Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmtabletta

ribavirin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez. t

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert n

zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóakz.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sogrolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. e

m

A betegtájékoztató tartalma: e

1. Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Teva Pharma B.V. és milyen betegsélgyek esetén alkalmazható? é 2. Tudnivalók a Ribavirin Teva Pharma B.V. szedése előtt d 3. Hogyan kell szedni a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t? e 4. Lehetséges mellékhatások g

5 n

. Hogyan kell a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t tárolni? e 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk li

a

t

1. Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Teva Pharama B.V. és milyen betegségek esetén

a z

lkalmazható? o

A Ribavirin Teva Pharma B.V. hatóanyaga a aribavirin. Ez a gyógyszer a hepatitisz C vírus szaporodását gátolja. A Ribavirin Teva Pharma B.V. önmbagában nem alkalmazható.

m

Attól függően, hogy Önnek milyen goenotípusú hepatitisz C vírusfertőzése van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önt ennek a gyógyszernelk és egyéb gyógyszereknek a kombinációjával kezeli. Kezelésében

t a

ovábbi korlátozásokat jelenthegt, ha Önt már kezelték, illetve még nem kezelték krónikus hepatits C-fertőzéssel. Kezelőorvosa ra legmegfelelőbb kezelést fogja választani

A Ribavirin Teva Pharrm a B.V. és egyéb gyógyszerek kombinációja krónikus hepatitisz C-ben (HCV) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. A Ribavirin Teva zPharma B.V. alkalmazható olyan gyermekgyógyászati betegeknél (3 éves és idősebb gyermekek és sserdülők), akik korábban nem kaptak kezelést és akik nem szenvednek súlyos

m y

ájbetegséggben.

A 47 kyg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekgyógyászati betegek (gyermekek és serdülők) számára az old agtos gyógyszerforma áll rendelkezésre.

A

Ha további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

2. Tudnivalók a Ribavirin Teva Pharma B.V. szedése előtt

Ne szedje a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t

Ne szedje a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t, amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre. A Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

allergiás a ribavirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
terhes, vagy terhességet tervez (lásd a „Terhesség és szoptatás” fejezetet).

- szoptat. t

súlyos szívproblémája volt az elmúlt hat hónapban. n

a vérével problémák vannak, mint például anémia (alacsony vörösvértestszám), talasszémiaz és sarlósejtes anémia. s

g

Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a „Ne szedje a …” című fejezetet az e gyógyszerrel e kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójáb amn is.

e

Figyelmeztetések és óvintézkedések ly

A ribavirin és a (peg)interferon alfa kombinációs terápiával számos súlyos mellékéhatást hoztak összefüggésbe. Ezek közé tartozik: d

Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások (pl.: depresszió, öngeyilkossági gondolatok,

öngyilkossági kísérlet és agresszív viselkedés stb.). Sürgősen kérgjen segítséget, ha úgy érzi, kezd

d n

epresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak,e illetve megváltozik a viselkedése. Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátjátl,i h ogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében baekövetkező változásokat.

Súlyos szemészeti rendellenességek t
Fog- és fogágybetegségek: Fog- és fogínybetegségaeket jelentettek ribavirint és kombinációban

( z

peg)interferon alfa-2b-t kapó betegeknél. Aloaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre. Ezenkív ühl néhány betegnél hányás jelentkezhet. Ha Ön így reagál, utána alaposan öblítse ki a szájáat.

Néhány gyermeknél és serdülőnél elbőfordulhat, hogy nem éri el a felnőttkori teljes magasságot.
A pajzsmiriggyel kapcsolatos homrmonszint (TSH) emelkedés gyermekeknél és serdülőknél

o

Gyermekek és serdülők l

H a

a Ön gyermeket gondoz és a gkezelőorvos úgy dönt, hogy nem halasztja el a peginterferon alfa-2b-vel vagy az interferon alfa-2b-verl történő kombinációs kezelést felnőttkorig, fontos figyelembe venni, hogy ez a kombinációs terápia fgoátolt növekedést idéz elő, amely néhány beteg esetében visszafordíthatatlan

l

ehet. r

e

Ezenkívül az alábzbi események fordultak elő Ribavirin Teva Pharma B.V.-t szedő betegeknél:

H s

emolízis: Ay Ribavirin Teva Pharma B.V. a vörösvértestek szétesését okozhatja, ami vérszegénységet idéz elő, amgely károsíthatja a szívműködését és súlyosbíthatja szívbetegségét. Pancitopóénia: A Ribavirin Teva Pharma B.V. peginterferonnal együtt alkalmazva vérlemezkéi, vörösvyértestjei és fehérvérsejtjei számának csökkenését okozhatja.

g

ASzokásos vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy ellenőrizzék a vérét, vese- és májfunkcióját.

A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, hat-e a kezelés.
Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az

Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett tabletták számát, a gyógyszert másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.

Ha Önnek súlyos vese- vagy májbetegsége van, vagy időközben kialakul, a kezelést leállítják.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (ilyenek a nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) a gyógyszer szedése alatt.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön, vagy az Ön által gondozott gyermek:

•	fogamzóképes korú nő (lásd a „Terhesség és szoptatás” fejezetet).
•	férfi, akinek partnere fogamzóképes korú nő (lásd a „Terhesség és szoptatás” fejezetet).
•	szívével korábban már problémák voltak vagy szívbetegségben szenved.
•	a hepatitisz C fertőzésen kívül egyéb májbetegsége is van.
•	veseproblémája van.
•	HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzésben is szenved (HIV-pozitív) vagy egyéb

immunrendszeri betegsége van vagy volt. Kérjük, a biztonságosságról szóló részletesebb információkat olvassa el a (peg)interferon alfa Betegtájékoztatójában. t

n

E ű

mlékeztető: Kérjük, a kombinációs kezelés megkezdése előtt olvassa el a „Figyelmeztetésekz és óvintézkedések” fejezetet a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel kombinációban s alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is. g

e

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél m

Amennyiben a gyermek 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű vagy nem képes lenyelnie a tablettákat, rendelkezésre áll a ribavirin belsőleges oldat. ly

Egyéb gyógyszerek és a Ribavirin Teva Pharma B.V. d

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben Ön vagy aez Ön által gondozott gyermek jelenleg szed, nemrégiben szedett vagy szedni tervez: g

- n

azatioprint, amely az immunrendszere működését gyengíti. eHa ezt a gyógyszert ribavirinnel kombinációban kapja, nagyobb lehet a súlyos vérképeltélrié sek kialakulásának kockázata.

humán immundeficiencia vírus (HIV)-ellenes gyógyaszereket [nukleozid reverz transzkriptáz

gátló („nucleoside reverse transcriptase inhibitor” - NtRTI), és/vagy kombinált antiretrovirális kezelést („combined anti-retroviral therapy” - cARaT)] is kap: Az alfa-interferonnal és ezzel a gyóogyszerrel történő kezelés egy HIV-ellenes gyógyszerrel egyidejűleg alkalm hazva fokozhatja a tejsavas acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések kialakulaásának kockázatát (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek bizonyos típbusainak, melyek a fertőzéseket küzdik le és a véralvadásért felelős sejtes elemek, am vérlemezkék számának csökkenése).

