Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rivastigmine Actavis 1,5 mg kemény kapszula
Rivastigmine Actavis 3 mg kemény kapszula
Rivastigmine Actavis 4,5 mg kemény kapszula
Rivastigmine Actavis 6 mg kemény kapszula
rivasztigmin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Rivastigmine Actavis szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Rivastigmine Actavis-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Rivastigmine Actavis-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine Actavis és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Rivastigmine Actavis hatóanyaga a rivasztigmin. A rivasztigmin az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Alzheimer-típusú szellemi hanyatlásban (demenciában) vagy a Parkinson-kór miatt kialakuló demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, ami az acetilkolin nevű ingerületátviviő anyag (egy olyan vegyület, ami lehetővé teszi, hogy az idegsejtek kommunikáljanak egymással) alacsony szintjét eredményezi. A rivasztigmin úgy hat, hogy gátolja az acetilkolint lebontó enzimeket: az acetilkolin-észterázt és a butirilkolin-észterázt. Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Rivastigmine Actavis lehetővé teszi, hogy az acetilkolin szintje növekedjen az agyban, segíti csökkenteni az Alzheimer-kór tüneteit és a Parkinson-kórral járó szellemi hanyatlást. A Rivastigmine Actavis-t felnőtt betegeknél alkalmazzák az enyhe -/ közepesen súlyosos Alzheimer-típusú demencia kezelésére, ami egy folyamatosan súlyosbodó agyi betegség, ami fokozatosan rontja a memóriát, az intellektuális képességeket, és hatással van a viselkedésre. A kapszula alkalmazható még a Parkinson-kórban szenvedő felnőtt betegek demenciájának (szellemi hanyatlás) kezelésére.
2. Tudnivalók a Rivastigmine Actavis szedése előtt
Ne szedje a Rivastigmine Actavis-t
- ha allergiás a rivasztigminre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnél a tapasz méretén túlterjedő bőrreakció jelentkezik, ha fokozott helyi reakciója van
(például hólyagképződés, fokozódó bőrgyulladás, vizenyő), és ha ez a transzdermális tapasz eltávolítása utáni 48 órán belül nem javul. Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, erről számoljon be orvosának és ne vegye be a Rivastigmine Actavis-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rivastigmine Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek szívbetegsége, például szívritmuszavara vagy lassú szívverése, QTc-megnyúlása,
úgynevezett torsade de pointes állapota van vagy volt bármikor a múltban ha a családjában előfordult QTc-megnyúlás, illetve ha alacsony a vérében a kálium vagy a magnézium szintje.
| • | ha Önnek aktív gyomorfekélye van vagy volt bármikor a múltban. |
| • | ha Önnek vizeletürítési nehézsége van vagy volt bármikor a múltban |
| • | ha Ön görcsrohamokban szenved vagy szenvedett bármikor a múltban |
| • | ha Ön asztmában vagy súlyos légzőszervi megbetegedésben szenved, illetve szenvedett |
bármikor a múltban.
| • | ha károsodott a veseműködése vagy bármikor vesekárosodása volt. |
| • | ha károsodott a májműködése, vagy bármikor májkárosodásban szenvedett. |
| • | ha végtagremegése van. |
| • | ha Önnek alacsony a testtömege. |
| • | ha olyan emésztőrendszeri tüneteket tapasztal, mint pl. a hányinger, hányás és hasmenés. |
Kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség) léphet fel, ha a hányás vagy a hasmenés hosszan elhúzódik. Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, szükség lehet arra, hogy orvosa a gyógyszerszedés idején szorosabb megfigyelés alatt tartsa Önt. Ha több mint három napig nem szedte a Rivastigmine Actavis-t, ne vegye be a következő adagot addig, amíg nem beszélte meg azt kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
A Rivastigmine Actavis gyermekgyógyászati betegeknél nem alkalmazható Alzheimer-kór kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Rivastigmine Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Rivastigmine Actavis nem adható más, a Rivastigmine Actavis-hoz hasonló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg. A Rivastigmine Actavis kölcsönhatásba léphet az úgynevezett antikolinerg gyógyszerekkel (gyomorgörcs enyhítésére vagy a Parkinson-kór kezelésére, illetve az utazási betegségként ismert állapot megelőzésére szolgáló készítményekkel). A Rivastigmine Actavis-t nem szabad metoklopramiddal egy időben adni (a hányinger és hányás enyhítésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszer). A két gyógyszer együttes szedése olyan problémákat tud okozni, mint például a végtagmerevség és a kézremegés. Ha a Rivastigmine Actavis szedése alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válik szükségessé, még az érzéstelenítők/altatószerek beadása előtt el kell mondania az orvosnak, hogy ezt a gyógyszert kapja, mivel a Rivastigmine Actavis fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.
