Revinty Ellipta 92 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Revinty Ellipta 92 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por

Revinty Ellipta 184 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por

flutikazon-furoát/vilanterol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Revinty Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Revinty Ellipta alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a Revinty Ellipta-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Revinty Ellipta-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Használati útmutató lépésről lépésre

1. Milyen típusú gyógyszer a Revinty Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Revinty Ellipta két hatóanyagot – flutikazon-furoátot és vilanterolt – tartalmaz. A Revinty Ellipta két hatáserősségben kerül forgalomba: 92 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol, valamint 184 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol. A 92/22 mikrogrammos hatáserősséget felnőtteknél krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére, továbbá felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél asztma kezelésére alkalmazzák. A 184/22 mikrogrammos hatáserősséget felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél asztma kezelésére alkalmazzák. A 184/22 mikrogrammos hatáserősség nincs jóváhagyva a COPD kezelésére.

A Revinty Ellipta-t napi rendszerességgel kell alkalmazni és nem csak akkor, amikor Önnél

légzési panaszok vagy az asztma, illetve a COPD egyéb tünetei jelentkeznek. Nem alkalmazható

rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére. Ha Önnél ilyenfajta roham lép

fel, Önnek gyors hatású inhalátort (pl. szalbutamolt) kell alkalmaznia. Amennyiben nem áll rendelkezésére gyors hatású inhalátor, forduljon kezelőorvosához. A flutikazon-furoát a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket gyakran csak szteroidoknak neveznek. A kortikoszteroidok gyulladáscsökkentők. Enyhítik a tüdőben a kis légutak duzzanatát és irritációját, így fokozatosan enyhítik a légzési panaszokat. A kortikoszteroidok segítenek az asztmás rohamok és a COPD romlásának megelőzésében is. A vilanterol a hosszú hatástartamú hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A tüdőben ellazítja a kis légutak izmait. Ezáltal segít a légutak megnyitásában, és

megkönnyíti a levegő be- és kijutását a tüdőben. Rendszeres használata esetén elősegíti a kis légutak nyitva maradását. Amikor Ön ezt a két hatóanyagot rendszeresen együtt alkalmazza, jobban segítenek légzési panaszainak kontroll alatt tartásában, mint a két hatóanyag külön-külön. Az asztma súlyos, hosszantartó tüdőbetegség, amelyben a kis légutak izomzata összehúzódik (bronhokonstrikció), megduzzad és irritáció (gyulladás) lép fel. A tünetek (amelyek közé a légszomj, a nehézlégzés, a mellkasi szorító érzés és a köhögés tartozik) kialakulnak, majd elmúlnak. Kimutatták, hogy a Revinty Ellipta csökkenti az asztma fellángolásait és mérsékli az asztmás tüneteket. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyos, krónikus tüdőbetegség, amelyben a légutak gyulladtak és megvastagodnak. A tünetek közé tartozik a légszomj, a köhögés, a kényelmetlen mellkasi érzés és a nyák felköhögése. A Revinty Ellipta-ról kimutatták, hogy csökkenti a COPD-s tünetek fellángolásait.

2. Tudnivalók a Revinty Ellipta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Revinty Ellipta-t

ha allergiás a flutikazon-furoátra, a vilanterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében, ne alkalmazza a Revinty Ellipta-t, amíg nem

beszélt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Revinty Ellipta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha Önnek májbetegsége van, mivel Önnél nagyobb a valószínűsége a mellékhatások kialakulásának.

Amennyiben Ön közepesen súlyos, illetve súlyos májbetegségben szenved, kezelőorvosa az Ön kezelését a RevintyEllipta alacsonyabb hatáserősségével (naponta egyszer 92/22 mikrogramm) végzi.

