Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

A

g

Riarify 87 mikyrogramm/5 mikrogramm/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

beklomeótazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium

g

y

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezst az gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos informeációkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót,r mkert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. é

- s

További kérdéseivel forduljon kezelőorzvosához vagy gyógyszerészéhez.

- ít

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek ímrta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,é ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájéknoztassa erről kezelőorvosát vagy

g y

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorol t bármilyen lehetséges mellékhatásra is

v f

onatkozik. Lásd 4. pont. o

a

A lo

betegtájékoztató tartalma: m

1. Milyen típusú gyógyszer a Riarify és milyen betegségek esetén alkalmazhbató? 2. Tudnivalók a Riarify alkalmazása előtt a 3. Hogyan kell alkalmazni a Riarify-t? h 4. Lehetséges mellékhatások o

5 z

. Hogyan kell a Riarify-t tárolni? a

6 t

. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

e

n

1. Milyen típusú gyógyszer a Riarify és milyen betegségek esetén alkalmazható? g

e

A Riarify a légzést elősegítő, az alábbi három hatóanyagot tartalmazó gyógyszer: é

• ly

beklometazon-dipropionát, e

• formoterol-fumarát-dihidrát és m
• glikopirrónium. e

g

A beklometazon-dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek sz a tüdőben fennálló duzzanat és irritáció csökkentése útján fejtik ki hatásukat. ű

n

A formoterol és a glikopirrónium hosszú hatástartalmú hörgőtágító gyógyszerek. Különböző módokon fejtik ki hatásaikat, melyekkel ellazítják a légutak simaizomzatát, segítik a légutak tágulását, és lehetővé teszik a könnyebb légzést.

A három hatóanyaggal végzett rendszeres kezelés elősegíti az úgynevezett krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegeknél jelentkező tünetek, például a légszomj, a sípoló légzés és a köhögés enyhítését és megelőzését. A Riarify mérsékelheti a COPD tüneteinek fokozódását (fellángolásait). A COPD súlyos, hosszan tartó betegség, amelyben a légutak elzáródnak, és a tüdőben található léghólyagok károsodnak, nehézlégzést előidézve.

2. Tudnivalók a Riarify alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Riarify-t

Ha allergiás a beklometazon-dipropionátra, a formoterol-fumarát-dihidrátra, és/vagy a glikopirróniumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A

g

A Riarify-t az obstrukytív tüdőbetegség fenntartó kezelésére alkalmazzák. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert hirtelen, rohóam formájában jelentkező légszomj vagy sípoló légzés kezelésére.

g

y

Ha romlik a légzése sz

e

Ha közvetlenül a gyógyszer belélegzérsek után a légszomj vagy sípoló légzés (sípoló hang a légzés során) rosszabbodása lép fel, hagyja abba a sRiarify inhalátor használatát, és azonnal alkalmazza a gyors hatású, „rohamoldó” inhalátorát. Azonnzal forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa felméri a

t ít

üneteit, és szükség esetén másik kezelést kezdhet.m Lásd még 4. pont: Lehetséges mellékhatások. é

n

H y

a súlyosbodik a tüdőbetegsége

fo

Ha tünetei romlanak vagy nehezen uralhatók (például gyakrabban kregll használnia a különálló „rohamoldó” inhalátorát), vagy ha a „rohamoldó” inhalátor nem javítjaa a tüneteit, azonnal forduljon

k lo

ezelőorvosához. Lehetséges, hogy a tüdőbetegsége súlyosbodott, és a kezelőmorvosának más kezelést kell előírnia. b

a

A Riarify alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: h

o

• za

ha bármilyen szívprobléma áll fenn Önnél, például angina (szívtáji fájdalom, mellkasi

f t

ájdalom), a közelmúltban történt szívroham (miokardiális infarktus), szívelégtelenség, a szaív

k li

örüli erek szűkülete (koszorúér eredetű szívbetegség), szívbillentyű-betegség vagy más

s e

zívrendellenesség, illetve úgynevezett hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (más néven n HOCM, a szívizom kóros elváltozásával járó betegség); g

e

• ha szívritmuszavara van, például szapora vagy rendszertelen a szívverés, gyorsult szívverés é

v ly

agy szívdobogás-érzés, vagy ha azt közölték Önnel, hogy rendellenesség látható az e elektrokardiogramján (EKG-görbe). m

