Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rolcya 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
denozumab (denosumab) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Kezelőorvosa átad Önnek egy emlékeztető kártyát. Ez fontos biztonságossági információkat
tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie a Rolcya-kezelés előtt és alatt.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Rolcya és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Rolcya alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Rolcya-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Rolcya-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 7. | Használati utasítás |
1. Milyen típusú gyógyszer a Rolcya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Rolcya és hogyan fejti ki hatását?
A Rolcya denozumabot, egy másik fehérje hatását befolyásoló fehérjét (monoklonális antitestet) tartalmaz, csontvesztés és csontritkulás (oszteoporózis) kezelése céljából. A Rolcya-kezelés növeli a csontok szilárdságát, és csökkenti a csonttörés valószínűségét. A csont élő szövet, amely állandóan megújul. A csontok egészségét az ösztrogén segít fenntartani. A menopauza után lecsökken az ösztrogénszint, emiatt a csontok elvékonyodhatnak, és törékennyé válhatnak. Ez végül az oszteoporózis néven ismert betegség kialakulásához vezethet. Oszteoporózis számos okból kifolyólag férfiaknál is kialakulhat, többek között az öregedés és/vagy a tesztoszteron, a férfi nemi hormon alacsony szintje miatt. Oszteoporózis glükokortikoidokkal kezelt betegeknél is előfordulhat. Számos csontritkulásos beteg panaszmentes, ám ennek ellenére fenyegeti őket a csonttörés, legfőképpen a csigolya-, a csípőtáji és a csuklótörés veszélye. Az emlőrákos vagy prosztatarákos betegeknél az ösztrogéntermelést vagy a tesztoszterontermelést leállító műtét vagy gyógyszeres kezelés úgyszintén csontvesztéshez vezethet. A csontok meggyengülnek, és könnyebben eltörnek.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rolcya?
A Rolcya az alábbi megbetegedések kezelésére alkalmazható:
- a menopauza után lévő (posztmenopauzában lévő) nők oszteoporózisában és férfiaknál, akiknél
fokozott a csonttörés kockázata, a csigolya-, a nem csigolyát érintő- és a csípőtáji törések veszélyének csökkentésére.
- csontvesztés, amely prosztatarákos betegeknél a hormon- (tesztoszteron-) szintek műtéti vagy
gyógyszeres kezelés okozta csökkenése miatt alakul ki.
- hosszú távú glükokortikoid kezelés miatt kialakult csontvesztés, olyan betegeknél, akiknél
fokozott a csonttörés kockázata.
2. Tudnivalók a Rolcya alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rolcya-t
- ha alacsony a vérében a kalciumszint (úgynevezett hipokalcémia),
- ha allergiás a denozumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rolcya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Rolcya alkalmazása során tünetekkel járó bőrfertőzés alakulhat ki, például duzzadt, vörös bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, amely forró és érzékeny (kötőszövet-gyulladás), és amely esetleg lázas tüneteket is okozhat. Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik kialakul Önnél. Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg Rolcya-kezelésben részesül. Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel. A Rolcya-kezelés időszakában alacsony lehet a vér kalciumszintje. Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: izomfeszülések, -rángások vagy -görcsök, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy az ajkai körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztéses állapot. Ritka esetekben – súlyosan alacsony vérkalciumszint következtében – kórházi ellátást igénylő, valamint életveszélyes reakciókat is jelentettek. A vér kalciumszintjét minden beadott adag előtt, illetve hipokalcémiára hajlamos betegeknél a kezdeti adagot követő két héten belül ellenőrizni fogják (vérvizsgálattal). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízisre) szorul/szorult, illetve ha glükokortikoid gyógyszereket szed (például prednizolon vagy dexametazon), melyek fokozhatják annak a veszélyét, hogy vérében alacsony kalciumszint alakuljon ki, ha nem szedi a kiegészítő kalcium-pótló készítményeket. Száj-, fog- vagy állkapocsproblémák Egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) állcsontelhalásnak nevezett mellékhatásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a csontritkulás kezelésére denozumabot kapó betegeknél. Az állcsontelhalás kockázata a hosszú távon kezelt betegeknél növekszik (10 éven át tartó kezelés esetén 200 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Az állcsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat. Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet. Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, tegye meg a következő óvintézkedéseket: A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
- bármilyen száj- vagy fogproblémája van, például rossz fog, ínybetegség vagy tervezett
foghúzás,
| • | nem kap rendszeres fogászati ellátást, vagy hosszú ideje nem vett részt fogászati ellenőrzésen, |
| • | dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát), |
| • | korábban kapott biszfoszfonátkezelést (a csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére), |
| • | a kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyógyszert szed (például prednizolont vagy |
dexametazont),
- daganatos betegsége van.
