Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
RotaTeq belsőleges oldat
Rotavírus vakcina (élő)
Mielőtt gyermeke megkapja ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
− További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
− Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a RotaTeq és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók, mielőtt gyermekének beadják a RotaTeq-et |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a RotaTeq-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a RotaTeq és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A RotaTeq szájon át alkalmazott oltóanyag, ami védelmet nyújt csecsemők és kisgyermekek számára
a rotavírus-fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen, és amely 6 – 32 hetes
csecsemőknek adható (lásd 3. pont). A vakcina öt típusú élő rotavírus törzset tartalmaz. Amikor egy
csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere)
ellenanyagokat termel a rotavírus leggyakrabban előforduló fajtái ellen. Ezek az ellenanyagok
nyújtanak védelmet az ilyen típusú rotavírusok által okozott gyomor- és bélhurut ellen.
2. Tudnivalók, mielőtt gyermekének beadják a RotaTeq-et
Ne alkalmazza a RotaTeq-et, ha
− gyermeke allergiás a vakcina bármely összetevőjére (lásd 6. pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”).
− gyermekénél allergiás reakció lépett fel egy adag RotaTeq vagy egyéb rotavírus-vakcina
beadását követően.
− gyermekének korábban ún. intusszuszcepciója volt (bélelzáródás, mikor a bél egy szakasza betüremkedik egy másik bélszakaszba).
− gyermeke olyan emésztőrendszeri rendellenességgel született, mely hajlamossá teszi az
intusszuszcepció kialakulására.
− gyermeke olyan betegségben szenved, mely csökkenti az ellenállóképességét a fertőzésekkel szemben.
− gyermekének súlyos, magas lázzal járó fertőzése van. Lehetséges, hogy el kell halasztani az
oltást, amíg felépül. Kisebb fertőzés, mint például egy nátha, nem okozhat problémát, de
mindenképp beszélje meg kezelőorvosával.
− gyermekének hasmenése van vagy hány. Lehetséges, hogy el kell halasztani az oltást, amíg felépül.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A RotaTeq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke:
− nemrégiben vérátömlesztést vagy immunglobulint kapott (6 héten belül).
− gyakran érintkezik, például ugyanabban a háztartásban él, olyan személlyel, akinek legyengült
az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenvedő, vagy az immunrendszert
legyengítő gyógyszereket szedő személlyel.
| − | bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved. |
| − | nem a megfelelő mértékben gyarapodik vagy növekszik. |
| − | vagy ha az anya bármilyen immunrendszert legyengítő gyógyszert szedett a terhesség alatt. |
Azonnal forduljon orvoshoz/egészségügyi szakemberhez, ha gyermekénél a RotaTeq-oltás után erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz jelentkezik (lásd még 4. pont
„Lehetséges mellékhatások”).
Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Mint az egyéb vakcinák, úgy a RotaTeq sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott gyermek számára, még akkor sem, ha mind a három adagot megkapták.
Ha gyermeke már megfertőződött rotavírussal, de az oltás beadásakor még nem betegedett meg, nem
biztos, hogy a RotaTeq megakadályozza a betegség kialakulását.
A RotaTeq nem rotavírus okozta hasmenés és hányás ellen nem nyújt védelmet.
Egyéb gyógyszerek és a RotaTeq
A RotaTeq beadható egyidejűleg egyéb, általában ajánlott gyermekkori oltásokkal, mint például a
torokgyík, a tetanusz, a szamárköhögés, a b típusú Haemophilus influenzae baktérium, inaktivált, szájon át adandó járványos gyermekbénulás, a B típusú májgyulladás, tüdőgyulladás elleni és a C típusú meningococcus elleni konjugált vakcinákkal.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (vagy egyéb oltásairól).
A RotaTeq egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Nincsenek korlátozások arra vonatkozóan, hogy gyermeke milyen ételeket, illetve italokat fogyaszthat,
beleértve az anyatejet is, a RotaTeq-kel történő védőoltás előtt vagy után.
A RotaTeq szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra
érzékeny, közölje ezt kezelőorvosával vagy az egészségügyi szakemberrel a vakcina beadása előtt.
A RotaTeq nátriumot tartalmaz
Ez a vakcina 37,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,88 %-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?
A RotaTeq KIZÁRÓLAG SZÁJON ÁT ALKALMAZHATÓ!
A RotaTeq-et a kezelőorvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember fogja gyermekének beadni. A vakcina beadásakor finoman megnyomják a tubust, és a gyermek szájába juttatják a vakcinát. A vakcina étel, folyadék vagy anyatej fogyasztásától függetlenül beadható. Ha gyermeke
kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina adagjának nagy részét, az adag egyszer pótolható ugyanabban
az oltási időpontban.
A vakcina semmilyen körülmények között nem adható be injekció formájában!
Az első adag (2 ml) RotaTeq 6 hetes kortól adható, de 12 hetes (körülbelül 3 hónapos) korig be kell
adni. A RotaTeq adható koraszülött csecsemőknek, feltéve hogy a terhesség legalább 25 hétig tartott.
Ezeknek a csecsemőknek a születésük utáni 6. és 12. hét között kell az oltás első adagját megkapniuk.
