Rozlytrek 200 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Rozlytrek 100 mg kemény kapszula

Rozlytrek 200 mg kemény kapszula

entrektinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Ez a betegtájékoztató olyan szemszögből került megfogalmazásra, hogy a gyógyszert szedő

beteg olvassa el. Amennyiben Ön gyermekének adja ezt a gyógyszert, kérjük, az „Ön” alatt mindvégig „az Ön gyermekét” értse.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Rozlytrek, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Rozlytrek szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Rozlytrek-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Rozlytrek-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a Rozlytrek, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Rozlytrek?

A Rozlytrek egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként entrektinibet tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Rozlytrek-et?

A Rozlytrek-et a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:

felnőtteknél, serdülőknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél olyan, a szervezetben számos

különböző helyen előforduló szolid tumorok (daganatok) kezelésére, amelyeket a neurotróp tirozinreceptor-kináz (NTRK) nevű génben bekövetkező változás okoz, vagy

felnőtteknél a tüdőrák egyik fajtájának, az úgynevezett „nem kissejtes tüdőráknak” a kezelésére,

amit a ROS1 nevű génben bekövetkező változás okoz.

Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák szolid tumoros megbetegedések kezelésére, ha:

egy vizsgálattal kimutatták, hogy az Ön daganatsejtjeiben az „NTRK” nevű génben módosulás

történt (lásd lentebb a „Hogyan hat a Rozlytrek?” részt), és

az Önnél fennálló daganatos betegség elterjedt az érintett szervben vagy a szervezet más

részeiben, illetve ha a daganat eltávolítását célzó műtét valószínűleg súlyos szövődményeket okozna, és

Ön nem kapott korábban úgynevezett NTRK-gátló gyógyszereket, és
az egyéb kezelések hatástalanok voltak vagy nem alkalmazhatóak Önnél.

Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, ha az Ön tüdőrákja (NSCLC):

„ROS1-pozitív” – ez azt jelenti, hogy a daganatsejtjeiben a „ROS1” nevű génben módosulás

történt (lásd alább a „Hogyan működik a Rozlytrek?” című pontot), és

előrehaladott – például átterjedt más testrészeire is (áttétes), és
Ön nem kapott korábban úgynevezett ROS1-gátló gyógyszereket.

Hogyan hat a Rozlytrek?

A Rozlytrek úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a hibás enzimek működését. Ezeket a hibás enzimeket a módosult NTRK- vagy ROS1-gének hozzák létre. A hibás enzimek a rákos sejteket növekedésre késztetik. A Rozlytrek lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését. Elősegítheti a rák zsugorodását is.

2. Tudnivalók a Rozlytrek szedése előtt

Ne szedje a Rozlytrek-et:

ha allergiás az entrektinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos benne, a Rozlytrek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rozlytrek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha a közelmúltban bekövetkezett Önnél memóriavesztés, zavartság, hallucinációk vagy

változások a mentális állapotában;

ha Önnek csonttörése volt, vagy olyan betegsége van, amely növelheti a csonttörések

kockázatát, úgynevezett oszteoporózis vagy oszteopénia;

ha Ön húgysavcsökkentő gyógyszert szed;
ha szívelégtelensége van (a szíve csak nehézségek árán képes pumpálni a vért, hogy oxigént

juttasson a szervezetbe) – jelei lehetnek többek között köhögés, nehézlégzés érzése, illetve a lábak vagy karok duzzadása;

ha valaha szívproblémái voltak, illetve egy úgynevezett „megnyúlt QTc-szakasznak” nevezett

ingerületvezetési probléma áll fenn a szívében – ez „elektrokardiogrammal” (EKG) kimutatható, illetve a vérben ilyenkor alacsony elektrolitszintek mérhetők;

„galaktózintoleranciának”, „veleszületett laktázhiánynak” vagy „glükóz-galaktóz

malabszorpciónak” nevezett örökletes problémája van. Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha nem biztos benne), a Rozlytrek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Egyéb gyógyszerek és a Rozlytrek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Rozlytrek befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Néhány egyéb gyógyszer pedig befolyásolhatja a Rozlytrek hatását. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak közül bármelyikre gyógyszert szed:

gombafertőzések (gombaellenes szerek) – például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

pozakonazol;

AIDS/HIV-fertőzés – például ritonavir vagy szakvinavir;
depresszió – például paroxetin, fluvoxamin, vagy egy depresszió elleni gyógynövény –

közönséges orbáncfű;

●	görcsök vagy rohamok leállítása – például fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál;
●	tuberkulózis – például rifampicin vagy rifabutin;
●	szolid tumorok és vérképzőszervi daganatok – topotekán, lapatinib, mitoxantron, apalutamid

vagy metotrexát;

●	a gyulladt ízületek vagy ízületi autoimmun betegség (reumatoid artritisz) – metotrexát;
●	migrén – ergotamin;
●	súlyos fájdalom – fentanil;
●	mentális betegségek (pszichózis) vagy Tourette-szindróma – pimozid;
●	szívritmuszavar – kinidin;
●	a vérrögök képződésének megakadályoza – warfarin vagy dabigatrán-etexilát;
●	gyomorreflux (gyomorégés) – ciszaprid vagy omeprazol;
●	a vér koleszterinszintjének csökkentése – atorvasztatin, pravasztatin vagy rozuvasztatin;
●	a szervezet immunrendszerének elnyomása, illetve az átültetett szerv testből való kilökődés

megakadályozása – szirolimusz, takrolimusz vagy ciklosporin;

●	vércukorszint-csökkentése – repaglinid vagy tolbutamid;
●	magas vérnyomás– boszentán, felodipin, nifedipin vagy verapamil;
●	gyulladás vagy émelygés – dexametazon.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy bizonytalan), a Rozlytrek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rozlytrek egyidejű bevétele étellel és itallal

Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt ne igyon grépfrútlét és ne fogyasszon grépfrútot vagy keserűnarancsot. Ez káros szintre emelheti a vérben lévő gyógyszer mennyiségét.

Fogamzásgátlás nők esetében

A gyógyszer szedése alatt nem szabad teherbe esnie, mert a gyógyszer károsíthatja a magzatot. Ha fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia:

a kezelés alatt és
a kezelés leállítása után még legalább 5 hétig.

Nem ismert, hogy a Rozlytrek csökkenti-e a fogamzásgátló gyógyszerek (fogamzásgátló tabletta vagy beültetett hormonális fogamzásgátló) hatását. Önnek egy másik megbízható fogamzásgátló módszert, úgynevezett mechanikus fogamzásgátlást (például óvszert) is kell alkalmaznia. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek a megfelelő fogamzásgátló módszerek Ön és partnere számára.

Fogamzásgátlás férfiak esetében

A gyógyszer szedése alatt női partnere nem eshet teherbe, mert a gyógyszer károsíthatja a magzatot. Ha női partnerénél fennáll a teherbeesés lehetősége, nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia:

a kezelés alatt és
a kezelés leállítása után még legalább 3 hónapig.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek a megfelelő fogamzásgátló módszerek Ön és partnere számára. Terhesség

Ne szedje a Rozlytrek-et, ha terhes. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer károsíthatja a

magzatot.

Ha a gyógyszer szedése alatt vagy az utolsó adag bevétele után 5 héten belül terhes lesz,

azonnal értesítse kezelőorvosát. Szoptatás A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson. Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a Rozlytrek átjut-e az anyatejbe, és ezáltal káros hatással lehet-e a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez

szükséges képességekre

A Rozlytrek befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Rozlytrek a következő tüneteket okozhatja:

●	homályos látás;
●	fáradtságérzet, szédülés vagy ájulás;
●	a mentális állapotban bekövetkező változások, zavartság vagy hallucinációk, amikor olyan

dolgokat lát, amik nincsenek ott. Ha ez bekövetkezik, addig ne vezessen, ne kerékpározzon és ne kezeljen nehéz gépeket, amíg jobban nem érzi magát. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy vezethet, kerékpározhate vagy kezelhet-e gépeket.

A Rozlytrek tartalmaz:

laktózt – egy bizonyos cukor típus. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette

Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert;

● sunset yellow FCF (E110) színezéket, de csak a 200 mg-os kemény kapszula. Ez egy

színezőanyag, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Rozlytrek-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

Felnőtteknek:

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 3 darab 200 mg-os kapszula (összesen 600 mg).
Ha rosszul érzi magát, az orvosa lecsökkentheti az adagját, vagy rövid időre megszakíthatja

vagy teljesen leállíthatja a kezelést.

1 hónaposnál idősebb gyermekeknek és serdülőknek:

A megfelelő adagot a gyermek magassága és testtömege alapján a gyermeke kezelőorvosa fogja

meghatározni.

Gyermeke kezelőorvosa ellenőrzi és szükség szerint módosítja az adagot.

A Rozlytrek filmbevonatú granulátum formájában, tasakban is elérhető azon betegek számára, akik nem tudják lenyelni a kapszulát, viszont képesek lágy ételt lenyelni.

Hogyan kell szedni?

A Rozlytrek bevehető étkezés közben vagy anélkül is. A Rozlytrek kapszulát kétféle módon lehet szedni, amiről kezelőorvosa tájékoztatja Önt:

A kapszulák lenyelhetők egészben, szájon át. Ne törje össze és ne rágja szét a kapszulákat.
A kapszulák bevehetők szájon át, belsőleges szuszpenzió formájában (szájfecskendő

használatával) vagy táplálószondán, amennyiben szükséges.

Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található használati utasítást!

Kérjük, figyelmesen olvassa el a betegtájékoztató végén található „Használati utasítás”-t és kövesse az abban leírtakat a Rozlytrek bevétele vagy beadása során! A használati utasítás bemutatja, hogyan kell elkészíteni, kimérni és bevenni vagy beadni a belsőleges szuszpenzió formájában elkészített Rozlytrek-et

szájon át, vagy
(gyomor- vagy nazogasztrikus) táplálószondán keresztül.

Ha a Rozlytrek bevétele után hányás lép fel

Egészben bevett kapszulák esetén Ha közvetlenül a Rozlytrek adagjának bevétele után hányás lép fel Önnél, vegyen be egy másik adagot. Belsőleges szuszpenzióként bevéve Ha részleges vagy teljes hányás vagy bukás lép fel közvetlenül a beadott adag bevétele után, konzultáljon a beteg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a következő teendőkről.

Ha az előírtnál több Rozlytrek-et vett be

Ha az előírtnál több Rozlytrek-et vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszeres dobozt és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Rozlytrek-et

Ha a következő adag több mint 12 óra múlva esedékes, vegye be a kihagyott adagot, amint

eszébe jut.

Ha a következő adag 12 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő

adagot a szokásos időben vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rozlytrek szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése alatt a következő mellékhatások jelentkezhetnek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, rövid időre megszakíthatja vagy teljesen leállíthatja a kezelést ha:

köhög, nehezen veszi a levegőt vagy a lábai vagy karjai megduzzadtak (folyadék-visszatartás).

Ezek szívprobléma (pangásos szívelégtelenség) jelei lehetnek;

zavartnak érzi magát, hangulatváltozásai, memóriaproblémái vannak vagy olyan dolgokat lát,

amelyek nincsenek ott (hallucinál);

szédül vagy ájulásérzése van, illetve azt érzi, hogy rendszertelenül vagy gyorsan ver a szíve,

mivel ez a rendellenes szívverés jele lehet;

ízületi fájdalmat, csontfájdalmat érez, deformitást vagy a mozgásképességének változását

érzékeli, mert ezek törések jelei lehetnek;

veseproblémai vagy artritisze van – magas lehet a vérében található húgysavszint.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet:

●	fáradtságérzet;
●	ízérzékelés megváltoztatása;
●	bizonytalanság vagy szédülés érzése;
●	homályos látás;
●	duzzanat;
●	hasmenés vagy székrekedés;
●	émelygés vagy hányinger;
●	nyelési nehézség;
●	rendellenes tapintás érzet, ami egy viszkető, bizsergető vagy égő érzés;
●	kiütés;
●	légszomj;
●	köhögés vagy láz;
●	fejfájás;
●	testtömeg-gyarapodás;
●	hányás;
●	izomfájdalom vagy -gyengeség;
●	fájdalom, beleértve a hátfájást, nyakfájást, csont- és izomfájdalmat, végtagfájdalmat;
●	gyomorfájdalom;
●	ízületi fájdalom;
●	rendellenes, kellemetlen érzés a karokban vagy a lábakban;
●	az izmok koordinációjának elvesztése, bizonytalanság járás közben;
●	a normális alvási ritmus felborulása;
●	tüdőfertőzés;
●	húgyúti fertőzés;
●	a húgyhólyag teljes kiürítésére való képtelenség;

