Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rukobia 600 mg retard tabletta
fosztemszavir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.
| - | Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. |
| - | További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. |
| - | Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára |
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Rukobia és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Rukobia szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Rukobia-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Rukobia-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Rukobia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rukobia fosztemszavirt tartalmaz, amely a HIV-gyógyszerek (antiretrovirális gyógyszerek) egyik típusa, amelyet kötődés-gátló szernek (AI) neveznek. A vírushoz kötődve fejti ki hatását, megakadályozva, hogy az bejusson az Ön vérsejtjeibe. A Rukobia-t más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák (kombinációs kezelés), olyan felnőttek HIV-fertőzésének kezelésére, akiknél csak korlátozottan állnak rendelkezésre kezelési lehetőségek (más antiretrovirális szerek nem elég hatásosak vagy nem megfelelőek). A Rukobia nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, de csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusok mennyiségét a szervezetében. Mivel a HIV csökkenti a CD4 sejtek számát a szervezetben, a HIV vírusok számának alacsonyan tartásával megnő a vérben a CD4 sejtek száma. A CD4 sejtek a fehérvérsejtek azon típusa, melyek fontos szerepet játszanak a szervezet fertőzésekkel szembeni harcában.
2. Tudnivalók a Rukobia szedése előtt
Ne szedje a Rukobia-t
- ha allergiás a fosztemszavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: o karbamazepin vagy fenitoin (az epilepszia kezelésére és a görcsrohamok megelőzésére alkalmazzák)
| o | mitotan (bizonyos típusú daganatok kezelésére alkalmazzák) |
| o | enzalutamid (a prosztatarák kezelésére alkalmazzák) |
| o | rifampicin (bizonyos bakteriális fertőzések, például tuberkulózis (tbc) kezelésére |
alkalmazzák) o közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógyszerek (depresszió ellen alkalmazott növényi gyógyszer).
➔ Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Rukobia-t, amíg nem beszélt
erről kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Figyeljen a következő fontos tünetekre
A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése alatt egyes betegeknél egyéb – akár súlyos – állapotok is kialakulhatnak. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
- fertőzések és gyulladások
- ízületi fájdalom, ízületi merevség és csontrendszeri problémák.
Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Rukobia-t szedi. ➔ Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában található információkat. A Rukobia szedése előtt kezelőorvosának tudnia kell arról,
- ha Önnek jelenleg van vagy volt szívbetegsége, vagy ha szokatlan eltéréseket észlel a szívverésével
kapcsolatban (például túl gyorsan vagy túl lassan ver). A Rukobia befolyásolhatja a szívritmust.
- ha Önnek jelenleg van vagy volt májbetegsége, beleértve a hepatitisz B-t vagy hepatitisz C-t.
➔ Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre. A Rukobia szedésének ideje alatt Önnek szüksége lehet soronkívüli ellenőrzésekre, beleértve vérvizsgálatokat.
Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége
A Rukobia szedésének teljes időtartama alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végeztet az Ön vérében lévő HIV vírusok mennyiségének megállapítására, és a mellékhatások vizsgálatának céljából. Ezekről a mellékhatásokról további információ található a jelen betegtájékoztató 4. pontjában.
Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával
A Rukobia segít megfelelő szinten tartani az Ön állapotát, de nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Folyamatosan, naponta szednie kell annak érdekében, hogy a betegsége ne rosszabbodjon. Mivel a Rukobia nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, e mellett is kialakulhatnak Önnél egyéb, a HIV-fertőzéshez köthető fertőzések és betegségek.
➔ Maradjon kapcsolatban kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Rukobia szedését a kezelőorvosa erre
vonatkozó javaslata nélkül.
Gyermekek és serdülők
A Rukobia nem javasolt 18 évesnél fiatalabb személyek kezelésére, mivel ilyen korú személyeknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Rukobia
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett bármilyen
gyógyszereiről, vagy ha újat kezd el szedni.
A Rukobia-t nem szabad együtt szedni bizonyos gyógyszerekkel
Ne szedje a Rukobia-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- karbamazepin vagy fenitoin, amelyeket epilepszia kezelésére és a görcsrohamok megelőzésére
alkalmaznak
- mitotan, amelyet bizonyos típusú daganatok kezelésére alkalmaznak
- enzalutamid, amelyet a prosztatarák kezelésére alkalmaznak
- rifampicin, amelyet bizonyos bakteriális fertőzések, például tuberkulózis (tbc) kezelésére
alkalmaznak
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógyszerek (depresszió kezelésére
alkalmazott növényi gyógyszer).
