Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rivastigmine 1A Pharma 1,5 mg kemény kapszula
Rivastigmine 1A Pharma 3 mg kemény kapszula
Rivastigmine 1A Pharma 4,5 mg kemény kapszula
Rivastigmine 1A Pharma 6 mg kemény kapszula
rivasztigmin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine 1A Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Rivastigmine 1A Pharma szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Rivastigmine 1A Pharmát? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Rivastigmine 1A Pharmát tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine 1A Pharma és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Rivastigmine 1 A Pharma hatóanyaga a rivasztigmin. A Rivastigmine 1A Pharma az úgynevezett kolinészterázgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Alzheimer-típusú demenciában vagy Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeknél elhalnak az agy bizonyos idegei, amely a neurotranszmissziót biztosító acetilkolin alacsony szintjét okozza (ez az anyag teszi lehetővé az idegsejtek közti kommunikációt). A rivasztigmin úgy hat, hogy blokkolja az acetilkolint lebontó enzimeket: az acetilkolinészterázt és a butiril-kolinészterázt. Ezeket az enzimeket blokkolva a Rivastigmine 1A Pharma elősegíti az agy acetilkolin-szintjének az emelkedését, és enyhíti az Alzheimer-típusú demencia vagy Parkinson-kórhoz társuló demencia tüneteit. A Rivastigmine 1 A Pharma felnőtt, enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában, a memóriára, szellemi képességekre és viselkedésre fokozatosan hatással lévő progresszív agyi betegségekben szenvedő betegek kezelésére használható. A kapszulákat és a belsőleges oldatot felnőtt Parkinson-kóros betegek demenciájának kezelésére is alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Rivastigmine 1A Pharma szedése előtt
Ne szedje a Rivastigmine 1A Pharmát:
- ha allergiás a rivasztigminre (a Rivastigmine 1 A Pharma hatóanyagára) vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnél korábban volt rivasztigmin esetén allergiás kontakt dermatitisre utaló bőrreakció.
Amennyiben ez érvényes Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, és ne szedje a Rivastigmine 1 A Pharmát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rivastigmine 1 A Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek olyan szívbetegsége van vagy valaha volt, mint például a szívritmuszavar vagy a lassú
szívverés, ha úgynevezett QTc-megnyúlás-ban szenved vagy ha QTc-megnyúlás szerepel a családi kórtörténetben, ha úgynevezett torsade de pointes szívbetegségben szenved, illetve ha a vérében alacsony a kálium vagy a magnézium szintje.
| - | ha Önnek aktív gyomorfekélye van vagy valaha volt. |
| - | ha Önnek vizeletürítési zavarai vannak vagy valaha voltak. |
| - | ha Önnek jelenleg van vagy bármikor korábban volt epilepsziás rohama. |
| - | ha Önnek asztmája vagy súlyos légzőszervi megbetegedése van vagy valaha volt. |
| - | ha Önnek veseműködési zavara van vagy valaha volt. |
| - | ha Önnek májműködési zavara van vagy valaha volt. |
| - | ha Önnek végtagremegése van. |
| - | ha Önnek alacsony a testtömege. |
| - | ha emésztőrendszeri tüneteket, mint pl. hányingert, hányást és hasmenést tapasztal. Kiszáradás |
(túl nagy folyadékveszteség) léphet fel, ha a hányás vagy a hasmenés hosszan elhúzódik. Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor szükség lehet arra, hogy az orvosa a gyógyszerszedés idején szorosabb megfigyelés alatt tartsa Önt. Amennyiben több mint három napig nem szedte a Rivastigmine 1A Pharmát, ne vegye be a következő adagot addig, amíg nem beszélte meg azt kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
A Rivastigmine 1A Pharmának a gyermekpopulációban az Alzheimer-kór kezelése esetén nincs releváns alkalmazása.