-	ha szívpanaszai vannak vagy magas a vérnyomása.
-	ha tüdőtuberkulózisa (tbc-je) vagy bármilyen régebb óta fennálló, illetve kezeletlen fertőzése van.
-	ha kezelőorvosa valaha említette Önnek, hogy cukorbeteg, vagy magas vércukorszintje van.
-	ha pajzsmirigy problémái vannak.
-	ha alacsony a káliumszint az Ön vérében.
-	ha homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt, ha Ön úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

A Revinty Ellipta alkalmazásának időszakában:

Azonnal jelentkező légzési nehézségek

Ha rögtön a Relvar Ellipta inhalátor használata után azonnal mellkasi szorítást, köhögést, sípoló légzést vagy légszomjat tapasztal:

hagyja abba a gyógyszer használatát, és azonnal forduljon orvosához, mert Önnnél hörgőgörcs (paradox

bronhospazmus) léphetett fel, ami egy súlyos állapot.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fokozott szomjúságérzést, gyakori vizelési ingert, vagy

megmagyarázhatatlan fáradtságot tapasztal (a magas vércukorszint jelei).

Tüdőfertőzés

Ha Ön COPD kezelésére alkalmazza ezt a gyógyszert, Ön ki lehet téve a tüdőgyulladás (pneumónia) fokozott kockázatának. Tekintse át a 4. pontban azokat a tüneteket, amelyekre figyelnie kell, amíg a gyógyszert alkalmazza. Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen hamar csak lehetséges, ha Önnél ezen tünetek bármelyike kialakulna.

Gyermekek és serdülők

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél asztma kezelésére, illetve bármely életkorú gyermekeknél és serdülőknél COPD kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Revinty Ellipta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha nem bizonyos abban, hogy milyen hatóanyagot tartalmaz a gyógyszere, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják e gyógyszer hatását, vagy növelik annak a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki. Közéjük tartoznak az alábbiak:

béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, pl. metoprolol, amelyet magas vérnyomás vagy

szívproblémák kezelésére alkalmaznak.

-	ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak.
-	ritonavir, vagy kobicisztát, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
-	hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonisták, pl. szalmeterol.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön a fenti gyógyszerek bármelyikét alkalmazza. Kezelőorvosa rendszeres, gondos kivizsgálásnak vetheti alá Önt, amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek fokozhatják a Revinty Ellipta mellékhatásait.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy alkalmazhatja. Nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek az összetevői átjutnak-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a Revinty Ellipta-t. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy alkalmazhatja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Revinty Ellipta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban más figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Revinty Ellipta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Asztma

Asztmában az ajánlott adag naponta egyszer egy belégzés (92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) a nap azonos szakaszában. Ha súlyos asztmában szenved, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek a nagyobb hatáserősséget (184 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) kell belélegeznie. Ennek az adagja szintén naponta egyszer egy belégzés a nap azonos szakaszában.

COPD

A COPD kezelésére ajánlott adag egy belégzés (92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) naponta egyszer a nap azonos időszakában.

A Revinty Ellipta nagyobb hatáserőssége (184 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) nem alkalmas a COPD kezelésére. A Revinty Ellipta szájon át történő inhalációra szolgál.

Alkalmazza rendszeresen a Revinty Ellipta-t, minden nap, a nap azonos időszakában, mert hatása

24 órán át tart.

Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza ezt a gyógyszert kezelőorvosa utasításai szerint. Ez elősegíti azt, hogy Ön éjjel-nappal tünetmentes legyen.

A Revinty Ellipta nem alkalmazható azonnal, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés

enyhítésére. Ha Önnél ilyenfajta roham lép fel, Önnek gyors hatású inhalátort kell alkalmaznia (pl. szalbutamolt). Ha Önnek a szokásosnál gyakrabban támad légszomja vagy sípoló légzése, vagy ha gyakrabban használ gyors hatású inhalátort, forduljon kezelőorvosához.