●	étvágytalanság;
●	alacsony vérnyomás;
●	bizonyos típusú fehérvérsejteknek, az úgynevezett neutrofilek számának csökkenése;
●	csökkent mennyiségű vörösvértest (anémia);
●	bizonyos májenzimek (GOT/GPT) szintjének megemelkedése a vérben;
●	megemelkedett kreatininszint a vérben (a kreatinint normális körülmények között a vesék

távolítják el a vizeletbe). Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

●	hangulati zavarok;
●	kiszáradás;
●	folyadék a tüdő körül;
●	ájulás;
●	a bőr érzékenyebbé válik a napfényre.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

a vérben bizonyos kémiai anyagoknak a változása, amely a daganatsejtek gyors lebomlásának a

következménye – ez a szervek, köztük a vesék, a szív és a máj károsodását okozhatja;

szívizomgyulladás.

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rozlytrek-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A kapszulák az eredeti csomagolásban tárolandók és a tartályt tartsa jól lezárva a nedvességtől

való védelem érdekében.

A belsőleges szuszpenzió elkészítés után legfeljebb 30 °C-on tárolandó és az elkészítést

követően 2 órán belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit

tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rozlytrek?

A készítmény hatóanyaga az entrektinib. Rozlytrek 100 mg: 100 mg entrektinibet tartalmaz kapszulánként. Rozlytrek 200 mg: 200 mg entrektinibet tartalmaz kapszulánként.

Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma: borkősav (E334), laktóz (lásd 2. pont: „A Rozlytrek laktózt tartalmaz”),

hipromellóz (E464), kroszpovidon (E1202), mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).

Kapszulahéj: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172, a Rozlytrek

100 mg kapszula esetében), sunset yellow FCF (E110, a Rozlytrek 200 mg kapszula esetében). Lásd 2. pont: „A Rozlytrek sunset yellow FCF (E110) színezéket tartalmaz”).

Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Rozlytrek külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rozlytrek 100 mg kemény kapszula átlátszatlan, sárga színű, az alsó részen kék színnel rányomtatott „ENT 100” jelöléssel. A Rozlytrek 200 mg kemény kapszula átlátszatlan, narancssárga színű, az alsó részen kék színnel rányomtatott „ENT 200” jelöléssel. A kapszulák tartályokban kerülnek forgalomba, amelyek az alábbi mennyiségeket tartalmazzák:

30 db kemény kapszula a Rozlytrek 100 mg esetében, vagy
90 db kemény kapszula a Rozlytrek 200 mg esetében

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799

Česká republika	Magyarország
Roche s. r. O.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00

France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska	Slovenija
Roche d.o.o.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333	Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta	Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland	Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Oy
c/o Icepharma hf	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia	Sverige
Roche S.p.A.	Roche AB
Tel: +39 - 039 2471	Tel: +46 (0) 8 726 1200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

7. Használati utasítás

Rozlytrek

(entrektinib) Kapszula szájon át történő alkalmazásra (egész kapszula vagy belsőleges szuszpenzió formájában történő alkalmazás) Ez a használati utasítás ismerteti, hogyan kell elkészíteni és bevenni vagy beadni a Rozlytrek kapszulát. A Rozlytrek kapszulák lenyelhetők egészben, vagy belsőleges szuszpenzió formájában szájon át vagy gyomor- vagy nazogasztrikus táplálószondán keresztül.

Előkészületek

Olvassa el ezt a használati utasítást a Rozlytrek kapszula bevétele vagy beadása előtt.
A kezelés megkezdése előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa

meg, hogyan kell alkalmazni a Rozlytrek-et.

Amennyiben további kérdése van a Rozlytrek alkalmazásával kapcsolatosan, forduljon az Önt

kezelő egészségügyi szakemberhez.

Fontos tudnivalók a Rozlytrek elkészítése és bevétele vagy beadása előtt

Az Önt kezelő egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell helyesen elkészíteni és

bevenni vagy beadni egy adag Rozlytrek kapszulát. A Rozlytrek kapszulát mindig pontosan az egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően vegye be vagy adja be.

Ne adja be a készítményt másnak, amíg meg nem mutatták Önnek, hogyan kell helyesen

alkalmazni a Rozlytrek-et.

Mosson kezet a Rozlytrek használata előtt és után. A belsőleges szuszpenzió elkészítése közben ne

érintse meg a szemét, orrát vagy száját.

A készítmény felhasználása előtt ellenőrizze a lejárati dátumot és azt, hogy nem sérült-e meg a

készítmény. Ne használja fel a készítményt, ha lejárt vagy ha sérült.

Egészben bevett kapszulák esetén, ha közvetlenül a Rozlytrek adagjának bevétele után hányás lép

fel Önnél, vegyen be egy másik adagot.

Belsőleges szuszpenzióként bevéve, ha részleges vagy teljes hányás vagy bukás lép fel közvetlenül

a beadott adag bevétele után, konzultáljon a beteg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a következő lépésekről.

A gyógyszert elkészítés után 2 órán belül be kell adni.

A teljes Rozlytrek kapszula beadása szájon át

Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő napi Rozlytrek adagot Ön vagy az Ön gyermeke számára.

Nyelje le a kapszulákat egészben, étkezés közben vagy attól függetlenül, kevés ivóvízzel, az Önt

kezelő egészségügyi szakember utasításainak megfelelően.

Ne törje össze vagy rágja szét a kapszulákat.

A Rozlytrek alkalmazása folyékony szuszpenzióban – szájon át vagy gyomor- vagy

nazogasztrikus táplálószondán keresztül

Ha Ön vagy gyermeke nem tudja egészben lenyelni a kapszulákat, a Rozlytrek kapszulákat szuszpenzióként (vízben vagy tejben) elkészítheti, és beveheti vagy beadhatja szájon át vagy táplálószondán keresztül. A megfelelő Rozlytrek adag bevétele érdekében az egészségügyi szakembere fogja meghatározni a felhasználandó kapszulák számát, a kapszulák összekeveréséhez szükséges folyadék (víz vagy tej)

pontos mennyiségét, valamint a beveendő vagy beadandó szuszpenzió pontos mennyiségét (ml-ben). Az 1. táblázat mutatja az előírt adagot, a szükséges kapszulák számát és hatáserősségét, a kapszulák összekeveréséhez szükséges víz vagy tej mennyiségét, valamint az előírt adag beadásához szükséges szuszpenzió mennyiségét.