A zidovudinnal vagoy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy ez a

gyógyszer megváltolztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezért a vérét

r a

endszeresen egllenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak róla, HIV fertőzése nem rosszabbodotrt. Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Ribavirinf oTeva Pharma B.V.-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem. Ezenfelül, a

z

idovurdinnal és alfa-interferonokkal kombinált ribavirinnel kezelt betegeknél

nageyobb lehet az anémia (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának a kockázata. sEzért a zidovudin és az alfa-interferonokkal kombinált ribavirin együttadása nem y javasolt.

g A tejsavas acidózis (tejsav felszaporodása a szervezetben) és hasnyálmirigy-gyulladás

ó kialakulásának a kockázata miatt a ribavirin és a didanozin együttadása nem javasolt, y a ribavirin és a sztavudin együttadása pedig kerülendő.

g-

Az előrehaladott májbetegségben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, cART-kezelésben A részesülő betegeknél fokozott lehet a májfunkció rosszabbodásának veszélye. A kezelést önmagában vagy ribavirinnel kombinációban alkalmazott alfa-interferonnal kiegészítve, a kockázat tovább növekedhet a betegek ezen alcsoportjában. Emlékeztető: Kérjük, mielőtt elkezdi az ezzel a gyógyszerrel történő kombinációs kezelést, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek” fejezetet a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes, tilos ezt a gyógyszert szednie! Ez a gyógyszer nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra (embrióra). A nőbetegeknek és a férfi betegeknek egyaránt fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk szexuális kapcsolatuk során, ha a legkisebb lehetősége is fennáll a terhesség kialakulásának:

Fogamzóképes nő:

A kezelés előtt, a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően 4 hónapig a havonta elvégzett terhességi tesztjének negatívnak kell lennie. Ezt kezelőorvosával beszélheti meg.

- Férfi:

Terhes nővel csak óvszer használatával közösülhet. Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a ribavirin t a nő szervezetében marad. n

H ű

a az Ön nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes, terhességi tesztet kell végeznie a kezelés alatt ézs a kezelés leállítását követő 7 hónapig, havonta. Önnek vagy partnernőjének is hatásos fogamzásgástló módszert kell alkalmaznia a gyógyszernek a szedése alatt és az azt követő 7 hónapban. Ezt g kezelőorvosával beszélheti meg (lásd a „Ne szedje a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t” fejezetet).

m

Ha Ön szoptat, tilos ezt a gyógyszert szednie! A szoptatást abba kell hagynia ezen geyógyszer szedésének elkezdése előtt. ly

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükdséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel kombinációbgan alkalmazott egyéb

g n

yógyszerek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépeke kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha a kezelléi stől fáradt, álmos vagy zavart lesz.

a

A Ribavirin Teva Pharma B.V. nátriumot tartalmaz t

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumaot tartalmaz filmtablettánként, azaz

g z

yakorlatilag „nátriummentes”. o

a

3. Hogyan kell szedni a Ribavirin Tebva Pharma B.V.-t?

m

Általános információ a gyógyszer szoedésével kapcsolatban: A gyógyszert mindig a kezelőorvosal által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos

a a

z adagolást illetően, kérdezzeg meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be az előírtnál töbrb gyógyszert, és szedje a gyógyszert az előírt ideig. Kezelőorvosa határozza meg az Ön, illeftvoe az Ön által gondozott gyermek testsúlya alapján a gyógyszer szükséges

a

dagját. r

e

Felnőttek z

Ribavirin Tyeva Pharma B.V. ajánlott adagja és a kezelés időtartama függ a beteg testtömegétől és a kombinációgban alkalmazott gyógyszerektől.

Alkalymazás gyermekeknél és serdülőknél

z adagolás 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél függ a beteg testtömegétől és a Akombinációban alkalmazott gyógyszerektől. A Ribavirin Teva Pharma B.V. ajánlott adagját interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel kombinációban az alábbi táblázat tartalmazza.

A Ribavirin Teva Pharma B.V. adagja testtömeg alapján, kombinációban alkalmazva interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel, 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél Ha a gyermek/serdülő súlya A Ribavirin Teva Pharma B.V. A 200 mg-os tabletták száma (kg) szokásos napi adagja 47 - 49 600 mg 1 db tabletta reggel és 2 db tabletta este 50 - 65 800 mg 2 db tabletta reggel és 2 db tabletta este > 65 Lásd felnőtt adag Az előírt adagot szájon át, vízzel, étkezés közben vegye be. Ne rágja szét a filmtablettákat. Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik nem tudják lenyelni a filmtablettát, a ribavirin belsőleges oldat t formában áll rendelkezésre. n

ű

E z

mlékeztető: Ez a gyógyszer egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazható hepatitisz C vírusfertőzésben. A teljes információért feltétlenül olvassa el a „Hogyan kegll alkalmazni…” fejezetet a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel kombinációbean alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is. m

e

Ha az előírtnál több Ribavirin Teva Pharma B.V.-t vett be ly

Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet. é

Ha elfelejtette bevenni a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t e

Az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napogn vegye, illetve adja be. Ha már

a n

z egész nap eltelt, értesítse kezelőorvosát. Ne alkalmazzon kétszeeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásáaval kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. t

a

z

4 o

. Lehetséges mellékhatások h

a

Kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatbások” fejezetet a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel kombinációban alkalmazott egyéb gyógmyszerek Betegtájékoztatójában is.

o

Mint minden gyógyszer, így ez a gylógyszer is, egyéb gyógyszerekkel kombinációban okozhat

m a

ellékhatásokat, amelyek azongban nem mindenkinél jelentkeznek. Bár lehet, hogy nem mindegyik felsorolt mellékhatás jelentkerzik, előfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek.

A

zonnal értesítse kezrelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik egyéb gyógyszerekkel törtéenő kombinációs kezelés esetén:

mellkasi fájzdalom vagy tartós köhögés; változások a szívverésben; ájulás

- s

zavartsyág, depressziós érzés; öngyilkossági gondolatok vagy agresszív viselkedés, öngyilkossági kísérglet, mások életét fenyegető gondolatok

toómpa vagy bizsergő érzés
yalvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavarok

súlyos gyomorfájdalom; fekete vagy szurokszerű széklet; vér a székletben vagy vizeletben; A derék- vagy oldalfájdalom

-	fájdalmas vagy nehéz vizelés
-	súlyos orrvérzés
-	láz vagy hidegrázás, ami néhány héttel a kezelés kezdete után jelentkezik
-	látás- vagy hallászavar
-	súlyos bőrkiütés vagy bőrvörösség.