Egyéb gyógyszerek és a Rivastigmine 1A Pharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Rivastigmine 1A Pharma nem adható más, hasonló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg. A Rivastigmine 1A Pharma hatással lehet az ún. antikolinerg (gyomorgörcs oldására vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy az ún. utazási betegség megelőzésére használatos) gyógyszerekre. A Rivastigmine 1 A Pharma nem adható metoklopramiddal (hányinger és a hányás enyhítésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer) egyidejűleg. A két gyógyszer együttes szedése problémákat, például végtagmerevséget és kézremegést okozhat. Ha Rivastigmine 1A Pharma-kezelése alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válik szükségessé, mondja meg kezelőorvosának még az altatószerek beadása előtt, mert a Rivastigmine 1A Pharma fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását. Óvatosan kell eljárni, ha a Rivastigmine 1 A Pharmát együtt szedik bétablokkolókkal (olyan gyógyszerekkel, mint a magas vérnyomás, angina és szívbetegségek kezelésére alkalmazott atenolol). A két gyógyszer együttes szedése problémákat okozhat, mint például a szívverés ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezető lelassulása (bradikardia). Óvatosan kell eljárni, ha a Rivastigmine 1 A Pharmát együtt szedik olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a szívritmust vagy a szív elektromos rendszerét (QT-megnyúlás).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes, fel kell mérni a Rivastigmine 1A Pharma használatának az előnyeit a születendő gyermekre gyakorolt hatására való tekintettel. Ne szedje a Rivastigmine 1A Pharmát, kivéve, ha a kezelés egyértelműen szükséges. A Rivastigmine 1A Pharma-kezelés alatt nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi-e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését. A Rivastigmine 1A Pharma szédülést és álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén vagy az adagok emelésekor. Ha Ön szédülést vagy álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.
3. Hogyan kell szedni a Rivastigmine 1A Pharmát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Miként kell a kezelést elkezdeni
A kezelőorvosa fogja megmondani, hogy milyen Rivastigmine 1A Pharma adagot vegyen be
| | A kezelés rendszerint alacsony adaggal kezdődik. |
| | Kezelőorvosa fokozatosan emeli az Ön adagját attól függően, hogyan reagál a kezelésre. |
| | A legnagyobb dózis naponta kétszer 6 mg. |
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hatásos-e Önnél. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön testsúlyát is, amíg a gyógyszert szedi. Amennyiben több mint három napon keresztül nem szedett Rivastigmine 1A Pharma-t, ne vegye be a következő adagot, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
A gyógyszer szedése
| | Mondja el gondozójának, hogy Rivastigmine 1A Pharma-t szed. |
| | Ahhoz, hogy a gyógyszer használjon, szedje azt minden nap. |
| | A Rivastigmine 1A Pharma-t naponta kétszer, reggel és este, étkezés közben vegye be. |
| | A kapszulákat egészben, folyadékkal nyelje le. |
| | A kapszulákat ne nyissa fel, vagy ne törje össze. |
Ha az előírtnál több Rivastigmine 1A Pharmát vett be
Ha véletlenül több Rivastigmine 1A Pharmát vett be, mint amennyit kellett volna tájékoztassa kezelőorvosát. Lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége. Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Rivastigmine 1A Pharmát vettek be, hányinger, hányás, hasmenés, magas vérnyomás és hallucinációk kialakulását tapasztalták. Lassú szívverés és ájulás szintén előfordulhat.
Ha elfelejtette bevenni a Rivastigmine 1A Pharmát
Ha elfelejtette bevenni a soron következő Rivastigmine 1A Pharma adagot, várja meg a következő bevétel szokásos időpontját és vegye be a soron következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Lehet, hogy Ön a kezelés kezdetekor és az adagok növelésekor gyakrabban tapasztal mellékhatásokat. Általában ezek a mellékhatások fokozatosan megszűnnek, ahogyan szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
| | szédülés, |
| | étvágytalanság, |
| | gyomorproblémák, mint például hányinger, hányás, hasmenés. |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| | szorongás |
| | izzadás |
| | fejfájás |
| | gyomorégés |
| | testsúlycsökkenés |
| | hasi fájdalom |
| | nyugtalanság |
| | fáradtság vagy gyengeség |
| | általános rosszullét |
| | remegés vagy zavartság |
| | csökkent étvágy |
| | rémálmok |
| | álmosság |
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| | depresszió |
