BETEGKÁRTYA
[Rivaroxaban Koanaa 10 mg / 15 mg / 20 mg szájban diszpergálódó film]
Betegkártya
Shilpa (logó)
Rivaroxaban Koanaa 10 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére) Rivaroxaban Koanaa 15 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére) Rivaroxaban Koanaa 20 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
♦ Ezt a kártyát mindig tartsa magánál
♦ A kezelés előtt mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak vagy fogorvosnak
Rivaroxaban Koanaa (rivaroxabán) antikoaguláns kezelés alatt állok
Név: Cím: Születési dátum: Testtömeg: Egyéb gyógyszerek / betegségek:
Sürgősségi esetben értesítendő személy:
Orvos neve: Orvos telefonszáma: Orvos pecsétje:
Kérjük, értesítse még:
Név: Telefon: Kapcsolata a beteggel:
Információk az egészségügyi szakemberek számára:
♦ Ne használja az INR-értékeket, mivel az nem alkalmas a Rivaroxaban Koanaa antikoaguláns aktivitásának megbízható meghatározására.
Mit kell tudnom a Rivaroxaban Koanaa-ról?
♦ A Rivaroxaban Koanaa véralvadásgátló hatása megakadályozza a veszélyes vérrögök kialakulását. ♦ A Rivaroxaban Koanaa-t pontosan az orvos által előírtak szerint kell alkalmazni. A vérrögképződés elleni optimális védelem érdekében soha ne hagyjon ki egy adagot sem. ♦ Ne hagyja abba a Rivaroxaban Koanaa alkalmazását anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával, mert ez növelheti a vérrögképződés kockázatát. ♦ A Rivaroxaban Koanaa alkalmazása előtt tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert minden más gyógyszerről, amelyet jelenleg szed, nemrég szedett vagy szedni szándékozik. ♦ Bármilyen műtét vagy invazív beavatkozás előtt tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Rivaroxaban Koanaa-t szed.
Mikor kell tanácsot kérni egészségügyi szakembertől?
A Rivaroxaban Koanaa nevű vérhígító szedése során fontos tisztában lenni annak lehetséges mellékhatásaival. A vérzés a leggyakoribb mellékhatás. Ha tudja, hogy Önnél fennáll a vérzés kockázata, ne kezdje el a Rivaroxaban Koanaa szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné a kezelőorvosával. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiakhoz hasonló vérzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel: ♦ fájdalom, ♦ duzzanat vagy kellemetlen érzés, ♦ fejfájás, szédülés vagy gyengeség, ♦ szokatlan véraláfutások, orrvérzés, ínyvérzés, hosszú ideig nem csillapodó vérzés, ♦ a normálisnál erősebb menstruációs vérzés vagy hüvelyi vérzés,
♦ rózsaszínű, barna, vörös vagy fekete széklet, ♦ vér köhögése, vagy vér vagy kávézacchoz hasonló anyag hányása.
Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Koanaa-t?
♦ Az optimális védelem biztosítása érdekében a Rivaroxaban Koanaa
- 10 mg-os adagot étkezéssel vagy étkezés nélkül is bevehető
- 15 mg-os adagot étkezés közben kell bevenni
- 20 mg-os adagot étkezés közben kell bevenni
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rivaroxaban Koanaa 10 mg szájban diszpergálódó film
rivaroxabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Koanaa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rivaroxaban Koanaa szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Koanaa-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rivaroxaban Koanaa-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Koanaa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rivaroxaban Koanaa hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák
- a vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézisműtétet követően.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a műtét után Ön a vérrögképződés szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve.
- a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló
vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére. A Rivaroxaban Koanaa a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.
2. Tudnivalók a Rivaroxaban Koanaa szedése előtt
Ne szedje a Rivaroxaban Koanaa-t
| - | ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, |
| - | ha Önnél jelentős vérzés áll fenn, |
| - | ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés |
kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy zemműtét),
- ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin),
kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon,
- ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet,
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Ne szedje a Rivaroxaban Koanaa-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik
érvényes Önre!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rivaroxaban Koanaa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rivaroxaban Koanaa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
közepes fokú vagy súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét, ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás megakadályozására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Koanaa” c. részt), véralvadási zavarok, nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva, olyan gyomor- vagy bélbetegségek, amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el, a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia), olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia) vagy korábbi tüdővérzés.
