Revolade 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Revolade 12,5 mg filmtabletta

Revolade 25 mg filmtabletta

Revolade 50 mg filmtabletta

Revolade 75 mg filmtabletta

eltrombopag

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Az ebben a betegtájékoztatóban lévő információ Önnek vagy az Ön gyermekének szól – de a

betegtájékoztató minden esetben csak „Ön” szerepel.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Revolade és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Revolade szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Revolade-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Revolade-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Revolade és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Revolade eltrombopagot tartalmaz, amely az úgynevezett trombopoietinreceptor-agonista gyógyszerek csoportjába tartozik. Alkalmazása segíti a vérlemezkék számának növelését a vérben. A vérlemezkék vérsejtek, melyek csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.

A Revolade egy vérzési rendellenesség, az úgynevezett immun (primer) trombocitopénia (ITP)

kezelésére alkalmazható azoknál az 1 éves vagy idősebb betegeknél, akiket már kezeltek más gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal), amelyek nem voltak hatásosak. Az ITP-t az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) okozza. Az ITP-s embereknél fokozott a vérzés kockázata. Az ITP-s betegek a következő tüneteket tapasztalhatják: apró, tűszúrásnyi, lapos, kerek, vörös pontok a bőr alatt (petechiák), véraláfutás, orrvérzés, ínyvérzés, továbbá, ha megvágják magukat vagy megsérülnek, nem tudják elállítani a vérzést.

A Revolade alkalmazható még az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) kezelésére

hepatitisz C-vírusfertőzésben (HCV) szenvedő felnőtt betegeknél, ha az interferon-kezelés alatt problémákat okoznak nekik a mellékhatások. Nagyon sok hepatitisz C-vírusfertőzésben szenvedő embernek alacsony a vérlemezkeszáma, nemcsak a betegség következtében, hanem a betegség kezelésére alkalmazott bizonyos vírusellenes gyógyszerek miatt is. A Revolade szedése megkönnyítheti Önnek, hogy a vírusellenes gyógyszerrel (peginterferon és ribavirin) végzett teljes kúrát befejezze.

A Revolade ezen kívül felnőttek alacsony vérsejtszámainak kezelésére is alkalmazható, amit a

csontvelő működésének súlyos elégtelensége (aplasztikus anémia vagy SAA) okoz. Az SAA olyan betegség, amelynél a csontvelő károsodik, melynek következtében a vörösvértestek hiánya (vérszegénység), a fehérvérsejtek hiánya (leukopénia) és a vérlemezkék hiánya (trombocitopénia) alakul ki.

2. Tudnivalók a Revolade szedése előtt

Ne szedje a Revolade-et

ha allergiás az eltrombopagra vagy a gyógyszer (a 6. pontban, a „Mit tartalmaz a Revolade?” cím

alatt felsorolt) egyéb összetevőjére. Beszélje meg kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Revolade szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha májbetegsége van. Azoknál az embereknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma, valamint

előrehaladott, krónikus (hosszan tartó) májbetegségük is van, nagyobb a mellékhatások kockázata, beleértve az életveszélyes májkárosodást és a vérrögképződést is. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a Revolade szedésével járó előnyök felülmúlják a kockázatokat, akkor az Ön állapotát gondosan ellenőrizni fogják a kezelés alatt.

ha fennáll a vérrögképződés kockázata a vénákban és az artériákban, vagy tud róla, hogy

családjában gyakori a vérrögképződés előfordulása.

A vérrögképződés kockázata fokozódhat a következő esetekben:

-	ha Ön időskorú,
-	ha hosszú ideje ágyhoz kötött,
-	ha rosszindulatú betegsége van,
-	ha fogamzásgátló tablettát szed vagy hormonpótló kezelést kap,
-	ha nemrégiben sebészeti beavatkozást végeztek Önnél vagy fizikai sérülés érte,
-	ha erősen túlsúlyos,
-	ha dohányzik,
-	ha előrehaladott, krónikus májbetegsége van.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérjük, mondja el kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt. Nem szedhet Revolade-et, kivéve, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés várható kedvező hatása nagyobb, mint a vérrögképződés kockázata.

ha szürkehályogja van (a szemlencse elhomályosodása),
ha más vérkép-rendellenesség áll fenn Önnél, mint például a mielodiszpláziás szindróma

(MDS). Mielőtt elkezdi szedni a Revolade-et, kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze nem áll-e fenn Önnél ilyen vérkép-rendellenesség. Ha Önnél MDS áll fenn és Revolade-et szed, az MDS súlyosbodhat Önnél. Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Szemészeti vizsgálatok

Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a szürkehályog ellenőrzést is végezzék el Önnél. Ha nem végeznek Önnél rutin szemészeti vizsgálatokat, kezelőorvosának gondoskodnia kell a rendszeres vizsgálatról. Úgyszintén ellenőrizhetik Önnél, hogy előfordulnak-e vérzések a retinában (ideghártya, a szemfenéken lévő, fényérzékeny idegsejtekből álló hártya) vagy a retina körül.

Rendszeres vizsgálatokra lesz szüksége

Mielőtt elkezdi szedni a Revolade-et, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a vérsejtek, köztük a vérlemezkék ellenőrzése céljából. Ezeket a vizsgálatokat a gyógyszer szedése alatt időnként megismétlik.

Májfunkciós vérvizsgálatok

A Revolade olyan vérvizsgálati eredményeket okozhat, amelyek májkárosodás jelei lehetnek: egyes májenzimek szintjének emelkedése, különös tekintettel a glutamát-piruvát-/glutamát-oxálacetáttranszaminázokra, és a bilirubinszintnek az emelkedése. Ha Ön interferon alapú kezelésben részesül Revolade-del együtt alkalmazva, a hepatitisz C által okozott alacsony vérlemezkeszám kezelésére, bizonyos májproblémák súlyosbodhatnak. A Revolade szedése előtt és alatt időről időre vért vesznek Öntől a májfunkció ellenőrzése céljából. Lehet, hogy abba kell hagynia a Revolade szedését, ha ezeknek az anyagoknak a mennyisége nagyon megemelkedik, vagy ha májkárosodás egyéb jelei mutatkoznak.

Olvassa el a „Májproblémák” szakaszt a betegtájékoztató 4. pontjában.

Vérlemezkeszám-vérvizsgálatok

Ha abbahagyja a Revolade szedését, az Ön vérlemezkeszáma valószínűleg néhány napon belül újra alacsony lesz. Rendszeresen ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a szükséges óvintézkedéseket. A nagyon magas vérlemezkeszám fokozhatja a vérrögképződés kockázatát. Mindamellett vérrög képződhet normális vagy akár alacsony vérlemezkeszám mellett is. Kezelőorvosa olyan Revolade adagot állít be Önnél, ami biztosítja, hogy vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a vérrögképződés bármely alábbi jelét tapasztalja:

• duzzanat, fájdalom, vagy érzékenység az egyik lábban,

hirtelen jelentkező légszomj, különösen heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel

együtt,

hasi fájdalom, hasi duzzanat, vér a székletben.

A csontvelőt ellenőrző vizsgálatok

Azoknál a betegeknél, akiknek csontvelő-problémáik vannak, a Revolade-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezeket a problémákat. A csontvelő elváltozásaira a rossz vérképeredményekből derülhet fény. A Revolade-kezelés alatt kezelőorvosa olyan vizsgálatokat is elvégezhet, melyek segítségével közvetlenül ellenőrizni tudja a csontvelőjét.

Emésztőrendszeri vérzések vizsgálata

Ha Ön a Revolade-del együtt alkalmazott, interferon alapú kezelésben részesül, a Revolade szedésének abbahagyása után ellenőrizni fogják az Ön állapotát a gyomorból vagy belekből eredő vérzésre utaló tünetek észlelése érdekében.

A szívműködés ellenőrzése

Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy a Revolade-kezelés alatt ellenőrizze az Ön szívműködését és elektrokardiogram- (EKG) vizsgálatot végezzen.

Idősek (65 éves és idősebb)

65 éves és idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Revolade alkalmazásával kapcsolatban. Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a Revolade-et 65 éves vagy idősebb betegeknél alkalmazzák.

Gyermekek és serdülők

A Revolade 1 évesnél fiatalabb, ITP-s gyermekek számára nem javasolt. Nem javasolt továbbá olyan 18 évesnél fiatalabb embereknek, akiknél az alacsony vérlemezkeszámot hepatitisz C vagy súlyos aplasztikus vérszegénység okozza.