Előfordulhat, hogy kisebb mennyiségű szuszpenziót kell kimérnie, mint amennyit a Rozlytrek

megfelelő adagjának beadására készített, vagy beadnia kellett.

1. táblázat: a Rozlytrek kapszulák szuszpenzióként való elkészítése

A Rozlytrek

beadandó dózisa 100 mg-os vagy A kapszula vagy A kivenni és beadni

200 mg-os kapszulák szükséges szuszpenzió

kapszulák száma összekeveréséhez mennyisége

szükséges víz vagy

tej térfogata a

szuszpenzió

elkészítéséhez

20 mg 1 darab 100 mg-os 5 ml 1 ml

30 mg 1 darab 100 mg-os 5 ml 1,5 ml

40 mg 1 darab 100 mg-os 5 ml 2 ml

50 mg 1 darab 100 mg-os 5 ml 2,5 ml

60 mg 1 darab 100 mg-os 5 ml 3 ml

70 mg 1 darab 100 mg-os 5 ml 3,5 ml

80 mg 1 darab 100 mg-os 5 ml 4 ml

90 mg 1 darab 100 mg-os 5 ml 4,5 ml

100 mg 1 darab 100 mg-os 5 ml 5 ml

110 mg 1 darab 200 mg-os 10 ml 5,5 ml

120 mg 1 darab 200 mg-os 10 ml 6 ml

130 mg 1 darab 200 mg-os 10 ml 6,5 ml

140 mg 1 darab 200 mg-os 10 ml 7 ml

150 mg	1 darab 200 mg-os	10 ml	7,5 ml
200 mg	1 darab 200 mg-os	10 ml	10 ml
300 mg	3 darab 100 mg-os	15 ml	15 ml
400 mg	2 darab 200 mg-os	20 ml	20 ml
600 mg	3 darab 200 mg-os	30 ml	30 ml

A következőkre lesz szüksége a szuszpenzió elkészítéséhez:

•	Az Önt kezelő egészségügyi szakember által meghatározott számú kapszula.
•	Tiszta és üres pohár (a csomagolás nem tartalmazza).
•	Egy pohár szobahőmérsékletű (30°C alatti) ivóvíz vagy tej.
•	Szájfecskendő (ezt a gyógyszerészétől kapja meg) 0,5 ml-es beosztással.

Papír törlőkendő

Szuszpenzió készítése a Rozlytrek-ből

lépés: Mosson kezet.
lépés: Számolja ki az előírt adag elkészítéséhez szükséges mennyiségű kapszulát az egészségügyi

szakember elmondásának megfelelően.

lépés: Helyezzen egy tiszta, üres poharat papír

törlőkendőre.

lépés: Ütögesse meg a kapszulát, hogy

fellazuljon a tartalma.

lépés: Tartsa a kapszulát a tiszta, üres pohár fölé,

nehogy kiszóródjon a tartalma.

lépés: Nyissa fel a kapszulát. Ehhez finoman

nyomja meg a kapszulát, majd óvatos csavaró mozdulattal távolítsa el egymástól a két részt. A ábra

Öntse a kapszula tartalmát a tiszta pohárba (A

ábra).

lépés: Ütögesse meg a kapszulahéj mindkét oldalát és ellenőrizze, hogy a kapszula teljes tartalma a

pohárba került-e.

Ha a kapszula tartalma a poháron kívülre hullott, ürítse ki a poharat és használjon egy másik

kapszulát. Folytassa a C1 lépéssel a tisztítási utasításokért, majd kezdje elölről az 1. lépéssel.

lépés: Nyomja le teljesen a fecskendő

dugattyúját, hogy eltávolítsa a levegőt a szájfecskendőből (B ábra).

B ábra

lépés: Vegyen egy pohár szobahőmérsékletű

(30°C alatti) ivóvizet vagy tejet. A fecskendővel szívjon fel pontos mennyiségű* szobahőmérsékletű ivóvizet vagy tejet a pohárból

(C ábra).

*Az Önt kezelő egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, mennyi folyadékot kell használnia. Semmilyen más folyadékot ne használjon.

C ábra

lépés: A fecskendőből adja hozzá az ivóvizet

vagy tejet a pohárhoz, amelybe beleszórta a kapszula vagy kapszulák tartalmát (D ábra).

D ábra

lépés: Hagyja ülepedni a szuszpenziót 15 percig

(E ábra).

Megjegyzés: Ezt azért fontos megtenni, hogy egyenletes szuszpenziót hozzon létre, máskülönben nem biztosítható, hogy a helyes adagot alkalmazza.

E ábra

lépés: Körkörös mozgatással többször keverje

meg a szuszpenziót, amivel egyenletesen eloszlatja a gyógyszert a folyadékban (E ábra). Megjegyzés: Ha vizet használt, a szuszpenzió homályossá válik.

F ábra

lépés: A fecskendő dugattyúját teljesen

lenyomva távolítsa el a fecskendőben maradt levegőt (G ábra).

G ábra

lépés: Ismét keverje meg körkörös mozgatással

a gyógyszert tartalmazó pohár tartalmát, mielőtt a fecskendőt a pohárba helyezné (H ábra).

H ábra

lépés: Rögtön tegye a fecskendőt a pohárba,

majd a dugattyút lassan hátrahúzva szívja fel a fecskendőbe a Rozlytrek előírt adagjának beadásához szükséges mennyiségű szuszpenziót (I

ábra).

Az Önt kezelő egészségügyi szakember el

fogja mondani Önnek, mennyi szuszpenziót kell felszívnia a fecskendőbe az előírt adaghoz.

Ne késlekedjen a szuszpenzió fecskendőbe

szívásával. Ha túl sokáig áll a szuszpenzió, a

I ábra

gyógyszer leülepedhet az aljára és nem biztosítható, hogy a megfelelő adagot alkalmazza.

lépés: Ellenőrizze a fecskendőben található

mennyiséget (J ábra). Fordítsa a fecskendőt úgy, hogy a hegye felfelé nézzen, majd ellenőrizze a következőket:

megfelelő mennyiségű szuszpenziót szívott-e

fel a fecskendőbe,

nincsenek-e nagy buborékok a

fecskendőben. Megjegyzés: Ha nem a megfelelő térfogatú szuszpenziót szívta fel a fecskendőbe, vagy ha nagy buborékok találhatók benne:

tegye vissza a fecskendőt a pohárba, J ábra
fecskendezze vissza a gyógyszert a

pohárba,

ezt követően ismét szívja fel a gyógyszert

(a 15. lépéssel kezdve). Gyorsan rázza fel a fecskendőt. Azonnal adja be a Rozlytrek-et, miután felszívta a fecskendőbe. Ha nem vette be a gyógyszert 2 órán belül, dobja ki a gyógyszert a fecskendőből. Folytassa a C1 lépéssel a tisztítási utasításokért, majd kezdje a 2. lépéssel egy új adag újrakeveréséhez.

Szájon át történő alkalmazás

A1. lépés: Ültesse fel a beteget a Rozlytrek adagjának szájon át történő beadásához (K ábra). Tegye a szájfecskendőt a beteg szájába úgy, hogy a fecskendő hegye valamelyik orca belső felületéhez érjen. Lassan nyomja le teljesen a dugattyút. Megjegyzés: Ha túl gyorsan adja be a Rozlytrek-et, az fuldoklást okozhat.

K ábra

A2. lépés: Ellenőrizze, nem maradt-e gyógyszer a szájfecskendőben (L ábra). Ha szuszpenzió maradt a szájfecskendőben, ismételje meg az A1 lépést.

L ábra

A3. lépés: Adjon a betegnek vizet közvetlenül a Rozlytrek előírt adagjának beadását követően. Erős utóíz esetén a gyermeket meg lehet szoptatni vagy tejet lehet adni neki.

Alkalmazás gyomor- vagy nazogasztrikus táplálószondán keresztül

Lehetőség van arra, hogy a szuszpenziót nazogasztrikus vagy gyomor táplálószondán keresztül adja be, amelyet egészségügyi szakember helyez be a betegnek. Kövesse a táplálószonda gyártója által meghatározott utasításokat a táplálószonda mérete és dimenziói tekintetében. Ellenőrizze, hogy a szonda legalább 8 French átmérőjű legyen, nehogy elzáródjon a szonda, ha a szuszpenziót 3 ml-es vagy nagyobb részekre bontott adagokban adja be. A Rozlytrek 3 ml-es vagy azt meghaladó adagjainak beadásához ossza fel az adagot legalább 2 részre. Az egyes részadagok között öblítse át a szondát azonos mennyiségű vízzel vagy tejjel. A folyadékbevitel tekintetében megkötésekkel érintett újszülötteknél és gyermekeknél minimális, 1– 3 ml-es öblítési térfogatokra lehet szükség a Rozlytrek beadásához. A részadagokat ennek megfelelően módosítani szükséges. A Rozlytrek 30 ml-es adagjainak beadásához ossza fel az adagot legalább három 10 ml-es részre. Az egyes részadagok között öblítse át a szondát azonos mennyiségű vízzel vagy tejjel. A Rozlytrek beadása után a szondát át kell öblíteni vízzel vagy tejjel. Kérdés esetén konzultáljon az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel.

B1. lépés:

Tegye a fecskendő hegyét a nazogasztrikus/gyomor táplálószondába. A dugattyút lassan, teljesen lenyomva adja be a Rozlytrek teljes

adagját (M1 és M2

ábra).

M2 ábra

M1 ábra

B2. lépés:

Ellenőrizze, nem maradt-e gyógyszer a fecskendőben (N ábra).

N ábra.

B3. lépés:

Öblítse át a nazogasztrikus/gyomor táplálószondát vízzel vagy tejjel* közvetlenül az előírt adag beadását követően (O1 és O2

ábra).

*Az Önt kezelő egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, mennyi vizet vagy tejet használjon az öblítéshez.

O2 ábra

O1 ábra

C1 lépés

•	Mossa meg a kezét és a Rozlytrek beadásához használt összes eszközt.
•	Távolítsa el a fecskendő dugattyúját a fecskendő hengeréből.
•	Csak tiszta vizet használjon a fecskendő alkatrészeinek és a szuszpenzió elkészítéséhez használt

pohár öblítéséhez. Hagyja megszáradni az összes tárgyat a következő használat előtt.

Amikor megszáradt, helyezze vissza a fecskendődugattyút a fecskendő hengerébe.
Bármilyen fel nem használt gyógyszert vagy hulladékanyagot, beleértve a megmaradt (nem

beadott) szuszpenziót, a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. A megmaradt (nem beadott) szuszpenziót ne öntse a szennyvízbe.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan semmisítse meg a már nem használt gyógyszereket. Ezek

az intézkedések segítik a környezet védelmét.

A kapszula tárolása

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó az eredeti csomagolásban. A nedvességtől való védelem érdekében

tartsa a tartályt jól lezárva.

Ha a Rozlytrek-et 30 °C feletti hőmérséklet érte, dobja ki a C1 lépés, valamint a Betegtájékoztató

pontja szerinti megsemmisítésre vonatkozó utasításoknak megfelelően.

A belsőleges szuszpenzió elkészítés után 30 °C alatt tárolandó és elkészítéstől számított 2 órán

belül felhasználandó.

A Rozlytrek gyermekektől mindig elzárva tartandó!

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Rozlytrek 50 mg filmbevonatú granulátum tasakban

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Ez a betegtájékoztató olyan szemszögből került megfogalmazásra, hogy a gyógyszert szedő

beteg olvassa el. Amennyiben Ön gyermekének adja ezt a gyógyszert, kérjük, az „Ön” alatt mindvégig „az Ön gyermekét” értse.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Rozlytrek, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Rozlytrek szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Rozlytrek-et?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Rozlytrek-et tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.	Használati utasítás

1. Milyen típusú gyógyszer a Rozlytrek, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Rozlytrek?

A Rozlytrek egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként entrektinibet tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Rozlytrek-et?

A Rozlytrek-et a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:

felnőtteknél, serdülőknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél olyan, a szervezetben számos

különböző helyen előforduló szolid tumorok (daganatok) kezelésére, amelyeket a neurotróp tirozinreceptor-kináz (NTRK) nevű génben bekövetkező változás okoz, vagy

felnőtteknél a tüdőrák egyik fajtájának, az úgynevezett „nem kissejtes tüdőráknak” a kezelésére,

amit a ROS1 nevű génben bekövetkező változás okoz.

Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák szolid tumoros megbetegedések kezelésére, ha:

egy vizsgálattal kimutatták, hogy az Ön daganatsejtjeiben az „NTRK” nevű génben módosulás

történt (lásd lentebb a „Hogyan hat a Rozlytrek?” részt), és

az Önnél fennálló daganatos betegség elterjedt az érintett szervben vagy a szervezet más

részeiben, illetve ha a daganat eltávolítását célzó műtét valószínűleg súlyos szövődményeket okozna, és

Ön nem kapott korábban úgynevezett NTRK-gátló gyógyszereket, és
az egyéb kezelések hatástalanok voltak vagy nem alkalmazhatóak Önnél.

Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, ha az Ön tüdőrákja (NSCLC):

„ROS1-pozitív” – ez azt jelenti, hogy a daganatsejtjeiben a „ROS1” nevű génben módosulás

történt (lásd alább a „Hogyan működik a Rozlytrek?” című pontot), és

előrehaladott – például átterjedt más testrészeire is (áttétes), és
Ön nem kapott korábban úgynevezett ROS1-gátló gyógyszereket.

Hogyan hat a Rozlytrek?

2. Tudnivalók a Rozlytrek szedése előtt

Ne szedje a Rozlytrek-et:

ha allergiás az entrektinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos benne, a Rozlytrek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rozlytrek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha a közelmúltban bekövetkezett Önnél memóriavesztés, zavartság, hallucinációk vagy

változások a mentális állapotában;

ha Önnek csonttörése volt, vagy olyan betegsége van, amely növelheti a csonttörések

kockázatát, úgynevezett oszteoporózis vagy oszteopénia;

ha Ön húgysavcsökkentő gyógyszert szed;
ha szívelégtelensége van (a szíve csak nehézségek árán képes pumpálni a vért, hogy oxigént

juttasson a szervezetbe) – jelei lehetnek többek között köhögés, nehézlégzés érzése, illetve a lábak vagy karok duzzadása;

ha valaha szívproblémái voltak, illetve egy úgynevezett „megnyúlt QTc-szakasznak” nevezett

ingerületvezetési probléma áll fenn a szívében – ez „elektrokardiogrammal” (EKG) kimutatható, illetve a vérben ilyenkor alacsony elektrolitszintek mérhetők;

„galaktózintoleranciának”, „veleszületett laktázhiánynak” vagy „glükóz-galaktóz

Egyéb gyógyszerek és a Rozlytrek

gombafertőzések (gombaellenes szerek) – például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

pozakonazol;

AIDS/HIV-fertőzés – például ritonavir vagy szakvinavir;
depresszió – például paroxetin, fluvoxamin, vagy egy depresszió elleni gyógynövény –

közönséges orbáncfű;

●	görcsök vagy rohamok leállítása – például fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál;
●	tuberkulózis – például rifampicin vagy rifabutin;
●	szolid tumorok és vérképzőszervi daganatok – topotekán, lapatinib, mitoxantron, apalutamid

vagy metotrexát;

●	a gyulladt ízületek vagy ízületi autoimmun betegség (reumatoid artritisz) – metotrexát;
●	migrén – ergotamin;
●	súlyos fájdalom – fentanil;
●	mentális betegségek (pszichózis) vagy Tourette-szindróma – pimozid;
●	szívritmuszavar – kinidin;
●	a vérrögök képződésének megakadályozása – warfarin vagy dabigatrán-etexilát;
●	gyomorreflux (gyomorégés) – ciszaprid vagy omeprazol;
●	a vér koleszterinszintjének csökkentése – atorvasztatin, pravasztatin vagy rozuvasztatin;
●	a szervezet immunrendszerének elnyomása, illetve az átültetett szerv testből való kilökődés

megakadályozása – szirolimusz, takrolimusz vagy ciklosporin;

●	vércukorszint-csökkentése – repaglinid vagy tolbutamid;
●	magas vérnyomás – boszentán, felodipin, nifedipin vagy verapamil;
●	gyulladás vagy émelygés – dexametazon.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy bizonytalan), a Rozlytrek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rozlytrek egyidejű bevétele étellel és itallal

Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt ne igyon grépfrútlét és ne fogyasszon grépfrútot vagy keserűnarancsot. Ez káros szintre emelheti a vérben lévő gyógyszer mennyiségét.

Fogamzásgátlás nők esetében

a kezelés alatt és
a kezelés leállítása után még legalább 5 hétig.

Fogamzásgátlás férfiak esetében

a kezelés alatt és
a kezelés leállítása után még legalább 3 hónapig.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek a megfelelő fogamzásgátló módszerek Ön és partnere számára. Terhesség

Ne szedje a Rozlytrek-et, ha terhes. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer károsíthatja a

magzatot.

Ha a gyógyszer szedése alatt vagy az utolsó adag bevétele után 5 héten belül terhes lesz,

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez

szükséges képességekre

A Rozlytrek befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Rozlytrek a következő tüneteket okozhatja:

●	homályos látás;
●	fáradtságérzet, szédülés vagy ájulás;
●	a mentális állapotban bekövetkező változások, zavartság vagy hallucinációk, amikor olyan

A Rozlytrek nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 600 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Rozlytrek-et?

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

Felnőtteknek:

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 12 tasak (összesen 600 mg). Az egyes tasakok

50 mg gyógyszert tartalmaznak.

Ha rosszul érzi magát, az orvosa lecsökkentheti az adagját, vagy rövid időre megszakíthatja

vagy teljesen leállíthatja a kezelést.

1 hónaposnál idősebb gyermekeknek és serdülőknek:

A megfelelő adagot a gyermek magassága és testtömege alapján a gyermeke kezelőorvosa fogja

meghatározni.

Gyermeke kezelőorvosa ellenőrzi és szükség szerint módosítja az adagot.

A Rozlytrek kemény kapszula formájában is elérhető azon betegek számára, akik képesek egészben is lenyelni kapszulákat. A kapszulák belsőleges szuszpenzió formájában is elkészíthetők azoknak a betegeknek, akik nem tudnak lágy ételt lenyelni vagy akik szondás táplálásra szorulnak.

