Respreeza 4000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Respreeza 1000mgpor és oldószer oldatos infúzióhoz

Respreeza 4000mg por és oldószer oldatos infúzióhoz

Respreeza 5000mg porés oldószer oldatos infúzióhoz

Humán alfa1-proteináz-inhibitor

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Respreeza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Respreeza alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Respreezát?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Respreezát tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Respreeza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Respreeza?

A gyógyszer a humán alfa1-proteináz-inhibitor nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a vér természetes összetevője, és a tüdőkben található, ahol a fő feladata a tüdőszövet védelme egybizonyos enzim, az ún. neutrofil elasztáz hatásának korlátozása révén. A neutrofil elasztáz akkor okozhat károsodást, ha a hatása nincs szabályozva (például alfa1-proteinázinhibitor-hiány esetén).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Respreeza?

Ezt a gyógyszert olyan, ismerten súlyos alfa1-proteináz inhibitor-hiányos (az alfa1-antitripszinhiánynak is nevezett örökletes betegség) felnőtteknél alkalmazzák, akiknél kialakult atüdőtágulás (emfizéma) nevű tüdőbetegség.

Az emfizéma akkor alakul ki, amikor az alfa1-proteinázinhibitor-hiánykövetkezményeként olyan állapot lép fel, amelyben a neutrofil elasztáz nincs megfelelően szabályozva, így károsítja a tüdőben azokat az apró léghólyagocskákat, amelyeken keresztül a levegő bejut a szervezetbe. E károsodás miatt a tüdő nem működik megfelelően.

Ennek a gyógyszernek a rendszeres használata növeli a vérben és a tüdőben az alfa1-proteinázinhibitor szintjét, ezáltallassítja az emfizéma súlyosbodását.

2. Tudnivalók a Respreeza alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Respreezát

 ha allergiás a humán alfa1-proteináz-inhibitorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorol) egyéb összetevőjére.  ha bebizonyosodott, hogy az Ön vérében hiány van egy bizonyos fehérjéből, az úgynevezett A típusú immunglobulinból (IgA), és a szervezeteellenanyagokattermelt ellene.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 A Respreeza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az allergiás reakciókkal kapcsolatos tudnivalók: mikor kell esetleg lelassítani vagy leállítani az infúziót? Előfordulhat, hogy Ön allergiás a humán alfa1-proteináz-inhibitorra, még akkor is, ha korábban már kapott humán alfa1-proteináz-inhibitorokat, és a szervezete jól reagált rájuk. Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciók is felléphetnek. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja az allergiás reakciók jeleiről (például hidegrázás, hirtelen kipirosodás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, kábaság, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, valamint a kéz, az arc vagy a száj duzzanata) (lásd még 4. pont).  Azonnalszóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyógyszer infúziója alatt ilyen reakciókat észlel. A reakció jellegétől és súlyosságától függően kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lelassítja vagy teljesen leállítja az infúziót, és megfelelő kezelést alkalmaz.  A gyógyszer saját maguknak történő beadása / otthoni kezelés esetén az infúziótazonnal állítsa le, és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Afertőzésekkel kapcsolatosbiztonságossági tudnivalók A Respreeza emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része, amelyből eltávolítják a vérsejteket). Mivel a véren keresztül terjedhetnek a fertőzések, amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak megakadályozására, hogy ezek a fertőzések jelen legyenek a gyógyszerben, és átterjedjenek a betegekre. Ilyen intézkedések például:  a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak érdekében, hogy kizárjákazokat, akik a fertőzések hordozása szempontjából kockázatot jelenthetnek;  az önkéntes véradások alkalmával levett vér- és plazmamintákat vizsgálatoknak vetik alá, hogy megpróbálják elkerülni azoknak az anyagoknak a felhasználását, amelyekben vírusokra, illetve fertőzésekre utaló jelekvannak;  olyan lépéseket iktatnak be a vér vagy plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.

A megtett intézkedések hatékonynak számítanak az olyan vírusok, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz A vírus, hepatitisz B vírus, hepatitisz C vírus, valamint a parvovírus B19 vírus esetében.

Azonban ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket alkalmaznak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét.Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyébkórokozókrais.

Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy fontolja meg a hepatitisz A és B elleni védőoltás beadatását, ha rendszeresen/többször kap emberi plazma eredetű proteináz-inhibitorkat.

 Határozottan javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag Respreezát kap, rögzítse a készítmény nevét és tételszámát a felhasznált tételek nyilvántartása érdekében.