• e

ha verőérszűkülete (más néven arterioszklerózis) vagy magas vérnyomása van, illetve, ha g aneurizmája (az érfal kóros kiboltosulása) van. sz

ű

• n

ha pajzsmirigy-túlműködése van. t

• ha alacsony a káliumszint a vérében (hipokalémia); A Riarify COPD kezelésére szolgáló

bizonyos egyéb gyógyszerekkel vagy diuretikumokkal (szívbetegség vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló vízhajtók) együtt történő alkalmazása hirtelen esést okozhat a vér káliumszintjében. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa időről időre szeretne vérvizsgálatot végeztetni Önnél a vér káliumszintjének meghatározására.

• ha máj- vagy vesebetegsége van.
• ha cukorbeteg. A formoterol nagy adagokban alkalmazva növelheti a vércukorszintet, ezért

soron kívüli vérvizsgálatokra lehet szükség a vércukorszintje ellenőrzésére, amikor elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, valamint időközönként a kezelés alatt.

• ha mellékvese-daganata van (úgynevezett feokromocitóma).
• ha altatást terveznek Önnél. Az altatószer típusától függően legalább 12 órával a beavatkozás

előtt szükség lehet a Riarify alkalmazásának felfüggesztésére.

• ha Önt jelenleg gümőkór (tuberkulózis, TBC) miatt kezelik, vagy korábban kezelték már, vagy

ha mellkasi fertőzése van.

• A

ha zárt zugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegségben szenved.

g

y

• ha vizel etüritési éósi nehézsége van.

g

y

• ha szájüregi- vagy torokfserztőzése van.

e

H r

a a fent említettek bármelyike fennállk Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Riarify

a é

lkalmazásának megkezdése előtt. s Amennyiben Önnek bármilyen egészségügyi pzroíblémája vagy allergiája van, vagy korábban volt, vagy nem biztos benne, hogy alkalmazhatja-e a Rtiamrify-t, az inhalátor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. é

n

H y

a már alkalmazza a Riarify-t f

o

H rg

a Riarify-t vagy egyéb, nagy adagú inhalációs kortikoszteroidokat használ hosszú időn keresztül, és

s a

tresszállapot alakul ki Önnél (például baleset miatt kórházba kerül, súlyols sérülést szenved, vagy ha

m o

űtét előtt áll), akkor előfordulhat, hogy ebből a gyógyszerből többre lesz szmüksége. Ilyen helyzetben lehetséges, hogy kezelőorvosának emelnie kell a kortikoszteroidok adagját, hogyb szervezete megbirkózzon a stresszel, és tabletta vagy injekció formájában írhatja fel azokat. a

F h

orduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

o

za

Gyermekek és serdülők t

Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem adható. a

E e

gyéb gyógyszerek és a Riarify n

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, g

v e

alamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a tüdőbetegsége kezelésére alkalmazott, d Riarify-hoz hasonló gyógyszerekre is vonatkozik. é

e

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Riarify hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel m fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes e gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát). g

sz

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert béta-blokkoló típusú gyógyszerrel (bizonyos szívbetegségek, ű

p n

éldául szív eredetű mellkasi fájdalom [angina] kezelésére vagy vérnyomás csökkentésére alkalmazott t gyógyszerek) együtt, kivéve, ha kezelőorvosa olyan béta-blokkolót választott, amely nem befolyásolja a légzést. A béta-blokkolók (a béta-blokkoló szemcseppeket is beleértve) csökkenthetik vagy akár teljesen meg is szüntethetik a formoterol hatásait. Másrészről egyéb béta2-agonista gyógyszerek (a formoterollal azonos módon ható gyógyszerek) alkalmazása fokozhatja a formoterol hatásait.

A Riarify együttes alkalmazása a következőkkel:

• az alábbiak kezelésére szolgáló gyógyszerek:
• szívritmuszavar (kinidin, dizopiramid, prokainamid),
• allergiás reakciók (antihisztaminok),
• depresszió vagy mentális betegségek tünetei, úgymint monoaminoxidáz-gátlók (például:

fenelzin és izokarboxazid), triciklikus antidepresszánsok (például amitriptilin és imipramin), fenotiazinok, bizonyos eltéréseket idézhetnek elő az EKG-görbén (elektrokardiogramon). Ezek a gyógyszerek a szívritmuszavarok kockázatát (kamrai ritmuszavarok) is növelhetik.

• a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (levodopa), a pajzsmirigy-alulműködés

kezelésére szolgáló gyógyszerek (levotiroxin), az oxitocint tartalmazó gyógyszerek (amelyek méhösszehúzódást okoznak) és az alkohol fokozhatják a formoterol szívre gyakorolt mellékhatásainak valószínűségét.

• a mentálAis betegségek kezelésére alkalmazott monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), beleértve

azokat a gy ógyszereket is, amelyek a furazolidonnal és prokarbazinnal hasonló

t g

ulajdonságokkyal rendelkeznek – vérnyomás-emelkedést okozhatnak.

• g

a szívbetegségek kezelyésére szolgáló gyógyszerek (digoxin) a vér káliumszintjének csökkenését okozhatják. Ez növelhetis az szívritmuszavarok kialakulásának valószínűségét.

e

• r

a COPD kezelésére szolgáló egykéb gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy kortikoszteroidok)

é é

s vizelethajtók szintén a káliumszints csökkenését okozhatják.

zí

• t

néhány altatószer növelheti a szívritmuszavamrok kialakulásának kockázatát.

é

• n

az alkoholizmusban (kóros alkoholfogyasztás) szenvyedő betegek kezelésére alkalmazott diszulfirám nevű gyógyszer, illetve a szervezetben fellépfő fertőzés kezelésére szolgáló metronidazol nevű antibiotikum egyidejű alkalmazás esetéon mellékhatásokat okozhat (például hányingert, hányást, hasi fájdalmat) a Riarify-ban található kis maennyiségű alkohol miatt.

lo

Terhesség és szoptatás m

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy bgyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. a

T o

erhesség alatt csak abban az esetben alkalmazza a Riarify-t, ha kezelőorvosa tanácsolta. Szzülés alatt a Riarify alkalmazását a formoterol méhösszehúzódásokra gyakorolt gátló hatása miatt lehetőleag kerülni kell. l Szoptatás alatt ne alkalmazza a Riarify-t. A Riarify alkalmazása előtt Önnek és kezelőorvosának el i

e

kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől n

• figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve. g

e

A é

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre l

N y

em valószínű, hogy a Riarify befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges e képességeket.

e

A Rairify etanolt tartalmaz g

A s

Riarify 8,856 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, amely egyenértékű 17,712 mg kétadagos z dózissal. A készítmény két adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml bornak vagy ű

s n

örnek felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem t okoz.

3. Hogyan kell alkalmazni a Riarify-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja két befújás reggel és két befújás este.

Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem eléggé hatásos, beszéljen kezelőorvosával. Ha Ön előzőleg használt már beklometazon-dipropionátot tartalmazó egyéb inhalátort, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert a Riarify-ban található beklometazon-dipropionát COPD kezeléséhez szükséges hatékony adagja alacsonyabb lehet, mint más inhalátorok esetében.

Az alkalmazás módja

A Riarify inhalációs (belégzéssel történő) alkalmazásra szolgál. A gyógyszert szájon át kell belélegeznie, ezáltal a gyógyszer közvetlenül a tüdejébe jut.

