Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
ROMVIMZA 14 mg kemény kapszula
ROMVIMZA 20 mg kemény kapszula
ROMVIMZA 30 mg kemény kapszula
vimszeltinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a ROMVIMZA, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a ROMVIMZA szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a ROMVIMZA-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a ROMVIMZA-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a ROMVIMZA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ROMVIMZA hatóanyaga a vimszeltinib; ez egy kinázgátló gyógyszer (úgynevezett kinázinhibitor). Felnőtteknél, tenoszinoviális óriássejtes daganat (TGCT) kezelésére alkalmazzák olyan esetekben, amikor a daganat a test fizikális működőképességében problémákat okoz, a műtéti kezelés pedig súlyos szövődményekkel vagy fogyatékossággal járhat. A TGCT egy ritka, ízületeket érintő daganatos elváltozás. Bár ez a daganat jellemzően nem rosszindulatú, helyileg agresszív, és némely esetben előfordulhat, hogy növekszik, és kárt tesz a környező ízületekben és szövetekben. Nagyon ritka esetben a TGCT átalakulhat rosszindulatú daganattá. A ROMVIMZA hatóanyaga, a vimszeltinib, azáltal hat, hogy gátolja a TGCT növekedésében közreműködő bizonyos fehérjék aktivitását.
2. Tudnivalók a ROMVIMZA szedése előtt
Ne szedje a ROMVIMZA-t, ha Ön:
- allergiás a vimszeltinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- terhes (további tudnivalókért lásd a „Terhesség és fogamzásgátlás” című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Hosszú távú biztonságosság
A ROMVIMZA új gyógyszer, és a hosszú távú hatásait még vizsgálják. Lehet hatása a májra, a bőrre, az agyra és a szervezet más részeire is. Néhány, már jelentett mellékhatás: vérvizsgálati eredmények megváltozása, bőrreakciók és vérnyomás-növekedés. Memóriaproblémák kockázata is lehetséges, de hosszú távon ez a kockázat még nem teljesen bizonyított. A ROMVIMZA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- magasvérnyomás-betegségben szenved. A ROMVIMZA-val végzett kezelés megemelheti a
vérnyomást.
- Ön terhes, vagy terhességet tervez. A gyógyszer károsíthatja a születendő gyermekét. A
fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a ROMVIMZA-val végzett kezelés alatt és az utolsó adag után még 30 napig. További információkért lásd a „Terhesség és fogamzásgátlás” című részt;
- az Ön veséje vagy mája nem működik megfelelően. Kezelőorvosának kell majd eldöntenie,
hogy ez a gyógyszer alkalmazható-e Önnél. Emberekkel végzett gyógyszervizsgálatok során a ROMVIMZA-val végzett kezelés hatására sok esetben megemelkedett a kreatinin nevű anyag mennyisége, ami veseproblémákra utalhat. Egyelőre azonban erről nincs elegendő ismeret: nem lehet tudni biztosan, hogy ez milyen hatással lenne az Ön egészségére.
- súlyos bőrviszketése van (pruritusz). A kezelőorvosa ideiglenesen leállíthatja a kezelést, illetve
kisebb adagban írhatja fel Önnek a ROMVIMZA-t.
- tudomása szerint a vérében lévő enzimek szintje magas, vagy emelkedett a bilirubinszintje, vagy
van valamilyen májbetegsége vagy epeúti betegsége. Kezelőorvosának kell majd eldöntenie, hogy ez a gyógyszer alkalmazható-e Önnél.
Rendszeres vérvizsgálat
A ROMVIMZA-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrizni fogja Önnél a máj egészségi állapotát. Ezt a vizsgálatot a kezelés első évében az első két hónapban havonta egyszer, majd háromhavonta egyszer fogják elvégezni. Ennek elteltével a vizsgálatot szükség szerint, az Ön egészségi állapotának függvényében végzik majd. A vérvizsgálattal biztosítják, hogy a máj egészségi állapota a kezelése alatt végig stabil maradjon. Ez a rendszeres ellenőrzés segít kimutatni a májproblémák korai jeleit. Ha aggályai vannak, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert nem szabad 18 éven aluli gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni, mert az ezen korcsoportban történő alkalmazásról nincsenek információk.
Egyéb gyógyszerek és a ROMVIMZA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ideértendők a vény nélkül kapható gyógyszerek, a vitaminok és a gyógynövényalapú étrend-kiegészítők is. Ez azért fontos, mert ezek hatással lehetnek a ROMVIMZA hatásmódjára, illetve előidézhetnek mellékhatásokat is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét is szedi. Ha ezeket a gyógyszereket a ROMVIMZA-val egyidejűleg szedik, növekedhet ezen gyógyszerek szintje az Ön szervezetében, és növekedhet az e gyógyszerekkel összefüggő mellékhatások kockázata is:
| • | rozuvasztatin (egy koleszterincsökkentő gyógyszer); |
| • | metformin (2-es típusú cukorbetegségnél a vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszer); |
| • | dabigatrán (vérhígító, amelyet a vérrögképződés kezelésére és megelőzésére alkalmaznak, |
valamint az agyi érkatasztrófa [sztrók] megelőzésére pitvarfibrilláció esetén, amely egy gyakori szívritmusprobléma)
- digoxin (szívritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák)
Ezen gyógyszereknek a ROMVIMZA-val való egyidejű szedését lehetőleg kerülni kell. Ha viszont kezelőorvosa szerint szednie kell ezeket a gyógyszereket is, akkor beszélje meg kezelőorvosával, hogy hogyan a legjobb szedni a gyógyszereit.
