Rezolsta 800 mg/150 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

REZOLSTA 800mg/150mg-filmtabletta

darunavir/kobicisztát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a REZOLSTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a REZOLSTA szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a REZOLSTA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a REZOLSTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a REZOLSTA?

A REZOLSTAdarunavir és kobicisztát nevű hatóanyagokat tartalmaz. A darunavir aHIV-ellenes gyógyszerek csoportjába tartozóúgy nevezett „proteázgátló”. Úgy hat, hogy nagyon alacsony szintre csökkenti az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségét. Kobicisztáttal együtt adják, ami növeli a darunavir mennyiségét az Ön vérében. A REZOLSTA javítani fogja az Ön immunrendszerének(ez a szervezet természetes védekező rendszere) működését, és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő betegségek kialakulásának a kockázatát, azonban aREZOLSTA nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A REZOLSTA 800mg/150mgfilmtablettát(darunavir/kobicisztát) HIV-vel fertőzött felnőttek és legalább 40kilogramm testtömegű gyermek-, illetve serdülőkorúbetegekkezelésére alkalmazzák (lásd ebben a betegtájékoztatóban: Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t?).

A REZOLSTA-t más, HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva kell szedni. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik gyógyszerkombináció a legjobb az Ön számára.

2. Tudnivalók a REZOLSTA szedése előtt

Ne szedje a REZOLSTA-t

ha allergiása darunavirra, a kobicisztátra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha súlyos májbetegsége van. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos a májbetegsége

súlyosságában. Néhány kiegészítő vizsgálat elvégzésére lehet szükség.

Tájékoztassa kezelőorvosát mindengyógyszerkészítményről, amit használ, beleértve a szájon át, belélegezve, injekcióként vagy a bőrön alkalmazott gyógyszereket is.

Ne kombinálja a REZOLSTA-t az alábbi gyógyszerek egyikével se

Ha ezek bármelyikét szedi, kérdezze meg kezelőorvosát egy másik gyógyszerre történő átállításról.

Gyógyszer Mire való a gyógyszer

Alfuzoszin	prosztatamegnagyobbodás kezelésére
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin,	bizonyos szívbetegségek, például
kinidin, ranolazin	szívritmuszavar kezelésére
Karbamazepin, fenobarbitál ésfenitoin	görcsrohamok megelőzésére
Asztemizol vagy terfenadin	allergiás tünetek kezelésére
Kolhicin(ha vese-/májbetegsége van)	köszvény vagy familiáris mediterrán láz

kezelésére Lopinavir/ritonavir kombinációs készítmény HIV-ellenes gyógyszer Rifampicin bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére Lurazidon, pimozid,kvetiapin vagyszertindol pszichiátriai betegségek kezelésére Ergot-alkaloidok, példáulergotamin, migrén fejfájás kezelésére dihidroergotamin, ergometrin ésmetilergonovin Ciszaprid bizonyos gyomorbetegségek kezelésére Közönségesorbáncfű (Hypericum perforatum) depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény

Elbasvir/grazoprevir	hepatitisz C-fertőzés kezelésére
Lovasztatin, szimvasztatinéslomitapid	a koleszterinszint csökkentésére
Triazolám vagy orális (szájon át szedett)	segít az alvásban és/vagy enyhíti a szorongást

midazolám Szildenafil pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív-és tüdőbetegség kezelésére.A szildenafilt másra is lehet alkalmazni. Kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a REZOLSTA”pontot. Avanafil merevedési zavar kezelésére Ticagrelor segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását az olyan betegek kezelése során, akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel.

Naloxegol	opiát okozta székrekedés kezelésére
Dapoxetin	korai magömlés kezelésére
Domperidon	hányinger és hányás kezelésére

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A REZOLSTA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A REZOLSTA-t szedő embereknél még kilakulhatnak a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések és egyéb betegségek. Rendszeresen járnia kell kezelőorvosához.

REZOLSTA-t szedő betegeknél kialakulhat bőrkiütés. Ritkán a kiütéssúlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat.Keresse fel kezelőorvosát, ha Önnél kiütés jelentkezik.

A REZOLSTA-t és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek bőrkiütések (rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos), mint azoknál, akik csak az egyik gyógyszert szedik.

A REZOLSTA-t csak korlátozott számú 65éves vagy idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, hogy alkalmazhatja-e a REZOLSTA-t.

Mindenképpen nézze átaz alábbipontokat, és mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike igaz Önre.