A következő mellékhatásokat jelentették e gyógyszer és az interferon alfa készítmény kombinációja

esetén felnőtteknél:

Nagyon gyakran jelentett mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

a vörösvértestek számának csökkenése (mely kimerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a

neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (mely fogékonyabbá teszi fertőzések iránt),

koncentrálási nehézség, szorongás vagy idegesség, hangulatváltozás, depressziós érzés vagy

ingerlékenység, fáradtságérzés, probléma az elalvással vagy az éjszaka átalvásával,

köhögés, szájszárazság, torokgyulladás,
hasmenés, szédülés, láz, influenzaszerű tünetek, fejfájás, hányinger, hidegrázás, vírusfertőzés,

hányás, gyengeség, t

- n

étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom, ű

bőrszárazság, irritáció, hajhullás, viszketés, izomfájdalom, izomsajgás, ízületi- és izomfájdalzom,

bőrkiütés. s

g

Gyakran jelentett mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): e

a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése, mely véraláfutást és spontán vmérzést okozhat,

a fehérvérsejtek azon típusának csökkenése, mely a fertőzéseket küzdi le, a paejzsmirigy csökkent működése (ami miatt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát, érzékenyelbybé válhat a hidegre, vagy egyéb tünetek jelentkezhetnek), túl sok cukor, illetve húgysav a véérben (mint köszvénynél), a vér alacsony kalciumtartalma, súlyos vérszegénység, d

gomba- vagy baktériumfertőzés, sírás, nyugtalanság, emlékezetkieseés, memóriazavar, idegesség,

viselkedészavar, agresszív viselkedés, düh, zavartságérzés, közögnyösség, pszichés zavar,

h n

angulatváltozások, szokatlan álmok, önveszélyesség, álmoesságérzés, alvászavar, a szexuális érdeklődés elvesztése vagy közösülési képtelenség, szédlüil és (forgó jellegű érzés),

homályos látás vagy látászavar, szemirritáció vagy -fáajdalom vagy szemfertőzés, szemszárazság

vagy könnyezés, hallásváltozás vagy hangváltozás, ftülcsengés, fülgyulladás, fülfájdalom,

a a

jakherpesz, ízérzésváltozás, ízérzés elvesztése,z fogínyvérzés vagy sebek a szájban, égő érzés a nyelven, kisebesedett nyelv, ínygyulladás, foogbetegség, migrén, légúti fertőzés, melléküreggyulladás, orrvérzés, száraz kö högés, szapora vagy nehezített légzés, orrdugulás vagy orrfolyás, szomjúság, fogrendellenesséag,

szívzörej (rendellenes szívhangok), mbellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, ájulásérzés, rossz

közérzet, kipirulás, fokozott veremjtékezés, rossz melegtűrőképesség és fokozott izzadás, alacsony vagy magas vérnyomás, szívdloobogás-érzés (erős szívverés), gyors szívverés,

puffadás, székrekedés, eméasztési zavar, bélgázosság, fokozott étvágy, vastagbél-irritáció, a

prosztata irritációja, sárggaság (bőr besárgulása), laza széklet, jobb oldali bordatáji fájdalom, májmegnagyobbodás, rémelygés, gyakori vizelési inger, a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet, húgyúti ferftőozés, rendellenes vizelet,

-

nehéz, szabálytarlan vagy kimaradt menstruációs ciklus, rendellenesen bő és elhúzódó menstruációs evérzés, fájdalmas menstruáció, petefészek- vagy hüvely-rendellenesség,

e z

mlőfájdsalom, merevedési zavar,

rendellyenes hajszerkezet, pattanások, ízületi gyulladás, bőr alatti bevérzés, ekcéma (gyulladt,

vörögs, viszkető és száraz bőr esetleg nedvedző sebekkel), csalánkiütés, fokozott vagy csökkent taópintásérzés, körömrendellenesség, izomgörcsök, zsibbadtság vagy bizsergésérzés,

yv

g égtagfájdalom, ízületi fájdalom, remegő kezek, pikkelysömör, puffadt vagy duzzadt kezek, bokák, érzékenység a napfényre, foltos előemelkedő bőrkiütés, bőrpír vagy eltérés a bőrön, A arcduzzanat, nyirokcsomó-duzzanat, izomfeszülés, daganat (nem meghatározott), bizonytalan járás, a vízháztartás zavara. Nem gyakran jelentett mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-	nem létező hangok hallása illetve képek látása,
-	szívroham, pánikroham,
-	gyógyszertúlérzékenységi reakció,
-	hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom, cukorbetegség,
-	izomgyengeség.

Ritkán jelentett mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-	görcsök,
-	tüdőgyulladás,
-	reumás ízületi gyulladás, veseproblémák,
-	fekete vagy szurokszerű széklet, súlyos hasi fájdalom,
-	szarkoidózis (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal,

bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség),

érgyulladás.

Nagyon ritkán jelentett mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): t

öngyilkosság, n

szélütés (agyér katasztrófa). z

s

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állagpítható meg): e

mások életét fenyegető gondolatok, m
mánia (túlzott vagy ok nélküli lelkesedés), e
szívburokgyulladás (a szívet kívülről borító hártya gyulladása), folyadékgylyülem a szívburokban

(folyadék felszaporodása a perikardium [a szívet kívülről borító hártya] és a szív között),

a nyelv színének megváltozása. d

e

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél g

A n

következő mellékhatásokat jelentették e gyógyszer és az interfeeron alfa-2b készítmény kombinációja

esetén gyermekeknél és serdülőknél: li

a

Nagyon gyakran jelentett mellékhatások (10 beteg közül tötbb mint 1 beteget érinthetnek):

a vörösvértestek számának csökkenése (mely kimaerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a

n z

eutrofil fehérvérsejtek számának csökkenéseo (mely fogékonyabbá teszi fertőzések iránt),

a pajzsmirigy csökkent működése (ami m iahtt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát,

érzékenyebbé válhat a hidegre, vagy egayéb tünetek jelentkezhetnek),

nyomott kedélyállapot vagy ingerlékbenység, émelygés, rossz közérzet, kedélyhullámzások,

fáradtságérzés, probléma az elalvmással vagy az éjszaka átalvásával, vírusfertőzés, gyengeség,

hasmenés, szédülés, láz, influeonzaszerű panaszok, fejfájás, étvágycsökkenés vagy -növekedés,

fogyás, a növekedés üteménelk csökkenése (testmagasság és testsúly), jobb oldali bordatáji

f a

ájdalom, torokgyulladágs, hidegrázás, gyomorfájdalom, hányás,

bőrszárazság, hajhullásr, irritáció, viszketés, izomfájdalom, izomsajgás, ízületi és izomfájdalom,

bőrkiütés. fo

Gyakran jelentett mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

a véralvadázsért felelős sejtek számának csökkenése (mely véraláfutást és spontán vérzést

o s

kozhayt),

emeglkedett zsírsavszint a vérben, túl sok húgysav a vérben (mint a köszvénynél),

paójzsmirigy-túlműködés (ami idegességet, hőérzékenységet és fokozott izzadást, fogyást, yszívdobogás-érzést, remegést okozhat), izgatottság, düh, agresszív viselkedés, viselkedészavar, figyelemzavar, érzelmi labilitás, ájulás, A szorongás vagy idegesség, fázás, zavartság érzése, nyugtalanság érzése, álmosság érzése, közönyösség, érdektelenség, hangulatváltozások, fájdalom, nem pihentető alvás, alvajárás, öngyilkossági kísérlet, alvási nehézség, szokatlan álmok, késztetés saját magában való károkozásra,

bakteriális fertőzések, megfázás, gombafertőzések, látászavar, szemszárazság vagy könnyezés,

fülfertőzés, szemirritáció vagy -fájdalom vagy szemfertőzés, ízérzés változása, hangváltozás, ajakherpesz, köhögés, ínygyulladás, orrvérzés, orrirritáció, szájüregi fájdalom, torokgyulladás, szapora légzés, légúti fertőzések, az ajkak hámlása és a szájzug kirepedése, légszomj, orrmelléküreg-gyulladás, tüsszögés, szájsebek, kisebesedett nyelv, orrdugulás vagy orrfolyás, torokfájdalom, fogfájás, fogtályog, fogrendellenesség, szédülés (forgó jellegű érzés), gyengeség,

-	mellkasi fájdalom, kipirulás, szívdobogás-érzés (erős szívverés), szapora szívverés,
-	rendellenes májfunkciós eredmények,
-	savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe, hátfájás, ágybavizelés, székrekedés,

nyelőcső-, gyomor- vagy végbélbetegség, vizelettartási nehézség, fokozott étvágy, gyomor- vagy bélnyálkahártya-gyulladás, gyomorfájás, laza széklet,

vizelési zavarok, húgyúti fertőzés,
fájdalmas vagy rendszertelen havi vérzések, illetve a menstruáció kimaradása, rendellenesen bő

és elhúzódó menstruációs vérzés, hüvelyprobléma, hüvelygyulladás, herefájdalom, férfias jelleg kialakulása,

pattanások, bőr alatti bevérzések, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr esetleg

nedvedző sebekkel), a tapintásérzés fokozódása vagy csökkenése, fokozott verejtékezés, fokozott t izommozgás, izommerevség, végtagfájdalom, körömelváltozás, zsibbadás vagy bizsergő érzés, n ápadt bőr, foltos, előemelkedő bőrkiütés, kézremegés, bőrpír vagy eltérés a bőrön, z bőrelszíneződés, bőrérzékenység a napfényre, bőrseb, fokozott vízvisszatartás miatti vizensyő, mirigyek duzzanata (nyirokmirigy-duzzanat), remegés, daganat (nem meghatározott). g

e

Nem gyakran jelentett mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) :m

viselkedészavar, érzelmi zavar, félelem, rémálom, e
a szemhéj belső felét borító nyálkahártya vérzése, homályos látás, álmossálgy, fényérzékenység,

szemviszketés, arcfájdalom, ínygyulladás, é

kellemetlen érzés a mellkasban, nehezített légzés, tüdőfertőzés, kellemdetlen érzés az orrban,

tüdőgyulladás, sípoló légzés, e

alacsony vérnyomás, g

- n

májnagyobbodás, e

fájdalmas menstruáció, li
végbélnyílás viszketése (bélférgek), hólyagos bőrkiütaés (övsömör), tapintásérzés csökkenése,

izomrángás, bőrfájdalom, sápadtság, bőrhámlás, vörtösség, duzzanat.

a

S z

aját magukban való károkozásra irányuló kísérleteot is jelentettek felnőttek, gyermekek és serdülők esetében. h

a

E gyógyszer és egy interferon alfa készítmbény kombinációja a következőket is okozhatja:

aplasztikus anémia, tiszta vörösvmértest-aplázia (egy olyan állapot, amelynek során a szervezet

nem vagy csak csökkent mértéokben termel vörösvértesteket); ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé tartozilk a szokatlan fáradtság és energiahiány,

- a

érzékcsalódás, felső és aglsó légúti fertőzés,

hasnyálmirigy-gyulladrás,
súlyos kiütések, mefloyek együttjárhatnak a szájnyálkahártya, az orrnyálkahártya, a kötőhártya és

a

z egyéb nyálkarhártyák felhólyagosodásával (eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma), toxikus epideermális nekrolízis (a bőr felső rétegének felhólyagosodása és lehámlása).

z

következő ymellékhatásokat szintén jelentették e gyógyszer és egy alfa-interferon készítmény kombinácigója kapcsán:

zaóvaros gondolatokat, nem létező hangok hallását, illetve képek látását, megváltozott

ytudatállapotot, tájékozódási zavart, angioödémát (kéz, láb, boka, arc, ajkak, szájnyálkahártya vagy garat duzzanata, mely A megnehezítheti a nyelést vagy a légzést),

Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómát (egy a szemet, bőrt és a fül, agy és gerincvelő hártyáit érintő

autoimmun gyulladásos betegség),

hörgőgörcsöt és anafilaxiát (súlyos, az egész testet érintő allergiás reakció), állandó köhögést,
szemproblémákat, beleértve a látóideghártya-károsodást, a látóideghártyát ellátó verőér

elzáródását, látóideg-gyulladást, szemduzzanatot és vattatépés szerű foltokat (fehér lerakódások a látóideghártyán),

a has megnagyobbodását, gyomorégést, székelési nehézséget, illetve fájdalmas székelést,
heveny túlérzékenységi reakciókat, beleértve a csalánkiütést (urtikária), bőr alatti bevérzéseket, a

végtagokban jelentkező heves fájdalmat, láb-, illetve combfájdalmat, mozgásterjedelem

beszűkülését, merevséget, szarkoidózist (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség). E gyógyszer peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban okozhat továbbá:

sötét, zavaros vagy rendellenes színű vizeletet,
légzési nehézséget, szívritmusváltozást, mellkasi fájdalmat, bal karba sugárzó fájdalmat,

állkapocsfájdalmat,

-	eszméletvesztést,
-	arcizombénulást, -petyhüdtséget, -gyengeséget, a tapintásérzés elvesztését,
-	látásvesztést.

t

E mellékhatások bármelyikének észlelése esetén Ön vagy gondviselője haladéktalanul forduljon n

k ű

ezelőorvosához. z

s

Amennyiben Ön HCV/HIV társfertőzésben szenvedő felnőtt beteg, és HIV-ellenes kezelésgben

(kombinált retrovírus-ellenes kezelés (cART)) részesül, e gyógyszer és peginterferon alfa heozzáadása a kezeléshez ronthatja a májfunkcióját és növelheti a tejsavas acidózis (a vér savassá vál ámsa), májelégtelenség, vérképeltérések (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejteke egyik típusának, a fertőzéseket leküzdő sejteknek és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemelzykék számának csökkenése) kialakulásának a kockázatát (NRTI). é A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő, cART-kezelésben részesülő betegekdnél a következő mellékhatások fordultak elő a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombináceiós kezeléssel kapcsolatban (fentebb a felnőttek mellékhatásainál nem kerültek felsorolásra): g

- n

csökkent étvágy, e

hátfájás, li
CD4-típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, a
zsíranyagcsere-zavar, t
májgyulladás, a

végtagfájdalom, o

szájüregi kandidiázis (szájpenész), h
különböző vérvizsgálati eredmények kaóros eltérései.

Mellékhatások bejelentése m

o

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jellentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

b a

etegtájékoztatóban fel nem sogrolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ra hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztüfl.o A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

i

nformáció álljon rendrelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

e

z

5 s

. Hogyayn kell a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t tárolni?

g

A gyógyószer gyermekektől elzárva tartandó!

y

dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a tabletták megjelenésében bármilyen változást észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ribavirin Teva Pharma B.V.?

A készítmény hatóanyaga a ribavirin. 200 mg ribavirint tartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevők: Tablettamag: kalcium-hidrogénfoszfát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, magnézium-sztearát. Filmbevonat: polivinil-alkohol – részben hidrolizált, makrogol/polietilénglikol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid és fekete vas-oxid. t

n

M ű

ilyen a Ribavirin Teva Pharma B.V. külleme és mit tartalmaz a csomagolás? z

s

A Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmtabletta világos rózsaszín-rózsaszín filmtabletta (agz egyik oldalon mélynyomású „93” jelöléssel, a másik oldalon mélynyomású „7232” jelöléssel). e

m

A Ribavirin Teva Pharma B.V. filmtabletta különböző, 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 vaegy 168 db tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható. ly

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. d

e

Kezelőorvosa az Önnek legjobban megfelelő kiszerelést fogja felírni. g

n

forgalomba hozatali engedély jogosultja li

Teva B.V. a Swensweg 5 t 2031GA Haarlem a

H z

ollandia o

Gyártó a

Teva Pharmaceutical Works Private Limitebd Company Pallagi út 13. m Debrecen H-4042 o Magyarország l

a

P rg

harmachemie B.V. Swensweg 5 fo

2

031 GA Haarlem r Hollandia e

z

T s

eva Poharmay SLU C/C, n 4, Pgolígono Industrial Malpica, 50016 Zóaragoza Spanyyolország

g

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203

България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel: +36 12886400

Danmark Malta t

Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland n Tlf: +45 44985511 L-Irlanda ű

z

Tel: +353 19127700 s

g

Deutschland Nederland e

TEVA GmbH Teva Nederland B.V. m Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400 e

Eesti Norge é

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS d Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590 e g

Ελλάδα Österreich n

Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzne imeittel Vertriebs-GmbH

Τ li

ηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970a070 t

España Polska a

T z

eva Pharma, S.L.U Tevao Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tehl: +48 223459300

F a

rance b Portugal

Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 155917800 m Lda.

o

l Tel: +351 214767550

a

Hrvatska rg România

Pliva Hrvatska d.o.o. fo Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel:+385 13720000 r Tel: +40 212306524 e

Ireland z Slovenija

Teva Pharmasceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.

T y

el: +35g3 19127700 Tel: +386 15890390

Íslaynd Slovenská republika

Tgeva Finland Oy TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. AFinnland Tel: +421 257267911 Sími: +358 201805900

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος	Sverige
Specifar A.B.E.E.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija	United Kingdom
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā	Teva UK Limited
Tel: +371 67323666	Tel: +44 1977628500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások t

n

A ű

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján z (http://www.ema.europa.eu/) található. s

g

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökeség internetes honlapján. m

e

g

n

e

ta

a

z

o

a

m

lo

a

rg

e

z

s

y

g

y

g

A

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg filmtabletta

ribavirin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez. t

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert n

zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóakz.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sogrolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. e

m

A betegtájékoztató tartalma: e

5 n

. Hogyan kell a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t tárolni? e 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk li

a

t

1. Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Teva Pharama B.V. és milyen betegségek esetén

a z

lkalmazható? o

A Ribavirin Teva Pharma B.V. hatóanyaga a aribavirin. Ez a gyógyszer a hepatitisz C vírus szaporodását gátolja. A Ribavirin Teva Pharma B.V. önmbagában nem alkalmazható.

m

t a

ovábbi korlátozásokat jelenthegt, ha Önt már kezelték, illetve még nem kezelték krónikus hepatits C-fertőzéssel. Kezelőorvosa ra legmegfelelőbb kezelést fogja választani

g s

yermekek ésy serdülők), akik korábban nem kaptak kezelést és akik nem szenvednek súlyos májbetegséggben.

A 47 kyg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekgyógyászati betegek (gyermekek és serdülők) számára az old agtos gyógyszerforma áll rendelkezésre.

A

Ha további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

2. Tudnivalók a Ribavirin Teva Pharma B.V. szedése előtt

Ne szedje a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t

allergiás a ribavirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
terhes, vagy terhességet tervez (lásd a „Terhesség és szoptatás” fejezetet).

- szoptat. t

súlyos szívproblémája volt az elmúlt hat hónapban. n

a vérével problémák vannak, mint például anémia (alacsony vörösvértestszám), talasszémiaz és sarlósejtes anémia. s

g

Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a „Ne szedje a …” című fejezetet az e gyógyszerrel e kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójáb amn is.

e

Figyelmeztetések és óvintézkedések ly

A ribavirin és a (peg)interferon alfa kombinációs terápiával számos súlyos mellékéhatást hoztak összefüggésbe. Ezek közé tartozik: d

Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások (pl.: depresszió, öngeyilkossági gondolatok,

öngyilkossági kísérlet és agresszív viselkedés stb.). Sürgősen kérgjen segítséget, ha úgy érzi, kezd

d n

Súlyos szemészeti rendellenességek t
Fog- és fogágybetegségek: Fog- és fogínybetegségaeket jelentettek ribavirint és kombinációban

( z

Néhány gyermeknél és serdülőnél elbőfordulhat, hogy nem éri el a felnőttkori teljes magasságot.
A pajzsmiriggyel kapcsolatos homrmonszint (TSH) emelkedés gyermekeknél és serdülőknél

o

Gyermekek és serdülők l

H a

l

ehet. r

e

Ezenkívül az alábzbi események fordultak elő Ribavirin Teva Pharma B.V.-t szedő betegeknél:

H s

g

ASzokásos vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy ellenőrizzék a vérét, vese- és májfunkcióját.

