RoActemra 162 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.

1.	Milyen típusú gyógyszer a RoActemra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a RoActemra alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a RoActemra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab, ami egy speciális immunsejtek által előállított fehérje (monoklonális antitest), ami gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin-6 működését. Ez a

Ön szervezetében. A RoActemra csökkenti a betegség tüneteit, így az ízületek fájdalmát és duzzanatát, és segít abban is, hogy könnyebben tudja a napi tevékenységeit végezni. A RoActemra lassítja az ízületek porcainak és csontjainak betegség által kiváltott károsodását, és könnyebbé teszi a mindennapi tevékenységeinek ellátását.

A RoActemra-t felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos aktív reumás ízületi gyulladás,

egy autoimmun betegség kezelésére alkalmazható, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel. A RoActemra-t általában metotrexáttal kombinálva alkalmazzák. Azonban a RoActemra önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.

A RoActemra felnőttek esetében a súlyos, aktív és folyamatosan súlyosbodó (progresszív)

reumás ízületi gyulladás kezelésére korábbi metotrexát-kezelés nélkül is alkalmazható.

• A RoActemra-t gyermekek esetében sJIA kezelésére alkalmazzák. A RoActemra-t 2 éves

és annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák, akik aktív szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben (sJIA), egy gyulladásos betegségben szenvednek, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza, valamint lázat és bőrkiütést okoz. A RoActemra-t az sJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák és metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.

• A RoActemra-t gyermekek esetében pJIA kezelésére alkalmazzák. A RoActemra-t 2 éves

és annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák, akik aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA) ,egy gyulladásos betegségben szenvednek, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza. A RoActemra-t a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák és metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.

• A RoActemra-t felnőtteknél és 2 éves és annál idősebb gyermekeknél súlyos vagy életet

veszélyeztető citokinfelszabadulási szindróma kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél,

akiknél bizonyos típusú daganatok kezelésére kiméra antigén-receptor (CAR) T-sejt-terápiát alkalmaztak, és ennek mellékhatásaként citokinfelszabadulási szindróma alakult ki.

A RoActemra a koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) kezelésére javasolt olyan

felnőtteknél, akik szisztémás kortikoszteroidokat kapnak és kiegészítő oxigénkezelésre vagy gépi lélegeztetésre szorulnak.

2. Tudnivalók a RoActemra alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a RoActemra-t

ha allergiás a tocilizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha aktív, súlyos fertőzése van (kivéve a COVID-19 betegséget).

Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az infúziót beadó kezelőorvosnak vagy a szakszemélyzetnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A RoActemra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha allergiás reakciókat, így pl. szorító érzést a mellkasban, nehézlégzést, erős szédülést vagy

kótyagosságot, az ajkak duzzadását vagy az infúzió alatt illetve után bőrkiütést észlel, azonnal

forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen fertőzése van, akár rövid időtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran

kap fertőzéseket. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nem érzi jól magát. A RoActemra csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket vagy fokozhatja új fertőzések kialakulásának lehetőségét.

Ha már volt tuberkulózisa, mondja el a kezelőorvosának. Az orvos ki fogja vizsgálni, hogy

fennállnak-e Önnél a tuberkulózis jelei és tünetei, mielőtt elkezdi a RoActemra-kezelést. Ha a kezelés során vagy azt követően a tuberkulózis (elhúzódó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy bármely más fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Ha már volt bélrendszeri fekélye vagy divertikulitisze, mondja el a kezelőorvosának. A

tünetek lehetnek hasi fájdalmak és lázzal járó, a bélműködésben bekövetkező tisztázatlan eredetű változások.

Ha májbetegsége van, mondja el a kezelőorvosának. Mielőtt elkezdik a RoActemra-kezelést

az orvos májfunkció vizsgálatot írhat elő.

Ha a beteg védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni, mondja el a

kezelőorvosának (akár felnőtt akár gyermekkorú a beteg). A RoActemra-kezelés elkezdése előtt minden betegnél, de különösképpen gyermekek esetében, az összes előírt immunizációt el kell végezni, kivéve, ha sürgős kezelés megkezdése szükséges. Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be RoActemra-kezelés alatt.

Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, mondja el a kezelőorvosának. Orvosának el

kell döntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést.

• Ha Önnek a szív- és érrendszert érintő kockázati tényezői vannak, mint például magas

vérnyomás és emelkedett koleszterinszintek, mondja el a kezelőorvosának. A RoActemrakezelés alatt szükséges lehet ezeket ellenőrizni.

Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, a kezelőorvosa ellenőrizni

fogja Önt.

• Ha tartós fejfájása van.

A RoActemra-kezelést megelőzően és a kezelés során a kezelőorvosa vérvizsgálatok alapján ellenőrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei.

Gyermekek és serdülők

A RoActemra nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Ha egy gyermeknek volt már korábban makrofágaktivációs szindrómája (a vér speciális sejtjeinek fokozott működése és nem befolyásolható szaporodása), mondja el a kezelőorvosának. Kezelőorvosának el kell döntenie, hogy ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a RoActemra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (vagy gyermeke gyógyszereiről, ha ő a beteg), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A RoActemra befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és szükség lehet ezek adagolásának módosítására. Mondja el a kezelőorvosának, ha olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:

•	metilprednizolon, dexametazon, a gyulladás csökkentésére alkalmazva;
•	szimvasztatin vagy atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére;
•	kalciumcsatorna-blokkolók (pl. amlodipin), magas vérnyomás kezelésére;
•	teofillin, az asztma kezelésére;
•	warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják;
•	fenitoin, görcsök kezelésére;
•	ciklosporin, az immunrendszer gyengítésére, szervátültetés esetén;
•	benzodiazepinek (pl. temazepam), a szorongás enyhítésére.

A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a RoActemra alkalmazása nem javasolt a reumás izületi gyulladás, sJIA vagy pJIA kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A RoActemra-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Mondja meg

kezelőorvosának, ha terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy gyermekvállalást tervez. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően még 3 hónapig.

Hagyja abba a szoptatást, ha Ön RoActemra-t fog kapni, és beszéljen a kezelőorvosával. Az utolsó

kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást. Nem ismert, hogy a RoActemra átjut-e az anyatejbe. Az ezidáig rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ez a kezelés befolyásolja a termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A RoActemra nátriumot tartalmaz

A 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal történő hígítást követően ez a készítmény 230,6 mg nátriumot tartalmaz a maximális 800 mg-os adagban, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 11,5%-ának felnőtteknél.

A RoActemra poliszorbát 80-at (E 433) tartalmaz

A gyógyszer 200 mg/10 ml-es injekciós üvege 5 mg poliszorbát 80-at tartalmaz, 400 mg/20 ml-es injekciós üvege 10 mg poliszorbát 80-at tartalmaz, és 80 mg/4 ml-es injekciós üvege 2 mg poliszorbát 80-at tartalmaz, ami megfelel 0,5 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vagy gyermekének ismert allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?

Ezt a gyógyszert csak az Ön kezelőorvosa írhatja fel.

A RoActemra-t orvos vagy nővér fogja Önnek egy vénájába beadni, egy kis csövön át. Az oldatot

felhígítják, megkezdik az intravénás infúzió beadását, majd megfigyelik Önt a kezelés időtartama alatt és azt követően.

Reumatoid artritiszes felnőtt betegek

A szokásos RoActemra adag 8 mg testtömegkilogrammonként (ttkg). Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, orvosa 4 mg/ttkg-ra csökkentheti az adagját, majd ismét 8 mg/ttkg-ra növelheti, amikor indokolt. A RoActemra-t a felnőttek négyhetente egyszer egy órán keresztül az egyik vénájukba egy kis csövön át fogják kapni (intravénás infúzió).

sJIA-ban szenvedő gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)

A RoActemra szokásos adagja az Ön testtömegétől függ.

Ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb: az adag 12 mg minden egyes

testtömegkilogrammra számítva.

Ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb, az adag 8 mg minden egyes

testtömegkilogrammra számítva.

Az adagot az Ön testtömege alapján számolják ki minden egyes alkalmazás előtt. SJIA-s gyermekek a RoActemra-t kéthetente egyszer fogják kapni, egy órán keresztül az egyik vénájukba, egy kis csövön át (intravénás infúzió).

pJIA-ban szenvedő gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)

A RoActemra szokásos adagja az Ön testtömegétől függ.

Ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb: az adag 10 mg minden egyes

testtömegkilogrammra számítva.

Ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb, az adag 8 mg minden egyes

testtömegkilogrammra számítva.

Az adagot az Ön testtömege alapján számolják ki minden egyes alkalmazás előtt. PJIA-s gyermekek a RoActemra-t négyhetente egyszer fogják kapni, egy órán keresztül az egyik vénájukba, egy kis csövön át (intravénás infúzió).

CRS-ben szenvedő betegek

A RoActemra szokásos adagja 8 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva, ha az Ön

testtömege 30 kg vagy annál nagyobb. Az adag 12 mg minden egyes testtömegkilogrammra

számítva, ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb.