Mondja el kezelőorvosának, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-vagy C-

fertőzést is. Kezelőorvosa vizsgálhatja, milyen súlyos a májbetegsége, mielőtt arról dönt, hogy szedheti-e a REZOLSTA-t.

Mondja el kezelőorvosának, ha korábban vesebetegsége volt. Kezelőorvosa gondosan mérlegeli

majd, hogy kezelhető-e Ön REZOLSTA-val.

Mondja el kezelőorvosának, ha cukorbeteg. A REZOLSTA emelheti a vércukorszintjét.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha fertőzés bármilyen tünetét észleli (például

megnagyobbodott nyirokcsomók és láz). Az előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő, és olyan betegek egy részénél, akiknek a kórelőzményében a legyengült immunrendszer következtében kialakuló nem szokványosfertőzés (opportunista fertőzés) szerepel, a HIV-kezelés elkezdése után nem sokkal a korábbi fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezeknek a tüneteknek az az oka, hogy javul a szervezete immunválasza, ami képessé teszi a szervezetét arra, hogy harcoljon az olyan, már esetleg jelenlévő fertőzésekkel szemben, amelyeknek nincs nyilvánvaló tünete.

Az opportunistafertőzések mellett autoimmun betegségek(olyan betegség, ami akkor

jelentkezik, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet vagy egyéb tünetet, például izomgyengeséget, a kezekben és alábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést megkapja.

Mondja el kezelőorvosának, ha hemofíliás(vérzékenységben szenved). A REZOLSTA

növelheti a vérzés kockázatát.

Mondja el kezelőorvosának, ha allergiás a szulfonamidokra (például bizonyos fertőzések

kezelésére alkalmazzák).

Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyenváz-és izomrendszeri betegséget észlel. Néhány,

retrovírus-ellenes kombinált kezelést szedő betegnél oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okozza).Ennek a betegségnek a kifejlődése valószínűbb hosszantartó kombinált retrovírus-elleni terápia, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, túlsúly vagy túlzott alkoholfogyasztás vagy egyéb gyógyszerek, az úgy nevezett kortikoszteroidok alkalmazása esetén.A csontelhalás tünetei az ízületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

A REZOLSTA 800mg/150mg (darunavir/kobicisztát) filmtabletta nem alkalmazható 40kg-nál

kisebb testtömegű gyermekeknél.

A REZOLSTA kapható még 675mg/150mg-os hatáserősségben, törővonallal ellátott tabletta formájában is,a 6éves és idősebb, legalább 25kg-os, de 40kg-nál kisebbtesttömegű gyermekek számára (lásd a REZOLSTA 675mg/150mg filmtabletta önálló betegtájékoztatóját).

Egyéb gyógyszerek és a REZOLSTA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerekettilosegyütt szednia REZOLSTA-val. Ezek listáját feljebb,„A következő

gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a REZOLSTA-t” címszó alatt találja.

A REZOLSTA-t tilos olyan egyéb vírusellenes gyógyszerrel együtt alkalmazni, ami egy hatásfokozót vagy egy másik olyan vírusellenes hatóanyagottartalmaz, amelyhez hatásfokozó szükséges. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítására. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed, és gondosan tartsa be kezelőorvosa utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.

A REZOLSTA hatásai csökkenhetnek, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:

-	Boszentán (szívbetegség kezelésére),
-	Dexametazon(injekcióként alkalmazott)(kortikoszteroid),
-	Efavirenz, etravirin, nevirapin (HIV-fertőzés kezelésére),
-	Rifapentin, rifabutin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére).

Más gyógyszerek hatásait befolyásolhatja, ha REZOLSTA-t szed, ezértkezelőorvosa esetlegtovábbi vérvizsgálatokat végezhet. Mondjael kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:

Amlodipin, karvedilol, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol,

mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségre), mivel ezeknek a gyógyszereknek a terápiás hatása vagy mellékhatásai fokozódhatnak.

Apixabán, dabigatrán-etexilát, edoxabán, rivaroxabán, warfarin, klopidogrél

(véralvadás-csökkentők), mivel ezek terápiás hatása vagy mellékhatásai megváltozhatnak.

Klonazepám (görcsrohamok megelőzésére).
Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia. A REZOLSTA

csökkentheti ezek hatásosságát. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.

Etinilösztradiol/droszpirenon: A REZOLSTA növelheti a droszpirenon miatt emelkedett

káliumszint kockázatát.

Atorvasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (a koleszterinszint

csökkentésére). Az izomkárosodás kockázata növekedhet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint-csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön speciális helyzetében.

Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz(az immunrendszert gátló gyógyszerek)

mivel ezeknek a gyógyszereknek a terápiás hatása vagy mellékhatásai fokozódhatnak.

Kortikoszteroidok, ideértve a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a

prednizont és a triamcinolont.Ezeket a gyógyszereket allergia, asztma, gyulladásos bélbetegségek, gyulladásos bőrbetegségek,a szemek, ízületek és izmok gyulladásos állapotai, valamint egyéb gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák.Ezeket a gyógyszereket általában szájon át, belélegezve, injekcióban vagy a bőrön alkalmazzák. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell.

-	Buprenorfin/naloxon, metadon (az ópiátfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszerek).
-	Szalmeterol(az asztma kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	Artemeter/lumefantrin(a malária kezelésére szolgáló gyógyszerkombináció).
-	Dazatinib,irinotekán,nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok kezelésére szolgáló

gyógyszerek).

Perfenazin, riszperidon, tioridazin(pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám (alvászavarok vagy szorongás kezelésére

alkalmazott gyógyszerek).

Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának

nevezett szív-és tüdőbetegség kezelésére).

Glekaprevir/pibrentasvir(hepatitiszC fertőzés kezelésére).
Fezoterodin, szolifenacin (urológiai betegségek kezelésére).

Kezelőorvosa esetlegtovábbi vérvizsgálatokat fogvégeztetniésmás gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a REZOLSTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat.Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:

Dabigatrán-etexilát, edoxabán, warfarin (a véralvadás gátlására).
Alfentanil(injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti

beavatkozásoknál alkalmaznak).

-	Digoxin(bizonyos szívbetegségek kezelésére).
-	Klaritromicin (antibiotikum).
-	Klotrimazol, flukonazol,itrakonazol,izavukonazol, pozakonazol(gombás fertőzések ellen).

Vorikonazolt csak orvosi vizsgálat után szabad szedni.

Rifabutin(baktériumok okozta fertőzések ellen).
Tadalafil, szildenafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a tüdő ereiben lévő magas

vérnyomás kezelésére).

Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (a depresszió és

a szorongás kezelésére).

Maravirok (a HIV-fertőzés kezelésére).
Kolhicin(köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére).Amennyiben Ön vese-és/vagy

májkárosodásban szenved,olvassa el a „A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt

szedni a REZOLSTA-t” részt.

Boszentán(a tüdő ereiben lévő magas vérnyomás kezelésére).
Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám,zolpidem, injekcióként adott

midazolám (az alvászavar és/vagy a szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

Metformin(2-es típusú cukorbetegség kezelésére).
Fentanil, oxikodon, tramadol(fájdalomcsillapítók).

Ez nemateljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összesgyógyszert, amit szed.

Terhesség és szoptatás

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhesvagyterhességet tervez. A terhes nőkneknem szabad REZOLSTA-t szedniük.

REZOLSTA-kezelésben részesülő nőketfel kell világosítani arról, hogy a szoptatott csecsemőben jelentkező mellékhatások lehetősége miatt nem szabad szoptatniuk.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket és ne vezessen gépjárművet, ha a REZOLSTA szedése után szédülést érez.

A REZOLSTA nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként,azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A REZOLSTA-t minden nap kell szednie, és mindig étkezés közben kell bevennie. A REZOLSTA étel nélkül nem hat megfelelően. A REZOLSTA bevétele előtti 30percben ennie kell, legalább egy pár falatot. Az étel fajtája nem fontos.

A tablettát egészben, például vízzel vagy tejjel kell lenyelni. Ha nehézséget okoz Önnek a

REZOLSTA lenyelése, mondja el kezelőorvosának.A tabletta egy tablettavágóval kettévágható. A tabletta kettévágása után a teljes adagot (mindkét fél tablettát) azonnal be kell venni valamilyen itallal, például vízzel vagy tejjel.

A REZOLSTA-val kombinációban alkalmazott egyéb, HIV-ellenes gyógyszereit úgy szedje,

ahogyaztkezelőorvosa javasolta.

A gyermekbiztonsági-záras kupak levétele

A műanyag tartályon gyermekbiztonsági-záras kupak van, amit az alábbiak szerint kell kinyitni:

Nyomja le a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató

járásával ellentétes irányba csavarja.