A Rolcya-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa megkérheti, hogy menjen el fogászati vizsgálatra. A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie és rendszeresen részt kell vennie fogászati ellenőrzésen. Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről. Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy Rolcya-kezelésben részesül. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha bármilyen problémát tapasztal a szájában vagy a fogaival, pl. meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás, mert ezek az állkapocscsont elhalásának a jelei lehetnek. Nem típusos combcsonttörések Voltak olyan denozumabbal kezelt betegek, akiknél a combcsont nem típusos törései fordultak elő. Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában.
Gyermekek és serdülők
A Rolcya-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt) alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Rolcya
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy másik denozumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelik. Nem szabad a Rolcya-t más denozumabot tartalmazó gyógyszerrel együtt alkalmaznia.
Terhesség és szoptatás
A denozumabot nem vizsgálták terhes nőkön. Fontos beszámolnia kezelőorvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez. A Rolcya alkalmazása nem javallt terhesség alatt. Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Rolcya-kezelés alatt, és a Rolcya-kezelés leállítását követő legalább 5 hónapon keresztül. Ha a Rolcya-kezelés ideje alatt, vagy a Rolcya-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Nem ismert, hogy a denozumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Fontos megmondania kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy a Rolcya alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a Rolcya-kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rolcya nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Rolcya szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 47 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
A Rolcya nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rolcya-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja egy 60 mg-os előretöltött fecskendő, 6 havonta egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban). Az injekció beadására legalkalmasabb helyek a comb felső-elülső része és a hasfal. Gondviselője a felkarja külső részébe is beadhatja az injekciót. Egyeztessen kezelőorvosával a következő lehetséges injekció időpontjáról. Minden egyes Rolcya csomagolásában matricával ellátott naptárkártya található, ami a következő injekció időpontjának megjelölésére használható. Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg a Rolcya-t kapja. Erről kezelőorvosa tájékoztatja Önt. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön vagy gondviselője adja be Önnek a Rolcya-t. Kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember megmutatja Önnek vagy gondviselőjének, hogyan kell a Rolcya-t alkalmazni.
A Rolcya beadására vonatkozó útmutatásért olvassa el a betegtájékoztató végén található
„Használati utasítás” című 7. részt.
Nem szabad felrázni.
Ha elfelejtette alkalmazni a Rolcya-t
Ha kimarad a Rolcya egy adagja, a lehető leghamarabb be kell adni az injekciót. Ezt követően a legutóbbi injekció dátumától számított 6 havonként kell ütemezni az injekciókat.
Ha idő előtt abbahagyja a Rolcya alkalmazását
Azért, hogy a kezelés a lehető legelőnyösebb legyen az Ön számára a törések kockázatának csökkentésében, fontos mindaddig alkalmaznia a Rolcya-t, amíg ezt kezelőorvosa előírja Önnek. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakran a denozumabot kapó betegeknél bőrfertőzés (elsősorban kötőszövet-gyulladás) alakulhat
ki. Kérjük, haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának arról, ha a Rolcya-kezelés során az
alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: duzzadt, vörös, forró és érzékeny bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, esetleg láz tüneteivel.
