Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
REZZAYO 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
rezafungin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a REZZAYO és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a REZZAYO alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a REZZAYO-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a REZZAYO-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a REZZAYO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a REZZAYO?
A REZZAYO hatóanyaga a rezafungin, ami egy gombaellenes szer. A rezafungin az echinokandinok nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a REZZAYO?
Ezt a gyógyszert felnőtteknél alkalmazzák az úgynevezett invazív kandidiázis, egy súlyos szöveti vagy szervi gombás fertőzés kezelésére, amelyet a sarjadzógombák egy típusa, a Candida okoz.
Hogyan hat a REZZAYO-t?
Ez a gyógyszer egy olyan enzim (egy fehérjetípus) hatását gátolja, amely szükséges ahhoz, hogy a gombasejtek előállítsanak egy, a sejtfalukat erősítő molekulát. Ez sérülékennyé teszi a gombasejteket és meggátolja a szaporodásukat. Ezzel megáll a fertőzés terjedése, és lehetőséget kap a szervezet saját védekezőrendszere arra, hogy megszüntesse a fertőzést.
2. Tudnivalók a REZZAYO alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a REZZAYO,
- ha allergiás a rezafunginra, más echinokandinokra (például kaszpofungin, anidulafungin) vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A REZZAYO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A májra gyakorolt hatások Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fokozottan figyelni fogja az Ön májának működését, ha Önnél a kezelés során májproblémák jelentkeznének. Infúzióval összefüggő reakciók A REZZAYO infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhat, amelyek között előfordulhat a bőrpír (kipirulás), a melegségérzet, a hányinger és a mellkasi szorító érzés. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy figyelni fogja Önt az infúzió beadása alatt az infúzióval kapcsolatos reakciók miatt. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lassít az infúzió beadási sebességén (cseppszámon), ha infúzióval összefüggő reakció jelentkezik. Fényérzékenység A REZZAYO fokozhatja a fototoxicitás (olyan állapot, amely során a bőr, illetve a szemek nagyon érzékennyé válnak a napfénnyel vagy egyéb fényforrással szemben) kockázatát. A kezelés alatt és a gyógyszer utolsó adagjának beadása utáni 7 napban kerülnie kell a napon tartózkodást és a mesterséges barnító fényt, ha nem védekezik ellene (például fényvédő készítmény használatával).
Egyéb gyógyszerek és a REZZAYO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolja. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön fogamzóképes korú nő, kezelőorvosa javasolhatja, hogy a REZZAYO-kezelés alatt alkalmazzon fogamzásgátlást. A REZZAYO hatása terhes és szoptató nőknél nem ismert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A REZZAYO nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a REZZAYO-t?
Ezt a gyógyszert orvos vagy egészségügyi szakember fogja elkészíteni és beadni Önnek.
A készítmény ajánlott adagja
Az Ön kezelése az első napon egy 400 mg-os „telítő dózissal” (a gyógyszer kezdő adagja, amely a fenntartó adagnál magasabb dózisú) kezdődik. Ezt a 8. napon, majd azt követően hetente egyszer 200 mg-os fenntartó adag követi. A REZZAYO-t hetente egyszer kell kapnia vénába adott (csepp-) infúzió formájában. Ez legalább 1 órát vesz majd igénybe. Kezelőorvosa fogja meghatározni az infúzió beadási idejét, és megnövelheti akár 3 órára, hogy elkerülje az infúzióval összefüggő reakciókat. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek milyen hosszú ideig kell kapnia a kezelést a gyógyszerre adott válaszát és az egészségi állapotát figyelembe véve. Általánosságban, a kezelés legalább 14 napig fog folytatódni azt követően, hogy utoljára Candida gombasejteket mutattak ki a vérében.
Ha az invazív kandidiázis tünetei visszatérnek, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert.
Ha az előírtnál több REZZAYO-t adtak be
Nem kaphatja ezt a gyógyszert heti egy alkalomnál gyakrabban. Ha aggódik, hogy esetleg túl sok REZZAYO-t adtak be Önnek, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy egy egészségügyi szakembernek.
Ha elfelejtették beadni a REZZAYO-t
Mivel ezt a gyógyszert fokozott orvosi felügyelet mellett fogja megkapni, valószínűtlen, hogy kimarad egy adag. Ennek ellenére, ha kihagy egy alkalmat, amely során megkapta volna a gyógyszert, a lehető leghamarabb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel, hogy új időpontot egyeztessenek.