Vegye le a kicsavart kupakot.

Ha az előírtnál több REZOLSTA-t vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette bevenni a REZOLSTA-t

Ha 12órán belüleszébe jut, azonnal vegye be a tablettát.Mindig étkezés közbenvegye be. Ha több mint 12óra múlvaveszi észre, hagyja ki az elfelejtett tabletta bevételét, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha a REZOLSTA bevétele után hányna

Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 4órán belülhányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étkezés közbenegy másik adag REZOLSTA-t kell bevennie. Ha Ön a gyógyszer bevételét követően több mint 4órávalhányna, akkor Önnek a következő, szokásos, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag REZOLSTA-t.

Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalanabban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.

Ne hagyja abba úgy a REZOLSTA szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával

A megkezdett kezeléstkövetően azttilos abbahagyni akezelőorvosutasítása nélkül.

A HIV-ellenes gyógyszerektől jobban érezheti magát.Akkor se hagyja abba a REZOLSTA szedését, ha jobban érzi magát.Előbb beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:

Májbetegségeket jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek.Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeztetnie,mielőtt Ön elkezdi aREZOLSTA-kezelést.Ha Önnek Bvagy C típusú fertőzés okozta krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeztetnie, mert ebben az esetben Önnél nagyobb a májbetegségek kialakulásának a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májbetegségek okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet (bélmozgások), hányinger, hányás, étvágytalanság vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy fájdalom és diszkomfortérzés a jobb oldalon, a bordák alatt.

A REZOLSTA gyakori mellékhatása a bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepesen súlyos. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos, hogy beszéljenkezelőorvosával, ha bőrkiütése jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit, vagy abba kell-e hagynia a REZOLSTA szedését.

További, súlyos,10beteg közül legfeljebb 1beteget érintő mellékhatásokatfigyeltek meg: cukorbetegség. Hasnyálmirigy gyulladását (pankreátitisz)jelentették 100beteg közül legfeljebb 1beteget érintő gyakorisággal.

Nagyon gyakori mellékhatások (10beteg közül több mint 1beteget érinthet)

fejfájás,
hasmenés, hányinger.

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

-	allergiás reakciók, mint például a viszketés,
-	csökkent étvágy,
-	szokatlan álmok,
-	hányás, belek fájdalma és puffadása, emésztési zavar,szélgörcs,
-	izomfájdalom,
-	fáradtság,
-	kórosvérvizsgálati eredmények, például a máj vagy vese vizsgálatára vonatkozólag.

Kezelőorvosa elmagyarázza ezeketÖnnek.

gyengeség.

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

-	fertőzés vagy autoimmun betegségek tünetei (immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma),
-	a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz(oszteonekrózis),
-	az emlők megnagyobbodása,
-	kóros vérvizsgálati eredmények, például a hasnyálmirigy működését értékelő bizonyos

vizsgálatok eredményei, magas vércukorszint, kóros „lipidszint” (zsír). Kezelőorvosa elmagyarázza ezeket Önnek.

allergiás reakciók, mint például a csalánkiütés (urtikária),a bőr és egyéb szövetek súlyos

feldagadása (legtöbbször az ajkakonvagy a szemen),

hólyagokkal és bőrhámlással járó súlyos bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szem és a

nemiszervek körül.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

úgynevezett DRESS-reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal, az arc vagy a

nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejttípus) számának emelkedésével jár, a májra, vesékre és tüdőkre gyakorolt hatások],

vesebetegségetokozó darunavir kristályok a vesékben.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a bőrkiütés súlyos vagy potenciálisan életveszélyes lehet:

hólyagos bőrkiütés és hámló bőr a test nagy részén,
piros bőrkiütés, melyet kis, gennyel telt dudorok borítanak, melyek az egész testre

kiterjedhetnek, néha lázzalkísérve.

Bizonyos mellékhatások jellegzetesek a REZOLSTA-val azonos családba tartozó HIV-gyógyszerekre. Ezek a következők:

izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyengeség.Ritkán ezek az izombetegségek

súlyosak voltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a REZOLSTA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Atartály első felbontását követően 6hétig használható fel a gyógyszer.

A REZOLSTA nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a REZOLSTA?

A hatóanyagok a darunavir és a kobicisztát. 800mgdarunavirt(etanolát formájában) és 150mg

kobicisztátot tartalmaztablettánként.