Egyéb gyógyszerek és a Revolade

Egyes naponta szedett gyógyszerek, beleértve a vényköteles és vény nélküli készítményeket és ásványi anyagokat is, kölcsönhatásba lépnek a Revolade-del. Ezek közé tartoznak:

a savlekötő gyógyszerek, amelyek emésztési zavarok, gyomorégés vagy gyomorfekély

kezelésére szolgálnak (lásd még 3. pont, „Mikor kell bevenni?”),

a sztatinoknak nevezett gyógyszerek, amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak,
egyes, a HIV-fertőzést kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a lopinavir és/vagy

ritonavir,

transzplantációk és immunbetegségek esetén alkalmazott ciklosporin,
ásványi anyagok, mint a vas, a kalcium, a magnézium, az alumínium, a szelén és a cink,

amelyek vitaminkészítményekben és ásványianyag-pótló készítményekben fordulhatnak elő

(lásd még 3. pont, „Mikor kell bevenni?”),

a rosszindulatú betegségek kezelésében alkalmazott gyógyszerek, például a metotrexát és a

topotekán.  Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi. Közülük néhány nem alkalmazható együtt a Revolade-del, vagy esetleg módosítani kell az adagot, vagy módosítani kell a bevételük idejét. Kezelőorvosa felülvizsgálja az Ön által szedett gyógyszereket, és szükség esetén megfelelő helyettesítő kezelést javasol. Ha a vérrögképződés megelőzésére kapott gyógyszereket is szed, nagyobb a vérzés kockázata. Kezelőorvosa ezt meg fogja Önnel beszélni. Ha kortikoszteroidokat, danazolt és/vagy azatioprint szed, lehet, hogy ezekből kisebb adagot kell kapnia, vagy szedésüket abba kell hagynia a Revolade egyidejű alkalmazása esetén.

Az étel és az ital hatása a Revolade-re

Ne vegye be a Revolade-et tejterméket tartalmazó ételekkel vagy italokkal, mivel a tejtermékekben lévő kalcium befolyásolja a gyógyszer felszívódását. További információért lásd a 3. pontot, „Mikor

kell bevenni?”.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Revolade-et, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolja. A Revolade hatása a terhesség alatt nem ismert.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy

gyermeket szeretne.

Használjon megbízható fogamzásgátló módszert mialatt a Revolade-et szedi, hogy elkerülje a

teherbeesést.

Ha a Revolade-del végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ne szoptasson, mialatt a Revolade-et szedi. Nem ismert, hogy a Revolade kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha szoptat, vagy szoptatást tervez, tájékoztassa kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Revolade szédülést okozhat, és egyéb mellékhatásai lehetnek, amelyek hatására kevésbé lesz éber.

 Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, kivéve ha meggyőződött arról, hogy a

készítmény Önre nincs ilyen hatással.

A Revolade nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Revolade-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne változtasson a Revolade adagján vagy az adagoláson, csak akkor, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt tanácsolja Önnek. Miközben Ön Revolade-et szed, egy olyan szakorvos fogja gondozni, aki jártas a betegsége kezelésében.

Mennyit kell bevenni?

ITP esetén

Felnőttek és gyermekek illetve serdülők (6 és betöltött 18. életév közötti életkorúak) – a szokásos kezdő adag ITP-ben naponta egy darab 50 mg-os Revolade tabletta. Ha Ön kelet-/délkelet-ázsiai származású, kezelését esetleg kisebb, 25 mg-os adaggal kell kezdeni. Gyermekek (1–5 éves) – ITP esetén a szokásos kezdő adag naponta egy 25 mg-os Revolade tabletta.

Hepatitisz C esetén

Felnőttek – a szokásos kezdő adag hepatitisz C-ben naponta egy darab 25 mg-os Revolade tabletta. Ha Ön kelet-/délkelet-ázsiai származású, kezelését ugyancsak 25 mg-os adaggal kell kezdeni.

SAA esetén

Felnőttek – SAA esetén a szokásos kezdő adag naponta egy 50 mg-os Revolade tabletta. Ha Ön kelet-/délkelet-ázsiai származású, kezelését lehet hogy kisebb, 25 mg-os adaggal kell kezdeni. Egy-két hétig is tarthat, amíg a Revolade hatni kezd. A Revolade-re adott válaszreakciója alapján kezelőorvosa javasolhatja a napi adag megváltoztatását.

Hogyan kell a tablettát szedni?

A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.

Mikor kell bevenni?

Gondoskodjon arról, hogy

a Revolade bevételét megelőző 4 órában
és a Revolade bevételét követő 2 órában

az alábbiak egyikét se fogyassza:

•	tejterméket tartalmazó ételek, például sajt, vaj, joghurt vagy fagylalt,
•	tej vagy tejes turmixok, tejjel, joghurttal vagy tejszínnel készült italok,
•	savlekötők, amelyek emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek,
•	egyes ásványianyag-pótló és vitaminpótló készítmények, beleértve a vasat, a kalciumot, a

magnéziumot, az alumíniumot, a szelént és a cinket. Ha mégis ezt teszi, a gyógyszer nem fog megfelelően felszívódni a szervezetébe.

A Revolade bevétele

4 órával a ...és 2 órán

Revolade

keresztül utána

bevétele

előtt...

NE fogyasszon tejterméket,

savlekötőt vagy ásványianyag-

pótló készítményeket.

Kérjen további tájékoztatást kezelőorvosától a megfelelő ételekkel és italokkal kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Revolade-et vett be

Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Lehetőség szerint mutassa meg nekik a dobozt

vagy ezt a betegtájékoztatót. Megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem jelentkeznek-e a mellékhatásokra utaló tünetek vagy jelek, hogy adott esetben haladéktalanul megkaphassa a megfelelő kezelést.

Ha elfelejtette bevenni a Revolade-et

A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Egy nap alatt ne vegyen be egynél több Revolade-adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Revolade szedését

Ne hagyja abba a Revolade szedését anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával. Ha kezelőorvosa azt javasolja, hogy hagyja abba a kezelést, négy hétig minden héten ellenőrizni fogják a

vérlemezkeszámát. Lásd még a „Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést” részt a

pontban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tünetek, amelyekre oda kell figyelnie: forduljon orvoshoz

Az ITP vagy hepatitisz C miatti alacsony vérlemezkeszám kezeléseként Revolade-et szedő betegeknél kialakulhatnak esetlegesen súlyos mellékhatások. Fontos, hogy mondja el orvosnak, ha Önnél ezek

a tünetek jelentkeznek.

Vérrögképződés fokozott kockázata

Egyes betegeknél nagyobb lehet a vérrögképződés kockázata, és a Revolade-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát. A vérerek vérrög által történő hirtelen elzáródása egy nem gyakori mellékhatás, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha vérrögképződés jeleit vagy tüneteit tapasztalja, például:

• duzzanat, fájdalom, melegség, kivörösödés, vagy érzékenység az egyik lábban,

hirtelen jelentkező légszomj, ha heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel jár

együtt,

hasi fájdalom, hasi duzzanat, vér a székletében.

Májproblémák

A Revolade a vérvizsgálati eredményekben kimutatható elváltozásokat okozhat, amelyek májkárosodásra utalhatnak. Gyakran fordulnak elő májrendellenességek (a vérvizsgálatok által kimutatott emelkedett enzimszintek), ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek. Egyéb májproblémák nem gyakran fordulnak elő, és 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek. Ha a májkárosodásra utaló alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

•	a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
•	szokatlanul sötét színű vizelet,
	azonnal mondja el kezelőorvosának.

Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést

A Revolade-kezelés abbahagyása után két héten belül az Ön vérlemezkeszáma rendszerint visszaesik a Revolade-kezelés elkezdése előtti értékre. Az alacsonyabb vérlemezkeszám fokozhatja a vérzés vagy véraláfutások kockázatát. Miután abbahagyta a Revolade szedését, kezelőorvosa legalább 4 hétig ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát. ➔ Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen vérzést vagy véraláfutást észlel miután abbahagyta a Revolade szedését. Egyes betegek esetében vérzés fordul elő az emésztőrendszerben a peginterferon, ribavirin és a Revolade szedésének abbahagyását követően. A tünetek közé tartozik:

fekete, szurokszínű a széklete (a széklet elszíneződése nem gyakori mellékhatás, 100 beteg

közül legfeljebb 1-et érinthet);

•	vér található a székletében;
•	vért hány vagy kávézaccra hasonlít a hányadéka.
➔	Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Az alábbi mellékhatásokat ITP-s felnőtt betegek Revolade-kezelésével összefüggésben

jelentették:

Nagyon gyakori mellékhatások

10 beteg közül több mint 1-et érinthet:

•	megfázás,
•	hányinger,
•	hasmenés,
•	köhögés,
•	fertőzés az orrüregben, orrmelléküregekben, garatban és a felső légutakban (felső légúti

fertőzés),

hátfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:

a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) májenzim szintjének emelkedése.