Hogyan kell alkalmazni a Revinty Ellipta-t

Teljes információért lásd a „Használati útmutató lépésről lépésre” részt a betegtájékoztató 6. pontja után. A Revinty Ellipta szájon át történő inhalációra szolgál. A Revinty Ellipta-t nem kell használatra előkészítenie semmilyen speciális módon, még az első alkalmazás esetén sem.

Ha nem javulnak a tünetei

Ha tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy romlanak, vagy ha gyakrabban alkalmazza a gyors hatású inhalátorát:

a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Revinty Ellipta-t alkalmazott

Ha Ön véletlenül nagyobb adag Revinty Ellipta-t alkalmazott, mint amennyit kezelőorvosa előírt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha lehet, mutassa meg nekik az inhalátort, a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót. Észlelheti, hogy szíve a szokásosnál gyorsabban dobog, gyengének érezheti magát vagy fejfájása lehet.

Ha az előírtnál nagyobb adagokat használt hosszabb időn át, különösen fontos, hogy kérjen tanácsot

kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Erre azért van szükség, mert a Revinty Ellipta nagyobb adagjai

csökkenthetik a szervezete által természetes módon termelt szteroid hormonok mennyiségét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Revinty Ellipta-t

Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem alkalmazza a következő adagot a

szokásos időpontban. Ha Önnél sípoló légzés vagy légszomj lép fel, vagy az asztmás roham bármilyen más tünetei alakulnak ki, alkalmazzon gyors hatású inhalátort (pl. szalbutamolt), és kérjen orvosi segítséget.

Ne hagyja abba a Revinty Ellipta alkalmazását orvosi tanács nélkül

Alkalmazza ezt a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja. A gyógyszer csak addig hat, ameddig Ön alkalmazza. Ne hagyja abba az alkalmazását kezelőorvosa javaslata nélkül, még akkor sem, ha Ön jobban érzi magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Az allergiás reakciók ritkák (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek). Ha a Revinty Ellipta alkalmazását követően a következő tünetek bármelyike fellép Önnél, hagyja abba a

gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

•	bőrkiütés (csalánkiütés) vagy bőrpír;
•	duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma);
•	sípoló légzés, köhögés vagy légzési nehézség;
•	hirtelen gyengeségérzés vagy kábultság (amely ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezethet).

Azonnal jelentkező légzési nehézségek

A Revinty Ellipta alkalmazását követő, azonnal kialakuló légzési nehézségek előfordulása ritka. Ha légzése romlik vagy sípoló légzése súlyosbodik e gyógyszer alkalmazását követően, hagyja abba az

alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Pneumónia (a tüdő fertőzése) (gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Revinty Ellipta alkalmazása során, mert ezek a tüdőfertőzésének tünetei lehetnek:

láz vagy hidegrázás;
fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;
a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből több, mint 1-nél jelentkezhetnek:

fejfájás;
nátha.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

fájdalmas, kiemelkedő foltok a szájüregben vagy a torokban, amelyet gombás fertőzés okoz

(kandidiázis). A száj kiöblítése közvetlenül a Revinty Ellipta alkalmazása után segítheti e mellékhatás megelőzését.

hörghurut (bronchitis);
orrmelléküreg- vagy torokfertőzés;
influenza;
fájdalom és irritáció a száj hátsó részén és a torokban;
arc-, vagy homloküreg-gyulladás;
viszkető, eldugult orr vagy orrfolyás;
köhögés;
rekedtség;
a csontok törésekhez vezető gyengülése;
gyomorfájdalom;
hátfájás;
magas testhőmérséklet (láz);
ízületi fájdalom;
izomgörcsök.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

rendszertelen szívverés.
homályos látás;
megnövekedett vércukorszint (hiperglikémia).