Egyéb összetevők: a hipromellóz, szilikátos mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid,

kroszpovidon és magnézium-sztearát. A filmbevonat részlegesenhidrolizáltpoli(vinil-alkohol)t, titán-dioxidot(E 171), polietilénglikolt(makrogol), talkumot, vörös vas-oxidot(E 172) és fekete vas-oxidot(E 172)tartalmaz.

Milyen a REZOLSTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszín, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán „TG”, a másik oldalán „800”jelzéssel. 30tabletta egy műanyag tartályban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag InternationalNV, Turnhoutseweg30, B-2340Beerse, Belgium

Gyártó

Janssen-CilagSpA, ViaC.Janssen, Borgo San Michele, 04100Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-CilagFarmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com

Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 5000

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/hónap}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

REZOLSTA 675mg/150mg -filmtabletta

darunavir/kobicisztát

Mielőtt Ön (vagy gyermeke) elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra Önnek vagy gyermekének

a későbbiekben is szüksége lehet.

Ha Önnek vagy gyermekének további kérdéseivannak,forduljon az Ön vagy gyermeke

kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt

másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez (vagy gyermeketüneteihez) hasonlóak.

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről az Ön vagy

gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

Az ebben a Betegtájékoztatóban lévő információ Önnek vagy gyermekének szól, de a

Betegtájékoztató általában csak Önt fogja említeni.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a REZOLSTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a REZOLSTA szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a REZOLSTA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a REZOLSTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a REZOLSTA?

A REZOLSTA darunavir és kobicisztát nevű hatóanyagokat tartalmaz. A darunavir a HIV-ellenes gyógyszerek csoportjába tartozó úgy nevezett „proteázgátló”. Úgy hat, hogy nagyon alacsony szintre csökkenti az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségét. Kobicisztáttal együtt adják, ami növeli a darunavir mennyiségét az Ön vérében. A REZOLSTA javítani fogja az Ön immunrendszerének (ez a szervezet természetes védekező rendszere) működését, és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő betegségek kialakulásának a kockázatát, azonban a REZOLSTA nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A REZOLSTA 675mg/150mgfilmtablettát(darunavir/kobicisztát) HIV-vel fertőzött, 6éves és idősebb, legalább 25kilogramm, de kevesebb mint 40kilogrammtesttömegű gyermekek kezelésére alkalmazzák (lásd ebben a betegtájékoztatóban: Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t?).

A REZOLSTA-t más, HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva kell szedni. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik gyógyszerkombináció a legjobb az Ön számára.

2. Tudnivalók a REZOLSTA szedése előtt

Ne szedje a REZOLSTA-t

ha allergiása darunavirra, a kobicisztátra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha súlyos májbetegsége van. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos a májbetegsége

súlyosságában. Néhány kiegészítő vizsgálat elvégzésére lehet szükség.

Tájékoztassa kezelőorvosát mindengyógyszerkészítményről, amit használ, beleértve a szájon át, belélegezve, injekcióként vagy a bőrön alkalmazott gyógyszereket is.

Ne kombinálja a REZOLSTA-t az alábbi gyógyszerek egyikével se

Ha ezek bármelyikét szedi, kérdezze meg kezelőorvosát egy másik gyógyszerre történő átállításról.

Gyógyszer Mire való a gyógyszer

Alfuzoszin	prosztatamegnagyobbodás kezelésére
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin,	bizonyos szívbetegségek, például
kinidin, ranolazin	szívritmuszavar kezelésére
Karbamazepin, fenobarbitál ésfenitoin	görcsrohamok megelőzésére
Asztemizol vagy terfenadin	allergiás tünetek kezelésére
Kolhicin(ha vese-/májbetegsége van)	köszvény vagy familiáris mediterrán láz

Elbasvir/grazoprevir	hepatitisz C-fertőzés kezelésére
Lovasztatin, szimvasztatin éslomitapid	a koleszterinszint csökkentésére
Triazolám vagy orális (szájon át szedett)	segít az alvásban és/vagy enyhíti a szorongást

midazolám Szildenafil pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív-és tüdőbetegség kezelésére. A szildenafilt másra is lehet alkalmazni. Kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a REZOLSTA”pontot. Avanafil merevedési zavar kezelésére Ticagrelor segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását az olyan betegek kezelése során, akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel.

Naloxegol	opiát okozta székrekedés kezelésére
Dapoxetin	korai magömlés kezelésére
Domperidon	hányinger és hányás kezelésére

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A REZOLSTA szedése előtt beszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A REZOLSTA-t szedő embereknél még kilakulhatnak a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések és egyéb betegségek. Rendszeresen járnia kell kezelőorvosához.

