Betegtájékoztató:Információk afelhasználószámára
Retacrit1000NE/0,3mloldatosinjekcióelőretöltöttfecskendőben
Retacrit2000NE/0,6mloldatosinjekcióelőretöltöttfecskendőben
Retacrit3000NE/0,9mloldatosinjekcióelőretöltöttfecskendőben
Retacrit4000NE/0,4mloldatosinjekcióelőretöltöttfecskendőben
Retacrit5000NE/0,5mloldatosinjekcióelőretöltöttfecskendőben
Retacrit6000NE/0,6mloldatosinjekcióelőretöltöttfecskendőben
Retacrit8000NE/0,8mloldatosinjekcióelőretöltöttfecskendőben
Retacrit10000NE/1mloldatosinjekcióelőretöltöttfecskendőben
Retacrit20000NE/0,5mloldatosinjekcióelőretöltöttfecskendőben
Retacrit30000NE/0,75mloldatosinjekcióelőretöltöttfecskendőben
Retacrit40000NE/1mloldatosinjekcióelőretöltöttfecskendőben
zéta-epoetin
Mielőttelkezdialkalmazniezta gyógyszert, olvassaelfigyelmesen azalábbibetegtájékoztatótt,
mertazÖn számárafontos információkattartalmaz.
� Tartsamega betegtájékoztatót,merta benneszereplőinformációkraa későbbiekbenisszüksége lehet. � Továbbikérdéseivelforduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. � Ezta gyógyszertazorvoskizárólagÖnnekírtafel.Neadjaáta készítménytmásnak,mert számáraártalmaslehetmégabbanazesetbenis, haa betegségetüneteiazÖnéhez hasonlóak. � HaÖnnélbármilyen mellékhatásjelentkezik,tájékoztassaerrőlkezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóbanfelnemsoroltbármilyenlehetségesmellékhatásrais vonatkozik.Lásd4.pont.
A betegtájékoztatótartalma
| 1. | Milyentípusúgyógyszera Retacritésmilyenbetegségekesetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalóka Retacritalkalmazásaelőtt |
| 3. | Hogyankellalkalmaznia Retacrit-ot? |
| 4. | Lehetségesmellékhatások |
| 5. | Hogyankella Retacrit-ottárolni? |
| 6. | Acsomagolástartalmaés egyéb információk |
1. Milyentípusúgyógyszer aRetacritésmilyenbetegségek esetén alkalmazható?
ARetacrithatóanyaga a zéta-epoetin–ez egy fehérje, amelyarra serkentia csontvelőt,hogytöbb vörösvértestettermeljen,amihemoglobint(azoxigénszállításátvégzőanyag)tartalmaz.Azéta-epoetin azemberieritropoietinfehérjemásolata,éspontosanugyanúgyhat.
ARetacrit-ota vesebetegség okozta, tünetekkel járó vérszegénység kezelésérealkalmazzák:
| - | vesepótló kezelésben (hemodialízisben)részesülőgyermekekesetében; |
| - | hemodialízisben vagy hasi(peritoneális)dialíziskezelésben részesülő felnőttekesetében; |
| - | súlyosan vérszegény, dialízisben mégnemrészesülő felnőttekesetében. |
Ha vesebeteg, lehetséges, hogy a veséje nem termel elegendő eritropoetint (ez a vörösvértestek előállításához szükséges anyag), emiatt pedig túl kevés vörösvértest van a szervezetében. A Retacrit-ot azért írják fel, hogy a csontvelőt több vörösvértest termelésére serkentsék.
A Retacrit-ot vérszegénység kezelésére alkalmazzák tömörszerkezetű daganatok(szolid
tumorok), malignuslimfóma vagy mielóma multiplex (csontvelődaganat)ellenigyógyszeres
kezelésben részesülőfelnőttekesetében, akiknél vérátömlesztésre lehet szükség.A Retacrit mérsékelheti a vérátömlesztésirántiigénytezeknél a betegeknél.
A Retacrit-ot olyan közepes fokú vérszegénységben szenvedő felnőttek esetébenis
alkalmazzák, akikvért adnaka műtétjük előtt azért, hogyaz operáció után a sajátvérüket kaphassákvissza.Mivel a Retacrit serkenti a vörösvértestek termelődését, ezért az orvosok több vért vehetnek le ezektől a betegektől.
A Retacrit-ot közepes fokú vérszegénységben szenvedő felnőttekesetében,akiknagy,
ortopédiai műtétenesnekát(példáulcsípő-vagytérdprotézisműtétek),a vérátömlesztés lehetséges igényénekcsökkentésérealkalmazzák.
A Retactrit-ot a vérszegénység kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik a vérsejtek
termelődésének súlyos zavarát kiváltó csontvelői rendellenességben (mielodiszpláziás
szindrómákban)szenvednek.A Retacrit csökkentheti a vérátömlesztés igényét.
2. Tudnivalóka Retacritalkalmazásaelőtt
Nealkalmazzaa Retacrit-ot
Ha allergiása zéta-epoetinre vagy gyógyszer(6.pontbanfelsorolt)egyébösszetevőjére.
Ha tisztavörösvértestapláziát(a csontvelő nem tud elegendő vörösvértestettermelni)állapítottak meg Önnél bármilyen korábbi vörösvértest-termelést elősegítő készítménnyel végzett kezelés után (a Retacrit-ot is beleértve). Lásd 4.pont.
Ha magasvérnyomásavan,amelynincs megfelelőenbeállítvagyógyszerekkel.
A vörösvértestjei termelődésének serkentésére (annak érdekében, hogy kezelőorvosai több vért
vehessenek le Öntől), amennyiben Ön nem kaphat vérátömlesztést saját vérébőla műtétek
alatt vagy után.
� Ha azÖn esetében nagy,elektív ortopédiaisebészetibeavatkozás, mintpéldáulcsípő-vagy
térdműtételvégzése esedékesés Önnek:
| | súlyos szívbetegsége van |
| | azartériákatés a vénákatérintősúlyos rendellenességei vannak |
| | szívrohama vagysztrókjavolta közelmúltban |
| | nem adhatók vérhígító gyógyszerek |
Lehetséges, hogy a Retacrit nem megfelelő Önnek. Kérjük, beszélje meg ezt kezelőorvosával. Vannak, akiknek a Retacrit alkalmazása közben gyógyszereket kell szedniük a vérrögök kockázatának
csökkentése érdekében. Ha nem szedhet véralvadásgátló gyógyszereket, akkor nem szabad
Retacrit-ot alkalmaznia.