A gyógyszert túlnyomásos tartály tartalmazza, amely szájfeltéttel ellátott műanyag inhalátorban

t A

alálható.

g

A y

Riarify háromféle kisózerelésű tartállyal kapható:

• g

60 adagot tartalmazó tyartály;

• 120 adagot tartalmazó tasrtázly;
• 180 adagot tartalmazó tartálye;

H é

a 60 adagot vagy 120 adagot tartalmazó tsartályt írtak fel Önnek Az inhalátor hátoldalán egy számláló találhatóz, aímely mutatja, hogy hány adag maradt a tartályban. Valahányszor lenyomja a túlnyomásos tartályt, a tkmészülék kifúj egy adagot, és a számlálón kijelzett érték eggyel csökken. Ügyeljen rá, hogy az inhalátort née ejtse le, mivel ez esetben a számláló visszaszámolhat. n

y

Ha 180 adagot tartalmazó tartályt írtak fel Önnek o

A rg

z inhalátor hátoldalán egy jelző található, amely mutatja, hogy hány adag maradt a tartályban.

V a

alahányszor lenyomja a túlnyomásos tartályt, a készülék kifúj egy adagolt, és a dózisjelző

k o

ismértékben elfordul. A dózisjelző a fennmaradó adagok számát 20-as egysmégekben jelzi ki. Ügyeljen rá, hogy az inhalátort ne ejtse le, mivel ez esetben a dózisjelző visszaszámolhat.b

a

A h

z inhalátor ellenőrzése

A o

z inhalátor első használata előtt az alábbiakban leírtak szerint ellenőriznie kell az inhalátorzt, hogy meggyőződjön a megfelelő működéséről. a

1 ta

. Az Önnek felírt tartály kiszerelésétől függően ellenőrizze, hogy a dózisszámláló 61-et vagy l 121-et, illetve a dózisjelző 180-at mutat-e. i

2 e

. Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját. n 3. Tartsa függőlegesen az inhalátort, úgy, hogy a szájfeltét legyen alul. g

4 e

. Fordítsa el magától az szájfeltétet, és határozott mozdulattal nyomja le a túlnyomásos tartályt, d hogy a készülék kifújjon egy adagot. é

5 ly

. Ellenőrizze a dózisszámlálót vagy dózisjelzőt. Ha első alkalommal ellenőrzi az inhalátorát, a e számlálón a következő értéket kell látnia: m

6 e

0 120 180 g

• 60 adagot tartalmazó tartály - 120 adagot tartalmazó - 180 adagot tartalmazó sz

használata esetén tartály használata esetén tartály használata esetén ű

n

DÓZIS- t

DÓZIS- DÓZIS-

SZÁMLÁLÓ

SZÁMLÁLÓ JELZŐ

Hogyan kell használni az inhalátort?

Á A

lló vagy ülő hely zetben kell lennie, amikor inhalál a készülékből. FONTOS: Ne hajtsga végre a 2-5. lépést túl gyorsan.

y

g

y

sz

e

é

sz

ít

m

é

1 n

. Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját, és ellenőrizze,y hogy a szájfeltét tiszta, és portól, szennyeződéstől mentes. f

2 o

. Lélegezzen ki, amilyen lassan, és mélyen csak tud, hogy kiürrüljön a tüdeje.

3 g

. Tartsa az inhalátort függőlegesen, úgy, hogy a szájfeltét legyen aalul, és helyezze a szájfeltétet az fogai közé, anélkül, hogy ráharapna. Ezután össze kell zárnia ajkaitl oa szájfeltét körül, és a nyelvének vízszintes helyzetben kell lennie a szájfeltét alatt. m 4. Lassan és mélyen lélegezzen be szájon át, hogy a tüdeje megteljen levegővbel (ennek körülbelül