REZOLSTA-t szedő betegeknél kialakulhat bőrkiütés. Ritkán a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha Önnél kiütés jelentkezik.

Mindenképpen nézze át az alábbi pontokat, és mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike igaz Önre.

Mondja el kezelőorvosának, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-vagy C-

fertőzést is. Kezelőorvosa vizsgálhatja, milyen súlyos a májbetegsége, mielőtt arról dönt, hogy szedheti-e a REZOLSTA-t.

Mondja el kezelőorvosának, ha korábban vesebetegségevolt. Kezelőorvosa gondosan mérlegeli

majd, hogy kezelhető-e Ön REZOLSTA-val.

Mondja el kezelőorvosának, ha cukorbeteg. A REZOLSTA emelheti a vércukorszintjét.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha fertőzés bármilyen tünetét észleli (például

megnagyobbodottnyirokcsomók és láz). Az előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő, és olyan betegek egy részénél, akiknek a kórelőzményében a legyengült immunrendszer következtében kialakuló nem szokványos fertőzés (opportunista fertőzés) szerepel, a HIV-kezelés elkezdése után nem sokkal a korábbi fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezeknek a tüneteknek az az oka, hogy javul a szervezete immunválasza, ami képessé teszi a szervezetét arra, hogy harcoljon az olyan, már esetleg jelenlévő fertőzésekkel szemben, amelyeknek nincs nyilvánvaló tünete.

Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek(olyan betegség, ami akkor

jelentkezik, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet vagy egyéb tünetet, például izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést megkapja.

Mondja el kezelőorvosának, ha hemofíliás(vérzékenységben szenved). A REZOLSTA

növelheti a vérzés kockázatát.

Mondja el kezelőorvosának, ha allergiás a szulfonamidokra (például bizonyos fertőzések

kezelésére alkalmazzák).

Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen váz-és izomrendszeri betegséget észlel. Néhány,

retrovírus-ellenes kombinált kezelést szedő betegnél oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődése valószínűbb hosszantartó kombinált retrovírus-elleni terápia, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, túlsúly vagy túlzott alkoholfogyasztás vagy egyéb gyógyszerek, az úgy nevezett kortikoszteroidok alkalmazása esetén. A csontelhalás tünetei az ízületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszernem alkalmazható 6évesnél fiatalabb vagy 25kilogrammnálkisebb testtömegű

gyermekeknél.

A REZOLSTA 800mg/150mg-os hatáserősségűtabletta formájában iskaphatóa legalább40kg-os testtömegű serdülőkszámára (lásd a REZOLSTA 800mg/150mg filmtabletta önálló betegtájékoztatóját).

Egyéb gyógyszerek és a REZOLSTA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerekettilosegyütt szednia REZOLSTA-val. Ezek listáját feljebb,„A következő

gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a REZOLSTA-t” címszó alatt találja.

A REZOLSTA-t tilos olyan egyéb vírusellenes gyógyszerrel együtt alkalmazni, ami egy hatásfokozót vagy egy másik olyan vírusellenes hatóanyagot tartalmaz, amelyhez hatásfokozó szükséges. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítására. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed, és gondosan tartsa be kezelőorvosa utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.

A REZOLSTA hatásai csökkenhetnek, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:

-	Boszentán (szívbetegség kezelésére),
-	Dexametazon(injekcióként alkalmazott) (kortikoszteroid),
-	Efavirenz, etravirin, nevirapin (HIV-fertőzés kezelésére),
-	Rifapentin, rifabutin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére).

Más gyógyszerek hatásait befolyásolhatja, ha REZOLSTA-t szed, ezértkezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat végezhet. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:

Amlodipin, karvedilol, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol,

mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségre), mivel ezeknek a gyógyszereknek a terápiás hatása vagy mellékhatásai fokozódhatnak.

Apixabán, dabigatrán-etexilát, edoxabán, rivaroxabán, warfarin, klopidogrél

(véralvadás-csökkentők), mivel ezek terápiás hatása vagy mellékhatásai megváltozhatnak.

Klonazepám (görcsrohamok megelőzésére).
Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia. A REZOLSTA

csökkentheti ezek hatásosságát. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.

Etinilösztradiol/droszpirenon: A REZOLSTA növelheti a droszpirenon miatt emelkedett

káliumszint kockázatát.

Atorvasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (a koleszterinszint

csökkentésére). Az izomkárosodás kockázata növekedhet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint-csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön speciális helyzetében.

Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz(az immunrendszert gátló gyógyszerek)

mivel ezeknek a gyógyszereknek a terápiás hatása vagy mellékhatásai fokozódhatnak.

Kortikoszteroidok, ideértve a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a

-	Buprenorfin/naloxon, metadon (az ópiátfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszerek).
-	Szalmeterol(az asztma kezelésére szolgáló gyógyszer).
-	Artemeter/lumefantrin(a malária kezelésére szolgáló gyógyszerkombináció).
-	Dazatinib, irinotekán, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok kezelésére szolgáló

gyógyszerek).

Perfenazin, riszperidon, tioridazin(pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám (alvászavarok vagy szorongás kezelésére

alkalmazott gyógyszerek).

Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának

nevezett szív-és tüdőbetegség kezelésére).

Glekaprevir/pibrentasvir(hepatitisz C-fertőzés kezelésére).
Fezoterodin, szolifenacin (urológiai betegségek kezelésére).

Kezelőorvosa esetleg további vérvizsgálatokat fog végeztetni ésmás gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a REZOLSTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat.Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:

Dabigatrán-etexilát, edoxabán, warfarin (a véralvadás gátlására).
Alfentanil(injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti

beavatkozásoknál alkalmaznak).

-	Digoxin(bizonyos szívbetegségek kezelésére).
-	Klaritromicin (antibiotikum).
-	Klotrimazol, flukonazol,itrakonazol,izavukonazol, pozakonazol(gombás fertőzések ellen).

Vorikonazolt csak orvosi vizsgálat után szabad szedni.

Rifabutin(baktériumok okozta fertőzések ellen).
Tadalafil, szildenafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a tüdő ereiben lévő magas

vérnyomás kezelésére).

Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon(a depresszió és

a szorongás kezelésére).

Maravirok (a HIV-fertőzés kezelésére).
Kolhicin (köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére).Amennyiben Ön vese-és/vagy

májkárosodásban szenved, olvassa el a „A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt

szedni a REZOLSTA-t” részt.

Boszentán(a tüdő ereiben lévő magas vérnyomás kezelésére).
Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám,zolpidem, injekcióként adott

midazolám (az alvászavar és/vagy a szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

Metformin(2-es típusú cukorbetegség kezelésére).
Fentanil, oxikodon, tramadol(fájdalomcsillapítók).

Ez nema teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összesgyógyszert, amit szed.

Terhesség és szoptatás

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhesvagyterhességet tervez. A terhes nőkneknem szabad REZOLSTA-t szedniük.

REZOLSTA-kezelésben részesülő nőketfel kell világosítani arról, hogy a szoptatott csecsemőben jelentkező mellékhatások lehetősége miatt nem szabad szoptatniuk.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket és ne vezessen gépjárművet, ha a REZOLSTA szedése után szédülést érez.

A REZOLSTA nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként,azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t?

A tablettát egészben, például vízzel vagy tejjel kell lenyelni. Ha nehézséget okoz Önnek a

REZOLSTA lenyelése, mondja el kezelőorvosának. A törővonallal ellátott tabletta kézzel 2darabra törhető. A törővonal csak a tabletta eltörését segíti. A tabletta kettétöréseután a teljes adagot (a tabletta mindkét felét) azonnal be kell venni.

A REZOLSTA-val kombinációban alkalmazott egyéb, HIV-ellenes gyógyszereit úgy szedje,

ahogy azt kezelőorvosa javasolta.

A gyermekbiztonsági-záras kupak levétele

A műanyag tartályon gyermekbiztonsági-záras kupak van, amit az alábbiak szerint kell kinyitni:

Nyomja le a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató

járásával ellentétes irányba csavarja.

Vegye le a kicsavart kupakot.

Ha az előírtnál több REZOLSTA-t vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette bevenni a REZOLSTA-t

Ha 12órán belüleszébe jut, azonnal vegye be a tablettát. Mindig étkezés közbenvegye be. Ha több mint 12óra múlvaveszi észre, hagyja ki az elfelejtett tabletta bevételét, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha a REZOLSTA bevétele után hányna

Forduljon kezelőorvosához, ha Ön bizonytalanabban, mit kell tennie, ha kihagy egy adagot, vagy ha hány.

