Ruxience 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ruxience100mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ruxience500mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

rituximab

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhezvagy agondozását végző egészségügyi szakemberhez.  Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez abetegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik.Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Ruxienceés milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Ruxiencebeadásaelőtt
3.	Hogyan adják bea Ruxience-t ?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Ruxience-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyébinformációk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Ruxienceés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Ruxience?

A Ruxiencehatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérjefajta, amit monoklonális antitestnek hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez kötődik. Amikor a rituximab e sejt felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza.

Milyen betegségekesetén alkalmazzák a Ruxience-t?

A Ruxiencetöbbkülönböző betegség kezelésére alkalmazhatófelnőtteknélés gyermekeknél. Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a Ruxience-t:

a) Non-Hodgkin-limfóma

Eza nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer része), amely egy bizonyos fehérvérsejt típust, a B-limfocitákat érinti. Felnőtteknél aRuxienceönálló kezelésként vagy más gyógyszerekkel, úgynevezett„kemoterápiával” együtt adható. A Ruxiencea kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is alkalmazható azoknál afelnőttbetegeknél, akik reagáltak a kezelésre. Gyermekek és serdülők esetében a Ruxience-túgynevezett kemoterápiával kombinációban adják

b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség

A krónikus nyiroksejtesfehérvérűség (CLL) a felnőttkori fehérvérűség leggyakoribb formája. A CLL egy bizonyos nyiroksejtet, a csontvelőből származó és a nyirokcsomókban fejlődő B-sejtet érinti. A CLL-ben szenvedő betegeknek túl sok kóros nyiroksejtjük van, ezek főként a csontvelőben és a vérben gyűlnek össze. Ezeknek a kóros nyiroksejteknek a szaporodása okozza az Ön tüneteit.A kemoterápiával kombinált Ruxienceelpusztítja ezeket a sejteket, melyek aztán biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.

c) Reumatoid artritisz

A Ruxience-t a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák. A reumatoid artritisz az ízületek betegsége. A B-limfociták szerepet játszanak a betegség néhány tünetének kialakulásában. A Ruxience-t olyan reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik már más gyógyszeres kezelésben részesültek, de ezek hatástalanná váltak, nem értek el megfelelő hatást vagy mellékhatásokat okoztak. A Ruxience-t általában egy metotrexát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák.

A Ruxiencelelassítja az ízületek reumatoid artritisz okozta károsodását és segít abban, hogy napi tevékenységeit könnyebben tudja végezni.

Azok a betegek reagálnak legjobban a Ruxience-re, akiknél a reumafaktor (RF) és/vagy az anti-ciklikus citrullinált peptid (anti-CCP) vérvizsgálati eredménye pozitív volt. Általában mindkét teszt pozitív reumatoid artritiszben és segít a diagnózis megerősítésében.

d) Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz

A Ruxience-t agranulomatózus poliangiitisz(régebben Wegener-granulómatózisnak hívták) és mikroszkópos poliangiitiszkezelésérealkalmazzákkortikoszteroidokkal együtt adagolvafelnőtteknél és 2éves vagy annál idősebb gyermekeknél.

A granulomatózus poliangiitiszés a mikroszkópos poliangiitiszaz érgyulladás két formája, amely elsősorban a tüdőt és a veséketérinti, de más szerveket is érinthet. A B-limfociták szerepet játszanak ennek az állapotnak a kialakulásában.

e) Pemfigusz vulgárisz

A Ruxience-t közepesen súlyos vagy súlyos pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák. A pemfigusz vulgárisz egy autoimmun betegség, amely a bőrön, a száj, az orr, atorok és a nemi szervek nyálkahártyáján fájdalmas hólyagok kialakulásához vezet.

2. Tudnivalók a Ruxiencebeadásaelőtt

Ne alkalmazzák Önnéla Ruxience-t,

 ha allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy agyógyszer (6.pontban felsorolt)egyéb összetevőjére;

	ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van;
	ha immunrendszere legyengült;
	ha aktív, súlyos szívelégtelensége vagy súlyos,nem kontrollált szívbetegsége van,és reumatoid

artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben,mikroszkópos poliangiitiszben vagy pemfigusz vulgáriszban szenved.

