Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

1. Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot
3. Hogyan adják be a Rotarix-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mint minden vakcina, a Rotarix sem nyújt teljes védettséget mindenkinek, akit a rotavírus-fertőzés

2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.

  • ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része

kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba).

  • ha gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába

történő betüremkedéséhez (intuszszuszcepció) vezethet.

  • ha gyermekének olyan ritka, örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit

súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak.

  • ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van. Lehet, hogy a vakcina beadásának

időpontját el kell halasztani a gyógyulásig. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.

  • ha gyermekének hasmenése van vagy hány. Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell

halasztani a gyógyulásig.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rotarix gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, ha:

  • gyermeke gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek

legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszereket szed.

• gyermeke bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved.
• gyermekének nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy a magassága.
• gyermeke olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a

fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, vagy ha a gyermek édesanyja a terhesség ideje alatt bármilyen, az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszert szedett. Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot is). Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.

Egyéb gyógyszerek és a Rotarix

Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott vagy esetlegesen adott egyéb gyógyszerekről, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott. A Rotarix beadható egyidőben a szokásos előírt védőoltásokkal, mint diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával.

A Rotarix egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Nincs semmiféle megkötés a gyermek étel- vagy italfogyasztását illetően, sem a vakcina beadása előtt, sem utána.

Szoptatás

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján a szoptatás nem csökkenti a Rotarix védőhatását a rotavírus okozta gyomor- és bélhuruttal szemben. Ezért a szoptatás folytatható a vakcinációs program alatt.

A Rotarix szacharózt, glükózt, fenilalanint és nátriumot tartalmaz

Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, keresse fel mielőtt gyermeke megkapja a vakcinát. Ez a vakcina 0,15 mikrogramm fenilalanint tartalmaz adagonként. A fenilalanin ártalmas lehet, ha gyermeke a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani. Ez a vakcina kevesebb, mint 32 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként.

3. Hogyan adják be a Rotarix-ot?

Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját. A vakcinát (1,5 ml folyadék) szájon át fogják beadni. Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be injekció formájában. Gyermeke két adag vakcinát fog kapni. Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie. Az első adagot 6 hetes kortól lehet beadni. 24 hetes korig mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják. A Rotarix koraszülötteknek azonos adagolási sémában adható, amennyiben a terhesség legalább 27 hétig tartott. Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina nagy részét, ugyanazon vakcináció alkalmával pótlásul be lehet adni még egy adagot. Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-ot kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ból (és nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja. Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő vakcináció időpontjára vonatkozóan. Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: ♦ Gyakori (10 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

  • hasmenés
  • ingerlékenység

♦ Nem gyakori (100 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

  • hasi fájdalom (lásd még alább, a nagyon ritka mellékhatás, a bélbetüremkedés tüneteit)
  • puffadás
  • a bőr gyulladása

A Rotarix forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások:

  • Nagyon ritka: csalánkiütés (urtikária).
  • Nagyon ritka: bélbetüremkedés (a bél egy szakasza elzáródhat vagy megcsavarodhat). Ennek

a jelei közé tartozhat az erős hasi fájdalom, a tartós hányás, a véres széklet, a puffadt has

és/vagy a magas láz. Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi

szakemberrel, ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét tapasztalja.

  • vér a székletben.
  • sokkal a normális idő előtt született (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született)

csecsemőknél a vakcina beadását követő 2-3 napban meghosszabbodhat a légvételek között eltelt idő.

  • ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és

amelyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus a széklettel ürül. A gasztroenteritisz jelei lehetnek a hányinger, a hányás vagy a hasmenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?

Ez a vakcina gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rotarix

  • A készítmény hatóanyagai:

6,0 Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, gyengített)* legalább 10 CCID50 *Vero sejteken előállított

  • A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz, dinátrium adipát, Dulbecco’s Modified Eagle Medium

(DMEM) (fenilalanint, nátriumot, glükózt és egyéb összetevőket tartalmaz), steril víz, (lásd a 2. pontban „A Rotarix szacharózt, glükózt, fenilalanint és nátriumot tartalmaz” részt is).

Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben. A Rotarix tiszta, színtelen folyadék formájában, egyadagos előretöltött szájfeltétben (1,5 ml) kerül forgalomba. A Rotarix 1, 5, 10 vagy 25 darabos csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel. +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309

cz.info@gsk.com

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100

produkt.info@gsk.com

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
diam@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcina orális alkalmazásra szánt, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék. A vakcina beadásra kész (sem kiegészíteni, sem hígítani nem szükséges). A vakcinát orálisan kell alkalmazni, más vakcinával vagy oldattal való keverés nélkül. A vakcinát meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e benne. Ilyen jelenség észlelése esetén a készítményt meg kell semmisíteni. A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. A vakcina beadására vonatkozó utasítások:

Szájfeltét védőkupak
1. Vegye le a szájfeltétről. védőkupakot a 2. Ez a vakcina csak szájon át adható. A gyermeket félig fekvő helyzetben kell tartani. A szájfeltét 3. Ne injekcióban adja be.
t
eljes tartalmát szájon át kell beadni (a gyermek szájüregének belsejébe, oldalra juttatva).

A kiürült szájfeltétet és a védőkupakot, valamint egyéb hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

Rotarix belsőleges szuszpenzió összenyomható tubusban

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a

későbbiekben is szüksége lehet.

1. Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot
3. Hogyan adják be a Rotarix-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mint minden vakcina, a Rotarix sem nyújt teljes védettséget mindenkinek, akit a rotavírus fertőzés

2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot

(6. pontban felsorolt) egyéb bármely összetevőjére. A hatóanyagok és segédanyagok felsorolása a tájékoztató végén található. Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.

  • ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része

kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba).

  • ha gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába

történő betüremkedéséhez (intuszszuszcepció) vezethet.

  • ha gyermekének olyan ritka örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit

súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak.

  • ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van. Lehet, hogy a vakcina beadásának

időpontját el kell halasztani a gyógyulásig. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.

  • ha gyermekének hasmenése van vagy hány. Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell

halasztani a gyógyulásig.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rotarix gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, ha:

  • gyermeke gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek

legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszereket szed.

• gyermeke bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved.
• gyermekének nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy a magassága.
• gyermeke olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a

fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, vagy ha a gyermek édesanyja a terhesség ideje alatt bármilyen, az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszert szedett. Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot is). Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.

Egyéb gyógyszerek és a Rotarix

Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott vagy esetlegesen adott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott. A Rotarix beadható egyidőben a szokásos előírt védőoltásokkal, mint diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával.

A Rotarix egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Nincs semmiféle megkötés a gyermek étel- vagy italfogyasztását illetően, sem a vakcina beadása előtt, sem utána.

Szoptatás

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján a szoptatás nem csökkenti a Rotarix védőhatását a rotavírus okozta gyomor- és bélhuruttal szemben. Ezért a szoptatás folytatható a vakcinációs program alatt.

A Rotarix szacharózt, glükózt, fenilalanint és nátriumot tartalmaz

Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, keresse fel mielőtt gyermeke megkapja a vakcinát. Ez a vakcina 0,15 mikrogramm fenilalanint tartalmaz adagonként. A fenilalanin ártalmas lehet, ha gyermeke a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani. Ez a vakcina kevesebb, mint 32 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként.

3. Hogyan adják be a Rotarix-ot?

Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját. A vakcinát (1,5 ml folyadék) szájon át fogják beadni. Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be injekció formájában. Gyermeke két adag vakcinát fog kapni. Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie. Az első adagot 6 hetes kortól lehet beadni. 24 hetes korig mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják. A Rotarix koraszülötteknek azonos adagolási sémában adható, amennyiben a terhesség legalább 27 hétig tartott. Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina nagy részét, ugyanazon vakcináció alkalmával pótlásul be lehet adni még egy adagot. Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-ot kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ból (és nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja. Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő vakcináció időpontjára vonatkozóan. Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Rotarix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: ♦ Gyakori (10 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

  • hasmenés
  • ingerlékenység

♦ Nem gyakori (100 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

  • hasi fájdalom (lásd még alább, a nagyon ritka mellékhatás, a bélbetüremkedés tüneteit)
  • puffadás
  • a bőr gyulladása

A Rotarix forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások:

  • Nagyon ritka: csalánkiütés (urtikária).
  • Nagyon ritka: bélbetüremkedés (a bél egy szakasza elzáródhat vagy megcsavarodhat). Ennek

a jelei közé tartozhat az erős hasi fájdalom, a tartós hányás, a véres széklet, a puffadt has

és/vagy a magas láz. Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi

szakemberrel, ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét tapasztalja.

  • vér a székletben.
  • sokkal a normális idő előtt született (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született)

csecsemőknél a vakcina beadását követő 2-3 napban meghosszabbodhat a légvételek között eltelt idő.

  • ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és

amelyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus a széklettel ürül. A gasztroenteritisz jelei lehetnek a hányinger, a hányás vagy a hasmenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?

Ez a vakcina gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rotarix

  • A készítmény hatóanyagai:

6,0 Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, gyengített)* legalább 10 CCID50 *Vero sejteken előállított

  • A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz, dinátrium adipát, Dulbecco’s Modified Eagle Medium

(DMEM) (fenilalanint, nátriumot, glükózt és egyéb összetevőket tartalmaz), steril víz, (lásd a 2. pontban „A Rotarix szacharózt, glükózt, fenilalanint és nátriumot tartalmaz” részt is).

Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Belsőleges szuszpenzió. A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, egyadagos összenyomható tubusban (1,5 ml) kerül forgalomba. A Rotarix 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel. +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309

cz.info@gsk.com

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100

produkt.info@gsk.com

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
diam@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími : +354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcina orális alkalmazásra szánt, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék. A vakcina beadásra kész (sem kiegészíteni, sem hígítani nem szükséges). A vakcinát orálisan kell alkalmazni, más vakcinával vagy oldattal való keverés nélkül. A vakcinát meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e benne. Ilyen jelenség észlelése esetén a készítményt meg kell semmisíteni. A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. A vakcina beadására vonatkozó utasítások: Kérjük, olvassa végig az alábbi használati utasítást a vakcina alkalmazásának megkezdése előtt.

A. Tennivalók a Rotarix beadása előtt

  • Ellenőrizze a lejárati időt.
  • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta és színtelen, valamint

részecskéktől mentes-e.

  • Ezt a vakcinát szájon át kell alkalmazni, közvetlenül a
Membrán
Tubus
Szúrófej
Kupak

tubusból.

  • Beadásra kész, nem kell összekevernie semmivel.

B. A tubus előkészítése

1. A kupak eltávolítása

  • Tartsa meg a kupakot, szüksége lesz rá a membrán

átlyukasztásához.

  • Tartsa a tubust függőlegesen felfelé.

2. Többször pöckölje meg a tubus csúcsát, amíg már nem

lesz ott folyadék.

  • Közvetlenül a membrán alatt pöckölve a tubust, távolítsa

el a folyadékot annak legvékonyabb részéből.

3. A tubus kinyitása a kupakkal

  • Tartsa a tubust függőlegesen felfelé.
  • Fogja meg a tubus oldalánál fogva.
  • Egy kis tüske található a kupak belsejében, középen.
  • Fordítsa a kupakot fejjel lefelé (180°).

4. A tubus kinyitása

  • Nem szükséges csavarni. Nyomja le a kupakot, hogy

átszúrja a membránt.

  • Ezután vegye le a kupakot.

C. Ellenőrizze, hogy a tubus megfelelően kinyílt-e

1. Ellenőrizze, hogy a membrán át lett-e lyukasztva

Membrán
Tüske
Nyomja lefelé a
Nyílás
  • A tubus tetején egy nyílásnak kell lennie.

2. Tennivaló, ha a membrán nem lett átlyukasztva

  • Ha a membrán nem lett átlyukasztva térjen vissza a

B szakaszhoz és ismételje meg a 2., 3. és 4. lépéseket.

D. A vakcina beadása

  • A tubus felnyitása után ellenőrizze, hogy a folyadék

tiszta, valamint részecskéktől mentes-e. Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel a vakcinát. Csak szájon át

  • Azonnal adja be a vakcinát. alkalmazható

1. Helyezze a gyermeket megfelelő helyzetbe a vakcina

beadásához

  • Tartsa a gyermeket ülő, enyhén hátradőlt helyzetben.

2. Adja be a vakcinát

  • Nyomja a folyadékot gyengéden a gyermek

szájüregének oldalába, az orca belső felülete felé.

  • Lehet, hogy többször össze kell nyomnia a tubust

ahhoz, hogy a teljes vakcina mennyiség a gyermek szájüregébe kerüljön. Nem jelent problémát, ha egy cseppnyi folyadék a tubus csúcsán marad.

A kiürült tubust és a kupakot, valamint egyéb hulladékokat a helyi hatósági k övetelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

Rotarix belsőleges szuszpenzió több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött

összenyomható tubusban

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

1. Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot
3. Hogyan adják be a Rotarix-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mint minden vakcina, a Rotarix sem nyújt teljes védettséget mindenkinek, akit a rotavírus-fertőzés

2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot

(6. pontban felsorolt) egyéb bármely összetevőjére. A hatóanyagok és segédanyagok felsorolása a tájékoztató végén található. Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.

  • ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része

kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba).

  • ha gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába

történő betüremkedéséhez (intuszszuszcepció) vezethet.

  • ha gyermekének olyan ritka örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit

súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak.

  • ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van. Lehet, hogy a vakcina beadásának

időpontját el kell halasztani a gyógyulásig. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.

  • ha gyermekének hasmenése van vagy hány. Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell

halasztani a gyógyulásig.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rotarix gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, ha:

  • gyermeke gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek

legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszereket szed.

• gyermeke bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved.
• gyermekének nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy a magassága.
• gyermeke olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a

fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, vagy ha a gyermek édesanyja a terhesség ideje alatt bármilyen, az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszert szedett. Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot is). Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.

Egyéb gyógyszerek és a Rotarix

Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott vagy esetlegesen adott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott. A Rotarix beadható egyidőben a szokásos előírt védőoltásokkal, mint diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával.

A Rotarix egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Nincs semmiféle megkötés a gyermek étel- vagy italfogyasztását illetően, sem a vakcina beadása előtt, sem utána.

Szoptatás

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján a szoptatás nem csökkenti a Rotarix védőhatását a rotavírus okozta gyomor- és bélhuruttal szemben. Ezért a szoptatás folytatható a vakcinációs program alatt.

A Rotarix szacharózt, glükózt, fenilalanint és nátriumot tartalmaz

Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, keresse fel mielőtt gyermeke megkapja a vakcinát. Ez a vakcina 0,15 mikrogramm fenilalanint tartalmaz adagonként. A fenilalanin ártalmas lehet, ha gyermeke a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Ez a vakcina kevesebb, mint 32 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként.

3. Hogyan adják be a Rotarix-ot?

Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját. A vakcinát (1,5 ml folyadék) szájon át fogják beadni. Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be injekció formájában. Gyermeke két adag vakcinát fog kapni. Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie. Az első adagot 6 hetes kortól lehet beadni. 24 hetes korig mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják. A Rotarix koraszülötteknek azonos adagolási sémában adható, amennyiben a terhesség legalább 27 hétig tartott. Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina nagy részét, ugyanazon vakcináció alkalmával pótlásul be lehet adni még egy adagot. Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-ot kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ból (és nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja. Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő vakcináció időpontjára vonatkozóan. Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Rotarix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: ♦ Gyakori (10 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

  • hasmenés
  • ingerlékenység

♦ Nem gyakori (100 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):

  • hasi fájdalom (lásd még alább, a nagyon ritka mellékhatás, a bélbetüremkedés tüneteit)
  • puffadás
  • a bőr gyulladása

A Rotarix forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások:

  • Nagyon ritka: csalánkiütés (urtikária).
  • Nagyon ritka: bélbetüremkedés (a bél egy szakasza elzáródhat vagy megcsavarodhat). Ennek

a jelei közé tartozhat az erős hasi fájdalom, a tartós hányás, a véres széklet, a puffadt has

és/vagy a magas láz. Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi

szakemberrel, ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét tapasztalja.

  • vér a székletben.
  • sokkal a normális idő előtt született (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született)

csecsemőknél a vakcina beadását követő 2-3 napban meghosszabbodhat a légvételek között eltelt idő.

  • ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és

amelyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus a széklettel ürül. A gasztroenteritisz jelei lehetnek a hányinger, a hányás vagy a hasmenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?

Ez a vakcina gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rotarix

  • A készítmény hatóanyagai:

6,0 Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, gyengített)* legalább 10 CCID50 *Vero sejteken előállított

  • A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz, dinátrium adipát, Dulbecco’s Modified Eagle Medium

(DMEM) (fenilalanint, nátriumot, glükózt és egyéb összetevőket tartalmaz), steril víz, (lásd a 2. pontban „A Rotarix szacharózt, glükózt, fenilalanint és nátriumot tartalmaz” részt is).

Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Belsőleges szuszpenzió. A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, 5 egyadagos, csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban (5 x 1,5 ml) kerül forgalomba. A Rotarix 50 tubusos csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel. +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309

cz.info@gsk.com

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100

produkt.info@gsk.com

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
diam@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími : +354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcina orális alkalmazásra szánt, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék. A vakcina beadásra kész (sem kiegészíteni, sem hígítani nem szükséges). A vakcinát orálisan kell alkalmazni, más vakcinával vagy oldattal való keverés nélkül. A vakcinát meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e benne. Ilyen jelenség észlelése esetén a készítményt meg kell semmisíteni. A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. A vakcina beadására vonatkozó utasítások:

Kérjük, olvassa végig az alábbi használati utasítást a vakcina alkalmazásának megkezdése előtt.

  • Ezt a vakcinát szájon át kell alkalmazni, közvetlenül a tubusból.
  • Egy tubus egy adag beadására szolgál.
  • Ez a vakcina beadásra kész, nem kell összekevernie semmivel.

A. Tennivalók a Rotarix beadása előtt

Expiry date: MM-YYYY

1. Ellenőrizze a lejárati időt az összekötő csatlakozón. Összekötő

csatlakozó

2. Ellenőrizze, hogy a tubusban lévő folyadék tiszta, színtelen, valamint részecskéktől mentes-e. Nyak

- Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel

az összekötő csatlakozón lévő egyik tubust

sem. Test

3.Ellenőrizze, hogy minden egyes tubus sértetlen és bontatlan-e.

Összekötő

- Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel

alj

az érintett tubust.

Egyadagos

orális tubus

B. A tubus előkészítése

1. Egy tubus elválasztását kezdje az egyik végén:

Expiry date: MM-YYYY

  1. Tartsa az egyik szélső tubus összekötő alját, hogy

elválassza a többitől.

  1. A másik kezével tartsa a mellette lévő tubus összekötő

Húzza

alját.

  1. Húzza szét az alső részeket és válassza szét a mellette

lévő tubustól.

2. Az elválasztott tubus kinyitása:

  1. Tartsa az elválasztott tubust függőlegesen felfelé.
  2. Tartsa az elválasztott tubus alját egyik kezében, és az

összekötő csatlakozót a másik kezében. Ne tartsa a

tubus test részét, mert kinyomhatja a vakcina egy Csavarja Húzza

részét.

  1. Csavarja el az elválasztott tubust.
  2. Húzza el az összekötő csatlakozótól.

C. Felbontás után azonnal adja be szájon át a

vakcinát

1. Helyezze a gyermeket megfelelő helyzetbe a vakcina beadásához

  • Tartsa a gyermeket ülő, enyhén hátradőlt

helyzetben.

Csak szájon át

2. A vakcina szájon át történő beadása:

alkalmazható

  • Nyomja a folyadékot gyengéden a gyermek

szájüregének oldalába, az orca belső felülete felé.

  • Lehet, hogy többször össze kell nyomni a tubust

ahhoz, hogy a teljes vakcina mennyiség a gyermek szájüregébe kerüljön. Nem jelent problémát, ha egy cseppnyi folyadék a tubusban marad.

D. A megmaradt adagokat azonnal tegye a

hűtőszekrénybe Azonnal tegye vissza

a hűtőszekrénybe

A tubus felhasználása után a megmaradt tubusokat, amelyek még az összekötő csatlakozóhoz vannak rögzítve, 2°C-8°C-on azonnal vissza kell tenni a hűtőszekrénybe. Így a nem használt tubusokat fel lehet használni a következő oltáshoz. A kiürült tubust a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.