Gyakori mellékhatások

10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

•	izomfájdalom, izomgörcs, izomgyengeség,
•	csontfájdalom,
•	bő havivérzések,
•	torokfájás vagy kellemetlen érzés nyelés közben,
•	szemproblémák, így a szemvizsgálat kóros eredményei, szemszárazság, szemfájdalom és

homályos látás,

•	hányás,
•	influenza,
•	ajakherpesz,
•	tüdőgyulladás,
•	az arcüregek irritációja és gyulladása (duzzanata),
•	a mandulák gyulladása (duzzanata) és fertőzése,
•	a tüdő, az arcüregek, az orr és a torok fertőzése,
•	ínygyulladás,
•	étvágytalanság,
•	bizsergő, szurkáló érzés vagy zsibbadás, ezt gyakran tűszúrásszerű érzésnek nevezik,
•	csökkent érzékelés a bőrön,
•	álmosság,
•	fülfájdalom,
•	az egyik láb (általában a vádli) fájdalma, duzzanata és nyomásérzékenysége az érintett területen

a bőr melegségével (ezek az egyik mélyvénában kialakult vérrög jelei),

vérrel teli helyi duzzanat egy ér sérülése következtében (vérömleny),

•	hőhullámok,
•	szájproblémák, így szájszárazság, szájseb, érzékeny nyelv, ínyvérzés, szájfekély,
•	orrfolyás,
•	fogfájás,
•	hasi fájdalom,
•	rendellenes májműködés,
•	bőrelváltozások, köztük erős izzadás, viszkető, göbös kiütés, vörös foltok, a bőr küllemének

megváltozása,

•	hajhullás,
•	habos, zavaros vagy buborékos kinézetű vizelet (a vizeletben jelenlévő fehérje jelei),
•	magas testhőmérséklet, melegségérzés,
•	mellkasi fájdalom,
•	gyengeségérzés,
•	alvászavar, depresszió,
•	migrén,
•	látáscsökkenés,
•	forgó jellegű szédülés (vertigó),
•	puffadás.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

•	a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység),
•	a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),
•	a fehérvérsejtek számának csökkenése,
•	csökkent hemoglobinszint,
•	az eozinofil sejtek számának növekedése,
•	a fehérvérsejtek számának növekedése (leukocitózis),
•	a húgysavszint növekedése,
•	a káliumszint csökkenése,
•	a kreatininszint növekedése,
•	az alkalikus-foszfatázszint növekedése,
•	a glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) májenzim szintjének növekedése,
•	emelkedett bilirubinszint a vérben (a bilirubin a máj által termelt anyag),
•	egyes fehérjék szintjének növekedése.

Nem gyakori mellékhatások

100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

•	allergiás reakció,
•	a vérellátás zavara a szív egy részében,
•	hirtelen kialakuló légszomj, különösen, ha éles mellkasi fájdalom és/vagy gyors légzés kíséri,

amely a tüdőben lévő vérrögre utalhat (lásd a „Vérrögképződés fokozott kockázata”, feljebb, a

pontban),

a tüdő egy részének működéskiesése, a tüdőverőér elzáródása miatt,
lehetséges fájdalom, duzzanat és/vagy bőrpír egy véna környékén, amelyek vérrög kialakulását

jelezhetik egy vénában,

a bőr elsárgulása és/vagy hasi fájdalom, amely az epevezeték elzáródását, a májat érintő

elváltozást vagy a máj gyulladás miatti károsodását jelezheti (lásd „Májproblémák”, feljebb, a

pontban),

gyógyszer okozta májkárosodás,
gyorsabb szívverés, szabálytalan szívverés, a bőr kékes elszíneződése, szívritmuszavarok (a

QT-szakasz megnyúlása), amelyek a szívvel és a vérerekkel kapcsolatos rendellenességet jelezhetnek,

•	vérrög,
•	kipirulás,
•	az ízületek fájdalmas megduzzadása, amit a húgysav okoz (köszvény),

az érdeklődés hiánya, hangulatváltozások, sírás, amelyet a beteg nehezen tud abbahagyni vagy

váratlanul tör rá,

•	egyensúlyzavar, beszédzavar és idegműködési zavarok, remegés,
•	fájdalmas vagy rendellenes érzés a bőrön,
•	a test egyik oldalának bénulása,
•	aurás migrén,
•	idegkárosodás,
•	a vérerek fejfájást eredményező tágulata vagy duzzanata,
•	szemproblémák, köztük fokozott könnytermelés, a szemlencse homály (szürkehályog),

retinavérzés, száraz szem,

•	orrbetegségek, torokbetegségek, arcüregbetegségek, légzési zavarok alvás közben,
•	fekélyek/hólyagok a szájban és a torokban,
•	étvágytalanság,
•	emésztőrendszeri zavarok, gyakori székletürítés, gyomorrontás, véres széklet, vérhányás,
•	végbélvérzés, a széklet színének megváltozása, puffadás, székrekedés,
•	szájüregi problémák, köztük száraz vagy fájdalmas szájnyálkahártya, a nyelv fájdalma,

ínyvérzés, kellemetlen érzés a szájban,

•	napégés,
•	melegségérzet, szorongás,
•	sebek körüli bőrpír és duzzanat,
•	vérzés a bőrbe szúrt katéter (ha van ilyen) körül,
•	idegentestérzés,
•	veseproblémák, köztük vesegyulladás, nagy mennyiségű éjszakai vizeletürítés,

veseelégtelenség, fehérvérsejtek jelenléte a vizeletben,

•	hideg verítékezés,
•	általános rosszullét,
•	bőrfertőzés,
•	bőrelváltozások, beleértve a bőr elszíneződését, hámlás, bőrpír, viszketés és izzadás,
•	izomgyengeség,
•	végbél és vastagbél rosszindulató betegsége.

Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

•	a vörösvértestek alakjának változásai,
•	olyan fehérvérsejtek jelenléte, amelyek bizonyos betegségeket jelezhetnek,
•	megnövekedett vérlemezkeszám,
•	csökkent kalciumszint,
•	csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz

(hemolitikus anémia),

•	megnövekedett mielocitaszám,
•	az éretlen neutrofil sejtek számának növekedése,
•	megnövekedett karbamidszint a vérben,
•	emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben,
•	megnövekedett albuminszint a vérben,
•	az összfehérjeszint növekedése,
•	csökkent albuminszint a vérben,
•	a vizelet pH-jának növekedése,
•	megnövekedett hemoglobinszint.

A következő további mellékhatásokat a Revolade-kezeléssel összefüggésben jelentették, ITP-s (1

és betöltött 18. életév közötti életkorú) gyermekeknél és serdülőknél:

Ha ezek a mellékhatások súlyosak, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nagyon gyakori mellékhatások

10 beteg közül több mint 1-et érinthet:

fertőzés az orrüregben, orrmelléküregekben, garatban és a felső légutakban, megfázás (felső

légúti fertőzés),

•	hasmenés,
•	hasi fájdalom,
•	köhögés,
•	magas testhőmérséklet,
•	hányinger.

Gyakori mellékhatások

10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

•	alvászavar (inszomnia),
•	fogfájás,
•	fájdalom az orrüregben és a torokban,
•	viszkető orr, orrfolyás vagy orrdugulás,
•	torokfájás, orrfolyás, orrdugulás és tüsszögés,
•	szájproblémák, így szájszárazság, szájseb, érzékeny nyelv, ínyvérzés, szájfekély.

Az alábbi mellékhatásokat a peginterferon és ribavirin terápiával kombinációban alkalmazott

Revolade-kezeléssel összefüggésben jelentették, hepatitisz C-ben szenvedő betegeknél:

Nagyon gyakori mellékhatások

10 beteg közül több mint 1-et érinthet:

•	fejfájás,
•	étvágytalanság,
•	köhögés,
•	hányinger, hasmenés,
•	izomfájdalom, izomgyengeség,
•	viszketés,
•	fáradtság,
•	láz,
•	szokatlan hajhullás,
•	gyengeségérzés,
•	influenzaszerű megbetegedés,
•	duzzanat a kézen vagy a lábon,
•	hidegrázás.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:

a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).