Ne alkalmazza a Ruxience-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a Ruxience-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezzék gyógyszere kereskedelmi nevét és gyártási tételének számát.

A Ruxiencealkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

 ha úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt régebben. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B-fertőzésük, a betegség újra felléphet, aminagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet. Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B-fertőzésük, a kezelőorvosgondosan ellenőrzi, hogy észlelhetők-e náluk a hepatitisz B tünetei;

 ha valaha szívbetegsége (példáulangina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy korábban légzési problémája volt.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,mielőtt Ön megkapja a Ruxience-t. Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a Ruxience-kezelés alatt.

Beszéljen kezelőorvosával akkor is, ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is. Néhány védőoltást nem lehet a Ruxience-szel egyidejűleg vagy a Ruxience beadását követő hónapokban alkalmazni. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a Ruxience-kezelés előtt.

Ha reumatoid artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben,mikroszkópos poliangiitiszben

vagy pemfigusz vulgáriszbanszenved, szintén közölje kezelőorvosával:

 ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is,ha enyhe, mint egy megfázás. A fertőzések elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a Ruxiencehatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat Ruxience-kezelést. Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett átvagyjelenleg súlyos fertőzésekben szenved.

Gyermekek és serdülők

Non-Hodgkin limfóma A Ruxiencenon-Hodgkin limfómában, ezen belül CD20 pozitív, diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL), Burkitt-limfómában (BL)/Burkitt-leukémiában (érett B-sejtes akut leukémia) (BAL) vagy Burkitt-szerű limfómában (BLL) szenvedő, 6 hónapos és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb.

Granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópos poliangiitisz A Ruxience granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener-granulómatózisnak hívták) vagy mikroszkópos poliangiitisz kezelésére alkalmazható 2éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Más betegségekben szenvedő gyermekeknél és fiataloknála rituximab alkalmazásával kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb.

Egyéb gyógyszerek és a Ruxience

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövénytartalmú gyógyszereket. Ez azért nagyon fontos, mert a Ruxience befolyásolhatja más gyógyszerekhatását. Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Ruxience hatását.

Mindenképpen közölje kezelőorvosával:  ha magas vérnyomás kezelésére gyógyszert szed. Lehet, hogy kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy 12órával a Ruxiencebeadása előtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket. Néhány betegnél a vérnyomás csökken a Ruxiencebeadása alatt.  ha valaha olyan gyógyszereket, így példáulkemoterápiát vagy a szervezet védekezőképességét csökkentő szereket kapott, amelyek befolyásolják az Ön immunrendszerét.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a Ruxience-t.

Terhesség és szoptatás

El kell mondania kezelőorvosánakvagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez. Erre azért van szükség, mert a Ruxience átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra. Ha fennáll Önnél ateherbe esés lehetősége, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Ruxience-kezelés alatt és még 12hónapig a kezelés befejezése után. A Ruxiencenagyon kis mennyiségbenátjutaz anyatejbe.Mivel a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hosszú távú hatások nem ismertek, ezért elővigyázatosságból a Ruxience-kezelés alatt és az azt követő 6hónapig nem ajánlott szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a rituximab befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Ruxiencenátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1millimol (23milligramm) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan adják beaRuxience-t?

Hogyan adják be a Ruxience-t?

A Ruxience-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, akinek van tapasztalata ennek a kezelésnek az alkalmazásával. A gyógyszer beadása alatt szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt. A Ruxience-t mindig cseppinfúzió formájában adják be (intravénás infúzió).

A Ruxiencebeadása előtt alkalmazott gyógyszerek

A Ruxiencebeadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a Ruxiencelehetséges mellékhatásait.

Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?

a) Non-Hodgkin-limfóma kezelése

 Ha csak Ruxience-szel kezelik Hetente fog Ruxience-t kapni, összesen 4alkalommal. Lehetséges, hogy ismételt Ruxience kúrákat kap.  Ha kemoterápiával együtt kapRuxience-t A Ruxience-t a kemoterápiávalegy napon fogja megkapni.Ezt általában 3hetente, összesen 8-szor alkalmazzák.  Ha Ön reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy a Ruxience-t fenntartó kezelésként két-vagy háromhavonta fogja kapni két éven keresztül. Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.  Ha Ön még nincs 18éves, akkor kemoterápiával együtt fog Ruxience-t kapni. Legfeljebb 6alkalommal kap Ruxience-t 3,5–5,5hónap leforgása alatt.

b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése

Amikor a Ruxienceés kemoterápia kombinációjával kezelik, a Ruxienceinfúziót az első kezelési ciklus megkezdése előtti napon, majd ezután minden kezelési ciklus első napján fogja kapni, összesen 6 cikluson keresztül. Minden ciklus 28napig tart. A kemoterápiát a Ruxienceinfúzió után kell alkalmazni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű kiegészítő kezelésre.

c) Reumatoid artritisz kezelése

Egy kezeléskét infúzióból áll, melyeket 2hét különbséggel alkalmaznak. A Ruxience-kezelés többször ismételhető. Betegségének jeleitől és tüneteitől függően a kezelőorvosdönti el, hogy több Ruxience-t kell-e kapnia. Ez több hónap múlva is megtörténhet.

d) A granulomatózus poliangiitiszvagy mikroszkópos poliangiitiszkezelése

A Ruxience-kezelés négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra. A Ruxience-kezelés megkezdése előtt általában intravénás kortikoszteroidokat is adagolnak. Kezelőorvosa bármikor rendelhet Önnek szájon át bevehető kortikoszteroidokat, hogy betegségét kezelje.

Amennyiben Ön legalább 18éves és jól reagál a kezelésre, a Ruxience-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja. Ezt 2külön infúzióban fogják beadni Önnek, 2hét különbséggel, majd 6havonta 1infúziót alkalmaznak legalább 2éven keresztül. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a Ruxience-kezelést (legfeljebb 5évig), attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.

e) A pemfigusz vulgárisz kezelése

Egy kezelés két külön infúzióból áll, melyeket 2hét különbséggel alkalmaznak. Amennyiben Ön jól reagál a kezelésre, a Ruxience-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja. Ezt 1évvel és 18hónappal az első kezelés után fogják beadni Önnek, majd ezután szükség szerint 6havonta, de kezelőorvosa változtathat ezen,attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy agondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel. Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelű volt.

Infúziós reakciók

Az infúzió beadása során vagy utána 24órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet. Kevésbé gyakran, néhány beteg fájdalmat tapasztalt az infúzió beadásának helyén, a bőr felhólyagosodása, viszketés, hányinger, fáradtság, fejfájás, légszomj, vérnyomásemelkedés, zihálás, torokfájás, nyelvvagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orrviszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordult elő. Ha már korábban szívbetegsége vagy anginája volt, ezek a panaszok rosszabbodhatnak. Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, ha Ön vagy gyermeke ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, mivel szükséges lehet az infúzió beadásának lassítása vagy leállítása. Kiegészítő kezelésként lehet, hogy egy antihisztamint vagy paracetamolt kell kapnia. Amikor tünetei megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható. A tünetek gyakorisága a második infúzió során csökken. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Ruxience-kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.

Fertőzések

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiakban felsorolt fertőzésre utaló tünetek

valamelyikét észlelisaját magánál vagy gyermekénél:

 láz, köhögés, torokfájás, vizeletürítésekor égő érzés vagy gyengének érzi magát vagy rossz a közérzete;  emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés –ezek egy nagyon ritka, súlyos agyi fertőzés jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű lehet (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML);  láz, fejfájás és nyakmerevség, koordinációs zavarok (ataxia), személyiségváltozás, hallucinációk, megváltozott tudatállapot, görcsrohamok vagy kóma –ezek hátterében súlyos agyi fertőzés (enterovírusos meningoencephalitis) állhat, ami halálos kimenetelű lehet.

ARuxience-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.Ez leggyakrabban megfázás, de tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés vagy súlyos vírusfertőzés is előfordult. Ezek az „Egyéb mellékhatások” között vannak felsorolva.

