Rivaroxaban Accord 20 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

Rivaroxaban Accord 2,5 mg filmtabletta

rivaroxaban

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

lehet.

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Rivaroxaban Accord szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Accord-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Rivaroxaban Accord-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Accord és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Ön azért kapott Rivaroxaban Accord-ot, mert Önnél akut koronária szindrómát diagnosztizáltak (olyan tünetegyüttes, amely magában foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely egy súlyos mellkasi fájdalom), és bizonyos, a szívre vonatkozó vérvizsgálatok eredményei magasabb értéket mutattak. A Rivaroxaban Accord felnőtteknél csökkenti az újabb szívroham előfordulását, illetve csökkenti a valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében történő halálozás kockázatát. A Rivaroxaban Accord-ot nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy az alábbiak közül melyiket kell még szednie:

acetilszalicilsav vagy
acetilszalicilsav klopidogréllel vagy tiklopidinnel

vagy

mert Önnél magas vérrögképződési kockázatot diagnosztizáltak szívkoszorúér- vagy

tüneteket okozó perifériás artériás betegség miatt. A Rivaroxaban Accord felnőtteknél csökkenti a vérrögök kialakulásának (aterotrombotikus események) kockázatát. A Rivaroxaban Accord-ot nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy még acetilszalicilsavat is szednie kell. Bizonyos esetekben, ha a Rivaroxaban Accord-ot a véráramlás helyreállítása érdekében a láb egy beszűkült vagy elzáródott artériájának megnyitását célzó eljárást követően kapja, a kezelőorvosa klopidogrelt is felírhat Önnek, amelyet az acetilszalicilsav mellett, rövid ideig szintén szednie kell. A Rivaroxaban Accord a rivaroxaban nevű hatóanyagot tartalmazza, és a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

2. Tudnivalók a Rivaroxaban Accord szedése előtt

Ne szedje a Rivaroxaban Accord-ot

-	ha allergiás a rivaroxabanra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-	ha Önnél jelentős vérzés áll fenn
-	ha Önnek olyan, valamelyik szervét érintő betegsége vagy állapota van, amely fokozza a súlyos

vérzés kockázatát (pl. gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét)

ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (pl. warfarin, dabigatran, apixaban vagy heparin),

kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon

ha Önnek akut koronária szindrómája van, és korábban már fellépett Önnél agyvérzés vagy

vérrög volt az agyában (sztrók)

ha Önnek szívkoszorúér- vagy perifériás artériás betegsége van, és korábban agyvérzéssel járó

sztrókon esett át, vagy az agy mély szöveteit vérrel ellátó kis artériák elzáródása (lakunáris sztrók) fordult elő Önnél, vagy a megelőző egy hónapban agyi vérrögképződés (isémiás, nem lakunáris sztrók) lépett fel Önnél.

ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet
ha Ön terhes vagy szoptat

Ne szedje a Rivaroxaban Accord-ot és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik

érvényes Önre!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rivaroxaban Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Rivaroxaban Accord filmtablettát nem szabad bizonyos más, a vér alvadását gátló gyógyszerekkel, mint például praszugrellel vagy tikagrelorral együtt szedni, kivéve az acetilszalicilsavat és a klopidogrélt/tiklopidint.

A Rivaroxaban Accord fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő

gyógyszer mennyiségét

ha Ön más gyógyszereket használ a vérrögképződés megakadályozására (pl. warfarint,

dabigatrant, apixabant vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Accord” c. részt).

▪	véralvadási zavarok
▪	nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva
▪	olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, pl. gyomor- vagy

bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt, vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el

a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia)
olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel

(bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés

▪	75 évesnél idősebb
▪	testtömege kevesebb mint 60 kg
▪	koszorúér-betegsége van súlyos tünetekkel járó szívelégtelenséggel

ha Önnek műbillentyű van a szívében
ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az

immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban Accord szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Accord-ot a műtét előtt és után pontosan azokban az

időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.

Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (pl. epidurális

vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás):

nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a

Rivaroxaban Accord tablettát pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje

azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy

gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges

Gyermekek és serdülők

A Rivaroxaban Accord nem javasolt 18 év alatti személyek esetében. A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi
néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. flukonazol, itrakonazol,

vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra

ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl

nagy mennyiségű kortizolt termel)

néhány, baktériumok okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. klaritromicin,

eritromicin)

néhány, HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (pl. ritonavir)
egyéb véralvadásgátló szerek (pl. enoxaparin, klopidogrél vagy K-vitamin antagonisták,

úgymint a warfarin és az acenokumarol, a praszugrel és a tikagrelor (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot)

gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxen vagy

acetilszalicilsav)

dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer
depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel-

gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]). Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Accord szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban Accord hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt. Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin,

fenobarbitál)

közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas

gyógynövény

rifampicin, ami egy antibiotikum

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Accord szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban Accord hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rivaroxaban Accord-dal, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Rivaroxaban Accord-ot, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban Accord szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rivaroxaban Accord szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Rivaroxaban Accord laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 2,5 mg-os tabletta. A Rivaroxaban Accord-ot minden nap, lehetőleg azonos időben vegye be (például egy tablettát reggel, egyet este). Ezt a gyógyszert étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni. Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban Accord bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Rivaroxaban Accord tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek. A Rivaroxaban Accord-ot nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy még acetilszalicilsavat is szednie kell. Amennyiben akut koronária szindróma után kapja a Rivaroxaban Accord-ot, kezelőorvosa arról tájékoztathatja, hogy még tiklopidint is szednie kell. Amennyiben a Rivaroxaban Accord-ot a véráramlás helyreállítása érdekében a láb egy beszűkült vagy elzáródott artériájának megnyitását célzó eljárást követően kapja, a kezelőorvosa klopidogrelt is felírhat Önnek, amelyet az acetilszalicilsav mellett, rövid ideig szintén szednie kell. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy ezekből mennyit kell szednie (általában naponta 75 - 100 mg acetilszalicilsavat vagy naponta 75 - 100 mg acetilszalicilsavat és 75 mg klopidogrélt vagy a tiklopidin szabályos napi adagját).

Mikor kell elkezdeni a Rivaroxaban Accord szedését?

Akut koronária szindróma után a Rivaroxaban Accord-dal végzett kezelést az akut koronária szindróma stabilizálását követően, amilyen hamar csak lehet, de leghamarabb a kórházi felvételt követő 24 óra elteltével, illetve akkor kell megkezdeni, amikor a parenterálisan (infúzión keresztül) alkalmazott véralvadásgátló kezelést egyébként is leállítanák. Amennyiben Önnél szívkoszorúér- vagy perifériás artériás betegséget diagnosztizáltak, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor kell megkezdenie a Rivaroxaban Accord-kezelést. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.

Ha az előírtnál több Rivaroxaban Accord-ot vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Rivaroxaban Accord tablettát vett be! A szükségesnél több Rivaroxaban Accord alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban Accord-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha kimaradt egy adag, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban Accord szedését

A Rivaroxaban Accord-ot rendszeresen szedje és mindaddig, amíg a kezelőorvosa felírja Önnek. Ne hagyja abba a Rivaroxaban Accord szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Ha abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, akkor emelkedhet egy újabb szívroham fellépésének vagy a sztróknak a kockázáta, továbbá emelkedhet annak a kockázata is, hogy Ön valamilyen szívvagy érrendszeri betegség következtében hal meg. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mint a hozzá hasonló, a vérrög kialakulásának csökkentésére szolgáló többi gyógyszer, a Rivaroxaban Accord is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:

• Vérzésre utaló jelek

agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás,

görcsök, öntudathiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!)

elhúzódó vagy jelentős vérzés
túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat,

légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

• Súlyos bőrreakciókra utaló jelek

terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy a nyálkahártyák elváltozásai például a szájban vagy

a szemekben (Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis).

gyógyszermellékhatás, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai

rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Súlyos allergiás reakcióra utaló jelek

arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és

légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás ödéma - 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és

légszomj léphet fel

gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős

menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés

▪	bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjéből történő vérzést is)
▪	vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
▪	vér felköhögése
▪	bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
▪	műtét utáni vérzés
▪	vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
▪	végtagduzzanat
▪	végtagfájdalom
▪	csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
▪	láz
▪	gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés
▪	alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás)
▪	csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés
▪	kiütés, bőrviszketés
▪	vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

▪	agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)
▪	ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz
▪	trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma)
▪	allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is
▪	károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki)
▪	laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim

szintje vagy a vérlemezkék száma

▪	ájulás
▪	rossz közérzet
▪	gyorsabb szívverés
▪	szájszárazság
▪	csalánkiütés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

izomvérzés
epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását

▪	a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság)
▪	helyi duzzanat
▪	vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként

alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

eozinofil sejtek (egy granulocita típusú fehérvérsejt) felhalmozódása, ami gyulladást okozhat a

tüdőben (eozinofil tüdőgyulladás)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
Vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez

vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)

vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz,

duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rivaroxaban Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson vagy a tartályon is feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Porrá tört tabletta A porrá tört rivaroxaban tabletta 4 órán át stabil vízben és almaszószban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rivaroxaban Accord?

A készítmény hatóanyaga a rivaroxaban. 2,5 mg rivaroxaban filmtablettánként.
Egyéb összetevők:

Tablettamag: Laktóz-monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Nátrium-laurilszulfát (E487) Hipromellóz 2910 (névleges viszkozitás: 5,1 mPa·s) (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E572) Filmbevonat: Makrogol 4000 (E1521) Hipromellóz 2910 (névleges viszkozitás: 5,1 mPa·s) (E464) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Rivaroxaban Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rivaroxaban Accord 2,5 mg filmtabletta világossárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, körülbelül 6,00 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „IL4” dombornyomással, másik oldalán sima. A Rivaroxaban Accord filmtabletták átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban, az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba:

28, 56, 98, 100, 168 vagy 196 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy
10 × 1 vagy 100 × 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban.

A Rivaroxaban Accord filmtabletták 30, 90 vagy 500 tablettát tartalmazó HDPE tartályokban is kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. a World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanyolország Accord Healthcare B.V Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Hollandia Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Görögország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Rivaroxaban Accord 10 mg filmtabletta

rivaroxaban

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

lehet.

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Rivaroxaban Accord szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Accord-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Rivaroxaban Accord-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Accord és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Rivaroxaban Accord hatóanyaga a rivaroxaban és felnőtteknél alkalmazzák

a vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a műtét után Ön a vérrögképződés szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve.

vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli

A Rivaroxaban Accord a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

2. Tudnivalók a Rivaroxaban Accord szedése előtt

Ne szedje a Rivaroxaban Accord-ot

-	ha allergiás a rivaroxabanra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-	ha Önnél jelentős vérzés áll fenn
-	ha Önnek olyan, valamelyik szervét érintő betegsége vagy állapota van, amely fokozza a súlyos

vérzés kockázatát (pl. gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét)

ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (pl. warfarin, dabigatran, apixaban vagy heparin),

kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon

ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet
ha Ön terhes vagy szoptat

Ne szedje a Rivaroxaban Accord-ot és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik

érvényes Önre!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rivaroxaban Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rivaroxaban Accord fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
közepes fokú vagy súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a

szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét

ha Ön más gyógyszereket használ a vérrögképződés megakadályozására (pl. warfarint,

véralvadási zavarok
nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva
olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, pl. gyomor- vagy

a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia)
olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia)

vagy korábbi tüdővérzés

ha Önnek műbillentyű van a szívében
ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy

műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből

ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az

immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban Accord szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

Nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Accord-ot a műtét előtt és után pontosan azokban az

időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.

Ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (pl. epidurális

vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):

nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Accord-ot pontosan azokban az időpontokban vegye

be, amikor azt az a kezelőorvos Önnek előírta

azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve

ha bél- vagy húgyhólyag működési problémát észlel az érzéstelenítés befejezése után, mert ebben az esetben azonnali beavatkozás szükséges.

Gyermekek és serdülők

A Rivaroxaban Accord nem javasolt 18 év alatti személyek esetében. A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Accord

néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. flukonazol, itrakonazol,

vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra

ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy

mennyiségű kortizolt termel)

néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. klaritromicin,

eritromicin)

néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (pl. ritonavir)
egyéb véralvadásgátló szerek (pl. enoxaparin, klopidogrél vagy K-vitamin antagonisták,

úgymint a warfarin és az acenokumarol)

▪	gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxen vagy acetilszalicilsav)
▪	dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer
▪	depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók

[SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]). Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Accord szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban Accord hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt. Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas

gyógynövény

rifampicin, ami egy antibiotikum

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Accord szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban Accord hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rivaroxaban Accord-dal, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rivaroxaban Accord laktózt és nátriumot tartalmaz

3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 10 mg-os Rivaroxaban Accord tabletta.

A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök

kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után a készítmény ajánlott adagja vagy naponta egyszer egy 10 mg-os tabletta vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tabletta. Kezelőorvosa naponta egyszer 10 mg Rivaroxaban Accord-ot rendelt Önnek.

A tablettát lehetőleg vízzel kell lenyelni. A Rivaroxaban Accord-ot étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni. Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban Accord bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Rivaroxaban Accord tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

Mikor kell bevenni a Rivaroxaban Accord-ot?

Naponta egy tablettát kell bevenni, amíg a kezelőorvosa a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja. A tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni. A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően: Az első tablettát a műtétet követő 6 – 10 óra múlva vegye be. Nagy csípőízületi műtét esetén a tablettát általában 5 hétig kell szedni. Nagy térdízületi műtét esetén a tablettát általában 2 hétig kell szedni.

Ha az előírtnál több Rivaroxaban Accord-ot vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Rivaroxaban Accord tablettát vett be! A szükségesnél több Rivaroxaban Accord alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban Accord-ot

Ha kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban Accord szedését

Ne hagyja abba a Rivaroxaban Accord szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rivaroxaban Accord súlyos állapot kialakulásának a megelőzésére szolgál. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

• Vérzésre utaló jelek

agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás,

görcsök, öntudathiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!)

elhúzódó vagy jelentős vérzés
túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat,

légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

• Súlyos bőrreakciókra utaló jelek

terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy a nyálkahártyák elváltozásai például a szájban vagy

a szemekben (Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis).

gyógyszermellékhatás, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, vérrel kapcsolatos

rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Súlyos allergiás reakcióra utaló jelek

arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és

légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás - ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és

légszomj léphet fel

gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős

menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés

▪	bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjéből történő vérzést is)
▪	vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
▪	vér felköhögése
▪	bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
▪	műtét utáni vérzés
▪	vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
▪	végtagduzzanat
▪	végtagfájdalom
▪	csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
▪	láz
▪	gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés
▪	alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás)
▪	csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés, ájulás
▪	kiütés, bőrviszketés
▪	vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

▪	agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)
▪	ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz
▪	trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma)
▪	allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is
▪	károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki)
▪	laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim

szintje vagy a vérlemezkék száma

▪	ájulás
▪	rossz közérzet
▪	gyorsabb szívverés
▪	szájszárazság
▪	csalánkiütés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

izomvérzés
epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását

a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság)

helyi duzzanat
vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként

alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma) Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

eozinofil sejtek (egy granulocita típusú fehérvérsejt) felhalmozódása, ami gyulladást okozhat a

tüdőben (eozinofil tüdőgyulladás) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
Vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez

vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)

vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz,

duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Rivaroxaban Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Porrá tört tabletta A porrá tört rivaroxaban tabletta 4 órán át stabil vízben és almaszószban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rivaroxaban Accord?

A készítmény hatóanyaga a rivaroxaban. 10 mg rivaroxaban filmtablettánként.
Egyéb összetevők:

Magnézium-sztearát (E572) Filmbevonat: Makrogol 4000 (E1521) Hipromellóz 2910 (névleges viszkozitás: 5,1 mPa·s) (E464) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Rivaroxaban Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rivaroxaban Accord 10 mg filmtabletták világos rózsaszín-rózsaszín színű, kerek, mindkét oldalukon domború, körülbelül 6,00 mm átmérőjű filmtabletták, egyik oldalukon „IL1” dombornyomással, másik oldalukon simák. A Rivaroxaban Accord filmtabletták átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban, az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba:

5, 10, 14, 28, 30, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy
10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban.

A Rivaroxaban Accord filmtabletták 30, 90 vagy 500 tablettát tartalmazó HDPE tartályokban is kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. a World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország

Gyártó

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Rivaroxaban Accord 15 mg filmtabletta

Rivaroxaban Accord 20 mg filmtabletta

rivaroxaban

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

lehet.

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Rivaroxaban Accord szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Accord-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Rivaroxaban Accord-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Accord és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Rivaroxaban Accord hatóanyaga a rivaroxaban és felnőtteknél alkalmazzák:

a vérrögképződés megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben, abban az

esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek.

vérrögök (tüdőembólia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli

A Rivaroxaban Accord-ot 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőnél alkalmazzák:

vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök

kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel. A Rivaroxaban Accord a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

2. Tudnivalók a Rivaroxaban Accord szedése előtt

Ne szedje a Rivaroxaban Accord-ot

-	ha allergiás a rivaroxabanra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
-	ha Önnél jelentős vérzés áll fenn
-	ha Önnek olyan, valamelyik szervét érintő betegsége vagy állapota van, amely fokozza a súlyos

vérzés kockázatát (pl. gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét)

ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (pl. warfarin, dabigatran, apixaban vagy heparin),

kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon

ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet
ha Ön terhes vagy szoptat

Ne szedje a Rivaroxaban Accord-ot és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik

érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rivaroxaban Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rivaroxaban Accord fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
súlyos vesebetegség felnőtteknél, valamint közepes vagy súlyos vesebetegség

gyermekeknél és serdülőknél, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét

ha Ön más gyógyszereket is használ a vérrögképződés megakadályozására (pl. warfarint,

▪	véralvadási zavarok
▪	nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva
▪	olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, pl. gyomor- vagy

a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia)
olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel

(bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés

ha Önnek műbillentyű van a szívében
ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy

műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből

ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az

immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról. Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban Accord szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Accord-ot a műtét előtt és után pontosan azokban az

időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.

Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (pl. epidurális

vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás):

nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a

Rivaroxaban Accord tablettát pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje

azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy

gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges

Gyermekek és serdülők

A Rivaroxaban Accord nem javasolt 30 kg alatti testtömegű gyermekek esetében. A Rivaroxaban

Accord indikációkban történő alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Accord

néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. flukonazol, itrakonazol,

vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra

ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy

mennyiségű kortizolt termel)

néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. klaritromicin,

eritromicin)

néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (pl. ritonavir)
egyéb véralvadásgátló szerek (pl. enoxaparin, klopidogrél vagy K-vitamin-antagonista, mint

például a warfarin és az acenokumarol)

▪	gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxen vagy acetilszalicilsav)
▪	dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer
▪	depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók

[SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]). Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Accord szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban Accord hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt. Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat. Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas

gyógynövény

rifampicin, ami egy antibiotikum

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Accord szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban Accord hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rivaroxaban Accord-dal, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rivaroxaban Accord laktózt és nátriumot tartalmaz

3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Rivaroxaban Accord-ot étellel együtt kell bevennie. A tablettá(ka)t lehetőleg vízzel kell lenyelni. Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban Accord bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta összetörhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. A keverék bevétele után azonnal ennie kell. Ha szükséges, kezelőorvosa az összetört Rivaroxaban Accord tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

• Felnőttek

Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben:

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban Accord tabletta. Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer 15 mg-os Rivaroxaban Accord tablettára csökkenthető. Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció – PCI sztent beültetésével), erre vonatkozóan csak korlátozott menyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a Rivaroxaban Accord adagjának napi egyszeri, 15 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban (vagy a Rivaroxaban Accord adagjának napi egyszeri, 10 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrél.

A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök

kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy db 15 mg-os Rivaroxaban Accord tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy db 20 mg-os Rivaroxaban Accord tabletta. A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vagy naponta egyszer egy 10 mg-os tablettával vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tablettával folytatja a kezelést. Ha veseproblémája van, és Ön naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban Accord tablettát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg-os Rivaroxaban Accord tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.

• Gyermekek és serdülők

A Rivaroxaban Accord adagja a testtömegtől függ és azt a kezelőorvos fogja kiszámolni.

▪ Az ajánlott adag 30 kg és kevesebb, mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és

serdülők számára egy darab Rivaroxaban Accord 15 mg-os tabletta napi egyszer.