4 a

-5 másodpercig kell tartania). A belégzés megkezdése után azonnal, határozot t mozdulattal

n h

yomja le a túlnyomásos tartály tetejét, hogy a készülék kifújjon egy adagot. o 5. Tartsa benn a levegőt, ameddig csak tudja, végül vegye ki a szájából az inhalátort, és znaagyon lassan lélegezzen ki. Ne lélegezzen az inhalátorba. t 6. Ellenőrizze, hogy a dózisszámlálón kijelzett érték (60/120 adag) eggyel csökkent-e, illetve a li dózisjelző (180 adag) kismértékben elfordult-e. e

n

A g

második befújásnál, tartsa az inhalátort függőleges helyzetben körülbelül fél percig, majd ismételje e meg a 2-5. lépést. d

é

Ha az inhalátor tetejéről vagy a szája szegletéből permetet lát távozni, ezt azt jelenti, hogy a Riarify e

n

em jutott be a tüdejébe úgy, ahogyan kellett volna. Alkalmazzon még egy befújást, a 2. lépéstől m kezdve megismételve az utasítások elvégzését. e

g

sz

Használat után helyezze vissza az inhalátorra a védőkupakot. ű

n

A száj és a torok gombás fertőzésének megelőzése érdekében az inhalátor használata után minden t alkalommal öblítse ki a száját vízzel vagy gargarizáljon, anélkül, hogy lenyelné azt, vagy mosson fogat.

Mikor kell új inhalátort beszerezni? Új inhalátort kell beszereznie, ha a dózisszámláló vagy dózisjelző a 20-as számot mutatja. Nem szabad tovább használnia az inhalátort, ha a dózisszámláló vagy dózisjelző 0-t mutat, mivel nem biztos, hogy az inhalátorban maradt gyógyszer elegendő egy teljes adag kifújásához.

Ha gyenge a kezének szorítóereje, könnyebb lehet két kézzel tartani az inhalátort: az inhalátor tetejét fogja meg mindkét keze mutatóujjával, az alsó részét pedig két mindkét keze hüvelykujjával.

Ha nehézséget okoz Önnek, hogy a belégzés megkezdése során használja az inhalátort, akkor használhat hozzá egy AeroChamber Plus nevű közbeiktatott eszközt. Erről az eszközről kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Fontos, hogy elolvassa az AeroChamber Plus közbeiktatott eszközhöz mellékelt betegtájékoztatót, és gondosan betartsa az abban szereplő utasításokat az AeroChamber Plus közbeiktatott eszköz használatára és tisztítására vonatkozóan.

A Riarify inhalátor tisztítása

A A

z inhalátorát het ente egyszer meg kell tisztítania. 1. Ne vegye ki ga túlnyomásos tartályt az inhalátorból, és az inhalátor tisztításához ne használjon

v y

izet vagy más foólyadékot.

2 g

. Az inhalátorról lehúzvya távolítsa el a szájfeltét védőkupakját. 3. Száraz ruhával vagy textílizával törölje át a szájfeltét külső és belső részét, valamint az inhalátort. 4. Helyezze vissza a szájfeltétree a kupakot.

Ha az előírtnál több Riarify-t alkalmazéott

F s

ontos, hogy a kezelőorvosa által tanácsolt adzagot alkalmazza. Ne lépje túl az előírt adagot anélkül,

h ít

ogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. m Ha az előírtnál több Riarify-t alkalmaz, a 4. pontban isémertetett mellékhatások fordulhatnak elő. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál több Riarify-t nalkalmazott, és ha ezen tünetek bármelyikét

t y

apasztalja. Lehetséges, hogy kezelőorvosa szeretne elvégeztet ni néhány vérvizsgálatot.