A RoActemra-t lehet önállóan vagy kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazni.

COVID-19-ben szenvedő betegek

A RoActemra szokásos adagja 8 mg minden egyes testtömeg kilogrammra számítva. Szükség lehet

egy második adag beadására is.

Ha az előírtnál több RoActemra-t kapott

Minthogy a RoActemra-t orvos vagy nővér adja be Önnek, nem valószínű, hogy a szükségesnél többet fog kapni. Ha mégis fél ettől, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha kimarad egy adag RoActemra

Minthogy a RoActemra-t orvos vagy nővér adja be Önnek, nem valószínű, hogy egy adag kimarad. Ha mégis fél ettől, beszélje meg orvosával vagy a nővérrel.

Ha idő előtt abbamarad a RoActemra alkalmazása

Ne hagyja abba a RoActemra-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások a RoActemra utolsó adagjának beadása után még legalább három hónapig jelentkezhetnek.

Lehetséges súlyos mellékhatások

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja: Gyakori mellékhatás – 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet: Allergiás reakciók az infúzió beadása alatt vagy azt követően:

nehézlégzés, szorító érzés a mellkasban vagy kábultság;
bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata.

Súlyos fertőzések tünetei:

láz és hidegrázás;
száj- vagy bőrhólyagok;
gyomorfájás.

Májkárosodás jelei és tünetei:

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

•	fáradtság;
•	hasi fájdalom;
•	sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése).

Egyéb lehetséges mellékhatások listája

Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet.

Nagyon gyakori mellékhatás:

10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet:

felső légúti fertőzések, a következő jellemző tünetekkel: köhögés, orrdugulás, orrfolyás,

torokfájás és fejfájás;

magas vérzsír- (koleszterin) szint.

Gyakori mellékhatás:

10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

•	a tüdő fertőzése (tüdőgyulladás);
•	övsömör (herpesz zoszter);
•	szájban kialakuló herpesz (herpesz szimplex), hólyagok;
•	néha lázzal és hidegrázással együttjáró bőrfertőzések (cellulitisz);
•	bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés;
•	allergiás (túlérzékenységi) reakciók
•	szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás);
•	fejfájás, szédülés, magas vérnyomás;
•	száj kifekélyesedése, gyomorfájás;
•	folyadékfelhalmozódás (ödéma) a lábszárakban, testsúlynövekedés;
•	köhögés, légzési nehézség;
•	vérvizsgálattal igazolt alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia);
•	kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzaminázszintek);
•	vérvizsgálattal igazolt, emelkedett bilirubinszint;
•	alacsony fibrinogénszint (véralvadásban szerepet játszó fehérje) a vérben.

Nem gyakori mellékhatás:

100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

•	divertikulitisz (láz, hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás);
•	piros, duzzadt területek a szájban;
•	magas vérzsírértékek (trigliceridszintek);
•	gyomorfekély;
•	vesekövek;
•	pajzsmirigy-alulműködés.

Ritka mellékhatás:

1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

Stevens–Johnson-szindróma (bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához

vezethet);

halálos kimenetelű allergiás reakciók (anafilaxia);
májgyulladás (hepatitisz), sárgaság.

Nagyon ritka mellékhatás:

10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok

során;

májelégtelenség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

sJIA-ban szenvedő gyermekek

Általánosságban, az sJIA-s betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz. Néhány mellékhatást gyakrabban tapasztaltak: az orr- és a torokgyulladása, hasmenés, fehérvérsejtszám-csökkenés és emelkedett májenzim-szintek.

pJIA-ban szenvedő gyermekek

Általánosságban, a pJIA-s betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteknél észlelt, mellékhatásokhoz. Néhány mellékhatást gyakrabban tapasztaltak: orr- és torokgyulladás, fejfájás, hányinger és fehérvérsejtszám-csökkenés.

5. Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 ºC–8 ºC) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a RoActemra

A készítmény hatóanyaga a tocilizumab.

A 4 ml-es injekciós üveg 80 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml). A 10 ml-es injekciós üveg 200 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml). A 20 ml-es injekciós üveg 400 mg tocilizumabot tartalmaz (20 mg/ml).

Egyéb összetevői a szacharóz, poliszorbát 80, dinátrium-foszfát dodekahidrát, nátrium-

dihidrogén-foszfát dihidrát és injekcióhoz való víz (lásd a 2. pontot “A RoActemra nátriumot tartalmaz” és “A RoActemra poliszorbát 80-at (E 433) tartalmaz”).

Milyen a RoActemra külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

A RoActemra egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum. A koncentrátum egy tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék. A RoActemra oldatos infúzióhoz való koncentrátum 4 ml-es, 10 ml-es és 20 ml-es injekciós üvegekben található. A dobozban 1 vagy 4 injekciós üveg található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799

Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00

France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska	Slovenija
Roche d.o.o	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 47 22 333	Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta	Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland	Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Oy
c/o Icepharma hf	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia	Sverige
Roche S.p.A.	Roche AB
Tel: +39 - 039 2471	Tel: +46 (0) 8 726 1200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Útmutató az alkalmazás előtti hígításhoz

A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy látható részecskéktől mentesek-e, illetve tapasztalható-e elszíneződés. Csak a tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat hígítható. Steril tűt és fecskendőt kell használni a RoActemra elkészítéséhez.

RA-s, COVID-19-ben szenvedő és CRS-es felnőtt betegek ( 30 kg-os vagy annál nagyobb

testtömeg)

Egy 100 ml-es infúziós zsákból szívjon ki – aszeptikus körülmények között – a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid-oldatot. A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,4 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be a 100 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 100 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.

Alkalmazása gyermekpopuláció esetén

30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű sJIA-s, pJIA-s és CRS-es betegek

Egy 100 ml-es infúziós zsákból szívjon ki -aszeptikus körülmények között – a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid-oldatot. A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,4 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be a 100 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 100 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.

30 kg-nál kisebb testtömegű sJIA-s és CRS-es betegek

Egy 50 ml-es infúziós zsákból szívjon ki -aszeptikus körülmények között – a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid-oldatot. A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,6 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be az 50 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 50 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.

30 kg-nál kisebb testtömegű pJIA-s betegek

Egy 50 ml-es infúziós zsákból szívjon ki – aszeptikus körülmények között – a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid-oldatot. A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,5 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be az 50 ml-es infúziós zsákba. Az össztérfogatnak 50 ml-nek kell lennie. Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást. A RoActemra csak egyszeri használatra alkalmazható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

RoActemra 162 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

1.	Milyen típusú gyógyszer a RoActemra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a RoActemra alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a RoActemra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab, egy olyan fehérje, amit speciális immunsejtek állítanak elő (monoklonális antitest), ami gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin-6 működését. Ez a

Ön szervezetében. A RoActemra-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos, aktív reumás ízületi gyulladás (RA), egy

autoimmun betegség kezelésére, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel;

olyan felnőtteknél, akik korábban nem kaptak metotrexát-kezelést, ha súlyos, aktív és

folyamatosan súlyosbodó (progresszív) reumás ízületi gyulladásuk van. A RoActemra csökkenti a reumás ízületi gyulladás tüneteit, így az ízületek fájdalmát és duzzanatát, és segít abban is, hogy könnyebben tudja napi tevékenységeit végezni. A RoActemra lassítja az ízületek porcainak és csontjainak a betegség által kiváltott károsodását, és könnyebbé teszi mindennapi tevékenységeinek ellátását. A RoActemra-t általában egy másik, reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák. Azonban a RoActemra önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.

• felnőtteknél a verőerek egy betegségére, amit óriássejtes artéria gyulladásnak (GCA)

neveznek, ezt a test legnagyobb artériáinak, különösen a vért a fejbe és a nyakba szállító artériák gyulladása okozza. Tünetei lehetnek fejfájás, kimerültség és állkapocsfájdalom. Agyvérzést és vakságot okozhat. A RoActemra csökkentheti az Ön fejében, nyakában és karjaiban lévő artériák és vénák fájdalmát és duzzanatát. Az óriássejtes artéria gyulladást gyakran szteroidnak nevezett gyógyszerekkel kezelik. Ezek általában hatékonyak, de magas dózisok hosszú távú alkalmazása mellett mellékhatások alakulhatnak ki. Az alkalmazott szteroidok dózisának csökkentése az óriássejtes artériagyulladás kiújulásához vezethet. A kezelés RoActemra-val történő kiegészítése azt jelenti, hogy a szteroidokat rövidebb ideig lehet alkalmazni, miközben az óriássejtes artériagyulladás továbbra is tünetmentes marad.

• olyan 1 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív szisztémás

juvenilis idiopátiás artritiszben (sJIA) szenvednek, ami egy gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza, továbbá lázat és kiütést okoz. A RoActemra-t a sJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák. Metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.

• olyan 2 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív poliartikuláris

juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA) szenvednek. Ez egy gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza. A RoActemra-t a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák. Metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.

