Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rezdiffra 60 mg filmtabletta
Rezdiffra 80 mg filmtabletta
Rezdiffra 100 mg filmtabletta
rezmetirom Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Rezdiffra és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Rezdiffra szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Rezdiffra-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Rezdiffra-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Rezdiffra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rezdiffra hatóanyaga a rezmetirom. A Rezdiffra-t felnőtteknél a metabolikus diszfunkcióval társult szteatohepatitisz (MASH) kezelésére alkalmazzák. A MASH olyan májbetegség, amelynek során a májban zsír halmozódik fel, ami a májsejtek gyulladásához és károsodásához vezethet. A Rezdiffra-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél közepesen súlyos hegesedést (2. stádiumú fibrózis) vagy jelentős hegesedést (3. stádiumú fibrózis) eredményező gyulladás és sejtkárosodás alakult ki. A Rezdiffra hatóanyaga, a rezmetirom azáltal fejti ki hatását, hogy a májsejtek egy típusában, az úgynevezett hepatocitákban egy pajzsmirigyhormon receptor béta (THR-β) nevű fehérjéhez kötődik, és aktiválja azt. A MASH-ban szenvedő betegeknél a THR-β kisebb mértékben fejt ki hatást. A THRβ májban történő aktiválásával a rezmetirom növeli a zsírlebomlást. Ez csökkenti a májban tárolt zsír mennyiségét, ami segíthet csökkenteni a gyulladást és a fibrózist, valamint javíthatja a máj funkcióját.
32
2. Tudnivalók a Rezdiffra szedése előtt
Ne szedje a Rezdiffra-t
- ha allergiás a rezmetironra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rezdiffra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:
- a MASH-n kívül más májproblémákban, például májfertőzésben is szenved, ideértve a vírusos
hepatitiszt (a máj vírusfertőzés által okozott gyulladása) is, vagy az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszere) érintő bármely májbetegségben szenved. Ide tartozik az autoimmun-hepatitisz (a szervezet saját sejtjeit megtámadó immunrendszer által okozott májgyulladás) és a primer biliáris kolangitisz (májkárosodás, amelyek akkor jelentkeznek, amikor az immunrendszer megtámadja az epecsatornákat, a májból az epét szállító csöveket).
- alkoholtartalmú italokat fogyaszt, vagy az alkohol fogyasztása miatt májkárosodásban szenved
- epehólyagproblémákban szenved, beleértve az epekövet (kisméretű, általában koleszterinből
álló kő, amely az epehólyagban képződik) is.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. Nem ismert, hogy a Rezdiffra biztonságos-e és hatásos-e a számukra.
Egyéb gyógyszerek és a Rezdiffra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek a gyógyszerek növelhetik a Rezdiffra szintjét a szervezetében, ami növelheti a Rezdiffra mellékhatásainak kockázatát:
| - | klopidogrél (a vér alvadásának csökkentésére) |
| - | deferazirox (a felesleges vas szervezetből való kiürítésére) |
| - | gemfibrozil (a vérzsírok csökkentésére) |
| - | teriflunomid (a szklerózis multiplex kezelésére) |
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel a Rezdiffra növelheti ezeknek a gyógyszereknek a szintjét az Ön szervezetében, ami növelheti az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások kockázatát:
- atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin (a sztatinnak nevezett gyógyszerek
csoportja a koleszterinszint csökkentésére)
- pioglitazon (vagy más, úgynevezett CYP2C8-szubsztrátok, a cukorbetegség kezelésére szolgáló
gyógyszerek egyik osztálya)
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
33
A Rezdiffra-t terhes nőknél nem vizsgálták. A Rezdiffra alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Nem ismert, hogy a Rezdiffra átjut-e az anyatejbe és hatással van-e a csecsemőre. Kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a szoptatást hagyja-e abba vagy a Rezdiffra szedését mellőze-e, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a Rezdiffra-terápia előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Rezdiffra nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Rezdiffra-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
A Rezdiffra szájon át szedett tabletta formájában kapható, amely étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. A Rezdiffra adagja az Ön testsúlyától függ. A testsúlytól függően az adagolás a következő:
- kevesebb mint 100 kg esetén az ajánlott adag naponta egyszer 80 mg.
- 100 kg vagy annál nagyobb testsúly esetén az ajánlott adag 100 mg naponta egyszer.
Kezelőorvosa az Ön adagját a májfunkciójától és az Ön által szedett egyéb gyógyszerektől (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Rezdiffra” című pontot) függően módosíthatja.
Ha az előírtnál több Rezdiffra-t vett be
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok Rezdiffra-t vett be, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Rezdiffra-t vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Rezdiffra-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Rezdiffra szedését
Ne hagyja abba a Rezdiffra alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
34
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Rezdiffra szedésének megkezdésekor hányingert és hasmenést tapasztalhat. Ezek a mellékhatások általában enyhék, és gyakran kevesebb mint 3 hét alatt maguktól megszűnnek. Ha ezek a panaszok 3 héten belül nem szűnnek meg, vagy súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés
- hányinger
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- viszketés (pruritusz)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | hányás |
| - | hasi fájdalom |
| - | székrekedés |
| - | bőrkiütés |
| - | szédülés |
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | elzáródás miatti hasnyálmirigy-gyulladás (obstruktív hasnyálmirigy-gyulladás) |
| - | epekő (kolelitiázis) |
| - | epehólyag-gyulladás (kolecisztitisz), illetve hasnyálmirigy- vagy epevezeték-problémák |
| - | viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) |
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Rendellenes májfunkciós vizsgálati értékek (hepatoxicitás)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rezdiffra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 30°C alatt tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
35
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rezdiffra?
- A készítmény hatóanyaga a rezmetirom.
A következőket tartalmazza filmtablettánként:
| - | Rezdiffra 60 mg: 60 mg rezmetirom. |
| - | Rezdiffra 80 mg: 80 mg rezmetirom. |
| - | Rezdiffra 100 mg: 100 mg rezmetirom. |
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont „A
Rezdiffra nátriumot tartalmaz”), vízmentes szilikagél, magnézium-sztearát.
- Tabletta filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum.
- A Rezdiffra 80 mg filmtabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
- A Rezdiffra 100 mg filmbevonatú tabletta sárga vas-oxidot (E172) és vörös vas-
oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Rezdiffra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rezdiffra 60 mg filmtabletta fehér színű, 6,4 mm × 12,2 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán a „P60” felirat található, a másik oldala pedig sima. A Rezdiffra 80 mg filmtabletta sárga, 7,1 mm × 13,5 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán a „P80” felirat található, másik oldalán sima. A Rezdiffra 100 mg filmtabletta bézstől rózsaszínig, 7,6 mm × 14,6 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán a „P100” felirat található, másik oldalán sima. A Rezdiffra filmtablettákat alumíniumfólia-bevonattal ellátott PVC/PCTFE buborékfóliába csomagolják. Kiszerelés 28 darab filmtabletta
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Madrigal Pharmaceuticals EU Limited 1 Castlewood Avenue Dublin D06 H685 Írország
Gyártó
Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse 1 68723 Plankstadt Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
36
Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ez a betegtájékoztató is módosul.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. https://www.ema.europa.eu.
37