fo

Közölje kezelőorvosával, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észlelir. g

a

H lo

a elfelejtette alkalmazni a Riarify-t m

Alkalmazza a gyógyszert, amint eszébe jut. Ha már közel van a következő adag ablkalmazásának időpontja, ne alkalmazza a kihagyott adagot, hanem csak a következő adagot alkalmazza az előírt időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot. h

o

H z

a idő előtt abbahagyja a Riarify alkalmazását a

F t

ontos, hogy a Riarify-t minden nap alkalmazza. Ne hagyja abba a Riarify alkalmazását, és ne a csökkentse az adagot akkor sem, ha jobban érzi magát vagy nincs tünete. Ha mégis ezt tervezi, li beszéljen kezelőorvosával. e

n

g

H e

a bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg d kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. é

e

m

4. Lehetséges mellékhatások

e

g

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem sz mindenkinél jelentkeznek. ű

n

Fennáll a légszomj és a sípoló légzés közvetlenül a Riarify alkalmazása után jelentkező rosszabbodásának kockázata, amit paradox hörgőgörcsnek nevezünk (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha ez előfordul, hagyja abba a Riarify használatát, és a légszomj és sípoló légzés kezelésére azonnal alkalmazza a gyors hatású, „rohamoldó” inhalátorát. Azonnal forduljon kezelőorvosához.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,

• ha allergiás reakciók lépnek fel Önnél, például allergiás bőrtünetek, csalánkiütés, bőrviszketés,

bőrkiütés (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), bőrpír, a bőr vagy a nyálkahártyák, különösen a szem, az arc, az ajkak és a garat duzzanata (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

• ha szemvörösség kialakulása kapcsán a szemében jelentkező fájdalmat vagy kellemetlen érzést,

átmeneti homályos látást, gyűrűalakok vagy színes képek megjelenését tapasztalja. Ezek zárt zugú zöldhályog (glaukóma) heveny rohamának tünetei lehetnek (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Riarify alkalmazása alatt a következő tünetek bármelyike jelentkezik, mivel ezek tüdőfertőzést jelezhetnek (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	láz vagy hidegrázás;
•	fokozott nyáktermelődés, a nyák színének megváltozása;
•	a köhögés vagy a nehézlégzés fokozódása.

A A

z alábbiakban ta lálható a lehetséges mellékhatások felsorolása azok gyakorisága szerint.

g

G y

yakori (10 beteg közüól legfeljebb 1 beteget érinthet)

• g

torokfájás; y

• orrfolyás, orrdugulás és tsüszszentés;
• gombás fertőzések a szájban.e Közvetlenül az inhalálás után a száj vízzel történő kiöblítése vagy

g r

argalizálás és a fogmosás segíthket megelőzni ezeket a mellékhatásokat.

• é

rekedtség; s

• fejfájás; zí

• tm

húgyúti fertőzés.

é

N n

em gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintheyt)

• megfázásos tünetek; • toro kfirritáció;

• o

orrmelléküreg-gyulladás; • orrvérzésr;

• g

orrviszketés, orrfolyás vagy orrdugulás; • piros garat; a

• gombás fertőzések a torokban vagy a • szájszárazság; lo

nyelőcsőben; • hasmenés; m

• hüvelyi gombás fertőzés; • nyelési nehézség; b

a

• nyugtalanság; • hányinger; h
• remegés; • gyomorbántalom; o

• z

szédülés; • kellemetlen érzés a gyomorban étkeazések

• szokatlan vagy csökkent ízérzés; után; ta
• zsibbadás; • az ajkak égő érzése; li

• e

fülgyulladás; • fogszuvasodás; n

• szabálytalan szívverés; • bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés; g

• e

az elektrokardiogramon (a szívműködést • a szájnyálkahártya fekélyekkel járó vagy d jelző EKG-görbe) észlelhető elváltozások; fekélyek nélküli gyulladása; é

• szokatlanul gyors szívverés és • fokozott verejtékezés; e

szívritmuszavarok; • izomgörcsök és izomfájdalom; m

• kóros szívdobogásérzés (palpitáció); • fájdalom a karokban és lábakban; e
• az arc elpirulása; • a mellkas izmaiban, csontjaiban és g