Elővigyázatosság szükséges, amikor a Rivastigmine Actavis-t béta-blokkolókkal szedik együtt (olyan gyógyszerek, mint például az atenolol, amit magas vérnyomás, angina – szív eredetű mellkasi fájdalom – és egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmaznak). A két gyógyszer együttes szedése olyan problémákat tud okozni, mint például a szívverés lelassulása (bradikardia), ami ájuláshoz vagy tudatvesztéshez vezet. Elővigyázatosság szükséges, amikor a Rivastigmine Actavis-t olyan egyéb gyógyszerekkel szedi együtt, amelyek befolyásolhatják az Ön szívritmusát vagy a szív elektromos működését (QT-megnyúlás).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben Ön terhes, mérlegelni kell a Rivastigmine Actavis alkalmazásának előnyeit a magzatra gyakorolt lehetséges hatásokkal szemben. A Rivastigmine Actavis csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az feltétlenül szükséges A Rivastigmine Actavis-kezelés alatt nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy a betegsége lehetővé teszi-e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését. A Rivastigmine Actavis szédülést és álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén vagy az adagok emelésekor. Ha Ön szédülést vagy álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, továbbá ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.
3. Hogyan kell szedni a Rivastigmine Actavis-t?
A Rivastigmine Actavis-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Miként kell a kezelést elkezdeni?
Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy milyen Rivastigmine Actavis adagot kell szednie.
- A kezelést általában alacsony adaggal kezdik.
- Kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni az adagot, attól függően, hogyan Ön miként reagál a
kezelésre.
- A legmagasabb alkalmazható adag naponta kétszer 6,0 mg.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e Önnél. Kezelőorvosa a gyógyszerszedés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri az Ön testtömegét. Amennyiben több mint három napig nem szedte a Rivastigmine Actavis-t, ne vegye be a következő adagot, amíg azt nem beszélte meg kezelőorvosával.
A gyógyszerszedés rendje
| - | Mondja el gondozójának, hogy Rivastigmine Actavis-t szed. |
| - | A hatás biztosítása érdekében minden nap vegye be a gyógyszerét. |
| - | A Rivastigmine Actavis-t naponta kétszer, reggel és este, étkezéskor kell bevennie. |
| - | A kapszulát egészben, egy pohár itallal nyelje le. |
| - | Ne nyissa fel vagy törje össze a kapszulákat. |
Ha az előírtnál több Rivastigmine Actavis-t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több Rivastigmine Actavis-t vett be, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Ilyen esetben orvosi segítségre lehet szüksége. Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Rivastigmine Actavis-t vettek be, hányingert, hányást, hasmenést, magas vérnyomást és hallucinációkat tapasztaltak. Lassú szívverés és ájulás szintén előfordulhat.
Ha elfelejtette bevenni a Rivastigmine Actavis-t
Ha elfelejtette bevenni a Rivastigmine Actavis adagját, várja meg a következő bevétel szokásos időpontját és vegye be a soron következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakrabban tapasztalhat mellékhatásokat a kezelés kezdetekor és az adagok növelésekor. A mellékhatások általában lassan megszűnnek, ahogyan szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez. Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek)
| • | Szédülés |
| • | Étvágytalanság |
| • | Gyomorproblémák, pl. hányinger, hányás vagy hasmenés |
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| • | Szorongás |
| • | Verítékezés |
| • | Fejfájás |
| • | Gyomorégés |
| • | Fogyás |
| • | Gyomorfájás |
| • | Izgatottság |
| • | Kimerültség vagy gyengeségérzet |
| • | Általános rosszullét |
| • | Remegés vagy zavartságérzet |
| • | Étvégycsökkenés |
| • | Rémálmok |
| • | Álmosság |
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| • | Depresszió |
| • | Alvászavar |
| • | Ájulás vagy véletlenszerű elesés |
| • | A májműködés megváltozása |
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| • | Mellkasi fájdalom |
| • | Bőrkiütés, viszketés |
| • | Görcsrohamok |
| • | Gyomorfekély vagy bélfekély |
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| • | Magas vérnyomás |
| • | Húgyúti fertőzések |
| • | Nemlétező dolgok észlelése (hallucinációk) |
| • | Szívveréssel kapcsolatos problémák, pl. gyors, vagy lassú szívverés. |
| • | Bélvérzés – amit véres széklet, vagy vérhányás jelez. |
| • | Hasnyálmirigy-gyulladás – amelynek tünetei között szerepel a gyakran hányingerrel, hányással |
járó nagyfokú gyomortáji fájdalom,
- A Parkinson-kór tüneteinek súlyosbodása vagy olyan, Parkinson-kórhoz hasonló tünetek
kialakulása, mint az izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Nagyfokú hányás, ami a nyelőcső (özofágusz, a szájüreget a gyomorral összekötő cső)
repedéséhez vezethet
- Kiszáradás (túlságosan nagyfokú folyadékvesztés)
- Májbetegségek (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, rendellenesen sötét vizelet vagy
megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, kimerültség, étvágytalanság)
| • | Agresszió, nyugtalanság |
| • | Szabálytalan szívverés |
| • | Pisa-szindróma (akaratlan izomösszehúzódással járó állapot, a test és a fej rendellenes oldalra |
hajlásával).