A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, hat-e a kezelés.
Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az

Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett tabletták számát, a gyógyszert másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.

Ha Önnek súlyos vese- vagy májbetegsége van, vagy időközben kialakul, a kezelést leállítják.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (ilyenek a nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) a gyógyszer szedése alatt.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön, vagy az Ön által gondozott gyermek:

•	fogamzóképes korú nő (lásd a „Terhesség és szoptatás” fejezetet).
•	férfi, akinek partnere fogamzóképes korú nő (lásd a „Terhesség és szoptatás” fejezetet).
•	szívével korábban már problémák voltak vagy szívbetegségben szenved.
•	a hepatitisz C fertőzésen kívül egyéb májbetegsége is van.
•	veseproblémája van.
•	HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzésben is szenved (HIV-pozitív) vagy egyéb

immunrendszeri betegsége van vagy volt. Kérjük, a biztonságosságról szóló részletesebb információkat olvassa el a (peg)interferon alfa Betegtájékoztatójában. t

n

E ű

e

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél m

Amennyiben a gyermek 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű vagy nem képes lenyelnie a tablettákat, rendelkezésre áll a ribavirin belsőleges oldat. ly

Egyéb gyógyszerek és a Ribavirin Teva Pharma B.V. d

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben Ön vagy aez Ön által gondozott gyermek jelenleg szed, nemrégiben szedett vagy szedni tervez: g

- n

azatioprint, amely az immunrendszere működését gyengíti. eHa ezt a gyógyszert ribavirinnel kombinációban kapja, nagyobb lehet a súlyos vérképeltélrié sek kialakulásának kockázata.

humán immundeficiencia vírus (HIV)-ellenes gyógyaszereket [nukleozid reverz transzkriptáz

A zidovudinnal vagoy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy ez a

gyógyszer megváltolztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezért a vérét

r a

endszeresen egllenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak róla, HIV fertőzése nem rosszabbodortt. Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Ribavirinf oTeva Pharma B.V.-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem. Ezenfelül, a

z

idovurdinnal és alfa-interferonokkal kombinált ribavirinnel kezelt betegeknél

nageyobb lehet az anémia (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának a kockázata. sEzért a zidovudin és az alfa-interferonokkal kombinált ribavirin együttadása nem y javasolt.

g A tejsavas acidózis (tejsav felszaporodása a szervezetben) és hasnyálmirigy-gyulladás

ó kialakulásának a kockázata miatt a ribavirin és a didanozin együttadása nem javasolt, y a ribavirin és a sztavudin együttadása pedig kerülendő.

g-

Terhesség és szoptatás

Fogamzóképes nő:

- Férfi:

Terhes nővel csak óvszer használatával közösülhet. Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a ribavirin t a nő szervezetében marad. n

H ű

m

Ha Ön szoptat, tilos ezt a gyógyszert szednie! A szoptatást abba kell hagynia ezen geyógyszer szedésének elkezdése előtt. ly

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükdséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel kombinációbgan alkalmazott egyéb

g n

a

A Ribavirin Teva Pharma B.V. nátriumot tartalmaz t

Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumaot tartalmaz filmtablettánként, azaz

g z

yakorlatilag „nátriummentes”. o

a

3. Hogyan kell szedni a Ribavirin Tebva Pharma B.V.-t?

m

Általános információ a gyógyszer szoedésével kapcsolatban: A gyógyszert mindig a kezelőorvosal által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos

a a

a

dagját. r

e

Felnőttek z

Ribavirin Tyeva Pharma B.V. ajánlott adagja és a kezelés időtartama függ a beteg testtömegétől és a kombinácigóban alkalmazott gyógyszerektől.

Alkalymazás gyermekeknél és serdülőknél

A Ribavirin Teva Pharma B.V. adagja testtömeg alapján, kombinációban alkalmazva interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel, 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél Ha a gyermek/serdülő súlya A Ribavirin Teva Pharma B.V. A 200 mg-os tabletták száma (kg) szokásos napi adagja 47 - 49 600 mg 1 db tabletta reggel és 2 db tabletta este 50 - 65 800 mg 2 db tabletta reggel és 2 db tabletta este vagy 1 db (400 mg) tabletta reggel és 1 db (400 mg) tabletta este > 65 Lásd felnőtt adag t Az előírt adagot szájon át, vízzel, étkezés közben vegye be. Ne rágja szét a filmtablettákat. Azoknak a n

g ű

yermekeknek és serdülőknek, akik nem tudják lenyelni a filmtablettát, a ribavirin belsőleges oldatz formában áll rendelkezésre. s

g

Emlékeztető: Ez a gyógyszer egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazható hepeatitisz C vírusfertőzésben. A teljes információért feltétlenül olvassa el a „Ho gmyan kell alkalmazni…” fejezetet a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel kombeinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is. ly

Ha az előírtnál több Ribavirin Teva Pharma B.V.-t vett be d

Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet. e

g

Ha elfelejtette bevenni a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t n

z elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még ugyanazolni a napon vegye, illetve adja be. Ha már az egész nap eltelt, értesítse kezelőorvosát. Ne alkalmazzon kaétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

t

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmzazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. o

a

4. Lehetséges mellékhatások b

m

Kérjük, olvassa el a „Lehetséges melolékhatások” fejezetet a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel kombinációban alkalmazott egyéb glyógyszerek Betegtájékoztatójában is.

a

M g

int minden gyógyszer, így rez a gyógyszer is, egyéb gyógyszerekkel kombinációban okozhat mellékhatásokat, amelyekf oazonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bár lehet, hogy nem mindegyik

f

elsorolt mellékhatás jerlentkezik, előfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek.

e

Azonnal értesítsez kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik egyéb

g s

yógyszerekkyel történő kombinációs kezelés esetén:

mellgkasi fájdalom vagy tartós köhögés; változások a szívverésben; ájulás
zaóvartság, depressziós érzés; öngyilkossági gondolatok vagy agresszív viselkedés, öngyilkossági

ykísérlet, mások életét fenyegető gondolatok tompa vagy bizsergő érzés A- alvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavarok

súlyos gyomorfájdalom; fekete vagy szurokszerű széklet; vér a székletben vagy vizeletben;

derék- vagy oldalfájdalom

-	fájdalmas vagy nehéz vizelés
-	súlyos orrvérzés
-	láz vagy hidegrázás, ami néhány héttel a kezelés kezdete után jelentkezik
-	látás- vagy hallászavar
-	súlyos bőrkiütés vagy bőrvörösség.

