Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rybrevant 350mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
amivantamab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Rybrevant, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Rybrevant beadása előtt |
| 3. | Hogyan kell beadni a Rybrevant-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Rybrevant-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Rybrevant, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú gyógyszer a Rybrevant?
A Rybrevant egy daganatellenes gyógyszer.Az „amivantamab” nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy terveztek, hogy a szervezetben bizonyos célpontokat felismerjen, és azokhoz kapcsolódjon.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rybrevant?
A Rybrevant-ot egy bizonyos tüdőráktípusban, a „nem kissejtes tüdőkarcinóma” nevű betegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák,azokban az esetekben,ha a daganatmár ráterjedt a szervezet más részeire, és bizonyos változásokon is keresztülment az „EGFR” nevű génben. A Rybrevant felírható Önnek: első olyan gyógyszerként, amit a daganatos betegségekezelésére kap, lazertinibbel kombinációban, kemoterápiával kombinációban, miután egy korábbi kezelés sikertelennek bizonyult, beleértve egy EGFR tirozinkináz-gátlóval(TKI) végzett kezelést is, első olyan gyógyszerként, amit a daganatos betegsége kezelésére kap, kemoterápiával kombinálva, vagy amikor a kemoterápia már nem hatásos a daganatos betegségre.
Hogyan hat a Rybrevant?
ARybrevant hatóanyaga, az amivantamab a daganatossejteken található két fehérjetípust veszi célba: az epidermális növekedési faktor receptort (angol rövidítése: EGFR) és a mezenhimális-epiteliális átmenet (angol rövidítése: MET)faktort. Ez a gyógyszer úgy működik, hogy ezekhez a fehérjékhez kötődik. Ez segíthet lelassítani vagy megállítani a tüdődaganatnövekedését, illetve segíthetannakméretét is csökkenteni.
A Rybrevant más, daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva is adható. Fontos, hogy ezeknek az egyéb gyógyszereknek is olvassa el a betegtájékoztatóját! Ha bármilyen kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Rybrevant beadása előtt
Ne használja a Rybrevant-ot, ha
allergiás az amivantamabra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha a fent leírtak vonatkoznak Önre. Ha bizonytalan, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Rybrevant-ot kapna, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha: Önnek volttüdőgyulladása(úgynevezett „intersticiális tüdőbetegség” vagy „pneumonitisz”).
A gyógyszer alkalmazása alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik (további
információkért lásd a 4.pontot):
Bármilyen mellékhatás,amiagyógyszer vénás beadása soránlép fel. Hirtelen fellépő légzési nehézség, köhögés vagy láz, ami a tüdő gyulladására utalhat.A betegség életveszélyes lehet, ezért a kezelőorvosok ellenőrizni fogják Önnél a lehetséges tüneteket. Amikor egy másik, lazertinibnek nevezett gyógyszerrel alkalmazzák együtt, életveszélyes mellékhatások jelentkezhetnek (a vénákban kialakuló vérrögök miatt). Kezelőorvosa egy másik gyógyszert is ad majdÖnnek, hogy a kezelés ideje alatt segítsen megelőzni a vérrögök kialakulását, és ellenőrizni fogja Önnél a lehetséges tüneteket. Bőrproblémák. A bőrproblémák kockázatának és súlyosságának csökkentése érdekében a gyógyszer alkalmazása alatt viseljen védőruházatot, alkalmazzon széles spektrumú, UVA/UVBszűrős fényvédőkrémet, valamint rendszeresen hidratálja az arcát és az egész testfelületét a hajas fejbőr kivételével (lehetőleg olyan ceramid alapú vagy egyébkészítménnyel, amely tartósan hidratálja a bőrt és nem tartalmaz bőrszárazságot okozó anyagokat). A kezelés alatt és a kezelés abbahagyása utánmég 2hónapig tartózkodnia kell a napfénytől.Kezelőorvosa javasolhatja, hogy kezdje el antibiotikum(ok), valamint kéz-és lábmosásra szolgáló fertőtlenítőszer alkalmazását a bőrproblémák kockázatának és súlyosságának csökkentése céljából, valamint kezelheti gyógyszerrel/gyógyszerekkel, vagy elküldheti Önt bőrgyógyászhoz, ha a kezelés alatt bőrreakciói jelentkeznek. Szemproblémák. Ha látásproblémái vagy szemfájdalmai vannak, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha kontaktlencsét hord, és bármilyen új szemtünet jelentkezik, hagyja abba a kontaktlencse használatát, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18év alatti gyermekeknek vagy fiataloknak. Ennek oka, hogy nem tudni, biztonságos és hatásos-e a gyógyszer ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Rybrevant
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fogamzásgátlás
Ha Ön teherbe eshet, a Rybrevant-kezelés alatt és a kezelés végét követő 3hónapban hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége,vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Előfordulhat, hogy ez a gyógyszer ártalmas lehet a születendő gyermekre. Ha a gyógyszerrel történő kezelés során teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ön és orvosa közösen döntik el, hogy a kezeléselőnye nagyobb-e, mint a születendő gyermekére vetülő kockázat.
Szoptatás
Nem ismert,hogy a Rybrevant bekerül-e az anyatejbe. Beszéljenkezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert kapná. Ön és kezelőorvosa közösen döntik el, hogy a szoptatás jelentette előny nagyobb-e, mint a gyermekére vetülő kockázat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Rybrevant alkalmazása után fáradtnak érzi magát, szédül, szemirritáció lép fel vagy ha látását a gyógyszer befolyásolja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Rybrevant nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmazadagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Előfordulhatazonban, hogy a Rybrevant készítményt a beadás előtt egy nátriumot tartalmazó oldattal keverik össze. Beszéljen orvosával, ha sószegény diétán van.
A Rybrevant poliszorbátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,6mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként, ami 4,2mg-nak felel meg 7ml-es töltettérfogatúinjekciós üvegenként. A poliszorbátokallergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell beadni a Rybrevant-ot?
A beadott gyógyszer mennyisége
Kezelőorvosa fogja meghatározni a Rybrevant Ön számáramegfelelő adagját. A gyógyszer adagja attól függ, mennyi az Ön testtömege a kezelése kezdetén.Két-vagy háromhetente egyszer fogják Rybrevant-tal kezelni, attól függően, hogy a kezelőorvosa melyik kezelés mellett dönt.
A Rybrevant ajánlott adagja2hetenkénti alkalmazásnál: 1050mg 80kg-nál kisebb testtömeg esetén. 1400mg 80kg vagy annál nagyobb testtömeg esetén.
A Rybrevant ajánlott adagja 3hetenkénti alkalmazásnál: 1400mg az első 4adagban, majd 1750mg a későbbi adagok esetén, 80kg-nál kisebb testtömeg esetén. 1750mg az első 4adagban, majd 2100mg a későbbi adagok esetén, 80kg vagy annál nagyobb testtömeg esetén.
A gyógyszer beadásának módja
A gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. A gyógyszertcseppinfúzió formájában egy vénába (intravénás infúzióként) adják, több órán keresztül.
A Rybrevant-ot a következő ütemezés szerint adják be: az első 4héten hetente egyszer, majd az 5.héttől kezdve kéthetente, vagy a 7.héttől kezdve háromhetente, amíg a kezelés hatásosnak bizonyulaz Ön számára.
Az első héten a Rybrevant adagját a kezelőorvosa két napra elosztva fogja beadni Önnek.
A Rybrevant-kezelés során adott gyógyszerek
Minden Rybrevantinfúzió előtt olyan gyógyszereket kap, amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét. Ezek az alábbiak lehetnek:
| | allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), |
| | gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok), |
| | lázcsillapító gyógyszerek (például paracetamol). |
Az esetlegesen tapasztalt tünetek alapján további gyógyszereket is kaphat.
Ha az előírtnál több Rybrevant-ot kap
A gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Abban a valószínűtlen esetben, ha az előírtnál több gyógyszert kap (túladagolás), a mellékhatások esetleges kialakulása miatt kezelőorvosa megfigyeli Önt.
Ha nem jelenik meg egy előre egyeztetett Rybrevant-kezelésen
Rendkívül fontos, hogy minden előre egyeztetett időpontbanmegjelenjena kezelésen. Ha elmulaszt egy időpontot, a lehető leghamarabb kérjen másikat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Nagyon gyakori(10-ből több mint 1embert érinthet): Az infúzióra adott reakció jelei –például hidegrázás, légszomj, hányinger, kipirulás, mellkasi diszkomfortérzés és hányás agyógyszer beadása alatt. Ezek különösen az első adagbeadása során jelentkezhetnek. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is ad Önnek, vagy lassíthatja, illetve le is állíthatja az infúziót. Amikor egy másik, „lazertinibnek” nevezett gyógyszerrel együtt adják, vérrögök alakulhatnak kia vénákban, különösen a tüdőkben vagy az alsó végtagokban. A jelek közé tartozhataz éles mellkasi fájdalom, a légszomj, a gyors légzés, a lábfájás és a karok vagy a lábak duzzanata. Bőrproblémák–például bőrkiütések (beleértve az aknét), bőrfertőzés a körmök körül, bőrszárazság, viszketés, fájdalom és bőrpír. Ha bőr-vagy körömproblémái súlyosbodnak, tájékoztassa kezelőorvosát.
Gyakori(10-ből legfeljebb 1embert érinthet): Szemproblémák–például szemszárazság, duzzadt szemhéj, szemviszketés, látási problémák, szempilla-növekedés. A tüdőgyulladás jelei–például hirtelen fellépő légzési nehézség, köhögés vagy láz. Ez maradandó károsodáshoz (intersticiális tüdőbetegséghez) vezethet. Ha ez a mellékhatás jelentkezik, kezelőorvosa leállíthatja a Rybrevant alkalmazását.
Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1embert érinthet):
| | a szaruhártya (a szem elülső részének) gyulladása; |
| | a szem belsejének gyulladása, amely befolyásolhatja a látást; |
| | életveszélyes kiütés, amely a test nagy részén jelentkező hólyagokkal, illetve bőrhámlással jár |
(toxikus epidermális nekrolízis).
A lazertinibbel kombinációban adottRybrevant-tal végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Egyéb mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori(10-bőltöbb mint 1embertérinthet):
| | körömproblémák; |
| | az albuminnevűfehérjealacsony szintjea vérben; |
| | a szervezetben felgyülemlett folyadék okozta vizenyő; |
| | szájüregi fekély; |
| | emelkedett májenzimszintek a vérben; |
| | idegkárosodás, ami bizsergést, zsibbadást, fájdalmat vagy a fájdalomérzés elvesztését okozhatja; |
| | kifejezett fáradtság; |
| | székrekedés; |
| | hasmenés; |
| | csökkent étvágy; |
| | alacsony kalciumszint a vérben; |
| | hányinger; |
| | izomgörcsök; |
| | alacsony káliumszint a vérben; |
| | szédülés; |
| | izomfájdalom; |
| | hányás; |
| | láz; |
| | hasi fájdalom. |
Gyakori(10-bőllegfeljebb 1embertérinthet): aranyér; bőrpír, duzzanat, bőrhámlás vagy nyomásérzékenység, főként a kezeken vagy a lábakon(palmoplantáris dizesztézia szindróma);
| | alacsony magnéziumszint a vérben; |
| | viszkető bőrkiütés(csalánkiütés); |
| | fekély a bőrön. |
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Rybrevant-tal végzett klinikai vizsgálatokban, amikor azt önmagában adták:
Egyéb mellékhatások
Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát:
Nagyon gyakori(10-ből több mint 1embert érinthet):
| | az albuminnevűfehérje alacsony szintje a vérben; |
| | a szervezetben felgyülemlett folyadék okozta vizenyő; |
| | nagyfokú fáradtság; |
| | szájüregi fekélyek; |
| | székrekedés vagy hasmenés; |
| | csökkent étvágy; |
| | a glutamát-piruvát-transzamináznevű májenzim emelkedett szintje a vérben, ami májproblémát |
jelezhet; a glutamát-oxálacetát-transzamináznevű májenzim emelkedett szintje a vérben, ami májproblémát jelezhet;
| | szédülés; |
| | az alkalikus foszfatáz nevű enzim emelkedett szintje a vérben; |
| | izomfájdalom; |
láz; alacsony kalciumszint a vérben.
Gyakori(10-ből legfeljebb 1embert érinthet):
| | hasi fájdalom; |
| | alacsony káliumszint a vérben; |
| | alacsony magnéziumszint a vérben; |
| | aranyér. |
Nem gyakori(100-bóllegfeljebb 1embert érinthet): fekély a bőrön.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Rybrevant-tal végzett klinikai vizsgálatokban, amikor azt kemoterápiával kombinálták:
Egyéb mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori(10-ből több mint 1embert érinthet):
| | az egyik fehérvérsejt típus alacsony száma (neutropénia); |
| | a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) alacsony száma; |
| | vérrög a visszerekben; |
| | kifejezett fáradtság; |
| | hányinger; |
| | szájpenész; |
| | székrekedés; |
| | a szervezetben felgyülemlett folyadék okozta vizenyő; |
| | csökkent étvágy; |
| | az albuminnevűfehérje alacsony szintje a vérben; |
| | a glutamát-piruvát-transzamináznevűmájenzim emelkedett szintje a vérben, ami |
májbetegségek lehetséges tünete; a glutamát-oxálacetát-transzamináznevűmájenzim emelkedett szintje a vérben, ami májbetegségek lehetséges tünete;
| | hányás; |
| | alacsony káliumszint a vérben; |
| | hasmenés; |
| | láz; |
| | alacsony magnéziumszint a vérben; |
| | alacsony kalciumszint a vérben. |
Gyakori(10-ből legfeljebb 1embert érinthet):
| | az alkalikus foszfatáz nevű enzim emelkedett szintje a vérben; |
| | hasi fájdalom; |
| | szédülés; |
| | aranyér; |
| | izomfájdalom; |
| | fekély a bőrön. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rybrevant-ot tárolni?
A Rybrevant-ot a kórházban vagy a klinikán fogják tárolni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A kémiai és fizikai stabilitás a használat során 15°C és 25°C között, szobai fényviszonyok mellett, 10órán át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból, kivéve haa hígítási módszer nem zárja ki a mikrobiális szennyeződés kockázatát, a készítménytazonnal fel kell használni. Ha a gyógyszert nem használják fel azonnal, a használat közbeni tárolási idő és feltételek betartásáért a felhasználó felel.
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba dobni. Egy egészségügyi szakember fogja kidobni a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rybrevant?
A hatóanyag az amivantamab. Az oldatos infúzió készítéséhez való koncentrátum egy millilitere 50mg amivantamabot tartalmaz. Az injekciós üvegben lévő 7ml koncentrátum 350mg amivantamabot tartalmaz. További összetevők: etilén-diamin-tetraecetsav-(EDTA)dinátriumsó-dihidrát, L-hisztidin, Lhisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-metionin, poliszorbát80, szacharóz és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).
Milyen a Rybrevant küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?
A Rybrevant egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum, ami egyszíntelen vagy halványsárga folyadék. A gyógyszer 1darab 7mlkoncentrátumot tartalmazóinjekciós üvegbe és dobozba csomagolva kerül forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB “JOHNSON & JOHNSON” |
| Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 48994 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel: +420 227 012 227 | Tel.: +36 1 884 2858 |
janssenhu@its.jnj.com
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
jacdk@its.jnj.com
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 | Tel: +31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Α.Ε.Β.Ε. | Tel: +43 1 610 300 |
Tηλ: +30 210 80 90 000
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 722 81 00 | Tel.: +48 22 237 60 00 |
contacto@its.jnj.com
| France | Portugal |
| Janssen-Cilag | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 214 368 600 |
medisource@its.jnj.com
| Hrvatska | România |
| Johnson & Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
| Tel: +385 1 6610 700 | Tel: +40 21 207 1800 |
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
| Ireland | Slovenija |
| Janssen Sciences Ireland UC | Johnson & Johnson d.o.o. |
| Tel: 1800 709122 | Tel: +386 1 401 18 00 |
| medinfo@its.jnj.com | JNJ-SI-safety@its.jnj.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Janssen-Cilag AB | Johnson & Johnson, s.r.o. |
| c/o Vistor ehf. | Tel: +421 232 408 400 |
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
| Italia | Suomi/Finland |
| Janssen-Cilag SpA | Janssen-Cilag Oy |
| Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
| janssenita@its.jnj.com | jacfi@its.jnj.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | Janssen-Cilag AB |
| Τηλ: +357 22 207 700 | Tfn: +46 8 626 50 00 |
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu)található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ez a gyógyszer az alábbemlítetteken kívül nem keverhető össze más gyógyszerekkel.
Az intravénás infúzióhoz való oldatotaszeptikus technikával,az alábbiak szerint készítse el:
Előkészítés Határozza meg a szükséges dózist és a szükséges Rybrevant injekciós üvegek számát a beteg kiindulási testtömege alapján. 350mg amivantamabot tartalmazinjekciós üvegenként. A 2hetenkénti adagolásnál a 80kg alatti betegeknek1050mg-ot, a legalább 80kg-os betegeknek1400mg-ot kell kapnia,hetente egyszer, összesen 4 adagban, majd a 2hetenkénti adagolástaz 5.hétenkellelkezdeni. A 3hetenkénti adagolásnála 80kg alatti betegeknek1400mg-ot kell kapnihetente egyszer, összesen 4adagban, majd 1750mg-ot 3hetenként, amita 7.hétenkellindítani, és a legalább 80kg-os betegeknek1750mg-otkellkapnihetente egyszer,összesen 4adagban, majd 2100mg-ot 3hetenként, amita 7.héten kell indítani. Győződjön meg arról, hogy a Rybrevant-oldat színtelen vagy halványsárga. Ne használjafel, ha elszíneződés vagy látható részecskék figyelhetők meg. Szívjon fel, majd öntsön ki annyi 5%-os glükózoldatot vagy 9mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatot a 250ml-es infúziós zsákból, amennyi megegyezik a hozzáadandó Rybrevant-oldat szükséges térfogatával (öntsön ki annyiszor 7ml hígító folyadékotaz infúziós zsákból, ahány darab injekciós üveget felhasznál). Az infúziós zsákok anyaga polivinil-klorid (PVC), polipropilén (PP), polietilén (PE) vagy poliolefin keverék (PP+PE) kell, hogy legyen. Szívjon fel minden egyes szükséges injekciós üvegből 7ml Rybrevant-ot, majd adja hozzá az infúziós zsáktartalmához. Minden egyes injekciós üveg 0,5ml túltöltést tartalmaz a megfelelő extrahálható térfogat biztosítása érdekében. Az infúziós zsák végső térfogatának 250ml-nek kell lennie. Dobja ki a készítménynek az injekciós üvegben maradt, fel nem használt részét. Óvatosan fordítsa meg a zsákot, hogy az oldat összekeveredjen. Ne rázza. A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze, nincs-e látható részecske vagy elszíneződés. Ne használja, ha elszíneződés vagy látható részecskék figyelhetők meg.
Beadás Adja be a hígított oldatot intravénás infúzióval, egy áramlásszabályozóval és beépített, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő-képességű poliéterszulfon (PES) szűrővel ellátott infúziós készlettel (pórusméret 0,22 vagy 0,2mikrométer). A beadáshoz használt eszközök anyaga poliuretán (PU), polibutadién (PBD), PVC, PP vagy PE kell, hogy legyen. Minden egyes Rybrevant-infúzió elkezdése előtt a szűrővel ellátott infúziós szereléket 5%-os glükózoldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal légtelenítenikell. Tilos a Rybrevant-ot ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerrel együtt beadni. A hígított oldatot 10órán belül (beleértve az infúzió beadásának idejét is), szobahőmérsékleten (15°C és 25°C között), szobai fényviszonyok mellett kell beadni. Az infúzióval összefüggő reakciók (IRR)első dózisnál történő gyakori előfordulása miatt az amivantamabot az 1.és a 2.héten perifériás vénán keresztül kell infundálni; a következő hetekben, amikor az IRR kockázata kisebb, centrális vénás infúzióban is beadható.
Megsemmisítés Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri használatra szolgál, és bármilyen fel nem használt, 10órán belül be nem adott gyógyszert a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rybrevant 1600mgoldatos injekció
Rybrevant 2240mgoldatos injekció
amivantamab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Rybrevant, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Rybrevant beadása előtt |
| 3. | Hogyan kell beadni a Rybrevant-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Rybrevant-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Rybrevant, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Milyen típusú gyógyszer a Rybrevant?
A Rybrevant egy daganatellenes gyógyszer. Az „amivantamab” nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy terveztek, hogy a szervezetben bizonyos célpontokat felismerjen, és azokhoz kapcsolódjon.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rybrevant?
A Rybrevant-ot egy bizonyos tüdőráktípusban, a „nemkissejtes tüdőkarcinóma” nevű betegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, azokban az esetekben, ha a daganat már ráterjedt a szervezet más részeire, és bizonyos változásokon is keresztülment az „EGFR” nevű génben.
A Rybrevant felírható Önnek: első olyan gyógyszerként, amit a daganatos betegsége kezelésére kap, lazertinibbel kombinációban, vagy amikor a kemoterápia már nem hatásosa daganatos betegségre.
Hogyan hat a Rybrevant?
A Rybrevant hatóanyaga, az amivantamab a daganatos sejteken található két fehérjetípust veszi célba: az epidermális növekedési faktor receptort (angol rövidítése: EGFR) és a mezenhimális-epiteliális átmenet (angol rövidítése: MET) faktort. Ez a gyógyszer úgy működik, hogy ezekhez a fehérjékhez kötődik. Ez segíthet lelassítani vagy megállítani a tüdődaganat növekedését, illetve segíthet annak méretét is csökkenteni.
A Rybrevant más, daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva is adható. Fontos, hogy ezeknek az egyéb gyógyszereknek is olvassa el a betegtájékoztatóját! Ha bármilyen kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Rybrevant beadása előtt
Ne használja a Rybrevant-ot, ha
allergiás az amivantamabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fent leírtak vonatkoznak Önre. Ha bizonytalan, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt Rybrevant-ot kapna, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha: Önnek volt tüdőgyulladása (úgynevezett „intersticiális tüdőbetegség” vagy „pneumonitisz”).
A gyógyszer alkalmazása alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik (további
információkért lásd a 4. pontot):
Bármilyen mellékhatás, ami a gyógyszer beadása során lép fel. Hirtelen fellépő légzési nehézség, köhögés vagy láz, ami a tüdő gyulladására utalhat. A betegség életveszélyes lehet, ezért a kezelőorvosok ellenőrizni fogják Önnél a lehetséges tüneteket. Amikor egy másik, lazertinibnek nevezett gyógyszerrel alkalmazzák együtt, életveszélyes mellékhatások jelentkezhetnek (a vénákban kialakuló vérrögök miatt). Kezelőorvosa egy másik gyógyszert is ad majd Önnek, hogy a kezelés ideje alatt segítsen megelőzni a vérrögök kialakulását, és ellenőrizni fogja Önnél a lehetséges tüneteket. Bőrproblémák. A bőrproblémák kockázatának és súlyosságának csökkentése érdekében a gyógyszer alkalmazása alatt viseljen védőruházatot, alkalmazzon széles spektrumú, UVA/UVBszűrős fényvédő krémet,valamint rendszeresen hidratálja az arcát és az egész testfelületét a hajas fejbőr kivételével (lehetőleg olyan ceramid alapú vagy egyéb készítménnyel, amely tartósan hidratálja a bőrt és nem tartalmaz bőrszárazságot okozó anyagokat). A kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után még 2hónapig tartózkodnia kell a napfénytől. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy kezdje el antibiotikum(ok), valamint kéz-és lábmosásra szolgáló fertőtlenítőszer alkalmazását a bőrproblémák kockázatának és súlyosságának csökkentése céljából, valamint kezelheti gyógyszerrel/gyógyszerekkel, vagy elküldheti Önt bőrgyógyászhoz, ha a kezelés alatt bőrreakciói jelentkeznek. Szemproblémák. Ha látásproblémái vagy szemfájdalmai vannak, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha kontaktlencsét hord, és bármilyen új szemtünet jelentkezik, hagyja abba a kontaktlencse használatát, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18évalatti gyermekeknek vagy fiataloknak. Ennek oka, hogy nem tudni, biztonságos és hatásos-e a gyógyszer ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Rybrevant
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fogamzásgátlás
Ha Ön teherbe eshet, a Rybrevant-kezelés alatt és a kezelést követő 3hónapban hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Előfordulhat, hogy ez a gyógyszer ártalmas lehet a születendő gyermekre. Ha a gyógyszerrel történő kezelés során teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ön és orvosa közösen döntik el, hogy a kezelés előnye nagyobb-e, mint a születendő gyermekére vetülő kockázat.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Rybrevant bekerül-e az anyatejbe. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert kapná. Ön és kezelőorvosa közösen döntik el, hogy a szoptatás jelentette előny nagyobb-e, mint a gyermekére vetülő kockázat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Rybrevant alkalmazása után fáradtnak érzi magát, szédül, szemirritáció lép fel vagy ha látását a gyógyszer befolyásolja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Rybrevant nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Rybrevant poliszorbátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,6mgpoliszorbát80-at tartalmaz milliliterenként, ami 6mg-nak felel meg 10ml-es töltettérfogatú injekciós üvegenként, és 8,4mg-nak felel meg 14ml-es töltettérfogatú injekciós üvegenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell beadni a Rybrevant-ot?
A beadott gyógyszer mennyisége
Kezelőorvosa fogja meghatározni a Rybrevant Ön számára megfelelő adagját. A gyógyszer adagja attól függ, mennyi az Ön testtömege a kezelése kezdetén.
A Rybrevant ajánlott adagja: 1600mg80kg-nál kisebb testtömeg esetén. 2240mg80kg vagy annál nagyobb testtömeg esetén.
A gyógyszer beadásának módja
A Rybrevant-ot egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek a bőr alá adott injekcióként (szubkután injekció), megközelítőleg 5perc alatt. A hasfal területére adják, a szervezet egyéb területeire nem, és nem adják a hasfal olyan területeire, ahol a bőr vörös, véraláfutásos, érzékeny, megvastagodott, vagy ahol tetoválások vagy hegek vannak.
Ha az injekció beadása alatt fájdalmat tapasztal, az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megszakíthatja az injekció beadását, és az injekció fennmaradó részét a hasfal más területére adja.
A Rybrevant-ot a következő ütemezés szerint adják be: az első 4héten hetente egyszer, majd az 5.héttől kezdve kéthetente, amíg a kezelés hatásosnak bizonyul az Ön számára.
A Rybrevant-kezelés során adott gyógyszerek
Minden Rybrevant injekció előtt olyan gyógyszereket kap, amelyek segítenek csökkenteni az alkalmazással összefüggő reakciók esélyét. Ezek az alábbiak lehetnek: allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok),
gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok), lázcsillapító gyógyszerek (például paracetamol).
Az esetlegesen tapasztalt tünetek alapján további gyógyszereket is kaphat.
Ha az előírtnál több Rybrevant-ot kap
A gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Abban a valószínűtlen esetben,ha az előírtnál több gyógyszert kap (túladagolás), a mellékhatások esetleges kialakulása miatt kezelőorvosa megfigyeli Önt.
Ha nem jelenik meg egy előre egyeztetett Rybrevant-kezelésen
Rendkívül fontos, hogy minden előre egyeztetett időpontban megjelenjen a kezelésen. Ha elmulaszt egy időpontot, a lehető leghamarabb kérjen másikat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetségesmellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 embert érinthet): Az injekcióra adott reakció jelei –például hidegrázás, légszomj, hányinger, kipirulás, mellkasi diszkomfortérzés és láz. Ezek különösen az első adag beadása során jelentkezhetnek. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is ad Önnek, vagy le is állíthatja az injekciót. Bőrproblémák –például bőrkiütések (beleértve az aknét), bőrfertőzés a körmök körül, bőrszárazság, viszketés, fájdalom és bőrpír. Ha bőr-vagy körömproblémái súlyosbodnak, tájékoztassa kezelőorvosát. Amikor egy másik, „lazertinibnek” nevezett gyógyszerrel együtt adják, vérrögök alakulhatnak ki a vénákban, különösen a tüdőkben vagy az alsó végtagokban. A jelek közé tartozhat az éles mellkasi fájdalom, a légszomj, a gyors légzés, a lábfájás és a karok vagy a lábak duzzanata. Szemproblémák –például szemszárazság, duzzadt szemhéj és szemviszketés.
Gyakori(10-ből legfeljebb 1 embert érinthet): A tüdőgyulladás jelei –például hirtelen fellépő légzési nehézség, köhögés vagy láz. Ez maradandó károsodáshoz (intersticiális tüdőbetegséghez) vezethet. Ha ez a mellékhatás jelentkezik, kezelőorvosa leállíthatja a Rybrevant alkalmazását. Szemproblémák –például látási problémák, szempilla-növekedés. A szaruhártya (a szem elülső részének) gyulladása.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Rybrevant-tal végzett klinikai vizsgálatokban, amikor azt önmagában adták, vénás infúzióként:
Egyéb mellékhatások
Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát:
Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 embert érinthet): az albumin nevű fehérje alacsony szintje a vérben; a szervezetben felgyülemlett folyadék okozta vizenyő;
| | nagyfokú fáradtság; |
| | szájüregi fekélyek; |
| | hányinger; |
| | hányás; |
| | székrekedésvagy hasmenés; |
| | csökkent étvágy; |
| | a glutamát-piruvát-transzamináz és a glutamát-oxálacetát-transzamináz nevű májenzim |
emelkedett szintje a vérben;
| | szédülés; |
| | az alkalikus foszfatáz nevű enzim emelkedett szintje a vérben; |
| | izomfájdalom; |
| | láz; |
| | alacsony kalciumszint a vérben. |
Gyakori(10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
| | hasi fájdalom; |
| | alacsony káliumszint a vérben; |
| | alacsony magnéziumszint a vérben; |
| | aranyér. |
Nem gyakori(100-bóllegfeljebb 1embertérinthet): fekély a bőrön.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Rybrevant-tal (akár vénába adott infúzióként, akár bőr alá adott injekcióként alkalmazva) végzett klinikai vizsgálatokban, amikor azt lazertinibbel kombinálták:
Egyéb mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 embert érinthet):
| | az albumin nevű fehérje alacsony szintje a vérben; |
| | szájüregi fekélyek; |
| | máj toxicitás; |
| | a szervezetben felgyülemlett folyadék okozta vizenyő; |
| | nagyfokú fáradtság; |
| | szokatlan érzés a bőrön (például bizsergés vagy hangyamászás érzés); |
| | székrekedés; |
| | hasmenés; |
| | csökkent étvágy; |
| | hányinger; |
| | alacsony kalciumszint a vérben; |
| | hányás; |
| | izomfájdalom; |
| | alacsony káliumszint a vérben; |
| | izomgörcsök; |
| | szédülés; |
| | láz; |
| | hasi fájdalom. |
Gyakori(10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
| | aranyér; |
| | irritáció vagy fájdalom az injekció beadása helyén; |
| | alacsony magnéziumszint a vérben; |
| | bőrpír, duzzanat, bőrhámlás vagy nyomásérzékenység, főként a kezeken vagy a lábakon |
(palmo-plantáris eritrodizesztézia szindróma);
viszkető bőrkiütések (csalánkiütés); fekély a bőrön.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rybrevant-ot tárolni?
A Rybrevant-ot a kórházban vagy a klinikán fogják tárolni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsónapjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az előkészített fecskendőkémiai és fizikai stabilitásaa használat során 2°C és 8°C között, 24órán át bizonyított, amit 15°C és 30°C között még legfeljebb 24óra követ. Mikrobiológiai szempontból, kivéve ha az adagelkészítésénekmódjanem zárja ki a mikrobiális szennyeződéskockázatát, a készítménytazonnal fel kell használni. Ha a gyógyszert nem használják fel azonnal, a használat közbeni tárolási idő és feltételek betartásáért a felhasználó felel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba dobni. Egy egészségügyi szakember fogja kidobni a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rybrevant?
A hatóanyag az amivantamab. Az oldat 160mgamivantamabot tartalmaz milliliterenként. Egy 10milliliter oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegben 1600mgamivantamab van. Egy 14milliliter oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegben 2240mgamivantamab van. További összetevők: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), etilén-diamin-tetraecetsav- (EDTA)dinátriumsó-dihidrát, tömény ecetsav, L-metionin, poliszorbát 80 (E433), nátrium-acetát-trihidrát, szacharóz és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „A Rybrevant nátriumot tartalmaz”és „A Rybrevant poliszorbát80-at tartalmaz”).