| | alvászavar |
| | ájulás vagy véletlen elesés |
| | májműködés megváltozása |
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| | mellkasi fájdalom |
| | bőrkiütés, viszketés |
| | görcsök (rángógörcsök) |
| | gyomor- vagy vékonybél fekély |
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| | magas vérnyomás |
| | húgyúti fertőzés |
| | nem létező dolgok látása (hallucináció) |
| | szívritmuszavar, mint pl. túl gyors, illetve túl lassú szívverés |
| | tápcsatorna eredetű vérzés - vér a székletben vagy a hányadékban |
| | hasnyálmirigy-gyulladás - súlyos fájdalom a has felső részén, gyakran hányingerrel vagy |
hányással kísérve Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése, mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| | súlyos hányás, ami a nyelőcső repedéséhez vezethet. |
| | kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség) |
| | májproblémák (besárgult bőr, szemfehérje sárgasága, kórosan sötét vizelet vagy |
megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, fáradtság és étvágytalanság)
| | agresszió, nyugtalanság érzés |
| | rendszertelen szívverés |
| | Pisa-szindróma (olyan kórállapot, amely akaratlan izomösszehúzódással jár, a test rendellenes |
meghajlásával és a fej egyik oldalra való hajlásával)
A Parkinson-kórban és demenciában szenvedő betegek
Ezek a betegek bizonyos mellékhatásokat gyakrabban tapasztalnak, és még néhány további mellékhatást is észlelnek: Nagyon gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| | remegés |
| | ájulás |
| | véletlen elesés |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| | szorongás |
| | nyugtalanság |
| | lassú és gyorsult szívverés |
| | alvászavar |
| | fokozott nyálképződés és kiszáradás |
| | szokatlanul lassú vagy akaratlan mozdulatok |
| | Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése, |
mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében és izomgyengeség
| | nem létező dolgok látása (hallucináció)) |
| | depresszió |
| | magas vérnyomás |
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) szabálytalan szívverés és nehezen irányítható mozdulatok alacsony vérnyomás Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Pisa-szindróma (olyan kórállapot, amely akaratlan izomösszehúzódással jár, a test rendellenes meghajlásával és a fej egyik oldalra való hajlásával) bőrkiütés
Egyéb mellékhatások, melyek transzdermális tapaszoknál és kemény kapszulánál is
előfordulhatnak:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| | láz |
| | súlyos zavartság |
| | vizelet inkontinencia (vizelet megfelelő visszatartására való képtelenség) |
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) hiperaktivitás (nagyfokú aktivitás, nyugtalanság) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) allergiás reakció a tapasz alkalmazása helyén Ha ilyen tünetek jelentkeznének, értesítse orvosát, mivel lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rivastigmine 1A Pharmát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson, az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Rivastigmine 1A Pharmát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rivastigmine 1A Pharma?
- A készítmény hatóanyaga a rivasztigmin.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes
kolloid szilícium-dioxid, zselatin, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, titán-dioxid és sellak. Minden Rivastigmine 1A Pharma 1,5 mg kemény kapszula 1,5 mg rivasztigmint tartalmaz. Minden Rivastigmine 1A Pharma 3 mg kemény kapszula 3 mg rivasztigmint tartalmaz. Minden Rivastigmine 1A Pharma 4,5 mg kemény kapszula 4,5 mg rivasztigmint tartalmaz. Minden Rivastigmine 1A Pharma 6 mg kemény kapszula 6 mg rivasztigmint tartalmaz.
Milyen a Rivastigmine 1A Pharma készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Rivastigmine 1A Pharma 1,5 mg kemény kapszula csaknem fehér-halványsárga port
tartalmaz. A kapszulatok felső és alsó része sárga színű. Az alsó kapszulatok vörös színű „RIV 1,5 mg” felirattal van ellátva.
- A Rivastigmine 1A Pharma 3 mg kemény kapszula csaknem fehér-halványsárga port tartalmaz.
A kapszulatok felső és alsó része narancssárga színű. Az alsó kapszulatok vörös színű „RIV 3 mg” felirattal van ellátva.
- A Rivastigmine 1A Pharma 4,5 mg kemény kapszula csaknem fehér-halványsárga port
tartalmaz. A kapszulatok felső és alsó része vörös színű. Az alsó kapszulatok fehér színű „RIV 4,5 mg” felirattal van ellátva.
- A Rivastigmine 1A Pharma 6 mg kemény kapszula csaknem fehér-halványsárga port tartalmaz.