• s

fokozott véráramlás a szervezet bizonyos ízületeiben jelentkező fájdalom; z

s ű

zöveteiben; • fáradtság; n

• asztmás roham; • a vérnyomás emelkedése; t
• köhögés és köpetürítéssel járó köhögés; • a vér egyes összetevői – bizonyos

fehérvérsejtek, az úgynevezett granulociták számának, a kálium és a kortizol szintjének

• csökkenése;
• a vér egyes összetevői – a vércukor,

C-reaktív protein, vérlemezkeszám, inzulin, szabad zsírsav, illetve keton – szintjének csökkenése.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A

gombás fer tőzések a mellkasban; • vér szivárgása az érből a környező

g s

• csökkent étvágyy; zövetekbe;
• alvászavarok (túl ókevés vagy túl sok • a vérnyomás csökkenése;

a g

lvás); y • gyengeség;

• éles mellkasi fájdalom; sz • a szájüreg hátsó részén és a torokban
• a szívverés kihagyásának vagey extra jelentkező fájdalom;

s rk

zívverésnek az érzése, szokatlanulé lassú • a garat gyulladása; szívverés; s • torokszárazság;

• z

az asthma súlyosbodása; ít • fájdalmas vagy gyakori vizeletürítés; m• nehezített vizeletürítés, vizeletürítéskor é jelentkező fájdalom;

• n

vyesegyulladás.

N o

agyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) r

• g

bizonyos alakos elemek, az úgynevezett vérlemezkék alacsony sazáma a vérben;

• légszomj vagy nehézlégzés; lo

• m

a kezek és a lábak duzzanata;

• b

növekedésbeli elmaradás gyermekeknél és serdülőknél. a

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) o

• z

homályos látás. a

Nagy adagú, inhalációs kortikoszteroidok hosszú időn keresztül történő alkalmazása nagyon li

ritka esetekben hatásokat fejthet ki a szervezetre: e

• n

a mellékvesék működésének zavarai (mellékvese-szuppresszió); g

• e

a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése (csontritkulás); d

• a szemlencse elhomályosodása (katarakta, szürkehályog). l

y

B e

ár a Riarify nem tartalmaz nagy adagban inhalációs kortikoszteroidot, lehetséges, hogy kezelőorvosa m időként ellenőrizni szeretné a vére kortizolszintjét. e

g

Kortikoszteroidok nagy adagban, hosszú időn át történő inhalációs alkalmazásakor a következő sz mellékhatások jelentkezhetnek, melyek gyakorisága jelenleg nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre ű

á n

lló adatokból nem állapítható meg): t

• depresszió;
• aggodalom, idegesség, felfokozott izgatottság vagy ingerlékenység.

Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Riarify-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható!

N A

e tegye ki 50°C- nál magasabb hőmérsékletnek! Ne lyukassza ki a túglnyomásos tartályt!

y

K g

iadás előtt: y Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C)s tázrolandó.

e

Kiadás után (amikor megkapja a gyógrykszert a gyógyszerészétől): 60 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály:é Az inhalátor 25°°C-os hőmérséklet alatt tárolandó,

s m

z aximum 2 hónapig.

1 ít

20 (egyadagos vagy gyűjtőcsomagolásból), m illetve 180 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály: Azé inhalátor 25°°C-os hőmérséklet alatt tárolandó, maximnum 4 hónapig.

y

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásoi hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivrelg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. a

lo

6 b

. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

Mit tartalmaz a Riarify? o

A z

készítmény hatóanyagai: beklometazon-dipropionát, formoterol-fumarát-dihidrát és glikopiarrónium.

