Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Roclanda 50 mikrogramm/ml + 200 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp
latanoproszt + netarszudil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Roclanda 50 mikrogramm/ml + 200 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban Roclanda) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók a Roclanda alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Roclanda-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Roclanda-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Roclanda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Roclanda a latanoproszt és a netarszudil nevű hatóanyagokat tartalmazza. A latanoproszt a prosztaglandin-analógok gyógyszercsoportjába tartozik. A netarszudil az úgynevezett Rho-kinázgátlók csoportjába tartozik. A két hatóanyag különböző módon csökkenti a szem belsejében lévő folyadék mennyiségét, ezáltal csökkentve a szembelnyomást. A Roclanda-t a szembelnyomás csökkentésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik úgynevezett zöldhályogban (glaukóma) szenvednek vagy megemelkedett a nyomás a szemükben. Ha a szembelnyomás túl magas, az károsíthatja a látást.
2. Tudnivalók a Roclanda alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Roclanda-t
- ha allergiás a latanoprosztra, a netarszudilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Roclanda alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike igaz Önre:
- ha Ön szemszárazságban szenved;
- ha Önnek vagy gyermekének szemproblémái vannak (például fájdalom, irritáció vagy
gyulladás a szemben, homályos látás);
- ha Ön súlyos asztmában szenved vagy asztmája nincs megfelelően kezelve;
- ha volt már herpesz szimplex vírus által okozott vírusos szemfertőzése vagy jelenleg ebben
szenved;
- ha kontaktlencsét visel. Ez esetben is alkalmazhatja a Roclanda-t, de kövesse a kontaktlencsék
viselői részére szóló utasításokat a 3. pontban.
Ne alkalmazza a Roclanda-t naponta egynél többször, mivel ez esetben több mellékhatás jelentkezhet. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha látáscsökkenést vagy szemfájdalmat tapasztal a gyógyszerrel történő kezelés alatt. Ennek oka lehet a szem átlátszó külső rétegének egyfajta duzzanata (retikuláris epiteliális szaruhártya-ödéma). Ezt a hatást a gyógyszer szemen történő alkalmazását követően jelentették olyan betegeknél, akiknél bizonyos kockázati tényezők – például a szem korábbi műtéte – is fennálltak. A gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követően ez általában enyhül.
Gyermekek és serdülők
A Roclanda nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel nem ismert, hogy biztonságos-e és hatásos-e ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Roclanda
A Roclanda kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyek a latanoproszthoz hasonló más prosztaglandin-analógot tartalmaznak (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni a Roclanda-t?”).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza a Roclanda-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Roclanda csak elhanyagolható mértékben van hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Előfordulhat, hogy látása homályos vagy rendellenes lesz közvetlenül a Roclanda alkalmazása után. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.
A Roclanda benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséit, és csak 15 perccel az alkalmazás után teheti vissza azokat (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni a Roclanda-t?”). A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a Roclanda-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Roclanda kizárólag a szemben alkalmazható (szemészeti alkalmazásra). Az ajánlott adag egy csepp az érintett szembe naponta egyszer, este. A gyógyszert minden nap hozzávetőleg azonos időpontban kell alkalmazni. Ne alkalmazza naponta egynél többször. Ne alkalmazzon több mint naponta egy cseppet az érintett szemben.
Az alkalmazás módja
- Először mosson kezet. A szemcsepp becseppentése előtt el kell távolítani a kontaktlencséket
(lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
- A tartály felnyitása vagy lezárása során ne érintse meg az ujjával a cseppentőt, mert emiatt a
szemcsepp kórokozókkal szennyeződhet.
- Csavarja le a tartály kupakját és helyezze a kupakot az oldalára egy tiszta felületen. Ne tegye le
a tartályt, és ügyeljen, hogy a nyílása ne érintkezzen semmivel.
| • | A cseppentővel lefelé fogja meg a tartályt a hüvelykujja és a többi ujja között. |
| • | Hajtsa hátra a fejét. |
| • | Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, hogy egy kis „zseb” keletkezzen az alsó |
szemhéj és a szemgolyó között. Ide kerül majd a csepp.
- Közelítse a tartály cseppentőjét a szeméhez. Ha segít, a műveletet tükör előtt is végezheti.