Ritkán a denozumabot kapó betegeknél kialakulhat fájdalom a szájban és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodásának (a
csontelhalásnak) a jelei lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen
tüneteket tapasztal a Rolcya-kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után. Ritkán a Rolcya-t kapó betegeknek alacsony lehet a kalciumszintje a vérben (hipokalcémia); a súlyosan alacsony vérkalciumszint kórházi ellátást igényelhet és akár életveszélyes is lehet. Ennek tünetei: izomfeszülés, rángások vagy görcsök az izmaiban, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy a szája körül és/vagy görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés. Ezek bármelyike esetén haladéktalanul szóljon kezelőorvosának. A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus QT-megnyúlásnak nevezett változásához is vezethet, ami az EKG-görbén látható. Ritkán a combcsont nem típusos törései fordulhatnak elő a Rolcya-val kezelt betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában, mivel ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet. Ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek a denozumabbal kezelt betegeknél. Ennek tünetei az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, sípoló légzés vagy nehézlégzés. Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Rolcya-kezelés alatt. Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- fájdalom a csontokban, ízületekben és/vagy izmokban, ami olykor súlyos is lehet,
- kar- vagy lábfájás (végtagfájdalom).
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | fájdalmas vizeletürítés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség, |
| • | felső légúti fertőzés, |
| • | az alsó végtagba lesugárzó fájdalom, bizsergés vagy zsibbadás (ülőidegzsába, isiász), |
| • | székrekedés, |
| • | kellemetlen hasi érzés, |
| • | bőrkiütés, |
| • | viszketéssel, bőrvörösséggel és/vagy bőrszárazsággal járó bőrbetegség (ekcéma), |
| • | hajhullás (alopécia). |
Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | láz, hányás és hasi fájdalom vagy panaszok (vastagbéltasak-gyulladás, divertikulitisz), |
| • | fülfertőzés, |
| • | bőrkiütés vagy a szájban sebek jelentkezhetnek (lichenoid gyógyszerkiütések). |
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció, ami főleg a bőrben lévő ereket károsíthatja (pl. lila vagy barnás-vöröses foltok,
csalánkiütés vagy sebek a bőrön) (túlérzékenységi érgyulladás). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a
fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rolcya-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Előretöltött fecskendőjét a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 25 °C-ra) melegedni a beadás előtt. Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen. Ha a fecskendő egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 25 °C), akkor azt 30 napon belül fel kell használni. Részletes információ a betegtájékoztató végén található „Használati utasítás” című
- részben olvasható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rolcya?
- A készítmény hatóanyaga a denozumab. Az előretöltött, biztonsági védővel ellátott
fecskendő 60 mg (60 mg/ml) denozumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, szorbit (E420), poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav és
injekcióhoz való víz.
Milyen a Rolcya külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rolcya tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárgás-halványbarnás oldatos injekció. A Rolcya 29 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel és biztonsági védővel ellátott, gumi (termoplasztikus elasztomer) tűvédő kupakkal, (brómbutil) gumi dugattyúfékkel és műanyag dugattyúszárral rendelkező, I-es típusú üvegből készült, használatra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. A csomagolás egy darab, biztonsági védővel ellátott, előretöltött fecskendőt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Ausztria
Gyártó
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Ausztria A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sandoz nv/sa | Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas |
| Tél/Tel: +32 2 722 97 97 | Tel: +370 5 2636 037 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Сандоз България КЧТ | Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) |
| Тел.: +359 2 970 47 47 | Tél/Tel: +32 2 722 97 97 |
| Česká republika | Magyarország |
| Sandoz s.r.o. | Sandoz Hungária Kft. |
| Tel: +420 234 142 222 | Tel.: +36 1 430 2890 |
| Danmark/Norge/Ísland/Sverige | Malta |
| Sandoz A/S | Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
| Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 | Tel: +35699644126 |
| Deutschland | Nederland |
| Hexal AG | Sandoz B.V. |
| Tel: +49 8024 908 0 | Tel: +31 36 52 41 600 |
| Eesti | Österreich |
| Sandoz d.d. Eesti filiaal | Sandoz GmbH |
| Tel: +372 665 2400 | Tel: +43 5338 2000 |
| Ελλάδα | Polska |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. | Sandoz Polska Sp. z o.o. |
| Τηλ: +30 216 600 5000 | Tel.: +48 22 209 70 00 |
| España | Portugal |
| Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. | Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. |
| Tel: +34 91 375 62 30 | Tel: +351 213 105 610 |
| France | România |
| Sandoz SAS | Sandoz Pharmaceuticals SRL |
| Tél: +33 1 49 64 48 00 | Tel: +40 21 407 51 60 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Sandoz d.o.o. | Sandoz farmacevtska družba d.d. |
| Tel: +385 1 23 53 111 | Tel: +386 1 580 29 02 |
| Ireland | Slovenská republika |
| Rowex Ltd. | Sandoz d.d. - organizačná zložka |
| Tel: +353 27 50077 | T el: +421 2 48 200 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sandoz S.p.A. | Sandoz A/S |
| Tel: +39 02 81280696 | Puh/Tel: +358 10 6133 400 |
| Κύπρος | United Kingdom (Northern Ireland) |
| SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. | Sandoz GmbH (Austria) |
| Τηλ: +30 216 600 5000 | Tel: +43 5338 2000 |
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
7. Használati utasítás
A jelen használati utasítás a Rolcya beadásának módjával kapcsolatos információkat tartalmaz. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy gondviselője képes lehet otthon beadni a Rolcya injekciókat, fontos, hogy az első használat előtt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutassa Önnek vagy gondviselőjének a Rolcya előretöltött fecskendő előkészítésének és használatának módját. Fontos, hogy a Rolcya előretöltött fecskendő használata előtt elolvassa és megértse a jelen használati utasítást. Ha bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához.
Fontos tudnivalók a Rolcya beadása előtt
- A Rolcya kizárólag szubkután (közvetlenül a bőr alatti zsírrétegbe) történő beadásra szolgál.
- Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a külső csomagoláson található biztonsági
záróelemek bármelyike vagy a műanyag tálca zárófóliája megsérült.
- Ne rázza fel soha az előretöltött fecskendőt.
- Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett vagy a tűvédő kupak
eltávolítása után leesett.
- Az előretöltött fecskendő biztonsági védővel van ellátva, ami az injekció beadása után
aktiválódik, és elfedi a tűt. A biztonsági védő a beadást követően elősegíti az előretöltött fecskendőt kezelő személyek tűszúrás okozta sérüléseinek megelőzését.
• Ne érintse meg a biztonsági védő szárnyait a használat előtt! Ezek megérintése a
biztonsági védő túl korai aktiválódását okozhatja.
- Ne kísérelje meg újra felhasználni vagy szétszerelni az előretöltött fecskendőt.
- Ne húzza visszafelé a dugattyút.
A Rolcya tárolása
| • | Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. |
| • | Nem fagyasztható! |
| • | Szükség esetén az előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) is |
tárolható legfeljebb 30 napig.
- Dobja el az előretöltött fecskendőt, ha 30 napnál hosszabb ideig volt szobahőmérsékleten
tárolva.
- A fénytől való védelem érdekében felhasználásig tartsa az előretöltött fecskendőt az eredeti
csomagolásban.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A Rolcya előkészítése beadásra
1. lépés: Helyezze a készítményt
szobahőmérsékletre
Vegye ki a hűtőszekrényből az előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt, és bontatlanul hagyva várjon 15–30 percet, amíg szobahőmérsékletre melegszik.
2. lépés: Készítse elő a kellékeket
Készítse elő az alábbi (a csomagolásban nem mellékelt) kellékeket:
| • | Alkoholos törlőkendő |
| • | Vattacsomó vagy gézlap |
| • | Éles tárgyak eldobására szolgáló tartály |
| • | Ragtapasz |
3. lépés: Csomagolja ki
Nyissa fel a műanyag tálcát a fedőfólia felhúzásával. Vegye ki az előretöltött fecskendőt a közepénél fogva, az ábrán látható módon. Ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg készen nem áll a beadásra.
4. lépés: Végezze el a biztonsági ellenőrzéseket
Nézzen be az előretöltött fecskendőn található betekintőablakon. A benne lévő folyadéknak tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárgáshalványbárnás oldatnak kell lennie. A folyadékban lehetnek levegőbuborékok, ez teljesen normális. Ne próbálja meg eltávolítani a levegőt.
- Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a
folyadék zavaros vagy látható részecskék vannak benne.
- Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha
sérültnek tűnik vagy szivárgást észlel.
- Ne használja az előretöltött fecskendőt a
címkéjén és a dobozán megadott lejárati idő (EXP) után. Minden ilyen esetben forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
5. lépés: Válassza ki az injekció beadási helyét
Az injekciót a következő helyek egyikére adja be: a combja elülső részébe vagy a hasa alsó részébe, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve. Ne adja be olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös, pikkelyesen hámló vagy kemény, illetve ahol hegek vagy striák vannak. Ha gondviselője, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be az injekciót, a beadás a felkarba is történhet.
A Rolcya beadása
6. lépés: Tisztítsa meg a beadási helyet
Mosson kezet szappannal és vízzel. Tisztítsa meg az injekció kiválasztott beadási helyét alkoholos törlőkendővel. Beadás előtt hagyja megszáradni a területet. Ne érintse meg, valamint ne fújja meg a megtisztított területet az injekció beadása előtt.
7. lépés: Távolítsa el a tűvédő kupakot
Erőteljes, egyenes húzómozdulattal távolítsa el a tűvédő kupakot az előretöltött fecskendőről. A tű végén folyadékcseppet észlelhet. Ez teljesen normális. Ne helyezze vissza a tűvédő kupakot, hanem helyezze azt hulladékba.
8. lépés: Szúrja be a tűt
Óvatosan szorítsa össze a bőrt az injekció beadási helyén, és a beadás alatt mindvégig tartsa összeszorítva. A másik kezével szúrja be a tűt a bőrbe, körülbelül 45 fokos szögben, az ábrán látható módon. Ne nyomja a dugattyút a tű beszúrása közben.
9. lépés: Kezdje meg az injekció beadását
Tartsa továbbra is összeszorítva a bőrt. Lassan
nyomja a dugattyút – egészen addig, ameddig
csak engedi. Ezzel biztosítható, hogy a teljes adagot beadja.
10. lépés: Fejezze be a beadást
Gondoskodjon róla, hogy a dugattyúvég a biztonsági védő szárnyai között helyezkedjen el, az ábrán látható módon. Így biztosítható, hogy a biztonsági védő aktiválódjon, és elfedje a tűt az injekció beadásának befejeztével.
11. lépés: Engedje el a dugattyút
Tartsa az előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéhez nyomva, és lassan engedje vissza a dugattyút addig, amíg a biztonsági védő el nem fedi a tűt. Távolítsa el az előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéről, és engedje el az összeszorított bőrt. Az injekció beadási helyén kis mennyiségű vért észlelhet. A vérzés elállásáig vattapamacsot vagy gézlapot nyomhat a beadás helyéhez. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Szükség esetén fedje le kis méretű ragtapasszal.
A beadást követően
12. lépés: Dobja ki az előretöltött fecskendőt
Az előretöltött fecskendőt használat után azonnal helyezze az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályba. Ne dobja az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen az éles tárgyak eldobására szolgáló tartállyal. Előfordulhat, hogy az ártalmatlanításra vonatkozóan külön nemzeti előírások vannak érvényben.