Ha idő előtt abbahagyja a REZZAYO alkalmazását
Kezelőorvosa figyelni fogja az Ön gyógyszerre adott válaszreakcióját és állapotát, hogy eldöntse, mikor kell leállítani az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelését. Ezt követően nem szabad mellékhatásokat tapasztalnia. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások – azonnal mondja el kezelőorvosának vagy egy egészségügyi
szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- bőrpír, melegségérzet, hányinger, mellkasi szorító érzés – ezek az infúzióval összefüggő reakció
jelei lehetnek (gyakori – 10-ből legfeljebb 1-et érinthet).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1-et érinthet)
| - | alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia) |
| - | hasmenés |
| - | láz (pirexia) |
| - | csökkent vörösvértestszám (vérszegénység, anémia) |
Gyakori (10-ből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | alacsony magnéziumszint a vérben (hipomagnezémia) |
| - | alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia) |
| - | alacsony vérnyomás (hipotenzió) |
| - | sípolás |
| - | hányás |
| - | betegség érzete (hányinger) |
| - | gyomorfájdalom (hasi fájdalom) |
| - | székrekedés |
| - | bőrpír (eritéma) |
| - | kiütés |
| - | emelkedett alkalikus foszfatázszint (a májban, a csontokban, a vesében és a bélrendszerben |
termelődő enzim [fehérje]) a vérben
- emelkedett májenzimszintek (köztük a glutamát-piruvát-transzamináz és a glutamát-oxálacetát-
transzamináz más néven aszpartát-aminotranszferáz)
- emelkedett bilirubinszint (a vörösvértestek lebontási terméke) a vérben
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1-et érinthet)
| - | magas foszfátszint a vérben (hiperfoszfatémia) |
| - | alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia) |
| - | a bőr vagy a szemek nagyon érzékennyé válnak a napfénnyel vagy egyéb fényforrásokkal |
szemben (fototoxicitás)
- remegés (tremor)
- magas eozinofilszint a vérben (a fehérvérsejtek egyik típusa)
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- csalánkiütés (urtikária)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
5. Hogyan kell a REZZAYO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Csak olyan képzett egészségügyi szakember készítheti elő használatra ezt a gyógyszert, aki elolvasta az összes utasítást. A REZZAYO elkészítése után normál esetben azt azonnal fel kell használni. Ennek ellenére a feloldott és felhígított infúziós oldat legfeljebb 24 órán át tárolható hűtőszekrényben. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a REZZAYO?
- A készítmény hatóanyaga a rezafungin. 200 mg rezafungint tartalmaz injekciós üvegenként
(acetát formájában).
- Egyéb összetevők: mannit, hisztidin, poliszorbát 80, sósav, nátrium-hidroxid (lásd a 2. pontot,
„A REZZAYO nátriumot tartalmaz”).
Milyen a REZZAYO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A REZZAYO por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz) üvegből készült, gumidugóval, alumínium zárógyűrűvel és lepattintható kupakkal ellátott injekciós üvegben. A készítmény fehér vagy halványsárga por vagy pogácsává összetapadt por. A kiszerelés 1 db injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mundipharma GmbH, De-Saint-Exupery-Strasse 10, Frankfurt Am Main, 60549 Németország Tel.: +49 69506029-000 E-mail: info@mundipharma.de
Gyártó
Fareva Mirabel Route de Marsat Riom Clermont-Ferrand 63963 Franciaország VAGY Mundipharma DC B.V. Leusderend 16 Leusden Utrecht 3832 RC Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A REZZAYO-t önállóan kell beadni intravénás infúzióban 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloridos injekciós oldatban, 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-kloridos injekciós oldatban vagy 5%-os glükózoldatban.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK FELNŐTT BETEGEKNÉL
Alkalmazás előtt a REZZAYO-t fel kell oldani és hígítani kell. Mikrobiológiai szempontból a feloldás után kapott oldatot és a felhígított infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő, felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, de ez 2 és 8 °C között normál esetben nem lehet hosszabb, mint 24 óra az első felbontást követően, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt. Aszeptikus technika alkalmazásával fel kell oldani az egyes injekciós üvegek tartalmát 9,5 ml injekcióhoz való vízben. Az injekciós üvegben lévő feloldott oldat koncentrációja 20 mg/ml lesz.
Nem szabad steril 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloridos injekciós oldatot használni az injekciós üveg tartalmának feloldására, kizárólag injekcióhoz való víz használható. A habképződés minimalizálása érdekében nem szabad erőteljesen rázni vagy keverni. A fehér vagy halványsárga pornak teljesen fel kell oldódnia. Óvatos körkörös mozdulattal kell akár 5 percig keverni, hogy a feloldott oldat átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldattá váljon. A feloldott oldatot szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, láthatók-e benne részecskék vagy elszíneződés. Szabálytalan kinézet esetén tilos felhasználni az injekciós üveget. Az injekciós üveg egyszeri felhasználásra szolgál. Ezért a fel nem használt, feloldott koncentrátumot azonnal ki kell dobni. A 400 mg telítő dózis esetén a feloldási lépést meg kell ismételni a további REZZAYO injekciós üveggel (lásd az adagolási táblázatot). A beadott teljes térfogatnak 250 ml-nek kell lennie, ezért az intravénás infúziós zsák (vagy palack) térfogatát ennek megfelelően kell megválasztani; lásd az adagolási táblázatot. Az egyes injekciós üvegekből át kell vinni 10 ml feloldott oldatot egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloridos injekciós oldatot, 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-kloridos injekciós oldatot vagy 5%-os glükózoldatot tartalmazó intravénás infúziós zsákba (vagy palackba). A feloldás utáni térfogatból az intravénás infúziós zsákba vagy palackba átvivendő térfogatot az adagolási táblázat mutatja. Az oldatot az intravénás infúziós zsák (vagy palack) óvatos átfordításával kell összekeverni. Kerülni kell az erőteljes rázást. Ha részecskék vagy elszíneződés látható hígítás után, az oldatot ki kell dobni.
ADAGOLÁSI TÁBLÁZAT – AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE FELNŐTTEKNÉL
Dózis Injekció A 250 ml-es Az egyes Az intravénás Teljes A végső
(mg) s üvegek intravénás injekciós infúziós infúzió infúziós oldat
száma infúziós üvegekhez zsákhoz/ s koncentrációj
zsákból/ adandó palackhoz térfoga a (mg/ml)
palackból injekcióhoz adandó teljes t (ml)
eltávolítandó való víz feloldott
térfogat (ml) térfogata (ml) térfogat (ml)
400 2 20 9,5 20* 250 1,6 200 1 10 9,5 10 250 0,8
- 10 ml a két injekciós üveg mindegyikéből, összesen 20 ml.