Figyelmeztetésekés óvintézkedések
A Retacrit alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A következőkre fordítson különleges figyelmet a Retacrit alkalmazásakor
A Retacrit és a vörösvértestek termelését serkentő egyéb készítmények minden betegnél
növelhetik a vérrögök kialakulásának kockázatát. Ez a kockázat magasabb lehet, amennyiben a
vérrögképződés egyéb kockázati tényezőiis fennállnak (például ha korábban is alakult ki Önnél vérrög vagy ha Ön túlsúlyos, cukorbeteg, szívbeteg, illetve ha műtét vagy betegség miatt hosszabb
ideig nem tud lábra állni). Kérjük, szóljon kezelőorvosának ezek bármelyikéről. Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a Retacrit megfelelő-e Önnek.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyike érinti Önt. Lehetséges, hogy ennek ellenére is kaphat Retacrit-ot, de előbb beszélje meg kezelőorvosával:
Ha ismerten fennállnakvagy fennálltak Önnél a következők:
magas vérnyomás
epilepsziás görcsökvagy görcsrohamok
májbetegség
vérszegénységegyéb okokbóleredően
porfíria (a vér egyik ritka betegsége)
Amennyiben krónikus veseelégtelenségben szenved–és különösen akkor, ha nem reagál
megfelelően a Retacrit-ra –, kezelőorvosa ellenőrzi az Ön Retacrit-adagját, ugyanis a kezelésre adott válasz elmaradása esetén a Retacrit adagjának ismételt emelése megnövelheti a szív-vagy érrendszeri problémák kialakulásának kockázatát, valamint megemelheti a szívinfarktus, az agyvérzés és a halálozás kockázatát.
Amennyiben Ön rákos beteg, tisztában kell lennie azzal, hogy a vörösvértestek termelését serkentő készítmények (mint amilyen a Retacrit is) növekedésifaktorként hathatnak, vagyis elméletileg befolyásolhatják a rákbetegség rosszabbodását. Az Ön egyedi élethelyzetétől
függően lehetséges, hogy a vérátömlesztés kedvezőbb megoldás. Kérjük, beszélje meg ezt
kezelőorvosával.
Amennyiben Ön rákos beteg, tisztában kell lennie azzal, hogy a Retacrit alkalmazása összefügghet a rövidebb túléléssel és a magasabb halálozási aránnyal fej-nyakrákos, valamint áttétes emlőrákos, kemoterápiával kezelt betegeknél.
Az epoetinkezeléssel kapcsolatban súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat jelentettek, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is.
Az SJS/TEN kezdetben a törzsön elhelyezkedő vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltok formájában jelentkezhet. Előfordulhat fekély a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen (vörös és duzzadt szem) is. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A bőrkiütések súlyosbodhatnak; kiterjedt bőrleválás és életveszélyes szövődmények alakulhatnak ki.
Amennyiben súlyos bőrkiütést vagy ezen bőrtünetek valamelyikét észleli magán, hagyja abba a Retacrit szedését és keresse fel kezelőorvosát,vagy azonnal forduljon orvoshoz.
Avörösvértestek képződésétserkentőegyébkészítményekfokozottelővigyázatossággal
alkalmazhatók:
ARetacritegyikeazoknaka készítményeknek,amelyekazeritropoetinnevűemberifehérjéhez hasonlóanserkentika vörösvértestekképződését.Orvosavagya gondozását végző egészségügyi szakembermindigpontosanfeljegyziaz Önnélalkalmazottkészítményt.
Ha ebbe a csoportba tartozó egyéb készítményt (nem Retacrit-ot) kap a kezelése során, a készítmény felhasználása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek ésa Retacrit
Feltétlenültájékoztassakezelőorvosátvagygyógyszerészétajelenlegvagynemrégibenszedett, valamintszednitervezettegyébgyógyszereiről.
Ha Öna ciklosporinnevű gyógyszertszedi(például veseátültetésutánhasználják),kezelőorvosa vérvizsgálatokatrendelhetela ciklosporin szintjének ellenőrzéséhez,miközbenÖna Retacrit-otkapja.
Avaspótlókészítményekés egyébvérserkentőkmegnövelhetika Retacrithatékonyságát.Orvosa dönti el, megfelelő-eezekszedéseazÖnszámára.
Ha kórházba, klinikára kerül vagy a háziorvosához fordul, mondja el, hogy Retacrit-tal kezelik. Ez
befolyásolhat más kezeléseket vagy vizsgálati eredményeket.
Terhesség,szoptatásés termékenység
Fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha a következők bármelyike érvényes Önre. Lehetséges, hogy ennek ellenére is kaphat Retacrit-ot, de előbb beszélje meg kezelőorvosával.
HaÖnterhes,vagyszoptat,illetvehafennállÖnnéla terhességlehetőségevagygyermeket szeretne,a gyógyszerszedéseelőttbeszéljenkezelőorvosávalvagygyógyszerészével.
HaÖnszoptat.
Nem áll rendelkezésre adat a zéta-epoetinfertilitásra gyakorolt hatásairól.
Akészítményhatásaia gépjárművezetéshezés a gépekkezeléséhezszükségesképességekre
ARetacritnembefolyásoljaa gépjárművezetéshezésgépekkezeléséhezszükségesképességeket.
ARetacritfenilalaninttartalmaz
Ez agyógyszer 0,5 mg fenilalanint tartalmaz milliliterenként.
A fenilalanin ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
ARetacritnátriumot tartalmaz
Akészítménykevesebbmint1mmol(23mg)peradagnátriumottartalmaz,azaz gyakorlatilag „ nátriummentes”.
A Retacrit poliszorbát 20-at tartalmaz
Ez a gyógyszer maximum 0,1 mg poliszorbát 20-at (E432) tartalmazfecskendőként, ami 0,1 mg/ml koncentrációnak felel meg (lásd 2. pont). A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kellalkalmazniaRetacrit-ot?
