Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Robitussin Antitussicum szirup
dextrometorfán-hidrobromid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Antitussicum szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Robitussin Antitussicum szirup alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Robitussin Antitussicum szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Robitussin Antitussicum szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Antitussicum szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Robitussin Antitussicum hatóanyaga dextrometorfán-hidrobromid.
Köhögéscsillapító, enyhíti a felnőttek és a 6 év feletti gyermekek és serdülők makacs, száraz köhögését.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Robitussin Antitussicum szirup alkalmazása előtt
Ne szedje a Robitussin Antitussicum szirupot:
· ha allergiás a dextrometorfán-hidrobromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
· túlzott váladéktermeléssel és nyáktermeléssel kísért köhögés esetén;
· ha az úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI) csoportjába tartozó vagy egyéb gyógyszert szed depresszió ellen, pszichiátriai vagy érzelmi zavarok, esetleg Parkinson-kór kezelésére vagy ezen gyógyszerekkel végzett kezelés abbahagyásának folyamatában van; illetve, ha fluoxetint vagy bármely az úgynevezett monoaminoxidáz-gátlók csoportjába (MAO-gátló) gyógyszert szed depresszió ellen vagy ennek szedését két hétnél rövidebb ideje fejezte be. Amennyiben bizonytalan, hogy gyógyszere a felsoroltak közé tartozik-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
· 6 éves életkor alatt;
· ha légzési elégtelenségben szenved vagy annak kockázatának kitett (például krónikus obstruktív légúti betegségben vagy tüdőgyulladásban szenved, illetve asztmás roham vagy asztma súlyosbodása esetén).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Robitussin Antitussicum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
· dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (például asztma vagy tüdőtágulat) társult krónikus köhögésben vagy krónikus hörgőgyulladásban szenved;
· ha légzési elégtelenségben, májbetegségben vagy súlyos vesekárosodásban szenved;
· ha bizonyos antidepresszánsokhoz vagy antipszichotikumokhoz hasonló gyógyszereket szed, a Robitussin Antitussicum szirup kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és előfordulhat, hogy mentális állapotában változásokat észlel (például izgatottság, hallucinációk, kóma), továbbá olyan egyéb mellékhatások is előfordulhatnak, mint a testhőmérséklete 38 °C fölé emelkedése, a pulzusszám növekedése, ingadozó vérnyomás, túlzott reflexek, izommerevség, koordinálatlan mozgás és/vagy gyomor-bélrendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés).
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.
A javasolt adagot nem szabad túllépni.
A gyógyszer alkalmazása függőség kialakulásához vezethet. Éppen ezért a kezelés időtartamának rövidnek kell lennie.
Egyéb gyógyszerek és a Robitussin Antitussicum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI) csoportjába tartozó vagy egyéb gyógyszert szed depresszió ellen, pszichiátriai vagy érzelmi zavarok, esetleg Parkinson-kór kezelésére vagy ezen gyógyszerekkel végzett kezelés abbahagyásának folyamatában van. Illetve, ha fluoxetint vagy bármely az úgynevezett monoaminoxidáz-gátlók csoportjába (MAO-gátló) tartozó gyógyszert szed depresszió ellen vagy ennek szedését két hétnél rövidebb ideje fejezte be. Amennyiben bizonytalan, hogy gyógyszere a felsoroltak közé tartozik-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert (lásd “Ne szedje a Robitussin Antitussicum szirupot“).
Bizonyos nyugtatókkal (barbiturátok, hidroxizin, benzodiazepinek) együtt alkalmazva a Robitussin Antitussicum hatása felerősödhet, vagy a mellékhatások megjelenésének nagyobb valószínűségével kell számolni.
Olyan gyógyszerekkel – különösen fluoxetinnel, paroxetinnel, kinidinnel, valamint terbinafinnal, amiodaronnal, flekainiddel, propafenonnal, szertralinnal, bupropionnal, metadonnal, cinakalcettel, haloperidollal, perfenazinnal és tioridazinnal – való egyidejű alkalmazása, amelyek gátolják a máj citokróm P450 2D6 enzimrendszerét, ezáltal a dextrometorfán lebomlását, a dextrometorfán plazmakoncentrációjának emelkedését okozhatja. Emiatt túladagolási tünetek jelentkeztek.
Ne alkalmazza a Robitussin Antitussicum szirupot egyidejűleg más köhögés és megfázás elleni gyógyszerekkel.
A Robitussin Antitussicum szirup egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A kezelés idején az alkoholtartalmú italok fogyasztását vagy alkoholtartalmú gyógyszerek szedését kerülni kell, mert az egyidejű alkoholfogyasztás fokozhatja a készítmény központi idegrendszeri gátló hatásait.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A dextrometorfán nem alkalmazható terhesség alatt orvos ellenőrzése nélkül.
A dextrometorfán kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért a szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott, kivéve ha kezelőorvosa ezt tanácsolta.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Robitussin Antitussicum befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmosságot és szédülést okozhat. Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz.
A Robitussin Antitussicum szirup tartalmaz:
· Szorbitot: Ez a gyógyszer 1454 mg szorbitot tartalmaz 5 ml szirupban. A szorbit egy gyümölcscukor- (fruktóz) forrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert. A szorbit emésztőrendszeri problémákat és enyhe hasmenést okozhat.
· Maltitot: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
· Etanolt: Ez a készítmény 163 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 7,5 ml-es adagonként, amely egyenértékű 22 mg/ml (2,06 m/V%) alkohollal. A készítmény 7,5 ml-es adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 4 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
· Amarantot: amely allergiás reakciókat okozhat.
· Nátrium-benzoátot: Ez a gyógyszer 9 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 7,5 ml-es adagonként, ami megfelel 1,2 mg/ml-nek. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
· Nátriumot: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 7,5 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Információ cukorbetegek számára: a készítményben lévő édesítőszerek nincsenek közvetlen hatással a vércukorszintre.
Cukormentes, a fogakat nem károsítja.
3. Hogyan kell alkalmazni a Robitussin Antitussicum szirupot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szájon át történő alkalmazásra.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 12 éves vagy idősebb gyermekeknek és serdülőknek: 7,5 ml 4 óránként.
Gyermekeknek 6-12 év között: 5 ml 4 óránként.
A Robitussin Antitussicum 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható (lásd “Ne alkalmazza a Robitussin Antitussicum szirupot“).
A javasolt adagokat nem szabad túllépni.
Gyermekek és serdülők
Túladagolás esetén súlyos nemkívánatos események léphetnek fel, köztük idegrendszeri rendellenességek is. A gondozó nem alkalmazhat a javasolt adagnál nagyobb adagot.
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha köhögése 7 napnál tovább tart, esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.
Ha az előírtnál több Robitussin Antitussicum szirupot vett be
Véletlen túladagolás esetén hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál többet vesz be a Robitussin Antitussicum szirupból, a következő tüneteket tapasztalhatja: émelygés és hányás, akaratlan izomösszehúzódások, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, a tudat zavarai, akaratlan és gyors szemmozgások, a szívműködés rendellenességei (például gyors szívverés), koordinációs rendellenességek, pszichózis vizuális hallucinációkkal (olyan dolgokat lát, amik nincsenek jelen) és túlzott izgatottság, valamint ingerlékenység, csökkent tudatszint, szédülés, beszédzavarok és remegés.
Jelentős túladagolás esetén a következő tünetek is előfordulhatnak: kóma, súlyos légzési problémák és görcsrohamok.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a kórházhoz.
Ha elfelejtette bevenni a Robitussin Antitussicum szirupot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A gyógyszer alkalmazását folytassa a soron következő adagolási időpontban esedékes egyszeres adag bevételével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer általában jól tolerálható.
A gyógyszer mellékhatásainak gyakoriságait az alábbiak szerint csoportosították:
|
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet |
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet |
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
|
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg |
|
Nem gyakori: álmosság, szédülés, gyomor-bélrendszeri zavar, hasi diszkomfortérzés-
Ritka: hányinger, hányás, túlérzékenység (allergia).
A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során azonosított mellékhatások az alábbiakban szerepelnek, gyakoriságuk nem ismert, de valószínűleg ritka vagy nagyon ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás reakciók (például kiütés, csalánkiütés, angioödéma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Robitussin Antitussicum szirupot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Ne használja fel a gyógyszert, ha a vásárolt termék garanciazárja sérült.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Robitussin Antitussicum szirup?
A készítmény hatóanyaga: 5,86 mg dextrometorfánt tartalmaz (7,50 mg dextrometorfán-hidrobromid formájában) 5 ml szirupban.
Egyéb összetevők: cseresznye-gránátalma aroma, nátrium-benzoát, levomentol, karamell, dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, citromsav, nátrium-ciklamát, glicerin, 96%-os etanol, maltit-szirup (E965), amarant (E123), karmellóz-nátrium, nem kristályosodó szorbit-szirup (E420), tisztított víz.
Milyen a Robitussin Antitussicum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Robitussin Antitussicum szirup tiszta, piros, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat.
Csomagolás: 100 ml szirup fehér, PP/PE, garanciazáras kupakkal lezárt barna üvegbe töltve. Egy üveg és egy színtelen 10 ml-es mérőpohár dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz utca 43.
Magyarország
Gyártó
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (Piacenza)
Olaszország
OGYI-T-8102/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. február.