Dohányzás Mivel a dohányfüst fontos kockázati tényező az emfizéma kialakulása és előrehaladása szempontjából, határozottan javasoljuk Önnek, hogy hagyja abba a dohányzást és kerülje a passzív dohányzást is.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabbgyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Respreeza

 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

 Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Mivel az alfa1-proteináz-inhibitor az emberi vér természetes összetevője, ennek a gyógyszernek a javasolt adagja várhatóan nem lesz ártalmas a fejlődő magzatra nézve. Mivel azonban aRespreeza terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre adatok, ha Ön terhes, a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni Önnél. Nem ismert, hogy a Respreeza bejut-eaz emberi anyatejbe. Ha Ön szoptat, kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit. A termékenységet érintő hatásról nincsenek adatok, de mivel az alfa1-proteináz-inhibitor az emberi vér természetes összetevője, a javasolt adag alkalmazása esetén nem várhatók a termékenységet érintő nemkívánatos hatások.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazása után szédülés léphet fel. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket addig, amíg a szédülés el nem múlik(lásd 4. pont).

A Respreeza nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer körülbelül37mg nátriumot tartalmaz Respreeza 1000 mg injekciós üvegenként, 149mg nátriumot tartalmaz Respreeza 4000 mg injekciós üvegenként és 186 mg nátriumot tartalmaz Respreeza 5000 mg injekciós üvegenként. Ezeka mennyiségeka felnőttek számára javasolt napi2gos maximális nátrium-bevitel 1,9 %-ával, 7,4%-ával és 9,3%-ával azonosak. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember figyelembe fogja ezt venni, ha Ön szabályozott nátriumdiétán van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Respreezát?

A feloldás után a Respreezát infúzióban adják bea vénába. Az első infúziókra az alfa1proteinázinhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kerül sor.

Otthoni kezelés / saját maguknak történő beadás Az első infúziók után azÖn gondozását végző személy is beadhatja a Respreezát, de csak a megfelelő felkészítés után. Ha kezelőorvosa úgy látja, hogy Ön alkalmas az otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra, akkor megtanítja Önt a következőkre:  hogyan készítse el és adja be a gyógyszert(lásd a képes utasításokat a betegtájékoztató végén a „Tudnivalók egészségügyi szakemberek és otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra alkalmas betegek számára”);

	hogyan tartsa sterilen a készítményt (aszeptikus infúziós technikák);
	hogyan vezesse a kezelési naplót;
	hogyan azonosítsa a mellékhatásokat, köztük az allergiás reakciók jeleit, valamint az ilyen

hatások előfordulása esetén teendő intézkedések (lásd még 2. és 4. pont); Kezelőorvosa és a gondozását végző egészségügyi szakember rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy Ön / a gondozását végző személy hogyan alkalmazza az infúziós technikát, a készítmény folyamatos megfelelő kezelésének biztosítása érdekében.

Adag Az Önnek adott Respreeza mennyisége a testsúlyától függ. Az ajánlott adag 60mgper testtömegkilogramm, és ezt az adagothetente egyszer kell beadni. Normális esetben az infúziós oldatot körülbelül 15percalatt kell beadni (kb. 0,08mloldat per testtömegkilogramm percenként). Kezelőorvosa meghatározza majd az Önnekmegfelelő infúziós sebességet, figyelembe véve a testsúlyát és azt, hogy a szervezete mennyire bírja az infúziót.

Ha az előírtnál több Respreezát alkalmazott A túladagolás következményei nem ismertek.  Szóljon kezelőorvosának vagya gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Respreezát alkalmazott. Ő majd megteszi a megfelelő intézkedéseket.

Ha elfelejtette alkalmazni a Respreezát  Azonnal adja be a következő adagot, majd folytassa a készítmény alkalmazását rendszeres időközönként, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően.  Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Respreeza alkalmazását  Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Respreeza-kezelés abbahagyása esetén az Ön állapota rosszabbodhat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ilyen mellékhatások felléphetnek akkor is, ha korábban már kapott humán alfa1-proteináz-inhibitorkat, és a szervezet jól tolerálta azokat.