2. Tudnivalók a RoActemra alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a RoActemra-t

ha Ön vagy az Ön által gondozott beteg gyermek allergiás a tocilizumabra vagy a gyógyszer (6.

pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha Önnek vagy az Ön által gondozott beteg gyermeknek aktív, súlyos fertőzése van.

Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az orvosnak. Ne alkalmazza a RoActemra-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A RoActemra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha az injekció beadása közben vagy azt követően allergiás reakciókat, így pl. szorító érzést a

mellkasban, sípoló légzést, erős szédülést vagy kótyagosságot, az ajkak, a nyelv, az arc duzzadását, viszketést, csalánkiütést vagy bőrkiütést észlel, azonnal forduljon

kezelőorvosához.

Ha a RoActemra beadását követően bármilyen allergiás tünetet észlelt, ne adja be a következő

adagot mindaddig, amíg nem tájékoztatta erről kezelőorvosát ÉS kezelőorvosa azt nem mondta Önnek, hogy adja be a következő adagot.

Ha bármilyen fertőzése van, akár rövid időtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran kap

fertőzéseket. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nem érzi jól magát. A RoActemra csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket vagy fokozhatja új fertőzések kialakulásának lehetőségét.

Ha már volt tuberkulózisa, mondja el a kezelőorvosának. Az orvos ki fogja vizsgálni, hogy

fennállnak-e Önnél a tuberkulózis jelei és tünetei, mielőtt elkezdi a RoActemra-kezelést. Ha a kezelés során vagy azt követően a tuberkulózis (elhúzódó köhögés, testtömegcsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés) vagy bármely más fertőzés tünetei kialakulnak Önnél, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Ha már volt bélrendszeri fekélye vagy divertikulitisze, mondja el kezelőorvosának. A tünetek

lehetnek hasi fájdalmak és lázzal járó, a bélműködésben bekövetkező tisztázatlan eredetű változások.

Ha májbetegsége van, mondja el a kezelőorvosának. Mielőtt elkezdik a RoActemra-kezelést az

orvos májfunkció vizsgálatot írhat elő.

Ha a beteg védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni, mondja el

kezelőorvosának. A RoActemra-kezelés elkezdése előtt minden betegnél az összes előírt immunizációt el kell végezni. Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be RoActemra-kezelés alatt.

Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, mondja el a kezelőorvosának. Orvosának el

kell döntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést.

• Ha Önnek a szív- és érrendszert érintő kockázati tényezői vannak, mint például magas

vérnyomás és emelkedett koleszterinszintek, mondja el kezelőorvosának. A RoActemra-kezelés alatt ezeket ellenőrizni szükséges.

Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa ellenőrizni fogja

Önt.

• Ha tartós fejfájása van.

A RoActemra-kezelést megelőzően a kezelőorvosa vérvizsgálatok alapján ellenőrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei.

Gyermekek és serdülők

A szubkután RoActemra injekció alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt. A RoActemra nem adható 10 kg-nál kisebb testtömegű sJIA-s gyermekeknek. Ha egy gyermeknek volt már korábban makrofág aktivációs szindrómája (a vér speciális sejtjeinek fokozott működése és nem befolyásolható szaporodása), mondja el kezelőorvosának. Kezelőorvosának el kell döntenie, hogy ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a RoActemra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. A RoActemra befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és szükség lehet ezek adagolásának módosítására. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:

•	metilprednizolon, dexametazon, a gyulladás csökkentésére alkalmazva;
•	szimvasztatin vagy atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére;
•	kalciumcsatorna-blokkolók (pl. amlodipin), magas vérnyomás kezelésére;
•	teofillin, az asztma kezelésére;
•	warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják;

•	fenitoin, görcsök kezelésére;
•	ciklosporin, az immunrendszer gyengítésére, szervátültetés esetén;
•	benzodiazepinek (pl. temazepam), a szorongás enyhítésére.

A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a RoActemra alkalmazása nem javasolt a reumás ízületi gyulladás, szisztémás juvenilis idiopátiás artritisz (sJIA), poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (pJIA) vagy órássejtes artériagyulladás (GCA) kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A RoActemra-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Mondja meg

Hagyja abba a szoptatást, ha Ön RoActemra-t fog kapni, és beszéljen a kezelőorvosával. Az utolsó

kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást. Nem ismert, hogy a RoActemra átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A RoActemra poliszorbát 80-at (E 433) tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,18 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 162 mg/0,9 ml-es előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 0,2 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vagy gyermekének ismert allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A kezelést csak reumás ízületi gyulladás, szisztémás juvenilis idiopátiás artritisz, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és óriássejtes artériagyulladás diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti. A készítmény ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban vagy óriássejtes artériagyulladásban szenvedő felnőtteknél 162 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma), hetente egyszer adva. Szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekek és serdülők (1 évesek és annál idősebbek)

A RoActemra szokásos adagja a beteg testtömegétől függ.

Ha a beteg testtömege 30 kg-nál kisebb: az adag 162 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma),

kéthetente egyszer.

Ha a beteg testtömege 30 kg vagy annál nagyobb: az adag 162 mg (1 előretöltött fecskendő

tartalma), hetente egyszer.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekek és serdülők (2 éves és annál idősebb)

A RoActemra szokásos adagja a beteg testtömegétől függ.

Ha a beteg testtömege 30 kg-nál kisebb: az adag 162 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma),

háromhetente egyszer.

Ha a beteg testtömege 30 kg vagy annál nagyobb: az adag 162 mg (1 előretöltött fecskendő

tartalma), kéthetente egyszer.

A RoActemra-t injekcióként, a bőr alá (szubkután) kell beadni. A kezelés elején a RoActemra-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be, kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy a RoActemra-t Ön saját magának is beadhatja. Ebben az esetben meg fogják Önt tanítani arra, hogy hogyan adja be önmagának a RoActemra-t. A szülők és gondozók oktatást kapnak arról, hogyan kell a RoActemra-t beadni azoknak a betegeknek, például gyermekeknek, akik nem tudják azt beadni magukat. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció önmagának történő beadásával kapcsolatban. A gyógyszer beadására vonatkozó részletes alkalmazási útmutató a betegtájékoztató végén található.

Ha az előírtnál több RoActemra-t alkalmazott

Minthogy a RoActemra-t egy előretöltött fecskendő segítségével adják be, nem valószínű, hogy a szükségesnél többet fog kapni. Ha mégis fél ettől, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha egy reumás ízületi gyulladásban vagy óriássejtes artériagyulladásban szenvedő felnőtt vagy

egy szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermek vagy serdülő kihagy vagy

elfelejt beadni egy adagot

Nagyon fontos, hogy a RoActemra-t pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza. Mindig tartsa számon, hogy mikor esedékes a következő adag.

Ha 7 napon belül észleli, hogy kihagyott egy hetente beadandó adagot, a kimaradt adagot a

soron következő időpontban adja ill. adassa be magának.

Ha Ön minden második héten kap egy injekciót, és észleli, hogy ez kimaradt az eredeti

időponthoz képest 7 napon belül, azonnal adjon ill. adasson be magának egy adagot, a következő adagot pedig az eredetileg is tervezett, soron következő időpontban adja ill. adassa be.

Ha a heti vagy minden második héten beadandó adagot több mint 7 napja kellett volna

megkapnia, vagy bizonytalan, hogy mikor kell beadni a RoActemra-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha egy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermek vagy serdülő kihagy

vagy elfelejt beadni egy adagot

Nagyon fontos, hogy a RoActemra-t pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza. Mindig tartsa számon, hogy mikor esedékes a következő adag.

Ha 7 napon belül észleli, hogy kihagyott egy adagot, a kimaradt adagot a soron következő

időpontban adja, illetve adassa be magának.

Ha az adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia, vagy bizonytalan, hogy mikor kell

beadni a RoActemra-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a RoActemra alkalmazását

Ne hagyja abba a RoActemra-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Lehetséges súlyos mellékhatások

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja: Gyakori mellékhatás: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet: Allergiás reakciók az injekciós kezelés alatt, vagy utána:

légzési nehézség, szorító érzés a melkasban vagy kábultság;
bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata.

Súlyos fertőzések tünetei:

•	láz és hidegrázás;
•	száj- vagy bőrhólyagok;
•	gyomorfájás.

Májkárosodás jelei és tünetei

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

•	fáradtság;
•	hasi fájdalom;
•	sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése).

Egyéb lehetséges mellékhatások listája

Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet.

Nagyon gyakori mellékhatás:

10 beteg közül 1 vagy több beteget érinthet:

felső légúti fertőzések, a következő jellemző tünetekkel: köhögés, orrdugulás, orrfolyás,

torokfájás és fejfájás;

magas vérzsír- (koleszterin) szint;
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.