Hogyan kell szedni?

A Rozlytrek filmbevonatú granulátumot szájon át, lágy ételre szórva kell bevenni.

Ne hozzon létre kisebb adagot a tasakban található filmbevonatú granulátumok szétosztásával.
A filmbevonatú granulátumot egy vagy több kanálnyi lágy ételre (például almaszószra,

joghurtra vagy pudingra) szórva, elkeverés után 20 percen belül kell bevenni.

•	Ne törje össze és ne rágja szét a filmbevonatú granulátumot, máskülönben keserű ízt fog érezni.
•	Igyon vizet a gyógyszer bevételét követően.
•	A filmbevonatú granulátum nem alkalmazható táplálószondával, ugyanis eltömítheti a szondát.

Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található használati utasítást!

Kérjük, figyelmesen olvassa el a betegtájékoztató végén található ”Használati utasítás”-t és kövesse az abban leírtakat a Rozlytrek bevétele vagy beadása során! A használati utasítás bemutatja, hogyan kell elkészíteni egy adagot a filmbevonatú granulátum és lágy étel felhasználásával.

Ha a Rozlytrek bevétele után hányás lép fel

Ha részleges vagy teljes hányás vagy bukás lép fel közvetlenül a beadott adag bevétele után, konzultáljon a beteg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a következő teendőkről.

Ha az előírtnál több Rozlytrek-et vett be

Ha az előírtnál több Rozlytrek-et vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszeres dobozt és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Rozlytrek-et

Ha a következő adag több mint 12 óra múlva esedékes, vegye be a kihagyott adagot, amint

eszébe jut.

Ha a következő adag 12 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő

adagot a szokásos időben vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rozlytrek szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával. Fontos, hogy minden nap szedje be ezt a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa felírja azt Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése alatt a következő mellékhatások jelentkezhetnek.

Súlyos mellékhatások

köhög, nehezen veszi a levegőt vagy a lábai vagy karjai megduzzadtak (folyadék-visszatartás).

Ezek szívprobléma (pangásos szívelégtelenség) jelei lehetnek;

zavartnak érzi magát, hangulatváltozásai, memóriaproblémái vannak vagy olyan dolgokat lát,

amelyek nincsenek ott (hallucinál);

szédül vagy ájulásérzése van, illetve azt érzi, hogy rendszertelenül vagy gyorsan ver a szíve,

mivel ez a rendellenes szívverés jele lehet;

ízületi fájdalmat, csontfájdalmat érez, deformitást vagy a mozgásképességének változását

érzékeli, mert ezek törések jelei lehetnek;

veseproblémai vagy artritisze van – magas lehet a vérében található húgysavszint.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Egyéb mellékhatások

●	fáradtságérzet;
●	ízérzékelés megváltoztatása;
●	bizonytalanság vagy szédülés érzése;
●	homályos látás;
●	duzzanat;
●	hasmenés vagy székrekedés;
●	émelygés vagy hányinger;
●	nyelési nehézség;
●	rendellenes tapintás érzet, ami egy viszkető, bizsergető vagy égő érzés;
●	kiütés;
●	légszomj;
●	köhögés vagy láz;
●	fejfájás;
●	testtömeg-gyarapodás;
●	hányás;
●	izomfájdalom vagy -gyengeség;
●	fájdalom, beleértve a hátfájást, nyakfájást, csont- és izomfájdalmat, végtagfájdalmat;
●	gyomorfájdalom;
●	ízületi fájdalom;
●	rendellenes, kellemetlen érzés a karokban vagy a lábakban;
●	az izmok koordinációjának elvesztése, bizonytalanság járás közben;
●	a normális alvási ritmus felborulása;
●	tüdőfertőzés;
●	húgyúti fertőzés;
●	a húgyhólyag teljes kiürítésére való képtelenség;
●	étvágytalanság;
●	alacsony vérnyomás;
●	bizonyos típusú fehérvérsejteknek, az úgynevezett neutrofilek számának csökkenése;
●	csökkent mennyiségű vörösvértest (anémia);

bizonyos májenzimek (GOT/GPT) szintjének megemelkedése a vérben;
megemelkedett kreatininszint a vérben (a kreatinint normális körülmények között a vesék

távolítják el a vizeletbe). Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

●	hangulati zavarok;
●	kiszáradás;
●	folyadék a tüdő körül;
●	ájulás;
●	a bőr érzékenyebbé válik a napfényre.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

a vérben bizonyos kémiai anyagoknak a változása, amely a daganatsejtek gyors lebomlásának a

következménye – ez a szervek, köztük a vesék, a szív és a máj károsodását okozhatja;

szívizomgyulladás.

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell a Rozlytrek-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati

idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A filmbevonatú granulátum az eredeti csomagolásban tárolandó a nedvességtől való védelem

érdekében.

A lágy ételhez hozzáadott gyógyszert elkészítés után 20 percen belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit

tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rozlytrek?

A készítmény hatóanyaga az entrektinib. A készítmény tasakonként 50 mg entrektinibet tartalmaz. Egyéb összetevők:

Granulátummag: mikrokristályos cellulóz (E460), borkősav (E334), vízmentes kolloid

szilícium-dioxid (E551), kroszkarmellóz-nátrium (E468), nátrium-sztearil-fumarát, mannit (E421), magnézium-sztearát (E470b)

Filmbevonat: titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete

vas-oxid (E172), polietilén-glikol 3350, részben hidrolizált polivinil-alkohol

Milyen a Rozlytrek külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rozlytrek 50 mg filmbevonatú granulátum barnás-narancssárga vagy szürkés-narancssárga granulátum tasakban. Minden doboz 42 darab tasakot tartalmaz.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország

Gyártó

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799

Česká republika	Magyarország
Roche s. r. O.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00

France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska	Slovenija
Roche d.o.o.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333	Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta	Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda	Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland	Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Oy
c/o Icepharma hf	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia	Sverige
Roche S.p.A.	Roche AB
Tel: +39 - 039 2471	Tel: +46 (0) 8 726 1200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/en) található.

7. Használati utasítás

Rozlytrek

(entrektinib) filmbevonatú granulátum szájon át történő alkalmazásra Ez a használati utasítás ismerteti, hogyan kell elkészíteni, bevenni és beadni a Rozlytrek filmbevonatú granulátumot.