Bizonyos mellékhatások súlyoslehetnek:

Nem gyakran allergiás reakciókat figyeltek meg (100betegbőllegfeljebb 1-et érinthetnek). Az allergiás reakciók bizonyos nagyon ritka esetekben (10000betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) súlyos allergiásreakciókká súlyosbodhatnak, még akkor is, ha a korábbi infúzióknál Önnél nem jelentkeztek allergia jelei.  Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha allergiás reakciók bármilyen jelét észleli (példáulhidegrázás, hirtelen kipirosodás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, kábaság, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, valamint a kéz, az arc vagy a száj duzzanata) a Respreeza alkalmazásának ideje alatt. A reakció jellegétől és súlyosságától függően kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy lelassítja vagy teljesen leállítja az infúziót, és megfelelő kezelést alkalmaza reakcióra. A gyógyszer saját kezű alkalmazása / otthoni kezelés esetén az infúziót azonnalállítsa le, és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az egyéb mellékhatások a következők lehetnek:

Gyakori (10betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) Szédülés, fejfájás, légszomj (diszpnoé), hányinger.

Nem gyakori(100betegbőllegfeljebb 1-et érinthetnek) Megváltozott tapintásérzés, például égető érzés, bizsergés vagy zsibbadás a kézfejben, karban, lábszárban vagy lábfejben (paresztézia), hirtelen kipirulás, csalánkiütés (urtikária), hámló bőrkiütés és bőrkiütés a test teljes felületén, fizikai gyengeség (aszténia), az infúzió helyénél jelentkező reakciók (például égető érzés, szúró érzés, fájdalom, duzzanat vagy kivörösödés az infúzió helyénél (vérömleny)). Nagyon ritka (10000betegbőllegfeljebb 1-et érinthetnek) Csökkent tapintásérzés, például égető érzés, bizsergés vagy zsibbadás a kézfejben, karban, lábszárban vagy lábfejben (hipesztézia), túlzott verejtékezés(hiperhidrózis), viszketés, mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz (pirexia).

Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A nyirokcsomók (az egész testben szétszórtan fellelhetők, és például a hónaljban, a lágyékban vagy a nyakon kitapintható, ovális alakú szövetcsomók) fájdalma, duzzadt arc, duzzadt szem és ajkak.

Mellékhatások bejelentése

 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az Appendix V-ben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Respreezát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A külső dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A feloldás után az oldatot azonnal fel kell használni. Ha ez nem lehetséges, az oldatokat legfeljebb 3 órán keresztül lehet tárolni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on). Az elkészített oldatot ne fagyassza le.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Respreeza

A készítmény hatóanyagahumánalfa1-proteináz-inhibitor. Egy injekciós üveg körülbelül 1000 mg, 4000mg vagy 5000 mghumánalfa1-proteináz-inhibitort tartalmaz. Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és mannit (lásd a 2. pont utolsó bekezdését). Oldószer: Injekcióhoz való víz.

Milyen a Respreeza külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ez a gyógyszer fehér vagy törtfehér színű por. Injekcióhoz való vízzel végzett feloldás után az oldatnak tisztának, színtelen vagy halványsárga színűnek kell lennie, és nem tartalmazhat látható részecskéket.

Kiszerelések

Egy csomag tartalma:

Respreeza 1000mg por oldatos infúzióhoz

	1db, egyszer használatos, port tartalmazó injekciós üveg
	1db, 20ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
	1db,áttöltő eszköz20/20(Mix2Vial készlet)a feloldáshoz

Respreeza 4000mg por oldatos infúzióhoz

	1db, egyszer használatos, port tartalmazó injekciós üveg
	1db, 76ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
	1db,áttöltő eszköz20/20 (Mix2Vial készlet) a feloldáshoz

	Beadáshoz szükséges készlet(egy belső dobozban)
	1db intravénásinfúziós szerelék készlet
	1db szárnyastűkészlet

 3db alkoholos törlő

Respreeza 5000mg por oldatos infúzióhoz

	1dbegyszer használatosport tartalmazó injekciós üveg
	1db95ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
	1dbáttöltő eszköz20/20 (Mix2Vial készlet) a feloldáshoz

	Beadáshoz szükséges készlet(egy belső dobozban)
	1db intravénásinfúziós szerelék készlet
	1db szárnyastűkészlet

 3db alkoholos törlő

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
CSL Behring NV	CentralPharma Communications UAB
Tél/Tel: +32 15 28 89 20	Tel: +370 5 243 0444
България	Luxembourg/Luxemburg
МагнаФарм БългарияЕАД	CSL Behring NV
Тел: +359 2 810 3949	Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Česká republika	Magyarország
CSL Behring s.r.o.	CSLBehring Kft.
Tel: +420702137 233	Tel.: +36 1 213 4290
Danmark	Malta
CSL Behring AB	AM Mangion Ltd.
Tlf: +46 8 544 966 70	Tel: +356 2397 6333