Gyakori mellékhatás:

10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

•	a tüdő fertőzése (tüdőgyulladás);
•	övsömör (herpesz zoszter);
•	szájban kialakuló herpesz (herpesz szimplex), hólyagok;
•	néha lázzal és hidegrázással együttjáró bőrfertőzések (cellulitisz);
•	bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés;
•	allergiás (túlérzékenységi) reakciók;
•	szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás);
•	fejfájás, szédülés, magas vérnyomás;
•	a száj kifekélyesedése, gyomorfájás;
•	folyadék felhalmozódása (ödéma) a lábszárakban, testtömegnövekedés;
•	köhögés, légzési nehézség;
•	vérvizsgálattal igazolt alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia);
•	kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzaminázszintek);
•	vérvizsgálattal igazolt, emelkedett bilirubinszint;
•	alacsony fibrinogénszint (véralvadásban szerepet játszó fehérje) a vérben.

Nem gyakori mellékhatás:

100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

•	divertikulitisz (láz, hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás);
•	piros, duzzadt területek a szájban;
•	magas vérzsírértékek (trigliceridszintek);
•	gyomorfekély;

vesekövek;
pajzsmirigy-alulműködés.

Ritka mellékhatás:

1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

Stevens–Johnson-szindróma (bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához

vezethet);

halálos kimenetelű allergiás reakciók (anafilaxia);
a máj gyulladása (hepatitisz), sárgaság.

Nagyon ritka mellékhatás:

10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok során;
májelégtelenség.

A szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben vagy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben

szenvedő gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatások

A szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben vagy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatások általában hasonlóak a felnőtteknél fellépő mellékhatásokhoz. Egyes mellékhatások a gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek: orr- és torokgyulladás, fejfájás, hányinger és lecsökkent fehérvérsejtszám.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hazai jelentő rendszeren keresztül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az előretöltött fecskendő címkéjén és dobozán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A hűtőszekrényből való kivétel után az előretöltött fecskendő 2 hétig tárolható 30 °C-on vagy 30 °C alatti hőmérsékleten. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozukban. Ne használja fel a gyógyszert, ha zavaros vagy részecskéket tartalmaz, ha az oldat a színtelen ill. sárgás színtől eltérően elszíneződött, vagy az előretöltött fecskendő bármely része sérültnek látszik. A fecskendőt nem szabad rázni. A kupak eltávolítását követően az injekció beadását 5 percen belül meg kell kezdeni annak érdekében, hogy a gyógyszer ne száradjon be, és ne tömítse el az injekciós tűt. Ha az előretöltött fecskendő felhasználása nem történik meg a kupak eltávolítását követő 5 percen belül, ki kell azt dobnia egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új előretöltött fecskendőt kell használnia. Ha a tű beszúrása után nem tudja benyomni a tolórudat, ki kell dobnia az előretöltött fecskendőt egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új előretöltött fecskendőt kell használnia.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a RoActemra?

A készítmény hatóanyaga a tocilizumab.

Egy 0,9 ml-es előretöltött fecskendő 162 mg tocilizumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-arginin/L-arginin-

hidroklorid, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz (lásd a 2. pontot „A RoActemra poliszorbát 80-at (E 433) tartalmaz”).

Milyen a RoActemra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A RoActemra egy oldatos injekció. Az oldat színtelen vagy enyhén sárgás színű. A RoActemra 0,9 ml-es előretöltött fecskendőként kerül forgalomba, mely 162 mg tocilizumab oldatos injekciót tartalmaz. Egy csomag 4 előretöltött fecskendőt, illetve a gyűjtőcsomagolás 12 (3x4) előretöltött fecskendőt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799

Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00

France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska	Slovenija
Roche d.o.o.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 47 22 333	Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta	Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland	Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Oy
c/o Icepharma hf	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia	Sverige
Roche S.p.A.	Roche AB
Tel: +39 - 039 2471	Tel: +46 (0) 8 726 1200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Mit kell tudnia a RoActemra előretöltött fecskendő biztonságos alkalmazásához?

Fontos, hogy elolvassa, megértse és kövesse ezeket az utasításokat ahhoz, hogy Ön vagy gondozója a RoActemra előretöltött fecskendőt megfelelően tudja alkalmazni. Ezek az utasítások nem helyettesítik az egészségügyi szakember által nyújtott oktatást. Mielőtt Ön először alkalmazná a RoActemra előretöltött fecskendőt, az ellátását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogy hogyan kell azt megfelelően előkészíteni és beadni. Bármilyen kérdés esetén kérdezze meg az Önt ellátó egészségügyi szakembert. Ne próbálja meg beadni az injekciót mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy hogyan kell használni a RoActemra előretöltött fecskendőt. Kérjük, a legfontosabb információkért, melyeket a gyógyszerrel kapcsolatban tudnia kell, olvassa el a RoActemra előretöltött fecskendő betegtájékoztatóját is. Fontos, hogy a RoActemra kezelés ideje alatt mindvégig maradjon kapcsolatban az Ön ellátását végző egészségügyi szakemberrel.

Fontos információ:

•	Ne alkalmazza a fecskendőt, ha az sérültnek látszik.
•	Ne alkalmazza, ha a gyógyszer zavaros, homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
•	Soha ne próbálja szétszedni a fecskendőt.
•	Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg nem készült fel az injekció beadására.
•	Ne adja be a bőrét fedő ruházaton keresztül.
•	Soha ne alkalmazza újra ugyanazt az előretöltött fecskendőt.
•	Ne érjen hozzá a tűvédő szerkezetet kioldó karokhoz, mert ez a fecskendő sérülését okozhatja.

Tárolás

A RoActemra fecskendő és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A fecskendőt mindig hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni. A hűtőszekrényből való kivétel után az előretöltött fecskendő legfeljebb 2 hétig tárolható 30 °C-on vagy 30 °C alatti hőmérsékleten, de nem haladhatja meg az eredeti lejárati időt (EXP). Jelölje be a megfelelő dátumot a dobozon. Az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozukban. A fecskendő fagyástól és fénytől védve tárolandó. A fecskendőket tartsa szárazon.

Az előretöltött fecskendő részei

Az injekció beadásához a következőkre lesz szüksége: A csomagolás tartalmazza:

Előretöltött fecskendő

A csomagolás nem tartalmazza:

Alkoholos törlőkendő;
Steril vattacsomó vagy géz;

Szúrásbiztos tárolóedény vagy tűgyűjtő edény a tűvédő kupak és a használt fecskendő

biztonságos tárolásához. Hely az előkészületekhez:

Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sík felületet mint pl. egy asztalt

1. lépés: nézze meg és ellenőrizze le a fecskendőt

Vegye ki a fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből és nyissa ki. Ne érjen hozzá a

fecskendőn a tűvédő szerkezetet kioldó karokhoz, mert ez a fecskendő sérülését okozhatja.

Vegye ki a dobozból a fecskendőt, majd nézze meg és ellenőrizze le a fecskendőt, valamint a

fecskendőben lévő gyógyszert. Ez azért fontos, hogy meggyőződjön afelől, hogy a fecskendő és a gyógyszer is biztonságosan alkalmazható.

Nézze meg a lejárat dátumát a dobozon és a fecskendőn (lásd A. ábra), és ellenőrizze, hogy a

lejárati idő nem múlt-e el (nem járt-e le). Ne alkalmazza a fecskendőt, ha a gyógyszer lejárati dátuma már elmúlt. Ez a fecskendő és a gyógyszer biztonságos alkalmazása miatt fontos.

Dobja ki és ne alkalmazza a fecskendőt, ha:

•	a gyógyszer zavaros
•	a gyógyszerben részecskék láthatók
•	a gyógyszernek a színtelen ill. sárgás színűtől eltérő színe van
•	a fecskendő bármelyik része sérültnek látszik

2. lépés: hagyja a fecskendőt szobahőmérsékletűre felmelegedni

Ne vegye le a fecskendőről a tűvédő kupakot az 5. lépésig. A tűvédő kupak korai eltávolítása a

gyógyszer beszáradását és a tű eltömődését okozhatja.

Helyezze a fecskendőt egy tiszta, sík felületre, és hagyja a fecskendőt kb. 25-30 percig

szobahőmérsékletűre felmelegedni. Ha nem várja ki, amíg a fecskendő felveszi a szobahőmérsékletet, az injekció beadása kellemetlen lehet és előfordulhat, hogy nehéz lesz benyomni a tolórúdat.

A fecskendőt nem szabad más módon felmelegíteni.

3. lépés: mossa meg a kezét

Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.

4. lépés: válassza ki és készítse elő az injekció beadásának helyét

Az injekció beadására ajánlott helyek a comb elülső és középső része, valamint a has köldök

alatti, alsó része, a közvetlen a köldök körüli, 5 cm-es terület kivételével. (lásd B. ábra)

Ha az injekciót gondozója adja be Önnek, akkor azt a felkarok külső részébe is beadhatja (lásd

ábra)

Minden alkalommal más helyre adja be az injekciót, legalább három centiméterre attól a

területtől, ahová az előző injekciót szúrta.

Ne adja be olyan területre, melyet öv vagy nadrágszíj irritálhat. Ne adja be anyajegybe, hegbe,

zúzódott területbe, ill. olyan helyre, ahol a bőre érzékeny, kipirosodott, meg van keményedve vagy nem ép.

A fertőzésveszély csökkentése érdekében tisztísa meg a területet az alkoholos törlőkendővel

(lásd C. ábra).

Várjon kb. 10 másodpercet, amíg a bőre megszárad.
Az injekció beadása előtt ne érintse meg a megtisztított területet. A megtisztított területet ne

legyezze és ne fújja.

5. lépés: távolítsa el a tűvédő kupakot

Ne tartsa a fecskendőt a tolórúdnál fogva, mialatt leveszi róla a tűvédő kupakot.
Fogja meg erősen a fecskendő testét az egyik kezével, és húzza le a tűvédő kupakot a

másikkal. (lásd D. ábra). Ha nem sikerül levennie a tűvédő kupakot, kérjen segítséget gondozójától vagy forduljon az Önt ellátó egészségügyi szakemberhez.

Ne nyúljon a tűhöz, és a tű se érjen más felülethez.
Előfordulhat, hogy egy kis légbuborék van a RoActemra előretöltött fecskendőben. Nem kell

eltávolítania.

Előfordulhat, hogy a tű hegyén egy cseppnyi folyadék látható. Ez normális jelenség.
Dobja be a tűvédő kupakot szúrásbiztos tárolóedénybe vagy tűgyűjtő edénybe.

MEGJEGYZÉS: A tűvédő kupak eltávolítása után a fecskendőt azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használja fel a kupak eltávolítását követő 5 percen belül, akkor dobja ki a

fecskendőt szúrásbiztos tárolóedénybe vagy tűgyűjtő edénybe, és használjon egy új fecskendőt. Ha a tűvédő kupakot 5 percnél hosszabb ideje távolította el, nehezebb lehet az injekció beadása, mivel a gyógyszer beszáradhat és eltömítheti a tűt.

Eltávolítása után soha ne tegye vissza a tűvédő kupakot.

6. lépés: adja be az injekciót

Fogja kényelmesen a kezébe a fecskendőt.
Annak érdekében, hogy a tűt biztosan megfelelő módon lehessen beszúrni a bőr alá, a szabad

kezével csípje redőbe a laza bőrt a megtisztított injekciós területen. A bőr redőbe emelése azért fontos, mert ezáltal biztosítható, hogy a gyógyszer a bőr alá kerül (a zsírszövetbe), és nem mélyebbre (izomba). Ha izomba adják, az injekció beadása kellemetlen lehet.

Ne fogja meg és ne nyomja a tolórudat, mialatt a tűt a bőrbe szúrja.
Gyors és határozott mozdulattal szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsípett bőrbe 45°-90°-

os szögben. (lásd E. ábra).

A beszúrás szögének helyes megválasztása azért fontos, mert ezáltal biztosítható, hogy a gyógyszer a bőr alá kerül (a zsírszövetbe), máskülönben az injekció beadása fájdalmas lehet, és a gyógyszer hatása esetleg elmaradhat.

Ezt követően a fecskendőt változatlan helyzetben tartva engedje el a bőrredőt.
A tolórudat óvatosan, teljes hosszában benyomva lassan adja be az összes gyógyszert. (lásd

ábra). Annak érdekében, hogy a teljes gyógyszeradag beadásra kerüljön, és a tűvédő

szerkezetet kioldó karok teljesen oldalra nyomódjanak, teljes hosszában nyomja be a tolórudat. Ha nem nyomja be teljesen a tolórudat, a tű kihúzása után a tűvédő nem fog kinyílni, és nem fogja befedni a tűt. Ha a tű nincs befedve, legyen óvatos, és a tűszúrás elkerülése érdekében tegye a fecskendőt szúrásbiztos tárolóedénybe.

Miután teljes hosszában benyomta a tolórudat, tartsa továbbra is benyomva, hogy a tű

kihúzása előtt biztosan a teljes gyógyszermennyiség beadásra kerüljön.

A tolórudat továbbra is benyomva tartva húzza ki a tűt a bőrből, ugyanabban a szögben mint

ahogy beszúrta. (lásd G. ábra)

Ha a tű beszúrása után nem tudja benyomni a tolórudat, ki kell dobnia az előretöltött

fecskendőt egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új előretöltött fecskendőt kell használnia (a 2. lépéstől újra elkezdve). Ha továbbra is nehézséget tapasztal, forduljon az Önt ellátó egészségügyi szakemberhez.

Miután teljesen kihúzta a tűt a bőrből, elengedheti a tolórudat, ezt követően a tűvédő szerkezet

körülveszi a tűt. (lásd H. ábra)

Ha az injekció beadásának helyén vércseppek láthatók, nyomjon a beadási helyre vattacsomót

vagy gézt, kb. 10 másodpercen keresztül.

Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.

7. lépés: dobja ki a fecskendőt

Ne próbálja meg visszatenni a kupakot a fecskendőre.
A használt fecskendőket dobja szúrásbiztos tárolóedénybe vagy tűgyűjtő edénybe. Ha nincs

ilyen edénye, kérdezze meg az ellátását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, hogy hol tud beszerezni tűgyűjtő edényt, ill. hogy milyen egyéb, szúrásbiztos tárolóedény használható a használt fecskendők biztonságos tárolásához. (lásd I. ábra)

Beszélje meg az Önt ellátó egészségügyi szakemberrel, hogy hogyan kell megfelelő módon eldobni a használt fecskendőket. Lehetséges, hogy a használt fecskendők eldobását helyi rendeletek vagy országos hatályú törvények szabályozzák. A használt fecskendőket és a szúrásbiztos tárolóedényeket nem szabad a háztartási hulladékba dobni ill. újrahasznosítani.

A megtelt dobozt az Önt ellátó egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze utasításainak

megfelelően dobja ki.

A szúrásbiztos tárolóedény mindig gyermekektől elzárva tartandó.

Túlérzékenységi reakciókkal (súlyos formáját anafilaxiának is nevezik) kapcsolatos tanácsok

betegek részére

Ha Ön a rendelőn kívül a RoActemra injekció beadása alatt vagy azt követően bármikor olyan tüneteket észlel (nem teljes felsorolás), mint pl. bőrkiütés, viszketés, hidegrázás, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadása, mellkasi fájdalom, sípoló légzés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés vagy ájulásérzés, azonnal keresse fel a sürgősségi ellátást.

A súlyos fertőzések kockázatának csökkentését szolgáló korai felismeréssel és kezeléssel

kapcsolatos tanácsok betegek részére

Figyeljen oda a fertőzésre utaló első jelekre, mint például:

•	test fájdalmak, láz, hidegrázás;
•	köhögés, kellemetlen vagy szorító érzés a mellkasban, légszomj;
•	kipirulás, melegségérzet, szokatlan bőr vagy ízületi duzzanat;
•	hasi fájdalom, a has érzékenysége és/vagy a bélműködés megváltozása.

Hívja fel orvosát és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha azt gyanítja, hogy fertőzése van kialakulóban.

Ha aggódik, vagy kérdése van a fecskendővel kapcsolatban, kérje az Önt ellátó egészségügyi

szakember vagy gyógyszerésze segítségét.

RoActemra 162 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

1.	Milyen típusú gyógyszer a RoActemra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a RoActemra alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a RoActemra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab, egy olyan fehérje, amit speciális immunsejtek állítanak elő (monoklonális antitest), amely gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin-6 működését. Ez a

Ön szervezetében. A RoActemra-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:

felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos, aktív reumás ízületi gyulladás (RA), egy

autoimmun betegség kezelésére, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel.

olyan felnőtteknél, akik korábban nem kaptak metotrexát-kezelést, ha súlyos, aktív és

folyamatosan súlyosbodó (progresszív) reumás ízületi gyulladásuk van. A RoActemra csökkenti az RA-s tüneteket, így az ízületek fájdalmát és duzzanatát, és segít abban is, hogy könnyebben tudja napi tevékenységeit végezni. A RoActemra lassítja az ízületek porcainak és csontjainak a betegség által kiváltott károsodását, és könnyebbé teszi mindennapi tevékenységeinek ellátását. A RoActemra-t általában egy másik, reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák. Azonban a RoActemra önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.

• felnőtteknél a verőerek egy betegségére, amit óriássejtes artéria gyulladásnak (GCA)

neveznek, ezt a test legnagyobb artériáinak, különösen a vért a fejbe és a nyakba szállító artériák gyulladása okozza. Tünetei lehetnek fejfájás, kimerültség és állkapocs-fájdalom. Agyvérzést és vakságot okozhat. A RoActemra csökkentheti az Ön fejében, nyakában és karjaiban lévő artériák és vénák fájdalmát és duzzanatát. Az óriássejtes artéria gyulladást gyakran szteroidnak nevezett gyógyszerekkel kezelik. Ezek általában hatékonyak, de magas dózisok hosszú távú alkalmazása mellett mellékhatások alakulhatnak ki. Az alkalmazott szteroidok dózisának csökkentése az óriássejtes artériagyulladás kiújulásához vezethet. A kezelés RoActemra-val történő kiegészítése azt jelenti, hogy a szteroidokat rövidebb ideig lehet alkalmazni, miközben az óriássejtes artériagyulladás továbbra is tünetmentes marad.