Az alábbi gyógyszert nem ajánlott a Rukobia-val egyidejűleg szedni:
- elbaszvir/grazoprevir, amelyet a hepatitis C fertőzés kezelésére alkalmaznak.
➔ Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Rukobia hatását
Például fokozhatják Önnél a mellékhatások kialakulásának kockázatát. A Rukobia is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi felsorolásban szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- amiodaron, dizopiramid, ibutilid, prokainamid, kinidin vagy szotalol, amelyeket szívbetegségek
kezelésére alkalmaznak
- sztatinok (atorvasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin, rozuvasztatin vagy szimvasztatin), amelyeket a
koleszterinszint csökkentésére alkalmaznak
- etinil-ösztradiol, amelyet fogamzásgátlásra alkalmaznak
- tenofovir-alafenamid, amely egy vírusellenes szer.
➔ Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek bármelyikét szedi. Kezelőorvosa dönthet az Ön által szedett adag módosításáról, vagy gyakoribb ellenőrző vizsgálatokat határozhat meg.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne szedje a
Rukobia-t, amíg nem beszélt erről kezelőorvosával. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a Rukobia terhesség alatti szedésének az előnyéről és a gyermekét érintő kockázatáról.
Szoptatás
A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Nem ismert, hogy a Rukobia összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe és árthatnak-e a csecsemőnek.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rukobia szédülést okozhat, és lehetnek egyéb mellékhatásai is, amelyek csökkentik az Ön éberségét. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy Önnél ez nem áll fenn.
3. Hogyan kell szedni a Rukobia-t?
A Rukobia-t mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A Rukobia szokásos adagja naponta kétszer egy 600 mg-os tabletta.
• A Rukobia-t egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal. Ne rágja szét, ne törje össze vagy ne vágja
szét a tablettákat – ha ezt teszi, fennáll annak a veszélye, hogy a gyógyszer túl gyorsan szabadul fel a szervezetében.
- A Rukobia bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Ha az előírtnál több Rukobia-t vett be
Ha túl sok Rukobia tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha
lehetséges, mutassa meg nekik a Rukobia dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Rukobia-t
Vegye be, amint az eszébe jut. Azonban, ha a következő adag bevétele már esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a soron következőt a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Rukobia szedését
Ne hagyja abba a Rukobia szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Annak érdekében, hogy HIV-fertőzését ellenőrzés alatt tartsa, és megelőzze a betegsége rosszabbodását, mindaddig szedje a Rukobia-t, amíg ezt kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba, kivéve ha kezelőorvosa erre utasítja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek, ezért nagyon fontos hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen változást érzékel
egészsége állapotában.
Fertőzéses és a gyulladásos tünetek gyakran fordulhatnak elő (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). A kezelés megkezdése után az immunrendszer megerősödik és a szervezet felveszi a küzdelmet a fertőzések ellen. Ez fertőzéses és gyulladásos tüneteket okozhat, amelyek okai az alábbiak lehetnek:
- régi, rejtett fertőzések újbóli fellángolása, amikor a szervezet felveszi velük a harcot
- az immunrendszer tévesen megtámadja a test saját egészséges szöveteit (autoimmun betegségek).
Az autoimmun betegségek tünetei akár több hónappal a HIV-fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak. Ennek tünetei az alábbiak lehetnek:
• izomgyengeség és/vagy izomfájdalom
• ízületi fájdalom vagy duzzanat
- a kezekben és a lábakban kezdődő gyengeség, amely a törzs felé terjed
• szívdobogásérzés vagy remegés
• fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer (hiperaktivitás).
Ha Önnél fertőzés és gyulladás tünetei jelennek meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli: ➔ Azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne szedjen a fertőzés kezelésére más gyógyszert kezelőorvosa tanácsa nélkül.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hányinger
- hasmenés
- hányás
- gyomorfájdalom, alhasi fájdalom
- fejfájás
- bőrkiütés.