A kapszulatok felső része vörös, alsó része narancssárga színű. Az alsó kapszulatok vörös színű „RIV 6 mg” felirattal van ellátva. A kapszulák buborékfóliában, három különböző csomagolási méretben (28 db, 56 db, illetve 112 db kapszula) kaphatók, de az Ön hazájában nem mindegyikük kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
1 A Pharma GmbH Industriestraße 18 83607 Holzkirchen
Németország
Gyártó
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nuremberg Németország Salutas Pharma GmbH Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saxony-Anhalt, 39179, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
| Sandoz N.V. | Sandoz N.V. |
| Telecom Gardens, Medialaan 40 | Telecom Gardens, Medialaan 40 |
| B-1800 Vilvoorde | B-1800 Vilvoorde |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97 | Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97 |
| България | Magyarország |
| Сандоз България КЧТ | Sandoz Hungária Kft. |
| Teл.: + 359 2 970 47 47 | Bartók Béla út 43-47 |
| regaffairs.bg@sandoz.com | H-1114 Budapest |
Tel.: + 36 1 430 2890 E-mail: info.hungary@sandoz.com
| Česká republika | Malta |
| Sandoz s.r.o. | Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
| Na Pankráci 1724/129 | Tel: +35699644126 |
CZ-14000 Praha 4 - Nusle E-mail: office.cz@sandoz.com Tel: +420 225 775 111
| Danmark | Nederland |
| Sandoz A/S | Sandoz BV |
| Edvard Thomsens Vej 14 | Hospitaaldreef 29, |
| DK-2300 København S | NL-1315 RC Almere |
| Danmark | Tel: +31 36 5241600 |
| Tlf: + 45 6395 1000 | E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com |
info.danmark@sandoz.com
| Deutschland | Norge |
| Hexal AG | Sandoz A/S |
| Industriestraße 25 | Edvard Thomsens Vej 14 |
| D-83607 Holzkirchen | DK-2300 København S |
| Tel: + 49 8024 908 0 | Danmark |
| E-mail: service@hexal.com | Tlf: + 45 6395 1000 |
E-mail: info.danmark@sandoz.com
| Eesti | Österreich |
| Sandoz d.d. Eesti filiaal | Hexal GmbH |
| Pärnu mnt 105 | Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 |
| EE-11312 Tallinn | A-1020 Wien |
| Tel: +372 6652400 | Austria |
Tel: +43 (0)1 480 56 03
| Ελλάδα | Polska |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ | Sandoz Polska Sp.z o.o. |
| Α.Ε. | ul. Domaniewska 50 C |
| Τηλ: +30 216 600 5000 | PL-02-672 Warszawa |
Tel: + 48 22 549 15 00
| España | Portugal |
| Sandoz Farmacéutica, S.A | Sandoz Farmacêutica, Lda. |
| Centro Empresarial Parque Norte | Quinta da Fonte, Rua dos Malhões nº5, |
| Edificio Roble | Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 |
| C/ Serrano Galvache Nº 56 | 2770-071 Paço de Arcos |
| 28033 Madrid | Portugal |
| Tel: +34 900 456 856 | Tel: +351 211 964 000 |
| France | România |
| Sandoz SAS | Sandoz S.R.L. |
| 49, avenue Georges Pompidou | Str. Livezeni nr. 7A, |
| F-92593 Levallois-Perret Cedex | Târgu Mureș, 540472 |
| Tél: + 33 1 4964 4800 | România |
Phone: +40 21 310 44 30
| Ireland | Slovenija |
| Rowex Ltd. | Lek Pharmaceuticals d.d. |
| Newtown | Verovśkova 57 |
| IE-Bantry Co. Cork | SI-1526 Ljubljana |
| P75 V009 | Tel: + 386 1 5802111 |
| Tel: +353 27 50077 | E-mail: info.lek@sandoz.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Sandoz A/S | Sandoz d.d. - organizačná zložka |
| Edvard Thomsens Vej 14 | Žižkova 22B |
| DK-2300 Kaupmannahöfn | SK-811 02 Bratislava |
| Danmörk | Tel: +421 2 48 200 600 |
Tlf: + 45 6369 1000 info.danmark@sandoz.com
| Italia | Suomi/Finland |
| Sandoz S.p.a | Sandoz A/S |
| Largo Umberto Boccioni 1 | Edvard Thomsens Vej 14 |
| I-21040 Origgio (VA) | DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S |
| Tel: + 39 02 96541 | Danmark |
Tel: + 45 6395 1000 info.suomi@sandoz.com
| Κύπρος | Sverige |
| Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd | Sandoz A/S |
| Γιλντίζ31-3042 Λεμεσός | Edvard Thomsens Vej 14 |
| Τηλέφωνο: 00357 25372425 | DK-2300 Köpenhamn S |
Φαξ: 00357 25376400 E-mail: info.sverige@sandoz.com e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Sandoz d.d. Latvia filiāle | Sandoz GmbH |
| K.Valdemāra Str. 33 – 29 | Biochemiestr. 10 |
| LV-1010 Riga | A-6250 Kundl |
| Tel: + 371 67892006 | Tel: +43 5338 2000 |
| Lietuva | Hrvatska |
| Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office | Sandoz d.o.o. |
| Lithuania | Maksimirska 120 |
| Seimyniskiu Str. 3A | 10 000 Zagreb |
| LT-09312 Vilnius | Tel: +38512353111 |
| Tel: + 370 5 2636037 | E-mail: upit.croatia@sandoz.com |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rivastigmine 1A Pharma 2 mg/ml belsőleges oldat