Ritka mellékahtások

Ezek 1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

gyorsabb szívverés (tahikardia);
szívdobogásérzés (palpitáció);
remegés (tremor);
szorongás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Revinty Ellipta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében tartsa az inhalátort a lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első alkalmazás előtt vegye ki belőle. Amennyiben felnyitja a tálcát, az inhalátor legfeljebb 6 héten át használható a tálca felnyitásának időpontjától kezdve. Írja fel az inhalátor megsemmisítésének dátumát a címkére, az erre a célra biztosított helyre. A dátumot azonnal fel kell írni, amint az inhalátort eltávolította a tálcából. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával a használata előtt hagyja

szobahőmérsékletre melegedni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Revinty Ellipta?

A készítmény hatóanyagai a flutikazon-furoát és a vilanterol.
92/22 mikrogramm dózis: 92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol (trifenatát

formájában) kifújt adagonként (szájfeltétből kiáramló adagonként).

184/22 mikrogramm dózis: 184 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol (trifenatát

formájában) kifújt adagonként (szájfeltétből kiáramló adagonként).

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Revinty Ellipta laktózt tartalmaz”) és

magnézium-sztearát.

Milyen a Revinty Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Revinty Ellipta adagolt inhalációs por. Az Ellipta inhalátor világosszürke színű, sárga szájfeltétfedővel és adagszámlálóval. A gyógyszer egy lehúzható fedelű laminált fóliatálcába van csomagolva. A tálca egy nedvszívó tasakot tartalmaz a

nedvességtartalom csökkentésére a csomagolásban. Ha már felnyitotta a tálca fedelét, dobja el a nedvszívó tasakot – ne egye meg és ne lélegezze be. Az inhalátort a csomagolás felnyitása után már nem kell a laminált fóliatálcában tárolni. A Revinty Ellipta 1 db 14 vagy 30 adagos inhalátort (14 vagy 30 napnyi adag), vagy 90 adagot (3 db 30 adagos inhalátor) (90 napnyi adag) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Írország D24 YK11

Gyártó:

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2 23 Rue Lavoisier 27000 Evreux Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Tel: +370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com

България	Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: +359 2 454 0950	Belgique/Belgien
bcsofia@berlin-chemie.com	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o.	Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: +36 23501301
cz.info@gsk.com	bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: +356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland	Nederland
BERLIN-CHEMIE AG	GlaxoSmithKline BV
Tel: +49 (0) 30 67070	Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti	Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti	GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 667 5001	Tlf: + 47 22 70 20 00

ee@berlin-chemie.com

Ελλάδα	Österreich
Guidotti Hellas A.E.	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ. +30 210 8316111-13	Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España	Polska
FAES FARMA, S.A.	GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 460 153	Tel.: + 48 (0)22 576 9000

aweber@faes.es

France	Portugal
MENARINI France	BIAL, Portela & Ca. SA.
Tel: + 33 (0)1 45 60 77 20	Tel: + 351 22 986 61 00

info@bial.com

Hrvatska	România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.	GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 1 4821 361	Tel: +40 800672524

office-croatia@berlin-chemie.com

Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited	Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000	Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000	Slovakia s.r.o.

Tel: : +421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com

Italia	Suomi/Finland
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.	GlaxoSmithKline Oy
Tel: +39055 56801	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος	Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited	GlaxoSmithKline AB
Τηλ: : +357 80070017	Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210 lv@berlin-chemie.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Használati útmutató lépésről lépésre

Mi az Ellipta inhalátor?

A Revinty Ellipta első alkalommal történő alkalmazása esetén nincs szükség annak ellenőrzésére, hogy megfelelően működik-e, vagy arra, hogy bármilyen különleges módon történő alkalmazásra kelljen előkészíteni. Csak kövesse a lépésről lépésre megadott alkalmazási utasításokat.