Agyógyszertmindiga kezelőorvosaáltalelmondottaknakmegfelelőenalkalmazza.Amennyiben
nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze megkezelőorvosát.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végzett, és úgy döntött, hogy Önnek Retacrit-ot kell kapnia.
A Retacrit injekcióban adható be: Vagy egy vénába vagy egy vénába helyezett csőbe (intravénásan) Vagy pedig a bőr alá (szubkután).
Kezelőorvosa dönti el, hogyan adják majd be a Retacrit-ot. Az injekciókat rendszerint kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy más egészségügyi szakember adja be. A Retacritkezelés javallatától függően egyesek később megtanulhatják aztis, hogy miként adhatnak be saját
maguknak bőr alá adandó injekciókat: lásd az „Utasítások a Retacrit saját részre történő beadásához”
- részt.
A Retacrit nem alkalmazható:
| | a címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő után |
| | ha tudja vagy úgy gondolja, hogy véletlenül megfagyasztották a készítményt, vagy |
| | ha meghibásodott a hűtőszekrény. |
A Retacrit Önnek adott adagja az Ön kilogrammban meghatározott testtömegén alapul. A vérszegénysége oka is egy olyan tényező, amelyet kezelőorvosa figyelembe vesza megfelelő adag meghatározásához.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön vérnyomását, amíg Önt Retacrit-tel kezeli.
Vesebetegek
KezelőorvosaazÖnhemoglobinszintjét 10és12g/dlközöttfogjatartani, ugyanis a magas hemoglobinszint növelheti a vérrögök és a halálozás kockázatát.Gyermekeknél a hemoglobinszintet 9,5 és 11g/dl között kell tartani. Aszokásos kezdőadagfelnőtteknek és gyermekeknek 50nemzetköziegység(NE) testtömegkilogrammonként(kg), hetente3-szoradva. Hasi (peritoneális) dialízissel kezelt betegek hetente kétszer kaphatnak Retacrit-ot. Felnőtteknek és gyermekeknek a Retacrit vagy vénába (intravénásan), vagy egy vénába helyezett csőbe adható be. Amennyiben ez a (vénán vagy beültetett csövön keresztüli) beadási mód nem érhető el könnyedén, lehetséges, hogy kezelőorvos a Retacrit bőr alá történő (szubkután) beadása mellett dönt. Ez a lehetőség dializált és még nem dializált betegeknél is szóba jöhet. Kezelőorvosarendszeresvérvizsgálatokatfogelrendelniannakmegállapítására,hogya vérszegénysége miként reagál a kezelésre, és lehetséges, hogy módosítja az adagolást, rendszerint legfeljebb négy hetenként.Kerülni kell a hemoglobin négy hetes időszak alatt 2g/dl-t meghaladóemelkedését. A vérszegénység korrigálása után kezelőorvosa folytatja a vére rendszeres ellenőrzését. Az Ön Retacrit-dózisa és a beadás gyakorisága tovább módosítható a kezelésre adott válaszának fenntartása érdekében. Kezelőorvosa a legalacsonyabb hatásos adag felhasználásával fogja kontroll alatt tartani a vérszegénysége tüneteit. Amennyiben Ön nem reagál megfelelően a Retacrit-ra, kezelőorvosa ellenőrzi az adagját és értesíti Önt, ha módosítani kell a Retacrit adagolását. Ha Ön hosszabb (egy hetet meghaladó) időközönként kap Retacrit-ot, előfordulhat, hogy a szervezete nem tudja fenntartani a megfelelő hemoglobinszintet, és növelni kell Önnél a Retacrit adagját vagy az alkalmazások gyakoriságát. Lehetséges, hogy a Retacrit-kezelés előtt és alatt vaspótló készítményeket kap a hatásosság növelése érdekében. Amennyiben dialízissel kezelik a Retacrit-kezelés megkezdésekor, lehetséges, hogy módosítani kell a dialízisek ütemtervét. Ezt majd kezelőorvosa dönti el.
Rákellenes gyógyszereskezelésben(kemoterápiában)részesülőfelnőttek
Kezelőorvosaa Retacrit-kezeléstakkorfogja megkezdeni,haazÖnhemoglobinszintje10g/dl vagy alacsonyabb. KezelőorvosaazÖnhemoglobinszintjét10és 12g/dlközöttfogjatartani, ugyanis a magas hemoglobinszint növelheti a vérrögök és a halálozás kockázatát. Akezdőadagvagy150NEtesttömegkilogrammonként hetente háromszor, vagy 450NE testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer. A Retacrit-ot bőr alá adandó injekcióban alkalmazzák. Kezelőorvosa vérvizsgálatok elvégzését rendeli el, majd módosíthatja az adagot attól függően, hogy a vérszegénysége miként reagál a Retacrit-kezelésre.
Lehetséges, hogy a Retacrit-kezelés előtt és alatt vaspótló készítményeket kap a hatásosság növelése érdekében. A Retacrit-terápiát rendszerint a kemoterápia befejezése után még egy hónapig kell folytatni.
Műtételőttsajátvértadófelnőttek
A szokásos adag 600NEtesttömegkilogrammonként hetente kétszer. ARetacrit-ot vénába adott injekcióban alkalmazzák közvetlenül azt követően, hogy vért adott, 3 hétig a műtétje előtt. Retacrit-kezelés előtt és a kezelés idején vaspótló szereket is kaphat a készítmény hatásosságának növeléséhez.
Nagyortopédiaiműtétreváró felnőttek
A javasolt dózis600NEtesttömegkilogrammonként hetente egyszer. A Retacrit-ot bőraláfecskendezhetőinjekcióformájábanadják be a műtét előtti három hét során minden héten, valamint a műtét napján. Ha egészséügyi okból rövidíteni kell a műtételőtti időszakot,napi300NE/kg-osadagotfog kapnia műtétetmegelőzőlegfeljebb tíz napon keresztül,majda műtétnapjánésközvetlenüla műtétetkövető négynapon át. Haa vérvizsgálatokaztmutatják,hogyazÖnhemoglobinszintjetúlmagasa műtét előtt,a kezeléstle fogjákÖnnélállítani. Retacrit-kezelés előtt és a kezelés idején vaspótló gyógyszereket is kaphat a készítmény hatásosságának növeléséhez.
Mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőttek
Kezelőorvosa a Retacrit-kezelést akkor fogja megkezdeni, ha az Ön hemoglobinszintje 10g/dl vagy ennélalacsonyabb.A kezelés célja, hogy az Ön hemoglobin-koncentrációja 10 és 12g/dl között maradjon, mert a magasabb hemoglobinszint növelheti a vérrögök és a halálozás kockázatát.
A Retacrit-ot a bőr alá adott injekció formájában kell beadni.
A kezdő adagheti450NEtesttömegkilogrammonként.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendel el, és módosíthatja a dózistattól függően, hogy vérszegénysége hogyan reagál a Retacrit-kezelésre.
Utasítások a Retacrit öninjekciózásához
A kezelés megkezdésekor a Retacrit-ot általában orvos vagy ápoló adja be. Lehetséges, hogy később kezelőorvosa felajánlja Önnek, hogy tanulja meg saját magának beadni a Retacrit-ot a bőr alá (szubkután).
Kizárólag akkor adja be saját magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását
végző egészségügyi szakember megtanította erre Önt!
A Retacrit-ot mindig pontosan a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi
szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Csak akkor használja fel a Retacrit-ot, ha megfelelően tárolták –lásd 5.pont: „Hogyan kell a
Retacrit-ot tárolni?”.
Felhasználás előtt várja meg, hogy a Retacrit fecskendő felvegye a szobahőmérsékletet. Ez
rendszerint 15–30percig tart.
Az egyes fecskendőkből csak egy adag Retacrit-ot alkalmazzon.
Ha a Retacrit-ot bőr alá (szubkután) fecskendezi be, az egyszeri injekcióban beadott mennyiség általában nem több mint egy (1)milliliter.Nagyobb térfogatok esetén az injekciót egynél több helyre kell beadni.
A Retacrit-ot önmagában kell beadni, nem keverhető össze egyéb, injekcióhoz való folyadékokkal.
Ne rázza fel aRetacrit fecskendőt.A hosszú ideig tartó, erős rázás károsíthatja a készítményt. Ne használja fel a készítményt, ha azt erősen felrázták.
Hogyan adhatja be magának az injekciót, az előretöltött fecskendő használatával
Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozta hűtőszekrényből. Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó buborkéktálcáta dobozból. Ha a doboz egynél több előretöltött fecskendőt tartalmazó buboréktálcáttartalmaz, a perforált rész mentén tépjen le egy előretöltött fecskendőt tartalmazó buboréktálcát, majd a többi előretöltött fecskendőt tartalmazó buboréktálcáttegye vissza a dobozba, a dobozt pedig a hűtőszekrénybe. Miután kivette a hűtőszekrényből, nyissa ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó buboréktálcát. A benne lévő folyadéknak szoba-hőmérsékletűre kell felmelegednie.Nevegye le a fecskendő tűvédő hüvelyét, amíg az előretöltött fecskendő szoba-hőmérsékletűre nem melegszik.
Ellenőrizze, hogy a fecskendő biztosan a megfelelő adagot tartalmazza, még nem járt le, nem sérült és a folyadék tiszta, áttetsző, nem fagyott.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha:
o A dobozt felnyitották vagy megsérült. o A készítmény zavaros vagy elszíneződött, vagy ha a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz. o Az előretöltött fecskendő bármely része sérült vagy törött, vagy ha folyadék szivárgott ki a fecskendőből. o Az előretöltött fecskendőt elejtették, mert ennek eredményeként a fecskendő eltörhet, még ha ez a törés nem is látható. o A tűvédő hüvelyhiányzik vagy nem biztonságosan rögzül. o A címkén szereplő lejárati dátum már elmúlt. Ha a fenti esetek bármelyike fennáll, dobja ki az előretöltött fecskendőt, és használjon egy újat.
Válassza ki az injekció beadásának helyét. A megfelelő helyek a comb felső része és a has minden része, de a köldöktől távol. Minden nap más helyre adja be az injekciót. Mossa meg a kezeit. Egy fertőtlenítő kendővel/gézzel fertőtlenítse az injekció beadásának helyét. Az előretöltött fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa, a védőhüvellyel ellátott tűvel fölfelé. o A fecskendőt netartsa a dugattyúvégnél, a dugattyúnál vagy a tű védőhüvelyénél fogva. o Soha nehúzza hátra a dugattyút. o Csak akkortávolítsa el az előretöltött fecskendőről a tű védőhüvelyét, ha készen áll a gyógyszerbeadására. A tűvédőhüvelyt úgy vegye le, hogy a fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsaóvatosan, csavarás nélkülegyenesen, a testétől elfelé tartvalehúzza a tűvédőborítót. Dobja ki a tűvédő
hüvelyt. Netegye vissza a tűre a védőhüvelyt. Nenyomja be a dugattyút, ne érintse meg a tűt és ne rázza fel a fecskendőt.
A hüvelyk és mutatóujjával csippentsen össze egy kis bőrterületet. Neszorítsa erősen össze. Másik kezével tartsa úgy az előretöltött fecskendőt, mintha egy ceruzát fogna. Egy gyors, a darts nyíl eldobásához hasonló mozdulattal szúrja bele kb. 45°-os szögben a bőrbe a tűt.
A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már minden bizonnyal megmutatta Önnek, hogy miként kell ezt a műveletet végrehajtania. A hüvelykujjával ütközésig nyomja le a dugattyút, hogy a folyadék teljes mennyiségét befecskendezze. A dugattyút lassan, egyenletesen nyomjale, miközbenfolyamatosan tartsa összecsippentve a bőrredőt.
| | Amikor a dugattyút ütközésig lenyomta, húzza ki a tűt,és engedje el a bőrredőt. |
| | A tű kihúzásakor enyhe vérzés jelentkezhet a bőrön az injekció beadásának helyén. |
| | Ez normális jelenség. Az injekció után néhány másodpercig fertőtlenítővel átitatott gézdarabot |
nyomhat a beadás helyére. Nepróbálja meg visszahelyezni a tűre a védőhüvelyt. A használt tűt éleseszközök gyűjtésére szolgáló(átszúródásbiztos)tartálybadobja ki. Soha nedobja ki a használt tűket a háztartási hulladékgyűjtőbe.
