Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
RILUTEK 50 mg filmtabletta
Riluzol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a RILUTEK és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a RILUTEK szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a RILUTEK-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell a RILUTEK-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a RILUTEK és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a RILUTEK?
A RILUTEK hatóanyaga a riluzol, amely az idegrendszerre hat.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a RILUTEK?
A RILUTEK ún. amiotrofiás laterálszklerózis (ALS) betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazható. Az ALS a mozgató idegek megbetegedésének egyik formája, amely az izmok működtetéséért felelős idegsejteket támadja meg, és ennek következtében gyengeség, izomsorvadás és bénulás alakul ki. A mozgató idegek betegségében az idegsejtek pusztulását valószínűleg az agyban és a gerincvelőben található túlságosan magas glutamát-szint (kémiai ingerületátvivő-anyag) okozza. A RILUTEK leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtkárosodás megelőzésében. Orvosa további felvilágosítást adhat Önnek az ALS betegségről és arról, hogy miért rendelte Önnek ezt a gyógyszert.
2. Tudnivalók a RILUTEK szedése előtt
Ne szedje a RILUTEK-et
- ha allergiás a riluzolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha bármilyen májbetegsége van vagy bizonyos májenzimek (transzaminázok) vérszintje
megemelkedett,
- ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A RILUTEK szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek bármilyen májbetegsége van: a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság), az
egész testén viszketés lép fel, hányingere van, hány
- ha a veséje nem jól működik
- ha láza van: ez lehetséges a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt, ami a fertőzések
kockázatának növekedését eredményezheti
Ha az előbb felsoroltakból Önre bármelyik is igaz, vagy valamiben nem biztos, forduljon
kezelőorvosához, aki majd dönteni fog a teendőkről.
Gyermekek és serdülők
Ha Ön még nem töltötte be a 18. életévét, a RILUTEK szedése nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer használatával kapcsolatban.
Egyéb gyógyszerek és a RILUTEK
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
TILOS RILUTEK-et szednie, ha Ön terhes vagy azt hiszi, hogy az, vagy jelenleg szoptat. Amennyiben Ön úgy véli, hogy terhes lehet vagy szoptatni szándékozik, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt beszedné a RILUTEK-et.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mindaddig vezethet gépjárművet vagy kezelhet gépeket, amíg azt nem érzi, hogy szédül vagy szédeleg a gyógyszer bevétele után.
A RILUTEK nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a RILUTEK-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta. A tablettákat szájon át kell bevennie, 12 óránként, minden egyes nap ugyanabban a napszakban (például reggel és este).
Ha az előírtnál több RILUTEK-et vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a RILUTEK-et
Ha elmulasztotta bevenni a tablettáját, akkor teljesen hagyja ki ezt az adagot és a következő tablettát a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
FONTOS
Azonnal értesítse kezelőorvosát
- ha láza (hőemelkedése) jelentkezik, mert a RILUTEK a fehérvérsejtek számának csökkenését
okozhatja. A kezelőorvosa vért vehet Öntől a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek számának ellenőrzésére.
- ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: a bőre vagy a szeme fehérje besárgul
(sárgaság), az egész teste viszket, hányingere van, hány, ugyanis ezek májbetegség (hepatitisz) jelei lehetnek. Azért, hogy ez ne fordulhasson elő, kezelőorvosa a RILUTEK kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
- ha száraz köhögés, vagy légzési nehézség jelentkezik, mert ezek tüdőbetegség (ún. interstíciális
tüdőbetegség) jelei lehetnek. -
Egyéb mellékhatások
A RILUTEK nagyon gyakori mellékhatásai (10 betegből 1-nél többet érinthet):
| - | fáradtság |
| - | émelygés |
| - | bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben |
A RILUTEK gyakori mellékhatásai (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| - | szédülés | - | a száj zsibbadása vagy bizsergése | - | hányás |
| - | álmosság | - | szapora szívverés | - | hasmenés |
| - | fejfájás | - | hasi fájdalom | - | fájdalom |
A RILUTEK nem gyakori mellékhatásai (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| - | vérszegénység |
| - | allergiás reakciók |
| - | a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz) |
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- bőrkiütés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a RILUTEK-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a RILUTEK?
- A készítmény hatóanyaga a riluzol.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium; Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171).
Milyen a RILUTEK külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmbevonatú, hosszúkás alakú, fehér tabletták. Minden tabletta 50 mg riluzolt tartalmaz, az egyik oldalán "RPR 202" vésettel van ellátva. A szájon át alkalmazandó RILUTEK 56 tablettát tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
Gyártó
Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/ /Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | SANOFI-AVENTIS Zrt. |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0050 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi S.r.l |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +39 02 39394275 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi B.V. |
| Tel: +49 (0)180 52 52 010 | Tel: +31 20 245 4000 |
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 640 10 30 | Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE | sanofi-aventis GmbH |
| Τηλ: +30 210 900 16 00 | Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel: +48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: +351 21 35 89 400 |
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Sanofi Romania SRL |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 208 33 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sanofi S.r.l. | Sanofi Oy |
| Tel: 800 536389 | Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| Κύπρος | Sverige |
| C.A. Papaellinas Ltd. | Sanofi AB |
| Τηλ: +357 22 741741 | Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
| Latvija | United Kingdom |
| Swixx Biopharma SIA | sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI |
| Tel: +371 6 616 47 50 | Tel: +44 (0) 800 035 2525 |