Deutschland	Nederland
CSL Behring GmbH	CSL Behring BV
Tel: +49 6190 75 84810	Tel: +31 85 111 96 00
Eesti	Norge
CentralPharma Communications OÜ	CSL Behring AB
Tel: +3726015540	Tlf: +46 8 544 966 70
Ελλάδα	Österreich
CSL Behring ΕΠΕ	CSL Behring GmbH
Τηλ: +30 210 7255 660	Tel: +43 1 80101 1040
España	Polska
CSL Behring S.A.	CSL Behring Sp. z.o.o.
Tel: +34 933 67 1870	Tel.: +48 22 213 22 65
France	Portugal
CSL Behring SA	CSL Behring Lda
Tél: +33 1 53 58 54 00	Tel: +351 21 782 62 30
Hrvatska	România
Marti Farm d.o.o.	Prisum HealthcareS.R.L.
Tel: +385 1 5588297	Tel: +40 21 322 01 71
Ireland	Slovenija
CSL Behring GmbH	EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o.-
Tel: +49 6190 75 84700	podružnica v Sloveniji

Tel:+ 386 41 42 0002

Ísland	Slovenská republika
CSL Behring AB	CSL BehringSlovakias.r.o.
Sími: +46 8 544 966 70	Tel: +421 911 653 862
Italia	Suomi/Finland
CSL Behring S.p.A.	CSL Behring AB
Tel: +39 02 34964 200	Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Κύπρος	Sverige
CSL Behring ΕΠΕ	CSL Behring AB
Τηλ: +30 210 7255 660	Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek és az otthoni kezelésre /saját maguknak

történő beadásra alkalmas betegek számára szólnak

Általános utasítások

• A feloldást az alábbi utasításnak megfelelően kell végezni.
• A készítményfeloldása, alkalmazása és kezelésesorán körültekintően kell eljárni, és a

készítmény sterilitásának biztosítása érdekében aszeptikus technikát kell alkalmazni.

• A feloldáshoz és az alkalmazáshoznem szabad használni a mellékelt steril eszközöket,

amennyiben ezekcsomagolása nyitott, vagy ha sérültek.

• A port azoldószerrel (injekcióhoz való vízzel)kell feloldani.
• Apor teljes feloldását5 percenbelül(1000 mg-os kiszerelés), illetve10 percen (4000 -5000

mg-os kiszerelés)belül kell elvégezni.

• Alkalmazás előtt az elkészítettoldatot meg kell nézni, hogy tartalmaz-erészecskéket, vagy

elszíneződött-e.

• Az elkészítettoldatnak tisztának, színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és nem

tartalmazhat látható részecskéket.

A Respreeza előkészítéséhez és feloldásához kövesse az alábbi lépéseket:

1. Gondoskodjon arról, hogy a Respreeza-t tartalmazó injekciós üveg és az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg szobahőmérsékletűlegyen(max. 25°C). 2. Vegye le a műanyag, lepattintható kupakot az injekcióhoz való vizettartalmazó injekciós üvegről. 3. Az injekcióhoz való vizettartalmazó injekciós üveggumidugóját törölje le antiszeptikummal, például alkoholos törlővel, és hagyja megszáradni. 4. Nyissa ki a Mix2Vialkészleteta fedőfólia lehúzásával(1. ábra). Nevegye ki a Mix2Vial készleteta buborékcsomagolásból.

1. ábra

5.. Helyezze az injekcióhoz való vizettartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa azinjekciósüveget szorosan. A buborékcsomagolásbanlévőMix2Vial készlet kékrészében lévő tűvel függőlegesenszúrja át az injekcióhoz való vizettartalmazó injekciós üveg gumidugóját(2. ábra).

1. ábra

6. Óvatosan távolítsa el a buborékcsomagolást a Mix2Vial készletrőlúgy, hogy a tartót a pereménél fogva felfeléhúzza. Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial készletet(3. ábra).

1. ábra

7. Vegye le a műanyag, lepattintható kupakot a Respreeza-ttartalmazó injekciós üvegről. 8. A Respreeza-t tartalmazó injekciós üveggumidugóját törölje le antiszeptikus oldattal és hagyja megszáradni.

9.. Helyezze a Respreeza-ttartalmazó injekciós üvegetegy sima és szilárd felületre. Az injekcióhoz való vizettartalmazó injekciósüveget a rajta lévő Mix2Vial készlettelegyütt fordítsa meg és a Mix2Vial készlet átlátszó részébenlévő tűvelfüggőlegesenszúrja át a Respreeza-ttartalmazó injekciós üveggumidugóját (4. ábra). Az injekcióhoz való víz automatikusan átfolyik a Respreeza-ttartalmazó injekciós üvegbe.