Gyakori mellékhatások

10 beteg közül legfeljebb 1-ez érinthet:

húgyúti fertőzés,
az orrjáratok, a torok és a szájüreg gyulladása, influenzaszerű tünetek, szájszárazság, fájdalmas

vagy gyulladt szájnyálkahártya, fogfájás,

•	testtömegcsökkenés,
•	alvászavar, kóros álmosság, depresszió, szorongás,
•	szédülés, a figyelem és a memória zavara, hangulatváltozás,
•	májkárosodás következtében csökkent agyműködés,

•	a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása,
•	láz, fejfájás,
•	szemproblémák, köztük homályos látás (szürkehályog), szemszárazság, kis sárga lerakódások a

retinán, a szemfehérje sárgás elszíneződése,

•	vérzés a retinában,
•	forgó jellegű szédülés (vertigó),
•	gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció), légszomj,
•	köpetürítéssel járó köhögés, orrfolyás, influenza, ajakherpesz, torokfájás vagy kellemetlen érzés

nyelés közben,

emésztőrendszeri problémák, köztük hányás, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés,

puffadás, ízérzési zavar, aranyeres csomók, fájdalom/kellemetlen érzet a gyomorban, duzzadt vérerek és nyelőcsövi vérzés,

fogfájás,
májproblémák, köztük májdaganat, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása (sárgaság),

gyógyszerszedés miatti májkárosodás (lásd korábban, 4. pont, „Májproblémák”),

bőrelváltozások, köztük kiütés, bőrszárazság, ekcéma, bőrpír, viszketés, erős izzadás, szokatlan

bőrkinövések, hajhullás,

ízületi fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, végtagfájdalom (a kar, a láb, a kéz vagy a lábfej

fájdalma), izomgörcsök,

ingerlékenység, általános rossz közérzet, bőrreakció, például bőrpír vagy duzzanat és fájdalom

az injekció beadási helyén, kellemetlen érzés vagy fájdalom a mellkasban, folyadék felhalmozódása a testben vagy a végtagokban, amely duzzanatot idéz elő,

fertőzés az orrüregben, orrmelléküregekben, garatban és a felső légutakban, megfázás (felső

légúti fertőzés), a hörgők nyálkahártyájának gyulladása,

depresszió, szorongás, alvási problémák, idegesség.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

•	emelkedett vércukor- (glükóz) szint,
•	csökkent fehérvérsejtszám,
•	a neutrofil sejtek számának csökkenése,
•	csökkent albuminszint a vérben,
•	csökkent hemoglobinszint,
•	emelkedett bilirubinszint a vérben (a bilirubin a máj által termelt anyag),
•	a véralvadást szabályzó enzimekben bekövetkező változás.

Nem gyakori mellékhatások

100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

•	fájdalmas vizeletürítés,
•	szívritmuszavarok (a QT-szakasz megnyúlása),
•	gyomorhurut, bélhurut (gasztroenteritisz), torokfájás,
•	hólyagok/fekélyek a szájban, gyomorhurut,
•	bőrelváltozások: színváltozás, hámlás, bőrpír, viszketés, elváltozás és éjszakai izzadás,
•	vérrögök egy vénában, amely a májhoz vezet (máj- és/vagy emésztőrendszeri károsodás

lehetséges),

•	rendellenes vérrögképződés kis vérerekben, veseelégtelenség mellett,
•	bőrkiütés, véraláfutás az injekció beadásának helyén, mellkasi kellemetlen érzés,
•	csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz

(hemolitikus anémia),

zavartság, nyugtalanság,
májelégtelenség.

Az alábbi mellékhatásokat súlyos aplasztikus anémiában (SAA-ban) szenvedő betegek

Revolade-kezelésével összefüggésben jelentették:

Ha ezek a mellékhatások súlyosak, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nagyon gyakori mellékhatások

10 beteg közül több mint 1-et érinthet:

•	köhögés,
•	fejfájás,
•	szájfájdalom és torokfájdalom,
•	hasmenés,
•	hányinger,
•	ízületi fájdalom (artralgia),
•	végtagfájdalmak (karok, lábak, kezek, lábfejek),
•	szédülés,
•	erős fáradtságérzet,
•	láz,
•	hidegrázás,
•	szemviszketés,
•	hólyagok a szájüregben,
•	hasi fájdalom,
•	izomgörcsök.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:

a csontvelőben lévő sejtek kóros elváltozásai,
a glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) májenzim szintjének növekedése.

Gyakori mellékhatások

10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

•	szorongás,
•	depresszió,
•	hidegérzet,
•	általános rossz közérzet,
•	szemproblémák, köztük látásproblémák, homályos látás, a szemlencse elhomályosodása

(szürkehályog), foltok vagy lerakódások a szemben (üvegtesti homályok), szemszárazság, szemviszketés, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása,

orrvérzés,
emésztési panaszok, köztük nyelési nehézség, szájfájdalom, duzzadt nyelv, hányás,

étvágytalanság, hasi fájdalom/kellemetlen hasi érzés, puffadás, fokozott bélgázképződés, székrekedés, a bélmozgások zavara, amely székrekedést, puffadást, hasmenést és/vagy a fent felsorolt tüneteket okozhatja, a széklet színének megváltozása,

ájulás,
bőrproblémák, köztük apró vörös vagy lila foltok, amelyeket a bőr bevérzései okoznak

(petechia), bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrelváltozás,

•	ínyvérzés,
•	hátfájás,
•	izomfájdalom,
•	csontfájdalom,
•	gyengeség (aszténia),
•	folyadékfelhalmozódás miatt a szövetek duzzanata a lábban,
•	kóros színű vizelet,
•	a lép vérellátásának zavara (lépinfarktus),
•	orrfolyás.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások

•	izomleépülés miatt emelkedett enzimszintek (kreatin-foszfokináz),
•	vasfelhalmozódás a szervezetben (vastúlterhelés),
•	vércukorszint csökkenése (hipoglikémia),
•	emelkedett bilirubinszint a vérben (a bilirubin a máj által termelt anyag),
•	csökkent fehérvérsejtszám.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg:

•	a bőr elszíneződése,
•	a bőr besötétedése,
•	gyógyszer okozta májkárosodás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Revolade-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Revolade?

A Revolade hatóanyaga az eltrombopag.

12,5 mg filmtabletta

12,5 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában filmtablettánként.

25 mg filmtabletta

25 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában filmtablettánként.

50 mg filmtabletta

50 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában filmtablettánként.

75 mg filmtabletta

75 mg eltrombopagot tartalmaz eltrombopag-olamin formájában filmtablettánként. Egyéb összetevők: hipromellóz, makrogol 400, magnézium-sztearát, mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, povidon, karboximetilkeményítő-nátrium, titán-dioxid (E171). Revolade 12,5 mg és 25 mg filmtabletta poliszorbát 80-at (E433) is tartalmaz.

Revolade 50 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz. Revolade 75 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

Milyen a Revolade külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Revolade 12,5 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, fehér színű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS MZ1” és „12,5” jelzéssel. A Revolade 25 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, fehér színű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS NX3” és „25” jelzéssel. A Revolade 50 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, barna színű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS UFU” és „50” jelzéssel. A Revolade 75 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, rózsaszínű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS FFS” és „75” jelzéssel. Alumínium buborékcsomagolás, 14 vagy 28 filmtablettát tartalmazó dobozban vagy 84 (3 × 28) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Lek d.d Verovskova Ulica 57 Ljubljana 1526 Szlovénia Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova Ulica 57 Ljubljana 1000 Szlovénia Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanyolország Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50

България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872

Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111

Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888

France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01

Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439

Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Revolade 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

eltrombopag

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Az ebben a betegtájékoztatóban lévő információ Önnek vagy az Ön gyermekének szól – de a

betegtájékoztató minden esetben csak „Ön” szerepel.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Revolade és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Revolade szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Revolade-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Revolade-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

1. Milyen típusú gyógyszer a Revolade és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Revolade egy vérzési rendellenesség, az úgynevezett immun (primer) trombocitopénia (ITP)

A Revolade alkalmazható még az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) kezelésére

A Revolade ezen kívül felnőttek alacsony vérsejtszámainak kezelésére is alkalmazható, amit a

2. Tudnivalók a Revolade szedése előtt

Ne szedje a Revolade-et

ha allergiás az eltrombopagra vagy a gyógyszer (a 6. pontban, a „Mit tartalmaz a Revolade?” cím

alatt felsorolt) egyéb összetevőjére. Beszélje meg kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Revolade szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha májbetegsége van. Azoknál az embereknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma, valamint

ha fennáll a vérrögképződés kockázata a vénákban és az artériákban, vagy tud róla, hogy

családjában gyakori a vérrögképződés előfordulása.