Az ajánlott adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára

egy darab Rivaroxaban Accord 20 mg-os tabletta napi egyszer. A Rivaroxaban Accord mindegyik dózisát itallal (pl vízzel vagy dzsúzzal) vegye be étkezés közben. A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Szükség esetén fontolja meg, hogy emlékeztetőt állít be magának. Szülőknek és beteggondozóknak: Figyelje, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye! Mivel a Rivaroxaban Accord adagja a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására.

Soha ne módosítsa saját maga a Rivaroxaban Accord adagját! Az adagot a kezelőorvos módosítja

szükség esetén. Ne darabolja fel a tablettát abból a célból, hogy kisebb adagokat alkalmazzon. Amennyiben kisebb adagra van szüksége, kérjük, használja a rivaroxaban granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt. Amennyiben a gyermekek és serdülők nem tudják lenyelni egészben a tablettát, a rivaroxaban granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt kell alkalmazni. Ha a belsőleges szuszpenzió nem érhető el, porrá törheti a Rivaroxaban Accord tablettát, és közvetlenül a bevétel előtt elkeverheti vízzel vagy almaszósszal. A keverék elfogyasztása után egyen valamilyen ételt! Szükség esetén kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja a porrá tört Rivaroxaban Accord tablettát.

Ha kiköpi vagy kihányja az adagot

kevesebb mint 30 perccel a Rivaroxaban Accord bevétele után, vegyen be új adagot.
több mint 30 perccel a Rivaroxaban Accord bevétele után, ne vegyen be új adagot. Ilyen esetben a

szokásos időben vegye be a Rivaroxaban Accord következő adagját. Ha ismételten kiköpi az adagot vagy hányás lép fel Önnél a Rivaroxaban Accord bevétele után, értesítse kezelőorvosát.

Mikor kell bevenni a Rivaroxaban Accord-ot?

Minden nap be kell vennie a tablettá(ka)t, amíg a kezelőorvos a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja. A tablettá(ka)t lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést. Agyi erekben kialakuló vérrög (sztrók)- és egyéb erekben kialakuló vérrög képződésének megakadályozása: Amennyiben normál szívritmusa visszaállításához egy úgynevezett kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Rivaroxaban Accord filmtablettát a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be.

Ha az előírtnál több Rivaroxaban Accord-ot vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Rivaroxaban Accord tablettát vett be. A szükségesnél több Rivaroxaban Accord alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban Accord-ot

Felnőttek, gyermekek és serdülők:

Ha naponta egyszer egy 20 mg-os vagy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.

Felnőttek:

Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg-os tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban Accord szedését

Ne hagyja abba a Rivaroxaban Accord szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rivaroxaban Accord súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:

• Vérzésre utaló jelek

agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás,

görcsök, öntudathiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!)

elhúzódó vagy jelentős vérzés
túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat,

légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektórisz Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

• Súlyos bőrreakciókra utaló jelek

terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy a nyálkahártyák elváltozásai például a szájban vagy

a szemekben (Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis).

gyógyszermellékhatás, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai

rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Súlyos allergiás reakcióra utaló jelek

arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és

légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás - ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és

légszomj léphet fel

gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős

menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés

bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjéből történő vérzést)

▪	vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
▪	vér felköhögése
▪	bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
▪	műtét utáni vérzés
▪	vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
▪	végtagduzzanat
▪	végtagfájdalom
▪	csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
▪	láz
▪	gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés
▪	alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás)
▪	csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés
▪	kiütés, bőrviszketés
▪	vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

▪	agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)
▪	ízületbe történő vérzés, ami fájdalmat és duzzanatot okoz
▪	trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma)
▪	allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat
▪	károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
▪	laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim

szintje vagy a vérlemezkék száma

▪	ájulás
▪	rossz közérzet
▪	gyorsabb szívverés
▪	szájszárazság
▪	csalánkiütés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

izomvérzés
epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását

▪	a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság)
▪	helyi duzzanat
▪	vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként

alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma) Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

eozinofil sejtek (egy granulocita típusú fehérvérsejt) felhalmozódása, ami gyulladást okozhat a

tüdőben (eozinofil tüdőgyulladás) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
Vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez

vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)

vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz,

duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Általánosságban a Rivaroxaban Accord-dal kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhétől közepesig terjedt. Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek)

•	fejfájás
•	láz
•	orrvérzés
•	hányás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

•	szaporább szívverés
•	esetleg a bilirubin nevű epefesték emelkedését mutató laboreredmények
•	a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
•	erős menstruációs vérzés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

esetleg a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) emelkedését mutató

laborvizsgálati eredmények.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Rivaroxaban Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Porrá tört tabletta A porrá tört rivaroxaban tabletta 4 órán át stabil vízben és almaszószban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rivaroxaban Accord?

A készítmény hatóanyaga a rivaroxaban. 15 vagy 20 mg rivaroxaban tablettánként.
Egyéb összetevők:

Hipromellóz 2910 (névleges viszkozitás: 5,1 mPa·s) (E464) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Rivaroxaban Accord készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rivaroxaban Accord 15 mg: piros színű, kerek, mindkét oldalukon domború, körülbelül 5,00 mm átmérőjű filmtabletták, egyik oldalukon „IL” dombornyomással, másik oldalukon „2” jelzéssel. A Rivaroxaban Accord 15 mg filmtabletták átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban, az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba:

10, 14, 28, 30, 42, 48, 56, 90, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy
10 × 1 vagy 100 × 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban.

A Rivaroxaban Accord 15 mg filmtabletták 30, 90 vagy 500 tablettát tartalmazó HDPE tartályokban is kaphatók. Rivaroxaban Accord 20 mg: sötétpiros, kerek, mindkét oldalukon domború, körülbelül 6,00 mm átmérőjű filmtabletták, egyik oldalukon „IL3” dombornyomással, másik oldalukon simák. A Rivaroxaban Accord 20 mg filmtabletták átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban, az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba:

10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy
10 × 1 vagy 100 × 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban.

A Rivaroxaban Accord 20 mg filmtabletták 30, 90 vagy 500 tablettát tartalmazó HDPE tartályokban is kaphatók Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. a World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország

Gyártó

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Rivaroxaban Accord 15 mg filmtabletta

Rivaroxaban Accord 20 mg filmtabletta

Kezelést Elindító Kezdőcsomag

Gyermekeknél nem alkalmazható. rivaroxaban

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Rivaroxaban Accord szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Accord-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Rivaroxaban Accord-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Accord és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Rivaroxaban Accord hatóanyaga a rivaroxaban és felnőtteknél alkalmazzák:

vérrögök (tüdőembólia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli

2. Tudnivalók a Rivaroxaban Accord szedése előtt

Ne szedje a Rivaroxaban Accord-ot

-	ha allergiás a rivaroxabanra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
-	ha Önnél jelentős vérzés áll fenn
-	ha Önnek olyan, valamelyik szervét érintő betegsége vagy állapota van, amely fokozza a súlyos

vérzés kockázatát (pl. gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét)

ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (pl. warfarin, dabigatran, apixaban vagy heparin),

kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon

ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet
ha Ön terhes vagy szoptat

Ne szedje a Rivaroxaban Accord-ot és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik

érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rivaroxaban Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rivaroxaban Accord fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő

gyógyszer mennyiségét

ha Ön más gyógyszereket is használ a vérrögképződés megakadályozására (pl. warfarint,

▪	véralvadási zavarok
▪	nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva
▪	olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, pl. gyomor- vagy

a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia)
olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel

(bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés

ha Önnek műbillentyű van a szívében
ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy

műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből

ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az

immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban

Accord szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Accord-ot a műtét előtt és után pontosan azokban az

időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.

Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (pl. epidurális

vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás):

nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a

Rivaroxaban Accord tablettát pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje

azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy

gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges

Gyermekek és serdülők

A Rivaroxaban Accord kezelést elindító kezdőcsomag nem javasolt 18 évesnél fiatalabb személyek esetében, mivel kifejezetten felnőtt betegek kezelésének elindítására tervezték, és nem alkalmas gyermekeknél és serdülőknél történő kezelésre.

Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. flukonazol, itrakonazol,

vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra

ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy

mennyiségű kortizolt termel)

néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. klaritromicin,

eritromicin)

néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (pl. ritonavir)
egyéb véralvadásgátló szerek (pl. enoxaparin, klopidogrél vagy K-vitamin-antagonista, mint

például a warfarin és az acenokumarol)

▪	gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxen vagy acetilszalicilsav)
▪	dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer
▪	depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók

[SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]). Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Accord szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban Accord hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt. Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat. Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas

gyógynövény

rifampicin, ami egy antibiotikum

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rivaroxaban Accord laktózt és nátriumot tartalmaz

3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Accord-ot?

A tablettá(ka)t lehetőleg vízzel kell lenyelni. Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban Accord bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta összetörhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. A keverék bevétele után azonnal ennie kell. Ha szükséges, kezelőorvosa az összetört Rivaroxaban Accord tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy db 15 mg-os Rivaroxaban Accord tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy db 20 mg-os Rivaroxaban Accord tabletta. Ez a Rivaroxaban Accord 15 mg és 20 mg kezelést elindító kezdőcsomag csak a kezelés első 4 hetében használható. Ezen csomag befejezését követően napi egyszer 20 mg Rivaroxaban Accord-dal kell a kezelést folytatni, a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően. Ha veseproblémája van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg-os Rivaroxaban Accord tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.

Mikor kell bevenni a Rivaroxaban Accord-ot?

Ha az előírtnál több Rivaroxaban Accord-ot vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Rivaroxaban Accord tablettát vett be! A szükségesnél több Rivaroxaban Accord alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban Accord-ot

Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe

jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg-os tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ha naponta egyszer egy 20 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe

jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban Accord szedését

4. Lehetséges mellékhatások

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:

• Vérzésre utaló jelek

agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás,

görcsök, öntudathiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!)

elhúzódó vagy jelentős vérzés
túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat,

légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektórisz Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

• Súlyos bőrreakciókra utaló jelek

terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy a nyálkahártyák elváltozásai például a szájban vagy

a szemekben (Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis).

gyógyszermellékhatás, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, vérrel kapcsolatos

rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Lehetséges mellékhatások, amelyek súlyos allergiás reakciók jelei lehetnek

arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és

légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás - ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és

légszomj léphet fel

gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős

menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés

▪	bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjéből történő vérzést)
▪	vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
▪	vér felköhögése
▪	bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
▪	műtét utáni vérzés
▪	vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
▪	végtagduzzanat
▪	végtagfájdalom
▪	csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
▪	láz
▪	gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés
▪	alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás)
▪	csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés
▪	kiütés, bőrviszketés
▪	vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

▪	agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)
▪	ízületbe történő vérzés, ami fájdalmat és duzzanatot okoz
▪	trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek a vérlemezkék alacsony száma)
▪	allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat
▪	károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
▪	laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim

szintje vagy a vérlemezkék száma

▪	ájulás
▪	rossz közérzet
▪	gyorsabb szívverés
▪	szájszárazság
▪	csalánkiütés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

izomvérzés
epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását

▪	a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság)
▪	helyi duzzanat
▪	vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként

alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma) Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

eozinofil sejtek (egy granulocita típusú fehérvérsejt) felhalmozódása, ami gyulladást okozhat a

tüdőben (eozinofil tüdőgyulladás) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
Vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez

vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)

vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz,

duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Rivaroxaban Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Porrá tört tabletta A porrá tört rivaroxaban tabletta 4 órán át stabil vízben és almaszószban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rivaroxaban Accord?

A készítmény hatóanyaga a rivaroxaban. 15 mg vagy 20 mg rivaroxaban tablettánként.

Egyéb összetevők:

Milyen a Rivaroxaban Accord készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rivaroxaban Accord 15 mg: piros színű, kerek, mindkét oldalukon domború, körülbelül 5,00 mm átmérőjű filmtabletták, egyik oldalukon ”IL” dombornyomással, másik oldalukon „2” jelzéssel. Rivaroxaban Accord 20 mg: sötétpiros színű, kerek, mindkét oldalukon domború, körülbelül 6,00 mm átmérőjű filmtabletták, egyik oldalukon ”IL3” dombornyomással, másik oldaluk sima. Az első 4 hét kezelését elindító kezdőcsomag: minden egyes 49 db filmtablettát tartalmazó, a kezelés első 4 hetére szolgáló csomag tartalma: 42 db 15 mg rivaroxabant tartalmazó filmtabletta és 7 db 20 mg rivaroxabant tartalmazó filmtabletta levélcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. a World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország

Gyártó

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.