rivasztigmin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine 1A Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Rivastigmine 1A Pharma szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Rivastigmine 1A Pharmát? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Rivastigmine 1A Pharmát tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine 1A Pharma és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Rivastigmine 1 A Pharma hatóanyaga a rivasztigmin. Alzheimer-típusú demenciában vagy Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeknél elhalnak az agy bizonyos idegei, amely a neurotranszmissziót biztosító acetilkolin alacsony szintjét okozza (ez az anyag teszi lehetővé az idegsejtek közti kommunikációt). A rivasztigmin úgy hat, hogy blokkolja az acetilkolint lebontó enzimeket: az acetilkolinészterázt és a butiril-kolinészterázt. Ezeket az enzimeket blokkolva a Rivastigmine 1A Pharma elősegíti az agy acetilkolin-szintjének az emelkedését, és enyhíti az Alzheimer-típusú demencia vagy Parkinson-kórhoz társuló demencia tüneteit. A Rivastigmine 1 A Pharma felnőtt, enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában, a memóriára, szellemi képességekre és viselkedésre fokozatosan hatással lévő progresszív agyi betegségekben szenvedő betegek kezelésére használható. A kapszulákat és a belsőleges oldatot felnőtt Parkinson-kóros betegek demenciájának kezelésére is alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Rivastigmine 1A Pharma szedése előtt
Ne szedje a Rivastigmine 1A Pharmát:
- ha allergiás a rivasztigminre (a Rivastigmine 1 A Pharma hatóanyagára) vagy a gyógyszer
(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnél korábban volt rivasztigmin esetén allergiás kontakt dermatitisre utaló bőrreakció.
Amennyiben ez érvényes Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, és ne szedje a Rivastigmine 1 A Pharmát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rivastigmine 1 A Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek olyan szívbetegsége van vagy valaha volt, mint például a szívritmuszavar vagy a lassú
szívverés, ha úgynevezett QTc-megnyúlás-ban szenved, vagy ha QTc-megnyúlás szerepel a családi kórtörténetben, ha úgynevezett torsade de pointes szívbetegségben szenved, illetve ha a vérében alacsony a kálium vagy a magnézium szintje.
| - | ha Önnek aktív gyomorfekélye van vagy valaha volt. |
| - | ha Önnek vizeletürítési zavarai vannak vagy valaha voltak. |
| - | ha Önnek jelenleg van vagy bármikor korábban volt epilepsziás rohama. |
| - | ha Önnek asztmája vagy súlyos légzőszervi megbetegedése van vagy valaha volt. |
| - | ha Önnek veseműködési zavara van vagy valaha volt. |
| - | ha Önnek májműködési zavara van vagy valaha volt. |
| - | ha Önnek végtagremegése van. |
| - | ha Önnek alacsony a testtömege. |
| - | ha emésztőrendszeri tüneteket, mint pl. hányingert, hányást és hasmenést tapasztal. Kiszáradás |
(túl nagy folyadékveszteség) léphet fel, ha a hányás vagy a hasmenés hosszan elhúzódik. Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor szükség lehet arra, hogy az orvosa a gyógyszerszedés idején szorosabb megfigyelés alatt tartsa Önt. Amennyiben több mint három napig nem szedte a Rivastigmine 1A Pharmát, ne vegye be a következő adagot addig, amíg nem beszélte meg azt kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
A Rivastigmine 1A Pharmának a gyermekpopulációban az Alzheimer-kór kezelése esetén nincs releváns alkalmazása.
Egyéb gyógyszerek és a Rivastigmine 1A Pharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Rivastigmine 1A Pharma nem adható más, hasonló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg. A Rivastigmine 1A Pharma hatással lehet az ún. antikolinerg (gyomorgörcs oldására vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy az ún. utazási betegség megelőzésére használatos) gyógyszerekre. A Rivastigmine 1 A Pharma nem adható metoklopramiddal (hányinger és a hányás enyhítésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer) egyidejűleg. A két gyógyszer együttes szedése problémákat, például végtagmerevséget és kézremegést okozhat. Ha a Rivastigmine 1A Pharma-kezelése alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válik szükségessé, mondja meg kezelőorvosának még az altatószerek beadása előtt, mert a Rivastigmine 1A Pharma fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását. Óvatosan kell eljárni, ha a Rivastigmine 1 A Pharmát együtt szedik bétablokkolókkal (az olyan gyógyszerekkel, mint a magas vérnyomás, angina és szívbetegségek kezelésére alkalmazott atenolol). A két gyógyszer együttes szedése problémákat okozhat, mint például a szívverés ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezető lelassulása (bradikardia). Óvatosan kell eljárni, ha a Rivastigmine 1 A Pharmát együtt szedik olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a szívritmust vagy a szív elektromos rendszerét (QT-megnyúlás).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes, fel kell mérni a Rivastigmine 1A Pharma használatának az előnyeit a születendő gyermekre gyakorolt hatására való tekintettel. Ne szedje a Rivastigmine 1A Pharmát, kivéve, ha egyértelműen szükséges. A Rivastigmine 1 A Pharma- kezelés alatt nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi-e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését. A Rivastigmine 1A Pharma szédülést és álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén vagy az adagok emelésekor. Ha Ön szédülést vagy álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.
