Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
RINVOQ 15 mg retard tabletta
RINVOQ 30 mg retard tabletta
RINVOQ 45 mg retard tabletta
upadacitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a RINVOQ és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a RINVOQ szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a RINVOQ-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a RINVOQ-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a RINVOQ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A RINVOQ hatóanyaga az upadacitinib. Ez a gyógyszer az úgynevezett Janus-kináz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A szervezetben a „Janus-kináz” nevű enzim működésének csökkentésével a RINVOQ csökkenti a gyulladást az alábbi betegségben:
| • | Reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás) |
| • | Artritisz pszoriatika (pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás) |
| • | Axiális szpondilartritisz |
- röntgeneltérést nem mutató axiális szpondilartritisz
- szpondilitisz ankilopoetika (a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás,
röntgennel igazolt)
| • | Óriássejtes arteritisz |
| • | Atópiás dermatitisz |
| • | Fekélyes vastagbélgyulladás (kólitisz ulceróza) |
| • | Crohn-betegség |
Reumatoid artritisz A RINVOQ reumatoid artritiszben (reumás ízületi gyulladásban) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. A reumatoid artritisz gyulladással járó ízületi megbetegedés. Amennyiben Önnek közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladása van, először másfajta gyógyszereket kaphat, amelyek közül az egyik általában a metotrexát. Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog RINVOQ-ot kapni önmagában vagy metotrexáttal együtt a reumás ízületi gyulladása kezelésére. A RINVOQ segít csökkenteni az ízületi fájdalmat, merevséget és duzzanatot, csökkenti a fáradtságot, továbbá lassítja az ízületeknél lévő csontok és porcok károsodását. A gyógyszer ezen hatásai megkönnyítik az Ön számára a szokásos napi teendők elvégzését, ezáltal javítják az Ön életminőségét.
Artritisz pszoriatika A RINVOQ artritisz pszoriatikában (pikkelysömörrel járó ízületi gyulladásban) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Az artritisz pszoriatika az ízületek gyulladását és pikkelysömört okozó megbetegedés. Ha Ön aktív artritisz pszoriatikában szenved, akkor lehetséges, hogy először más gyógyszerekkel fogják kezelni. Ha Önnél ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog RINVOQ-ot kapni, önmagában vagy metotrexáttal együtt az artritisz pszoriatika kezelésére. A RINVOQ segít csökkenteni az ízületi fájdalmat, merevséget és az ízületek körüli duzzanatot, a gerincfájdalmat és gerincmerevséget, a pszoriázisos bőrelváltozásokat, a fáradtságot, valamint lelassíthatja az ízületben a csontok és a porc károsodását. A gyógyszer ezen hatásai megkönnyítik az Ön számára a szokásos napi teendők elvégzését, ezáltal javítják az Ön életminőségét. Axiális szpondilartritisz (röntgeneltérést nem mutató axiális szpondilartritisz és szpondilitisz ankilopoetika) A RINVOQ az axiális szpondilartritiszben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Az axiális szpondilartritisz elsősorban a gerinc gyulladását okozza. Ha aktív axiális szpondilartritiszben szenved, akkor lehetséges, hogy Önt először más gyógyszerekkel fogják kezelni. Ha Önnél ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog RINVOQ-ot kapni az axiális szpondilartritisz kezelésére. A RINVOQ segít csökkenteni a hátfájást, a gerincmerevséget és a gerincgyulladást. A gyógyszer ezen hatásai megkönnyítik az Ön számára a szokásos napi teendők elvégzését, ezáltal javítják az Ön életminőségét. Óriássejtes arteritisz A RINVOQ óriássejtes arteritiszben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Az óriássejtes arteritisz a vérerek gyulladását okozó betegség, amely általában a fej, a nyak és a kar közepes és nagy verőereit érinti. A RINVOQ segít csökkenteni az óriássejtes arteritisz jeleit és tüneteit, mint például a fejfájást, a hajas fejbőr érzékenységét, az állkapocsfájdalmat és a fáradtságot. A gyógyszer ezen hatásai megkönnyítik az Ön számára a szokásos napi teendők elvégzését, ezáltal javítják az Ön életminőségét. Az óriássejtes arteritiszt gyakran úgynevezett szteroidokkal kezelik. Ezek általában hatásosak, azonban mellékhatásokat okozhatnak, ha nagy adagban vagy hosszú időn át alkalmazzák őket. A szteroid adagjának csökkentése az óriássejtes arteritisz fellángolásához is vezethet. A kezelés kiegészítése RINVOQ-kal azt jelenti, hogy a szteroid alkalmazásának időtartama lerövidíthető, miközben a betegség továbbra is uralható. Atópiás dermatitisz A RINVOQ közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitiszben, más néven atópiás ekcémában szenvedő felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők kezelésére szolgál. A RINVOQ alkalmazható a bőrön alkalmazott ekcémagyógyszerekkel együtt, illetve önmagában is. A RINVOQ szedése javíthatja a bőr állapotát, csökkentheti a viszketést és a betegség fellángolását. A RINVOQ csökkentheti az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél előforduló fájdalom, szorongás és depresszió mértékét. A RINVOQ csökkentheti az alvási nehézségeket és javíthatja az életminőséget. Fekélyes vastagbélgyulladás A fekélyes vastagbélgyulladás (kólitisz ulceróza) a vastagbél gyulladásos betegsége. A RINVOQ olyan, fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazható, akik nem reagáltak megfelelően a korábbi terápiára, vagy nem tolerálták azt. A RINVOQ segít csökkenteni a betegség jeleit és tüneteit, mint például a véres székletet, a hasi fájdalmat, a sürgető székelési ingert és a székelések számát. Így Ön könnyebben el tudja végezni a szokásos napi teendőit, és kevésbé lesz fáradt.
Crohn-betegség A Crohn-betegség egy gyulladásos betegség, amely az emésztőrendszer bármely részében kialakulhat, de leggyakrabban a vastagbelet érinti. A RINVOQ olyan, Crohn-betegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazható, akik nem reagáltak megfelelően a korábbi terápiára, vagy nem tolerálták azt. A RINVOQ segít csökkenteni a betegség jeleit és tüneteit, mint például a sürgető székelési ingert és a székelések számát, a hasi fájdalmat és a bélnyálkahártya gyulladását. Ezek a hatások megkönnyítik az Ön számára a szokásos napi teendők elvégzését, és csökkenthetik a fáradtság mértékét.
2. Tudnivalók a RINVOQ szedése előtt
Ne szedje a RINVOQ-ot
| • | ha allergiás az upadacitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire. |
| • | ha súlyos fertőzése van (például tüdőgyulladás vagy bakteriális bőrfertőzés). |
| • | ha aktív tuberkulózisban (tbc) szenved. |
| • | ha súlyos májproblémája van. |
| • | ha terhes (lásd a Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás című részt). |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A RINVOQ szedése előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek jelenleg valamilyen fertőzése van, vagy Önnél gyakran alakul ki fertőzés. Szóljon
kezelőorvosának, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint amilyen a láz, sebek, a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát, vagy fogászati problémákat észlel, mert ezek fertőzés jelei lehetnek. A RINVOQ csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzést, vagy növelheti új fertőzés kialakulásának valószínűségét. Ha Ön cukorbeteg, vagy 65 éves vagy idősebb, lehetséges, hogy nagyobb eséllyel kap el fertőzést.
- Önnek tuberkulózisa (tbc) volt, vagy közeli kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa
volt. Kezelőorvosa tuberkulózis-szűrővizsgálatot fog kérni a RINVOQ-kezelés megkezdése előtt, és a kezelés során is megismételheti a vizsgálatot.
- Önnek valaha övsömör (herpesz zoszter) fertőzése volt, mivel az a RINVOQ hatására kiújulhat.
Szóljon kezelőorvosának, ha fájdalmas, hólyagos bőrkiütése alakul ki, mert ez az övsömör jele lehet.
- korábban hepatitisz-B- vagy hepatitisz-C-fertőzése (májgyulladása) volt.
- Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy védőoltás beadatását tervezi – ugyanis az élő kórokozót
tartalmazó oltások nem javasoltak a RINVOQ szedése alatt.
- Önnek daganatos betegsége van vagy volt a múltban, vagy dohányzik vagy korábban
dohányzott – kezelőorvosa egyeztetni fog Önnel arról, hogy a RINVOQ megfelelő-e az Ön számára.
- RINVOQ-kezelésben részesülő betegeknél nem melanoma típusú bőrdaganat kialakulását
figyelték meg. Kezelőorvosa a RINVOQ alkalmazásának ideje alatt rendszeres bőrvizsgálatot javasolhat. Ha a kezelés során vagy utána új bőrelváltozások jelennek meg, vagy a meglévő elváltozások külleme megváltozik, szóljon kezelőorvosának.