A következő mellékhatásokat jelentették e gyógyszer és az interferon alfa készítmény kombinációja

esetén felnőtteknél:

Nagyon gyakran jelentett mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

a vörösvértestek számának csökkenése (mely kimerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a

neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (mely fogékonyabbá teszi fertőzések iránt),

koncentrálási nehézség, szorongás vagy idegesség, hangulatváltozás, depressziós érzés vagy

ingerlékenység, fáradtságérzés, probléma az elalvással vagy az éjszaka átalvásával,

köhögés, szájszárazság, torokgyulladás,
hasmenés, szédülés, láz, influenzaszerű tünetek, fejfájás, hányinger, hidegrázás, vírusfertőzés,

hányás, gyengeség, t

- n

étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom, ű

bőrszárazság, irritáció, hajhullás, viszketés, izomfájdalom, izomsajgás, ízületi- és izomfájdalzom,

bőrkiütés. s

g

Gyakran jelentett mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): e

a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése, mely véraláfutást és spontán vmérzést okozhat,

gomba- vagy baktériumfertőzés, sírás, nyugtalanság, emlékezetkieseés, memóriazavar, idegesség,

viselkedészavar, agresszív viselkedés, düh, zavartságérzés, közögnyösség, pszichés zavar,

h n

homályos látás vagy látászavar, szemirritáció vagy -fáajdalom vagy szemfertőzés, szemszárazság

vagy könnyezés, hallásváltozás vagy hangváltozás, ftülcsengés, fülgyulladás, fülfájdalom,

a a

szívzörej (rendellenes szívhangok), mbellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, ájulásérzés, rossz

közérzet, kipirulás, fokozott veremjtékezés, rossz melegtűrőképesség és fokozott izzadás, alacsony vagy magas vérnyomás, szívdloobogás-érzés (erős szívverés), gyors szívverés,

puffadás, székrekedés, eméasztési zavar, bélgázosság, fokozott étvágy, vastagbél-irritáció, a

-

nehéz, szabálytarlan vagy kimaradt menstruációs ciklus, rendellenesen bő és elhúzódó menstruációs evérzés, fájdalmas menstruáció, petefészek- vagy hüvely-rendellenesség,

e z

mlőfájdsalom, merevedési zavar,

rendellyenes hajszerkezet, pattanások, ízületi gyulladás, bőr alatti bevérzés, ekcéma (gyulladt,

yv

-	nem létező hangok hallása illetve képek látása,
-	szívroham, pánikroham,
-	gyógyszertúlérzékenységi reakció,
-	hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom, cukorbetegség,
-	izomgyengeség.

Ritkán jelentett mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-	görcsök,
-	tüdőgyulladás,
-	reumás ízületi gyulladás, veseproblémák,
-	fekete vagy szurokszerű széklet, súlyos hasi fájdalom,
-	szarkoidózis (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal,

bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség),

érgyulladás.

Nagyon ritkán jelentett mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): t

öngyilkosság, n

szélütés (agyér katasztrófa). z

s

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állagpítható meg): e

mások életét fenyegető gondolatok, m
mánia (túlzott vagy ok nélküli lelkesedés), e
szívburokgyulladás (a szívet kívülről borító hártya gyulladása), folyadékgylyülem a szívburokban

(folyadék felszaporodása a perikardium [a szívet kívülről borító hártya] és a szív között),

a nyelv színének megváltozása. d

e

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél g

A n

következő mellékhatásokat jelentették e gyógyszer és az interfeeron alfa-2b készítmény kombinációja

esetén gyermekeknél és serdülőknél: li

a

Nagyon gyakran jelentett mellékhatások (10 beteg közül tötbb mint 1 beteget érinthetnek):

a vörösvértestek számának csökkenése (mely kimaerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a

n z

eutrofil fehérvérsejtek számának csökkenéseo (mely fogékonyabbá teszi fertőzések iránt),

a pajzsmirigy csökkent működése (ami m iahtt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát,

érzékenyebbé válhat a hidegre, vagy egayéb tünetek jelentkezhetnek),

nyomott kedélyállapot vagy ingerlékbenység, émelygés, rossz közérzet, kedélyhullámzások,

fáradtságérzés, probléma az elalvmással vagy az éjszaka átalvásával, vírusfertőzés, gyengeség,

hasmenés, szédülés, láz, influeonzaszerű panaszok, fejfájás, étvágycsökkenés vagy -növekedés,

fogyás, a növekedés üteménelk csökkenése (testmagasság és testsúly), jobb oldali bordatáji

f a

ájdalom, torokgyulladágs, hidegrázás, gyomorfájdalom, hányás,

bőrszárazság, hajhullásr, irritáció, viszketés, izomfájdalom, izomsajgás, ízületi és izomfájdalom,

bőrkiütés. fo

Gyakran jelentett mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

a véralvadázsért felelős sejtek számának csökkenése (mely véraláfutást és spontán vérzést

o s

kozhayt),

emeglkedett zsírsavszint a vérben, túl sok húgysav a vérben (mint a köszvénynél),

bakteriális fertőzések, megfázás, gombafertőzések, látászavar, szemszárazság vagy könnyezés,

-	mellkasi fájdalom, kipirulás, szívdobogás-érzés (erős szívverés), szapora szívverés,
-	rendellenes májfunkciós eredmények,
-	savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe, hátfájás, ágybavizelés, székrekedés,

nyelőcső-, gyomor- vagy végbélbetegség, vizelettartási nehézség, fokozott étvágy, gyomor- vagy bélnyálkahártya-gyulladás, gyomorfájás, laza széklet,

vizelési zavarok, húgyúti fertőzés,
fájdalmas vagy rendszertelen havi vérzések, illetve a menstruáció kimaradása, rendellenesen bő

és elhúzódó menstruációs vérzés, hüvelyprobléma, hüvelygyulladás, herefájdalom, férfias jelleg kialakulása,

pattanások, bőr alatti bevérzések, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr esetleg

e

Nem gyakran jelentett mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) :m

viselkedészavar, érzelmi zavar, félelem, rémálom, e
a szemhéj belső felét borító nyálkahártya vérzése, homályos látás, álmossálgy, fényérzékenység,

szemviszketés, arcfájdalom, ínygyulladás, é

kellemetlen érzés a mellkasban, nehezített légzés, tüdőfertőzés, kellemdetlen érzés az orrban,

tüdőgyulladás, sípoló légzés, e

alacsony vérnyomás, g

- n

májnagyobbodás, e

fájdalmas menstruáció, li
végbélnyílás viszketése (bélférgek), hólyagos bőrkiütaés (övsömör), tapintásérzés csökkenése,

izomrángás, bőrfájdalom, sápadtság, bőrhámlás, vörtösség, duzzanat.

a

S z

aját magukban való károkozásra irányuló kísérleteot is jelentettek felnőttek, gyermekek és serdülők esetében. h

a

E gyógyszer és egy interferon alfa készítmbény kombinációja a következőket is okozhatja:

aplasztikus anémia, tiszta vörösvmértest-aplázia (egy olyan állapot, amelynek során a szervezet

nem vagy csak csökkent mértéokben termel vörösvértesteket); ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé tartozilk a szokatlan fáradtság és energiahiány,

- a

érzékcsalódás, felső és aglsó légúti fertőzés,

hasnyálmirigy-gyulladrás,
súlyos kiütések, mefloyek együttjárhatnak a szájnyálkahártya, az orrnyálkahártya, a kötőhártya és

a

z egyéb nyálkarhártyák felhólyagosodásával (eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma), toxikus epideermális nekrolízis (a bőr felső rétegének felhólyagosodása és lehámlása).

z

következő ymellékhatásokat szintén jelentették e gyógyszer és egy alfa-interferon készítmény kombinácigója kapcsán:

zaóvaros gondolatokat, nem létező hangok hallását, illetve képek látását, megváltozott

ytudatállapotot, tájékozódási zavart, angioödémát (kéz, láb, boka, arc, ajkak, szájnyálkahártya vagy garat duzzanata, mely A megnehezítheti a nyelést vagy a légzést),

Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómát (egy a szemet, bőrt és a fül, agy és gerincvelő hártyáit érintő

autoimmun gyulladásos betegség),

hörgőgörcsöt és anafilaxiát (súlyos, az egész testet érintő allergiás reakció), állandó köhögést,
szemproblémákat, beleértve a látóideghártya-károsodást, a látóideghártyát ellátó verőér

elzáródását, látóideg-gyulladást, szemduzzanatot és vattatépés szerű foltokat (fehér lerakódások a látóideghártyán),

a has megnagyobbodását, gyomorégést, székelési nehézséget, illetve fájdalmas székelést,
heveny túlérzékenységi reakciókat, beleértve a csalánkiütést (urtikária), bőr alatti bevérzéseket, a

végtagokban jelentkező heves fájdalmat, láb-, illetve combfájdalmat, mozgásterjedelem

sötét, zavaros vagy rendellenes színű vizeletet,
légzési nehézséget, szívritmusváltozást, mellkasi fájdalmat, bal karba sugárzó fájdalmat,

állkapocsfájdalmat,

-	eszméletvesztést,
-	arcizombénulást, -petyhüdtséget, -gyengeséget, a tapintásérzés elvesztését,
-	látásvesztést.

t

E mellékhatások bármelyikének észlelése esetén Ön vagy gondviselője haladéktalanul forduljon n

k ű

ezelőorvosához. z

s

Amennyiben Ön HCV/HIV társfertőzésben szenvedő felnőtt beteg, és HIV-ellenes kezelésgben

- n

csökkent étvágy, e

hátfájás, li
CD4-típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, a
zsíranyagcsere-zavar, t
májgyulladás, a

végtagfájdalom, o

szájüregi kandidiázis (szájpenész), h
különböző vérvizsgálati eredmények kaóros eltérései.

Mellékhatások bejelentése m

o

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jellentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

b a

i

nformáció álljon rendrelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

e

z

5 s

. Hogyayn kell a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t tárolni?

g

A gyógyószer gyermekektől elzárva tartandó!

y

dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a tabletták megjelenésében bármilyen változást észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ribavirin Teva Pharma B.V.?

A készítmény hatóanyaga a ribavirin. 400 mg ribavirint tartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevők: Tablettamag: kalcium-hidrogénfoszfát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, magnézium-sztearát. Filmbevonat: polivinil-alkohol – részben hidrolizált, makrogol/polietilénglikol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid és fekete vas-oxid. t

n

M ű

ilyen a Ribavirin Teva Pharma B.V. külleme és mit tartalmaz a csomagolás? z

s

A Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg filmtabletta világos rózsaszín-rózsaszín filmtabletta (agz egyik oldalon mélynyomású „R” jelöléssel, a másik oldalon mélynyomású „400” jelöléssel). e

m

A Ribavirin Teva Pharma B.V. filmtabletta különböző, 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 vaegy 168 db tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható. ly

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. d

e

Kezelőorvosa az Önnek legjobban megfelelő kiszerelést fogja felírni. g

n

forgalomba hozatali engedély jogosultja li

Teva B.V. a Swensweg 5 t 2031GA Haarlem a

H z

ollandia o

Gyártó a

Teva Pharmaceutical Works Private Limitebd Company Pallagi út 13. m Debrecen H-4042 o Magyarország l

a

P rg

harmachemie B.V. Swensweg 5 fo

2

031 GA Haarlem r Hollandia e

z

T s

eva Poharmay SLU C/C, n 4, Pgolígono Industrial Malpica, 50016 Zóaragoza Spanyyolország

g

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203

България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel: +36 12886400

Danmark Malta t

Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland n Tlf: +45 44985511 L-Irlanda ű

z

Tel: +353 19127700 s

g

Deutschland Nederland e

TEVA GmbH Teva Nederland B.V. m Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400 e

Eesti Norge é

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS d Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590 e g

Ελλάδα Österreich n

Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzn eiemittel Vertriebs-GmbH

Τ li

ηλ: +30 2118805000 Tel: +43 197a0070 t

España Polska a

Teva Pharma, S.L.U Teva Pzharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

T o

Tel: +34 913873280 hel: +48 223459300

France aPortugal

T b

eva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 155917800 m Lda.

o

l Tel: +351 214767550

a

Hrvatska rg România

Pliva Hrvatska d.o.o. fo Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel:+385 13720000r Tel: +40 212306524 e

Ireland z Slovenija

Teva Pharmsaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.

T y

el: +3g53 19127700 Tel: +386 15890390

Íslyand Slovenská republika

Tgeva Finland Oy TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. A Finnland Tel: +421 257267911 Sími: +358 201805900

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος	Sverige
Specifar A.B.E.E.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija	United Kingdom
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā	Teva UK Limited
Tel: +371 67323666	Tel: +44 1977628500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások t

n

A ű

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján z (http://www.ema.europa.eu/) található. s

g

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökeség internetes honlapján. m

e

g

n

e

ta

a

z

o

a

m

lo

a

rg

e

z

s

y

g

y

g

A

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.