Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rixathon 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Rixathon 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
rituximab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Rixathon és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Rixathon alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell a Rixathon-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Rixathon-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Rixathon és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú gyógyszer a Rixathon?
A Rixathon hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez kötődik. Amikor a rituximab e sejt felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza.
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Rixathon-t?
A Rixathon több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél. Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a Rixathon-t:
a) Non-Hodgkin limfóma
Ez a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer része), amely egy bizonyos fehérvérsejt típust, a B-limfocitákat érinti. Felnőtteknél a Rixathon önálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, ún. „kemoterápiával” együtt adható. A Rixathon a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is alkalmazható azoknál a felnőtt betegeknél, akik reagáltak a kezelésre. Gyermekek és serdülők esetében a rituximabot úgynevezett kemoterápiával kombinációban adják.
b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség (CLL)
A krónikus nyiroksejtes fehérvérűség (CLL) a felnőttkori fehérvérűség leggyakoribb formája. A CLL egy bizonyos nyiroksejtet, a csontvelőből származó és a nyirokcsomókban fejlődő B–sejtet érinti. A CLL-ben szenvedő betegeknek túl sok kóros nyiroksejtjük van, ezek főként a csontvelőben és a vérben gyűlnek össze. Ezeknek a kóros nyiroksejteknek a szaporodása okozza az Ön tüneteit. A kemoterápiával kombinált Rixathon elpusztítja ezeket a sejteket, melyek aztán biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
c) Reumatoid artritisz
A Rixathon-t a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák. A reumatoid artritisz az ízületek betegsége. A B-limfociták szerepet játszanak a betegség néhány tünetének kialakulásában. A Rixathon-t olyan reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik már más gyógyszeres kezelésben részesültek, de ezek hatástalanná váltak, nem értek el megfelelő hatást vagy mellékhatásokat okoztak. A Rixathon-t általában egy metotrexát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
A Rixathon lelassítja az ízületek reumatoid artritisz okozta károsodását és segít abban, hogy napi tevékenységeit könnyebben tudja végezni.
Azok a betegek reagálnak legjobban a Rixathon-ra, akiknél a reuma faktor (RF) és/vagy az anticiklikus citrullinált peptid (anti-CCP) vérvizsgálati eredménye pozitív volt. Általában mindkét teszt pozitív reumatoid artritiszben és segít a diagnózis megerősítésében.
d) Granulomatózus poliangiitisz (GPA) vagy mikroszkópos poliangiitisz (MPA)
A Rixathon-t a GPA (régebben Wegener granulómatózisnak hívták) és MPA kezelésére alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
A granulomatózus poliangiitisz és a mikroszkópos poliangiitisz az érgyulladás két formája, amely elsősorban a tüdőt és a veséket érinti, de más szerveket is érinthet. A B-limfociták szerepet játszanak ennek az állapotnak a kialakulásában.
e) Pemfigusz vulgárisz (PV)
A Rixathon-t közepesen súlyos vagy súlyos pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák. A PV egy autoimmun betegség, amely a bőrön, a száj, az orr, a torok és a nemi szervek nyálkahártyáján fájdalmas hólyagok kialakulásához vezet.
2. Tudnivalók a Rixathon alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rixathon-t
- ha allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére;
| • | ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van; |
| • | ha immunrendszere legyengült; |
| • | ha aktív, súlyos szívelégtelensége vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegsége van, és reumatoid |
artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben, mikroszkópos poliangiitiszben vagy pemfigusz vulgáriszban szenved.
Ne alkalmazza a Rixathon-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a Rixathon-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rixathon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt régebben. Néhány
esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B -fertőzésük, a betegség újra felléphet, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet. Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B-fertőzésük, a kezelőorvos gondosan ellenőrzi, hogy észlelhetők-e a hepatitisz B aktív tünetei.
- ha valaha szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy korábban
légzési problémája volt.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt Ön megkapja a Rixathon-t. Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a Rixathon-kezelés alatt.
Beszéljen kezelőorvosával ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is. Néhány védőoltást nem lehet a Rixathon-val egyidejűleg vagy a Rixathon beadását követő hónapokban alkalmazni. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a Rixathon-kezelés előtt.
Ha reumatoid artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben (GPA), mikroszkópos
poliangiitiszben (MPA) vagy pemfigusz vulgáriszban (PV) szenved, szintén közölje
kezelőorvosával
- ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is ha enyhe, mint egy megfázás. A fertőzések
elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a Rixathon hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat Rixathon-kezelést. Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, és jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.
Gyermekek és serdülők
Non-Hodgkin limfóma A rituximab non-Hodgkin limfómában, ezen belül CD20 pozitív, diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL), Burkitt-limfómában (BL)/Burkitt-leukémiában (érett B-sejtes akut leukémia) (BAL) vagy Burkitt-szerű limfómában (BLL) szenvedő, 6 hónapos és idősebb gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható.
Granulomatózus poliangiitisz (GPA) vagy mikroszkópos poliangiitisz (PMA) A rituximab GPA (régebben Wegener-granulómatózisnak hívták) vagy MPA kezelésére alkalmazható 2 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Más betegségekben szenvedő gyermekeknél és fiataloknál a rituximab alkalmazásával kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb.
Egyéb gyógyszerek és a Rixathon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény tartalmú gyógyszereket. Ez azért nagyon fontos, mert a Rixathon befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Rixathon hatását.
Mindenképpen közölje kezelőorvosával,
- ha magas vérnyomás kezelésére gyógyszert szed. Lehet, hogy kezelőorvosa arra fogja kérni,
hogy 12 órával a Rixathon beadása előtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket. Néhány betegnél a vérnyomás csökken a Rixathon beadása alatt.
- ha valaha olyan gyógyszereket, így pl. kemoterápiát vagy a szervezet védekezőképességét
csökkentő szereket kapott, amelyek befolyásolják az Ön immunrendszerét.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a Rixathon-t.
Terhesség és szoptatás
El kell mondania kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez. Erre azért van szükség, mert a Rixathon átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra. Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Rixathonkezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.
A Rixathon nagyon kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hosszú távú hatások nem ismertek, ezért elővigyázatosságból a Rixathon-kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig nem ajánlott szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a rituximab befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Rixathon nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 52,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként és 263,2 mg nátriumot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,6%-ának (10 ml-es injekciós üveg) és 13,2%-ának (50 ml-es injekciós üveg) felnőtteknél.
A Rixathon poliszorbátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 7,0 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként és 35,0 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként, ami 0,7 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének ismert allergiája van.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rixathon-t?
Hogyan kell alkalmazni a Rixathon-t?
A Rixathon-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, akinek van tapasztalata ennek a kezelésnek az alkalmazásával. A gyógyszer beadása alatt szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt. A Rixathon-t mindig cseppinfúzió formájában adják be (intravénás infúzió).
A Rixathon beadása előtt alkalmazott gyógyszerek
A Rixathon beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a Rixathon lehetséges mellékhatásait.
Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?
a) Non-Hodgkin-limfóma kezelése
- Ha csak Rixathon-nal kezelik
Hetente fog Rixathon-t kapni, összesen 4 alkalommal. Lehetséges, hogy ismételt Rixathon-kúrákat kap.
- Ha kemoterápiával együtt kap Rixathon-t
A Rixathon-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni. Ezt általában 3 hetente, összesen 8-szor alkalmazzák.
