Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára
Ritonavir Viatris 100 mg filmtabletta
ritonavir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájkoztassa erről kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Ritonavir Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Ritonavir Viatris-t szedni |
| 3. | Hogyan kell szedni a Ritonavir Viatris-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell a Ritonavir Viatris-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Ritonavir Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ritonavir Viatris hatóanyaga a ritonavir. A ritonavir egy proteázgátló, amit más HIV-ellenes gyógyszerekkel (antiretrovirális szerekkel) kombinációban írnak fel hatásnövelőként (farmakokinetikai fokozóként).. A ritonavir mint hatást fokozó szer nem közvetlenül kezeli a HIVfertőzést, hanem a vérben található egyéb proteázgátlók szintjét növeli, hogy azok hatásosabban tudják kontrollálni a HIV-fertőzést. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mely gyógyszerkombináció a legmegfelelőbb az Ön számára. A Ritonavir Viatris-t az AIDS-t okozó HIV vírussal fertőzött, kétéves vagy idősebb gyermekek és felnőttek szedik.
2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Ritonavir Viatris-t szedni
Ne szedje a Ritonavir Viatris-t
| - | ha allergiás a ritonavir hatóanyagra vagy a készítmény egyéb összetevőjére. |
| - | ha súlyos májbetegségben szenved. |
| - | ha jelenleg az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: |
- asztemizol vagy terfenadin (széles körben használatosak allergiás tünetek kezelésére;
ezek a gyógyszerek vény nélkül is kaphatók lehetnek);
- amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin
(szívritmuszavarok kezelésére);
- dihidroergotamin, ergotamin (migrénes fejfájás kezelésére);
- ergonovin, metilergonovin (szülést vagy abortuszt követő túlzott vérzés elállítására
alkalmazzák);
- klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, triazolám vagy szájon át szedett
midazolám (amelyeket az alvás segítésére és/vagy a szorongás csökkentésére adnak);
- klozapin, pimozid (amelyeket a kóros gondolatok és érzések kezelésére adnak);
- kvetiapin (szkizofrénia, bipoláris zavar és súlyos depresszió kezelésére);
| - | lurazidon (depresszió kezelésére); |
| - | ranolazin (krónikus mellkasi fájdalom [angina] kezelésére); |
| - | petidin, propoxifen (fájdalom enyhítésére); |
| - | cizaprid (bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére); |
| - | szimvasztatin, lovasztatin (a vérkoleszterinszint csökkentésére); |
| - | neratinib (mellrák kezelésére); |
| - | lomitapid (a vérkoleszterinszint csökkentésére); |
| - | alfuzozin (jóindulatú prosztatamegnagyobbodás (BPH) kezelésére); |
| - | fuzidinsav (bakteriális fertőzések kezelésére); |
| - | szildenafil, ha Ön egy, a tüdő artériás magasvérnyomásának (pulmonális artériás |
hipertónia) nevezett tüdőbetegségben szenved, amely légzési nehézséget okoz. Azok a betegek, akik nem szenvednek ilyen betegségben, orvosi felügyelet mellett szedhetik a szildenafilt impotencia (merevedési zavarok [erektilis diszfunkció] kezelésére (lásd az
„Egyéb gyógyszerek és a Ritonavir Viatris” pontot));
- avanafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére);
- kolchicin (köszvény kezelésére), ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd az
„Egyéb gyógyszerek és a Ritonavir Viatris” pontot);
- lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó készítmények, mert ezek
meggátolhatják, hogy a ritonavir megfelelően fejtse ki a hatását. A lyukaslevelű orbáncfüvet gyakran használják fel olyan gyógynövény-készítményekben, amelyek vény nélkül kaphatók. Ha Ön jelenleg bármely fent említett gyógyszert szedi, kérdezze meg kezelőorvosát a más gyógyszer szedésére való áttérésről a Ritonavir Viatris alkalmazása alatti időre. Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Ritonavir Viatris” pontot, amely különleges figyelmet igénylő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásról nyújt tájékoztatást.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ritonavir Viatris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Fontos információk
- Ha a Ritonavir Viatris-t más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt szedi, fontos, hogy az e
gyógyszerekhez mellékelt betegtájékoztatókat is figyelmesen elolvassa. Ezekben a betegtájékoztatókban további információk lehetnek azokra a helyzetekre vonatkozóan, amikor a ritonavir alkalmazását kerülni kell. Ha a Ritonavir Viatris-nal (ritonavirral) vagy a többi felírt készítménnyel kapcsolatban bármilyen további kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- A ritonavir nem gyógyítja a HIV-fertőzést és az AIDS-et.