- ha Önnek műbillentyű van a szívében,
- ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az
immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról,
- ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti
beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban
Koanaa szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha Önnek műtéten kell átesnie:
- Nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Koanaa-t a műtét előtt és után pontosan azokban az
időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
- Ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (például
epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából): nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Koanaa-t pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt az a kezelőorvos Önnek előírta, azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha bél- vagy húgyhólyag működési problémát észlel az érzéstelenítés befejezése után, mert ebben az esetben azonnali beavatkozás szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban Koanaa 10 mg szájban diszpergálódó film nem javasolt 18 év alatti személyek esetében. A gyógyszer gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Koanaa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra, ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel),
néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin), néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir) egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol), gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav), dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer, depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a
Rivaroxaban Koanaa szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban Koanaa hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt. Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál), közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény, rifampicin, ami egy antibiotikum.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a
Rivaroxaban Koanaa szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban Koanaa hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rivaroxaban Koanaa-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Rivaroxaban Koanaa-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban Koanaa szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rivaroxaban Koanaa szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
A Rivaroxaban Koanaa makrogolglicerol-hidroxi-sztearát és nátriumot tartalmaz
A makrogolglicerol-hidroxi-sztearát gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként azaz gyakorlatilag „nátriummentes
3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Koanaa-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Rivaroxaban Koanaa 10 mg szájban diszpergálódó film szájon át történő alkalmazásra szolgálnak, étellel vagy étel nélkül, vízzel vagy víz nélkül is bevehetők. Hagyja, hogy a film szájában feloldódjon, mielőtt nyállal lenyeli. A Rivaroxaban Koanaa kezelésével kapcsolatos utasítások Fontos: Ne érintse meg a szájban diszpergálódó film nedves kézzel.
- Vegyen ki egy tasakot, keresse meg a nyíl jelölést az egyik rövidebb oldalon, és tartsa a
tasakot ezzel az oldallal felfelé.
- Óvatosan húzza szét a tasak mindkét részét a nyíl jelölésnél. Most mindkét részt a hüvelykujja
és a mutatóujja között tarthatja, mindkét részhez egy-egy kezét használva.
- Óvatosan tépje szét a tasak mindkét részét egymással ellentétes irányba, amíg el nem válnak
egymástól. A szájban diszpergálódó film most láthatóvá válik, és az egyik elválasztott tasakrészen helyezkedik el.
- Száraz ujjakkal vegye ki a szájban diszpergálódó filmet a tasakból, és tegye közvetlenül a
nyelvére. Gyorsan feloldódik, így könnyen lenyelhető.
A szájban diszpergálódó filmet a szájban, a nyelvre kell helyezni. A szájnak üresnek, az ujjaknak pedig száraznak kell lenniük, mielőtt a filmet a nyelvre helyezik. A tasak kinyitása után azonnal be kell venni.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
- A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 10 mg-os Rivaroxaban Koanaa szájban diszpergálódó film.
- A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök
kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után a készítmény ajánlott adagja vagy naponta egyszer egy 10 mg-os szájban diszpergálódó film vagy naponta egyszer egy 20 mg-os szájban diszpergálódó film. Kezelőorvosa naponta egyszer 10 mg Rivaroxaban Koanaa-t rendelt Önnek. A Rivaroxaban Koanaa-t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Mikor kell bevenni a Rivaroxaban Koanaa-t?
Naponta egy szájban diszpergálódó filmet kell bevenni, amíg a kezelőorvosa a szájban diszpergálódó film szedésének abbahagyására nem utasítja. A szájban diszpergálódó film lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni. A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően: Az első tablettát a műtétet követő 6 – 10 óra múlva vegye be. Ha súlyos csípőműtéten esett át, általában 5 hétig kell szednie a szájban oldódó filmet. Ha súlyos térdműtéten esett át, általában 2 hétig kell szednie a szájban oldódó filmet.
Ha az előírtnál több Rivaroxaban t vett be
Ha túl sok Rivaroxaban Koanaa Orodispersible filmet vett be, azonnal forduljon orvosához. A Rivaroxaban Koanaa túlzott bevitele növeli a vérzés kockázatát.
Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban Koanaa-t
Ha kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. A következő szájban diszpergálódó film vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy szájban diszpergálódó film szedését a korábbiak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott szájban diszpergálódó film pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban Koanaa szedését
Ne hagyja abba a Rivaroxaban Koanaa szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rivaroxaban Koanaa súlyos állapot kialakulásának a megelőzésére szolgál. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Rivaroxaban Koanaa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amely csökkenti a vérrög kialakulását, a Rivaroxaban Koanaa is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
• Vérzésre utaló jelek
- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás,
görcsök, csökkent tudatállapot és nyakmerevség. Ez egy súlyos orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!).
- elhúzódó vagy jelentős vérzés
- túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat,
légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
• Súlyos bőrreakciókra utaló jelek
- terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait például a szájban
vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)! Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
- gyógyszermellékhatást, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai
rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Súlyos allergiás reakcióra utaló jelek
- arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és
légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.
- A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az
anfilaxiás sokkot is - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás - ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és
légszomj léphet fel
- gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős
menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés
| - | bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is) |
| - | vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás) |
| - | vér felköhögése |
| - | bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés |
| - | műtét utáni vérzés |
| - | vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből |
| - | végtagduzzanat |
| - | végtagfájdalom |
| - | károsodott veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki) |
| - | láz |
| - | gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés |
| - | alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás) |
| - | csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés, ájulás |
| - | kiütés, bőrviszketés |
| - | vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket) |
| - | ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz |
| - | trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma) |
| - | allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is |
| - | károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki) |
| - | laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim |
szintje vagy a vérlemezkék száma
- ájulás
| - | rossz közérzet |
| - | gyorsabb szívverés |
| - | szájszárazság |
| - | csalánkiütés |
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | izombevérzés |
| - | epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is |
| - | a bőr és a szem besárgulása (sárgaság) |
| - | helyi duzzanat |
| - | vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként |
alakul ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelésé céljából egy katétert vezetnek fel (álaneurizma) Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- eozinofil granulocia sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását
okozza (eozinofil pneumónia) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
- Vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez
vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)
- vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz,
duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a(z) Rivaroxaban Koanaa -et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ne használja ezt a gyógyszert a kartonon és az egyes tasakokon az EXP után feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Eredeti csomagolásban tárolandó, és ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rivaroxaban Koanaa?
- A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán
- Egyéb összetevők mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, povidon K30, makrogolglicerol-
hidroxi-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, szukralóz, maltodextrin, vörös vas-oxid, borsmenta aroma, trietil-citrát, glicerin
Milyen a Rivaroxaban Koanaa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rivaroxaban Koanaa 10 mg szájban diszpergálódó film világosvörös, téglalap alakú, szájban diszpergálódó film Minden szájban diszpergálódó film 4 rétegű laminált csomagolásba (azaz papír/PET/Al/PE tasakba) van csomagolva. Csomag mérete 10 darab szájban diszpergálódó film 30 darab szájban diszpergálódó film Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalmazási engedély jogosultja és gyártó
Forgalmazási engedély jogosultja Koanaa Healthcare Spain, S.L. Carretera Nacional 340, szám 122, 4° 4a, 08960 Sant Just Desvern (Barcelona), Spanyolország Gyártó APIS Labor GmbH Resslstraβe 9 9065 Ebenthal, Ausztria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / EL/ FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / Koanaa Healthcare Spain, S.L.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: https://www.ema.europa.eu
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rivaroxaban Koanaa 15 mg szájban diszpergálódó film
Rivaroxaban Koanaa 20 mg szájban diszpergálódó film
rivaroxabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Koanaa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rivaroxaban Koanaa szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Koanaa-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rivaroxaban Koanaa-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Koanaa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rivaroxaban Koanaa hatóanyaga a rivaroxaban. A Rivaroxaban Koanaa-t felnőtteknél alkalmazzák:
- a vérrögképződés megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben, abban az esetben,
ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek.