A Rivastigmine 1A Pharma benzoátsót és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 1 ml belsőleges oldatban. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1 ml belsőleges oldatban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Rivastigmine 1A Pharmát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Miként kell a kezelést elkezdeni
A kezelőorvosa fogja megmondani, hogy milyen Rivastigmine 1A Pharma adagot vegyen be.
| | A kezelést általában alacsony adaggal kezdik. |
| | Kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni az adagot, attól függően, hogyan reagál a kezelésre. |
| | A legmagasabb alkalmazandó adag naponta kétszer 6 mg (amely 3 ml-nek felel meg). |
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e Önnél. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön testsúlyát is, amíg a gyógyszert szedi. Amennyiben több mint három napon keresztül nem szedett Rivastigmine 1A Pharma-t, ne vegye be a következő adagot, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
A gyógyszer szedése
| | Mondja el gondozójának, hogy Rivastigmine 1A Pharma-t szed. |
| | Ahhoz, hogy a gyógyszer használjon, szedje azt minden nap. |
| | A Rivastigmine 1A Pharma-t naponta kétszer reggel és este, étkezés közben vegye be. |
Hogyan készítse el a gyógyszert
| 1. | Készítse elő a palackot és a fecskendőt |
| | Vegye ki a fecskendőt az azt védő csőtartályból. |
| | Nyissa ki a palackot a gyermekbiztonsági zárókupak |
lenyomásával és elcsavarásával.
2. Csatlakoztassa a fecskendőt a palackhoz Tegye a fecskendő végét a fehér színű dugó nyílásába.
3. A fecskendő megtöltése Húzza fel a dugattyút addig a jelig, mely az orvosa által előírt adagot mutatja.
4. A levegőbuborékok eltávolítása Nyomja le és húzza fel a dugattyút néhányszor, hogy a nagyobb levegőbuborékoktól megszabaduljon. Néhány apróbb levegőbuborék nem zavaró, és nem befolyásolja a pontos adagolást. Ellenőrizze, hogy az adag még mindig megfelelő-e. Vegye ki a fecskendőt a palackból.
| 5. | A gyógyszer bevétele |
| | Nyelje le a gyógyszert közvetlenül a fecskendőből. |
| | Gyógyszerét belekeverheti egy kis pohár vízbe. Ekkor |
keverje el és igya meg a teljes mennyiséget.
6. Miután használta a fecskendőt Használat után egy tiszta törlőkendővel törölje le a fecskendőt. Ezt követően tegye vissza a fecskendőt a csőtartályba. Zárja be a gyermekbiztonsági zárókupakkal a palackot
Ha az előírtnál több Rivastigmine 1A Pharmát vett be
Ha véletlenül az előírt Rivastigmine 1A Pharma adagnál nagyobb mennyiséget vett be, tájékoztassa orvosát. Lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége. Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Rivastigmine 1A Pharmát vettek be, hányinger, hányás, hasmenés, magas vérnyomás és hallucinációk kialakulását tapasztalták. Lassú szívverés és ájulás szintén előfordulhat.