Megjegyzés: Győződjön meg róla, hogy a víz teljes mennyisége átfolyt-e a Respreeza-ttartalmazó injekciós üvegbe

1. ábra

10. AMix2Vial készletRespreeza-ttartalmazó injekciós üvegrőltörténő eltávolításához kövesse az alábbi lépéseket:

 Egyik kezévelszorosanfogja megRespreeza-ttartalmazó injekciós üvegetaz 5. ábrán látható módon.  A másik kezével szorosan fogja meg az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget és a Mix2Vial készletkék részét.  Hajlítsa oldalra a teljes Mix2Vial készletetaddig, amíg leválik a Respreeza-ttartalmazó injekciós üvegről (5. ábra).

Dobja kiaz injekcióhoz való vizettartalmazó injekciós üveget a teljes Mix2Vial készlettelegyütt.

1. ábra

11. Óvatosan forgassa a Respreeza-ttartalmazó injekciós üveget a por teljes feloldódásáig (6. ábra). NE RÁZZA AZ ÜVEGET. Ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a gumidugót.

1. ábra

12. Nézze meg az elkészített oldatot. Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és nem tartalmazhat látható részecskéket. Az elszíneződött, zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot ne használja fel.

13. Amennyibena szükséges adag elkészítéséhez 1-nél több injekciós üveg Respreeza-ra lesz szükség, ismételje meg a fenti 1–12. lépéseket egy újabb, még nem használtMix2Vialszűrővel ellátott áttöltő eszközt tartalmazó csomaggal.

Minden Respreeza-ttartalmazó injekciós üveghez használjon külön-külön, még nem használt

Mix2Vialszűrővel ellátott áttöltő eszközt és injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget.

14. Az elkészített oldatokat egymás után közvetlenül az injekciós üvegből beadhatja, vagyalternatív módon az elkészített oldatokat egy infúziós tartályba töltheti(pl. üres infúziós zsákba vagy üvegpalackba, (a csomagolásnem tartalmazza) egy kereskedelmi forgalomban kapható, intravénás folyadékáttöltő szereléksegítségével (a csomagolásnem tartalmazza)) a beadás előtt. Az elkészített oldatot aszeptikus technikával töltse át egy infúziós tartályba.

Alkalmazás

Az elkészített oldatot intravénásinfúziós készletalkalmazásával kell beadni(a 4és 5 g-os kiszerelés tartalmazza).

1. Győződjön meg arról, hogy a levegőző és a görgős áramlásszabályozó lezárt állapotban van. Függőlegesenszúrja át a Respreeza-ttartalmazó injekciós üveggumidugójátaz intravénás infúziós szerelék tűjével, annak óvatos csavarásával, vagy csatlakoztassa egy infúziós tartályhoz 2. Helyezze magasra aRespreeza-t tartalmazó üveget/infúziós tartályt vagy akassza egy infúziós állványra. 3. Töltse fel az infúziós kamrát úgy, hogy összeszorítja a csepegtető kamrát addig, amíg az infúziós kamra félig fel nem töltődik Respreeza oldattal. 4. Az infúziós készlet levegőzőjén lévő sapkát vegye le. 5. Lassan nyissa ki a görgős áramlásszabályozót az intravénásinfúziósszerelékkészleten, és hagyja, hogy a Respreeza oldata addig folyjon, amíg levegőbuborékok nélkül el nem éri az infúziós szerelékvégét 6. Zárja le a görgős áramlásszabályozót. 7. Az injekció beadásának helyét fertőtlenítse antiszeptikummal, például alkoholos törlővel, mielőtt a tűt óvatosan a vénába vezetné. Ügyeljen arra, hogy ne maradjon levegő a szárnyas tű vezetékében 8. Az intravénásinfúziósszerelék készlet másik végét csatlakoztassaaszárnyas infúziós tűhöz ésa görgős áramlásszabályozótismét nyissa ki. 9. Az elkészített oldatot adja be a vénába. Az oldatot kb. 0,08mlper testtömegkgpercenként infúziós sebességgel kell beadni, a szervezete által adott válasz és a komfortérzéke alapján meghatározva. A javasolt 60mgper testtömegkg adag infúzióban történő beadása körülbelül 15percet vesz igénybe.

Egy Respreeza injekciós üveg kizárólag egyszer használható fel.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai szerint kell végrehajtani.