Milyen a Rybrevant külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rybrevant oldatos injekció színtelen vagy halványsárga folyadék. A gyógyszer 1darab 10ml oldatot tartalmazó injekciós üvegbe és dobozba,vagy 1darab 14mloldatot tartalmazó injekciós üvegbe és dobozba csomagolva kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Gyártó:
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tel/Tél: +32 14 64 94 11 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: +32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel: +420 227 012 227 | Tel.: +36 1 884 2858 |
janssenhu@its.jnj.com
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
jacdk@its.jnj.com
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 | Tel: +31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
| Α.Ε.Β.Ε. | Tel: +43 1 610 300 |
Tηλ: +30 210 80 90 000
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 722 81 00 | Tel.: +48 22 237 60 00 |
contacto@its.jnj.com
| France | Portugal |
| Janssen-Cilag | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 214 368 600 |
medisource@its.jnj.com
| Hrvatska | România |
| Johnson & Johnson S.E. d.o.o. | Johnson & Johnson România SRL |
| Tel: +385 1 6610 700 | Tel: +40 21 207 1800 |
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
| Ireland | Slovenija |
| Janssen Sciences Ireland UC | Johnson & Johnson d.o.o. |
| Tel: 1 800 709 122 | Tel: +386 1 401 18 00 |
| medinfo@its.jnj.com | JNJ-SI-safety@its.jnj.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Janssen-Cilag AB | Johnson & Johnson, s.r.o. |
| c/o Vistor ehf. | Tel: +421 232 408 400 |
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
| Italia | Suomi/Finland |
| Janssen-Cilag SpA | Janssen-Cilag Oy |
| Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 | Puh/Tel: +358 207 531 300 |
| janssenita@its.jnj.com | jacfi@its.jnj.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ | Janssen-Cilag AB |
| Τηλ: +357 22 207 700 | Tfn: +46 8 626 50 00 |
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Rybrevant subcutan gyógyszerformát egészségügyi szakembernek kell beadnia.
A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy biztosan a felírt, megfelelő gyógyszerforma (intravénás vagy subcutan gyógyszerforma) és dózis kerüljön beadásra a betegnek. A Rybrevant subcutan gyógyszerformát kizárólag subcutan injekcióként szabad beadni, a specifikus dózist alkalmazva. A Rybrevant subcutan gyógyszerforma nem intravénás alkalmazásra való!
Ez a gyógyszer az alább említetteken kívül nem keverhető össze más gyógyszerekkel. A subcutan injekcióhoz való oldatot aszeptikus technikát alkalmazva, az alábbiak szerint készítse el:
Elkészítés Határozza meg a szükséges dózist és a szükséges Rybrevant subcutan gyógyszerformát tartalmazó injekciós üvegek számát a beteg kiindulási testtömege alapján. A 80kg alatti betegeknek 1600mg-ot, a legalább 80kg-os betegeknek 2240mg-ot kell kapnia, hetente egyszer, az 1.héttől a 4.hétig, majd a 2hetenkénti adagolást az 5.héten kell elkezdeni. Vegye ki a megfelelő Rybrevant subcutan gyógyszerformát tartalmazó injekciós üveget a hűtőszekrényből (2°C–8°C). Győződjön meg arról, hogy az oldat színtelen vagy halványsárga.Ne használja fel, ha nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy egyéb idegen anyagok vannak benne. Legalább 15percen keresztül hagyja a Rybrevant subcutan gyógyszerformát szobahőmérsékletűre melegedni (15°C–30°C). Ne melegítse a Rybrevant subcutan gyógyszerformát semmilyen más módon! Ne rázza! Egy felszívótű segítségével szívja fel a szükséges térfogatú Rybrevant subcutan gyógyszerforma injekciót az injekciós üvegből egy megfelelő méretű fecskendőbe. Kisebb méretű fecskendők esetén kisebb erő szükséges az elkészítés és a beadás során. A Rybrevant subcutan gyógyszerforma kompatibilis a rozsdamentes acél injekciós tűkkel, a polipropilén és polikarbonát fecskendőkkel, valamint a polietilén, poliuretán és polivinilklorid subcutan infúziós szerelékekkel. Szükség esetén 9mg/ml-es nátrium-klorid oldat is használható az infúziós szerelék átmosására. A felszívótűt cserélje le az áttöltésre vagy beadásra szolgáló, megfelelő eszközre. A könnyű beadás biztosítása érdekében egy 21G-s vagy 23G-s tű vagy infúziós szerelék alkalmazása javasolt.
Az előkészített fecskendő tárolása Az előkészített fecskendő tartalmát azonnal be kell adni! Ha az azonnali beadás nem lehetséges, az előkészített fecskendőt 2°C–8°C-on legfeljebb 24órán keresztül lehet tárolni, amit 15°C–30°C-os szobahőmérsékleten legfeljebb 24órás tárolás követhet. Az előkészített fecskendőt meg kell semmisíteni, ha hűtőszekrényben vagy szobahőmérsékleten 24óránál hosszabb ideig kerül tárolásra. Ha hűtőszekrényben került tárolásra, a beadás előtt hagyja az oldatot szobahőmérsékletűre melegedni.
Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Megsemmisítés Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, és bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.