Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rhokiinsa 200 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp
netarszudil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Rhokiinsa és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Rhokiinsa alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Rhokiinsa-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Rhokiinsa-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhokiinsa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rhokiinsa hatóanyaga a netarszudil. A netarszudil az úgynevezett „Rho-kináz-gátlók” csoportjába tartozik, amelyek azáltal fejtik ki hatásukat, hogy csökkentik a szem belsejében található folyadék mennyiségét, ezáltal pedig mérséklik annak nyomását. A Rhokiinsa-t a szemnyomás csökkentésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik úgynevezett zöldhályogban szenvednek vagy megemelkedett a nyomás a szemükben. Ha a szemnyomás túl magas, az károsíthatja a látást.
2. Tudnivalók a Rhokiinsa alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rhokiinsa-t
- ha allergiás az netarszudilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Ne alkalmazza a Rhokiinsa-t naponta egynél többször, mivel ez esetben több mellékhatás
jelentkezhet.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha látáscsökkenést vagy szemfájdalmat tapasztal a gyógyszerrel
történő kezelés alatt. Ennek oka lehet a szem átlátszó külső rétegének egyfajta duzzanata (retikuláris epiteliális szaruhártya-ödéma). Ezt a hatást a gyógyszer szembe történő beadását követően jelentették olyan betegeknél, akiknél fennálltak bizonyos kockázati tényezők, többek között a szem korábbi műtéte. Ez a gyógyszer abbahagyását követően általában javul.
Gyermekek és serdülők
A Rhokiinsa nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mert kizárólag felnőtteknél vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Rhokiinsa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni a Rhokiinsa-t?”).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza a Rhokiinsa-t, ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha a kezelőorvosa így is javasolja Önnek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rhokiinsa csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Rhokiinsa beadását követően homályos vagy rendellenes látást tapasztalhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek el nem múlnak.
A Rhokiinsa benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer körülbelül 150 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni a Rhokiinsa-t?”). A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhokiinsa-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Rhokiinsa kizárólag a szemben alkalmazható (szemészeti alkalmazásra). Nem szabad lenyelni vagy beinjekciózni. Az ajánlott adag egy csepp az érintett szem(ek)be naponta egyszer, este. A gyógyszert minden nap hozzávetőleg azonos időpontban kell alkalmazni. Napi egy cseppnél több nem adható az érintett szem(ek)be.
Az alkalmazás módja
- Először mosson kezet. A Rhokiinsa alkalmazása előtt el kell távolítani a kontaktlencséket (lásd
- pont, „A Rhokiinsa benzalkónium-kloridot tartalmaz”).
- A tartály felnyitása vagy lezárása során ne érintse meg az ujjával a cseppentőt, mert ez
beszennyezheti a cseppeket.
- Csavarja le a tartály kupakját és helyezze a kupakot az oldalára egy tiszta felületen. Ne tegye le
a tartályt, hogy a nyílása ne érintkezhessen semmivel.
| • | A cseppentővel lefelé fogja meg a tartályt az ujjai között. |
| • | Hajtsa hátra a fejét. |
| • | Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, hogy egy kis rés keletkezzen az alsó szemhéj |
és a szemgolyó között: ide kerül majd a csepp (1. ábra).
- Közelítse a tartály cseppentőjét a szeméhez. Ha segít, a műveletet tükör előtt is végezheti.
- A cseppentővel ne érintse meg a szemét, a szemhéját, a környező területet vagy más felületet,
mert ez beszennyezheti a cseppeket.
- Óvatosan nyomja meg a tartályt, és juttasson egy csepp Rhokiinsa-t a szemébe.
- Minden alkalommal csupán egyetlen cseppet adagoljon a szembe. Ha a csepp nem talál bele a
szemébe, próbálja újra.
- Ha mindkét szemébe kell cseppentenie, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is, amíg a
tartály nyitva van.
- Helyezze vissza a tartály kupakját és zárja le a tartályt.
Ha Ön más szemcseppeket is használ, várjon legalább öt percet azok alkalmazása után, és csak ezt követően, utoljára adja be a Rhokiinsa-t, mivel a netarszudil értágító hatással bír. Ha Ön szemkenőcsöt használ, azt kell utoljára alkalmazni.
Ha az előírtnál több Rhokiinsa-t alkalmazott
Langyos vízzel öblítse ki a szemét. Ne alkalmazzon több cseppet a következő szokásos adag időpontjáig.