- Önnek szívproblémái vannak vagy voltak – kezelőorvosa egyeztetni fog Önnel arról, hogy a
RINVOQ megfelelő-e az Ön számára.
- a mája nem működik megfelelően.
- előzőleg volt már vérrög a lábvénájában (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében
(tüdőembólia), vagy nagyobb annak a kockázata, hogy ez kialakuljon Önnél (például mert nemrégiben nagyobb műtéten esett át, hormonális fogamzásgátlót szed / hormonpótló kezelést kap vagy véralvadási betegséget azonosítottak Önnél vagy közeli családtagjánál). Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a RINVOQ megfelelő-e az Ön számára. Szóljon kezelőorvosának, ha hirtelen légszomjat vagy nehézlégzést tapasztal, mellkasában vagy a háta felső részében fájdalmat érez, lába vagy karja megduzzad, a lába fájni kezd vagy érzékennyé válik, vagy a lába vagy a karja kivörösödik vagy elszíneződik, mert ezek a tünetek a vénákban lévő vérrög jelei lehetnek.
- látásában újonnan, hirtelen kialakuló változásokat tapasztal. Azonnal szóljon kezelőorvosának,
ha hirtelen homályos látást, részleges vagy teljes látásvesztést tapasztal, mert ezek a tünetek a szemében kialakult vérrög jelei lehetnek.
- vesebetegségben szenved.
- ha Önnek ismeretlen eredetű hasi fájdalma van, divertikulitisze (a bélnyálkahártya falán lévő
zseb vagy zsák alakú kitüremkedések fájdalmas gyulladása) van vagy volt, vagy gyomorfekélye vagy bélfekélye van, vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
- ha ismételten tablettát vagy tablettadarabokat észlel a székletében.
Forduljon kezelőorvosához azonnal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- olyan tünetek, mint például bőrkiütés (csalánkiütés), légzési nehézség vagy az ajak, a nyelv
vagy a torok duzzanata, allergiás reakcióra utalhatnak. A RINVOQ-kezelésben részesülők közül néhány személynél súlyos allergiás reakciók alakultak ki. Ha a RINVOQ-kezelés ideje alatt ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a RINVOQ alkalmazását, és haladéktalanul kérjen sürgős orvosi ellátást.
- súlyos hasi fájdalom, különösen, ha láz, hányinger vagy hányás kíséri.
Vérvizsgálatok
A RINVOQ szedése előtt vagy alatt vérvizsgálatokat kell végeztetnie. Ilyenkor azt ellenőrzik, hogy nem alacsony-e a vörösvértestszáma (vérszegénység), nem alacsony-e a fehérvérsejtszáma (neutropénia vagy limfopénia), nem túl magas-e a vérzsírszintje (koleszterinszintje) vagy a májenzimek szintje. Ezekkel a vizsgálatokkal meggyőződnek arról, hogy a RINVOQ-kezelés nem okoz Önnél problémákat.
Idősek
A 65 éves és idősebb betegek esetében nagyobb a fertőzés előfordulási aránya. Azonnal értesítse orvosát, ha fertőzés jeleit vagy tüneteit észleli. A 65 éves vagy idősebb betegeknél fokozott a fertőzések, szívproblémák (például szívroham), illetve bizonyos típusú daganatos betegségek kialakulásának a kockázata. Kezelőorvosa egyeztetni fog Önnel arról, hogy a RINVOQ megfelelő-e az Ön számára.
Gyermekek és serdülők
A RINVOQ alkalmazása nem ajánlott 12 évnél fiatalabb vagy 30 kg‑nál kisebb testtömegű, atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek és serdülők esetében. Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ilyen betegeknél nem vizsgálták. A RINVOQ szedése nem javasolt reumatoid artritiszben, artritisz pszoriatikában, axiális szpondilartritiszben (röntgeneltérést nem mutató axiális szpondilartritiszben és szpondilitisz ankilopoetikában), fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenvedő 18 éven aluli gyermekek és serdülők számára. Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a RINVOQ
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert néhány gyógyszer csökkentheti a RINVOQ hatását, vagy növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Nagyon fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például itrakonazol, pozakonazol vagy
vorikonazol hatóanyagú gyógyszerek)
- bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például klaritromicin hatóanyagú
gyógyszerek)
- Cushing-szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol hatóanyagú
gyógyszerek)
- tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (például rifampicin hatóanyagú gyógyszerek)
- görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például fenitoin hatóanyagú gyógyszerek)
- az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek (például azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin
vagy takrolimusz hatóanyagú gyógyszerek)
- olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a gyomor-bél kilyukadását vagy a vastagbelet érintő
betegség (divertikulitisz) kialakulásának kockázatát, ilyenek például a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (melyeket általában az izmok vagy az ízületek fájdalmas, és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére alkalmaznak), és/vagy opioid gyógyszerek (súlyos fájdalom kezelésére), és/vagy kortikoszteroidok (melyeket általában gyulladásos állapotokban alkalmaznak)
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, vagy ha Ön cukorbeteg. Kezelőorvosa döntheti
el, hogy az upadacitinib szedése alatt kevesebb cukorbetegség elleni gyógyszert kell-e szednie Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, a RINVOQ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás
Terhesség A RINVOQ terhesség alatt semmiképpen nem alkalmazható. Szoptatás Ha Ön jelenleg szoptat, vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt. Nem szabad RINVOQ-ot szednie, amíg szoptat, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Önnek és az Ön kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptat vagy a RINVOQ-ot szedi. A kettőt egyszerre nem teheti. Fogamzásgátlás Ha Ön fogamzóképes nő, a terhesség megelőzése érdekében hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a RINVOQ szedése alatt és a RINVOQ utolsó adagját követően legalább 4 hétig. Ha mégis teherbe esik ezen idő alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Szóljon a kezelőorvosnak, ha gyermeke RINVOQ-kezelése alatt következik be az első menstruáció.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a RINVOQ alkalmazása során szédül, vagy úgy érzi, mintha forogna a szoba vagy a tér (vertigo), ne vezessen, és ne kezeljen gépeket addig, amíg ez az érzés el nem múlik.
3. Hogyan kell szedni a RINVOQ-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően
szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni?
Ha Ön reumatoid artritiszben, artritisz pszoriatikában, axiális szpondilartritiszben (röntgeneltérést nem mutató axiális szpondilartritisz és szpondilitisz ankilopoetika) vagy óriássejtes arteritiszben szenved A készítmény ajánlott adagja egy 15 mg-os tabletta naponta egyszer. Ha Ön atópiás dermatitiszben szenved Felnőttek (18-tól 64 éves korig): Az ajánlott adag 15 mg vagy 30 mg az orvos utasítása szerint, naponta egy tabletta formájában. Orvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogyan reagál a gyógyszerre.
Legalább 30 kg testtömegű gyermekek és serdülők (12-től 17 éves korig): Az ajánlott adag 15 mg naponta egy tabletta formájában. Orvosa napi egyszeri 30 mg-ra növelheti az adagját attól függően, hogyan reagál a gyógyszerre. Idősek: Ha Ön 65 éves vagy idősebb, az ajánlott adag 15 mg naponta egyszer. Ha Ön fekélyes vastagbélgyulladásban szenved A javasolt adag egy 45 mg-os tabletta naponta egyszer, 8 héten keresztül. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezdeti 45 mg-os adag alkalmazását további 8 héttel meghosszabbítja (összesen 16 hétig). Ezt követően naponta egyszer egy 15 mg-os vagy 30 mg-os tablettát kell majd szednie a hosszú távú kezelés részeként. Kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre. Idősek Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a hosszú távú kezelés javasolt adagja naponta egyszer 15 mg. Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha veseproblémái vannak, vagy ha bizonyos gyógyszereket szed. Ha Ön Crohn-betegségben szenved A javasolt adag egy 45 mg-os tabletta naponta egyszer, 12 héten keresztül. Ezt követően naponta egyszer egy 15 mg-os vagy 30 mg-os tablettát kell majd szednie a hosszú távú kezelés részeként. Kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre. Idősek: Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a hosszú távú kezelés javasolt adagja naponta egyszer 15 mg. Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha veseproblémái vannak, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed.
Hogyan kell szedni?
- A tablettát egészben kell lenyelni, vízzel. A tablettát nem szabad széttörni, összezúzni vagy
szétrágni lenyelés előtt, ez ugyanis hatással lehet arra, hogy mennyi hatóanyag jut a szervezetébe.
- Érdemes a RINVOQ-ot mindennap azonos időpontban bevennie, így könnyebben fog eszébe
jutni.
| • | A tablettát akár étkezéskor, akár étkezések között is beveheti. |
| • | A nedvességmegkötő anyagot ne nyelje le. |
| • | Ne fogyasszon grépfrúttartalmú ételt vagy italt a RINVOQ-kezelés alatt, mert ezek fogyasztása |
mellett nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő mellékhatások, mivel megnövelik a gyógyszer mennyiségét a szervezetében.
Ha az előírtnál több RINVOQ-ot vett be
Ha az előírtnál több RINVOQ-ot vett be, forduljon kezelőorvosához. Felléphet a 4. pontban felsorolt mellékhatások némelyike.
Ha elfelejtette bevenni a RINVOQ-ot
- Ha elfelejtett egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
- Ha egész nap elfelejtette bevenni az adagot, akkor hagyja ki ezt az adagot, és másnap csak a
szokásos napi egy tablettát vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a RINVOQ szedését
Ne hagyja abba a RINVOQ szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem kéri.
Hogyan kell kinyitni a tartályt?
Fóliavágó eszköz - a tartály kupakján
1. A fólia átszúrása
1a. Távolítsa el a kupakot a tartályról: nyomja le a kupakot és forgassa el az óramutató járásával ellenkező irányba, miközben lenyomva tartja. 1b. Fordítsa meg a kupakot, és helyezze a vágóeszközt a fólia széléhez. 2. A fólia átlyukasztásához nyomja le, majd mozgassa körbe a vágóeszközt a fólia széle mentén, hogy végigvágja a fóliát. 3. Amikor bevette a tablettát, csavarja vissza a kupakot a tartályra, és zárja le.
*)
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Beszéljen kezelőorvosával vagy kérjen azonnal orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket észleli:
- olyan fertőzés, mint például az övsömör vagy fájdalmas, hólyagos bőrkiütés (herpesz zoszter) –
gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- tüdőfertőzés (pneumónia, tüdőgyulladás), amely légszomjat, lázat és nyálkás köpettel járó
köhögést okozhat – gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- fertőzés a vérben (szepszis) – nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- allergiás reakció (mellkasi szorítás, ziháló légzés, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata,
csalánkiütés) – nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Egyéb mellékhatások
Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- torok- és orrüregi fertőzések
- akné (pattanás)
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| • | nem melanoma típusú bőrdaganat |
| • | köhögés |
| • | láz |
| • | ajakherpesz (herpesz szimplex fertőzés) |
| • | hányinger (émelygés) |
| • | a kreatin-kináz nevű enzim szintjének emelkedése, vérvizsgálattal mutatható ki |
| • | alacsony fehérvérsejtszám, vérvizsgálattal mutatható ki |
| • | emelkedett koleszterinszint (a koleszterin a vérben lévő egyik zsírfajta), vérvizsgálattal |
mutatható ki
| • | emelkedett májenzimszintek, vérvizsgálattal mutatható ki (májproblémákra utal) |
| • | testtömeg-növekedés (hízás) |
| • | a szőrtüszők gyulladása (duzzanata) |
| • | influenza |
| • | vérszegénység (anémia) |
| • | hasi fájdalom |
| • | kimerültség (általános fáradtság és gyengeség) |
| • | fejfájás (a fejfájás nagyon gyakori volt óriássejtes arteritisz esetén) |
| • | csalánkiütés |
| • | húgyúti fertőzés |
| • | bőrkiütés |
| • | forgó jellegű szédülés (vertigo) |
| • | szédülés |
| • | a tüdő megbetegedése (hörghurut) |
| • | a lábfej és a kéz duzzanata (perifériás ödéma) |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| • | szájpenész (fehér foltok) a szájban |
| • | emelkedett trigliceridszint (a vérben lévő egyik zsírfajta), vérvizsgálattal mutatható ki |
| • | a vastagbélben keletkező tasakok fájdalmas gyulladása (divertikulitisz) |
| • | a gyomor vagy a bél átlyukadása |
További mellékhatások az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
Gyakori
- szemölcs (bőrpapillóma)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a RINVOQ-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson, címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban vagy a kupakkal szorosan lezárt tartályban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a RINVOQ?
A készítmény hatóanyaga az upadacitinib. RINVOQ 15 mg retard tabletta
- 15 mg upadacitinibnek megfelelő upadacitinib-hemihidrátot tartalmaz retard tablettánként.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, borkősav, hipromellóz, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
- Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid
(E 172), fekete vas-oxid (E 172). RINVOQ 30 mg retard tabletta
- 30 mg upadacitinibnek megfelelő upadacitinib-hemihidrátot tartalmaz retard tablettánként.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, borkősav, hipromellóz, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
- Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid
(E 172). RINVOQ 45 mg retard tabletta
- 45 mg upadacitinibnek megfelelő upadacitinib-hemihidrátot tartalmaz retard tablettánként.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, borkősav, hipromellóz, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
- Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid
(E 172) és vörös vas-oxid (E 172).
Milyen a RINVOQ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
RINVOQ 15 mg retard tabletta A RINVOQ 15 mg retard tabletta lila színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán „a15” felirattal. A tabletták buborékcsomagolásban vagy tartályban kerülnek forgalomba.
A RINVOQ 28 db vagy 98 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben, valamint 84 db-os gyűjtőcsomagolásban (3 db, egyenként 28 db retard tablettát tartalmazó dobozban) kerül forgalomba. Minden egyes naptárjelzéssel ellátott buborékcsomagolás 7 tablettát tartalmaz. A RINVOQ tartályban, nedvességmegkötő anyaggal együtt, 30 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben is forgalomba kerül; mely dobozok egy (30 tablettás kiszerelés) vagy három (90 tablettás kiszerelés) tartályt tartalmaznak. RINVOQ 30 mg retard tabletta A RINVOQ 30 mg retard tabletta piros színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán „a30” felirattal. A tabletták buborékcsomagolásban vagy tartályban kerülnek forgalomba. A RINVOQ 28 db vagy 98 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. Minden egyes naptárjelzéssel ellátott buborékcsomagolás 7 tablettát tartalmaz. A RINVOQ tartályban, nedvességmegkötő anyaggal együtt, 30 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben is forgalomba kerül; mely dobozok egy (30 tablettás kiszerelés) vagy három (90 tablettás kiszerelés) tartályt tartalmaznak. RINVOQ 45 mg retard tabletta A RINVOQ 45 mg retard tabletta sárga–foltos sárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán „a45” felirattal. A tabletták buborékcsomagolásban vagy tartályban kerülnek forgalomba. A RINVOQ 28 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. Minden egyes naptárjelzéssel ellátott buborékcsomagolás 7 tablettát tartalmaz. A RINVOQ tartályban, nedvességmegkötő anyaggal együtt, 28 db retard tablettát tartalmazó kiszerelésben is forgalomba kerül; mely dobozok egy tartályt tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország
Gyártó
AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AbbVie SA | AbbVie UAB |
| Tél/Tel: +32 10 477811 | Tel: +370 5 205 3023 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АбВи ЕООД | AbbVie SA |
| Тел.:+359 2 90 30 430 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 10 477811
| Česká republika | Magyarország |
| AbbVie s.r.o. | AbbVie Kft. |
| Tel: +420 233 098 111 | Tel.:+36 1 455 8600 |
| Danmark | Malta |
| AbbVie A/S | V.J.Salomone Pharma Limited |
| Tlf.: +45 72 30-20-28 | Tel: +356 21220174 |
| Deutschland | Nederland |
| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie B.V. |
| Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) | Tel: +31 (0)88 322 2843 |
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
| Eesti | Norge |
| AbbVie OÜ | AbbVie AS |
| Tel: +372 623 1011 | Tlf: +47 67 81 80 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. | AbbVie GmbH |
| Τηλ: +30 214 4165 555 | Tel: +43 1 20589-0 |
| España | Polska |
| AbbVie Spain, S.L.U. | AbbVie Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 384 09 10 | Tel.: +48 22 372 78 00 |
| France | Portugal |
| AbbVie | AbbVie, Lda. |
| Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 | Tel: +351 (0)21 1908400 |
| Hrvatska | România |
| AbbVie d.o.o. | AbbVie S.R.L. |
| Tel + 385 (0)1 5625 501 | Tel: +40 21 529 30 35 |
| Ireland | Slovenija |
| AbbVie Limited | AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: +353 (0)1 4287900 | Tel: +386 (1)32 08 060 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | AbbVie s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5050 0777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AbbVie S.r.l. | AbbVie Oy |
| Tel: +39 06 928921 | Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Lifepharma (Z.A.M.) Ltd | AbbVie AB |
| Τηλ.: +357 22 34 74 40 | Tel: +46 (0)8 684 44 600 |
Latvija
AbbVie SIA Tel: +371 67605000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. A gyógyszerről részletes és frissített információ elérhető az alább vagy a külső faltkartonon megtalálható QR-kód okostelefonnal történő beszkennelésével is. Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: www.rinvoq.eu QR-kód beillesztendő