- A cseppentővel ne érintse meg a szemét, a szemhéját, a környező területeket vagy más
felületeket, mert emiatt a szemcsepp kórokozókkal szennyeződhet.
- Finoman nyomja össze a tartályt, és juttasson egy csepp Roclanda-t a szemébe.
- Minden alkalommal csupán egyetlen cseppet adagoljon a szembe. Ha a csepp nem a szemébe
cseppen, próbálja újra.
- Egyik ujjával nyomja meg szeme orr felé eső zugát és tartsa így 1 percen keresztül. Ezalatt
szeme maradjon csukva.
- Ha mindkét szemébe kell cseppentenie, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is, amíg a
tartály nyitva van.
- Helyezze vissza a tartály kupakját és zárja le a tartályt.
- Tegye vissza a tartályt a dobozba, hogy megvédje a cseppeket a fénytől, amíg ismét alkalmaznia
kell azokat. Ha Ön más szemcseppeket is használ, várjon legalább öt percet azok alkalmazása után, és csak utolsóként alkalmazza a Roclanda-t a netarszudil értágító hatása miatt. Ha szemkenőcsöt használ, azt kell utoljára alkalmazni.
Ha az előírtnál több Roclanda-t alkalmazott
Meleg vízzel öblítse ki a szemét. Ne alkalmazzon több cseppet a következő szokásos adag időpontjáig.
Ha elfelejtette alkalmazni a Roclanda-t
A szokásos módon alkalmazza a következő adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Roclanda alkalmazását
Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Roclanda alkalmazását. Ha abbahagyja a Roclanda alkalmazását, a szembelnyomása nem szabályozható, ami látásvesztéshez vezethet. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általában folytatható a szemcseppek alkalmazása, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a szemcseppek alkalmazását, mielőtt beszélne kezelőorvosával. A Roclanda és más, csak latanoprosztot vagy netarszudilt tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
• Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
o Szemre kifejtett hatások:
- szemvörösség; finom lerakódások a szem elülső részében (kornea verticilláta,
gyűrűmintázat a szaruhártyában)
- a cseppentés helyén jelentkező fájdalom
- a barna festékanyag mennyiségének fokozatos növekedése a szem színes
részében (az íriszben), ami a szem színének megváltozásához vezet
- a szempillák színének (sötétedés), hosszúságának, vastagságának és számának
növekedése
• Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
o Szemre kifejtett hatások:
- a szemek általános kivörösödése rövid idővel a cseppek alkalmazását
követően; elszórt vagy foltokban jelentkező szemvörösség
- a szem fertőzése vagy gyulladása; allergiás reakció okozta kötőhártya-
gyulladás (szemgyulladás vagy kirajzolódó erek a szemben); szemszárazság vagy kis megszakadások a szem felszínén található vékony folyadékrétegben (keratitisz punktáta)
| ▪ | szemváladékozás; könnyezés |
| ▪ | viszkető szemhéj; szem körüli duzzanat; beszáradt váladék a szemhéjon |
| ▪ | a látás elhomályosodása és enyhe látáscsökkenés; homályos látás |
| ▪ | szemfájdalom; homok vagy idegentest érzése a szemben. |
o Általános mellékhatások:
- az arcbőr kivörösödése vagy viszketése.
• Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
o Szemre kifejtett hatások:
- megnövekedett folyadéknyomás a szem belsejében
- a szivárványhártya (a szem színes része) gyulladása; a szivárványhártya
kidomborodása
- a szemet beborító átlátszó réteg fokozott redőzete az alsó szemhéjjal való
találkozásnál (konjunktivokalázis); kicsi, színes foltok a szem felszínén; csillogó/üveges szemek; fáradtság; zsibbadt vagy égő érzés a szemben; fokozott fényérzékenység
| ▪ | szemallergia |
| ▪ | vakság; kettős látás vagy gyűrűk látása a fényforrások körül |
| ▪ | a könnycsatorna elzáródása; a szemhéj mirigyeinek gyulladása által okozott |
szemszárazság
- az alsó szemhéj rendellenes kifelé fordulása; szempillák kihullása
(madarózis); a szemhéj bőrének elszíneződése
- cukorbetegséggel kapcsolatos szembetegség (diabéteszes retinopátia).
o Mellékhatások a test egyéb részein:
| ▪ | orrdugulás; orrvérzés; kellemetlen érzés és fájdalom az orrban |
| ▪ | fejfájás; szédülés; rosszullét (hányinger, hányás) |
| ▪ | a bőr kivörösödése vagy viszketése; bőrszárazság; bőrmegvastagodás; |
bőrcsipkedés
- izomfájdalom, izomgörcs vagy izomgyengeség; ízületi fájdalom;
állkapocsfájdalom; porcgyulladás
- mellkasi fájdalom (angina); a szívverés érzékelése (szívdobogásérzés)
- asztma; légszomj (nehézlégzés)
• Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
o Szemre kifejtett hatások:
- a szemfelszín károsodásával járó duzzanat vagy hámhiány; szem körüli
duzzanat (periorbitális ödéma); a szem felszínének hegesedése
- a szempillák nem megfelelő irányba történő növekedése vagy járulékos
szempillasor
| ▪ | folyadékkal telt rész a szem szivárványhártyájában (íriszciszta) |
| ▪ | bőrreakciók a szemhéjakon; a szemhéjak bőrének sötétedése |
| ▪ | herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés. |
o Mellékhatások a test egyéb részein:
- az asztma súlyosbodása
- erős bőrviszketés.
• Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
o Szemre kifejtett hatások:
- beesett szemek (a szem barázdájának süllyedése).
o Mellékhatások a test egyéb részein:
- az angina súlyosbodása azoknál a betegeknél, akiknél egyidejű szívbetegség
áll fenn.
▪ Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
o Szemre kifejtett hatások:
- a szem átlátszó külső rétegének duzzanata (retikuláris epiteliális szaruhártya-
ödéma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Roclanda-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Bontatlan tartály: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A tartály felbontása után: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. 4 héttel a felbontást követően hagyja abba a tartály használatát, hogy megakadályozza a fertőzéseket, és használjon egy új tartályt. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Roclanda?
- A készítmény hatóanyagai a latanoproszt és a netarszudil. Az oldat 50 mikrogramm
latanoprosztot és 200 mikrogramm netarszudilt (netarszudil-mezilát formájában) tartalmaz milliliterenként.
- Az egyéb segédanyagok a benzalkónium-klorid (lásd a 2. pontban „A Roclanda benzalkónium-
kloridot tartalmaz” cím alatt), a mannit (E 421), a bórsav, a nátrium-hidroxid (E 524) (a pH beállításához) és az injekcióhoz való víz.
Milyen a Roclanda külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Roclanda 50 mikrogramm/ml + 200 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp (szemcsepp) átlátszó, folyékony, oldatos szemcsepp műanyag tartályban. Minden tartály 2,5 ml gyógyszert tartalmaz, és minden doboz 1 vagy 3 db, csavaros kupakkal ellátott tartály tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finnország
Gyártó
Santen Oy Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finnország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tél/Tel: +32 (0) 24019172 | Tel: +370 37 366628 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Teл.: +40 21 528 0290 | Tél/Tel: +352 (0) 27862006 |
| Česká republika | Magyarország |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tel: +358 (0) 3 284 8111 | Tel: +358 (0) 3 284 8111 |
| Danmark | Malta |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tlf.: +45 898 713 35 | Tel: +358 (0) 3 284 8111 |
| Deutschland | Nederland |
| Santen GmbH | S a n t en Oy |
| Tel: +49 (0) 3030809610 | Tel: +31 (0) 207139206 |
| Eesti | Norge |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tel: +372 5067559 | Tlf: +47 21939612 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 | Tel: +43 (0) 720116199 |
| España | Polska |
| Santen Pharmaceutical Spain S.L. | Santen Oy |
| Tel: +34 914 142 485 | Tel.: +48(0) 221042096 |
| France | Portugal |
| Santen S.A.S. | Santen Oy |
| Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 | Tel: +351 308 805 912 |
| Hrvatska | România |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tel: +358 (0) 3 284 8111 | Tel: +358 (0) 3 284 8111 |
| Ireland | Slovenija |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tel: +353 (0) 16950008 | Tel: +358 (0) 3 284 8111 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Sími: +358 (0) 3 284 8111 | Tel: +358 (0) 3 284 8111 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Santen Italy S.r.l. | Santen Oy |
| Tel: +39 0236009983 | Puh/Tel: +358 (0) 974790211 |
| Κύπρος | Sverige |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 | Tel: +46 (0) 850598833 |
Latvija
Santen Oy Tel: +371 677 917 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.