Ha elfelejtette bevenni a Rivastigmine 1A Pharmát
Ha elfelejtette bevenni a soron következő Rivastigmine 1A Pharma adagot, várja meg a következő bevétel szokásos időpontját és vegye be a soron következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Lehet, hogy Ön a kezelés kezdetekor és az adagok növelésekor gyakrabban tapasztal mellékhatásokat. Általában ezek a mellékhatások fokozatosan megszűnnek, ahogyan szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
| | szédülés, |
| | étvágytalanság, |
| | gyomorproblémák, mint például hányinger, hányás, hasmenés. |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| | szorongás |
| | izzadás |
| | fejfájás |
| | gyomorégés |
| | testsúlycsökkenés |
| | hasi fájdalom |
| | nyugtalanság |
| | gyengeség vagy levertség |
| | általános rosszullét |
| | remegés vagy zavartság |
| | csökkent étvágy |
| | rémálmok |
| | álmosság |
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| | depresszió |
| | alvászavar |
| | ájulás vagy véletlen elesés |
| | májműködés megváltozása |
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| | mellkasi fájdalom |
| | bőrkiütés, viszketés |
| | görcsök (rángógörcsök) |
| | gyomor- vagy vékonybél fekély |
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| | magas vérnyomás |
| | húgyúti fertőzés |
| | nem létező dolgok látása (hallucináció) |
| | szívritmuszavar, mint pl. túl gyors, illetve túl lassú szívverés |
| | tápcsatorna eredetű vérzés - vér a székletben vagy a hányadékban |
| | hasnyálmirigy-gyulladás - súlyos fájdalom a has felső részén, gyakran hányingerrel vagy |
hányással kísérve Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése, mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| | súlyos hányás, ami a nyelőcső repedéséhez vezethet |
| | kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség) |
| | májproblémák (besárgult bőr, szemfehérje sárgasága, kórosan sötét vizelet vagy |
megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, fáradtság és étvágytalanság)
| | agresszió, nyugtalanság érzés |
| | rendszertelen szívverés |
| | Pisa-szindróma (olyan kórállapot, amely akaratlan izomösszehúzódással jár, a test rendellenes |
meghajlásával és a fej egyik oldalra való hajlásával)
Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegek
Ezek a betegek bizonyos mellékhatásokat gyakrabban tapasztalnak. Még néhány további mellékhatást is észlelnek: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
| | remegés |
| | ájulás |
| | véletlen elesés |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| | szorongás |
| | nyugtalanság |
| | lassú és gyorsult szívverés |
| | alvászavar |
| | fokozott nyálképződés és kiszáradás |
| | szokatlanul lassú vagy akaratlan mozdulatok |
| | Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése, |
mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében és izomgyengeség
| | nem létező dolgok látása (hallucináció)) |
| | depresszió |
| | magas vérnyomás |
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) szabálytalan szívverés és nehezen irányítható mozdulatok
alacsony vérnyomás Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Pisa-szindróma (olyan kórállapot, amely akaratlan izomösszehúzódással jár, a test rendellenes meghajlásával és a fej egyik oldalra való hajlásával) bőrkiütés
Egyéb mellékhatások, melyek transzdermális tapaszoknál és belsőleges oldatnál is
előfordulhatnak:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| | láz |
| | súlyos zavartság |
| | vizelet inkontinencia (vizelet megfelelő visszatartására való képtelenség) |
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) hiperaktivitás (nagyfokú aktivitás, nyugtalanság) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) allergiás reakció a tapasz alkalmazása helyén Ha ilyen tünetek jelentkeznének, értesítse orvosát, mivel lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a rivastigmine 1A Pharmát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Rivastigmine 1A Pharmát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható. Álló helyzetben tárolandó. A Rivastigmine 1A Pharma belsőleges oldatot a palack felbontását követő 1 hónapon belül kell felhasználni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rivastigmine 1A Pharma?
- A készítmény hatóanyaga a rivasztigmin. 2 mg rivasztigmin bázist tartalmaz (rivasztigmin-
hidrogén-tartarát formájában) ml-enként.
- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, citromsav, nátrium-citrát, kinolinsárga WS festék (E104)
és tisztított víz.