• olyan 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív szisztémás

• olyan 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív poliartikuláris

2. Tudnivalók a RoActemra alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a RoActemra-t

ha Ön vagy az Ön által gondozott beteg gyermek allergiás a tocilizumabra vagy a gyógyszer (6.

pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha Ön vagy az Ön által gondozott beteg gyermeknek aktív, súlyos fertőzése van.

Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az orvosnak. Ne alkalmazza a RoActemra-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A RoActemra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha az injekció beadása közben vagy azt követően allergiás reakciókat, így pl. szorító érzést a

mellkasban, sípoló légzést, erős szédülést vagy kótyagosságot, az ajkak, a nyelv, az arc duzzadását, viszketést, csalánkiütést vagy bőrkiütést észlel, azonnal forduljon a

kezelőorvosához.

Ha a RoActemra beadását követően bármilyen allergiás tünetet észlelt, ne adja be a következő

adagot mindaddig, amíg nem tájékoztatta erről kezelőorvosát ÉS kezelőorvosa azt nem mondta Önnek, hogy adja be a következő adagot.

Ha bármilyen fertőzése van, akár rövid időtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran kap

fertőzéseket. Azonnal mondja el a kezelőorvosának, ha nem érzi jól magát. A RoActemra csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket vagy fokozhatja új fertőzések kialakulásának lehetőségét.

Ha már volt tuberkulózisa, mondja el kezelőorvosának. Az orvos ki fogja vizsgálni, hogy

Ha már volt bélrendszeri fekélye vagy divertikulitisze, mondja el a kezelőorvosának. A

tünetek lehetnek hasi fájdalmak és lázzal járó, a bélműködésben bekövetkező tisztázatlan eredetű változások.

Ha májbetegsége van, mondja el a kezelőorvosának. Mielőtt elkezdik a RoActemra-kezelést az

orvos májfunkció vizsgálatot írhat elő.

Ha a beteg védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni, mondja el

kezelőorvosának. A RoActemra-kezelés elkezdése előtt minden betegnél az összes előírt immunizációt el kell végezni. Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be RoActemra-kezelés alatt.

Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, mondja el a kezelőorvosának. Orvosának el

kell döntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést.

• Ha Önnek a szív- és érrendszert érintő kockázati tényezői vannak, mint például magas

vérnyomás és emelkedett koleszterinszintek, mondja el a kezelőorvosának. A RoActemrakezelés alatt ezeket ellenőrizni szükséges.

Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, a kezelőorvosa ellenőrizni fogja

Önt.

• Ha tartós fejfájása van.

A RoActemra-kezelést megelőzően a kezelőorvosa vérvizsgálatok alapján ellenőrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei.

Gyermekek és serdülők

A RoActemra előretöltött injekciós toll alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt. A RoActemra nem adható 10 kg-nál kisebb testtömegű sJIA-s gyermekeknek. Ha egy gyermeknek volt már korábban makrofágaktivációs szindrómája (a vér speciális sejtjeinek fokozott működése és nem befolyásolható szaporodása), mondja el kezelőorvosának. Kezelőorvosának el kell döntenie, hogy ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a RoActemra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. A RoActemra befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és szükség lehet ezek adagolásának módosítására. Mondja el a kezelőorvosának, ha Ön olyan gyógyszert szed, ami a következő hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazza:

•	metilprednizolon, dexametazon, a gyulladás csökkentésére alkalmazva;
•	szimvasztatin vagy atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére;
•	kalciumcsatorna-blokkolók (pl. amlodipin), magas vérnyomás kezelésére;
•	teofillin, az asztma kezelésére;
•	warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják;

•	fenitoin, görcsök kezelésére;,
•	ciklosporin, az immunrendszer gyengítésére, szervátültetés esetén;
•	benzodiazepinek (pl. temazepam), a szorongás enyhítésére.

A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a RoActemra alkalmazása nem javasolt az RA, sJIA, pJIA vagy GCA kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A RoActemra-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Mondja meg

Hagyja abba a szoptatást, ha Ön RoActemra-t fog kapni, és beszéljen a kezelőorvosával. Az utolsó

kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást. Nem ismert, hogy a RoActemra átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A RoActemra poliszorbát 80-at (E 433) tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,18 mg poliszorbát 80-at tartalmaz 162 mg/0,9 ml-es előretöltött injekciós tollanként, ami megfelel 0,2 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vagy gyermekének ismert allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?

A készítmény ajánlott adagja

RA vagy GCA kezelésére felnőtteknél 162 mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma), hetente egyszer adva.

Szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő serdülők (12 évesek és annál idősebbek)

A RoActemra szokásos adagja a beteg testtömegétől függ.

Ha a beteg testtömege 30 kg-nál kisebb: az adag 162 mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma),

kéthetente egyszer.

Ha a beteg testtömege 30 kg vagy annál nagyobb: az adag 162 mg (1 előretöltött injekciós toll

tartalma), hetente egyszer.

Az előretöltött injekciós toll nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő serdülők (12 éves és annál idősebb)

A RoActemra szokásos adagja a beteg testtömegétől függ.

Ha a beteg testtömege 30 kg-nál kisebb: az adag 162 mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma),

háromhetente egyszer.

Ha a beteg testtömege 30 kg vagy annál nagyobb: az adag 162 mg (1 előretöltött injekciós toll

tartalma), kéthetente egyszer.

Az előretöltött injekciós toll nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél. A RoActemra-t injekcióként, a bőr alá (szubkután) kell beadni. A kezelés elején a RoActemra-t csak kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be, kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy a RoActemra-t Ön saját magának is beadhatja. Ebben az esetben meg fogják Önt tanítani arra, hogy hogyan adja be önmagának a RoActemra-t. A szülők és gondozók oktatást kapnak arról, hogyan kell a RoActemra-t alkalmazni azoknál a betegeknél, például gyermekeknél, akik nem tudják azt beadni maguknak. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció önmagának vagy az Ön által gondozott serdülő betegnek történő beadásával kapcsolatban. A gyógyszer beadására vonatkozó részletes alkalmazási útmutató a betegtájékoztató végén található.

Ha az előírtnál több RoActemra-t alkalmazott

Minthogy a RoActemra-t egy előretöltött injekciós toll segítségével adják be, nem valószínű, hogy a szükségesnél többet fog kapni. Ha mégis fél ettől, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha egy reumás ízületi gyulladásban vagy óriássejtes artériagyulladásban szenvedő felnőtt vagy

egy szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő serdülő kihagy vagy elfelejt beadni egy

adagot

Nagyon fontos, hogy a RoActemra-t pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza.

Mindig tartsa számon, hogy mikor esedékes a következő adag. Ha 7 napon belül észleli,

hogy kihagyott egy hetente beadandó adagot, a kimaradt adagot a soron következő időpontban adja ill. adassa be magának.

Ha Ön kéthetente kap egy injekciót, és észleli, hogy ez kimaradt az eredeti időponthoz

képest 7 napon belül, azonnal adjon, illetve adasson be magának egy adagot, a következő adagot pedig az eredetileg is tervezett, soron következő időpontban adja, illetve adassa be.

Ha a hetente vagy kéthetente beadandó adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia,

vagy bizonytalan, hogy mikor kell beadni a RoActemra-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha egy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő serdülő kihagy vagy elfelejt

beadni egy adagot

Nagyon fontos, hogy a RoActemra-t pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza. Mindig tartsa számon, hogy mikor esedékes a következő adag.

Ha 7 napon belül észleli, hogy kihagyott egy adagot, a kimaradt adagot a soron következő

időpontban adja, illetve adassa be magának.

Ha az adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia, vagy bizonytalan, hogy mikor kell

beadni a RoActemra-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a RoActemra alkalmazását

Ne hagyja abba a RoActemra-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások a RoActemra utolsó adagjának beadása után még három hónapig vagy azon túl is jelentkezhetnek.

Lehetséges súlyos mellékhatások

légzési nehézség, szorító érzés a melkasban vagy kábultság;
bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata.

Súlyos fertőzések tünetei:

•	láz és hidegrázás;
•	száj- vagy bőrhólyagok;
•	gyomorfájás.

Májkárosodás jelei és tünetei:

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

•	fáradtság;
•	hasi fájdalom;
•	sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése).

Egyéb lehetséges mellékhatások listája

Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet.

Nagyon gyakori mellékhatás:

10 beteg közül 1 vagy több beteget érinthet:

felső légúti fertőzések, a következő jellemző tünetekkel: köhögés, orrdugulás, orrfolyás,

torokfájás és fejfájás;

magas vérzsírértékek (koleszterinszint);
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.

Gyakori mellékhatás:

10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

•	a tüdő fertőzése (tüdőgyulladás);
•	övsömör (herpesz zoszter);
•	szájban kialakuló herpesz (herpesz szimplex), hólyagok;
•	néha lázzal és hidegrázással együttjáró bőrfertőzések (cellulitisz);
•	bőrkiütés és viszketés, csalánkiütés;
•	allergiás (túlérzékenységi) reakciók;
•	szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás);
•	fejfájás, szédülés, magas vérnyomás;
•	száj kifekélyesedése, gyomorfájás;
•	folyadék felhalmozódása (ödéma) a lábszárakban, testtömegnövekedés;
•	köhögés, légzési nehézség;
•	vérvizsgálattal igazolt alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia);
•	kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzaminázszintek);
•	vérvizsgálattal igazolt, emelkedett bilirubinszint;
•	alacsony fibrinogénszint (véralvadásban szerepet játszó fehérje) a vérben.

Nem gyakori mellékhatás:

100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

•	divertikulitisz (láz, hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás);
•	piros, duzzadt területek a szájban;
•	magas vérzsírértékek (trigliceridszint);

•	gyomorfekély;
•	vesekövek;
•	pajzsmirigy-alulműködés.

Ritka mellékhatás:

1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

Stevens–Johnson-szindróma (bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához

vezethet);

halálos kimenetelű allergiás reakciók (anafilaxia);
a máj gyulladása (hepatitisz), sárgaság.

Nagyon ritka mellékhatás:

10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok során;
májelégtelenség.

A szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben vagy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben

szenvedő gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatások

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hazai jelentő rendszeren keresztül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az előretöltött injekciós toll címkéjén és dobozán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A hűtőszekrényből való kivétel után az előretöltött injekciós toll 2 hétig tárolható 30 °C-on vagy 30 °C alatti hőmérsékleten. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollakat tartsa a dobozukban. Ne használja fel a gyógyszert, ha zavaros vagy részecskéket tartalmaz, ha az oldat a színtelentől, illetve az enyhén sárgás színűtől eltérő színű, vagy az előretöltött injekciós toll bármely része sérültnek látszik. Az injekciós tollat nem szabad rázni. A kupak eltávolítását követően az injekció beadását 3 percen belül meg kell kezdeni annak érdekében, hogy a gyógyszer ne száradjon be, és ne tömítse el az injekciós tűt. Ha az előretöltött injekciós toll felhasználása nem történik meg a kupak eltávolítását követő 3 percen belül, ki kell azt dobnia egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új előretöltött injekciós tollat kell használnia.

Ha az aktiváló gomb megnyomása után a lila jelző nem mozdul, ki kell dobnia az előretöltött injekciós tollat egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe. Ne próbálja meg újrahasználni az előretöltött injekciós tollat. Ne ismételje meg az injekciózást egy másik előretöltött injekciós tollal. Segítségért keresse meg az Ön egészségügyi szakemberét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a RoActemra

A készítmény hatóanyaga a tocilizumab.

Egy 0,9 ml-es előretöltött injekciós toll 162 mg tocilizumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-arginin/L-arginin-

hidroklorid, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz (lásd a 2. pontot a „RoActemra poliszorbát 80-at (E 433) tartalmaz”).

Milyen a RoActemra külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A RoActemra egy oldatos injekció. Az oldat színtelen vagy enyhén sárgás színű. A RoActemra 0,9 ml-es előretöltött injekciós tollanként kerül forgalomba, mely 162 mg tocilizumab oldatos injekciót tartalmaz. Egy csomag 4 előretöltött injekciós tollat, illetve a gyűjtőcsomagolás 12 (3 × 4) előretöltött injekciós tollat tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799

Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00

France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska	Slovenija
Roche d.o.o.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 47 22 333	Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta	Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland	Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Oy
c/o Icepharma hf	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia	Sverige
Roche S.p.A.	Roche AB
Tel: +39 - 039 2471	Tel: +46 (0) 8 726 1200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Mit kell tudni a RoActemra előretöltött injekciós toll (ACTPen) biztonságos használatáról?

A használat megkezdése előtt és minden alkalommal, amikor újra RoActemra előretöltött injekciós tollat írnak fel Önnek, olvassa el és kövesse a dobozban található használati útmutatót. A RoActemra előretöltött injekciós toll első használata előtt gondoskodjon arról, hogy az Ön ellátását végző egészségügyi szakember bemutassa Önnek az injekciós toll helyes használatát.

Fontos: A fel nem használt előretöltött injekciós tollak eredeti dobozukban, hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolandók. Nem fagyasztható!

A hűtőszekrényből való kivétel után az előretöltött injekciós toll legfeljebb 2 hétig tárolható 30 °C-on vagy 30 °C alatti hőmérsékleten, de nem haladhatja meg az eredeti lejárati időt (EXP). Jelölje be a megfelelő dátumot a dobozon. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollakat tartsa a dobozukban.

Ne távolítsa el az előretöltött injekciós toll kupakját, amíg készen nem áll a RoActemra

befecskendezésére.

•	Soha ne próbálja meg szétszedni az előretöltött injekciós tollat.
•	Ne használja újra ugyanazt az előretöltött injekciós tollat.
•	Ne használja az előretöltött injekciós tollat ruházaton keresztül.
•	Ne hagyja felügyelet nélkül az előretöltött injekciós tollat.
•	Gyermekek elől elzárva tartandó!

A RoActemra előretöltött injekciós toll részei (lásd az A. ábrát).

Használat előtt Használat után

Zöld aktiváló gomb

Lejárati idő

Ablak terület

Lila jelző

„injekciózás

kész”

Tűvédő Tűvédő (kiengedett és zárt)

Zöld kupak

A. ábra

Az injekciónak a RoActemra előretöltött injekciós tollal való beadásához szükséges kellékek

(lásd a B. ábrát):

•	1 db RoActemra előretöltött injekciós toll;
•	1 db alkoholos törlőkendő;
•	1 db steril vatta vagy géz,
•	1 db szúrásbiztos hulladéktároló edény vagy éles eszközök eldobására szolgáló tartály az

előretöltött injekciós toll kupakja és a használt előretöltött injekciós toll biztonságos kidobása

céljából (lásd: 4. lépés „Az előretöltött injekciós toll biztonságos kidobása”).

Szúrásbiztos Alkoholos törlőkendők hulladéktároló edény RoActemra előretöltött injekciós

Szúrásbiztos

toll

hulladéktároló

Steril vatta

B. ábra

1. lépés Felkészülés a RoActemra injekció beadására

Keressen egy kényelmes helyet tiszta, sík munkafelülettel.

Vegye ki az előretöltött injekciós tollat tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből.
Ha először nyitja ki a dobozt, győződjön meg róla, hogy megfelelően le van-e zárva. Ne

használja az előretöltött injekciós tollat, ha úgy tűnik, mintha a dobozt korábban már felnyitották volna.

Ellenőrizze, hogy az előretöltött injekciós toll doboza nem sérült-e meg. Ne használja a

RoActemra előretöltött injekciós tollat, ha a doboz sérültnek látszik.

• Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött injekciós toll dobozán. Ne használja az előretöltött

injekciós tollat a lejárati idő után, mert előfordulhat, hogy a használata nem biztonságos.

Nyissa ki a dobozt, és vegyen ki 1 db egyszer használatos RoActemra előretöltött injekciós

tollat a dobozból.

Helyezze vissza a dobozt a hűtőszekrénybe, ha marad előretöltött injekciós toll a dobozban.

• Ellenőrizze a lejárati időt a RoActemra előretöltött injekciós tollon (lásd az A. ábrát). Ne

használja az előretöltött injekciós tollat a lejárati idő után, mert előfordulhat, hogy a használata nem biztonságos. Ha a lejárati idő eltelt, tegye az előretöltött injekciós tollat szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és vegyen elő egy újat.

• Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy nem sérült. Ne

használja az előretöltött injekciós tollat, ha úgy tűnik, hogy megsérült, vagy ha véletlenül leejtette.

Helyezze az előretöltött injekciós tollat egy tiszta, sima felületre, és hagyja 45 percig

szobahőmérsékletűre melegedni. Ha az előretöltött injekciós toll nem éri el szobahőmérsékletet, az injekció beadása kellemetlen érzést okozhat és hosszabb időt vehet igénybe.

Ne gyorsítsa fel a felmelegedés folyamatát semmilyen módon, például mikrohullámú sütő

használatával vagy az előretöltött injekciós toll meleg vízbe történő helyezésével.

Ne hagyja az előretöltött injekciós tollat a közvetlen napfényben felmelegedni.

Ne távolítsa el a zöld kupakot, amíg a RoActemra előretöltött injekciós toll el nem éri a

szobahőmérsékletet.

Tartsa a RoActemra előretöltött injekciós tollat a zöld kupakkal lefelé (lásd a C. ábrát).

C. ábra

Nézzen az átlátszó ellenőrző ablak területre. Ellenőrizze a RoActemra előretöltött injekciós

tollban lévő folyadékot (lásd a C. ábrát). A folyadéknak tisztának és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie. Ne adja be a RoActemra injekciót, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy csomók vagy részecskék vannak benne, mert előfordulhat, hogy nem biztonságos az alkalmazása. Biztonságos módon helyezze az előretöltött injekciós tollat a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és vegyen elő egy újat.

Szappannal és vízzel mosson jól a kezet.

2. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése

Válassza ki az injekció beadási helyét

Az injekció ajánlott beadási helye a comb elülső felülete vagy a has, kivéve a köldököt 5 cm

távolságban körbevevő területet (lásd a D. ábrát).

A felkar külső felülete csak akkor használható, ha az injekciót az Ön gondozását végző személy

adja be. Ne próbálja meg egyedül beadni az injekciót a felkarjába (lásd a D. ábrát).

Váltogassa az injekció beadási helyét

Minden új injekcióhoz válasszon másik beadási helyet, legalább 2,5 cm távolságra az utolsó

beadás helyétől.

Ne adja be az injekciót anyajegybe, hegbe, zúzódásba, vagy olyan területbe, ahol a bőr puha,

kipirult, kemény vagy sérült.

elől hátul

= injekciózási területek

D. ábra

Készítse elő az injekció beadási helyét

Az injekció beadási helyét körkörösen törölje át egy alkoholos párnával és hagyja a levegőn

megszáradni, hogy csökkentse a fertőzés kialakulásának esélyét. Az injekció beadása előtt ne érintse meg újból az injekció beadási helyét.

Ne legyezze, és ne fújja a tiszta területet.

3. lépés Adja be a RoActemra injekciót

Tartsa stabilan az egyik kezében a RoActemra előretöltött injekciós tollat. A másik kezével

csavarja el és húzza le a zöld kupakot (lásd az E ábrát). A zöld kupak egy lazán illeszkedő fémcsövet tartalmaz.

Ha nem tudja eltávolítani a zöld kupakot, kérjen segítséget a gondozójától vagy forduljon az Ön

ellátását végző egészségügyi szakemberhez.

lazán illeszkedő fémcső

zöld kupak

E. ábra

Fontos: A véletlen tűszúrás okozta sérülés elkerülése érdekében ne érintse meg az

ellenőrző ablak alatt elhelyezkedő előretöltött injekciós toll csúcsán található tűvédőt

(lásd az A. ábrát).

A zöld kupakot dobja a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
A zöld kupak eltávolítása után az előretöltött injekciós toll használatra készen áll. Ha az

előretöltött injekciós tollat a kupak eltávolításától számított 3 percen belül nem használják, ki kell dobni a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és új előretöltött injekciós tollat kell használni.

Eltávolítás után soha ne helyezze fel újra a zöld kupakot.
Tartsa az előretöltött injekciós tollat az egyik kezével a felső részénél fogva úgy, hogy az

előretöltött injekciós toll ellenőrző ablaka látható legyen (lásd az F. ábrát).

F. ábra

A másik kezével finoman fogja össze egy redőbe a megtisztított bőrterületet, hogy szilárd

beadási helyet hozzon létre (lásd a G. ábrát). Az előretöltött injekciós tollnak szilárd beadási helyre van szüksége a megfelelő aktiválódáshoz.

A bőr redőbe való összefogása azért fontos, hogy az injekció biztosan a bőr alá (zsírszövetbe)

kerüljön beadásra, és ne mélyebbre (izomba). Az izomba történő befecskendezés kellemetlen érzést okozhat.

G. ábra

Még ne nyomja meg a zöld aktiváló gombot.
Helyezze az előretöltött injekciós tollat 90°-os szögben az összefogott bőrredőre (lásd a

H. ábrát).

Fontos, hogy az előretöltött injekciós tollat a megfelelő szögben tartsa, mert biztosítani kell azt,

hogy a gyógyszer a bőr alá (zsírszövetbe) kerüljön, különben az injekció fájdalmas lehet, és előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat.

H. ábra

Az előretöltött injekciós toll használatához először fel kell oldania a zöld aktiváló gombot.
A feloldáshoz az előretöltött injekciós tollat nyomja erősen a redőbe fogott bőrhöz, amíg a

tűvédő teljesen be nem nyomódik (lásd az I. ábrát).

I. ábra

•	Tartsa benyomva a tűvédőt.
•	Ha nem tartja teljesen a bőrhöz nyomva a tűvédőt, a zöld aktiváló gomb nem fog működni.
•	Tartsa továbbra is redőbe fogva a bőrt, amíg az előretöltött injekciós toll ebben a helyzetben van.
•	Nyomja meg a zöld aktiváló gombot az injekció beindításához. Egy „klikk” hang jelzi az

injekció beindítását. Tartsa lenyomva a zöld gombot, és továbbra is nyomja határozottan a bőrhöz az előretöltött injekciós tollat (lásd a J. ábrát). Ha nem tudja elindítani az injekciót, kérjen segítséget egy gondozótól, vagy forduljon az Ön ellátását végző egészségügyi szakemberhez.

J. ábra

A befecskendezés alatt a lila jelző végig fog csúszni az ellenőrző ablak területén (lásd a

K. ábrát).

Kísérje figyelemmel a lila jelzőt, amíg az meg nem áll, hogy biztos lehessen abban, hogy a

gyógyszer teljes adagja be fecskendezésre került.

K. ábra

Az injekció beadása legfeljebb 10 másodpercet vesz igénybe.
Az injekció beadása közben egy második „klikk” hangot is hallhat, de továbbra is tartsa

határozottan a bőréhez nyomva az előretöltött injekciós tollat, amíg a lila indikátor meg nem áll.

Amikor a lila indikátor megállt, engedje fel a zöld gombot. A tű bőrből való eltávolításához

emelje fel 90°-os szögben az előretöltött injekciós tollat a beadás helyéről. A tűvédő ekkor kifelé mozdul el, záródik az eredeti a helyzetében, és befedi a tűt (lásd az L. ábrát).

L. ábra

Ellenőrizze az ellenőrző ablak területét, és győződjön meg arról, hogy azt kitölti a lila jelző

(lásd az L. ábrát).

Ha az ellenőrző ablak területét nem töltik ki a lila jelző, akkor:
Előfordulhat, hogy a tűvédő nem záródott. Ne érintse meg az előretöltött injekciós toll

tűvédőjét, mert megszúrhatja magát a tűvel. Ha a tű nincs befedve, óvatosan helyezze az előretöltött injekciós tollat a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, hogy elkerülje a tű által okozott sérüléseket.

Előfordulhat, hogy nem kapta meg a teljes RoActemra-adagot. Ne próbálja meg újból

használni az előretöltött injekciós tollat. Ne ismételje meg az injekciót egy másik előretöltött injekciós tollal. Hívja fel az Ön ellátását végző egészségügyi szakembert, és kérjen segítséget.

Az injekció beadása után

Az injekció beadási helye kissé vérezhet. Nyomjon egy vattagombócot vagy gézt az injekció

beadási helyére.

Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Szükség esetén az injekció beadási helyét kis kötéssel is lefedheti.

4. lépés Az előretöltött injekciós toll biztonságos kidobása

A RoActemra előretöltött injekciós tollat nem szabad újra használni.
Tegye a használt előretöltött injekciós tollat az éles vagy hegyes eszközök tartályába (lásd:

„Hogyan dobjuk ki biztonságosan a használt előretöltött injekciós tollakat?”)

Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra.

• Ha az injekciót egy másik személy adja be, akkor ennek a személynek is körültekintően

kell eljárnia az előretöltött injekciós toll eltávolítása és biztonságos kidobása során, hogy

megakadályozza a véletlen tűszúrás okozta sérüléseket és a fertőzések átvitelét.

Hogyan lehet biztonságosan kidobnia használt előretöltött injekciós tollakat?

A használt RoActemra előretöltött injekciós tollat és a zöld kupakot használat után azonnal

helyezze az éles vagy hegyes eszközök tartályába (lásd az M. ábrát).

• Ne dobja ki az előretöltött injekciós tollat és a zöld kupakot a háztartási szemétbe, és ne

hasznosítsa újra.

M. ábra

A megtelt tartályt az egészségügyi szolgáltató vagy a gyógyszerész utasítása szerint semmisítse

meg.

A szúrásálló tartály gyermekektől elzárva tartandó!

A RoActemra előretöltött injekciós toll és az tároló edény gyermekektől elzárva tartandó!

Jegyezze fel az injekció beadását

Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és a konkrét testrészt, ahová az injekciót beadta. Hasznos

lehet feljegyezni az injekcióval kapcsolatos bármilyen kérdést vagy aggodalmat is, hogy később meg tudja ezeket beszélni az egészségügyi szakemberrel

Ha bármilyen kérdése vagy aggodalma van a RoActemra előretöltött injekciós tollal

kapcsolatban, beszéljen a RoActemra-t ismerő egészségügyi szakemberrel.

Ezek a piktogramok a nyomtatott betegtájékoztató bal oldalán találhatók.

Nyomja a bőréhez a kioldáshoz. Még ne nyomja meg a zöld gombot.

Majd nyomja meg a zöld gombot a beadáshoz.

“Klikk”

Lásd a Használati utasítást

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.