Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ribavirin Teva 200 mg kemény kapszula

ribavirin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. t

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző n

egészségügyi szakemberhez. ű

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert z

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. s

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerésgzét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soerolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. m

e

A betegtájékoztató tartalma: ly

1. Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Teva és milyen betegségek esetén alkéalmazható? 2. Tudnivalók a Ribavirin Teva szedése előtt d 3. Hogyan kell szedni a Ribavirin Teva-t? e 4. Lehetséges mellékhatások g 5. Hogyan kell a Ribavirin Teva-t tárolni? n 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

ta

1. Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Teva és mailyen betegségek esetén alkalmazható?

z

A Ribavirin Teva kemény kapszula hatóanyaga a riobavirin. Ez a gyógyszer a hepatitisz C vírus szaporodását gátolja. A Ribavirin Teva önmagá bhan nem alkalmazható.

a

Attól függően, hogy Önnek milyen genotíbpusú hepatitisz C vírusfertőzése van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önt ennek a gyógyszernek és egyéb gyógyszereknek a kombinációjával kezeli. Kezelésében további korlátozásokat jelenthet, ha Ömnt már kezelték, illetve még nem kezelték krónikus hepatits C-fertőzéssel. Kezelőorvosa a legmloegfelelőbb kezelést fogja választani.

a

A Ribavirin Teva és egyéb rggyógyszerek kombinációja krónikus hepatitisz C-ben (HCV) szenvedő felnőtt betegek kezeléséroe szolgál. A Ribavirin Teva alka lmfazható olyan gyermekgyógyászati betegeknél (3 éves és idősebb gyermekek és serdülők), akik korárbban nem kaptak kezelést és akik nem szenvednek súlyos májbetegségben.

e

A 47 kg-nál alazcsonyabb testtömegű gyermekgyógyászati betegek (gyermekek és serdülők) számára az oldatos gyógsyszerforma áll rendelkezésre.

y

H g

a toóvábbi kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vaygy gyógyszerészét.

g

2. Tudnivalók a Ribavirin Teva szedése előtt

Ne szedje a Ribavirin Teva-t

Ne alkalmazza a Ribavirin Teva-t, amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre. A Ribavirin Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• allergiás a ribavirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-	terhes, vagy terhességet tervez (lásd a „Terhesség és szoptatás” fejezetet).
-	szoptat.
-	súlyos szívproblémája volt az elmúlt hat hónapban.
-	a vérével problémák vannak, mint például anémia (alacsony vörösvértestszám), talasszémia és

sarlósejtes anémia. Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a „Ne szedje a …” című fejezetet az e gyógyszerrel kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.

t

Figyelmeztetések és óvintézkedések n

A ribavirin és a (peg)interferon alfa kombinációs terápiával számos súlyos mellékhatást hoztak ű összefüggésbe. Ezek közé tartozik: z

• Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok, s

öngyilkossági kísérlet és agresszív viselkedés stb.). Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzig, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése. Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abb amn, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat. e

• Súlyos szemészeti rendellenességek ly
• Fog- és fogágybetegségek: Fog- és fogínybetegségeket jelentettek ribaviriént és kombinációban

(peg)interferon alfa-2b-t kapó betegeknél. Alaposan mosson fogat napodnta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre. Ezenkívül néhány betegnél hányáse jelentkezhet. Ha Ön így reagál, utána alaposan öblítse ki a száját. g

• Néhány gyermeknél és serdülőnél előfordulhat, hogy nem éri enl a felnőttkori teljes magasságot.
• A pajzsmiriggyel kapcsolatos hormonszint (TSH) emelkedé se gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és serdülők a Ha Ön gyermeket gondoz és a kezelőorvos úgy dönt, hogy tnem halasztja el a peginterferon alfa-2b-vel

v a

agy az interferon alfa-2b-vel történő kombinációs kezzelést felnőttkorig, fontos figyelembe venni, hogy ez a kombinációs terápia gátolt növekedést idéz előo, amely néhány beteg esetében visszafordíthatatlan lehet. h Ezenkívül az alábbi események fordultak előa Ribavirin Teva-t szedő betegeknél:

H b

emolízis: A Ribavirin Teva a vörösvértestek szétesését okozhatja, ami vérszegénységet idéz elő, amely károsíthatja a szívműködését ésm súlyosbíthatja szívbetegségét. Pancitopénia: A Ribavirin Teva pelgointerferonnal együtt alkalmazva vérlemezkéi, vörösvértestjei és fehérvérsejtjei számának csökkeanését okozhatja.