- A vérrögképződés kockázata fokozódhat a következő esetekben:

-	ha Ön időskorú,
-	ha hosszú ideje ágyhoz kötött,
-	ha rosszindulatú betegsége van,
-	ha fogamzásgátló tablettát szed vagy hormonpótló kezelést kap,
-	ha nemrégiben sebészeti beavatkozást végeztek Önnél vagy fizikai sérülés érte,
-	ha erősen túlsúlyos,
-	ha dohányzik,
-	ha előrehaladott krónikus májbetegsége van.

ha szürkehályogja van (a szemlencse elhomályosodása),
ha más vérkép-rendellenesség áll fenn Önnél, mint például a mielodiszpláziás szindróma

(MDS). Mielőtt elkezdi szedni a Revolade-et, kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze nem áll fenn Önnél ilyen vérkép-rendellenesség. Ha Önnél MDS áll fenn és Revolade-et szed, az MDS súlyosbodhat Önnél. Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Szemészeti vizsgálatok

Rendszeres vizsgálatokra lesz szüksége

Májfunkciós vérvizsgálatok

A Revolade olyan vérvizsgálati eredményeket okozhat, amelyek májkárosodás jelei lehetnek: egyes májenzimek szintjének emelkedése, különös tekintettel glutamát-piruvát-/glutamát-oxálacetáttranszaminázokra, és a bilirubinszintnek az emelkedése. Ha Ön interferon alapú kezelésben részesül Revolade-del együtt alkalmazva, a hepatitisz C által okozott alacsony vérlemezkeszám kezelésére, bizonyos májproblémák súlyosbodhatnak. A Revolade szedése előtt és alatt időről időre vért vesznek Öntől a májfunkció ellenőrzése céljából. Lehet, hogy abba kell hagynia a Revolade szedését, ha ezeknek az anyagoknak a mennyisége nagyon megemelkedik, vagy ha májkárosodás egyéb jelei mutatkoznak.

Olvassa el a „Májproblémák” szakaszt a betegtájékoztató 4. pontjában.

Vérlemezkeszám-vérvizsgálatok

Ha abbahagyja a Revolade szedését, az Ön vérlemezkeszáma valószínűleg néhány napon belül újra alacsony lesz. Rendszeresen ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámot, és kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a szükséges óvintézkedéseket. A nagyon magas a vérlemezkeszáma fokozhatja a vérrögképződés kockázatát. Mindamellett vérrög képződhet normális vagy akár alacsony vérlemezkeszám mellett is. Kezelőorvosa olyan Revolade adagot állít be Önnél, ami biztosítja, hogy vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a vérrögképződés bármely alábbi jelét tapasztalja:

• duzzanat, fájdalom, vagy érzékenység az egyik lábban,

hirtelen jelentkező légszomj, különösen heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel

együtt,

hasi fájdalom, hasi duzzanat, vér a székletben.

A csontvelőt ellenőrző vizsgálatok

Emésztőrendszeri vérzések vizsgálata

A szívműködés ellenőrzése

Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy a Revolade-kezelés alatt ellenőrizze az Ön szívműködését és elektrokardiogram- (EKG) vizsgálatot végezzen.

Idősek (65 éves és idősebb)

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek és a Revolade

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a vitaminokra is vonatkozik. Egyes naponta szedett gyógyszerek, beleértve a vényköteles és vény nélküli készítményeket és ásványi anyagokat is, kölcsönhatásba lépnek a Revolade-del. Ezek közé tartoznak:

a savlekötő gyógyszerek, amelyek emésztési zavarok, gyomorégés vagy gyomorfekély

kezelésére szolgálnak (lásd még 3. pont, „Mikor kell bevenni?”),

a sztatinoknak nevezett gyógyszerek, amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak,
egyes, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a lopinavir és/vagy

ritonavir,

transzplantációk és immunbetegségek esetén alkalmazott ciklosporin,

ásványi anyagok, mint a vas, a kalcium, a magnézium, az alumínium, a szelén és a cink,

amelyek vitaminkészítményekben és ásványi anyag-pótló készítményekben fordulhatnak elő

(lásd még 3. pont, „Mikor kell bevenni?”),

a rosszindulatú betegségek kezelésében alkalmazott gyógyszerek, például a metotrexát és a

Az étel és az ital hatása a Revolade-re

kell bevenni?”.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Revolade-et, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolja. A Revolade hatása a terhesség alatt nem ismert.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy

gyermeket szeretne.

Használjon megbízható fogamzásgátló módszert mialatt a Revolade-et szedi, hogy elkerülje a

teherbeesést.

Ha a Revolade-del végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ne szoptasson, mialatt a Revolade-et szedi. Nem ismert, hogy a Revolade kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha szoptat, vagy szoptatást tervez, tájékoztassa kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Revolade szédülést okozhat, és egyéb mellékhatásai lehetnek, amelyek hatására kevésbé lesz éber.

 Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, kivéve ha meggyőződött arról, hogy a

készítmény Önre nincs ilyen hatással.

3. Hogyan kell szedni a Revolade-et?

Mennyit kell bevenni?

ITP esetén

Felnőttek és gyermekek illetve serdülők (6 és betöltött 18. életév közötti életkorúak) – a szokásos kezdő adag ITP-ben naponta két 25 mg-os Revolade tasak. Ha Ön kelet-/délkelet-ázsiai származású, kezelését esetleg kisebb, 25 mg-os adaggal kell kezdeni. Gyermekek (1–5 éves) – ITP esetén a szokásos kezdő adag naponta egy 25 mg-os Revolade tasak.

Hepatitisz C esetén

Felnőttek – a szokásos kezdő adag hepatitisz C-ben naponta egy 25 mg-os Revolade tasak. Ha Ön kelet-/délkelet-ázsiai származású, kezelését ugyancsak 25 mg-os adaggal kell kezdeni.

SAA esetén

Felnőttek – SAA esetén a szokásos kezdő adag naponta két 25 mg-os Revolade tasak. Ha Ön kelet- /délkelet-ázsiai származású, kezelését lehet, hogy kisebb, 25 mg-os adaggal kell kezdeni. Egy-két hétig is tarthat, amíg a Revolade hatni kezd. A Revolade-re adott válaszreakciója alapján kezelőorvosa javasolhatja a napi adag megváltoztatását.

Hogyan kell beadni egy adag gyógyszert?

A por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban van, melynek tartalmát össze kell majd keverni, mielőtt be tudja venni a gyógyszert. A betegtájékoztató 6. pontja után van egy Alkalmazási utasítás, ami arról szól, hogyan kell összekeverni és beadni a gyógyszert. Ha kérdései vannak, vagy nem érti az Alkalmazási utasítást, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével. FONTOS — Azonnal alkalmazza a gyógyszert, miután vízzel összekeverte a port. Ha nem használja fel az összekeverést követő 30 percen belül, egy új adagot kell összekevernie. Ne használja újra az adagoló szájfecskendőt. A Revolade por belsőleges szuszpenzióhoz minden egyes adagjának elkészítéséhez új, egyszerhasználatos szájfecskendőt kell használni.

Mikor kell bevenni?

Gondoskodjon arról, hogy

a Revolade bevételét megelőző 4 órában
és a Revolade bevételét követő 2 órában

az alábbiak egyikét se fogyassza:

•	tejterméket tartalmazó ételek, például sajt, vaj, joghurt vagy fagylalt,
•	tej vagy tejes turmixok, tejjel, joghurttal vagy tejszínnel készült italok,
•	savlekötők, amelyek emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek,
•	egyes ásványianyag-pótló és vitaminpótló készítmények, beleértve a vasat, a kalciumot, a

magnéziumot, az alumíniumot, a szelént és a cinket. Ha mégis ezt teszi, a gyógyszer nem fog megfelelően felszívódni a szervezetébe.

A Revolade bevételele

4 órával a ... és 2 órán

Revolade

keresztül utána

bevétele

előtt...

NE fogyasszon tejterméket,

savlekötőt vagy

ásványianyag-pótló

k

észítményeket.

Kérjen további tájékoztatást kezelőorvosától a megfelelő ételekkel és italokkal kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Revolade-et vett be

Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Lehetőség szerint mutassa meg nekik a dobozt

Ha elfelejtette bevenni a Revolade-et

A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Egy nap alatt ne vegyen be egynél több Revolade-adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Revolade szedését

vérlemezkeszámát. Lásd még a „Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést” részt a

pontban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tünetek, amelyekre oda kell figyelnie: forduljon orvoshoz

Az ITP vagy hepatitisz C miatti alacsony vérlemezkeszám kezeléseként Revolade-et szedő betgeknél kialakulhatnak esetlegesen súlyos mellékhatások. Fontos, hogy mondja el orvosnak, ha Önnél ezek

a tünetek jelentkeznek.