87 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és li 9 mikrogramm glikopirróniumot (11 mikrogramm glikopirrónium-bromid formájában) tartalmaz e

n

bejuttatott adagonként (a szájfeltétből távozó adagonként). g

e

100 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és é

1 ly

0 mikrogramm glikopirróniumot (12,5 mikrogramm glikopirrónium-bromid formájában) tartalmaz e kimért adagonként (a szelepből távozó adagonként). m

E e

gyéb összetevők: vízmentes etanol (lásd 2. pont), sósav, hajtógáz: norflurán. g

sz

Ez a gyógyszer fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz. ű 6,481 g norfluránt (HFC-134a) tartalmaz 60 adagos inhalátoronként, amely 0,009 tonna CO2- n egyenértéknek felel meg (globális felmelegedési potenciál [global warming potential, GWP] = 1430). 10,37 g norfluránt (HFC-134a) tartalmaz 120 adagos inhalátoronként, amely 0,015 tonna CO2egyenértéknek felel meg (globális felmelegedési potenciál [global warming potential, GWP] = 1430). 14,259 g norfluránt (HFC-134a) tartalmaz 180 adagos inhalátoronként, amely 0,02 tonna CO2egyenértéknek felel meg (globális felmelegedési potenciál [global warming potential, GWP] = 1430).

Milyen a Riarify külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Riarify túlnyomásos inhalációs oldat. A Riarify adagolószeleppel ellátott túlnyomásos (bevont alumínium) tartályban kerül forgalomba. A túlnyomásos tartály egy műanyag inhalátorba van behelyezve. Ezen műanyag védőkupakkal ellátott szájfeltét és vagy dózisszámláló (a 60 vagy 120 adagot tartalmazó tartályok esetében) vagy dózisjelző (a 180 adagot tartalmazó tartályok esetében) található.

Minden csomag egy darab túlnyomásos tartályt tartalmaz, amelyből 60 adag, 120 adag vagy 180 adag fújható ki. Ezenkívül forgalomban vannak gyűjtőcsomagolások, amelyek 240 adagot (2 db túlnyomásos tartály, melyekből egyenként 120 adag fújható ki) vagy 360 adagot (3 db túlnyomásos tartály, melyekből egyenként 120 adag fújható ki) tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

C A

hiesi Farmaceut ici S.p.A. Via Palermo 26/Ag

4 y

3122 Parma ó

O g

laszország y

sz

Gyártó e

Chiesi Farmaceutici S.p.A. rk Via San Leonardo 96 é

4 s

3122 Parma z

O ít

laszország m

é

Chiesi SAS n

2 y

rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

4 f

1260 La Chaussée Saint Victor o Franciaország rg

a

C lo

hiesi Pharmaceuticals GmbH m Gonzagagasse 16/16 b 1010 Wien a Ausztria h

o

A z

készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély a

j t

ogosultjának helyi képviseletéhez: a

België/Belgique/Belgien Lietuva e

n

Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH g

T e

él/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919 d

é

Б ly

ългария Luxembourg/Luxemburg e

Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv m Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

e

g

Česká republika Magyarország sz

Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft. ű Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060 n

Danmark	Malta
Chiesi Pharma AB	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20	Tel: + 39 0521 2791
Deutschland	Nederland
Chiesi GmbH	Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0	Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti	Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH	Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919	Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα	Österreich
Chiesi Hellas AEBE	Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763	Tel: + 43 1 4073919
España	Polska
Covex, SA	Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 91 845 02 00	Tel.: + 48 22 620 1421

France Portugal

C A

hiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tél: + 33 1 4768889g9 Tel: + 39 0521 2791

y

H g

rvatska y România

Chiesi Pharmaceuticals GmbHsz Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 43 1 4073919 e Tel: + 40 212023642

Ireland é Slovenija

C s

hiesi Farmaceutici S.p.A. z CHIESI SLOVENIJA, d.o.o.

T ít

el: + 39 0521 2791 mTel: + 386-1-43 00 901

é

Ísland Slovnenská republika

C y

hiesi Pharma AB Chiesi Sl ovakia s.r.o.

S f

ími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 2o59300060

Italia Suomi/Finland a

C lo

hiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB m Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20 b

a

Κύπρος Sverige h

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB o

Τ z

ηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20 a

Latvija li

Chiesi Pharmaceuticals GmbH e

n

Tel: + 43 1 4073919 g

e

é

A ly

betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:. e

m

Egyéb információforrások

e

g

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján sz (http://www.ema.europa.eu/) található. ű

n