Ne hagyja abba úgy a REZOLSTA szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával

A megkezdett kezelést követően azt tilos abbahagyni a kezelőorvos utasítása nélkül.

A HIV-ellenes gyógyszerektől jobban érezheti magát. Akkor se hagyja abba a REZOLSTA szedését, ha jobban érzi magát. Előbb beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:

Májbetegségeket jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeztetnie,mielőtt Ön elkezdi a REZOLSTA-kezelést. Ha Önnek B vagy C típusú fertőzés okozta krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeztetnie, mert ebben az esetben Önnél nagyobb a májbetegségek kialakulásának a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májbetegségek okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet (bélmozgások), hányinger, hányás, étvágytalanság vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy fájdalom és diszkomfortérzés a jobb oldalon, a bordák alatt.

A REZOLSTA gyakori mellékhatása a bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütésáltalában enyhe vagy közepesen súlyos. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütése jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit, vagy abba kell-e hagynia a REZOLSTA szedését.

További, súlyos, 10beteg közül legfeljebb 1beteget érintő mellékhatásokat figyeltek meg: cukorbetegség. A hasnyálmirigy gyulladását (pankreátitisz) jelentették 100beteg közül legfeljebb 1beteget érintő gyakorisággal.

Nagyon gyakori mellékhatások (10beteg közül több mint 1beteget érinthet)

fejfájás,
hasmenés, hányinger.

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

-	allergiás reakciók, mint például a viszketés,
-	csökkent étvágy,
-	szokatlan álmok,
-	hányás, belek fájdalma és puffadása, emésztési zavar, szélgörcs,
-	izomfájdalom,
-	fáradtság,
-	kóros vérvizsgálati eredmények, például a máj vagy vese vizsgálatára vonatkozólag.

Kezelőorvosa elmagyarázza ezeket Önnek.

gyengeség.

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

-	fertőzés vagy autoimmun betegségek tünetei (immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma),
-	a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz (oszteonekrózis),
-	az emlők megnagyobbodása,
-	kóros vérvizsgálati eredmények, például a hasnyálmirigy működését értékelő bizonyos

vizsgálatok eredményei, magas vércukorszint, kóros „lipidszint” (zsír). Kezelőorvosa elmagyarázza ezeket Önnek.

allergiás reakciók, mint például a csalánkiütés (urtikária), a bőr és egyéb szövetek súlyos

feldagadása (legtöbbször az ajkakon vagy a szemen),

hólyagokkal és bőrhámlással járó súlyos bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szem és a

nemiszervek körül.

Ritka mellékhatások (1000beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

úgynevezett DRESS-reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal, az arc vagy a

nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejttípus) számának emelkedésével jár, a májra, vesékre és tüdőkre gyakorolt hatások],

vesebetegséget okozó darunavir kristályok a vesékben.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a bőrkiütés súlyos vagy potenciálisan életveszélyes lehet:

hólyagos bőrkiütés és hámló bőr a test nagy részén,
piros bőrkiütés, melyet kis, gennyel telt dudorok borítanak, melyek az egésztestre

kiterjedhetnek, néha lázzal kísérve.

Bizonyos mellékhatások jellegzetesek a REZOLSTA-val azonos családba tartozó HIV-gyógyszerekre. Ezek a következők:

izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izombetegségek

súlyosak voltak.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a REZOLSTA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartály első felbontását követően 8hétig használható fel a gyógyszer.

A REZOLSTA nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a REZOLSTA?

A hatóanyagok a darunavir és a kobicisztát. 675mg darunavirt(etanolát formájában) és 150mg

kobicisztátot tartalmaztablettánként.

Egyéb összetevők: kolloid szilícium-dioxid, (mikrokristályos)cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium

ésmagnézium-sztearát. A filmbevonat sárgavas-oxidot(E 172), fekete vas-oxidot(E 172), polietilénglikolt(makrogol), részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol)-t, talkumotés titán-dioxidot(E 171)tartalmaz.

Milyen a REZOLSTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Zöld vagy sötétzöld, oválisalakú, törővonallal ellátott filmtabletta, egyik oldalán „675”,a másik oldalán „TG” mélynyomással. 30tabletta egy műanyag tartályban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag InternationalNV, Turnhoutseweg30, B-2340Beerse, Belgium

Gyártó

Janssen Pharmaceutica,NVTurnhoutseweg30, B-2340Beerse, Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +4822 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf.	Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com

Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/hónap}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.