Terhesség és fogamzásgátlás
A ROMVIMZA károsíthatja a születendő gyermekét. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha Ön terhes, ne szedje a ROMVIMZA-t. Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ROMVIMZA-kezelés ideje alatt és az utolsó adag után még 30 napig. Hormonális fogamzásgátlás alkalmazása esetén kiegészítő barriermódszert – azaz fizikai vagy kémiai gátat képező fogamzásgátlási módszert (mint például az óvszerhasználat) – is alkalmazzanak. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor terhességi teszt elvégzésére fogják kérni, mielőtt elkezdi a ROMVIMZA-kezelést.
Termékenység
Állatokkal végzett vizsgálatok során azt tapasztalták, hogy ez a gyógyszer rontja a spermiumok minőségét. Nem ismert, hogy ez a hatás embereknél előfordul-e. Ha a termékenységgel kapcsolatban aggályai vannak, beszéljen kezelőorvosával.
Szoptatás
A ROMVIMZA szedésének ideje alatt ne szoptasson. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az emberi anyatejbe, az anyatejjel táplált gyermek számára tehát kockázattal járhat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ROMVIMZA kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha rendkívüli fáradtságérzést és erőtlenséget vagy homályos látást tapasztal, kerülje a gépjárművezetést, a szerszámok használatát, illetve a gépek kezelését, amíg jobban nem érzi magát!
A ROMVIMZA 14 mg, 20 mg és 30 mg kemény kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A ROMVIMZA 14 mg kemény kapszula Sunset yellow FCF (E110) azofestéket tartalmaz
Ez allergiás reakciókat okozhat.
A ROMVIMZA 20 mg kemény kapszula Sunset yellow FCF (E110) és tartrazin (E102)
azofestéket tartalmaz
Ezek allergiás reakciókat okozhatnak.
3. Hogyan kell szedni a ROMVIMZA-t?
A kezelést olyan orvos fogja elindítani, aki jártas a ROMVIMZA indikációjaként megadott betegség kezelésében. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. A készítmény ajánlott adagja egy darab 30 mg-os kapszula, hetente kétszer, legalább 72 órás eltéréssel bevéve. A kapszulát étkezéshez kötve és attól függetlenül is is be lehet venni. A kapszulát egyben, egy pohár vízzel nyelje le; ne nyissa fel, ne törje el, és ne rágja szét a kapszulát. Ne vegyen be törött, repedt vagy más szempontból sérült kapszulát. A törött kapszula bevételének hatása nem ismert.
Kisebb adag bevétele
- Ha a 30 mg-os adag után Önnél nem elviselhető mellékhatások jelentkeznek, a kezelőorvosa
ideiglenesen le fogja állítani a gyógyszer alkalmazását. Amikor a kezelőorvosa már meggyőződött arról, hogy Ön jobban van, kisebb (20 mg-os) adagot fog Önnek adni.
- Ha Önnek a 20 mg-os adag szedését írták elő, akkor egy darab 20 mg-os kapszulát kell bevennie
hetente kétszer, legalább 72 órás időközt tartva, étkezéssel egy időben vagy attól függetlenül.
- Ha az Ön szervezete nem tudja tolerálni a 20 mg-os adagot, 14 mg-os adagot fognak Önnek
adni. Egy darab 14 mg-os kapszulát kell bevennie, hetente kétszer, legalább 72 órás időközt tartva, étkezéssel egy időben vagy attól függetlenül.
- Ha az Ön szervezete nem tudja tolerálni a legkisebb 14 mg-os adagot sem, vagy a kezelőorvos
úgy véli, hogy az Ön állapotához az nem megfelelő, akkor a ROMVIMZA-kezelést teljesen le fogják állítani.
Ha az előírtnál több ROMVIMZA-t vett be
Ha Ön vagy valaki más véletlenül túl sok kapszulát vett be, kérjen sürgős orvosi ellátást, és ne felejtse el magával vinni a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a ROMVIMZA-t
Hogy a gyógyszer bevételének véletlen elmulasztása esetén mi a teendő, az függ attól, hogy mikor veszi észre, hogy kihagyott egy adagot. Ha:
- a gyógyszer esedékes bevétele óta még nem telt el 48 óra: amint eszébe jut, vegye be a
kihagyott adagot, a következő adagot pedig majd a szokásos időben vegye be.
- a gyógyszer esedékes bevétele óta 48 óránál több idő telt el: ne vegye be a kihagyott adagot, a
következő adagot pedig majd a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő elött abbahagyja a ROMVIMZA szedését
Ha abbahagyná ezen gyógyszer szedését, előbb beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy akkor is szedje tovább a ROMVIMZA-t, ha a tünetei javulnak, egészen addig, amíg a kezelőorvos úgy nem dönt, hogy leállítják az Ön kezelését. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása esetén előfordulhatnak a következő mellékhatások: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- idegkárosodás (neuropátia), például a karban és lábban fellépő idegkárosodás, fájdalmat vagy
zsibbadást, égésszerű és bizsergő érzést okozva; az érintés, a fájdalom és a hőmérséklet csökkent érzékelése;
| • | szem(ek) körüli duzzanat (periorbitális ödéma), ideértve a szemhéj(ak) érintettségét is; |
| • | könnyes/ödémás szem(ek) (fokozott könnytermelés); |
| • | magas vérnyomás (hipertenzió); |
| • | bőrkiütés, amely lehet kiemelkedő és/vagy nem kiemelkedő piros bőrkiütés; viszkető bőrkiütés; |
kis kiemelkedő pattanásszerű dudorok; bőrpír;
| • | bőrszárazság; |
| • | bőrviszketés (pruritusz); |
| • | fáradtság; |
| • | az arc megduzzadása (ödéma); |
| • | a kar, a láb vagy a boka megduzzadása (perifériás ödéma); |
| • | általános duzzadás; |
| • | olyan rendellenes vérvizsgálati eredmény, amely szerint sok kreatin-foszfokináz (CPK, CK) van |
a vérben;
- olyan rendellenes vérvizsgálati eredmény, amely szerint a vérben egyes májenzimek szintje
magas;
- olyan rendellenes vérvizsgálati eredmény, amely szerint sok kreatinin van a vérben;
- olyan rendellenes vérvizsgálati eredmény, amely szerint túl sok koleszterin (egy zsíros anyag)
van a vérben;
- olyan vérvizsgálati eredmény, amely szerint bizonyos fajta fehérvérsejtek (neutrofilek) száma
alacsony. Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szemszárazság;
- homályos látás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ROMVIMZA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ROMVIMZA?
ROMVIMZA 14 mg kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga a vimszeltinib. 14 mg vimszeltinibet tartalmaz (dihidrát formájában)
kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatartalom: laktóz-monohidrát, polivinil-polipirrolidon (E1202) és magnézium-sztearát (E470b). Az ismert hatású összetevőket lásd a 2. pontban („A ROMVIMZA kemény kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz”). Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171) és Sunset yellow FCF (E110). Az ismert hatású összetevőket lásd a 2. pontban („A ROMVIMZA 14 mg kemény kapszula Sunset yellow FCF (E110) azofestéket tartalmaz”). Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), káliumhidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172).
ROMVIMZA 20 mg kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga a vimszeltinib. 20 mg vimszeltinibet tartalmaz (dihidrát formájában)
kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatartalom: laktóz-monohidrát, polivinil-polipirrolidon (E1202) és magnézium-sztearát (E470b). Az ismert hatású összetevőket lásd a 2. pontban („A ROMVIMZA kemény kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz”). Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), Sunset yellow FCF (E110) és tartrazin (E102). Az ismert hatású összetevőket lásd a 2. pontban („A ROMVIMZA 20 mg kemény kapszula Sunset yellow FCF (E110) és tartrazin (E102) azofestéket tartalmaz”). Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172). ROMVIMZA 30 mg kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga a vimszeltinib. 30 mg vimszeltinibet tartalmaz (dihidrát formájában)
kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatartalom: laktóz-monohidrát, polivinil-polipirrolidon (E1202) és magnézium-sztearát (E470b). Az ismert hatású összetevőket lásd a 2. pontban („A ROMVIMZA kemény kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz”). Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), Brillantkék FCF (E133) és eritrozin (E127). Jelölőfesték: sellak (E904), propilénglikol (E1520), kálium-hidroxid (E525), fekete vas-oxid (E172).
Milyen a ROMVIMZA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
ROMVIMZA 14 mg kemény kapszula Felső részén narancssárga, alsó részén fehér színű, körülbelül 14 mm hosszú, átlátszatlan, fekete „DCV14” jelöléssel ellátott kemény kapszula. 8 darab kapszula, papírtárcába illesztett műanyag és alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Négyheti kezelésre elegendő. ROMVIMZA 20 mg kemény kapszula Felső részén citromsárga, alsó részén fehér színű, körülbelül 18 mm hosszú, átlátszatlan, fekete „DCV20” jelöléssel ellátott kemény kapszula. 8 darab kapszula, papírtárcába illesztett műanyag és alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Négyheti kezelésre elegendő. ROMVIMZA 30 mg kemény kapszula Felső részén világoskék, alsó részén fehér színű, körülbelül 19 mm hosszú, átlátszatlan, fekete „DCV30” jelöléssel ellátott kemény kapszula. 8 darab kapszula, papírtárcába illesztett műanyag és alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Négyheti kezelésre elegendő.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX, Amsterdam Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.