Milyen a Rivastigmine 1A Pharma készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rivastigmine 1A Pharma belsőleges oldat 50 ml, illetve 120 ml tiszta, sárga színű oldatként (2 mg/ml bázis), barna színű üvegből készült palackban, gyermekbiztonsági zárókupakkal, az üveg nyakába illeszthető belső dugasszal és merülőcsővel kerül forgalomba. A belsőleges oldat mellett a csomagolás egy műanyag csőtartályba helyezett adagoló szájfecskendőt is tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
1 A Pharma GmbH Industriestraße 18 83607 Holzkirchen Németország
Gyártó
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Németország Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona Spanyolország Salutas Pharma Gmbh Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saxony-Anhalt, 39179, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
| Sandoz N.V. | Sandoz N.V. |
| Telecom Gardens, Medialaan 40 | Telecom Gardens, Medialaan 40 |
| B-1800 Vilvoorde | B-1800 Vilvoorde |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97 | Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97 |
| България | Magyarország |
| Сандоз България КЧТ | Sandoz Hungária Kft. |
| Teл.: + 359 2 970 47 47 | Bartók Béla út 43-47 |
| regaffairs.bg@sandoz.com | H-1114 Budapest |
Tel.: + 36 1 430 2890 E-mail: info.hungary@sandoz.com
| Česká republika | Malta |
| Sandoz s.r.o. | Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
| Na Pankráci 1724/129 | Tel: +35699644126 |
CZ-14000 Praha 4 - Nusle E-mail: office.cz@sandoz.com Tel: +420 225 775 111
| Danmark | Nederland |
| Sandoz A/S | Sandoz BV |
| Edvard Thomsens Vej 14 | Hospitaaldreef 29, |
| DK-2300 København S | NL-1315 RC Almere |
| Danmark | Tel: +31 36 5241600 |
| Tlf: + 45 6395 1000 | E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com |
info.danmark@sandoz.com
| Deutschland | Norge |
| Hexal AG | Sandoz A/S |
| Industriestraße 25 | Edvard Thomsens Vej 14 |
| D-83607 Holzkirchen | DK-2300 København S |
| Tel: + 49 8024 908 0 | Danmark |
| E-mail: service@hexal.com | Tlf: + 45 6395 1000 |
info.norge @sandoz.com
| Eesti | Österreich |
| Sandoz d.d. Eesti filiaal | Hexal GmbH |
| Pärnu mnt 105 | Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 |
| EE-11312 Tallinn | A-1020 Wien |
| Tel: +372 6652400 | Tel: +43 (0)1 480 56 03 |
| Ελλάδα | Polska |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ | Sandoz Polska Sp.z o.o. |
| Α.Ε. | ul. Domaniewska 50 C |
| Τηλ: +30 216 600 5000 | PL-02-672 Warszawa |
Tel: + 48 22 549 15 00
| España | Portugal |
| Sandoz Farmacéutica, S.A | Sandoz Farmacêutica, Lda. |
| Centro Empresarial Parque Norte | Quinta da Fonte, Rua dos Malhões nº5, |
| Edificio Roble | Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 |
| C/ Serrano Galvache Nº 56 | 2770-071 Paço de Arcos |
| 28033 Madrid | Portugal |
| Tel: +34 900 456 856 | Tel: +351 211 964 000 |
| France | România |
| Sandoz SAS | SC Sandoz S.R.L. |
| 49, avenue Georges Pompidou | Str Livezeni nr. 7A, |
| F-92593 Levallois-Perret Cedex | Târgu Mureș, 540472 |
| Tél: + 33 1 4964 4800 | Romania |
Phone: +40 21 310 44 30
| Ireland | Slovenija |
| Rowex Ltd. | Lek Pharmaceuticals d.d. |
| Newtown | Verovśkova 57 |
| IE-Bantry Co. Cork | SI-1526 Ljubljana |
| P75 V009 | Tel: + 386 1 5802111 |
| Tel: +353 27 50077 | E-mail: info.lek@sandoz.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Sandoz A/S | Sandoz d.d. - organizačná zložka |
| Edvard Thomsens Vej 14 | Žižkova 22B |
| DK-2300 Kaupmannahöfn S | SK-811 02 Bratislava |
| Danmörk | Tel: +421 2 48 200 600 |
Tlf+ 45 6395 1000 info.danmark@sandoz.com
| Italia | Suomi/Finland |
| Sandoz S.p.a | Sandoz A/S |
| Largo Umberto Boccioni 1 | Edvard Thomsens Vej 14 |
| I-21040 Origgio (VA) | DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S |
| Tel: + 39 02 96541 | Tanska/Danmark |
Puh: + 358 010 6133 400 info.suomi@sandoz.com
| Κύπρος | Sverige |
| Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd | Sandoz A/S |
| Γιλντίζ31-3042 Λεμεσός | Edvard Thomsens Vej 14 |
| Τηλέφωνο: 00357 25372425 | DK-2300 Köpenhamn S |
| Φαξ: 00357 25376400 | Danmark |
| e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy | Tel: + 45 6395 1000 |
info.sverige@sandoz.com
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Sandoz d.d. Latvia filiāle | Sandoz GmbH |
| K.Valdemāra Str. 33 – 29 | Biochemiestr. 10 |
| LV-1010 Riga | A-6250 Kundl |
| Tel: + 371 67892006 | Tel: +43 5338 2000 |
| Lietuva | Hrvatska |
| Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office | Sandoz d.o.o. |
| Lithuania | Maksimirska 120 |
| Seimyniskiu Str. 3A | 10 000 Zagreb |
| LT-09312 Vilnius | Tel: +38512353111 |
| Tel: + 370 5 2636037 | E-mail: upit.croatia@sandoz.com |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.