- A ritonavirt szedő betegeknél szintén kialakulhatnak a HIV-fertőzéssel szövődő fertőző
betegségek és más kórképek. Ezért fontos, hogy Ön a Ritonavir Viatris szedésének időtartama alatt kezelőorvosa felügyelete alatt maradjon.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább említett állapotok fennállnak, vagy korábban fennálltak
önnél:
- Májbetegség a kórtörténetben.
- Hepatitisz B vagy C (B vagy C típusú járványos májgyulladás), amelyet retrovírusellenes
gyógyszerek kombinációjával kezelnek, mert a májra gyakorolt hatások miatt Ön a súlyos és esetlegesen életveszélyes reakciók fokozottabb kockázatának van kitéve. Rendszeres vérvizsgálatra lehet szükség annak megállapítására, hogy a máj megfelelően működik-e.
- Öröklött vérzékenység (hemofilia), mert az ilyen típusú gyógyszert (proteázgátlókat) szedő
hemofíliás betegek körében fokozott vérzékenységről számoltak be. A jelenség oka nem ismeretes. Önnek további véralvadást elősegítő gyógyszerre (VIII. faktorra) lehet szüksége bármilyen vérzés megállítása érdekében.
- Merevedési zavar (erektilis diszfunkció), mivel a merevedési zavar kezelésére alkalmazott
gyógyszerek alacsony vérnyomást és elhúzódó merevedést idézhetnek elő.
- Cukorbetegség, mert egyes proteázgátlót szedő betegeknél megnövekedett vércukorszintről és
a cukorbetegség rosszabbodásáról vagy kialakulásáról számoltak be.
- Vesebetegség, mert lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell egyéb gyógyszereinek
(például a proteáz-gátlóknak) adagolását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:
- Ha nem javuló (tartós) hasmenése vagy hányása van, mert ez csökkentheti az Ön által szedett
gyógyszerek hatásosságát.
- Hányinger, hányás vagy gyomorfájdalom, mert ezek a hasnyálmirigy-gyulladás
(pankreatitisz) jelei lehetnek. Egyes ritonavirt szedő betegeknél súlyos hasnyálmirigyproblémák alakulhatnak ki. Beszéljen kezelőorvosával a lehető leghamarabb, ha ez vonatkozik Önre.
- Fertőzés tünetei – azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes előre haladott HIV-fertőzésben
(AIDS) szenvedő betegeknél a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző tünetek léphetnek fel, akkor is, ha nem voltak tudatában e betegségüknek. Úgy tartják, hogy e tünetek azért alakulnak ki, mert a test immunválasza javul és segíti a szervezetet e fertőzések leküzdésében. Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan állapot, amely akkor fordul elő, amikor az immunrendszer megtámadja a test egészséges szöveteit) is előfordulhatnak miután elkezd gyógyszereket szedni a HIV-fertőzésének kezelésére. Az autoimmun betegségek a kezelés megkezdését követően több hónappal is jelentkezhetnek. Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet, vagy más tünetet észlel, például izomgyengeség a kezekben és lábfejekben kezdődő, és a törzs irányába felfelé haladó gyengeség, szívdobogás-érzés, remegés vagy túlzott aktivitás kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megkapja a szükséges kezelést.
- Ízületi merevség és fájdalom (főként a csípőben, a térdben és a vállban), illetve mozgási
nehézség esetén értesítse kezelőorvosát, mert ez egy, a csontot elpusztító betegség(oszteonekrózis) tünete lehet. Egyes betegeknél, akik többféle antiretrovirális gyógyszert szednek, kialakulhat ez a betegség.
- Izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy gyengeség, különösen proteázgátlókat és
nukleozid-analógokat magában foglaló antiretrovirális kezeléssel összefüggésben. Ritkán ezek az izom-rendellenességek súlyosak voltak (lásd 4 pont – „Lehetséges mellékhatások”).
- Szédülés, kábaság, ájulás vagy szívritmuszavar. A ritonavirt szedő betegek egy részénél
elváltozások észlelhetők az elektrokardiogramon (EKG-n). Szóljon kezelőorvosának, ha szívbetegsége vagy szívinger-vezetési zavara van.
- Ha bármely más egészségügyi jellegű aggálya/problémája van, beszéljen kezelőorvosával
amilyen hamar csak tud.
Gyermekek és serdülők
A Ritonavir Viatris 2 éves kor alatti gyermekek számára nem javallt.
Egyéb gyógyszerek és a Ritonavir Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer egyáltalán nem szedhető ritonavirral együtt. Ezeket a 2. pont elején soroltuk fel a „Ne szedje a Ritonavir Viatris-t” címszó alatt. Vannak olyan egyéb gyógyszerek, melyek csak bizonyos, az alábbiakban ismertetett körülmények között használhatók. Az alábbi figyelmeztetések érvényesek lehetnek, ha a Ritonavir Viatrist hatásnövelőként (farmakokinetikai fokozóként) alkalmazzák más gyógyszerekkel együtt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mert
fokozott óvatosság válhat szükségessé.
- szildenafil vagy tadalafil impotencia (merevedési zavarok avagy erektilis diszfunkció)
kezelésére. Az alacsony vérnyomás és az elhúzódó merevedés elkerülése érdekében csökkentenie kell e gyógyszerek adagját és/vagy az adagolás gyakoriságát.Nem szedhet Ritonavir Viatris-t szildenafillel, ha tüdő artériás magasvérnyomásban (pulmonális artériás
hipertóniában) szenved (lásd 2. pont - Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a
Ritonavir Viatris-t szedni). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a tüdőverőérben lévő magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) miatt tadalafilt szed.
- Kolchicin (köszvény ellen), mivel a ritonavir emelheti e gyógyszer vérszintjét. Nem szedheti a
ritonavirt kolchicinnel, ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd még feljebb a „Ne
alkalmazza a Ritonavir Viatris-t” pontot).
- Digoxin (szívgyógyszer). A szívproblémák elkerülése érdekében kezelőorvosának esetleg
módosítania kell a digoxin adagját és rendszeres megfigyelés alatt kell tartania Önt a digoxin és a Ritonavir Viatris szedése során.
- Etinil-ösztradiolt tartalmazó hormonális fogamzásgátlók, mert a ritonavir csökkentheti e
gyógyszerek hatásosságát. Ajánlatos helyettük a gumióvszer vagy egyéb, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása. Az ilyen típusú hormonális fogamzásgátló ritonavirral történő egyidejű alkalmazása esetén rendszertelen havivérzést is észlelhet.
- Atorvasztatin és roszuvasztatin (a vér magas koleszterinszintjének csökkentésére), mert a
Ritonavir növelheti e gyógyszerek vérszintjét. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármilyen koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szed a ritonavirral (lásd fentebb a “Ne alkalmazza a
Ritonavir Viatris-t” című részt).
- Szteroidok (pl. dexametazon, flutikazon-propionát, prednizolon, triamcinolon), mert a
Ritonavir fokozhatja e gyógyszerek vérszintjét, ami Cushing-szindrómához („holdvilágarc” kialakulásához) és a kortizol hormon csökkent termeléséhez vezethet. Kezelőorvosa esetleg csökkenteni kívánja a szteroid adagját, illetve szorosabb megfigyelés alatt tartani az Önnél kialakuló mellékhatásokat.
- Trazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel ritonavirral való egyidejű
alkalmazás esetén nemkívánatos hatások, mint hányinger, szédülés, alacsony vérnyomás és ájulás fordulhat elő.
- Rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer), mivel ritonavirral történő egyidejű alkalmazás
esetén súlyos májkárosodás fordulhat elő.
- Boszentán, riociguat (pulmonális artériás hipertónia kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a
ritonavir fokozhatja e gyógyszer vérszintjét. Vannak gyógyszerek, amelyek esetleg nem szedhetők ritonavirral, mert hatásaik egyidejű alkalmazás mellett növekedhetnek vagy csökkenhetnek. Egyes esetekben kezelőorvosának bizonyos teszteket kell végeznie, változtatnia az adagot, illetve rendszeresen követnie az Ön állapotát. Ezért kell Önnek tájékoztatnia kezelőorvosát bármilyen gyógyszer szedéséről, beleértve azokat is, amiket saját maga vásárol, köztük a gyógynövény-készítményeket is. Különösen fontos az alábbi gyógyszerek szedéséről való tájékoztatás:
| - | amfetamin, illetve amfetaminszármazékok; |
| - | antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin, rifabutin); |
| - | daganatellenes gyógyszerek (pl. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, |
dazatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoklax, vinkrisztin, vinblasztin);
| - | alacsony vérlemezkeszám kezelésére használt gyógyszerek (pl. fosztamatinib); |
| - | véralvadásgátlók (pl. dabigatrán etexilát, edoxabán, rivaroxabán, vorapaxár, warfarin); |
| - | depresszióellenes gyógyszerek (pl. amitriptilin, dezipramin, fluoxetin, imipramin, nefazodon, |
nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon);
| - | gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol); |
| - | antihisztaminok (pl. loratidin, fexofenadin); |
| - | antiretrovirális gyógyszerek, köztük HIV-proteázgátlók (atazanavir, darunavir, fozamprenavir, |
indinavir, nelfinavir, tipranavir) és nem nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI-k) és más gyógyszerek (maravirok, raltegravir);
- tuberkulózis elleni gyógyszer (bedakvilin, delamanid);
- krónikus hepatitisz C (HCV) vírusfertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott
vírusellenes gyógyszer (pl. glecaprevir/pibrentaszvir és szimeprevir);
| - | szorongás elleni gyógyszer (buspiron); |
| - | asztma ellenes gyógyszer (teofillin, szalmeterol); |
| - | atovakon, amelyet a tüdőgyulladás egy bizonyos típusának és maláriának a kezelésére |
alkalmaznak;
| - | buprenorfin, amelyet krónikus fájdalom kezelésére használnak; |
| - | buproprion, amelyet a dohányzásról való leszokás elősegítésére használnak; |
| - | epilepszia elleni gyógyszerek (pl. karbamazepin, divalproex, lamotrigin, fenitoin); |
| - | szívgyógyszerek (pl.dizopiramid, mexiletin és kalciumcsatorna-gátlók, mint amilyen az |
amlodipin, a diltiazem és a nifedipin);
| - | immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz, everolimusz); |
| - | levotiroxin (pajzsmirigyproblémák kezelésére alkalmazzák) |
| - | morfin és morfinszerű gyógyszerek súlyos fájdalmak kezelésére (pl. metadon, fentanil); |
| - | altatók (pl. alprazolám, zolpidem) az injekciós formában alkalmazott midazolámmal együtt; |
| - | erős hatású nyugtatók (trankvillánsok) (pl. haloperidol, riszperidon, tioridazin); |
| - | köszvény kezelésére szolgáló kolchicin. |
Néhány gyógyszer egyáltalán nem szedhető ritonavirral együtt. Ezeket a 2. pont elején soroltuk fel a „Ne szedje a Ritonavir Viatris-t” címszó alatt.
A Ritonavir Viatris egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Ritonavir Viatris filmtablettát étkezés közben kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Nagy mennyiségű információ áll rendelkezésre a ritonavir (a Ritonavir Viatris hatóanyaga) terhesség alatti alkalmazásáról. Általában a terhes nők a terhesség első három hónapját követően kaptak hatásnövelő (farmakokinetikai fokozó) ritonavirt más proteázgátlókkal együtt. A ritonavir az átlagnépességgel összehasonlításban nem fokozta veleszületett rendellenességek kialakulásának kockázatát. A szoptatás nem javasolt a HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ritonavir Viatris szédülést okozhat. Ha ez előfordul Önnél, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Ritonavir Viatris nátriumot tartalmaz.
A készítmény minden egyes adagban 87,75 mg nátriumot tartalmaz, amia WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 4,4%-val egyenértékű felnőtteknél. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, amennyiben napi 5 vagy több tablettát kell szednie hosszabb ideig, különösen akkor, ha alacsony só (nátrium) tartalmú diétát kell követnie.
3. Hogyan kell szedni a Ritonavir Viatris-t?
A Ritonavir Viatris-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítményt szájon át, naponta egyszer vagy kétszer táplálékkal együtt kell bevenni. Fontos, hogy a Ritonavir Viatris filmtablettát egészben, összerágás, félbetörés vagy összetörés nélkül nyelje le! A Ritonavir Viatris ajánlott adagolása: A Ritonavir Viatris-t más HIV-ellenes készítmény hatásának növelésére alkalmazzák, a szokásos adag felnőtteknek 1 vagy2 filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer. Részletesebb adagolási útmutató, beleértve gyermekek részére szólót is, a Ritonavir Viatris-nal való kombinációban adott HIV-ellenes gyógyszerek Betegtájékoztatójában található. Kezelőorvosától kérhet tanácsot az alkalmazandó adagot illetően. A gyógyszer más formái megfelelőbbek lehetnek olyan gyermekek számára, akiknek nehezére esik a tabletták lenyelése. A Ritonavir Viatris-t naponta kell szedni a HIV kontrollálása érdekében, függetlenül attól, hogy Ön mennyivel jobban érzi magát. Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a Ritonavir Viatris utasítás szerinti alkalmazásában, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Hasmenés esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy külön megfigyelés szükséges. Mindig legyen Önnél elegendő Ritonavir Viatris, hogy ne fogyjon el váratlanul a gyógyszer. Ha Ön utazik vagy kórházba megy, bizonyosodjék meg arról, hogy van elég Ritonavir Viatris Önnél addig, amíg újabbat tud beszerezni.
Ha az előírtnál több Ritonavir Viatris-t vett be
Zsibbadás, bizsergő, tűszúrásszerű érzés fordulhat elő, ha túl sok ritonavirt vett be. Ha észreveszi, hogy több Ritonavir Viatris-t vett be, mint amennyi szükséges, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.
Ha elfelejtette bevenni a Ritonavir Viatris-t
Ha elfeledkezett egy adag bevételéről, pótolja az elmaradt adagot, amint csak lehet. Ha már közel van a következő adag bevételének időpontja, vegye be azt. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja aRitonavir Viatris szedését
Akkor se hagyja abba a Ritonavir Viatris szedését a kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül, ha jól érzi magát. A Ritonavir Viatris utasítások szerinti szedése biztosítja az Ön számára a legjobb esélyt arra, hogy késleltetni lehessen a gyógyszerrel szembeni ellenállóképesség (rezisztencia) kialakulását.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így a ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A ritonavir mellékhatásai más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva a többi gyógyszertől is függenek. Ezért fontos, hogy az ezekhez a gyógyszerekhez mellékelt Betegtájékoztató mellékhatásokról szóló részét is figyelmesen elolvassa. Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- felhasi és alhasi fájdalom • bizsergő érzés vagy zsibbadtság a
- hányás kezekben, lábakban, illetve ajkak körül és
- hasmenés (súlyos is lehet) a szájban
| • | hányinger (nausea) | • | gyengeség/fáradtságérzet |
| • | kipirulás, kimelegedés | • | rossz szájíz |
| • | fejfájás | • | idegek károsodása, ami gyengeséget és |
- szédülés fájdalmat okozhat
| • | torokfájás | • | viszketés |
| • | köhögés | • | bőrkiütés |
| • | gyomorrontás vagy emésztési zavar | • | ízületi fájdalom és hátfájás |
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás reakciók, köztük bőrkiütések • étvágycsökkenés
(amelyek pirosak, kiemelkedők, viszketők • szájüregi fekélyek lehetnek), a bőr és egyéb szövetek súlyos • izomfájdalom, (fájdalom), érzékenység mértékű duzzanata vagy gyengeség
| • | álmatlanság | • | láz |
| • | szorongás | • | testtömegcsökkenés |
| • | koleszterinszint emelkedése | • | laboratóriumi vizsgálatok eredményei: a |
- trigliceridszint emelkedése vérvizsgálati (köztük a vérkémia és a
- köszvény vérkép) eredmények változásai
- gyomorvérzés • zavartság
- májgyulladás, a bőr és a szemfehérje • figyelemzavar
besárgulása • ájulás
| • | gyakori vizeletürítés | • | homályos látás |
| • | csökkent vesefunkció | • | a kezek és a lábak megduzzadása |
| • | görcsroham | • | magas vérnyomás |
| • | vérlemezkeszám csökkenés | • | alacsony vérnyomás és felkeléskor |
- szomjúság (kiszáradás) ájulásérzés
- erős menstruációs vérzés • a kezek és a lábak hidegérzése
- bélgázosság • pattanásos bőr
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- szívroham • veseelégtelenség
- cukorbetegség
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- súlyos vagy életveszélyes bőrreakció • súlyos allergiás reakció
(Stevens–Johnson-szindróma, toxikus • magas vércukorszint epidermális nekrolízis) Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- vesekövek
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hányingere van, hány vagy gyomorfájdalmai vannak, mert ezek a hasnyálmirigy-gyulladás jelei lehetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha ízületi merevség, illetve ízületi fájdalom (főként a csípőben, a térdben és a vállban), valamint mozgási nehézség alakult ki, mert ezek egy csontpusztulással járó betegség (oszteonekrózis) jelei lehetnek. Lásd 2. pont – „Tudnivalók
mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Ritonavir Viatris-t szedni”.
