Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Riluzole Zentiva 50 mg filmtabletta
riluzol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Riluzole Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Riluzole Zentiva szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Riluzole Zentiva-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell a Riluzole Zentiva-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Riluzole Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Riluzole Zentiva?
A Riluzole Zentiva hatóanyaga a riluzol, amely az idegrendszerre hat.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Riluzole Zentiva?
A Riluzole Zentiva ún. amiotrofiás laterálszklerózis (ALS) betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazható. Az ALS a mozgató idegek megbetegedésének egyik formája, amely az izmok működtetéséért felelős idegsejteket támadja meg, és ennek következtében gyengeség, izomsorvadás és bénulás alakul ki. A mozgató idegek betegségében az idegsejtek pusztulását valószínűleg az agyban és a gerincvelőben található túlságosan magas glutamát-szint (kémiai ingerületátvivő-anyag) okozza. A Riluzole Zentiva leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtkárosodás megelőzésében. Orvosa további felvilágosítást adhat Önnek az ALS betegségről és arról, hogy miért rendelte Önnek ezt a gyógyszert.
2. Tudnivalók a Riluzole Zentiva szedése előtt
Ne szedje a Riluzole Zentiva -t
- ha allergiás a riluzolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha bármilyen májbetegsége van vagy bizonyos májenzimek (transzaminázok) vérszintje
megemelkedett,
- ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Riluzole Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek bármilyen májbetegsége van: a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság), az
egész testén viszketés lép fel, hányingere van, hány
- ha a veséje nem jól működik
- ha láza van: ez lehetséges a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt, ami a fertőzések
kockázatának növekedését eredményezheti
Ha az előbb felsoroltakból Önre bármelyik is igaz, vagy valamiben nem biztos, forduljon
kezelőorvosához, aki majd dönteni fog a teendőkről.
Gyermekek és serdülők
Ha Ön még nem töltötte be a 18. életévét, a Riluzole Zentiva szedése nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer használatával kapcsolatban.
Egyéb gyógyszerek és a Riluzole Zentiva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
TILOS Riluzole Zentiva-t szednie, ha Ön terhes vagy azt hiszi, hogy az, vagy jelenleg szoptat. Amennyiben Ön úgy véli, hogy terhes lehet vagy szoptatni szándékozik, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt beszedné a Riluzole Zentiva-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mindaddig vezethet gépjárművet vagy kezelhet gépeket, amíg azt nem érzi, hogy szédül vagy szédeleg a gyógyszer bevétele után.
3. Hogyan kell szedni a Riluzole Zentiva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta. A tablettákat szájon át kell bevennie, 12 óránként, minden egyes nap ugyanabban a napszakban (például reggel és este).
Ha az előírtnál több Riluzole Zentiva-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Riluzole Zentiva -t
Ha elmulasztotta bevenni a tablettáját, akkor teljesen hagyja ki ezt az adagot és a következő tablettát a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
FONTOS
Azonnal értesítse kezelőorvosát
- ha láza (hőemelkedése) jelentkezik, mert a Riluzole Zentiva a fehérvérsejtek számának
csökkenését okozhatja. A kezelőorvosa vért vehet Öntől a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek számának ellenőrzésére.
- ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: a bőre vagy a szeme fehérje besárgul
(sárgaság), az egész teste viszket, hányingere van, hány, ugyanis ezek májbetegség (hepatitisz) jelei lehetnek. Azért, hogy ez ne fordulhasson elő, kezelőorvosa a Riluzole Zentiva kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
- ha száraz köhögés, vagy légzési nehézség jelentkezik, mert ezek tüdőbetegség (ún. intersticiális
tüdőbetegség) jelei lehetnek.
Egyéb mellékhatások
A Riluzole Zentiva nagyon gyakori mellékhatásai (10 betegből 1-nél többet érinthet):
| - | fáradtság |
| - | émelygés |
| - | bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben |
A Riluzole Zentiva gyakori mellékhatásai (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| - | szédülés | - | a száj zsibbadása vagy bizsergése | - | hányás |
| - | álmosság | - | szapora szívverés | - | hasmenés |
| - | fejfájás | - | hasi fájdalom | - | fájdalom |
A Riluzole Zentiva nem gyakori mellékhatásai (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| - | vérszegénység |
| - | allergiás reakciók |
| - | a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz) |
A Riluzole Zentiva nem ismert mellékhatásai (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- bőrkiütés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Riluzole Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható: és Felh.) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Riluzole Zentiva?
- A készítmény hatóanyaga a riluzol.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium; Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171).
Milyen a Riluzole Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmbevonatú, hosszúkás alakú, fehér tabletták. Minden tabletta 50 mg riluzolt tartalmaz, az egyik oldalán "RPR 202" vésettel van ellátva. A szájon át alkalmazandó Riluzole Zentiva 28, 56, 98, 112 és 168 tablettát tartalmazó csomagban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország
Gyártók
Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Tél/Tel: +32 (78) 700 112 | Tel: +370 52152025 |
| PV-Belgium@zentiva.com | PV-Lithuania@zentiva.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Тел: +35924417136 | Tél/Tel: +352 208 82330 |
| PV-Bulgaria@zentiva.com | PV-Luxembourg@zentiva.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Pharma Kft. |
| Tel: +420 267 241 111 | Tel.: +36 1 299 1058 |
| PV-Czech-Republic@zentiva.com | PV-Hungary@zentiva.com |
| Danmark | Malta |
| Zentiva Denmark ApS | Zentiva, k.s. |
| Tlf: +45 787 68 400 | Tel: +356 2034 1796 |
| PV-Denmark@zentiva.com | PV-Malta@zentiva.com |
| Deutschland | Nederland |
| Zentiva Pharma GmbH | Zentiva, k.s. |
| Tel: +49 (0) 800 53 53 010 | Tel: +31 202 253 638 |
| PV-Germany@zentiva.com | PV-Netherlands@zentiva.com |
| Eesti | Norge |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Denmark ApS |
| Tel: +372 52 70308 | Tlf: +45 787 68 400 |
| PV-Estonia@zentiva.com | PV-Norway@zentiva.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Τηλ: +30 211 198 7510 | Tel: +43 720 778 877 |
| PV-Greece@zentiva.com | PV-Austria@zentiva.com |
| España | Polska |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 671 365 828 | Tel: + 48 22 375 92 00 |
| PV-Spain@zentiva.com | PV-Poland@zentiva.com |
| France | Portugal |
| Zentiva France | Zentiva Portugal, Lda |
| Tél: +33 (0) 800 089 219 | Tel: +351210601360 |
| PV-France@zentiva.com | PV-Portugal@zentiva.com |
| Hrvatska | România |
| Zentiva d. o. o. | ZENTIVA S.A. |
| Tel: +385 1 6641 830 | Tel: +4 021.304.7597 |
| PV-Croatia@zentiva.com | PV-Romania@zentiva.com |
| Ireland | Slovenija |
| Zentiva, k.s. | Zentiva, k.s. |
| Tel: +353 818 882 243 | Tel: +386 360 00 408 |
| PV-Ireland@zentiva.com | PV-Slovenia@zentiva.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Zentiva Denmark ApS | Zentiva, a.s. |
| Sími: +354 539 5025 | Tel: +421 2 3918 3010 |
| PV-Iceland@zentiva.com | PV-Slovakia@zentiva.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Zentiva Italia S.r.l. | Zentiva Denmark ApS |
| Tel:+39 800081631 | Puh/Tel: +358 942 598 648 |
| PV-Italy@zentiva.com | PV-Finland@zentiva.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Zentiva, k.s. | Zentiva Denmark ApS |
| Τηλ: +30 211 198 7510 | Tel: +46 840 838 822 |
| PV-Cyprus@zentiva.com | PV-Sweden@zentiva.com |
Latvija
Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/ ) található.