Előkészületek

Olvassa el ezt a használati utasítást a Rozlytrek filmbevonatú granulátum beadása előtt.
A kezelés megkezdése előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa

meg, hogyan kell alkalmazni a Rozlytrek-et.

Amennyiben további kérdése van a Rozlytrek alkalmazásával kapcsolatosan, forduljon az Önt

kezelő egészségügyi szakemberhez.

Fontos tudnivalók a Rozlytrek elkészítése és bevétele vagy beadása előtt

Az Önt kezelő egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia, hogyan kell helyesen elkészíteni és

bevenni vagy beadni egy napi adag Rozlytrek filmbevonatú granulátumot. A Rozlytrek filmbevonatú granulátumot mindig pontosan az egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően vegye be vagy adja be.

Ne adja be a készítményt másnak, amíg meg nem mutatták Önnek, hogyan kell helyesen

alkalmazni a Rozlytrek-et.

Mosson kezet a Rozlytrek használata előtt és után.
A készítmény felhasználása előtt ellenőrizze a lejárati dátumot és azt, hogy nem sérült-e meg a

készítmény. Ne használja fel a készítményt, ha lejárt vagy ha sérült.

Ha részleges vagy teljes hányás vagy bukás lép fel közvetlenül a beadott adag bevétele után,

konzultáljon a beteg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a következő lépésekről.

Elkészítés után 20 percen belül adja be.

A Rozlytrek filbevonatú granulátom adagolása

Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő napi Rozlytrek adagot Ön vagy az Ön gyermeke számára.

•	Minden tasak 50 mg Rozlytrek-et tartalmaz.
•	Ne hozzon létre kisebb adagot a tasakban található filmbevonatú granulátumok szétosztásával.
•	A Rozlytrek filmbevonatú granulátumot szájon át, lágy ételre szórva kell bevenni. A

filmbevonatú granulátumot egy vagy több kanálnyi lágy ételre (például almaszószra, joghurtra vagy pudingra) szórva, elkeverés után 20 percen belül kell bevenni.

•	Ne törje össze és ne rágja szét a filmbevonatú granulátumot, hogy elkerülje a keserű ízt.
•	Igyon vizet a gyógyszer bevételét követően.
•	A filmbevonatú granulátum nem alkalmazható táplálószondával, mert eltömítheti a szondát.

Előkészületek a Rozlytrek beadásához

lépés: Mosson kezet.
lépés: Az adag beadásához a következőkre lesz szüksége:

•	az előírt adagnak megfelelő számú tasakra,
•	papír törlőkendőre vagy egy tiszta tányérra,
•	egy tiszta kanálra,
•	lágy ételre (például almaszósz, joghurt vagy puding).

lépés: Számolja ki az előírt adag beadásához

szükséges mennyiségű tasakot (ezek mindegyike 50 mg-ot tartalmaz) (A ábra).

A ábra

lépés: Ütögesse meg a tasakot, hogy a

filmbevonatú granulátum a tasak egyik oldalára kerüljön. Fogja meg a tasak azon oldalát, ahonnan a filmbevonatú granulátumokat elütögette és bontsa fel a tasakot kézzel vagy ollóval (B ábra). Megjegyzés: Figyeljen oda, nehogy elvágja az ollóval a filmbevonatú granulátumokat is.

B ábra

lépés: Vegyen egy kanálnyi lágy ételt, és tartsa a

kanalat papírtörlő vagy tiszta tányér fölé. Szórja az előírt számú tasak tartalmát a lágy ételre

(C ábra).

Ütögesse meg a tasakokat, hogy biztosan az összes filmbevonatú granulátum rászóródjon az ételre. Megjegyzés: Lehet, hogy több kanálnyi puha ételt kell használnia az előírt adag beadásához.

C ábra

lépés: Azonnal vegye be vagy adja be a

filmbevonatú granulátummal megszórt kanál ételt

(D ábra).

Amennyiben azonnal nem tudja bevenni vagy beadni, a filmbevonatú granulátum rászórása után 20 percen belül vegye be vagy adja be a kanál lágy ételt. Megjegyzés: Ne zúzza össze vagy ne rágja szét, hogy elkerülje a keserű ízt. Ha túl sokáig marad a filmbevonatú granulátum a lágy ételben, D ábra feloldódhat a bevonata és keserű ízt okozhat. Ha a beteg nem vette be a lágy ételre szórt filmbevonatú granulátumot 20 percen belül, dobja ki a gyógyszert és készítsen el egy újabb adagot (a

2. lépéssel kezdve).

lépés: Adjon a betegnek egy kevés vizet a

Rozlytrek beadása után ezzel biztosítva, hogy az összes filmbevonatú granulátum lenyelésre kerüljön

(E ábra).

A beteg tetszés szerint bármilyen ételt vagy italt kaphat a Rozlytrek bevétele után az ízélmény jobbá tételéhez.

E ábra

lépés: Ellenőrizze a beteg száját, hogy

megfelelően lenyelte-e a filmbevonatú granulátumokat (F ábra). Ha nem nyelte le az összes filmbevonatú granulátumot, itasson egy kis vizet.

F ábra

lépés: Mosson kezet és mossa el a Rozlytrek beadásához használt eszközöket. A hulladékkezelésre

vonatkozó szabályoknak megfelelően dobja ki az egyszer használatos tárgyakat.

A Rozlytrek tasakok tárolása

A filmbevonatú granulátum legfeljebb 30 °C-on tárolandó, a nedvességtől való védelem

érdekében az eredeti csomagolásban.

Ha a Rozlytrek-et 30°C-nál magasabb hőmérséklet érte, dobja ki a Betegtájékoztató 5. pontjának

megfelelően.

A Rozlytrek gyermekektől mindig elzárva tartandó!

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak (PRAC) az entrektinibre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak: Tekintettel a szívizomgyulladással kapcsolatosan elérhető, a klinikai vizsgálat(ok)ból származó adatokra, a szakirodalomra és a spontán jelentésekre, amelyek kilenc esetben szoros időbeli összefüggést és pozitív dechallenge-t mutattak, a PRAC úgy ítéli meg, hogy az entrektinib és a szívizomgyulladás között fennálló ok-okozati összefüggés legalább észszerű lehetőség. Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az entrektinibet tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell. A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.

A forgalombahozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

Az entrektinibre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az entrektinibet tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják. A CHMP a forgalombahozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.