A Revinty Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza

Tálca fedele

Doboz Inhalátor

Betegtájékoztató

Nedvszívó

Tálca

Az inhalátor egy tálcába van csomagolva. A tálcát csak közvetlenül a gyógyszer használata előtt nyissa ki. Amikor elkezdené használni az inhalátort, a tálca felnyitásához húzza hátrafelé a fedelét. A tálca egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából. Dobja ki ezt a nedvszívó tasakot - ne nyissa ki, tartalmát ne nyelje le, illetve ne lélegezze be. Nedvszívó

A tálcából való kivételét követően az inhalátor „zárt” állásban lesz. Ne nyissa ki az inhalátort, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére. Ha felnyitja a tálcát, írja fel a „Megsemmisítés dátumát” az inhalátor címkéjére, az erre a célra biztosított területre. A „Megsemmisítés dátuma” 6 hét onnantól számítva, hogy Ön felnyitotta a tálcát. Ez után a dátum után az inhalátor nem használható. A tálca az első felnyitás után eldobható. Ha hűtőszekrényben tárolja, alkalmazás előtt legalább egy órával vegye ki az inhalátort a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen. Az alábbiakban olvasható, 30 adagos Ellipta inhalátorra (30 napra elegendő adag) vonatkozó lépésről lépésre megadott használati útmutató érvényes a 14 adagos Ellipta inhalátorra is (14 napra elegendő adag).

1. A gyógyszer alkalmazása előtt olvassa el ezt az útmutatót

Ha az inhalátor fedelét kinyitja és bezárja a gyógyszer belégzése nélkül, akkor az adag elveszett.

Az elveszett adag biztonságban az inhalátorban marad, de a továbbiakban már nem lesz belélegezhető. Nem lehetséges nagyobb adagok véletlenszerű alkalmazása vagy kétszeres adag egyszerre történő belégzése.

Fedél

Minden alkalommal, amikor Ön felnyitja a fedelet, előkészíti a gyógyszer egy

Adagszámláló

adagját.

Mutatja, hogy mennyi gyógyszeradag maradt az inhalátorban.

Az inhalátor első használata előtt

pontosan 30 adagot mutat.

Minden alkalommal, amikor Ön felnyitja a fedelet, a számláló 1-gyel kevesebbet mutat.

Amikor 10-nél kevesebb adag marad,

az adagszámláló fele piros lesz.

Miután Ön felhasználta az utolsó adagot,

a dózisszámláló fele piros lesz, és a

„0” szám jelenik meg a kijelzőn. Az

inhalátor ekkor üres. Ha Ön ezután felnyitja a fedelet, az adagszámláló félig pirosrl teljesen pirosra változik.

2. Készítsen elő egy adagot

Várjon a fedél kinyitásával, amíg készen nem áll az adag belégzésére. Ne rázza fel az inhalátort!

• Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.

A gyógyszer most készen áll a belégzésre. Az adagszámláló 1-gyel kisebb számot mutat ennek jelzéseként.

• Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az

inhalátor nem fog kibocsátani gyógyszert. Vigye vissza a készüléket a gyógyszerészhez, és kérjen tanácsot.

3. Lélegezze be a gyógyszert

• Tartsa az inhalátort távolabb a szájától, és lélegezzen ki kényelmesen.

Ne fújja vissza a levegőt a készülékbe.

• Vegye a szájfeltétet az ajkai közé, majd szorosan zárja össze körülötte az ajkait.

Ne zárja el ujjaival a légnyílást.

Az adag belégzéséhez

illessze ajkait a szájfeltét

előformázott részére.

Ne zárja el ujjaival a

légnyílást.

• Vegyen egy hosszú, egyenletes, mély lélegzetet. Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig tudja

(legalább 3-4 másodpercig).

• Vegye ki az inhalátort a szájából.

• Lassan és finoman fújja ki a levegőt.

Nem feltetétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort. Ha meg kívánja tisztítani a szájfeltétet, használjon száraz textíliát, mielőtt lecsukja a fedelet.

4. Csukja be az inhalátort, és öblítse ki a száját

• Húzza felfelé a fedelet addig, amíg az el nem fedi a szájfeltétet.

• Az inhalátor használata után öblítse ki a száját, de ne nyelje le a vizet.

Ez csökkenti a valószínűségét annak, hogy mellékhatásként sebek alakuljanak ki a szájban vagy a torokban.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.