Reyataz 150 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

REYATAZ 200 mg kemény kapszula

1.	Milyen típusú gyógyszer a REYATAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a REYATAZ szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a REYATAZ-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a REYATAZ-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a REYATAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A REYATAZ kapszula felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek esetén alkalmazható. Kezelőorvosa REYATAZ-t írt fel, mert Ön HIV-vel fertőzött , amely a Szerzett Immunhiányos Betegséget (AIDS) okozza. A REYATAZ-t általában egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt használják. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy a REYATAZ mely gyógyszerekkel való

2. Tudnivalók a REYATAZ szedése előtt

kezelésére); kinidin vagy bepridil (szívritmuszavarok kezelésére); ergotamin,

 karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák)

a „Ne szedje a REYATAZ-t” című fejezetben találhatók felsorolva.

 HIV fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (pl. indinavir, nevirapin és efavirenz)  szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazzák)

Fontos, hogy a REYATAZ-t étkezés (főétkezés vagy tízórai/uzsonna) közben vegye be, mert ezzel elősegíti a gyógyszer felszívódását a szervezetében.

A REYATAZ laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor, más néven laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a REYATAZ-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Így biztos lehet abban, hogy a gyógyszer teljes mértékben hatásos, és ezáltal csökkenti a vírus kezeléssel szembeni ellenállóképességének kialakulását.

Felnőtteknek a REYATAZ kapszula ajánlott adagja naponta egyszer 300 mg, 100 mg

ritonavirrel naponta egyszer, étkezés közben, egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva. Kezelőorvosa módosíthatja a REYATAZ adagját a HIV-ellenes kezelés függvényében.

6–< 18 éves korú gyermekek számára: a megfelelő adagolást gyermeke kezelőorvosa fogja

megállapítani a gyermek testtömege alapján. A REYATAZ kapszula gyermek-adagját a testtömeg alapján számolják, ahogy azt az alábbi táblázat mutatja. Naponta egyszer, étkezés közben, 100 mg ritonavirrel kell bevenni:

Testtömeg REYATAZ napi egyszeri Ritonavir napi egyszeri

(kg) adagolása adagolása*

(mg) (mg)

15–< 35 200 100 legalább 35 300 100 *Ritonavir kapszula, tabletta vagy belsőleges oldat használható. A REYATAZ belsőleges por formájában is kapható, legalább 3 hónapos és legalább 5 kg testtömegű gyermekeknél történő alkalmazásra. Amint a betegek képesek rendszeresen lenyelni a kapszulát, javasolt a REYATAZ belsőleges porról a REYATAZ kapszulára történő átállás. A belsőleges por és kapszula gyógyszerformák között történő átállításkor változhat az adag. Kezelőorvosa a gyermek testtömege alapján fogja meghatározni a helyes adagot. Nincsen adagolási javaslat a REYATAZ-ra 3 hónapnál fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetén. A REYATAZ kapszulát étellel (főétkezés vagy tízórai/uzsonna) kell bevenni. A kapszulát egészben

kell lenyelni. Ne nyissa fel a kapszulát!

Ha az előírtnál több REYATAZ-t vett be

A bőr és/vagy a szemek besárgulása (sárgaság), valamint szívritmuszavar (QTc-megnyúlás) fordulhat elő, ha Ön vagy gyermeke túl sok REYATAZ-t vesz be. Ha az előírtnál véletlenül több REYATAZ kapszulát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy forduljon segítségért a legközelebbi kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni a REYATAZ-t