Vérrögképződés fokozott kockázata

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha vérrögképződés jeleit vagy tüneteit tapasztalja,

például:

• duzzanat, fájdalom, melegség, kivörösödés, vagy érzékenység az egyik lábban,

hirtelen jelentkező légszomj, ha heves mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel jár

együtt,

hasi fájdalom, hasi duzzanat, vér a székletében.

Májproblémák

•	a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
•	szokatlanul sötét színű vizelet,
	azonnal mondja el kezelőorvosának.

Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést

A Revolade-kezelés abbahagyása után két héten belül az Ön vérlemezkeszáma rendszerint visszaesik a Revolade-kezelés elkezdése előtti értékre. Az alacsonyabb vérlemezkeszám fokozhatja a vérzés vagy véraláfutások kockázatát. Miután abbahagyta a Revolade szedését, kezelőorvosa legalább 4 hétig ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát.  Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen vérzést vagy véraláfutást észlel miután abbahagyta a Revolade szedését.

Egyes betegek esetében vérzés fordul elő az emésztőrendszerben a peginterferon, ribavirin és a Revolade szedésének abbahagyását követően. A tünetek közé tartozik:

fekete, szurokszínű a széklete (a széklet elszíneződése nem gyakori mellékhatás, 100 beteg

közül legfeljebb 1-et érinthet);

•	vér található a székletében;
•	vért hány vagy kávézaccra hasonlít a hányadéka.
➔	Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Az alábbi mellékhatásokat ITP-s felnőtt betegek Revolade-kezelésével összefüggésben

jelentették:

Nagyon gyakori mellékhatások

10 beteg közül több mint 1-et érinthet:

•	megfázás,
•	hányinger,
•	hasmenés,
•	köhögés,
•	fertőzés az orrüregben, orrmelléküregekben, garatban és a felső légutakban (felső légúti

fertőzés),

hátfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:

a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) májenzim szintjének emelkedése.

Gyakori mellékhatások

10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

•	izomfájdalom, izomgörcs, izomgyengeség,
•	csontfájdalom,
•	bő havivérzések,
•	torokfájás vagy kellemetlen érzés nyelés közben,
•	szemproblémák, így a szemvizsgálat kóros eredményei, szemszárazság, szemfájdalom és

homályos látás,

•	hányás,
•	influenza,
•	ajakherpesz,
•	tüdőgyulladás,
•	az arcüregek irritációja és gyulladása (duzzanata),
•	a mandulák gyulladása (duzzanata) és fertőzése,
•	a tüdő, az arcüregek, az orr és a torok fertőzése,
•	ínygyulladás,
•	étvágytalanság,
•	bizsergő, szurkáló érzés vagy zsibbadás, ezt gyakran tűszúrásszerű érzésnek nevezik,
•	csökkent érzékelés a bőrön,
•	álmosság,
•	fülfájdalom,
•	az egyik láb (általában a vádli) fájdalma, duzzanata és nyomásérzékenysége az érintett területen

a bőr melegségével (ezek az egyik mélyvénában kialakult vérrög jelei),

•	vérrel teli helyi duzzanat egy ér sérülése következtében (vérömleny),
•	hőhullámok,
•	szájproblémák, így szájszárazság, szájseb, érzékeny nyelv, ínyvérzés, szájfekély,
•	orrfolyás,
•	fogfájás,
•	hasi fájdalom,
•	rendellenes májműködés,

bőrelváltozások, köztük erős izzadás, viszkető, göbös kiütés, vörös foltok, a bőr küllemének

megváltozása,

•	hajhullás,
•	habos, zavaros vagy buborékos kinézetű vizelet (a vizeletben jelenlévő fehérje jelei),
•	magas testhőmérséklet, melegségérzés,
•	mellkasi fájdalom,
•	gyengeségérzés,
•	alvászavar, depresszió,
•	migrén,
•	látáscsökkenés,
•	forgó jellegű szédülés (vertigó),
•	puffadás.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

•	a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység),
•	a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),
•	a fehérvérsejtek számának csökkenése,
•	csökkent hemoglobinszint,
•	az eozinofil sejtek számának növekedése,
•	a fehérvérsejtek számának növekedése (leukocitózis),
•	a húgysavszint növekedése,
•	a káliumszint csökkenése,
•	a kreatininszint növekedése,
•	az alkalikus-foszfatázszint növekedése,
•	a glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) májenzim szintjének növekedése,
•	emelkedett bilirubinszint a vérben (a bilirubin a máj által termelt anyag),
•	egyes fehérjék szintjének növekedése.

Nem gyakori mellékhatások

100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

•	allergiás reakció,
•	a vérellátás zavara a szív egy részében,
•	hirtelen kialakuló légszomj, különösen, ha éles mellkasi fájdalom és/vagy gyors légzés kíséri,

amely a tüdőben lévő vérrögre utalhat (lásd a „Vérrögképződés fokozott kockázata”, feljebb, a

pontban),

a tüdő egy részének működéskiesése, a tüdőverőér elzáródása miatt,
lehetséges fájdalom, duzzanat és/vagy bőrpír egy véna környékén, amelyek vérrög kialakulását

jelezhetik egy vénában,

a bőr elsárgulása és/vagy hasi fájdalom, amely az epevezeték elzáródását, a májat érintő

elváltozást vagy a máj gyulladás miatti károsodását jelezheti (lásd „Májproblémák”, feljebb, a

pontban),

gyógyszer okozta májkárosodás,
gyorsabb szívverés, szabálytalan szívverés, a bőr kékes elszíneződése, szívritmuszavarok (a

QT-szakasz megnyúlása), amelyek a szívvel és a vérerekkel kapcsolatos rendellenességet jelezhetnek,

•	vérrög,
•	kipirulás,
•	az ízületek fájdalmas megduzzadása, amit a húgysav okoz (köszvény),
•	az érdeklődés hiánya, hangulatváltozások, sírás, amelyet a beteg nehezen tud abbahagyni vagy

váratlanul tör rá,

•	egyensúlyzavar, beszédzavar és idegműködési zavarok, remegés,
•	fájdalmas vagy rendellenes érzés a bőrön,
•	a test egyik oldalának bénulása,
•	aurás migrén,
•	idegkárosodás,

a vérerek fejfájást eredményező tágulata vagy duzzanata,
szemproblémák, köztük fokozott könnytermelés, a szemlencse homály (szürkehályog),

retinavérzés, száraz szem,

•	orrbetegség, torokbetegségek, arcüregbetegségek, légzési zavarok alvás közben,
•	fekélyek/hólyagok a szájban és a torokban,
•	étvágytalanság,
•	emésztőrendszeri zavarok, gyakori székletürítés, gyomorrontás, véres széklet, vérhányás,
•	végbélvérzés, a széklet színének megváltozása, puffadás, székrekedés,
•	szájüregi problémák, köztük száraz vagy fájdalmas szájnyálkahártya, a nyelv fájdalma,

ínyvérzés, kellemetlen érzés a szájban,

•	napégés,
•	melegségérzet, szorongás,
•	sebek körüli bőrpír és duzzanat,
•	vérzés a bőrbe szúrt katéter (ha van ilyen) körül,
•	idegentestérzés,
•	veseproblémák, köztük vesegyulladás, nagy mennyiségű éjszakai vizeletürítés,

veseelégtelenség, fehérvérsejtek jelenléte a vizeletben,

•	hideg verítékezés,
•	általános rosszullét,
•	bőrfertőzés,
•	bőrelváltozások, beleértve a bőr elszíneződését, hámlás, bőrpír, viszketés és izzadás,
•	izomgyengeség,
•	végbél és vastagbél rosszindulatú betegsége.

Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

•	a vörösvértestek alakjának változásai,
•	olyan fehérvérsejtek jelenléte, amelyek bizonyos betegségeket jelezhetnek,
•	megnövekedett vérlemezkeszám,
•	csökkent kalciumszint,
•	csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz

(hemolitikus anémia),

•	megnövekedett mielocitaszám,
•	az éretlen neutrofil sejtek számának növekedése,
•	megnövekedett karbamidszint a vérben,
•	emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben,
•	megnövekedett albuminszint a vérben,
•	az összfehérjeszint növekedése,
•	csökkent albuminszint a vérben,
•	a vizelet pH-jának növekedése,
•	megnövekedett hemoglobinszint.