Gyermeke 3 adag RotaTeq-et fog kapni, legalább négy hetes időközökkel. A rotavírus elleni védelem
érdekében fontos, hogy gyermeke a vakcina mindhárom adagját megkapja. Lehetőleg mindhárom
adagot a gyermek 20-22 hetes kora előtt kell beadni, de legkésőbb 32 hetes koráig.
Ha gyermeke RotaTeq-et kapott első alkalommal, javasolt, hogy az oltási sorozatot RotaTeq-kel
fejezze be, és ne más rotavírus elleni vakcinával.
Ha elfelejtette felkeresni kezelőorvosát a RotaTeq beadására kiválasztott időpontban
Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos/egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy
gyermekét mikor kell visszavinnie, hogy a következő adagokat megkapja. Ha elfelejt vagy nem tud
visszamenni a kezelőorvoshoz/egészségügyi szakemberhez a megbeszélt időpontban, kérje ki tanácsát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina és gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz/egészségügyi szakemberhez, ha gyermekénél az alábbi tünetek közül valamelyik jelentkezik:
- Allergiás reakciók (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), amelyek
súlyosak lehetnek (anafilaxia), és amelyekbe beletartozhat az allergiás duzzanat, mely az arcot, az ajkakat, a nyelvet vagy a torkot érintheti.
• Hörgőgörcs (ritka, 1000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet). Ennek tünetei lehetnek a
sípoló légzés, a köhögés vagy a nehézlégzés.
- Erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz. Ezek egy nagyon
ritka (10 000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet), de súlyos mellékhatás tünetei lehetnek, amelynek a neve intusszuszcepció (a bélelzáródás egy fajtája, amikor a bél egy szakasza betüremkedik egy másik bélszakaszba).
A következő mellékhatásokat jelentették a RotaTeq alkalmazásával kapcsolatban:
| • | Nagyon gyakori (10 csecsemőből több mint 1 csecsemőt érinthet): láz, hasmenés, hányás |
| • | Gyakori (10 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet): felső légúti fertőzések |
| • | Nem gyakori (100 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet): hasfájás (lásd még fent egy |
nagyon ritka mellékhatás, az intusszuszcepció tüneteit), orrfolyás és torokfájás, fülfertőzés,
bőrkiütés, véres széklet
• Ritka (1000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet): csalánkiütés
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): ingerlékenység,
gyomor-bél hurut
A nagyon korán (a terhesség 28. hetében vagy ezt megelőzően) született csecsemőknél az oltást
követő 2-3 nap során a normálisnál hosszabb szünetek állhatnak be egy-egy lélegzetvétel között.
Amennyiben további információhoz szeretne jutni a RotaTeq mellékhatásait illetően, forduljon
kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a RotaTeq-et tárolni?
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott
hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2°C – 8°C) tárolandó és szállítandó. A fénytől való védelem érdekében az adagoló tubust tartsa
a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a RotaTeq?
A RotaTeq hatóanyaga 5 humán-bovin eredetű reasszortáns rotavírus törzs:
6 G1 2,2 × 10 Infekciózus Egység
6 G2 2,8 × 10 Infekciózus Egység
6 G3 2,2 × 10 Infekciózus Egység
6 G4 2,0 × 10 Infekciózus Egység
6 P1A[8] 2,3 × 10 Infekciózus Egység
A RotaTeq egyéb összetevői: szacharóz, trinátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, poliszorbát 80, táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) és tisztított víz.
Milyen a RotaTeq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Belsőleges oldat
A vakcina egyadagos tubusban található, halványsárga színű, tiszta oldat, esetleg rózsaszínes
árnyalattal.
A RotaTeq 1 db és 10 db adagoló tubust tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia.
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg,
39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel. +370 5 2780 247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД, | MSD Belgium |
| тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32 (0)27766211 |
| info-msdbg@msd.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 050 000 | Tel.: +36 1 888 5300 |
| dpoc_czechslovak@msd.com | hungary_msd@msd.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | dpoccyprus@msd.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999000 |
| medinfo@msd.de | (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@msd.com
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: +372 614 4200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc_greece@msd.com | dpoc_austria@msd.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@msd.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel.: +351 21 4465700 |
inform_pt@msd.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: +385 1 6611 333 | Tel.: +40 21 529 29 00 |
| dpoc.croatia@msd.com | msdromania@msd.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@msd.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(https://www.ema.europa.eu) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Útmutató a vakcina beadásához
A vakcina alkalmazásához:
Szakítsa fel a védőzsákot, és vegye ki az adagoló tubust.
Tartsa függőlegesen a tubust, és a lecsavarható kupakot finoman ütögetve
távolítsa el az adagoló feltétben lévő folyadékot.
Két egyszerű mozdulattal nyissa fel az adagoló tubust:
1. Az adagoló feltét kilyukasztásához csavarja a kupakot az óramutató
járásával megegyező irányba, amíg meg nem szorul.
2. Az óramutató járásával ellentétes irányba fordítva távolítsa el a
kupakot.
Az adag beadásához finoman nyomja ki az adagoló tubusból a folyadékot a
csecsemő szájába, a szájüreg falának irányába, amíg a tubus ki nem ürül.
(Egy cseppnyi folyadék visszamaradhat a tubus végében).
Az üres tubust és a kupakot biológiai hulladék tárolására engedélyezett
tartályba kell kidobni ahelyi előírásoknak megfelelően.
Bármely fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre