Rivaroxaban Viatris 15 mg filmtabletta betegtájékoztató

Rivaroxaban Viatris 2,5 mg filmtabletta

rivaroxabán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.

• Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

FONTOS: A Rivaroxaban Viatris csomagolás tartalmaz egy betegfigyelmeztető kátyát, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz. Ezt a kártyát mindig tartsa magánál.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Rivaroxaban Viatris szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Viatris-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Rivaroxaban Viatris-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ön azért kapott Rivaroxaban Viatris készítményt,

• mert Önnél akut koronária szindrómát diagnosztizáltak (olyan tünetegyüttes, amely magában

foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely egy súlyos mellkasi fájdalom), és bizonyos, a szívre vonatkozó vérvizsgálatok eredményei magasabb értéket mutattak. A Rivaroxaban Viatris felnőtteknél csökkenti az újabb szívroham előfordulását, illetve csökkenti a valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében történő halálozás kockázatát. A Rivaroxaban Viatris készítményt nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy az alábbiak közül melyiket kell még szednie:

• acetilszalicilsav vagy
• acetilszalicilsav klopidogrellel vagy tiklopidinnel.

vagy

• mert Önnél magas vérrögképződési kockázatot diagnosztizáltak szívkoszorúér- vagy tüneteket

okozó perifériás artériás betegség miatt. A Rivaroxaban Viatris felnőtteknél csökkenti a vérrögök kialakulásának (aterotrombotikus események) kockázatát. A Rivaroxaban Viatris készítményt nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy még acetilszalicilsavat is szednie kell. Bizonyos esetekben, ha a Rivaroxaban Viatris-t a véráramlás helyreállítása érdekében a láb egy beszűkült vagy elzáródott artériájának megnyitását célzó eljárást követően kapja, a kezelőorvosa klopidogrelt is felírhat Önnek, amelyet az acetilszalicilsav mellett, rövid ideig szintén szednie kell.

A Rivaroxaban Viatris a rivaroxabán nevű hatóanyagot tartalmazza, és a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

2. Tudnivalók a Rivaroxaban Viatris szedése előtt

Ne szedje a Rivaroxaban Viatris készítményt

-	ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-	ha Önnél jelentős vérzés áll fenn
-	ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés

kockázatát (pl. gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét)

• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (pl. warfarin, dabigatran, apixaban vagy heparin),

kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon

• ha Önnek akut koronária szindrómája van, és korábban már fellépett Önnél agyvérzés vagy

vérrög volt az agyában (szélütés)

• ha Önnek szívkoszorúér vagy perifériás artériás betegsége van, és korábban agyvérzéssel járó

sztrókon esett át, vagy az agy mély szöveteit vérrel ellátó kis artériák elzáródása (lakunáris sztrók) fordult elő Önnél vagy a megelőző egy hónapban agyi vérrögképződés (isémiás, nem lakunáris sztrók) lépett fel Önnél.

• ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet
• ha Ön terhes vagy szoptat

Ne szedje a Rivaroxaban Viatris készítményt, és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül

bármelyik érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rivaroxaban Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Rivaroxaban Viatris filmtablettát nem szabad bizonyos más, a vér alvadását gátló gyógyszerekkel, mint például prazugrellel vagy ticagrelorral együtt szedni, kivéve az acetilszalicilsavat és a klopidogrelt/tiklopidint.

A Rivaroxaban Viatris fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:

 súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét  ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás megakadályozására (pl. warfarint, dabigatrant, apixabant vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Viatris” c. részt)

	véralvadási zavarok,
	nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva,
	olyan gyomor- vagy bélbetegségek, amelyek vérzést okozhatnak, pl. gyomor- vagy

bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt, illetve a gyomor-bél rendszerben, vagy a húgyúti és nemi szervek rendszerben lévő tumorok  a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia),  olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés,

	75 évesnél idősebb
	testtömege 60 kg-nál kevesebb,
	koszorúér-betegsége van súlyos tünetekkel járó szívelégtelenséggel,

• ha Önnek műbillentyű van a szívében,

• ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az

immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a

Rivaroxaban Viatris szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

Nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Viatris készítményt a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.

• Ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (pl. epidurális

vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):  nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Rivaroxaban Viatris tablettát pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje  azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges

Gyermekek és serdülők

A Rivaroxaban Viatris 2,5 mg tabletta nem javasolt 18 év alatti személyek esetében. A gyógyszer

gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Viatris

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

 néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra  ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel)  néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. klaritromicin, eritromicin)  néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (pl. ritonavir)  egyéb véralvadásgátló szerek (pl. enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol, a prazugrel és a tikagrelor (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot)  gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxen vagy acetilszalicilsav)  dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer  depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavételgátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a

Rivaroxaban Viatris szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban Viatris hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt. Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

 néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)

 közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény  rifampicin, ami egy antibiotikum

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a

Rivaroxaban Viatris szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban Viatris hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt a Rivaroxaban Viatris készítménnyel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Rivaroxaban Viatris készítményt, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban Viatris szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rivaroxaban Viatris szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Rivaroxaban Viatris laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Viatris-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 2,5 mg-os tabletta. A Rivaroxaban Viatris készítményt minden nap, lehetőleg azonos időben vegye be (például egy tablettát reggel, egyet este). Ezt a gyógyszert étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni. Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban Viatris bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta összetörhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ha szükséges, kezelőorvosa az összetört Rivaroxaban Viatris tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek. A Rivaroxaban Viatris készítményt nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy még acetilszalicilsavat is szednie kell. Amennyiben akut koronária szindróma után kapja a Rivaroxaban Viatris készítményt, kezelőorvosa arról tájékoztathatja, hogy még klopidogrelt vagy tiklopidint is szednie kell. Amennyiben a Rivaroxaban Viatris-t a véráramlás helyreállítása érdekében a láb egy beszűkült vagy elzáródott artériájának megnyitását célzó eljárást követően kapja, a kezelőorvosa klopidogrelt is felírhat Önnek, amelyet az acetilszalicilsav mellett, rövid ideig szintén szednie kell. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy ezekből mennyit kell szednie (általában naponta 75 – 100 mg acetilszalicilsavat vagy naponta 75 – 100 mg acetilszalicilsavat és naponta 75 mg klopidogrelt vagy a tiklopidin szabályos napi adagját).

Mikor kell elkezdeni a Rivaroxaban Viatris szedését?

Akut koronária szindróma után a Rivaroxaban Viatris készítménnyel végzett kezelést az akut koronária szindróma stabilizálását követően, amilyen hamar csak lehet, de leghamarabb a kórházi felvételt követő 24 óra elteltével, illetve akkor kell megkezdeni, amikor a parenterálisan (injekción keresztül) alkalmazott véralvadásgátló kezelést egyébként is leállítanák. Amennyiben Önnél szívkoszorúér- vagy perifériás artériás betegséget diagnosztizáltak, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor kell megkezdenie a Rivaroxaban Viatris-kezelést. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Ha az előírtnál több Rivaroxaban Viatris készítményt vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Rivaroxaban Viatris tablettát vett be! Túl sok Rivaroxaban Viatris bevétele növeli a vérzés kockázatát.

Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban Viatris készítményt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha kimaradt egy adag, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban Viatris szedését vagy beadását

A Rivaroxaban Viatris készítményt rendszeresen szedje és mindaddig, amíg a kezelőorvosa felírja Önnek. Ne hagyja abba a Rivaroxaban Viatris szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Ha abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, akkor emelkedhet egy újabb szívroham fellépésének vagy a szélütésnek a kockázáta, továbbá emelkedhet annak a kockázata is, hogy Ön valamilyen szívvagy érrendszeri betegség következtében hal meg. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Rivaroxaban Viatris is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amelycsökkenti a vérrögök kialakulását, a Rivaroxaban Viatris is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:

• Vérzésre utaló jelek

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali

gyengeség, hányás, görcsök, öntudathiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet. Azonnal forduljon orvoshoz!)

• elhúzódó vagy jelentős vérzés
• túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat,

légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektórisz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt, vagy változtat a kezelésen.

• Súlyos bőrreakciókra utaló jelek

• terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait például a

szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)!

• gyógyszer mellékhatást, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai

rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Súlyos allergiás reakciókra utaló jelek

• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és

légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. Ezen súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is – 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás – ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és

légszomj léphet fel

• gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős

menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés

-	bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést)
-	vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
-	vér felköhögése
-	bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
-	műtét utáni vérzés
-	vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
-	végtagfájdalom
-	csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
-	láz
-	gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés
-	alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás)
-	csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés, ájulás
-	kiütés, bőrviszketés
-	vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)
-	ízületbe történő vérzés, ami fájdalmat és duzzanatot okoz
-	trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek a vérlemezkék alacsony száma)
-	allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat
-	károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
-	laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim

szintje vagy a vérlemezkék száma

-	ájulás
-	rossz közérzet
-	gyorsabb szívverés
-	szájszárazság
-	csalánkiütés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• izomvérzés
• epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását

is

-	a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
-	helyi duzzanat
-	vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként

alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma) Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• eozinofil granulocia sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását

okozza (eozinofil pneumónia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
• vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez

vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)

• vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz,

duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rivaroxaban Viatris-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Porrá tört tabletta A porrá tört rivaroxabán tabletta 2 órán át stabil vízben és almaszószban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rivaroxaban Viatris?

• A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 2,5 mg rivaroxabán filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, hipromellóz, nátrium-laurilszulfát, sárga vas-oxid [E172], magnézium-sztearát. Lásd 2. pont „A Rivaroxaban Viatris laktózt és nátriumot tartalmaz”. A tabletta filmbevonata: poli(vinil-alkohol), makrogol (3350), talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Rivaroxaban Viatris készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rivaroxaban Viatris 2,5 mg filmtabletta (tabletta) világossárga-sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, fazettált szélű tabletta (5,4 mm átmérőjű), a tabletta egyik oldalán „RX” felirattal, a másik oldalán „1” jelzéssel. Az alábbi csomagolásokban kerülnek forgalomba:

• 10, 28, 56, 60, 100 vagy 196 filmtablettát tartalmazó dobozokban, buborékcsomagolásban

vagy

• 28 ×1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 vagy 90 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban vagy
• 98, 100, 196 vagy 250 filmtablettát tartalmazó tartályokban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország

Gyártó

Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1 Bad Homburg, Hesse, 61352, Németország Mylan Hungary Kft Mylan utca 1., Komárom, H-2900, Magyarország Medis International (Bolatice), Prumyslova 961/16, Bolatice, 74723, Czechia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België / Belgique / Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288

България	Luxembourg / Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique / Belgien)

Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel: + 36 1 465 2100

Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 210 0 100 002	Tel: +43 1 86390

España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z. o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel: + 48 22 546 64 00

France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40,372,579,000

Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 (0) 87 11600	Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100

Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος	Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: + 46 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu

Rivaroxaban Viatris 10 mg filmtabletta

rivaroxabán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.

• Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

FONTOS: A Rivaroxaban Viatris csomagolás tartalmaz egy betegfigyelmeztető kátyát, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz. Ezt a kártyát mindig tartsa magánál.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Rivaroxaban Viatris szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Viatris-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Rivaroxaban Viatris-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rivaroxaban Viatris hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák

• a vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis műtétet követően.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a műtét után Ön a vérrögképződés szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve.

A Rivaroxaban Viatris a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

2. Tudnivalók a Rivaroxaban Viatris szedése előtt

Ne szedje a Rivaroxaban Viatris készítményt

-	ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-	ha Önnél jelentős vérzés áll fenn
-	ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés

kockázatát (pl. gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét)

• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (pl. warfarin, dabigatran, apixaban vagy heparin),

kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon

• ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet

• ha Ön terhes vagy szoptat

Ne szedje a Rivaroxaban Viatris készítményt, és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül

bármelyik érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rivaroxaban Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rivaroxaban Viatris fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:

 közepes fokú vagy súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét  ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás megakadályozására (pl. warfarint, dabigatrant, apixabant vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Viatris” c. részt)

	véralvadási zavarok,
	nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva,
	olyan gyomor- vagy bélbetegségek, amelyek vérzést okozhatnak, pl. gyomor- vagy

bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt, illetve gyomor-bél rendszerben, vagy a húgyúti és nemi szervek rendszerében lévő daganat esetén,  a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia),  olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés,

• ha Önnek műbillentyű van a szívében,
• ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az

immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról

• ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy

műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban

Viatris szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

Nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Viatris készítményt a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.

• Ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (pl. epidurális

vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):  nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Viatris készítményt pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta  azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges

Gyermekek és serdülők

A Rivaroxaban Viatris 10 mg tabletta nem javasolt 18 év alatti személyek esetében. A gyógyszer

gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Viatris

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

 néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra  ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel)  néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. klaritromicin, eritromicin)  néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (pl. ritonavir)  egyéb véralvadásgátló szerek (pl. enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol)  gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxen vagy acetilszalicilsav)  dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer  depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavételgátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a

Rivaroxaban Viatris szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban Viatris

hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt. Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

 néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)  közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény  rifampicin, ami egy antibiotikum

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a

Rivaroxaban Viatris szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban Viatris hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt a Rivaroxaban Viatris készítménnyel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Rivaroxaban Viatris készítményt, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban Viatris szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rivaroxaban Viatris szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Rivaroxaban Viatris laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Viatris-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

• A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis műtétet követően

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 10 mg-os Rivaroxaban Viatris tabletta.

• A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök

kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után a készítmény ajánlott adagja vagy naponta egyszer egy 10 mg-os tabletta vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tabletta. Kezelőorvosa naponta egyszer 10 mg Rivaroxaban Viatris készítményt rendelt Önnek. A tablettát lehetőleg vízzel kell lenyelni. A Rivaroxaban Viatris készítményt étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni. Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban Viatris bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta összetörhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ha szükséges, kezelőorvosa az összetört Rivaroxaban Viatris tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

Mikor kell szedni vagy beadni a Rivaroxaban Viatris készítményt?

Naponta egy tablettát kell bevenni, amíg a kezelőorvosa a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja. A tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést. A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis műtétet követően: Az első tablettát a műtétet követő 6 – 10 óra múlva vegye be. Nagy csípőízületi műtét esetén a tablettát általában 5 hétig kell szedni. Nagy térdízületi műtét esetén a tablettát általában 2 hétig kell szedni.

Ha az előírtnál több Rivaroxaban Viatris készítményt vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Rivaroxaban Viatris tablettát vett be! Túl sok Rivaroxaban Viatris bevétele növeli a vérzés kockázatát.

Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban Viatris készítményt

Ha kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban Viatris szedését vagy beadását

Ne hagyja abba a Rivaroxaban Viatris szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rivaroxaban Viatris súlyos állapot kialakulásának a megelőzésére szolgál. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Rivaroxaban Viatris is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amelycsökkenti a vérrögök kialakulását, a Rivaroxaban Viatris is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:

• Vérzésre utaló jelek

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali

gyengeség, hányás, görcsök, öntudathiány és nyakmerevség.

• Komoly orvosi vészhelyzet. Azonnal forduljon orvoshoz!)
• elhúzódó vagy jelentős vérzés
• túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat,

légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektórisz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt, vagy változtat a kezelésen.

• Súlyos bőrreakciókra utaló jelek

• terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait például a

szájban vagy a szemekben (Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)!

• gyógyszer mellékhatást, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai

rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Súlyos allergiás reakciókra utaló jelek

• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és

légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. Ezen súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is – 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás – ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és

légszomj léphet fel

• gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős

menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés

-	bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést)
-	vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
-	vér felköhögése
-	bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
-	műtét utáni vérzés
-	vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
-	végtagfájdalom
-	csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
-	láz
-	gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés
-	alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás)
-	csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés, ájulás
-	kiütés, bőrviszketés
-	vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)
-	ízületbe történő vérzés, ami fájdalmat és duzzanatot okoz
-	trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek a vérlemezkék alacsony száma)
-	allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat
-	károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
-	laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim

szintje vagy a vérlemezkék száma

-	ájulás
-	rossz közérzet
-	gyorsabb szívverés
-	szájszárazság

• csalánkiütés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• izomvérzés
• epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását

is

-	a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
-	helyi duzzanat
-	vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként

alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma) Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• eozinofil granulocia sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását

okozza (eozinofil pneumónia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
• vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez

vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)

• vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz,

duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rivaroxaban Viatris-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Porrá tört tabletta A porrá tört rivaroxabán tabletta 2 órán át stabil vízben és almaszószban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rivaroxaban Viatris?

• A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 10 mg rivaroxabán filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, hipromellóz, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát. Lásd 2. pont „A Rivaroxaban Viatris laktózt és nátriumot tartalmaz”.

A tabletta filmbevonata: makrogol (3350), poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Rivaroxaban Viatris készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rivaroxaban Viatris 10 mg filmtabletta (tabletta) halvány rózsaszín-rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, fazettált szélű tabletta (5,4 mm átmérőjű), a tabletta egyik oldalán „RX” felirattal, a másik oldalán „2” jelzéssel. Az alábbi csomagolásokban kerülnek forgalomba:

• 5, 10, 30 vagy 100 filmtablettát tartalmazó dobozokban, buborékcsomagolásban, vagy
• 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 98 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó

buborékcsomagolásban, dobozban vagy

• 98, 100 vagy 250 filmtablettát tartalmazó tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország

Gyártó

Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1 Bad Homburg, Hesse, 61352, Németország Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Magyarország Medis International (Bolatice) Prumyslova 961/16, Bolatice, 74723, Czechia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België / Belgique / Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288

България	Luxembourg / Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique / Belgien)

Česká republika	Magyarország
Viatris CZ.s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel: + 36 1 465 2100

Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 210 0 100 002	Tel: +43 1 86390

España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z. o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel: + 48 22 546 64 00

France	Portugal
Mylan S.A.S	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40,372,579,000

Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 (0) 87 11600	Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100

Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος	Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: + 46 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu

Rivaroxaban Viatris 15 mg filmtabletta

Rivaroxaban Viatris 20 mg filmtabletta

rivaroxabán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.

• Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

FONTOS: A Rivaroxaban Viatris csomagolás tartalmaz egy betegfigyelmeztető kátyát, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz. Ezt a kártyát mindig tartsa magánál.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Rivaroxaban Viatris szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Viatris-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Rivaroxaban Viatris-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rivaroxaban Viatris hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák

• a vérrögképződés megelőzésére az agyban (szélütés) és a szervezet más ereiben, abban az

esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek.

A Rivaroxaban Viatris készítményt 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőnél alkalmazzák:

• vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök

kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel. A Rivaroxaban Viatris a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

2. Tudnivalók a Rivaroxaban Viatris szedése előtt

Ne szedje a Rivaroxaban Viatris készítményt

• ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnél jelentős vérzés áll fenn

• ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés

kockázatát (pl. gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét)

• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (pl. warfarin, dabigatran, apixaban vagy heparin),

kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon

• ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet
• ha Ön terhes vagy szoptat

Ne szedje a Rivaroxaban Viatris készítményt, és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül

bármelyik érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rivaroxaban Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rivaroxaban Viatris fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:

 súlyos vesebetegség felnőtteknél, valamint közepes vagy súlyos vesebetegség gyermekeknél és serdülőknél, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét  ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás megakadályozására (pl. warfarint, dabigatrant, apixabant vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Viatris” c. részt)

	véralvadási zavarok,
	nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva,
	olyan gyomor- vagy bélbetegségek, amelyek vérzést okozhatnak, pl. gyomor- vagy

bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt, illetve a gyomor-bél rendszerben, vagy a húgyúti és nemi szervek rendszerben lévő daganat esetén,  a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia),  olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés,

• ha Önnek műbillentyű van a szívében,
• ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az

immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról

• ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy

műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban

Viatris szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

Nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Viatris készítményt a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.

• Ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (pl. epidurális

vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):  nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Rivaroxaban Viatris tablettát pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje  azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges

Gyermekek és serdülők

A Rivaroxaban Viatris tabletták alkalmazása nem javasolt 30 kg alatti testtömegű gyermekek

esetében.

A Rivaroxaban Viatris felnőtt indikációkban történő alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Viatris

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

 néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra  ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel)  néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. klaritromicin, eritromicin)  néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (pl. ritonavir)  egyéb véralvadásgátló szerek (pl. enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol)  gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxen vagy acetilszalicilsav)  dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer  depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavételgátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a

Rivaroxaban Viatris szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban Viatris

hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt. Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

 néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)  közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény  rifampicin, ami egy antibiotikum

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a

Rivaroxaban Viatris szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban Viatris hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt a Rivaroxaban Viatris készítménnyel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Rivaroxaban Viatris készítményt, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban Viatris szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rivaroxaban Viatris szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Rivaroxaban Viatris laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Viatris-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Rivaroxaban Viatris készítményt étellel együtt kell bevennie. A tablettá(ka)t lehetőleg vízzel kell lenyelni. Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban Viatris bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta összetörhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek! Ha szükséges, kezelőorvosa az összetört Rivaroxaban Viatris tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

Felnőttek

• Agyi (sztrók) és egyéb erekben kialakuló vérrög képződésének megakadályozása:

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban Viatris tabletta. Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer 15 mg-os Rivaroxaban Viatris tablettára csökkenthető. Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció – PCI sztent beültetésével), akkor korlátozott menyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a Rivaroxaban Viatris adagjának napi egyszeri, 15 mgos tablettára történő csökkentésével kapcsolatban (vagy a Rivaroxaban Viatris adagjának napi egyszeri, 10 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrel.

• A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök

kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 15 mg-os Rivaroxaban Viatris tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban Viatris tabletta. A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vagy naponta egyszer egy 10 mg-os tablettával vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tablettával folytatja a kezelést. Ha veseproblémája van, és Ön naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban Viatris tablettát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg-os Rivaroxaban Viatris tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.

Gyermekek és serdülők

A Rivaroxaban Viatris adagja a testtömegtől függ és azt a kezelőorvos fogja kiszámolni.

 Az ajánlott adag 30 kg és kevesebb, mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők

számára egy darab Rivaroxaban Viatris 15 mg-os tabletta napi egyszer.  Az ajánlott adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Rivaroxaban Viatris 20 mg-os tabletta napi egyszer. A Rivaroxaban Viatris mindegyik dózisát itallal (pl vízzel vagy dzsúzzal) vegye be étkezés közben. A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Szükség esetén fontolja meg, hogy emlékeztetőt állít be magának. Szülőknek és beteggondozóknak: figyelje, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye!

Mivel a Rivaroxaban Viatris adagja a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására.

Soha ne módosítsa saját maga a Rivaroxaban Viatris adagját! Az adagot a kezelőorvos módosítja

szükség esetén. Ne darabolja fel a tablettát abból a célból, hogy kisebb adagokat alkalmazzon. Amennyiben kisebb adagra van szüksége, kérjük, használjon belsőleges szuszpenzióhoz alkalmas egyéb gyógyszerformákat, például granulátumot. Amennyiben a gyermekek és serdülők nem tudják lenyelni egészben a tablettát, belsőleges szuszpenzióhoz alkalmas egyéb gyógyszerformákat kell alkalmazni, például granulátumot. Ha a belsőleges szuszpenzió nem érhető el, porrá törheti a Rivaroxaban Viatris tablettát, és közvetlenül a bevétel előtt elkeverheti vízzel vagy almaszósszal. A keverék elfogyasztása után egyen valamilyen ételt! Szükség esetén kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja a porrá tört Rivaroxaban Viatris tablettát. Ha kiköpi vagy kihányja az adagot

• kevesebb mint 30 perccel a Rivaroxaban Viatris bevétele után, vegyen be új adagot.
• több mint 30 perccel a Rivaroxaban Viatris bevétele után, ne vegyen be új adagot. Ilyen esetben

a szokásos időben vegye be a Rivaroxaban Viatris következő adagját. Ha ismételten kiköpi az adagot vagy hányás lép fel Önnél a Rivaroxaban Viatris bevétele után, értesítse kezelőorvosát.

Mikor kell szedni vagy beadni a Rivaroxaban Viatris készítményt?

Naponta egy tablettát kell bevenni, amíg a kezelőorvosa a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja. A tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést. Agyi (sztrók) és egyéb erekben kialakuló vérrög képződésének megakadályozása: Amennyiben normál szívritmusa visszaállításához egy ún. kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Rivaroxaban Viatris filmtablettát mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be!

Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban Viatris készítményt

Felnőttek, gyermekek és serdülők:

• Ha naponta egyszer egy 20 mg-os vagy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be,

amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint. Felnőttek

• Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe

jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg-os tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ha az előírtnál több Rivaroxaban Viatris készítményt vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Rivaroxaban Viatris tablettát vett be! Túl sok Rivaroxaban Viatris bevétele növeli a vérzés kockázatát.

Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban Viatris szedését vagy beadását

Ne hagyja abba a Rivaroxaban Viatris szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rivaroxaban Viatris súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Rivaroxaban Viatris is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amelycsökkenti a vérrögök kialakulását, a Rivaroxaban Viatris is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél

vagy a gyermeknél:

• Vérzésre utaló jelek

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali

gyengeség, hányás, görcsök, öntudathiány és nyakmerevség.

• Komoly orvosi vészhelyzet. Azonnal forduljon orvoshoz!)
• elhúzódó vagy jelentős vérzés
• túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat,

légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektórisz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt, vagy változtat a kezelésen.

• Súlyos bőrreakciókra utaló jelek

• terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait például a

szájban vagy a szemekben (Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)!

• gyógyszer mellékhatást, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai

rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Súlyos allergiás reakciókra utaló jelek

• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és

légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. Ezen súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is – 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás – ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

A felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél felismert lehetséges mellékhatások teljes felsorolása

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és

légszomj léphet fel

• gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős

menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés

-	bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést)
-	vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
-	vér felköhögése
-	bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
-	műtét utáni vérzés
-	vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
-	végtagfájdalom
-	csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
-	láz
-	gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés
-	alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás)

-	csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés, ájulás
-	kiütés, bőrviszketés
-	vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)
-	ízületbe történő vérzés, ami fájdalmat és duzzanatot okoz
-	trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek a vérlemezkék alacsony száma)
-	allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat
-	károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
-	laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim

szintje vagy a vérlemezkék száma

-	ájulás
-	rossz közérzet
-	gyorsabb szívverés
-	szájszárazság
-	csalánkiütés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• izomvérzés
• epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását

is

-	a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
-	helyi duzzanat
-	vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként

alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma) Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• eozinofil granulocia sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását

okozza (eozinofil pneumónia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
• vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez

vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)

• vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz,

duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Általánosságban a rivaroxabánnal kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhétől közepesig terjedt. Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek)

-	fejfájás
-	láz
-	orrvérzés
-	hányás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-	szaporább szívverés
-	esetleg a bilirubin nevű epefesték emelkedését mutató vérvizsgálati eredmények
-	a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
-	erős menstruációs vérzés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• esetleg a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) emelkedését mutató

laborvizsgálati eredmények

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rivaroxaban Viatris-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Porrá tört tabletta A porrá tört rivaroxabán tabletta 2 órán át stabil vízben és almaszószban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rivaroxaban Viatris?

• A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 15 vagy 20 mg rivaroxabán tablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, hipromellóz, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát. Lásd 2. pont „A Rivaroxaban Viatris laktózt és nátriumot tartalmaz”. A tabletta filmbevonata: makrogol (3350), poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Rivaroxaban Viatris készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rivaroxaban Viatris 15 mg filmtabletta (tabletta) -rózsaszín-téglavörös színű, kerek, mindkét oldalán domború, fazettált szélű tabletta (6,4 mm átmérőjű), a tabletta egyik oldalán „RX” felirattal, a másik oldalán „3” jelzéssel. Az alábbi csomagolásokban kerülnek forgalomba:

• 14, 28, 30, 42, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó dobozokban, buborékcsomagolásban vagy
• 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 42 × 1, 50 × 1, 98 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó

buborékcsomagolásban, dobozban vagy

• 30, 98, 100 vagy 250 filmtablettát tartalmazó tartályban.

A Rivaroxaban Viatris 20 mg filmtabletta (tabletta) vörösesbarna színű, kerek, mindkét oldalán domború, fazettált szélű tabletta (7,0 mm átmérőjű), a tabletta egyik oldalán „RX” felirattal, a másik oldalán „4” jelzéssel. Az alábbi csomagolásokban kerülnek forgalomba:

• 14, 28, 30, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó dobozokban, buborékcsomagolásban vagy

• 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 98 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó adagonként

perforált buborékcsomagolásban, dobozban vagy

• 30, 98, 100 vagy 250 filmtablettát tartalmazó tartályban vagy
• 14, 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó naptáras buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország

Gyártó

Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1 Bad Homburg, Hesse, 61352, Németország Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komárom, H-2900, Magyarország Medis International (Bolatice), Prumyslova 961/16, Bolatice, 74723, Czechia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België / Belgique / Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288

България	Luxembourg / Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique / Belgien)

Česká republika	Magyarország
Viatris CZ .s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel: + 36 1 465 2100

Danmark Malta

Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 210 0 100 002	Tel: +43 1 86390

España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z. o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel: + 48 22 546 64 00

France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40,372,579,000

Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 (0) 87 1160	Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100

Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 02612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος	Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700	Tel: + 46 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu

Rivaroxaban Viatris 15 mg filmtabletta

Rivaroxaban Viatris 20 mg filmtabletta

Kezelést Elindító Kezdőcsomag

Gyermekeknél nem alkalmazható. rivaroxabán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.

• Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

FONTOS: A Rivaroxaban Viatris csomagolás tartalmaz egy betegfigyelmeztető kátyát, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz. Ezt a kártyát mindig tartsa magánál.

A betegtájékoztató tartalma

1.	Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Rivaroxaban Viatris szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Viatris-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Rivaroxaban Viatris-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rivaroxaban Viatris hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák

A Rivaroxaban Viatris a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

2. Tudnivalók a Rivaroxaban Viatris szedése előtt

Ne szedje a Rivaroxaban Viatris készítményt

-	ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-	ha Önnél jelentős vérzés áll fenn
-	ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés

kockázatát (pl. gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét)

• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (pl. warfarin, dabigatran, apixaban vagy heparin),

kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon

• ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet
• ha Ön terhes vagy szoptat

Ne szedje a Rivaroxaban Viatris készítményt, és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül

bármelyik érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rivaroxaban Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rivaroxaban Viatris fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:

 súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét  ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás megakadályozására (pl. warfarint, dabigatrant, apixabant vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Viatris” c. részt)

	véralvadási zavarok,
	nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva,
	olyan gyomor- vagy bélbetegségek, amelyek vérzést okozhatnak, pl. gyomor- vagy

bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt, illetve a gyomor-bél rendszerben, vagy a húgyúti és nemi szervek rendszerben lévő daganatok esetén,  a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia),  olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés,

• ha Önnek műbillentyű van a szívében,
• ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az

immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról

• ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy

műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban

Viatris szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtéten kell átesnie:

Nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Viatris készítményt a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.

• Ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (pl. epidurális

vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):  nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Rivaroxaban Viatris tablettát pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje  azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges

Gyermekek és serdülők

A Rivaroxaban Viatris-kezelést elindító kezdőcsomag nem javasolt 18 évesnél fiatalabb

személyek esetében, mivel kifejezetten felnőtt betegek kezelésének elindítására tervezték, és nem alkalmas gyermekeknél és serdülőknél történő kezelésre.

Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Viatris

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

 néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra  ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel)  néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. klaritromicin, eritromicin)  néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (pl. ritonavir)  egyéb véralvadásgátló szerek (pl. enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol)  gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxen vagy acetilszalicilsav)  dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer  depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavételgátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a

Rivaroxaban Viatris szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban Viatris

hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt. Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

 néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)  közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény  rifampicin, ami egy antibiotikum

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a

Rivaroxaban Viatris szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban Viatris hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt a Rivaroxaban Viatris készítménnyel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Rivaroxaban Viatris készítményt, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban Viatris szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rivaroxaban Viatris szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Rivaroxaban Viatris laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Viatris-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Rivaroxaban Viatris készítményt étellel együtt kell bevennie. A tablettá(ka)t lehetőleg vízzel kell lenyelni. Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban Viatris bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta összetörhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek! Ha szükséges, kezelőorvosa az összetört Rivaroxaban Viatris tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 15 mg-os Rivaroxaban Viatris tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban Viatris tabletta. Ez a Rivaroxaban Viatris 15 mg és 20 mg kezelést elindító kezdőcsomag csak a kezelés első 4 hetében használható. Ezen csomag befejezését követően napi egyszer 20 mg Rivaroxaban Viatris készítménnyel kell a kezelést folytatni, a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően. Ha veseproblémája van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg-os Rivaroxaban Viatris tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.

Mikor kell szedni vagy beadni a Rivaroxaban Viatris készítményt?

Naponta egy tablettát kell bevenni, amíg a kezelőorvosa a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja. A tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Ha az előírtnál több Rivaroxaban Viatris készítményt vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Rivaroxaban Viatris tablettát vett be! Túl sok Rivaroxaban Viatris bevétele növeli a vérzés kockázatát.

Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban Viatris készítményt

• Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe

jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg-os tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.

• Ha naponta egyszer egy 20 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe

jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban Viatris szedését vagy beadását

Ne hagyja abba a Rivaroxaban Viatris szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rivaroxaban Viatris súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Rivaroxaban Viatris is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amelycsökkenti a vérrögök kialakulását, a Rivaroxaban Viatris is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:

• Vérzésre utaló jelek

• agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali

gyengeség, hányás, görcsök, öntudathiány és nyakmerevség.

• Komoly orvosi vészhelyzet. Azonnal forduljon orvoshoz!)
• elhúzódó vagy jelentős vérzés
• túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat,

légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektórisz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt, vagy változtat a kezelésen.

• Súlyos bőrreakciókra utaló jelek

• terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait például a

szájban vagy a szemekben (Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)!

• gyógyszer mellékhatást, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai

rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Súlyos allergiás reakciókra utaló jelek

• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és

légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. Ezen súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is – 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás – ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és

légszomj léphet fel

• gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős

menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés

-	bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést)
-	vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
-	vér felköhögése
-	bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
-	műtét utáni vérzés
-	vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
-	végtagfájdalom
-	csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
-	láz
-	gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés
-	alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás)
-	csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés, ájulás
-	kiütés, bőrviszketés
-	vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-	agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)
-	ízületbe történő vérzés, ami fájdalmat és duzzanatot okoz
-	trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek a vérlemezkék alacsony száma)
-	allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat
-	károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)

• laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim

szintje vagy a vérlemezkék száma

-	ájulás
-	rossz közérzet
-	gyorsabb szívverés
-	szájszárazság
-	csalánkiütés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• izomvérzés
• epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását

is

-	a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
-	helyi duzzanat
-	vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként

alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma) Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• eozinofil granulocia sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását

okozza (eozinofil pneumónia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
• vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez

vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)

• vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz,

duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rivaroxaban Viatris-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Porrá tört tabletta A porrá tört rivaroxabán tabletta 2 órán át stabil vízben és almaszószban. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rivaroxaban Viatris?

• A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 15 mg vagy 20 mg rivaroxabán tablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, hipromellóz, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát. Lásd 2. pont „A Rivaroxaban Viatris laktózt és nátriumot tartalmaz”. A tabletta filmbevonata: poli(vinil-alkohol), makrogol (3350), talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Rivaroxaban Viatris készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rivaroxaban Viatris 15 mg filmtabletta (tabletta) -rózsaszín-téglavörös színű, kerek, mindkét oldalán domború, fazettált szélű tabletta (6,4 mm átmérőjű), a tabletta egyik oldalán „RX” felirattal, a másik oldalán „3” jelzéssel. A Rivaroxaban Viatris 20 mg filmtabletta (tabletta) vörösesbarna színű, kerek, mindkét oldalán domború, fazettált szélű tabletta (7,0 mm átmérőjű a tabletta egyik oldalán „RX” felirattal, a másik oldalán „4” jelzéssel. Az első 4 hét kezelését elindító kezdőcsomag: minden egyes 49 filmtablettát tartalmazó, a kezelés első 4 hetére szolgáló csomag tartalma: Egy 42 db 15 mg rivaroxabánt tartalmazó filmtablettát tartalmazó doboz (három, egyenként 14 db 15 mg-os tablettát tartalmazó buborékcsomagolás nap és hold szimbólummal) és 7 db 20 mg rivaroxabánt tartalmazó filmtablettát tartalmazó doboz (22,, 23., 24., 25., 26., 27. és 28. napot jelző felirattal).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország

Gyártó

Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1 Bad Homburg, Hesse, 61352, Németország Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komárom, H-2900, Magyarország Medis International (Bolatice) Prumyslova 961/16, Bolatice, 74723, Czechia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België / Belgique / Belgien Lietuva

Viatris Viatris UAB

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България	Luxembourg / Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique / Belgien)

Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel: + 36 1 465 2100

Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 210 0 100 002	Tel: +43 1 86390

España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z. o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel: + 48 22 546 64 00

France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40,372,579,000

Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 (0) 87 1160	Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100

Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 02612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος	Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited	Viatris AB
Τηλ: +357 22863100	Tel: + 46 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu