Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rizmoic 200 mikrogramm filmtabletta
naldemedin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Rizmoic és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Rizmoic szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Rizmoic-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Rizmoic-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Rizmoic és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Rizmoic a naldemedin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Felnőtteknél alkalmazott gyógyszer, amely az úgynevezett opioid típusú fájdalomcsillapító gyógyszerek (például morfin, oxikodon, fentanil, tramadol, kodein, hidromorfon, metadon) által okozott székrekedés kezelésére szolgál.
Az opioid fájdalomcsillapító gyógyszere a következő tüneteket idézheti elő:
| - | a székletürítések gyakoriságának csökkenése; |
| - | kemény székletek; |
| - | hasi fájdalom; |
| - | kemény széklet kinyomásakor a végbélben jelentkező fájdalom; |
| - | a végbél nem teljes kiürülésének érzése székletürítés után. |
A Rizmoic daganatos betegség okozta fájdalom vagy nem daganatos eredetű, krónikus fájdalom miatt opioid gyógyszert alkalmazó betegeknél alkalmazható, miután előzőleg hashajtóval végzett kezelésben részesültek.
2. Tudnivalók a Rizmoic szedése előtt
Ne szedje a Rizmoic-ot:
- ha allergiás a naldemedinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bélelzáródása van, vagy ha magas a bélelzáródás vagy a bélfal átlyukadásának (perforáció)
kockázata, mivel a bélelzáródás következtében átlyukadhat a bélfal. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a Rizmoic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rizmoic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha olyan betegségben szenved, amely érintheti a bélfalat, például:
gyomorfekély;
| | az Ogilvie-szindróma néven ismert betegség következtében kitágult vastagbél; |
| | divertikulitisz (a bél gyulladásával járó betegség); |
| | a bél vagy a hashártya rákos daganata. A hashártya a belek területén a hasüreget bélelő |
hártya. az emésztőrendszer súlyos gyulladását okozó betegség, például Crohn-betegség.
- ha agydaganata, központi idegrendszeri daganata, szklerózis multiplexe vagy
Alzheimer-betegsége van. Ha ilyen betegségek állnak fenn Önnél, és opioid megvonási tünetek jelentkeznek (lásd 4. pont), vagy ha az opioid gyógyszere már nem biztosít megfelelő fájdalomcsillapítást, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- ha szívrohama, agyvérzése vagy átmeneti isémiás rohama volt az elmúlt 3 hónapban.
Kezelőorvosának meg kell vizsgálnia Önt, ha Rizmoic-ot szed.
- ha súlyos májbetegsége van, például alkoholos májbetegség, vírusfertőzés vagy károsodott
májműködés. A Rizmoic-ot ezeknél a betegeknél nem szabad alkalmazni.
- ha gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket, például itrakonazolt szed,
vagy ha gümőkór (tuberkulózis) és egyéb fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumot, úgynevezett rifampicint szed. Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rizmoic”.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy nem biztos ebben, a Rizmoic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben a Rizmoic szedése alatt a következők jelentkeznek:
- ha erős, hosszan tartó vagy egyre erősödő hasi fájdalom alakul ki, mivel ez a bélfal
átlyukadásának tünete lehet, ami életveszélyes lehet. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, és hagyja abba a Rizmoic szedését.
- ha opioid megvonási szindróma tünetei állnak fenn Önnél (lásd 4. pont: „Lehetséges
mellékhatások”), amelyek a Rizmoic-hoz hasonló gyógyszerek bevételét követő néhány percen belül vagy több nap elteltével alakulhatnak ki. Ha opioid megvonási tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a Rizmoic szedését, és forduljon kezelőorvosához.
- ha erős hasmenése vagy hasi fájdalma van, szóljon kezelőorvosának, hogy kezelőorvosa
ellenőrizni és kezelni tudja az Ön állapotát, folyadékpótlással és szükség esetén megfelelő gyógyszerek alkalmazásával.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert a gyógyszer hatásai gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek.
Egyéb gyógyszerek és a Rizmoic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
| - | rifampicin, klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok); |
| - | itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek); |
| - | ritonavir, indinavir vagy szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek); |
| - | fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek); |
| - | lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), depresszió kezelésére szolgáló |
gyógynövénykészítmény.
- ciklosporin, szervátültetésen átesett betegek vagy reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott
gyógyszer.
A fenti gyógyszerek Rizmoic-kal együtt történő alkalmazása befolyásolhatja a naldemedin hatásmódját, illetve növelheti a mellékhatásainak kockázatát.
A Rizmoic egyidejű bevétele itallal
A Rizmoic szedése alatt nem ihat nagy mennyiségű grépfrútlevet. Ha mégis megteszi, túl sok naldemedin kerülhet a vérébe, és több mellékhatás jelentkezhet (a lehetséges mellékhatások a 4.pontban vannak felsorolva).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A gyógyszer terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek. A Rizmoic terhesség alatti alkalmazása opioidelvonást okozhat az újszülöttnél (lásd 4. pont). Ha Ön terhes, kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy alkalmazhatja-e a Rizmoic-ot.
A Rizmoic-kal végzett kezelés alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a naldemedin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha már szoptat, beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rizmoic nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Rizmoic nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Rizmoic-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
| | A készítmény ajánlott adagja egy 200 mikrogrammos tabletta, naponta egyszer. |
| | A Rizmoic hashajtókkal együtt vagy azok nélkül is szedhető. |
| | A Rizmoic a nap bármely szakában bevehető étkezés közben vagy étkezések között. Miután |
azonban elkezdte szedni a gyógyszert, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.
Az opioid gyógyszer adagját a Rizmoic szedésének megkezdése előtt nem szükséges módosítani.
Ha abbahagyja az opioid gyógyszer szedését
Kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy az opioid fájdalomcsillapító gyógyszer szedésének abbahagyásakor a Rizmoic szedését is hagyja abba. A Rizmoic-kezelés leállítása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, hogy elkerülje a tünetek súlyosbodását.
Ha az előírtnál több Rizmoic-ot vett be
Ha az előírtnál több Rizmoic-ot vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy menjen be a kórházba. Ellenőrizni fogják Önnél az opioid megvonási szindróma tüneteinek előfordulását (lásd a 2. pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések cím alatt” és 4. pontban).
Ha elfelejtette bevenni a Rizmoic-ot
Ha elfelejtett bevenni egy Rizmoic tablettát, vegye be, amint eszébe jut.
Ha azonban már kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adag bevételének időpontjáig, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem várja meg a következő tabletta bevételének időpontját. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rizmoic szedését
Ha abbahagyja a Rizmoic szedését, miközben az opioid gyógyszer szedését folytatja, visszatérhet a székrekedés. Beszéljen kezelőorvosával, ha abbahagyja a Rizmoic szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Rizmoic-ot szedő betegeknél észlelt legsúlyosabb mellékhatás az opioid megvonási tünetek voltak. Ez a mellékhatás nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet).
Hagyja abba a Rizmoic szedését, és forduljon kezelőorvosához, ha az opioid megvonás következő
tünetei közül 3 vagy több jelentkezik ugyanazon a napon:
| | nyomott hangulat; |
| | hányinger vagy hányás; |
| | izomfájdalmak; |
| | szemkönnyezés vagy orrfolyás; |
| | pupillatágulat; |
| | libabőr; |
| | verejtékezés; |
| | hasmenés; |
| | ásítás; |
| | láz; |
| | álmatlanság. |
A következő mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszer alkalmazása kapcsán:
Ha Önt krónikus, nem daganatos eredetű fájdalom miatt opioid típusú gyógyszerrel kezelik:
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, hagyja abba a Rizmoic szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. A súlyos allergiás reakciók közé a következők tartoznak: a kéz, láb, boka, arc, ajkak, illetve a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget vagy nehézlégzést, bőrviszketést és csalánkiütést okozhat.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| | hasmenés; |
| | hasi fájdalom; |
| | hányinger; |
| | hányás. |
Ha Önt daganatos betegség miatt opioid típusú gyógyszerrel kezelik:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
hasmenés.
Gyakori:
hasi fájdalom.
Ha Önt daganatos betegség vagy krónikus, nem daganatos eredetű fájdalom miatt opioid típusú gyógyszerrel kezelik:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
a bélfal átlyukadása (gasztrointesztinális perforáció).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rizmoic-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tabletták a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandók.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rizmoic?
- 200 mikrogramm naldemedint tartalmaz tablettánként (tozilát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát (lásd a 2. pontban, „A Rizmoic nátriumot tartalmaz” cím alatt). Filmbevonat: hipromellóz (E464), talkum és sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Rizmoic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rizmoic kerek, körülbelül 6,5 mm átmérőjű sárga filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „222” felirattal és Shionogi logóval, másik oldalán „0.2” felirattal ellátva.
A gyógyszer 7, 10 vagy 14 db tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba. 7, 10, 28, 30, 84 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelés. A gyógyszer 10 db tablettát tartalmazó egységadagos alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Kiszerelés: 30 × 1 tabletta egységadagos buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön hazájában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017CA Amszterdam Hollandia
Gyártó
Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017CA
Amszterdam Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| IS, MT, PT | CY |
| Shionogi B.V. | CPO Pharmaceuticals |
| Tel/Sími: | Limited Τηλ: 357 22863100 |
| +31204917439 | info@papaellinas.com |
contact@shionogi.eu
LV
| BE & LU | Viatris SIA |
| Viatris | Tel : +371 676 055 80 |
| Tel/Tél: + 32 (0)2 658 61 00 | info.lv@viatris.com |
info.be@viatris.com
LT
| BG | Viatris UAB |
| Mylan EOOD | Tel : +370 52051288 |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | info.lt@viatris.com |
| CZ | HU |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: +420 222 004 400 | Tel.: +3614652100 |
GRAEUHungary@viatris.com
DK
| Viatris ApS | NL |
| Tlf: +45 28 11 69 32 | Mylan Healthcare B.V. Tel: |
| infodk@viatris.com | +31 (0)20 426 33 00 |
Medical.nl@viatris.com
DE
Viatris Healthcare GmbH Tel: NO +49 800 0700 800 Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00 EE Medinfo.norge@viatris.com Viatris OÜ Tel: +372 636 3052 AT info.ee@viatris.com Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
EL
| Viatris Hellas Ltd | PL |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o |
| infogr@viatris.com | Tel.: +48 (12) 653 15 71 |
biuro@molteni.com.pl
ES
| Casen Recordati, S.L. | RO |
| Tel: +34 91 659 15 50 | BGP Products SRL |
| info@casenrecordati.com | Tel: +40 372 579 000 |
| FR | SI |
| Viatris Santé | Viatris d.o.o. |
| Tél: +33 (0)1 40 80 15 55 | Tel: 00 386 1 23 63 180 |
| medinfo.france@viatris.com | slo.regulatory@vitris.com |
SK
HR
Viatris Slovakia s.r.o. Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +421 2 32 199 100 Tel: +385 1 23 50 599 infoslovakia@viatris.com
FI
IE
Viatris Oy Viatris Limited Puh/Tel: +358 20 720 9555 Tel: +353 1 8711600 infofi@viatris.com
IT
SE
Shionogi Srl Viatris AB Tel: +39 06 94 805 118 Tel: + 46 (0)8 630 19 00 contattaci@rizmoic.it info.sweden@viatris.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.