A és B típusú hemofíliás (örökletes vérzékenységfajták) betegek esetében beszámoltak fokozott vérzékenységről ezen vagy más proteázgátlókkal végzett kezelés során. Ha ez Önnél előfordul, azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához. Kóros májműködésre utaló laboratóriumi értékeket, májgyulladást (hepatitiszt) és ritkán sárgaságot észleltek ritonavirt szedő betegeknél. Néhány betegnek egyéb betegségei voltak, illetve más gyógyszereket szedtek. Májbetegek vagy májgyulladás esetén a májbetegség rosszabbodhat. Izomfájdalomról, nyomásérzékenységről vagy gyengeségről számoltak be, különösen akkor, amikor a beteg koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szedett retrovírusellenes (antiretrovirális) terápiával egyidejűleg, amely utóbbi proteázgátlókat és nukleozid-analógokat foglalt magában. Ritka esetben ezek az izom-rendellenességek súlyosak voltak (izomszövet-pusztulás, szaknyelven rabdomiolízis fordult elő). Amennyiben megmagyarázhatatlan vagy folytatódó izomfájdalom, nyomásérzékenység, gyengeség vagy görcsök alakulnak ki, hagyja abba a gyógyszer szedését, a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház baleseti és sürgősségi részlegébe. A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen allergiás reakcióra utaló tünetet tapasztal a Ritonavir Viatris bevételét követően, mint amilyen a kiütés, a csalánkiütés vagy a légzési nehézségek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,
a baleseti és sürgősségi részleget, vagy, ha sürgős, kérjen azonnali orvosi segítséget.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ritonavir Viatris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon vagy a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. HDPE tartály: felbontás után 45 napon belül fel kell használni. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ritonavir Viatris?
- A készítmény hatóanyaga a ritonavir. Filmtablettánként 100 mg ritonavirt tartalmaz.
- A tabletta egyéb összetevői: kopovidon, szorbitán-laurát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
nátrium-klorid, nátrium-sztearil-fumarát (lásd 2. pontban ’Ritonavir Viatris nátriumot tartalmaz’).
- A tablettabevonat összetevői: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogolok,
hidroxipropil-cellulóz, talkum, sárga vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, poliszorbát 80.
Milyen a Ritonavir Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ritonavir Viatris sárga színű, kapszula alakú, domború felületű, metszett élű filmtabletta, amelynek egyik oldalán „M163” mélynyomás látható, a másik oldala sima felületű. A Ritonavir Viatris filmtabletta 30, 90 vagy 100 darab filmtablettát tartalmazó, csavaros kupakkal és indukciós alumínium védőfóliával ellátott műanyag tartályban vagy 90 darab filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (3 darab, egyenként 30 filmtablettát tartalmazó tartályban) kerül forgalomba. A tartály nedvességmegkötőt tartalmaz. Ne egye meg a nedvességmegkötőt. 30 vagy 90 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint 30 × 1, illetve 90 × 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
Gyártó
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1., Komárom, H-2900 Magyarország Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Höhe, Hessen, 61352, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: + 370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: + 359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf.: + 45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: + 49 800 0700 800 | Tel: + 31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: + 30 2100 100 002 | Tel: + 43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: + 33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 1272 00 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| T el: + 385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| T el: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | T el: + 421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 (0) 2 612 46921 | Puh/Tel: + 358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: + 357 22863100 | Tel: + 46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.