Ha Önt reumatoid artritisz, granulomatózus poliangiitisz,mikroszkópos poliangiitiszvagy pemfigusz vulgáriszmiatt kezelik, ezeket az információkat megtalálja a Betegfigyelmeztető kártyán is, melyet kezelőorvosától kapott. Fontos, hogy őrizze meg ezt a figyelmeztető kártyát, és mutassa meg társának vagy gondviselőjének.

Bőrreakciók

Nagyon ritkán a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép jelentkezhet, ami életveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet.Mondja el azonnal

kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Egyéb mellékhatások

a) Ha Ön vagy gyermeke non-Hodgkin-limfóma vagy a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség

miatt áll kezelés alatt

Nagyon gyakorimellékhatások:10 betegközültöbb mint 1 beteget érinthet

	bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut;
	alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben;
	hányinger;
	kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás;
	csökkent immunitás –bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok” (IgG) szintjének

csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.

Gyakorimellékhatások:10 betegközüllegfeljebb 1 beteget érinthet  vérmérgezés (szepszis), tüdőgyulladás, övsömör, nátha, hörgőgyulladás, gombás fertőzések, ismeretlen eredetű fertőzések, melléküreggyulladás, hepatitisz B;  alacsony vörösvértestszám(vérszegénység), alacsony vérlemezke-, vörösvértest-és fehérvérsejtszám;  allergiás reakció (túlérzékenység);  magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett „LDH” enzimszint a vérben, alacsony kalciumszint a vérben;  szokatlan érzések a bőrön, mint példáulzsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés, borzongás érzés a bőrön, tapintásérzés csökkenése;

	nyugtalanság, elalvási nehézségek;
	az arc vagy a bőr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt;
	szédülés, szorongás;
	fokozott könnytermelés, könnycsatorna-eltérés, gyulladt szem (kötőhártya-gyulladás);
	fülcsengés, fülfájás;
	szívbetegségek –úgymint szívroham, szívritmuszavar, kórosan szapora szívverés;
	magas vagy alacsony vérnyomás(felállást követően kialakuló vérnyomáscsökkenés);
	a légutakban lévő izmok összehúzódása, amisípoló légzést okoz (hörgőszűkület), a tüdő, a

torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása vagy irritációja, légszomj, orrfolyás;  hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja és/vagykifekélyesedése, nyelési nehézség, székrekedés, emésztési zavarok;

	táplálkozási zavarok, csökkent táplálkozás miattifogyás;
	csalánkiütés,fokozott izzadás, éjszakai izzadás;
	izomrendellenességek –példáulfeszes izmok, ízületi vagy izomfájdalom, hát-és nyakfájás;
	tumorfájdalom;
	általános rossz közérzet vagy nyugtalanság, fáradtságérzet, remegés, influenza tünetei;
	többszervi elégtelenség.

Nem gyakorimellékhatások:100betegközüllegfeljebb 1 beteget érinthet  véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott pusztulása(aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó duzzanat vagy megnagyobbodás;  rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség, idegesség;

	az ízérzés zavara –példáulmegváltozik az ételek íze;
	szívbetegség –példáullassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina);
	asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez;
	haspuffadás.

Nagyon ritkamellékhatások:10000 betegközüllegfeljebb 1 beteget érinthet  egyes ellenanyagok (az úgynevezettimmunglobulinok –IgM) szintjének átmeneti emelkedése a vérben, a pusztuló ráksejtek lebomlása okozta kémiai eltérések a vérben;

	idegkárosodás a karonés a lábon, az arc bénulása(paralízis);
	szívelégtelenség;
	avérerekgyulladása, beleértve azokat is, melyek bőrtüneteket okoznak;
	légzési elégtelenség;
	abélfalkárosodása(kilyukadása);
	a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amiéletveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet

meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet.  veseelégtelenség;  súlyos látásvesztés.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatás:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg  a fehérvérsejtekszámánakkésőbb bekövetkezőcsökkenése;  a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amimegszűnhet, de ritkán halálos kimenetelű is lehet;  hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése;  az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos meningoencephalitis).