➔ Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen mellékhatás jelentkezik Önnél.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- emésztési zavar (diszpepszia)
- energiahiány (fáradtság)
- a szívritmus zavara, EKG-vizsgálat során észlelhető (a QT-szakasz megnyúlása)
- izomfájdalom
- aluszékonyság (szomnolencia)
- szédülés
- az ízérzékelés zavara (diszgeuzia)
- bélgázosság
- álmatlanság (inszomnia)
- viszketés (pruritusz).
➔ Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen mellékhatás jelentkezik Önnél. Egyes mellékhatások csak vérvizsgálattal mutathatók ki, és lehet hogy nem azonnal jelentkeznek a Rukobia szedésének megkezdése után. Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
- az izmok által termelt egyes enzimek mennyiségének emelkedése (kreatin-foszfokináz, az
izomkárosodást jelzi)
- a kreatinin szintjének emelkedése, amely azt jelzi, hogy megfelelően működik-e a vese
- a máj által termelt egyes enzimek mennyiségének emelkedése (transzaminázok, a májkárosodást
jelzik).
Egyéb, vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások
Egyéb mellékhatások is előfordultak egyes betegeknél, de a pontos gyakoriságuk nem ismert:
- a bilirubin vérszintjének emelkedése (egy, a máj által termelt vegyület).
Ízületi fájdalom, merevség és csontrendszeri problémák
Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakul ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
- ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben
- ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek
- ha alkoholt fogyasztanak
- ha immunrendszerük nagyon legyengült
- ha túlsúlyosak.
Az oszteonekrózis tünetei közé tartoznak:
- ízületi merevség
- ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén)
- nehezített mozgás.
Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
→ Mondja el kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rukobia-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Rukobia-t. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rukobia?
- A készítmény hatóanyaga a fosztemszavir. Filmtablettánként 600 mg fosztemszavirnak megfelelő
fosztemszavir-trometamint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Rukobia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rukobia 600 mg retard tabletta bézs színű, mindkét oldalán domború felületű, ovális alakú, megközelítőleg 19 mm hosszúságú, 10 mm szélességű és 8 mm vastagságú, egyik oldalán „SV 1V7” mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta. Dobozonként egy vagy három tartályt, és tartályonként 60 retard tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Hollandia
Gyártó
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 San Polo di Torrile Parma, 43056 Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| ViiV Healthcare srl/bv | ViiV Healthcare BV |
| Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 | Tel: + 370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| ViiV Healthcare BV | ViiV Healthcare srl/bv |
| Teл.: + 359 80018205 | Belgique/Belgien |
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline, s.r.o. | ViiV Healthcare BV |
| Tel: + 420 222 001 111 | Tel.: + 36 80088309 |
cz.info@gsk.com
| Danmark | Malta |
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | ViiV Healthcare BV |
| Tlf: + 45 36 35 91 00 | Tel: + 356 80065004 |
dk-info@gsk.com
| Deutschland | Nederland |
| ViiV Healthcare GmbH | ViiV Healthcare BV |
| Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 | Tel: + 31 (0)33 2081199 |
viiv.med.info@viivhealthcare.com
| Eesti | Norge |
| ViiV Healthcare BV | GlaxoSmithKline AS |
| Tel: + 372 8002640 | Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Τηλ: + 30 210 68 82 100 | Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
at.info@gsk.com
| España | Polska |
| Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. | GSK Services Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 900 923 501 | Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
es-ci@viivhealthcare.com
| France | Portugal |
| ViiV Healthcare SAS | VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA |
| Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 | Tel: + 351 21 094 08 01 |
| Infomed@viivhealthcare.com | viiv.fi.pt@viivhealthcare.com |
| Hrvatska | România |
| ViiV Healthcare BV | ViiV Healthcare BV |
| Tel: + 385 800787089 | Tel: + 40800672524 |
| Ireland | Slovenija |
| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | ViiV Healthcare BV |
| Tel: + 353 (0)1 4955000 | Tel: + 386 80688869 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | ViiV Healthcare BV |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: + 421 800500589 |
| Italia | Suomi/Finland |
| ViiV Healthcare S.r.l | GlaxoSmithKline Oy |
| Tel: + 39 (0)45 7741600 | Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
| Κύπρος | Sverige |
| ViiV Healthcare BV | GlaxoSmithKline AB |
| Τηλ: + 357 80070017 | Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
info.produkt@gsk.com
Latvija
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {HH/ÉÉÉÉ}:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.