Szokásos vérvizsgálatokoat fognak végezni, hogy ellenőrizzék a vérét, vese- és májfunkcióját.

• A vérvizsgálato kfat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, hat-e a kezelés.
• Ezeknek a vizrsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az

Ön, illetve eaz Ön által gondozott gyermek által szedett kapszulák számát, a gyógyszert másik kiszerelézsben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát. Ha Öynnek súlyos vese- vagy májbetegsége van, vagy időközben kialakul, a kezelést leállítják.

g

Azonónal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (ilyenek a neyhézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) a gyógyszer szedése alatt.

g

A Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön, vagy az Ön által gondozott gyermek:

•	fogamzóképes korú nő (lásd a „Terhesség és szoptatás” fejezetet).
•	férfi, akinek partnere fogamzóképes korú nő (lásd a „Terhesség és szoptatás” fejezetet).
•	szívével korábban már problémák voltak vagy szívbetegségben szenved.
•	a hepatitisz C fertőzésen kívül egyéb májbetegsége is van.
•	veseproblémája van.
•	HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzésben is szenved (HIV-pozitív) vagy egyéb

immunrendszeri betegsége van vagy volt.

Kérjük, a biztonságosságról szóló részletesebb információkat olvassa el a (peg)interferon alfa Betegtájékoztatójában. Emlékeztető: Kérjük, a kombinációs kezelés megkezdése előtt olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” fejezetet a Ribavirin Teva-val kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Amennyiben a gyermek 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű vagy nem képes lenyelni a kapszulákat, t rendelkezésre áll a ribavirin belsőleges oldat. n

Egyéb gyógyszerek és a Ribavirin Teva z

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben Ön vagy az Ön által gondozott gyermsek jelenleg szed, nemrégiben szedett vagy szedni tervez: g

• azatioprint, amely az immunrendszere működését gyengíti. Ha ezt a gyógyszert ribavirinenel

kombinációban kapja, nagyobb lehet a súlyos vérképeltérések kialakulásának kock ázmata.

• humán immundeficiencia vírus (HIV)-ellenes gyógyszereket [nukleozid reverze transzkriptáz

gátló („nucleoside reverse transcriptase inhibitor” - NRTI), és/vagy kombinállyt antiretrovirális kezelést („combined anti-retroviral therapy” - cART)] kap: é

• Az alfa-interferonnal és ezzel a gyógyszerrel történő kezelés egy HdIV-ellenes gyógyszerrel

egyidejűleg alkalmazva fokozhatja a tejsavas acidózis, a májeleégtelenség és a vérképeltérések kialakulásának kockázatát (az oxigént szállgító vörösvértestek, a fehérvérsejtek bizonyos típusainak, melyek a fertőzésekent küzdik le és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökk enése).

• A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelélsi esetében nem biztos, hogy ez a

gyógyszer megváltoztatja ezeknek a gyógyszerteaknek a hatását. Ezért a vérét rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanaak róla, HIV fertőzése nem rosszabbodott. Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fozgja eldönteni, hogy a Ribavirin Teva-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem. Ezenfoelül, a zidovudinnal és alfa-interferonokkal kombinált ribavirinnel kezelt bete gheknél nagyobb lehet az anémia (alacsony vörösvértestszám) kialakulásánaak a kockázata. Ezért a zidovudin és az alfa-interferonokkal kombinált ribavirin együttadábsa nem javasolt.

• A tejsavas acidózis (tejsav felszaporodása a szervezetben) és hasnyálmirigy-gyulladás

kialakulásának a kockázamta miatt a ribavirin és a didanozin együttadása nem javasolt, a ribavirin és a sztavuldoin együttadása pedig kerülendő.

• Az előrehaladott maájbetegségben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, cART-kezelésben

részesülő betegregknél fokozott lehet a májfunkció rosszabbodásának veszélye. A kezelést önmagábano vagy ribavirinnel kombinációban alkalmazott alfa-interferonnal kiegészítve, a kockázat tfovább növekedhet a betegek ezen alcsoportjában.

r

Emlékeztető: eKérjük, mielőtt elkezdi az ezzel a gyógyszerrel történő kombinációs kezelést, z olvassa el az „Egyéb gyógyszerek” fejezetet a Ribavirin Teva-val kombinációban

s a

y lkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.

g

Terhóesség és szoptatás

Amyennyiben Ön terhes, tilos ezt a gyógyszert szednie! Ez a gyógyszer nagyon káros lehet a még meg gnem született magzatra (embrióra).

A nőbetegeknek és a férfi betegeknek egyaránt fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk szexuális kapcsolatuk során, ha a legkisebb lehetősége is fennáll a terhesség kialakulásának:

• Fogamzóképes nő:

A kezelés előtt, a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően 4 hónapig a havonta elvégzett terhességi tesztjének negatívnak kell lennie. Ezt kezelőorvosával beszélheti meg.

- Férfi:

Terhes nővel csak óvszer használatával közösülhet. Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a ribavirin a nő szervezetében marad.

Ha az Ön nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes, terhességi tesztet kell végeznie a kezelés alatt és a kezelés leállítását követő 7 hónapig, havonta. Önnek vagy partnernőjének is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a gyógyszernek a szedése alatt és az azt követő 7 hónapban. Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd a „Ne szedje a Ribavirin Teva-t” fejezetet). Ha Ön szoptat, tilos ezt a gyógyszert szednie! A szoptatást abba kell hagynia ezen gyógyszer szedésének elkezdése előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre t

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges n képességeket, azonban a Ribavirin Teva-val kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek ű befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen z gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha a kezeléstől fáradt, álmos vagy zavart lesz. s

g

A Ribavirin Teva nátriumot tartalmaz e

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, a zmaz gyakorlatilag „nátriummentes”. e

ly

é

3. Hogyan kell szedni a Ribavirin Teva-t? d

e

Általános információ a gyógyszer szedésével kapcsolatban: g A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelőenn szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógysze réeszét. Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert, és szedje a gyógyszelrit az előírt ideig. Kezelőorvosa határozza meg az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek atestsúlya alapján a gyógyszer szükséges adagját. t

a

F z

elnőttek o

A Ribavirin Teva ajánlott adagja és a kezelés időthartama függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógyszerektől.

a

A b

lkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Az adagolás 3 évesnél idősebb gyermemkeknél és serdülőknél függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógylsozerektől. A Ribavirin Teva ajánlott adagját interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel kaombinációban az alábbi táblázat tartalmazza.

A Ribavirin Teva adagjao testtömeg alapján, kombinációban alkalmazva interferon alfa-2b-vel vagy peginterfer ofn alfa-2b-vel, 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél Ha a gyermek/serdrülő súlya A Ribavirin Teva szokásos napi A 200 mg-os kapszulák száma (kg)e adagja 47 z- 49 600 mg 1 db kapszula reggel és 2 db

s k

y apszula este g 50 - 65 800 mg 2 db kapszula reggel és 2 db ó kapszula este y > 65 Lásd felnőtt adag

g

A Az előírt adagot szájon át, vízzel, étkezés közben vegye be. Ne rágja szét a kemény kapszulákat. Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik nem tudják lenyelni a kemény kapszulát, a ribavirin belsőleges oldat formában áll rendelkezésre. Emlékeztető: Ez a gyógyszer egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazható hepatitisz C vírusfertőzésben. A teljes információért feltétlenül olvassa el a „Hogyan kell alkalmazni” fejezetet a Ribavirin Teva-val kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.

Ha az előírtnál több Ribavirin Teva-t vett be

Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Ribavirin Teva-t

Az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye, illetve adja be. Ha már az egész nap eltelt, értesítse kezelőorvosát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. t

n

4. Lehetséges mellékhatások z

s

Kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatások” fejezetet a Ribavirin Teva-val kombinációban g alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is. e

m

Mint minden gyógyszer, így ez gyógyszer is, egyéb gyógyszerekkel kombinációban okeozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bár lehet, hogyl nyem mindegyik felsorolt mellékhatás jelentkezik, előfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelheétnek.

d

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikee jelentkezik egyéb gyógyszerekkel történő kombinációs kezelés esetén: g

• mellkasi fájdalom vagy tartós köhögés; változások a szívverésbnen; ájulás
• zavartság, depressziós érzés; öngyilkossági gondolatok vag ye agresszív viselkedés, öngyilkossági

kísérlet, mások életét fenyegető gondolatok li

• tompa vagy bizsergő érzés ta
• alvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavaraok
• súlyos gyomorfájdalom; fekete vagy szurokszerzű széklet; vér a székletben vagy vizeletben;

derék- vagy oldalfájdalom o

• fájdalmas vagy nehéz vizelés h
• súlyos orrvérzés a

-	láz vagy hidegrázás, ami néhány hébttel a kezelés kezdete után jelentkezik
-	látás- vagy hallászavar
-	súlyos bőrkiütés vagy bőrvörössmég.

lo

A következő mellékhatásokat jealentették e gyógyszer és az interferon alfa készítmény kombinációja

esetén felnőtteknél: rg

o

Nagyon gyakran jelen teftt mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

• a vörösvértestrek számának csökkenése (mely kimerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a

neutrofilz fehérvérsejtek számának csökkenése (mely fogékonyabbá teszi fertőzések iránt),

• koncenstrálási nehézség, szorongás vagy idegesség, hangulatváltozás, depressziós érzés vagy

ingeyrlékenység, fáradtságérzés, probléma az elalvással vagy az éjszaka átalvásával,

• kgöhögés, szájszárazság, torokgyulladás,
• óhasmenés, szédülés, láz, influenzaszerű tünetek, fejfájás, hányinger, hidegrázás, vírusfertőzés,

y hányás, gyengeség, g- étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom, A - bőrszárazság, irritáció, hajhullás, viszketés, izomfájdalom, izomsajgás, ízületi- és izomfájdalom, bőrkiütés. Gyakran jelentett mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése, mely véraláfutást és spontán vérzést okozhat,

a fehérvérsejtek azon típusának csökkenése, mely a fertőzéseket küzdi le, a pajzsmirigy csökkent működése (ami miatt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát, érzékenyebbé válhat a hidegre, vagy egyéb tünetek jelentkezhetnek), túl sok cukor, illetve húgysav a vérben (mint köszvénynél), a vér alacsony kalciumtartalma, súlyos vérszegénység,

• gomba- vagy baktériumfertőzés, sírás, nyugtalanság, emlékezetkiesés, memóriazavar, idegesség,

viselkedészavar, agresszív viselkedés, düh, zavartságérzés, közönyösség, pszichés zavar, hangulatváltozások, szokatlan álmok, önveszélyesség, álmosságérzés, alvászavar, a szexuális érdeklődés elvesztése vagy közösülési képtelenség, szédülés (forgó jellegű érzés),

• homályos látás vagy látászavar, szemirritáció vagy -fájdalom vagy szemfertőzés, szemszárazság

vagy könnyezés, hallásváltozás vagy hangváltozás, fülcsengés, fülgyulladás, fülfájdalom, ajakherpesz, ízérzésváltozás, ízérzés elvesztése, fogínyvérzés vagy sebek a szájban, égő érzés a nyelven, kisebesedett nyelv, ínygyulladás, fogbetegség, migrén, légúti fertőzés, melléküreggyulladás, orrvérzés, száraz köhögés, szapora vagy nehezített légzés, orrdugulás vagy t orrfolyás, szomjúság, fogrendellenesség, n

• szívzörej (rendellenes szívhangok), mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, ájulásérzés, rossz ű

közérzet, kipirulás, fokozott verejtékezés, rossz melegtűrőképesség és fokozott izzadás, alacsonyz vagy magas vérnyomás, szívdobogás-érzés (erős szívverés), gyors szívverés, s

• puffadás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság, fokozott étvágy, vastagbél-irritáció, ag

prosztata irritációja, sárgaság (bőr besárgulása), laza széklet, jobb oldali bordatáji fájdaloem, májmegnagyobbodás, émelygés, gyakori vizelési inger, a szokásosnál nagyobb me nmnyiségű vizelet, húgyúti fertőzés, rendellenes vizelet, e

• nehéz, szabálytalan vagy kimaradt menstruációs ciklus, rendellenesen bő és ellyhúzódó

menstruációs vérzés, fájdalmas menstruáció, petefészek- vagy hüvely-rendéellenesség, emlőfájdalom, merevedési zavar, d

• rendellenes hajszerkezet, pattanások, ízületi gyulladás, bőr alatti beveérzés, ekcéma (gyulladt,

vörös, viszkető és száraz bőr esetleg nedvedző sebekkel), csalánkigütés, fokozott vagy csökkent tapintásérzés, körömrendellenesség, izomgörcsök, zsibbadtság nvagy bizsergésérzés, végtagfájdalom, ízületi fájdalom, remegő kezek, pikkelysöm eör, puffadt vagy duzzadt kezek, bokák, érzékenység a napfényre, foltos előemelkedő bőrkliütés, bőrpír vagy eltérés a bőrön, arcduzzanat, nyirokcsomó-duzzanat, izomfeszülés, dtagaanat (nem meghatározott), bizonytalan járás, a vízháztartás zavara. a

z

Nem gyakran jelentett mellékhatások (100 beteg közoül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• nem létező hangok hallása illetve képek l áhtása,
• szívroham, pánikroham, a
• gyógyszertúlérzékenységi reakció, b
• hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom, cukorbetegség,
• izomgyengeség. m

lo

Ritkán jelentett mellékhatások (a1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• görcsök, rg
• tüdőgyulladás, o

-	reumás ízületi g yfulladás, veseproblémák,
-	fekete vagy szrurokszerű széklet, súlyos hasi fájdalom,
-	szarkoidózies (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal,

bőrelváltzozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség), érgyyulladás.

g

Nagyóon ritkán jelentett mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• y öngyilkosság,

g- szélütés (agyér katasztrófa).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-	mások életét fenyegető gondolatok,
-	mánia (túlzott vagy ok nélküli lelkesedés),
-	szívburokgyulladás (a szívet kívülről borító hártya gyulladása), folyadékgyülem a szívburokban

(folyadék felszaporodása a perikardium [a szívet kívülről borító hártya] és a szív között),

• a nyelv színének megváltozása.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A következő mellékhatásokat jelentették e gyógyszer és interferon alfa-2b-készítmény kombinációja

esetén gyermekeknél és serdülőknél:

Nagyon gyakran jelentett mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

• a vörösvértestek számának csökkenése (mely kimerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a

neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (mely fogékonyabbá teszi fertőzések iránt),

• a pajzsmirigy csökkent működése (ami miatt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát,

érzékenyebbé válhat a hidegre, vagy egyéb tünetek jelentkezhetnek), t

• nyomott kedélyállapot vagy ingerlékenység, émelygés, rossz közérzet, kedélyhullámzások, n

fáradtságérzés, probléma az elalvással vagy az éjszaka átalvásával, vírusfertőzés, gyengeség, ű

• hasmenés, szédülés, láz, influenzaszerű panaszok, fejfájás, étvágy csökkenés vagy növekedés, z

fogyás, a növekedés ütemének csökkenése (testmagasság és testsúly), jobb oldali bordatáji s fájdalom, torokgyulladás, hidegrázás, gyomorfájdalom, hányás, g

• bőrszárazság, hajhullás, irritáció, viszketés, izomfájdalom, izomsajgás, ízületi és izomfáejdalom,

bőrkiütés. m

e

Gyakran jelentett mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): ly

• a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése (mely véraláfutást és sépontán vérzést

okozhat), d

• emelkedett zsírsavszint a vérben, túl sok húgysav a vérben (mint a köeszvénynél),

pajzsmirigy-túlműködés (ami idegességet, hőérzékenységet és fokgozott izzadást, fogyást, szívdobogás érzést, remegést okozhat), n

• nyugtalanság, düh, agresszív viselkedés, viselkedészavar, fi geyelemzavar, érzelmi labilitás, ájulás,

szorongás vagy idegesség, fázás, zavartság érzése, nyugtlailanság érzése, álmosság érzése, közönyösség, érdektelenség, hangulatváltozások, fájdtaalom, nem pihentető alvás, alvajárás, öngyilkossági kísérlet, alvási nehézség, szokatlan aálmok, késztetés saját magában való károkozásra, z

• bakteriális fertőzések, megfázás, gombafertőzoések, látászavar, szemszárazság vagy könnyezés,

fülfertőzés, szemirritáció vagy -fájdalom vhagy szemfertőzés, ízérzés változása, hangváltozás, ajakherpesz, köhögés, ínygyulladás, orarvérzés, orrirritáció, szájüregi fájdalom, torokgyulladás, szapora légzés, légúti fertőzések, azb ajkak hámlása és a szájzug kirepedése, légszomj, orrmelléküreg-gyulladás, tüsszögés, szájsebek, kisebesedett nyelv, orrdugulás vagy orrfolyás, torokfájdalom, fogfájás, fogtálymog, fogrendellenesség, szédülés (forgó jellegű érzés), gyengeség,

-	mellkasi fájdalom, kipirulásl, oszívdobogás érzés (erős szívverés), szapora szívverés,
-	rendellenes májfunkciós aeredmények,
-	savas gyomortartalomr gvisszafolyása a nyelőcsőbe, hátfájás, ágybavizelés, székrekedés,

nyelőcső-, gyomoro- vagy végbélbetegség, vizelettartási nehézség, fokozott étvágy, gyomor- vagy bélnyálkahártya -fgyulladás, gyomorfájás, laza széklet,

• vizelési zavarrok, húgyúti fertőzés,
• fájdalmas veagy rendszertelen havi vérzések, illetve a menstruáció kimaradása, rendellenesen bő

és elhúzózdó menstruációs vérzés, hüvelyprobléma, hüvelygyulladás, herefájdalom, férfias jelleg

k s

ialyakulása,

• pgattanások, bőr alatti bevérzések, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr esetleg

ónedvedző sebekkel), a tapintásérzés fokozódása vagy csökkenése, fokozott verejtékezés, fokozott y izommozgás, izommerevség, végtagfájdalom, körömelváltozás, zsibbadás vagy bizsergő érzés, g sápadt bőr, foltos, előemelkedő bőrkiütés, kézremegés, bőrpír vagy eltérés a bőrön, A bőrelszíneződés, bőrérzékenység a napfényre, bőrseb, fokozott vízvisszatartás miatti vizenyő, mirigyek duzzanata (nyirokmirigy-duzzanat), remegés, daganat (nem meghatározott). Nem gyakran jelentett mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• viselkedészavar, érzelmi zavar, félelem, rémálom,
• a szemhéj belső felét borító nyálkahártya vérzése, homályos látás, álmosság, fényérzékenység,

szemviszketés, arcfájdalom, ínygyulladás,

• kellemetlen érzés a mellkasban, nehezített légzés, tüdőfertőzés, kellemetlen érzés az orrban,

tüdőgyulladás, sípoló légzés,

-	alacsony vérnyomás,
-	májnagyobbodás,
-	fájdalmas menstruáció,
-	végbélnyílás viszketése (bélférgek), hólyagos bőrkiütés (övsömör), tapintásérzés csökkenése,

izomrángás, bőrfájdalom, sápadtság, bőrhámlás, vörösség, duzzanat. Saját magukban való károkozásra irányuló kísérletet is jelentettek felnőttek, gyermekek és serdülők esetében.

t

E gyógyszer és egy interferon alfa készítmény kombinációja a következőket is okozhatja: n

• aplasztikus anémia, tiszta vörösvértest-aplázia (egy olyan állapot, amelynek során a szervezet ű

nem vagy csak csökkent mértékben termel vörösvértesteket); ez súlyos vérszegénységhez vezet,z amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és energiahiány, s

• érzékcsalódás, felső és alsó légúti fertőzés, g
• hasnyálmirigy-gyulladás, e
• súlyos kiütések, melyek együttjárhatnak a szájnyálkahártya, az orrnyálkahártya, a k ömtőhártya és

az egyéb nyálkahártyák felhólyagosodásával (eritéma multiforme, Stevens-Johneson-szindróma), toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felső rétegének felhólyagosodása és lehláymlása).

é

A következő mellékhatásokat szintén jelentették e gyógyszer és egy alfa-interdferon készítmény kombinációja kapcsán: e

• zavaros gondolatokat, nem létező hangok hallását, illetve képek lágtását, megváltozott

tudatállapotot, tájékozódási zavart, n

• angioödémát (kéz, láb, boka, arc, ajkak, szájnyálkahártya v aegy garat duzzanata, mely

megnehezítheti a nyelést vagy a légzést), li

• Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómát (egy a szemet, bőtrat és a fül, agy és gerincvelő hártyáit érintő

autoimmun gyulladásos betegség), a

• hörgőgörcsöt és anafilaxiát (súlyos, az egész tesztet érintő allergiás reakció), állandó köhögést,
• szemproblémákat, beleértve a látóideghártya-okárosodást, a látóideghártyát ellátó verőér

elzáródását, látóideg-gyulladást, szemduz zhanatot és vattatépés szerű foltokat (fehér lerakódások a látóideghártyán), a

• a has megnagyobbodását, gyomorégbést, székelési nehézséget, illetve fájdalmas székelést,
• heveny túlérzékenységi reakciókat, beleértve a csalánkiütést (urtikária), bőr alatti bevérzéseket, a

végtagokban jelentkező heves fmájdalmat, láb-, illetve combfájdalmat, mozgásterjedelem beszűkülését, merevséget, slzoarkoidózist (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltoazásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség).

E gyógyszer peginterferoon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban okozhat továbbá:

• sötét, zavaros v afgy rendellenes színű vizeletet,
• légzési nehézsréget, szívritmusváltozást, mellkasi fájdalmat, bal karba sugárzó fájdalmat,

állkapocsfáejdalmat,

• eszméletzvesztést,

arciyzombénulást, -petyhüdtséget, -gyengeséget, a tapintásérzés elvesztését,

• lágtásvesztést.

ó

E ymellékhatások bármelyikének észlelése esetén Ön vagy gondviselője haladéktalanul forduljon

gkezelőorvosához.

Amennyiben Ön HCV/HIV társfertőzésben szenvedő felnőtt beteg, és HIV-ellenes kezelésben

(kombinált retrovírus-ellenes kezelés (cART)) részesül, e gyógyszer és peginterferon alfa hozzáadása a kezeléshez ronthatja a májfunkcióját és növelheti a tejsavas acidózis (a vér savassá válása), májelégtelenség, vérképeltérések (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek egyik típusának, a fertőzéseket leküzdő sejteknek és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése) kialakulásának a kockázatát (NRTI).

A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő, cART-kezelésben részesülő betegeknél a következő mellékhatások fordultak elő a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezeléssel kapcsolatban (fentebb a felnőttek mellékhatásainál nem kerültek felsorolásra):

-	csökkent étvágy,
-	hátfájás,
-	CD4-típusú fehérvérsejtek számának csökkenése,
-	zsíranyagcsere-zavar,
-	májgyulladás,

• végtagfájdalom, t
• szájüregi kandidiázis (szájpenész), n
• különböző vérvizsgálati eredmények kóros eltérései. ű

z

Mellékhatások bejelentése s

g

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. eEz a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A m mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhaetó elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhloyz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsoélatban.

d

e

5. Hogyan kell a Ribavirin Teva-t tárolni? g

n

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! e

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idtőa (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. a

z

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. o

h

Ne alkalmazza a Ribavirin Teva-t, ha a kapszaulák megjelenésében bármilyen változást észlel.

b

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a mámr nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. lo

a

6. A csomagolás tarotalma és egyéb információk

f

Mit tartalmaz a Ribravirin Teva?

e

A készítmény hzatóanyaga 200 mg ribavirin.

E s

gyéb össyzetevők: kalcium-hidrogénfoszfát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, magnézium-sztearát. A kapszulgahéj, titán-dioxidot (E171) és zselatint tartalmaz. A kapszulahéjon található jelölőfesték sellakóot, titán-dioxidot (E171) és indigókármint tartalmaz.

y

gMilyen a Ribavirin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ribavirin Teva egy fehér, átlátszatlan, kék tintával jelölt kemény kapszula. A Ribavirin Teva különböző, 84, 112, 140 vagy 168 db kapszulát tartalmazó kiszerelésekben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Kezelőorvosa az Önnek legjobban megfelelő kiszerelést fogja felírni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Hollandia

Gyártó

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13., Debrecen H-4042 t Magyarország n

Pharmachemie B.V. z Swensweg 5, 2031 GA Haarlem s Hollandia g

e

Teva Poharma SLU m C/C, n 4 e Poligono Industrial Malpica ly 50016 Zaragoza é Spanyolország d

e

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombga hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: n

e

België/Belgique/Belgien Lietuva li

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baaltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52t660203

a

z

България Luxeombourg/Luxemburg

Тева Фарма ЕАД T ehva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл: +359 24899585 aBelgique/Belgien b Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika m Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.l o Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 a Tel: +36 12886400

Danmark o Malta

Teva Denmark A/S. f Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf: +45 44985511r L-Irlanda e Tel: +353 19127700

z

s

Deutschyland	Nederland
TEVAg GmbH	Teva Nederland B.V.
Teló: +49 73140208	Tel: +31 8000228400

y

gEesti Norge

A UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα	Österreich
Specifar A.B.E.E.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000	Tel: +43 1970070

España	Polska
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280	Tel: +48 223459300

France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800	Lda.

Tel: +351 214767550 t

n

Hrvatska România ű

Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. z Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524 s

g

Ireland Slovenija e

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. m Tel: +353 19127700 Tel: +386 15890390 e

y

Ísland Slovenská republika l

Teva Finland Oy é TEVA Pharmaceuticals Slovakdia s.r.o. Finnland Tel: +421 257267911 e Sími: +358 201805900 g

n

Italia Suomi/Finland e

Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oyl i Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358a 201805900

t

Κύπρος Sverige a

S z

pecifar A.B.E.E. Tevao Sweden AB Ελλάδα Tehl: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

a

Latvija b United Kingdom

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā m Teva UK Limited Tel: +371 67323666 lo Tel: +44 1977628500

a

g

A betegtájékoztató legutórbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

fo

E

gyéb információforrrások

e

A gyógyszerrőlz részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.sema.europa.eu/) található.

y

A g

beótegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség intyernetes honlapján.

g