Amennyiben kihagyott egy adagot, úgy pótolja azt, amilyen hamar csak lehet étkezés közben, majd az előírt időben vegye be a következő adagot! Amennyiben már majdnem a következő adag bevétele következne, akkor ne vegye be az elfelejtett adagot! Várjon és vegye be a következő adagot az előírt

időben! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a REYATAZ szedését

Ne hagyja abba a REYATAZ szedését mielőtt ezt megbeszélné kezelőorvosával! Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul:  Bőrkiütésről és viszketésről számoltak be, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. A bőrkiütés rendszerint 2 héten belül elmúlik, anélkül, hogy bármit változtatni kellene az Ön REYATAZ-kezelésén. Más tünetekkel társulva súlyos bőrkiütés alakulhat ki, ami súlyos lehet. Hagyja abba a REYATAZ szedését, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél súlyos bőrkiütések vagy influenzaszerű betegség tüneteivel kísért bőrkiütések, hólyagok, láz, szájüregi fekélyek, izom- vagy ízületi fájdalmak, az arc duzzanata, a szem kivörösödéssel járó gyulladása (kötőhártya-gyulladás), fájdalmas, meleg vagy vörös duzzanatok (csomók) alakulnak ki.  Gyakran számoltak be a bőr és a szemfehérje besárgulásáról, amit a vérében lévő bilirubin magas szintje okoz. Ez a mellékhatás rendszerint nem veszélyes a felnőtteknél és a 3 hónaposnál idősebb csecsemőknél, de súlyos probléma tünete is lehet. Ha az Ön bőre vagy a szemfehérjéje besárgul, azonnal beszéljen kezelőorvosával.  Esetenként megváltozhat a szívverése (a szívritmus megváltozása). Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha szédül, bizonytalanság érzése van vagy hirtelen elájul. Ezek súlyos szívbetegség tünetei lehetnek.  Ritkán májbetegség fordulhat elő. A REYATAZ elkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie. Ha Önnek májbetegsége van, beleértve a hepatitisz B vagy C fertőzést is, előfordulhat, hogy a májbetegsége súlyosbodását tapasztalja. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha sötét (tea színű) lesz a vizelete, viszketés, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, hasi fájdalom, halvány színű széklet vagy hányinger alakul ki Önnél.  A REYATAZ-t szedő embereknél ritkán epehólyag problémák fordulnak elő. Az epehólyag betegségek tünetei közé tartozhat a felhas közepén vagy jobb oldalán kialakuló fájdalom, a hányinger, a hányás, a láz vagy a bőr vagy a szemfehérje besárgulása.  A REYATAZ hatással lehet az Ön veseműködésére.  A REYATAZ-t szedő embereknél ritkán vesekövesség fordul elő. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a vesekövesség tünetei alakulnak ki, melyek közé tartozhat a deréktáji vagy alhasi fájdalom, a véres vizelet vagy a vizeletürítés közben jelentkező fájdalom. A REYATAZ-zal kezelt betegeknél a következő egyéb mellékhatásokat jelentették: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):  fejfájás  hányás, hasmenés, hasi fájdalom, (kellemetlen, fájó érzés a gyomorban), hányinger, emésztési zavar (indigestio)  kimerültség (rendkívüli fáradtság) Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

	környéki idegrendszeri tünetek (zsibbadás, gyengeség, bizsergés vagy kéz- és lábfájdalom)
	túlérzékenység (allergiás reakció)
	aszténia (szokatlan fáradtság vagy gyengeség)
	testtömeg csökkenés, testtömeg növekedés, anorexia (étvágy elvesztése), étvágy fokozódás
	depresszió, szorongás, alvászavarok
	zavartság, amnézia (emlékezet vesztés), szédülés, aluszékonyság (álmosság), szokatlan álmok
	időleges eszméletvesztés (ájulás), hipertenzió (magas vérnyomás)
	nehézlégzés (diszpnoe)
	pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás), gasztritisz (gyomornyálkahártya gyulladás), aftás

szájnyálkahártya-gyulladás (fekélyek a szájban, ajaksömör), ízérzési zavarok (ízérzékelés csökkenése), gyomor- és bélgázképződés (puffadás), szájszárazság, haspuffadás  angioödéma (a bőr és egyéb szövetek, leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak súlyos duzzanata)

	kopaszság (szokatlan hajhullás, vagy hajelvékonyodás), pruritusz (viszketés)
	izom atrófia (izomsorvadás), artralgia (ízületi fájdalom), mialgia (izmok fájdalma)
	intersticiális nefritisz (vesegyulladás), hematuria (vér a vizeletben), proteinuria (túlzott