- a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló
vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére. A Rivaroxaban Koanaa-t 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőnél alkalmazzák:
- vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök kiújulásának
megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel. A Rivaroxaban Koanaa a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.
2. Tudnivalók a Rivaroxaban Koanaa szedése előtt
Ne szedje a Rivaroxaban Koanaa-t
| - | ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, |
| - | ha Önnél jelentős vérzés áll fenn, |
| - | ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés |
kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy zemműtét),
- ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin),
kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon,
- ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet,
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Ne szedje a Rivaroxaban Koanaa-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik
érvényes Önre!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rivaroxaban Koanaa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rivaroxaban Koanaa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
közepes fokú vagy súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét, ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás megakadályozására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Koanaa” c. részt), véralvadási zavarok, nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva, olyan gyomor- vagy bélbetegségek, amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el, a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia), olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia) vagy korábbi tüdővérzés.
- ha Önnek műbillentyű van a szívében,
- ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az
immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról,
- ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti
beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban
Koanaa szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha Önnek műtéten kell átesnie:
- Nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Koanaa-t a műtét előtt és után pontosan azokban az
időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
- Ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (például
epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából): nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Koanaa-t pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt az a kezelőorvos Önnek előírta, azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha bél- vagy húgyhólyag működési problémát észlel az érzéstelenítés befejezése után, mert ebben az esetben azonnali beavatkozás szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban Koanaa tabletták alkalmazása nem javasolt 30 kg alatti testtömegű gyermekek esetében. A Rivaroxaban Koanaa felnőtt indikációkban történő alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Koanaa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra, ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel), néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin), néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir) egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol), gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav), dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer, depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a
Rivaroxaban Koanaa szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban Koanaa hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt. Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál), közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény, rifampicin, ami egy antibiotikum.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a
Rivaroxaban Koanaa szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban Koanaa hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rivaroxaban Koanaa-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Rivaroxaban Koanaa-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban Koanaa szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rivaroxaban Koanaa szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
A Rivaroxaban Koanaa makrogolglicerol-hidroxi-sztearát és nátriumot tartalmaz
A makrogolglicerol-hidroxi-sztearát gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként azaz gyakorlatilag „nátriummentes
3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Koanaa-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Rivaroxaban Koanaa 15 mg és 20 mg szájban diszpergálódó film szájon át történő alkalmazásra szolgálnak, étellel vagy étel nélkül, vízzel vagy víz nélkül is bevehetők. Hagyja, hogy a film szájában feloldódjon, mielőtt nyállal lenyeli. A Rivaroxaban Koanaa kezelésével kapcsolatos utasítások Fontos: Ne érintse meg a szájban diszpergálódó film nedves kézzel.
- Vegyen ki egy tasakot, keresse meg a nyíl jelölést az egyik rövidebb oldalon, és tartsa a
tasakot ezzel az oldallal felfelé.
- Óvatosan húzza szét a tasak mindkét részét a nyíl jelölésnél. Most mindkét részt a hüvelykujja
és a mutatóujja között tarthatja, mindkét részhez egy-egy kezét használva.
- Óvatosan tépje szét a tasak mindkét részét egymással ellentétes irányba, amíg el nem válnak
egymástól. A szájban diszpergálódó film most láthatóvá válik, és az egyik elválasztott tasakrészen helyezkedik el.
- Száraz ujjakkal vegye ki a szájban diszpergálódó filmet a tasakból, és tegye közvetlenül a
nyelvére. Gyorsan feloldódik, így könnyen lenyelhető.
A szájban diszpergálódó filmet a szájban, a nyelvre kell helyezni. A szájnak üresnek, az ujjaknak pedig száraznak kell lenniük, mielőtt a filmet a nyelvre helyezik. A tasak kinyitása után azonnal be kell venni.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
• Felnőttek
o Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban Koanaa szájban oldódó film. Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer 15 mg-os Rivaroxaban Koanaa szájban oldódó film csökkenthető. Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció – PCI sztent beültetésével), akkor korlátozott menyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a Rivaroxaban Koanaa adagjának napi egyszeri, 15 mg-os szájban oldódó film történő csökkentésével kapcsolatban (vagy a Rivaroxaban Koanaa adagjának napi egyszeri, 10 mg-os szájban oldódó film történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrel. o A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 15 mg-os Rivaroxaban Koanaa szájban oldódó film az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mgos Rivaroxaban Koanaa szájban oldódó film.A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vagy naponta egyszer egy 10 mg-os szájban oldódó film vagy naponta egyszer egy 20 mg-os szájban oldódó film folytatja a kezelést. Ha veseproblémája van, és Ön naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban Koanaa szájban oldódó film szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg-os Rivaroxaban Koanaa szájban oldódó film, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.
• Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban Koanaa adagja a testtömegtől függ és azt a kezelőorvos fogja kiszámolni.
• Az ajánlott adag 30 kg és kevesebb, mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és
serdülők számára egy darab Rivaroxaban Koanaa 15 mg-os szájban diszpergálódó film napi egyszer.
- Az ajánlott adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára
egy darab Rivaroxaban Koanaa 20 mg-os szájbandiszpergálódó film napi egyszer. A Rivaroxaban Koanaa mindegyik adagját itallal (például vízzel vagy dzsúzzal) vegye be étkezés közben. A szájban diszpergálódó filmet minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Szükség esetén fontolja meg, hogy emlékeztetőt állít be magának. Szülőknek és beteggondozóknak: Figyeljen rá, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye!
Mivel a Rivaroxaban Koanaa adagja a testtömegtől függ, ezért fontos, hogy rendszeresen járjon a kezelőorvoshoz, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására.Soha ne
módosítsa saját maga a Rivaroxaban Koanaa adagját! Az adagot a kezelőorvos fogja módosítja
szükség esetén. Ne darabolja fel a szájban diszpergálódó filmet abból a célból, hogy kisebb adagokat alkalmazzon. Amennyiben kisebb adagra van szüksége, kérjük, használja a Rivaroxaban granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt. Amennyiben a gyermekek és serdülők nem tudják lenyelni egészben a szájban diszpergálódó filmet a Rivaroxaban granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt kell alkalmazni. Ha a belsőleges szuszpenzió nem érhető el, porrá törheti a Rivaroxaban szájban diszpergálódó filmet, és közvetlenül a bevétel előtt elkeverheti vízzel vagy almaszósszal. A keverék elfogyasztása után egyen valamilyen ételt! Szükség esetén kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja a porrá tört Rivaroxaban szájban diszpergálódó filmet Ne törje fel a szájban diszpergálódó filmet, kevesebb adag beadásához. Ha kisebb adagra van szükség, kérjük, válassza a rivaroxaban más kiszerelését (granulátum belsőleges szuszpenzióhoz).
Ha kiköpi vagy kihányja az adagot
- kevesebb mint 30 perccel a Rivaroxaban Koanaa bevétele után, vegyen be új adagot.
- több mint 30 perccel a Rivaroxaban Koanaa bevétele után, ne vegyen be új adagot. Ilyen esetben
a szokásos időben vegye be a Rivaroxaban Koanaa következő adagját. Ha ismételten kiköpi az adagot vagy hányás lép fel Önnél a Rivaroxaban Koanaa bevétele után, értesítse kezelőorvosát.
Mikor kell bevenni a Rivaroxaban Koanaa-t?
Szedje a szájban diszpergálódó filmet minden nap, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba. A szájban diszpergálódó filmet lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést. Agyi (sztrók)- és egyéb erekben kialakuló vérrög képződésének megakadályozása: Amennyiben normál szívritmusa visszaállításához egy ún. kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Rivaroxaban Koanaa szájban diszpergálódó filmet mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be!
Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban Koanaa-t
- Felnőttek, gyermekek és serdülők:
Ha naponta egyszer egy 20 mg-os vagy 15 mg-os szájban diszpergálódó filmet szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy szájban diszpergálódó filmet többeta kihagyott adag pótlására. A következő szájban diszpergálódó filmet vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy szájban diszpergálódó film szedését a korábbiak szerint.
- Felnőttek:
Ha naponta kétszer egy 15 mg-os szájban diszpergálódó film, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg-os szájban diszpergálódó film többet a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os szájban diszpergálódó film, így biztosítja az azon a napon szükséges két szájban diszpergálódó film (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os szájban diszpergálódó film szedését a korábbiak szerint.
Ha az előírtnál több Rivaroxaban t vett be
Ha túl sok Rivaroxaban Koanaa Orodispersible filmet vett be, azonnal forduljon orvosához. A Rivaroxaban Koanaa túlzott bevitele növeli a vérzés kockázatát.
Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban Koanaa szedését
Ne hagyja abba a Rivaroxaban Koanaa szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rivaroxaban Koanaa súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Rivaroxaban Koanaa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amely csökkenti a vérrög kialakulását, a Rivaroxaban Koanaa is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
vagy gyermekénél:
• Vérzésre utaló jelek
- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás,
görcsök, csökkent tudatállapot és nyakmerevség. Ez egy súlyos orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!).
- elhúzódó vagy jelentős vérzés
- túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat,
légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
• Súlyos bőrreakciókra utaló jelek
- terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait például a szájban
vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)! Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
- gyógyszermellékhatást, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai
rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Súlyos allergiás reakcióra utaló jelek
- arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és
légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás - ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
A felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél felismert lehetséges mellékhatások teljes felsorolása
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és
légszomj léphet fel
- gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős
menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés
| - | bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is) |
| - | vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás) |
| - | vér felköhögése |
| - | bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés |
| - | műtét utáni vérzés |
| - | vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből |
| - | végtagduzzanat |
| - | végtagfájdalom |
| - | károsodott veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki) |
| - | láz |
| - | gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés |
| - | alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás) |
| - | csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés, ájulás |
| - | kiütés, bőrviszketés |
| - | vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket) |
| - | ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz |
| - | trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma) |
| - | allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is |
| - | károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki) |
| - | laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim |
szintje vagy a vérlemezkék száma
| - | ájulás |
| - | rossz közérzet |
| - | gyorsabb szívverés |
| - | szájszárazság |
| - | csalánkiütés |
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | izombevérzés |
| - | epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is |
| - | a bőr és a szem besárgulása (sárgaság) |
| - | helyi duzzanat |
| - | vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként |
alakul ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelésé céljából egy katétert vezetnek fel (álaneurizma) Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- eozinofil granulocia sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását
okozza (eozinofil pneumónia) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
- Vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez
vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)
- vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz,
duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Általánosságban a Rivaroxaban Koanaa-val kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhétől közepesig terjedt. Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
| - | fejfájás |
| - | láz |
| - | orrvérzés |
| - | hányás |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | szaporább szívverés |
| - | esetleg a bilirubin nevű epefesték emelkedését mutató laboreredmények |
| - | a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia) |
| - | erős menstruációs vérzés |
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- esetleg a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) emelkedését mutató
laborvizsgálati eredmények.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a(z) Rivaroxaban Koanaa -et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ne használja ezt a gyógyszert a kartonon és az egyes tasakokon az EXP után feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Eredeti csomagolásban tárolandó, és ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rivaroxaban Koanaa?
- A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán
- Egyéb összetevők
- mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, povidon K30, makrogolglicerol-hidroxi-sztearát,
nátrium-lauril-szulfát, szukralóz, maltodextrin, vörös vas-oxid, borsmenta aroma, trietil-citrát, glicerin
Milyen a Rivaroxaban Koanaa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rivaroxaban Koanaa 15 mg és 20 mg szájban diszpergálódó film világosvörös, téglalap alakú, s szájban diszpergálódó film Minden szájban diszpergálódó film 4 rétegű laminált csomagolásba (azaz papír/PET/Al/PE tasakba) van csomagolva. Csomag mérete 10 darab szájban diszpergálódó film 30 darab szájban diszpergálódó film Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Forgalmazási engedély jogosultja és gyártó
Forgalmazási engedély jogosultja
Koanaa Healthcare Spain, S.L. Carretera Nacional 340, szám 122, 4° 4a, 08960 Sant Just Desvern (Barcelona), Spanyolország Gyártó APIS Labor GmbH Resslstraβe 9 9065 Ebenthal, Ausztria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / EL/ FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / Koanaa Healthcare Spain, S.L.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: https://www.ema.europa.eu