Hogyan adhatja be magának az injekciót, a passzív tűvédővel ellátottelőretöltött fecskendő használatával
Az Ön által használt előretöltött fecskendő rendelkezik egy passzív tűvédő eszközzel, amelymegvédi
Önt a tűszúrásos sérülésektől.
Vegye ki a passzív tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből. Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó buboréktálcáta dobozból. Ha a doboz egynél több előretöltött fecskendőt tartalmazó buboréktálcát tartalmaz, a perforált rész mentén tépjen le egy előretöltött fecskendőt tartalmazó buborékcsomagolást, majd a többi előretöltött fecskendőt tartalmazó buboréktálcáttegyevissza a dobozba, a dobozt pedig a hűtőszekrénybe. A buboréktálcafedelének lehúzásával nyissa ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó hőformált tálcát. A fecskendőhengernél fogva vegye ki az előretöltött fecskendőt a buboréktálcából. o Nefogja meg a tű szürke védőkupakját vagy a dugattyúrudat.
Ellenőrizze a fecskendőt, és bizonyosodjon meg arról, hogy a tűvédő befedi az előretöltött fecskendő hengerét. Az injekciózás előtt netolja a tűvédőt a védőkupakra. Ez aktiválhatja vagy blokkolhatja a tűvédőt. A tűvédő akkor van aktivált állapotban, ha befedi a tűt. A benne lévő folyadéknak szoba-hőmérsékletűre kell felmelegednie. Nevegye le a tűről a védőhüvelyt, amíg az előretöltött fecskendő szoba-hőmérsékletűre nem melegszik.
| 1 | Tűvédő |
| 2 | Tű védőhüvelye |
| 3 | Gyógyszerkészítmény |
| 4 | Dugattyúrúd |
Ellenőrizze, hogy a fecskendő biztosan a megfelelő adagot tartalmazza, még nem járt le, nem sérült és a folyadék tiszta, áttetsző, nem fagyott.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha:
| o | A dobozt felnyitották vagy megsérült. |
| o | A tűvédő hiányzik, levált vagy már aktivált állapotú. |
| o | A készítmény zavaros vagy elszíneződött, vagy ha a folyadék lebegő részecskéket |
tartalmaz.Nevizsgálja a terméket a biztonsági eszköz műanyag részén keresztül. o Az előretöltött fecskendő bármely része sérült vagy törött, vagy ha folyadék szivárgott ki a fecskendőből. o Az előretöltött fecskendőt elejtették, mert ennek eredményeként a fecskendő eltörhet, még ha ez a törés nem is látható. o A tűvédő hüvely hiányzik vagy nem biztonságosan rögzül. o A címkén szereplő lejárati dátum már elmúlt. Ha a fenti esetek bármelyike fennáll, dobja ki az előretöltött fecskendőt, és használjon egy újat.
Válassza ki az injekció beadásának helyét. A megfelelő helyek a comb felső része és a has bármely területe, de a köldöktől távol. Minden nap más helyre adja be az injekciót. Mossa meg a kezeit. Egy fertőtlenítő kendővel/gézzel fertőtlenítse az injekció beadásának helyét. Az előretöltött fecskendőt a tűvédő testénélfogva tartsa, a védőhüvellyel ellátott tűvel fölfelé.
| o | A fecskendőt netartsa a dugattyúvégnél, a dugattyúnál vagy a tű védőhüvelyénél fogva. |
| o | Soha nehúzza hátra a dugattyút. |
| o | Csak akkortávolítsa el az előretöltött fecskendőről a tű védőhüvelyét, ha készenáll a |
gyógyszer beadására. A tű védőhüvelyét úgy vegye le, hogy a fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsaóvatosan, és csavarás nélkül, egyenesen, a testétől elfelé tartvahúzza le a tű védőhüvelyét. Dobja ki a tűvédő hüvelyt. Netegye vissza a tűre a védőhüvelyt. Nenyomja be a dugattyút, ne érintse meg a tűt,és ne rázza fel a fecskendőt.
A hüvelyk és mutatóujjával csippentsen össze egy kis bőrterületet. Neszorítsa összeerősen. Másik kezével tartsa úgy az előretöltött fecskendőt, mintha egy ceruzát fogna. Egy gyors, a darts nyíl eldobásához hasonló mozdulattal szúrja bele kb. 45°-os szögben a bőrbe a tűt.
A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már minden bizonnyal megmutatta Önnek, hogy miként kell ezt a műveletet végrehajtania. Az ujjak részére kialakított peremet fogvanyomja le a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adja. A tűvédő addig NEM aktiválódik, amíg be nem adja a TELJES adagot.
Amikor a dugattyút ütközésig lenyomta, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrredőt. Engedje el a dugattyút,és hagyja, hogy a fecskendő addig mozduljon el fölfelé, amíg a tű teljes hossza a tűvédő eszközbe kerül,és az a helyére kattan.
Amikor kihúzza a tűt a bőrből, enyhe vérzés jelentkezhet az injekció beadásának helyén. Ez normális jelenség. Az injekció után néhány másodpercig fertőtlenítővel átitatott gézdarabot nyomhat a beadás helyére. Nepróbálja meg visszahelyezni a tűre a védőhüvelyt. A használt tűt éles, hegyes eszközök gyűjtésére szolgáló (átszúródásbiztos) tartályba dobja ki. Sohane dobja ki a használt fecskendőket a háztartási hulladékgyűjtőbe.
Hogyan adhatja be magának az injekciót, a „needle-trap” eszközzel ellátottelőretöltött fecskendő használatával
Az Ön által alkalmazott fecskendő rendelkezik egy úgynevezett „needle-trap” (tűcsapda) eszközzel is, amelyet kifejezetten az injekciós készítmények megfelelő beadása utáni, véletlen tűszúrásos balesetek megelőzésére terveztek. Az eszköz tartalmaz egy műanyag tű-„befogót”, amely szilárdan a rögzül fecskendőtesten. Ez a két alkotórész együttesen biztosítja a needle trap (biztonsági) funkciót.
A needle-trap „aktiválása”specifikus műveleteket igényel a felhasználó részéről, ami veszélytelenné teszi a tűt az injekció beadása után.