A következő további mellékhatásokat a Revolade-kezeléssel összefüggésben jelentették, ITP-s (1

és betöltött 18. életév közötti életkorú) gyermekeknél és serdülőknél:

Ha ezek a mellékhatások súlyosak, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nagyon gyakori mellékhatások

10 beteg közül több mint 1-et érinthet:

fertőzés az orrüregben, orrmelléküregekben, garatban és a felső légutakban, megfázás (felső

légúti fertőzés),

•	hasmenés,
•	hasi fájdalom,
•	köhögés,
•	magas testhőmérséklet,
•	hányinger.

Gyakori mellékhatások

10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

•	alvászavar (inszomnia),
•	fogfájás,
•	fájdalom az orrüregben és a torokban,
•	viszkető orr, orrfolyás vagy orrdugulás,
•	torokfájás, orrfolyás, orrdugulás és tüsszögés,
•	szájproblémák, így szájszárazság, szájseb, érzékeny nyelv, ínyvérzés, szájfekély.

Az alábbi mellékhatásokat a peginterferon és ribavirin terápiával kombinációban alkalmazott

Revolade-kezeléssel összefüggésben jelentették, hepatitisz C-ben szenvedő betegeknél:

Nagyon gyakori mellékhatások

10 beteg közül több mint 1-et érinthet:

•	fejfájás,
•	étvágytalanság,
•	köhögés,
•	hányinger, hasmenés,
•	izomfájdalom, izomgyengeség,
•	viszketés,
•	fáradtság,
•	láz,
•	szokatlan hajhullás,
•	gyengeségérzés,
•	influenzaszerű megbetegedés,
•	duzzanat a kézen vagy a lábon,
•	hidegrázás.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:

a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).

Gyakori mellékhatások

10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

húgyúti fertőzés,
az orrjáratok, a torok és a szájüreg gyulladása, influenzaszerű tünetek, szájszárazság, fájdalmas

vagy gyulladt szájnyálkahártya, fogfájás,

•	testtömegcsökkenés,
•	alvászavar, kóros álmosság, depresszió, szorongás,
•	szédülés, a figyelem és a memória zavara, hangulatváltozás,
•	májkárosodás következtében csökkent agyműködés,
•	a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása,
•	láz, fejfájás,
•	szemproblémák, köztük homályos látás (szürkehályog), szemszárazság, kis sárga lerakódások a

retinán, a szemfehérje sárgás elszíneződése,

•	vérzés a retinában,
•	forgó jellegű szédülés (vertigó),
•	gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció), légszomj,
•	köpetürítéssel járó köhögés, orrfolyás, influenza, ajakherpesz, torokfájás vagy kellemetlen érzés

nyelés közben,

emésztőrendszeri problémák, köztük hányás, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés,

puffadás, ízérzési zavar, aranyeres csomók, fájdalom/kellemetlen érzet a gyomorban, duzzadt vérerek és nyelőcsövi vérzés,

fogfájás,
májproblémák, köztük májdaganat, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása (sárgaság),

gyógyszerszedés miatti májkárosodás (lásd korábban, 4. pont, „Májproblémák”),

bőrelváltozások, köztük kiütés, bőrszárazság, ekcéma, bőrpír, viszketés, erős izzadás, szokatlan

bőrkinövések, hajhullás,

ízületi fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, végtagfájdalom (a kar, a láb, a kéz vagy a lábfej

fájdalma), izomgörcsök,

ingerlékenység, általános rossz közérzet, bőrreakció, például bőrpír vagy duzzanat és fájdalom

az injekció beadási helyén, kellemetlen érzés vagy fájdalom a mellkasban, folyadék felhalmozódása a testben vagy a végtagokban, amely duzzanatot idéz elő,

fertőzés az orrüregben, orrmelléküregekben, garatban és a felső légutakban, megfázás (felső

légúti fertőzés), a hörgők nyálkahártyájának gyulladása,

depresszió, szorongás, alvási problémák, idegesség.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

•	emelkedett vércukor- (glükóz) szint,
•	csökkent fehérvérsejtszám,
•	a neutrofil sejtek számának csökkenése,
•	csökkent albuminszint a vérben,
•	csökkent hemoglobinszint,
•	emelkedett bilirubinszint a vérben (a bilirubin a máj által termelt anyag),
•	a véralvadást szabályzó enzimekben bekövetkező változás.

Nem gyakori mellékhatások

100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

•	fájdalmas vizeletürítés,
•	szívritmuszavarok (a QT-szakasz megnyúlása),
•	gyomorhurut, bélhurut (gasztroenteritisz), torokfájás,
•	hólyagok/fekélyek a szájban, gyomorhurut,
•	bőrelváltozások: színváltozás, hámlás, bőrpír, viszketés, elváltozás és éjszakai izzadás,
•	vérrögök egy vénában, amely a májhoz vezet (máj- és/vagy emésztőrendszeri károsodás

lehetséges),

•	rendellenes vérrögképződés kis vérerekben, veseelégtelenség mellett,
•	bőrkiütés, véraláfutás az injekció beadásának helyén, mellkasi kellemetlen érzés,
•	csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése okoz

(hemolitikus anémia),

zavartság, nyugtalanság,
májelégtelenség.

Az alábbi mellékhatásokat súlyos aplasztikus anémiában (SAA-ban) szenvedő betegek

Revolade-kezelésével összefüggésben jelentették:

Ha ezek a mellékhatások súlyosak, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nagyon gyakori mellékhatások

10 beteg közül több mint 1-et érinthet:

•	köhögés,
•	fejfájás,
•	szájfájdalom és torokfájdalom,
•	hasmenés,
•	hányinger,
•	ízületi fájdalom (artralgia),
•	végtagfájdalmak (karok, lábak, kezek, lábfejek),
•	szédülés,
•	erős fáradtságérzet,
•	láz,
•	hidegrázás,
•	szemviszketés,

•	hólyagok a szájüregben,
•	hasi fájdalom,
•	izomgörcsök.

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:

a csontvelőben lévő sejtek kóros elváltozásai,
a glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) májenzim szintjének növekedése.

Gyakori mellékhatások

10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

•	szorongás,
•	depresszió,
•	hidegérzet,
•	általános rossz közérzet,
•	szemproblémákk, köztük látásproblémák, homályos látás, a szemlencse elhomályosodása

(szürkehályog), foltok vagy lerakódások a szemben (üvegtesti homályok), szemszárazság, szemviszketés, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása,

orrvérzés,
emésztési panaszok, köztük nyelési nehézség, szájfájdalom, duzzadt nyelv, hányás,

ájulás,
bőrproblémák, köztük apró vörös vagy lila foltok, amelyeket a bőr bevérzései okoznak

(petechia), bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrelváltozás,

•	ínyvérzés,
•	hátfájás,
•	izomfájdalom,
•	csontfájdalom,
•	gyengeség (aszténia),
•	folyadékfelhalmozódás miatt a szövetek duzzanata a lábban,
•	kóros színű vizelet,
•	a lép vérellátásának zavara (lépinfarktus),
•	orrfolyás.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások

•	izomleépülés miatt emelkedett enzimszintek (kreatin-foszfokináz),
•	vasfelhalmozódás a szervezetben (vastúlterhelés),
•	csökkent vércukorszint (hipoglikémia),
•	emelkedett bilirubinszint a vérben (a bilirubin a máj által termelt anyag),
•	csökkent fehérvérsejtszám.

Nem ismeret gyakoriságú mellékhatások

A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg:

•	a bőr elszíneződése,
•	a bőr besötétedése,
•	gyógyszer okozta májkárosodás.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Revolade-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne nyissa ki a fólia tasakot, amíg nincs kész az alkalmazásra! Az összekeverés után a Revolade belsőleges szuszpenziót azonnal be kell venni, de szobahőmérsékleten legfeljebb 30 percig tárolható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Revolade?

25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

A Revolade hatóanyaga az eltrombopag. Minden tasak egy feloldandó port tartalmaz, amelyben 32 mg eltrombopag-olamin van, ami 25 mg eltrombopag szabad savval egyenértékű. Egyéb összetevők: mannit, szukralóz és xantán gumi.

Milyen a Revolade külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Revolade 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz 30 tasakot tartalmazó készletben kapható. Minden tasak vöröses barna–sárga port tartalmaz. Minden készlet 30 tasakot, egy 40 ml-es, többször használatos, tetővel és kupakkal ellátott keverőpalackot, valamint 30 egyszer használatos adagoló szájfecskendőt tartalmaz.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország

Gyártó

Lek d.d Verovskova Ulica 57 Ljubljana 1526 Szlovénia Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova Ulica 57 Ljubljana 1000 Szlovénia Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50

България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872

Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111

Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888

France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01

Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439

Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Revolade 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz

(eltrombopag)

A Revolade-adag elkészítéséhez és a betegnek történő beadáshoz olvassa el, és tartsa be ezeket az utasításokat. Ha bármilyen kérdése van, vagy a készlet bármelyik darabját elveszíti vagy az megsérül, kérjen tanácsot kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől.

Mielőtt hozzákezdene

Először olvassa el ezeket az információkat

A Revolade port kizárólag szobahőmérsékletű vízzel szabad összekeverni.

Azonnal adja be a gyógyszert a betegnek, miután vízzel összekeverte a port. Ha nem adja be az összekeverést követő 30 percen belül a gyógyszert, egy új adagot kell összekevernie. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Próbálja meg elkerülni, hogy a gyógyszer a bőrével érintkezzen. Ha ez bekövetkezik,

szappannal és vízzel azonnal mosson le minden, a gyógyszerrel érintkezett területet. Ha bőrreakció alakul ki Önnél, vagy bármilyen kérdése van, forduljon orvoshoz.

Ha kiönti a port vagy a folyadékot, egy nedves törlővel takarítsa fel (lásd az alkalmazási utasítás

lépését).

Vigyázzon, hogy gyermekek ne játsszanak a palackkal, a kupakkal, a tetővel vagy a

fecskendőkkel – fennáll a fulladás kockázata, ha a gyermekek a szájukba veszik azokat.

Mire van szüksége?

Minden Revolade por belsőleges szuszpenzióhoz kiszerelése az alábbiakat tartalmazza: 30 db port tartalmazó tasak 1 többször használatos keverőpalack, fedéllel és Kupak kupakkal (megjegyzés — a keverőpalack elszíneződhet) Fedél

30 egyszerhasználatos adagoló szájfecskendő D ugattyú Fecskendőcsúcs

A Revolade adag elkészítéséhez és beadásához a következőkre van szüksége:

•	a kezelőorvosa által elrendelt számú tasak (a kiszerelés tartalmazza),
•	1 többször használatos keverőpalack, fedéllel és kupakkal (a kiszerelés tartalmazza),
•	1 egyszer használatos adagoló szájfecskendő (a kiszerelés tartalmazza),
•	1 ivóvízzel töltött tiszta pohár vagy csésze (nem tartalmazza a kiszerelés),
•	olló, a tasak felvágásához (nem tartalmazza a kiszerelés).

Gondoskodjon arról, hogy a palack, a kupak, és a fedél száraz legyen, mielőtt használja azokat.

Az adag elkészítése

1. Gondoskodjon arról, hogy a fedél ne legyen a keverőpalackon. 2. A pohárból vagy a csészéből töltse meg a fecskendőt 20 ml ivóvízzel. A Revolade por belsőleges szuszpenzióhoz minden egyes adagjának elkészítéséhez új, egyszerhasználatos szájfecskendőt kell használni.

Kezdje azzal, hogy a dugattyút teljesen benyomja a

fecskendőbe.

Tegye a fecskendő csúcsát teljesen a vízbe.
Húzza ki a dugattyút a fecskendőn lévő 20 ml-es jelzésig.

3. Fecskendezze a vizet a kinyitott keverőpalackba

Lassan nyomja be teljesen a dugattyút a fecskendőbe.

4. Csak az egy adaghoz felírt számú tasakot vegye ki a készletből.

• 12,5 mg-os adag – 1 tasak (A 25 mg-os tasak felhasználásával készített 12,5 mg-os adag

beadásával kapcsolatos utasítások a 9. lépésben találhatók.)

•	25 mg-os adag – 1 tasak
•	50 mg-os adag – 2 tasak
•	75 mg-os adag – 3 tasak

5. Az előírt számú tasakból öntse a port a palackba.

Ütögesse meg minden egyes tasak tetejét, hogy a tartalmuk a

tasak aljára hulljon.

•	Ollóval vágja le minden tasak tetejét.
•	Minden tasak teljes tartalmát öntse a keverőpalackba.
•	Figyeljen oda, hogy ne öntse a port a keverőpalack mellé!

6. Csavarja a tetőt a keverőpalackra. Gondoskodjon arról, hogy a kupak szorosan rá legyen nyomva a tetőre, hogy zárva legyen.

7. Óvatosan és lassan rázza a keverőpalackot előre - hátra,

legalább 20 másodpercig, hogy összekeverje a vizet a porral.

Ne rázza erősen a palackot, ettől felhabosodhat a gyógyszer.

Az adag beadása a betegnek

8. Figyeljen arra, hogy a dugattyú teljesen be legyen nyomva a fecskendőbe.

Húzza le a kupakot a keverőpalack tetejéről.
Helyezze a fecskendő csúcsát a palack tetején lévő lyukba.

9. Töltse meg a fecskendőt a gyógyszerrel.

Fordítsa fejjel lefelé a keverőpalackot a benne lévő

fecskendővel együtt.

Húzza ki a dugattyút:

o a fecskendőn feltüntetett 10 ml-es jelig, kizárólag a

12,5 mg-os adag esetében.

VAGY

o amíg az összes gyógyszer átkerül a fecskendőbe (a

25 mg-os, az 50 mg-os vagy a 75 mg-os adagok

esetében).

A gyógyszer egy sötétbarna folyadék.
Távolítsa el a fecskendőt a palackról.

10. Adja be a gyógyszert a betegnek. Ezt az adag összekeverése

után azonnal tegye meg.

A fecskendő csúcsát irányítsa a beteg arcának belső felszíne

felé.

• Lassan nyomja be teljesen a dugattyút, így a gyógyszer a

beteg szájüregébe jut. Figyeljen oda, hogy a betegnek legyen ideje lenyelni a gyógyszert!

FONTOS, ha a 25 mg-os, 50 mgos vagy 75 mg-os adagot adja be:

Így a gyógyszer majdnem teljes adagját beadta a betegnek. De még így is marad egy kevés a palackban, annak ellenére, hogy esetleg nem látja azt. Most végre kell hajtania a 11–13. lépéseket, hogy a beteg biztosan megkapja az összes gyógyszert. 11. Újra töltse meg a fecskendőt, ez alkalommal 10 ml ivóvízzel.

Kezdje azzal, hogy a dugattyút teljesen benyomja a

fecskendőbe.

Tegye a fecskendő csúcsát teljesen a vízbe.
Húzza ki a dugattyút a fecskendőn lévő 10 ml-es jelzésig.

12. Fecskendezze a vizet a keverőpalackba.

Helyezze a fecskendő csúcsát a keverőpalack tetején lévő

lyukba.

Lassan nyomja be teljesen a dugattyút a fecskendőbe.
Szorosan nyomja vissza a kupakot a keverőpalack tetejére.

13. Ismételje meg a 7–10. lépéseket – óvatosan rázza a palackot, hogy összekeverje a gyógyszer maradékát, majd adja be az összes megmaradt folyadékot a betegnek.

FONTOS, ha a 12,5 mg-os adagot adja be:

Ne használja fel a keverőpalackban maradt keveréket újabb adag gyógyszer készítéséhez. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy hogyan semmisítse meg a megmaradt keveréket.

Tisztítás

14. Ha kiöntötte a port vagy az összekevert gyógyszert, egy nedves, eldobható törlővel takarítsa fel. Egyszer használatos kesztyűt is viselhet, így nem színeződik el a bőre.

Dobja a háztartási hulladék közé a kiömlött gyógyszer takarításhoz használt törlőt és

kesztyűt.

15. Mossa el az összekeveréshez használt eszközöket.

Dobja el a használt szájfecskendőt. A Revolade por belsőleges szuszpenzióhoz minden egyes

adagjának elkészítéséhez új egyszerhasználatos szájfecskendőt kell használni.

Folyóvíz alatt öblítse el keverőpalackot és a tetőt. (A keverőpalack elszíneződhet a

gyógyszertől. Ez normális jelenség.)

Hagyja a levegőn megszáradni az összes eszközt.
Szappannal és vízzel mosson kezet.

Miután felhasználta a készletben lévő mind a 30 tasakot, dobja el a palackot. Minden újabb 30 tasak esetén kezdjen egy teljesen új készletet.

A Revolade por belsőleges szuszpenzióhoz, beleértve az adagoló készletet és az összes gyógyszert

is, gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.