fehérjevizelés), pollakiuria (gyakori vizelés)  ginekomasztia (mell kóros megnagyobbodása férfiakon)

 mellkasi fájdalom, gyengélkedés (általános rossz közérzet), láz  álmatlanság (alvászavarok) Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

	járászavar (szokatlan módon történő járás)
	ödéma (duzzanat)
	hepatoszplenomegalia (máj és lép megnagyobbodás)
	izombántalom (izmok fájdalma, nem testmozgásból eredő izom érzékenység és gyengeség)
	vesefájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a REYATAZ-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén, a dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a REYATAZ?

A készítmény hatóanyaga az atazanavir. 200 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában).
Egyéb összetevők: kroszpovidon, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát. A kapszula-tok és

a festék tartalma: zselatin, sellak, ammónium-hidroxid, szimetikon, propilénglikol, indigókármin (E132) és titán-dioxid (E171).

Milyen a REYATAZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A REYATAZ 200 mg-os kapszula 200 mg atazanavirt tartalmaz kapszulánként. A kapszula átlátszatlan kék színű. Fehér színű festékkel jelölt, egyik oldalon „BMS 200 mg”, a másik oldalon „3631” jelzéssel. A REYATAZ 200 mg kemény kapszula tartályban (60 kapszula) kerül forgalomba. Egy vagy három 60 db kemény kapszulát tartalmazó tartály dobozban. A REYATAZ 200 mg kemény kapszula buborékcsomagolásban (60 kapszula) is forgalomba kerül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország

Gyártó

CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Olaszország Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország

REYATAZ 300 mg kemény kapszula

1.	Milyen típusú gyógyszer a REYATAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a REYATAZ szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a REYATAZ-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a REYATAZ-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a REYATAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a REYATAZ szedése előtt

kezelésére); kinidin vagy bepridil (szívritmuszavarok kezelésére); ergotamin,

 Karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák)

a „Ne szedje a REYATAZ-t” című fejezetben találhatók felsorolva.

 HIV fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (pl. indinavir, nevirapin és efavirenz)  szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazzák)

Fontos, hogy a REYATAZ-t étkezés (főétkezés vagy tízórai/uzsonna) közben vegye be, mert ezzel elősegíti a gyógyszer felszívódását a szervezetében.

A REYATAZ laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor, más néven laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a REYATAZ-t?

Felnőtteknek a REYATAZ kapszula ajánlott adagja naponta egyszer 300 mg, 100 mg

ritonavirrel naponta egyszer, étkezés közben, egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva. Kezelőorvosa módosíthatja a REYATAZ adagját a HIV-ellenes kezelés függvényében.

6–< 18 éves korú gyermekek számára: a megfelelő adagolást gyermeke kezelőorvosa fogja

Testtömeg REYATAZ napi egyszeri Ritonavir napi egyszeri

(kg) adagolása adagolása*

(mg) (mg)

kell lenyelni. Ne nyissa fel a kapszulát!

Ha az előírtnál több REYATAZ-t vett be

Ha elfelejtette bevenni a REYATAZ-t

időben! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a REYATAZ szedését

Ne hagyja abba a REYATAZ szedését mielőtt ezt megbeszélné kezelőorvosával! Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

	környéki idegrendszeri tünetek (zsibbadás, gyengeség, bizsergés vagy kéz- és lábfájdalom)
	túlérzékenység (allergiás reakció)
	aszténia (szokatlan fáradtság vagy gyengeség)
	testtömeg csökkenés, testtömeg növekedés, anorexia (étvágy elvesztése), étvágy fokozódás
	depresszió, szorongás, alvászavarok
	zavartság, amnézia (emlékezet vesztés), szédülés, aluszékonyság (álmosság), szokatlan álmok
	időleges eszméletvesztés (ájulás), hipertenzió (magas vérnyomás)
	nehézlégzés (diszpnoe)
	pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás), gasztritisz (gyomornyálkahártya gyulladás), aftás

	kopaszság (szokatlan hajhullás, vagy hajelvékonyodás), pruritusz (viszketés)
	izom atrófia (izomsorvadás), artralgia (ízületi fájdalom), mialgia (izmok fájdalma)
	intersticiális nefritisz (vesegyulladás), hematuria (vér a vizeletben), proteinuria (túlzott

fehérjevizelés), pollakiuria (gyakori vizelés)  ginekomasztia (mell kóros megnagyobbodása férfiakon)

 mellkasi fájdalom, gyengélkedés (általános rossz közérzet), láz  álmatlanság (alvászavarok) Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

	járászavar (szokatlan módon történő járás)
	ödéma (duzzanat)
	hepatoszplenomegalia (máj és lép megnagyobbodás)
	izombántalom (izmok fájdalma, nem testmozgásból eredő izom érzékenység és gyengeség)
	vesefájdalom

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a REYATAZ-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a REYATAZ?

A készítmény hatóanyaga az atazanavir. 300 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában).
Egyéb összetevők: kroszpovidon, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát. A kapszula-tok és

a festék tartalma: zselatin, sellak, ammónium-hidroxid, szimetikon, vörös vas-oxid, fekete vas-oxid, sárga vas-oxid, propilénglikol, indigókármin (E132) és titán-dioxid (E171).

Milyen a REYATAZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A REYATAZ 300 mg-os kapszula 300 mg atazanavirt tartalmaz kapszulánként. A kapszula átlátszatlan piros és kék színű. Fehér színű festékkel jelölt, egyik oldalon „BMS 300 mg”, a másik oldalon „3622” jelzéssel. A REYATAZ 300 mg kemény kapszula tartályban (30 kapszula) kerül forgalomba. Egy vagy három 30 db kemény kapszulát tartalmazó palack faltkartonban. A REYATAZ 300 mg kemény kapszula buborékcsomagolásban (30 kapszula) is forgalomba kerül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország

Gyártó

REYATAZ 50 mg belsőleges por

1.	Milyen típusú gyógyszer a REYATAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a REYATAZ szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a REYATAZ-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a REYATAZ-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a REYATAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A REYATAZ belsőleges por a legalább 3 hónapos, és legalább 5 kg testtömegű gyermekeknél alkalmazható (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a REYATAZ-t?”). Kezelőorvosa REYATAZ-t írt fel, mert Ön HIV-vel fertőzött , amely a Szerzett Immunhiányos Betegséget (AIDS) okozza. A készítményt mindig alacsony dózisú ritonavirral és más, HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy a REYATAZ mely gyógyszerekkel való

2. Tudnivalók a REYATAZ szedése előtt

kezelésére); kinidin vagy bepridil (szívritmuszavarok kezelésére); ergotamin,

 karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák)

a „Ne szedje a REYATAZ-t”című fejezetben találhatók felsorolva.

 HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (pl. indinavir, nevirapin és efavirenz)  szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir (hepatitisz C kezelésére)

Lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a REYATAZ-t?”.

A REYATAZ belsőleges por tartalmaz:

 63 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.  1,3 g szacharózt tartalmaz tasakonként, amit cukorbetegségben (diabétesz mellitusz esetén) figyelembe kell venni. Fogkárosodást okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi gyermekének adni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a REYATAZ-t?

Gyermekeknél (legalább 3 hónapos, és legalább 5 kg testtömegű) gyermeke testtömege alapján

gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot. A REYATAZ belsőleges por adagját

gyermekeknél a testtömeg alapján számolják ki, és naponta egyszer, étellel és ritonavirral együtt kell bevenni, az alábbiak szerint:

Testtömeg REYATAZ napi egyszeri adag Ritonavir napi egyszeri adag

(kg) (mg) (mg)

a b Legalább 5 – kevesebb mint 15 200 mg (4 tasak) 80 mg

a b Legalább 15 – kevesebb mint 35 250 mg (5 tasak) 80 mg

a c legalább 35 300 mg (6 tasak) 100 mg a Minden egyes tasak 50 mg REYATAZ-t tartalmaz. b Ritonavir belsőleges oldat c Ritonavir belsőleges oldat vagy kapszula/tabletta A REYATAZ kapszula formájában is kapható, felnőtteknél és legalább 6 éves, legalább 15 kg testtömegű olyan gyermekeknél történő alkalmazásra, akik képesek lenyelni a kapszulákat. Amint a betegek képesek rendszeresen lenyelni a kapszulát, javasolt a REYATAZ belsőleges porról a REYATAZ kapszulára történő átállás. A belsőleges por és kapszula gyógyszerformák között történő átállításkor változhat az adag. Kezelőorvosa a gyermek testtömege alapján fogja meghatározni a helyes adagot. Nincsen adagolási javaslat a REYATAZ-ra 3 hónapnál fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetén.

Utasítások a REYATAZ belsőleges porhoz

 Azoknak a gyermekeknek, akik képesek csészéből inni, a REYATAZ belsőleges port étellel vagy itallal együtt kell bevenniük. Ha a REYATAZ belsőleges port vízzel keverik össze, akkor ugyanabban az időben ételt is kell fogyasztani.  Azoknak a gyermekeknek, akik nem tudnak szilárd ételt enni vagy csészéből inni, a REYATAZ belsőleges port csecsemőtápszerrel kell összekeverni, és szájfecskendővel kell beadni. Kérjen szájfecskendőt a gyógyszerészétől! A csecsemőtápszerrel kevert REYATAZ beadásához ne használjon cumisüveget!  A REYATAZ belsőleges por elkészítésére és az adag beadására vonatkozó információkat lásd az „Az alkalmazásra vonatkozó utasítások” részben, a betegtájékoztató végén.  A REYATAZ belsőleges port az összekeverés után 60 percen belül be kell adni.

Ha az előírtnál több REYATAZ-t vett be

A bőr és/vagy a szemek besárgulása (sárgaság), valamint szívritmuszavar (QTc-megnyúlás) fordulhat elő, ha Ön vagy gyermeke túl sok REYATAZ-t vesz be. Ha véletlenül az előírtnál több REYATAZ belsőleges port vett vagy adott be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy forduljon segítségért a legközelebbi kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni a REYATAZ-t

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vagy elfelejtette beadni a gyermekének, étellel együtt vegye vagy adja be azt, amilyen hamar csak lehet, és a következő tervezett adagot annak szokásos idejében kell bevennie vagy beadnia. Ha már majdnem itt az ideje az Ön vagy gyermeke következő adagjának, ne vegye vagy ne adja be az elfelejtett adagot. Várjon, és a következő adagot a szokott időben vegye be

vagy adja be. Ne vegyen be, vagy ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a REYATAZ szedését

Ne hagyja abba a REYATAZ szedését mielőtt ezt megbeszélné kezelőorvosával! Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A HIV-fertőzés kezelésekor nem mindig könnyű megállapítani, hogy a mellékhatásokat a REYATAZ okozza-e vagy egyéb gyógyszerek, amelyeket szed, illetve maga a HIV-fertőzés. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egészségi állapotában bármilyen szokatlan változást észlel. A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul:  Bőrkiütésről és viszketésről számoltak be, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. A bőrkiütés rendszerint 2 héten belül elmúlik, anélkül, hogy bármit változtatni kellene az Ön REYATAZ-kezelésén. Más tünetekkel társulva súlyos bőrkiütés alakulhat ki, ami súlyos lehet. Hagyja abba a REYATAZ szedését, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél súlyos bőrkiütések vagy influenzaszerű betegség tüneteivel kísért bőrkiütések, hólyagok, láz, szájüregi fekélyek, izom- vagy ízületi fájdalmak, az arc duzzanata, a szem kivörösödéssel járó gyulladása (kötőhártya-gyulladás), fájdalmas, meleg vagy vörös duzzanatok (csomók) alakulnak ki.  Gyakran számoltak be a bőr és a szemfehérje besárgulásáról, amit a vérében lévő bilirubin magas szintje okoz. Ez a mellékhatás rendszerint nem veszélyes a felnőtteknél és a 3 hónaposnál idősebb csecsemőknél, de súlyos probléma tünete is lehet. Ha az Ön bőre vagy a szemfehérjéje besárgul, azonnal beszéljen kezelőorvosával.  Esetenként megváltozhat a szívverése (a szívritmus megváltozása). Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha szédül, bizonytalanság érzése van vagy hirtelen elájul. Ezek súlyos szívbetegség tünetei lehetnek.  Ritkán májbetegség fordulhat elő. A REYATAZ elkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie. Ha Önnek májbetegsége van, beleértve a hepatitisz B vagy C fertőzést is, előfordulhat, hogy a májbetegsége súlyosbodását tapasztalja. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha sötét (tea színű) lesz a vizelete, viszketés, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, hasi fájdalom, halvány színű széklet vagy hányinger alakul ki Önnél.  A REYATAZ-t szedő embereknél ritkán epehólyag problémák fordulnak elő. Az epehólyag betegségek tünetei közé tartozhat a felhas közepén vagy jobb oldalán kialakuló fájdalom, a hányinger, a hányás, a láz vagy a bőr vagy a szemfehérje besárgulása.  A REYATAZ hatással lehet az Ön veseműködésére.  A REYATAZ-t szedő embereknél ritkán vesekövesség fordul elő. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a vesekövesség tünetei alakulnak ki, melyek közé tartozhat a deréktáji vagy alhasi fájdalom, a véres vizelet vagy a vizeletürítés közben jelentkező fájdalom. A REYATAZ-zal kezelt betegeknél a következő egyéb mellékhatásokat jelentették: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):  fejfájás  hányás, hasmenés, hasi fájdalom, (kellemetlen, fájó érzés a gyomorban), hányinger, emésztési zavar (indigestio)  kimerültség (rendkívüli fáradtság) Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

	környéki idegrendszeri tünetek (zsibbadás, gyengeség, bizsergés vagy kéz- és lábfájdalom)
	túlérzékenység (allergiás reakció)
	aszténia (szokatlan fáradtság vagy gyengeség)
	testtömeg csökkenés, testtömeg növekedés, anorexia (étvágy elvesztése), étvágy fokozódás

	depresszió, szorongás, alvászavarok
	zavartság, amnézia (emlékezet vesztés), szédülés, aluszékonyság (álmosság), szokatlan álmok
	időleges eszméletvesztés (ájulás), hipertenzió (magas vérnyomás)
	nehézlégzés (diszpnoe)
	pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás), gasztritisz (gyomornyálkahártya gyulladás), aftás

	kopaszság (szokatlan hajhullás, vagy hajelvékonyodás), pruritusz (viszketés)
	izom atrófia (izomsorvadás), artralgia (ízületi fájdalom), mialgia (izmok fájdalma)
	intersticiális nefritisz (vesegyulladás), hematuria (vér a vizeletben), proteinuria (túlzott

fehérjevizelés), pollakiuria (gyakori vizelés)

	ginekomasztia (mell kóros megnagyobbodása férfiakon)
	mellkasi fájdalom, gyengélkedés (általános rossz közérzet), láz
	álmatlanság (alvászavarok)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

	járászavar (szokatlan módon történő járás)
	ödéma (duzzanat)
	hepatoszplenomegalia (máj és lép megnagyobbodás)
	izombántalom (izmok fájdalma, nem testmozgásból eredő izom érzékenység és gyengeség)
	vesefájdalom

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a REYATAZ-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne nyissa ki a tasakot, amíg nem áll készen az alkalmazásra! A belsőleges por étellel vagy itallal történő összekeverése után legfeljebb 1 órán át o szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 C-on) tárolható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a REYATAZ?

A készítmény hatóanyaga az atazanavir. 50 mg atazanavir (szulfát formájában) tasakonként.
Egyéb összetevők az aszpartám (E951), a szacharóz és a narancs vanília aroma.

Milyen a REYATAZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Minden REYATAZ 50 mg belsőleges por tasak 50 mg atazanavirt tartalmaz. Egyetlen kiszerelés kapható: 30 tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország

Gyártó

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39 Írország

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

Ezek az utasítások bemutatják Önnek, hogyan készítse el, és hogyan adja be a REYATAZ belsőleges por adagját. A gyógyszer gyermekének történő beadása előtt mindenképpen el kell olvasnia, és meg kell értenie ezeket az utasításokat! Gyermeke kezelőorvosa gyermeke életkora és testtömege alapján meg fogja határozni a helyes adagot. Az összekeverés után 60 percen belül mindig adja be gyermekének a gyógyszert!

A gyógyszer beadása előtt

1. Határozza meg az adagot és a szükséges REYATAZ belsőleges port tartalmazó tasakok számát (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a REYATAZ-t?”). 2. Az alkalmazás előtt ütögesse meg a tasakot. Minden egyes tasakot vágjon fel a pontozott vonal mentén. 3. Az alább felsorolt lehetőségek közül válassza ki a megfelelőt a REYATAZ belsőleges por gyermekének történő beadásához. Nagyobb térfogatú vagy mennyiségű folyékony csecsemőtápszer, ital vagy étel alkalmazható. Gondoskodjon arról, hogy a gyógyszert tartalmazó összes csecsemőtápszer, ital vagy étel elfogyasztásra kerüljön!

A gyógyszer folyékony csecsemőtápszerrel egy gyógyszeres csészében vagy kis tartályban történő

elkészítése, és szájfecskendővel történő beadása (szájfecskendőt kérjen a gyógyszerészétől):

1. Fogjon egy gyógyszeres csészét vagy kis tartályt, és tegye a tasakok tartalmát a csészébe vagy kis tartályba. 2. Adjon hozzá 10 ml elkészített folyékony csecsemőtápszert, és egy kanállal keverje össze. 3. Tegye a szájfecskendő végét a keverékbe, és húzza vissza a dugattyút, amíg a csecsemőtápszer teljes mennyiségét fel nem szívja. 4. Helyezze a fecskendő végét a gyermeke szájába úgy, hogy az orca belső felszíne felé irányuljon, és a gyógyszer beadásához nyomja be a dugattyút. 5. Tegyen újabb 10 ml elkészített csecsemőtápszert a csészébe vagy tartályba, és öblítse ki a maradék belsőleges port a csészéből vagy a tartályból. 6. Tegye a szájfecskendő végét a keverékbe, és húzza vissza a dugattyút, amíg a csecsemőtápszer teljes mennyiségét fel nem szívja. 7. Helyezze a fecskendő végét a gyermeke szájába úgy, hogy az orca belső felszíne felé irányuljon, és a gyógyszer beadásához nyomja be a dugattyút. 8. A REYATAZ belsőleges por beadása után azonnal adja be gyermekének a ritonavir javasolt adagját.

A gyógyszer itallal történő elkészítése és beadása

1.	Tegye a tasakok tartalmát egy kis ivópohárba.
2.	Adjon hozzá 30 ml italt, és egy kanállal keverje össze.
3.	Itassa meg a gyermekkel a keveréket.
4.	Tegyen bele újabb 15 ml italt, keverje össze, és itassa meg a gyermekkel a keveréket.
5.	Víz használatakor ugyanabban az időben ételt is kell fogyasztani.

A gyógyszer étellel történő elkészítése és beadása

1.	A tasakok tartalmát öntse egy kis tartályba.
2.	Adjon hozzá legalább egy evőkanálnyi ételt, és keverje össze.
3.	Etesse meg a gyermekkel a keveréket.
4.	Tegyen még egy evőkanálnyi ételt a tartályba, és újra etesse meg gyermekével.

Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy hogyan készítse el vagy adja be a REYATAZ belsőleges por adagját, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.