Non-Hodgkin-limfómában szenvedő gyermekek és serdülők:

Általánosságban a non-Hodgkin-limfómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a non-Hodgkin-limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő felnőtteknél tapasztaltak. A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: bizonyos típusú fehérvérsejtek(neutrofilek) alacsony szintjével összefüggő láz, a száj belső felületén kialakuló gyulladás vagy fekély, valamint allergiás reakciók (túlérzékenység).

b) Reumatoid artritisz kezelésesorán

Nagyon gyakorimellékhatások:10 betegközültöbb mint 1 beteget érinthet

	fertőzések, mint tüdőgyulladás (baktériumok okozta);
	fájdalmas vizelés (húgyúti fertőzés);
	allergiás reakciók, melyek leggyakrabban az infúzió alatt alakulnak ki, de kialakulhatnakaz

infúzió után24 órán belül is;  vérnyomásváltozás, émelygés, bőrkiütés, láz, viszkető érzés, orrfolyás vagy orrdugulás és tüsszentés, remegés, szapora szívverés és fáradtság;  fejfájás;  változások a kezelőorvos által kért laboratóriumi vizsgálatokban. Ez magában foglalja néhány különleges fehérje (immunglobulinok) szintjének csökkenését a vérben, melyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.

Gyakorimellékhatások:10 betegközüllegfeljebb 1 beteget érinthet  fertőzések,mint hörgőgyulladás (bronhitisz);  feszülés vagy lüktető fájdalom az orr, az orcaés a szem mögött (orrmelléküreg-gyulladás), hasi fájdalom, hányás és hasmenés, légzési problémák;

	aláb gombás fertőzése(atlétaláb);
	emelkedett koleszterinszint a vérben;
	érzészavar a bőrön, mint zsibbadás, bizsergés, tűszúrásszerű érzés, égő érzés, isiász, migrén,

szédülés;

	hajhullás;
	szorongás, depresszió;
	gyomorégés, hasmenés, reflux (gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe), a torok és a száj

irritációja és/vagy kifekélyesedése;  hasi fájdalom, hát-, izom-és/vagy ízületi fájdalom.

Nem gyakorimellékhatások:100 betegközüllegfeljebb 1 beteget érinthet

	folyadékgyülem az arc és a test egyéb részein;
	atüdők és torok gyulladása, irritációja és/vagy szorító érzése, köhögés;
	bőrreakciók, mint csalánkiütés, viszketés és bőrkiütés;
	allergiás reakciók, mint sípoló légzés vagy légszomj, az arc és a nyelv duzzanata, ájulás.

Nagyon ritkamellékhatások:10000 betegközüllegfeljebb 1 beteget érinthet  egy tünetegyüttes megjelenése néhány héttel a Ruxienceinfúzió után, ami allergiaszerű reakciókból áll, mint kiütés, viszketés, ízületi fájdalom, duzzadt nyirokmirigyek és láz;  abőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amiéletveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bőrön vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatás:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg  súlyos vírusfertőzés;  az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos meningoencephalitis).

A további ritkán jelentett Ruxience-mellékhatások közé tartozik a fertőzések legyőzését segítő fehérvérsejtek (neutrofilok) számának csökkenése a vérben. Néhány fertőzés súlyos lehet (lásd a Fertőzésekpontban feltüntetett információkat ebben a fejezetben).

c) Ha Ön vagy gyermeke granulomatózus poliangiitiszvagy mikroszkópos poliangiitiszmiatt

áll kezelésalatt

Nagyon gyakorimellékhatások:10 betegközültöbb mint 1 beteget érinthet  fertőzések, mint például mellkasi fertőzések, húgyúti fertőzések (vizeletürítéskor jelentkező fájdalom), megfázás és herpesz fertőzések;  allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de 24 órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak;

	hasmenés;
	köhögés vagy légszomj;
	orrvérzés;
	emelkedett vérnyomás;
	ízületi-vagy hátfájdalom;
	izomrángásvagy remegés;
	szédülés;
	remegés (reszketés, gyakran a kézen);
	alvászavar (álmatlanság);

 a kéz vagy a bokaduzzanata.

Gyakorimellékhatások:10 betegközüllegfeljebb 1 beteget érinthet

	emésztési zavar;
	székrekedés;
	bőrkiütések, mint akne vagy pattanások;
	a bőr kipirulása vagy bőrpír;
	láz;
	orrdugulásvagy orrfolyás;
	izomfájdalom vagy izommerevség;
	izomfájdalomvagy kéz-vagy lábfájdalom;
	alacsony vörösvértestszám (vérszegénység);
	alacsony vérlemezkeszám;
	a kálium szintjének emelkedése a vérben;
	a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.

Nagyon ritkamellékhatások:10000 betegközüllegfeljebb 1 beteget érinthet  a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amelyéletveszélyes is lehet. Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szervekenvagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet.  egy korábbi hepatitisz B-fertőzésújbóli megjelenése.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatás:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg  súlyos vírusfertőzés  az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos meningoencephalitis).

Granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópos poliangiitiszben szenvedő gyermekek és

serdülők

Általánosságban a granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópos poliangiitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonló típusúak voltak a granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópos poliangiitiszben szenvedő felnőtteknél tapasztaltakhoz. A leggyakrabban észlelt mellékhatások a fertőzések, allergiás reakciók és a rossz közérzet (hányinger) voltak.

d) A pemfigusz vulgárisz kezelése

Nagyon gyakorimellékhatás:10 betegközültöbb mint 1 beteget érinthet  allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de legfeljebb 24órával az infúzióbeadását követően is előfordulhatnak;

	fejfájás;
	fertőzések, például mellkasi fertőzés;
	hosszú ideig fennálló depresszió;
	hajhullás.

Gyakorimellékhatás:10 betegközüll legfeljebb 1 beteget érinthet  fertőzések, például nátha, herpesz fertőzések,szemfertőzés, szájpenész és húgyúti fertőzések (fájdalmas vizeletürítés);

	kedélybetegségek, például ingerlékenység és depresszió;
	bőrbetegségek, például viszketés, csalánkiütés és jóindulatú csomók;
	fáradtságérzés vagy szédülés;
	láz;
	ízületi fájdalom vagy hátfájás;

	hasi fájdalom;
	izomfájdalom;
	a normálisnál gyorsabb szívverés.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatás:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg  súlyos vírusfertőzés;  az agyhártya és az agyvelő együttes fertőzése/gyulladása (enterovírusos meningoencephalitis).

A Ruxiencebefolyásolhatja akezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is. Ha a Ruxience-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ruxience-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ruxience?

 A Ruxiencehatóanyaga a rituximab. A10ml-esinjekciós üveg 100mg rituximabot tartalmaz (10mg/ml). Az 50ml-es injekciós üveg 500mg rituximabot tartalmaz (10mg/ml).  Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, dinátrium-edetát, poliszorbát80, szacharóz és injekcióhoz való víz.Lásd 2. pont „A Ruxiencenátriumot tartalmaz”.

Milyen a Ruxiencekülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ruxiencetisztavagy kissé opálos, színtelen vagy halvány barnássárga, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum(steril koncentrátum). 10ml-es injekciós üveg:1injekciós üveget tartalmazó csomagolási egység. 50ml-es injekciós üveg:1 injekciós üveget tartalmazó csomagolási egység.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Eλλάς A.E. (Cyprus Branch)
Pfizer NV/SA	Tηλ: +357 22817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika	Magyarország
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111	Tel.: + 36 1 488 37 00
Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: +45 44 20 11 00	Tel: +356 21344610
Deutschland	Nederland
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)800 63 34 636
България	Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ,	Pfizer AS
Клон България	Tlf: +47 67 52 61 00

Teл.: +359 2 970 4333

Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
Pfizer Eλλάς A.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +351 21 423 5500
France	România
Pfizer	Pfizer RomaniaS.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Company	Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 550 52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:<{ÉÉÉÉ.hónap.}>

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.