Parkinson kórhoz társuló szellemi leépülésben (demencia) szenvedő betegek
Ezeknél a betegeknél egyes mellékhatások gyakrabban fordulnak elő. Mindezeken kívül, bizonyos további mellékhatásokat is tapasztalhatnak: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek)
- Remegés
- Véletlenszerű elesés
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| • | Szorongás |
| • | Nyugtalanság érzés |
| • | Lassú szívverés |
| • | Alvászavar |
| • | Fokozott nyálképződés, kiszáradás |
| • | Szokatlanul meglassult mozgás, nem kontrollálható mozgások |
| • | A Parkinson-kór tüneteinek súlyosbodása vagy a Parkinson-kórhoz hasonló tünetek, pl. |
izommerevség, nehezített izommozgások, megjelenése.
| • | Nem létező dolgok látása (hallucináció) |
| • | Depresszió |
| • | Magas vérnyomás |
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Szabálytalan szívverés és csökkent mozgáskoordináció.
- Alacsony vérnyomás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Pisa-szindróma (akaratlan izomösszehúzódással járó állapot, a test és a fej rendellenes oldalra
hajlásával)
- Bőrkiütés
Egyéb mellékhatások, amelyeket a rivasztigmin transzdermális tapasz esetében figyeltek meg, és
amelyek a kemény kapszulával kapcsolatosan is előfordulhatnak.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
| • | Láz |
| • | Nagyfokú zavartság |
| • | Vizeletvisszatartási képtelenség (inkontinencia) |
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Hiperaktivitás (nagyfokú aktivitás, nyugtalanság)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Allergiás reakciók, például hólyagosodás vagy gyulladás jelentkezése a tapasz felhelyezésének
területein. Ha Önnél a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik, forduljon kezelőorvosához, mivel lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rivastigmine Actavis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy kapszulatartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rivastigmine Actavis
- A hatóanyag a rivasztigmin-hidrogén-tartarát.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatartalom: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz és mikrokristályos cellulóz. Kapszulahéj: Rivastigmine Actavis 1,5 mg kemény kapszula: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és zselatin. Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg és 6 mg kemény kapszula: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid, sárga vas-oxid (E172) és zselatin Minden Rivastigmine Actavis 1,5 mg kapszula 1,5 mg rivasztigmint tartalmaz. Minden Rivastigmine Actavis 3 mg kapszula 3 mg rivasztigmint tartalmaz. Minden Rivastigmine Actavis 4,5 mg kapszula 4,5 mg rivasztigmint tartalmaz.
Minden Rivastigmine Actavis 6 mg kapszula 6 mg rivasztigmint tartalmaz.
Milyen A Rivastigmine Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- A törtfehér vagy halványsárga port tartalmazó Rivastigmine Actavis 1,5 mg kemény kapszula
kapszulafedele és kapszulateste egyaránt sárga.
- A törtfehér vagy halványsárga port tartalmazó Rivastigmine Actavis 3 mg kemény kapszula
kapszulafedele és kapszulateste egyaránt narancssárga.
- A törtfehér vagy halványsárga port tartalmazó Rivastigmine Actavis 4,5 mg kemény kapszula
kapszulafedele és kapszulateste egyaránt vörös.
- A törtfehér vagy halványsárga port tartalmazó Rivastigmine Actavis 6 mg kemény kapszula
kapszulafedele vörös, kapszulateste pedig narancssárga. A kapszulák buborékcsomagolásban, három különböző kiszerelésben (28, 56, illetve 112 kapszula), valamint 250 kapszulát tartalmazó kapszulatartályban kerülnek forgalomba, ezek azonban nem feltétlenül kaphatók minden országban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Izland Gyártó Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Teл.: +359 24899585 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: +32 38207373
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel.: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf.: +45 44985511 | L-Irlanda |
Tel: +44 2075407117
| Deutschland | Nederland |
| ratiopharm GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140202 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| TEVA HELLAS Α.Ε. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 915359180 | Tel.: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, |
| Tél: +33 155917800 | Lda. |
Tel: +351 214767550
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| TEVA HELLAS Α.Ε. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.