- Ha Ön reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy a Rixathon-t fenntartó kezelésként két- vagy
háromhavonta fogja kapni két éven keresztül. Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
- Ha Ön még nincs 18 éves,
akkor kemoterápiával együtt fog Rixathon-t kapni. Legfeljebb 6 alkalommal kap Rixathon-t 3,5–5,5 hónap leforgása alatt.
b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség (CLL) kezelése
Amikor a Rixathon és kemoterápia kombinációjával kezelik, a Rixathoninfúziót az első kezelési ciklus megkezdése előtti napon, majd ezután minden kezelési ciklus első napján fogja kapni, összesen 6 cikluson keresztül. Minden ciklus 28 napig tart. A kemoterápiát a Rixathon-infúzió után kell alkalmazni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű kiegészítő kezelésre.
c) Reumatoid artritisz kezelése
Egy kezelési kúra két infúzióból áll, melyeket 2 hét különbséggel alkalmaznak. A Rixathon-kúra többször ismételhető. Betegségének jeleitől és tüneteitől függően a kezelőorvos dönti el, hogy több Rixathon-t kell-e kapnia. Ez több hónap múlva is megtörténhet.
d) A granulomatózus poliangiitisz (GPA) vagy mikroszkópos poliangiitisz (MPA) kezelése
A Rixathon-kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra. A Rixathonkezelés megkezdése előtt általában intravénás kortikoszteroidokat is adagolnak. Kezelőorvosa bármikor rendelhet Önnek szájon át bevehető kortikoszteroidokat, hogy betegségét kezelje. Amennyiben Ön legalább 18 éves és jól reagál a kezelésre, a Rixathon-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja. Ezt 2 külön infúzióban fogják beadni, 2 hét különbséggel, majd 6 havonta 1 infúziót alkalmaznak legalább 2 éven keresztül. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a Rixathon-kezelést (legfeljebb 5 évig) attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
e) A pemfigusz vulgárisz (PV) kezelése
Egy kezelési kúra két külön infúzióból áll, melyeket 2 hét különbséggel alkalmaznak. Amennyiben Ön jól reagál a kezelésre, a Rixathon-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja. Ezt 1 évvel és 18 hónappal az első kezelés után fogják beadni Önnek, majd ezután szükség szerint 6 havonta, de kezelőorvosa változtathat ezen attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel. Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelű volt.
Infúziós reakciók
Az infúzió beadása során vagy utána 24 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet. Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében fájdalom az infúzió beadásának helyén, a bőr felhólyagosodása, viszketés, hányinger, fáradtság, fejfájás, légszomj, vérnyomásemelkedés, zihálás, torokfájás, nyelvvagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordult elő. Ha már korábban szívbetegsége vagy anginája volt, ezek a panaszok rosszabbodhatnak. Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, ha ön vagy gyermeke ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, mivel szükséges lehet az infúzió beadásának lassítása vagy leállítása. Kiegészítő kezelésként lehet, hogy egy antihisztamint (allergia ellenes gyógyszert) vagy paracetamolt (fájdalom- és lázcsillapítót) kell kapnia. Amikor tünetei megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható. A tünetek gyakorisága a második infúzió során csökken. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Rixathon-kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Fertőzések
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertőzésre utaló tünetek
valamelyikét észleli saját magán vagy gyermekénél:
- láz, köhögés, torokfájás, vizelet ürítésekor égő érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a
közérzete,
- emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés – ezek egy nagyon ritka,
súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű volt (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML),
- láz, fejfájás és nyakmerevség, koordinációs zavarok (ataxia), személyiségváltozás,
hallucinációk, megváltozott tudatállapot, görcsrohamok vagy kóma – ezek hátterében súlyos agyi fertőzés (enterovírusos meningoencephalitis) állhat, ami halálos kimenetelű lehet.
A Rixathon-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést. Ez leggyakrabban megfázás, de tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés vagy súlyos vírusfertőzés is előfordult. Ezek az „Egyéb mellékhatások” között vannak felsorolva.
Ha Önt reumatoid artritisz, granulomatózus poliangiitisz, mikroszkópos poliangiitisz vagy pemfigusz vulgárisz miatt kezelik, ezeket az információkat megtalálja a Betegfigyelmeztető kártyán is, melyet kezelőorvosától kapott. Fontos, hogy őrizze meg ezt a figyelmeztető kártyát, és mutassa meg társának vagy gondviselőjének.
Bőrreakciók
Nagyon ritkán a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép jelentkezhet, ami életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet. Mondja el azonnal
kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Egyéb mellékhatások
a) Ha ön vagy gyermeke non-Hodgkin-limfóma (NHL) vagy a krónikus nyiroksejtes
fehérvérűség (CLL) miatt áll kezelés alatt
Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
| • | bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut, |
| • | alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben, |
| • | hányinger, |
| • | kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás, |
| • | csökkent immunitás – bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok” (IgG) szintjének |
csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérmérgezés (szepszis), tüdőgyulladás, övsömör, nátha, hörgőgyulladás, gombás fertőzések,
ismeretlen eredetű fertőzések, melléküreggyulladás, hepatitisz B,
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és
fehérvérsejtszám,
- allergiás reakció (túlérzékenység),
- magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett „LDH”
enzimszint a vérben, alacsony kalciumszint a vérben,
- szokatlan érzések a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés, borzongás érzés a
bőrön, tapintásérzés csökkenése,
| • | nyugtalanság, elalvási nehézségek, |
| • | az arc vagy a bőr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt, |
| • | szédülés, szorongás, |
| • | fokozott könnytermelés, könnycsatorna -eltérés, gyulladt szem (kötőhártya gyulladás), |
| • | fülcsengés, fülfájás, |
| • | szívbetegségek (szívroham, szívritmuszavar, kórosan szapora szívverés), |
| • | magas vagy alacsony vérnyomás, felállást követően kialakuló vérnyomáscsökkenés, |
| • | a légutakban lévő izmok összehúzódása, amely sípoló légzést okoz (hörgőszűkület), a tüdő, a |
torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás,
- hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése, nyelési
nehézség, székrekedés, emésztési zavarok,
- táplálkozási zavarok, csökkent táplálkozás miatt fogyás,
- • csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás,
| • | izomrendellenességek – pl. feszes izmok, ízületi vagy izomfájdalom, hát- és nyakfájás, |
| • | tumorfájdalom, |
| • | általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtság érzet, remegés, influenza tünetei, |
| • | többszervi elégtelenség. |
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott
pusztulása (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó duzzanat vagy megnagyobbodás,
| • | rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség, idegesség, |
| • | az ízérzés zavara – pl. megváltozik az ételek íze, |
| • | szívbetegség – pl. lassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina), |
| • | asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez, |
| • | haspuffadás. |
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- egyes ellenanyagok (az ún. immunglobulinok - IgM) szintjének átmeneti emelkedése a vérben, a
pusztuló ráksejtek lebomlása okozta kémiai eltérések a vérben,
| • | idegkárosodás a karokon és a lábakon, az arc bénulása (paralízis), |
| • | szívelégtelenség, |
| • | a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, melyek bőrtüneteket okoznak, |
| • | légzési elégtelenség, |
| • | a bélfal károsodása (kilyukadása), |
| • | a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet |
meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet,
- veseelégtelenség,
- súlyos látásvesztés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése,
- a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszűnhet, de ritkán
halálos kimenetelű is lehet,
- hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése,
- az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos meningoencephalitis).
Non-Hodgkin-limfómában (NHL) szenvedő gyermekek és serdülők:
Általánosságban a non-Hodgkin-limfómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket az NHL-ben vagy CLL-ben szenvedő felnőtteknél tapasztaltak. A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: egy bizonyos típusú fehérvérsejt (neutrofilek) alacsony szintjével összefüggő láz, a száj belső felületén kialakuló gyulladás vagy fekély, valamint allergiás reakciók (túlérzékenység).
b) Reumatoid artritisz kezelése
Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
| • | fertőzések, mint tüdőgyulladás (baktériumok okozta), |
| • | fájdalmas vizelés (húgyúti fertőzés), |
| • | allergiás reakciók, melyek leggyakrabban az infúzió alatt alakulnak ki, de kialakulhatnak az |
infúzió után 24 órán belül is,
- vérnyomásváltozás, émelygés, bőrkiütés, láz, viszkető érzés, orrfolyás vagy orrdugulás és
tüsszentés, remegés, szapora szívverés és fáradtság,
- fejfájás,
- változások a kezelőorvos által kért laboratóriumi vizsgálatokban. Ez magában foglalja néhány
különleges fehérje (immunglobulinok) szintjének csökkenését a vérben, melyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzések, mint hörgőgyulladás (bronhitisz),
- feszülés vagy lüktető fájdalom az orr, orcák és szemek mögött (orrmelléküreggyulladás), hasi
fájdalom, hányás és hasmenés, légzési problémák,
| • | a láb gombás fertőzése, |
| • | emelkedett koleszterinszint a vérben, |
| • | érzészavar a bőrön, mint zsibbadás, bizsergés, tűszúrásszerű érzés, égő érzés, isiász, migrén, |
szédülés,
| • | hajhullás, |
| • | szorongás, depresszió, |
| • | gyomorégés, hasmenés, reflux (gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe), a torok és a száj |
irritációja és/vagy kifekélyesedése,
- hasi fájdalom, hát-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.
Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | folyadékgyülem az arc és a test egyéb részein, |
| • | a tüdők és torok gyulladása, irritációja és/vagy szorító érzése, köhögés, |
| • | bőrreakciók, mint csalánkiütés, viszketés és bőrkiütés, |
| • | allergiás reakciók, mint sípoló légzés vagy légszomj, az arc és a nyelv duzzanata, ájulás. |
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- egy tünetegyüttes megjelenése néhány héttel a rituximab infúzió után, ami allergiaszerű
reakciókból áll, mint kiütés, viszketés, ízületi fájdalom, duzzadt nyirokmirigyek és láz,
- a bőr súlyos, felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet
meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vírusfertőzés,
- az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos meningoencephalitis).
A további ritkán jelentett rituximab-mellékhatások közé tartozik a fehérvérsejtek (neutrofilok) számának csökkenése a vérben, melyek segítenek legyőzni a fertőzéseket. Néhány fertőzés súlyos lehet (lásd a Fertőzések pontban feltüntetett információkat ebben a fejezetben).
c) Ha Ön vagy gyermeke granulomatózus poliangiitisz (GPA) vagy mikroszkópos
poliangiitisz (MPA) miatt áll kezelés alatt
Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- fertőzések, mint például mellkasi fertőzések, húgyúti fertőzések (vizeletürítéskor jelentkező
fájdalom), megfázás és herpesz fertőzések,
- allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de 24 órával az infúzió
beadását követően is előfordulhatnak,
| • | hasmenés, |
| • | köhögés vagy légszomj, |
| • | orrvérzés, |
| • | emelkedett vérnyomás, |
| • | ízületi- vagy hátfájdalom, |
| • | izomrángás vagy remegés, |
| • | szédülés, |
| • | remegés (reszketés, gyakran a kézen), |
| • | alvászavar (álmatlanság), |
| • | a kezek vagy bokák duzzanata. |
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | emésztési zavar, |
| • | székrekedés, |
| • | bőrkiütések, mint akne vagy pattanások, |
| • | a bőr kipirulása vagy bőrpír, |
| • | láz, |
| • | orrdugulás vagy orrfolyás, |
| • | izomfájdalom vagy izommerevség, |
| • | izomfájdalom vagy kéz- vagy lábfájdalom, |
| • | alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), |
| • | alacsony vérlemezkeszám, |
| • | a kálium szintjének emelkedése a vérben, |
| • | a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás. |
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet
meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveken vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet,
- egy korábbi hepatitisz B-fertőzés újbóli megjelenése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vírusfertőzés,
- az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos meningoencephalitis).
Granulomatózus poliangiitiszben (GPA) vagy mikroszkópos poliangiitiszben (MPA) szenvedő
gyermekek és serdülők
Általánosságban a GPA-ban vagy MPA-ban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonló típusúak voltak a GPA-ban vagy MPA-ban szenvedő felnőtteknél tapasztaltakhoz. A leggyakrabban észlelt mellékhatások a fertőzések, allergiás reakciók és a hányinger voltak.
d) A pemfigusz vulgárisz kezelése
Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de legfeljebb 24 órával az
infúzió beadását követően is előfordulhatnak,
| • | fejfájás, |
| • | fertőzések, például mellkasi fertőzés, |
| • | hosszú ideig fennálló depresszió, |
| • | hajhullás. |
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzések, például nátha, herpesz fertőzések, szemfertőzés szájpenész és húgyúti fertőzések
(fájdalmas vizeletürítés),
| • | kedélybetegségek, például ingerlékenység és depresszió, |
| • | bőrbetegségek, például viszketés, csalánkiütés és jóindulatú csomók, |
| • | fáradtságérzés vagy szédülés, |
| • | láz, |
| • | ízületi fájdalom vagy hátfájás, |
| • | hasi fájdalom, |
| • | izomfájdalom, |
| • | a normálisnál gyorsabb szívverés. |
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vírusfertőzés,
- az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos meningoencephalitis).
A Rixathon befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is. Ha a Rixathon-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rixathon-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 30 °C-on, egyszer 7 napos időtartamig, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig. Ebben az esetben ne tegye újra vissza a hűtött tárolóba. Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot. Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem került felhasználásra.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rixathon?
- A Rixathon hatóanyaga a rituximab.
A 10 ml-es injekciós üveg 100 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml). Az 50 ml-es injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml).
- Egyéb összetevők: trinátrium-citrát, poliszorbát 80 (E433), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid,
sósav és injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont „A Rixathon nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Rixathon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rixathon tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum (steril koncentrátum). 10 ml-es injekciós üveg - Egy csomagolási egységben 2 vagy 3 db injekciós üveg van. 50 ml-es injekciós üveg - Egy csomagolási egységben 1 vagy 2 db injekciós üveg van.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Ausztria
Gyártó
Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Ausztria
Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57 1526 Ljubljana Szlovénia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sandoz nv/sa | Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas |
| Tél/Tel: +32 2 722 97 97 | Tel: +370 5 2636 037 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Сандоз България КЧТ | Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) |
| Тел.: +359 2 970 47 47 | Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 |
| Česká republika | Magyarország |
| Sandoz s.r.o. | Sandoz Hungária Kft. |
| Tel: +420 234 142 222 | Tel.: +36 1 430 2890 |
| Danmark/Norge/Ísland/Sverige | Malta |
| Sandoz A/S | Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
| Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 | Tel: +35699644126 |
| Deutschland | Nederland |
| Hexal AG | Sandoz B.V. |
| Tel: +49 8024 908 0 | Tel: +31 36 52 41 600 |
| Eesti | Österreich |
| Sandoz d.d. Eesti filiaal | Sandoz GmbH |
| Tel: +372 665 2400 | Tel: +43 5338 2000 |
| Ελλάδα | Polska |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. | Sandoz Polska Sp. z o.o. |
| Τηλ: +30 216 600 5000 | Tel.: +48 22 209 70 00 |
| España | Portugal |
| Sandoz Farmacéutica, S.A. | Sandoz Farmacêutica Lda. |
| Tel: +34 900 456 856 | Tel: +351 21 000 86 00 |
| France | România |
| Sandoz SAS | Sandoz Pharmaceuticals SRL |
| Tél: +33 1 49 64 48 00 | Tel: +40 21 407 51 60 |
| Hrvatska | Slovenija |
Sandoz farmacevtska družba d.d. Sandoz d.o.o. Tel: +386 1 580 29 02 Tel: +385 1 23 53 111
| Ireland | Slovenská republika |
| Rowex Ltd. | Sandoz d.d. - organizačná zložka |
| Tel: + 353 27 50077 | Tel: +421 2 48 200 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sandoz S.p.A. | Sandoz A/S |
| Tel: +39 02 81280696 | Puh/Tel: +358 10 6133 400 |
Κύπρος
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.