Ha elfelejtette alkalmazni a Rhokiinsa-t
A szokásos módon adja be a következő adagot. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Rhokiinsa alkalmazását
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Rhokiinsa alkalmazását. Ha abbahagyja a Rhokiinsa alkalmazását, a szemnyomás nem szabályozható, ami látásvesztéshez vezethet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Rhokiinsa alkalmazásával kapcsolatosan az alábbi nem súlyos mellékhatásokról számoltak be: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- Szemre kifejtett hatások:
Szemvörösség; finom lerakódások a szem elülső részében (szaruhártya-lerakódás) A cseppentés helyén jelentkező fájdalom. Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szemre kifejtett hatások:
A szem fertőzése vagy gyulladása, szemszárazság vagy kis megszakadások a szem felszínén található folyadékfilmben (konjunktivitisz, keratitisz punktata); allergiás reakció vagy kiemelkedő vérerek által okozott szemgyulladás; Szemváladékozás; a szemek könnyezése;
Szemfájdalom; homok vagy idegentest érzése a szemben; általános szemvörösség röviddel a cseppentés után; vörös pontok vagy foltok a szemben; Viszkető szemhéj; duzzanat a szem körül; A látás elhomályosodása és valamelyest csökkent látás; fényérzékenység; homályos látás
- Általános mellékhatások: fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szemre kifejtett hatások:
Megnövekedett folyadéknyomás a szem belsejében; A szivárványhártya (a szem színes része) gyulladása; a szivárványhártya kidomborodása; A szempillák növekedése; a szempillák kihullása (madarózis); Szemhéjszárazság; az alsó szemhéj kóros kifelé fordulása; a szemhéj mirigyeinek gyulladása által okozott szemszárazság; beszáradt váladék a szemhéjon; Cukorbetegséghez társuló szembetegség (diabéteszes retinopátia); Több redő a kötőhártyán (conjunctivochalasis); Vakság; homályos látás, kettős látás vagy gyűrűk látása a fényforrások körül; szürkehályog; Szemallergia; Üveges szemek; fáradtság.
- Általános mellékhatások:
Fokozott allergiás tünetek; Szédülés; Kellemetlen érzés és fájdalom az orrban.
- Bőrre kifejtett hatások: bőrpír vagy bőrviszketés; bőrkiütés; porcgyulladás; pontszerű bevérzések
a bőrön. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Szemre kifejtett hatások:
A szem átlátszó külső rétegének duzzanata (retikuláris epiteliális szaruhártya-ödéma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeket keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rhokiinsa-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Bontatlan tartály: Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. A tartály felbontása után: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az első felbontást követően 4 hét elteltével ne használja a tartályt, hogy megakadályozza a fertőzéseket, és használjon egy új tartályt. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rhokiinsa?
- A készítmény hatóanyaga a netarszudil. Az oldat 200 mikrogramm netarszudilt (mezilát
formában) tartalmaz milliliterenként.
- Az egyéb segédanyagok a benzalkónium-klorid (lásd 2. pont, „A Rhokiinsa benzalkónium-
kloridot tartalmaz”), a mannit, a bórsav, a nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és az injekcióhoz való víz.
Milyen a Rhokiinsa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rhokiinsa 200 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp átlátszó, folyékony oldatos szemcsepp műanyag tartályban. Minden tartály 2,5 ml gyógyszert tartalmaz, és minden csomagolás egy csavaros kupakkal ellátott tartályt tartalmaz.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finnország
Gyártó
Santen Oy Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finnország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tél/Tel: +32 (0) 24019172 | Tel: +370 37 366628 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Teл.: +40 21 528 0290 | Tél/Tel: +352 (0) 27862006 |
| Česká republika | Magyarország |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tel: +358 (0) 3 284 8111 | Tel: +358 (0) 3 284 8111 |
| Danmark | Malta |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tlf.: +45 898 713 35 | Tel: +358 (0) 3 284 8111 |
| Deutschland | Nederland |
| Santen GmbH | S a n t en Oy |
| Tel: +49 (0) 3030809610 | Tel: +31 (0) 207139206 |
| Eesti | Norge |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tel: +372 5067559 | Tlf: +47 21939612 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Τηλ: + 358 (0) 3 284 8111 | Tel: +43 (0) 720116199 |
| España | Polska |
| Santen Pharmaceutical Spain S.L. | Santen Oy |
| Tel: +34 914 142 485 | Tel.: +48(0) 221042096 |
| France | Portugal |
| Santen S.A.S. | Santen Oy |
| Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 | Tel: +351 308 805 912 |
| Hrvatska | România |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tel: +358 (0) 3 284 8111 | Tel: +358 (0) 3 284 8111 |
| Ireland | Slovenija |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tel: +353 (0) 16950008 | Tel: +358 (0) 3 284 8111 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Sími: +358 (0) 3 284 8111 | Tel: +358 (0) 3 284 8111 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Santen Italy S.r.l. | Santen Oy |
| Tel: +39 0236009983 | Puh/Tel: +358 (0) 974790211 |
| Κύπρος | Sverige |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 | Tel: +46 (0) 850598833 |
Latvija
Santen Oy Tel: +371 677 917 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.