Vegye ki az előretöltöttfecskendőttartalmazó dobozta hűtőszekrényből. Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó buboréktálcát a dobozból. Ha a doboz egynél több előretöltött fecskendőt tartalmazó buboréktálcát tartalmaz, a perforált rész mentén tépjen le egy előretöltött fecskendőt tartalmazó buboréktálcát, majd a többi előretöltött fecskendőt tartalmazó buboréktálcát tegye vissza a dobozba, a dobozt pedig a hűtőszekrénybe. Miután kivette a hűtőszekrényből, afedél lehúzásávalnyissa ki a „needle-trap” eszközzel ellátottelőretöltött fecskendőttartalmazó buboréktálcát. A fecskendőhengernél fogva vegye ki az előretöltött fecskendőt a buboréktálcából.
Csak akkortávolítsa elaz előretöltöttfecskendőről a tűvédőhüvelyét, hakészen áll a gyógyszerbeadására. A benne lévő folyadéknak szoba-hőmérsékletűre kell felmelegednie. Nevegye le a tűről a védőhüvelyt, amíg az előretöltött fecskendő szoba-hőmérsékletűre nem melegszik. Ellenőrizze, hogy a fecskendő biztosan a megfelelő adagot tartalmazza, még nem járt le, nem sérült és a folyadék tiszta, áttetsző, nem fagyott.
Ne használjaaz előretöltött fecskendőt, ha:
o A dobozt felnyitották vagy megsérült. o A készítmény zavaros vagy elszíneződött, vagy ha a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz. o Az előretöltött fecskendő bármely része sérült vagy törött, vagy ha folyadék szivárgott ki a fecskendőből. o Az előretöltött fecskendőt elejtették, mert ennek eredményeként a fecskendő eltörhet, még ha ez a törés nem is látható. o A tűvédő hüvely hiányzik vagy nem biztonságosan rögzül. o A címkén szereplő lejárati dátum már elmúlt. Ha a fenti esetek bármelyike fennáll, dobja ki az előretöltött fecskendőt, és használjon egy újat. Válassza ki az injekció beadásának helyét. A megfelelő helyek a comb felső része és a has bármely területe, de a köldöktől távol. Minden nap más helyre adja be az injekciót. Mossa meg a kezeit. Egy fertőtlenítő kendővel/gézzel fertőtlenítse az injekció beadásának helyét. Az előretöltött fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa, a védőhüvellyel ellátott tűvel fölfelé. o A fecskendőt netartsa a dugattyúvégnél, a dugattyúnál vagy a tű védőhüvelyénél fogva. o Soha nehúzza hátra a dugattyút. o Fogja meg a műanyag tű-befogóhegyét,és a tűvédőhüvelyétőlellenkező irányba hajlítsa ki.
o Csak akkortávolítsa el az előretöltött fecskendőről a tű védőhüvelyét, ha készen áll a gyógyszer beadására. A tű védőhüvelyét úgy vegye le, hogy a fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsaóvatosan, és csavarás nélkül, egyenesen, a testétől elfelé tartvahúzza le a tű védőhüvelyét. Dobja ki a tűvédő hüvelyt. Netegye vissza a tűre a védőhüvelyt. Nenyomja be a dugattyút, ne érintse meg a tűt és ne rázza fel a fecskendőt.
A hüvelyk és mutatóujjával csippentsen össze egy kis bőrterületet. Neszorítsa összeerősen. Másik kezével tartsa úgy az előretöltött fecskendőt, mintha egy ceruzát fogna. Egy gyors, a darts nyíl eldobásához hasonló mozdulattal szúrja bele kb. 45°-os szögben a bőrbe a tűt.
A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már minden bizonnyal megmutatta Önnek, hogy miként kell ezt a műveletet végrehajtania. A hüvelykujjával ütközésig nyomja le a dugattyút, hogy a folyadék teljes mennyiségét befecskendezze. A dugattyút lassan, egyenletesen nyomja le, miközben folyamatosan tartsa összecsippentve a bőrredőt. Amikor a dugattyút ütközésig lenyomta, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrredőt. A műanyag tű-befogót fektesse egy kemény, stabil felületre, majd egyik kezével a fecskendőt hajlítsa felfelé, a tű irányába, és nyomja bele a tűt a befogóba, ahol az rögzül (a tű hallható „kattanással” rögzül a befogóban). A tűt egészen addig hajlítsa tovább, amíg a fecskendő több mint 45 fokos szöget zár be a sík felülettel, ezzel a tű véglegesen használhatatlanná válik.
Amikor kihúzza a tűt a bőrből, enyhe vérzés jelentkezhet az injekció beadásának helyén. Ez normális jelenség. Az injekció után néhány másodpercig fertőtlenítővel átitatott gézdarabot nyomhat a beadás helyére. Nepróbálja meg visszahelyezni a tűre a védőhüvelyt. A használt tűt éles-hegyes eszközök gyűjtésére szolgáló(átszúródásbiztos)tartályba dobja ki. Sohane dobja ki a használt tűket a háztartási hulladékgyűjtőbe.
Ha azelőírtnáltöbb Retacrit-otalkalmazott
Haúgyvéli,hogytúlsokRetacritinjekciótkapott,azonnalszóljonkezelőorvosánakvagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.Nem valószínű, hogy a Retacrit túladagolása mellékhatásokkal járna.
Ha elfelejtettealkalmaznia Retacrit-ot
Adja be a következő injekciót azonnal, amint eszébe jut. Ha már csak kevesebb mint egy nap múlva esedékes a következő injekció beadása, ne foglalkozzon a kimaradt adaggal és folytassa a kezelést a szokásos rend szerint. Ne adjon be dupla injekcióta kihagyott adag pótlására.
Amennyiben Ön interferont és ribavirinnel kezelthepatitiszC-s beteg
Beszéljen kezelőorvosával, ugyanis a zéta-epoetin interferonnal és ribavirinneltörténőkombinációban ritkán a hatás elmaradásához és a vérszegénység egy súlyos formája, az úgynevezett tiszta vörösvértest aplázia (PRCA) kialakulásához vezetett. A Retacrit nem engedélyezett a hepatitisz C-vel összefüggő vérszegénység kezelésére.
Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mintmindengyógyszer,ígyeza gyógyszeris okozhatmellékhatásokat,amelyekazonbannem mindenkinéljelentkeznek.
Haladéktalanulmondjael kezelőorvosánakvagya gondozását végző egészségügyi szakembernek,
ha afelsorolásbanszereplőmellékhatásokbármelyikéttapasztalja.
Az epoetin-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrkiütéseket jelentettek, beleértve Stevens– Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist is. Ezek jelentkezhetnek vöröses, céltáblaszerű foltok formájában vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltokként a törzsön, bőrleválásént és fekélyek formájában, melyek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és szemeken helyezkedhetnek el. A bőrtüneteket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Amennyiben ezen tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a Retacrit alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, vagy forduljon azonnal orvoshoz. Lásd még 2.pont.
Nagyon gyakori: 10betegközültöbb mint1betegetérinthet.
| | Hasmenés |
| | Hasi fájdalom |
| | Hányás |
| | Láz |
| | A légutak vérbőségéről, példáulorrdugulásról és torokfájásról számoltak be olyan |
vesebetegeknél, akik még nem kapnak művese kezelést.
Gyakori: 10betegközüllegfeljebb1 betegetérinthet. Vérnyomásemelkedés.A fejfájás –különösen a hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájás –, zavartságérzés, illetve görcsök kialakulása a vérnyomás hirtelen emelkedését jelezheti. Ez sürgős kezelést igényel.A megemelkedettvérnyomásgyógyszeres kezelésre szorulhat(vagya magas vérnyomás kezelésére márszedettgyógyszerek adagjánakmódosításátigényelheti). Vérrögképződésbeleértvemélyvénás trombózist és az embóliát), amelyek sürgőskezelést
igényelnek. Mellkasi fájdalma, légszomja, általában a lábat érintő fájdalmas duzzanataés
pirossága jelentkezhet, mint tünet.
| | Köhögés |
| | Bőrkiütések, amitallergiásreakció okozhat. |
| | Csont-vagy izomfájdalom |
| | Influenza-szerű tünetek, mint fejfájás,az izületekben fájás, , gyengeségérzés, hidegrázás, |
fáradékonyság és szédülés. Ezek a kezelés kezdetén gyakoribbak lehetnek. Ha ezek a tünetek jelentkeznek avénábavaló beadáskor, akésőbbiekben az injekció lassabbbeadása segíthet elkerülni ezentüneteket.
| | Kivörösödés, égő érzés és fájdalom az injekció beadásának helyén |
| | A bokák, a lábfejekvagy ujjak duzzanata |
| | Kar-vagy lábfájdalom |
Nem gyakori: 100betegközüllegfeljebb 1betegetérinthet. Magas káliumszint a vérben, ami abnormális szívritmust okozhat (ez nagyon gyakori mellékhatás a dializált betegeknél).
| | Görcsök |
| | Orr vagy légutak dugulása |
| | Allergiás reakció |
| | Csalánkiütés |
Ritka: 1000betegközüllegfeljebb 1betegetérinthet.
Tiszta vörösvértestaplázia(PRCA)tünetei.
A PRCA a vörösvérsejteknek a csontvelőbentörténő elégtelen termelődését jelenti. A PRCA
hirtelen és súlyos vérszegénységet okoz. A tünetei:
| o | szokatlan fáradtság, |
| o | szédülés, |
| o | légszomj. |
PRCA-t nagyon ritkánjelentettek, főként vese betegeknél, hónapokig vagy évekik tartó Retactittalvagy más vörösvértestet termeléststimuláló készítménnyeltörténő kezelés esetén.
Emelkedés az apró vérsejtek, úgynevezett vérlemezkék szintjében, amiknormálisan részt vesznek a vérröglehetségeskialakulásában, különösképpen a kezelés kezdetén.Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt.
Súlyos allergiás reakciók közé tartozhatnak:
| o | arc, ajak, száj, nyelvvagy torok duzzanata |
| o | nyelési és légzési nehézség |
| o | viszkető kiütés(csalánkiütés) |
A vérrelkapcsolatos probléma okozhat fájdalmat, sötétre színezett vizeletet vagy a bőr napfénnyelszembeni megnövekedett érzékenységét (porfiria)
Ha hemodiallízisben részesül: A dialízis söntjében (shunt-jében) vérrögök(trombózis) képződhetnek.Ennek valószínűsége nagyobb, haalacsony a vérnyomása vagy fisztula-szövődményei vannak. Vérrögökképződhetnek az Ön hemodialízálórendszerében. A kezelőorvosa dönthet arról, hogy megemelje a heparin dózisát a dialízis alatt.
Mondja el kezelőorvosának vagya gondozását végző egészségügyi szakembernek,ha ezeket a
hatásokat észleli vagy bármely egyéb hatást észlel, amikor a Retacrit-kezelést kapja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kella Retacrit-ottárolni?
Agyógyszergyermekektőlelzárvatartandó!
Adobozon és a címkénés feltüntetettlejáratiidő(EXP) utánnealkalmazzaezt agyógyszert.Alejárati időazadott hónap utolsónapjáravonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C –8°C) tárolandó. A Retacrit legfeljebb 3napig tartható a hűtőszekrényből kivéve, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on). A hűtőszekrényből kivett és szobahőmérsékletre (legfeljebb 25°C-ra) melegedett fecskendőt 3napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Nem fagyasztható! Ne rázza fel!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fólia elszakadt vagy ha a folyadék elszíneződött, illetve ha látható részecskéket tartalmaz. Ezek bármelyikének előfordulása esetén dobja ki a gyógyszert.
Semmilyen gyógyszertnedobjonaszennyvízbevagya háztartásihulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogymittegyen a márnemhasználtgyógyszereivel. Ezekazintézkedésekelősegítik a környezetvédelmét.
6. A csomagolás tartalma ésegyébinformációk
MittartalmazaRetacrit?
- Akészítményhatóanyagaazzéta-epoetin(rekombinánsDNStechnológiával,kínai
hörcsög ovárium(CHO)sejtvonalbanelőállítva.
Retacrit1000NE/0,3mlinjekciósoldatelőretöltöttfecskendőben
1előretöltöttfecskendőbentárolt0,3mlinjekciósoldat1000nemzetközi egység(NE) zéta-epoetint(rekombinánshumáneritropoetint)tartalmaz.Azoldat3333NEzéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit2000NE/0,6mlinjekciósoldatelőretöltöttfecskendőben
1előretöltöttfecskendőbentárolt0,6mlinjekciósoldat2000nemzetközi egység(NE) zéta-epoetint(rekombinánshumáneritropoetint)tartalmaz.Azoldat3333NEzéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit3000NE/0,9mlinjekciósoldatelőretöltöttfecskendőben
1előretöltöttfecskendőbentárolt0,9mlinjekciósoldat3000nemzetközi egység(NE) zéta-epoetint(rekombinánshumáneritropoetint)tartalmaz.Azoldat3333NEzéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit4000NE/0,4mlinjekciósoldatelőretöltöttfecskendőben
1előretöltöttfecskendőbentárolt0,4mlinjekciósoldat4000nemzetközi egység(NE) zéta-epoetint(rekombinánshumáneritropoetint)tartalmaz.Azoldat10000NEzéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit5000NE/0,5mlinjekciósoldatelőretöltöttfecskendőben
1előretöltöttfecskendőbentárolt0,5mlinjekciósoldat5000nemzetközi egység(NE) zéta-epoetint(rekombinánshumáneritropoetint)tartalmaz.Azoldat10000NEzéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit6000NE/0,6mlinjekciósoldatelőretöltöttfecskendőben
1előretöltöttfecskendőbentárolt0,6mlinjekciósoldat6000nemzetközi egység(NE) zéta-epoetint(rekombinánshumáneritropoetint)tartalmaz.Azoldat10000NEzéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit8000NE/0,8mlinjekciósoldatelőretöltöttfecskendőben
1előretöltöttfecskendőbentárolt0,8mlinjekciósoldat8000nemzetközi egység(NE) zéta-epoetint(rekombinánshumáneritropoetint)tartalmaz.Azoldat10000NEzéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit10000NE/1,0mlinjekciósoldatelőretöltöttfecskendőben
1előretöltöttfecskendőbentárolt1mlinjekciósoldat10000nemzetközi egység(NE) zéta-epoetint(rekombinánshumáneritropoetint)tartalmaz.Azoldat10000NEzéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit20000NE/0,5mlinjekciósoldatelőretöltöttfecskendőben
1előretöltöttfecskendőbentárolt0,5mlinjekciósoldat20000nemzetközi egység(NE) zéta-epoetint(rekombinánshumáneritropoetint)tartalmaz.Azoldat40000NEzéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit30000NE/0,75mlinjekciósoldatelőretöltöttfecskendőben
1előretöltöttfecskendőben0,75mlinjekciósoldat30000nemzetközi egység(NE) zéta-epoetint(rekombinánshumáneritropoetint)tartalmaz.Azoldat40000NEzéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Retacrit40000NE/1,0mlinjekciósoldatelőretöltöttfecskendőben
1előretöltöttfecskendőbentárolt1mlinjekciósoldat40000nemzetközi egység(NE) zéta-epoetint(rekombinánshumáneritropoetint)tartalmaz.Azoldat40000NEzéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Egyébösszetevők:dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid(lásd 2.pont „ A Retacrit nátriumot tartalmaz”),kalcium-klorid-dihidrát,poliszorbát20 (E432) (lásd 2. pont „A Retacrit poliszorbát 20-at tartalmaz”),glicin,leucin,izoleucin,treonin,
glutaminsav, fenilalanin(lásd 2.pont „A Retacrit fenilalanint tartalmaz”),injekcióhozvalóvíz, nátriumhidroxid(apHbeállításához),sósav(a pHbeállításához).
Milyen aRetacritkülleme ésmittartalmaza csomagolás?
ARetacrittiszta,színteleninjekciósoldatrögzítetttűvelellátottüvegfecskendőkbetöltve.
Azelőretöltöttfecskendőka zéta-epoetintartalomtólfüggően0,3-1mloldatottartalmaznak(lásd„Mit tartalmaza Retacrit?”).
Egycsomag1 vagy4vagy6előretöltöttfecskendőttartalmaztűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkülvagy„needle-trap” eszközzel.
Gyűjtőcsomagolás, ami4db (kiszerelésenként 4 × 1), vagy 6db (kiszerelésenként 6 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmaz.
A forgalomba hozataliengedélyjogosultja
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
STADA ArzneimittelAG Stadastrasse2-18 D-61118BadVilbel Németország
Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60 10291 Prigorje Brdovečko Horvátország
Akészítményhezkapcsolódótovábbikérdéseivelforduljona forgalombahozataliengedély jogosultjánakhelyiképviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā |
| Pfizer NV/SA | Tel: + 371 670 35 775 |
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
| България | Lietuva |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Тел.: +359 2 970 4333 | Tel:+370 5251 4000 |
| Česká republika | Magyarország |
| Pfizer, spol. s r.o. | Pfizer Kft. |
| Tel: +420-283-004-111 | Tel.: + 36 1 488 37 00 |
| Danmark | Malta |
| Pfizer ApS | Vivian Corporation Ltd. |
| Tlf.: + 45 44 20 11 00 | Tel: + 356 2134 4610 |
| Deutschland | Nederland |
| PFIZER PHARMA GmbH | Pfizer bv |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Eesti | Norge |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer AS |
| Tel: +372 666 7500 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Pfizer Ελλάς A.E. | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. |
| Τηλ: + 30 210 6785800 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| España | Polska |
| Pfizer, S.L. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 490 99 00 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| France | Portugal |
| Pfizer | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +351 21 423 5500 |
| Hrvatska | România |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 3908 777 | Tel: +40 (0)21 207 28 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company | Pfizer LuxembourgSARL |
| Tel: 1800 633 363 (toll free) | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
| Tel: +44 (0)1304 616161 | farmacevtske dejavnosti, Ljubljana |
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf. Slovenská republika
Sími: +354 540 8000 Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +42123355 5500
| Italia | Suomi/Finland |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer Oy |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
| Κύπρος | Sverige |
| Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) | Pfizer AB |
| Τηλ: +357 22 817690 | Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Abetegtájékoztatólegutóbbifelülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. Hónap}
AgyógyszerrőlrészletesinformációazEurópaiGyógyszerügynökséginterneteshonlapján https://www.ema.europa.eu/található.