Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmtabletta
relugolix/ösztradiol/noretiszteron-acetát Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Ryeqo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Ryeqo szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Ryeqo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Ryeqo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Ryeqo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ryeqo relugolix, ösztradiol és noretiszteron-acetát hatóanyagokat tartalmaz. A Ryeqo-t a következők kezelésére használják: − a méhfibrómák (közismert nevükön miómák), azaz a méh jóindulatú, nem rákos daganatai közepesen súlyos vagy súlyos tünetei. − az endometriózis tüneteire olyan nőknél, akik endometriózisuk miatt korábban már átestek gyógyszeres vagy műtéti kezelésen. Az endometriózis egy gyakran fájdalommal járó rendellenesség, amelyben a rendesen a méh belső felszínét borító nyálkahártyához hasonló szövet - a méhbelhártya - nem a méhben, hanem azon kívül nő. A Ryeqo-t felnőtt nőknél (18 év felett) használják, még mielőtt elérnék a változókort (menopauzát). Egyes nőknél a méhmióma súlyos menstruációs vérzést és kismedencei fájdalmat (a köldök alatt jelentkező fájdalom) okozhat. A Ryeqo-t a méhmióma kezelésére, az ezzel kapcsolatos vérzés elállítására vagy mérséklésére, valamint a méhmiómákkal kapcsolatos fájdalom és kismedencei kellemetlenségérzés csökkentésére alkalmazzák. Az endometriózisban szenvedő nők kismedencei vagy alhasi fájdalmat, menstruációs fájdalmat és közösüléskor jelentkező fájdalmat tapasztalhatnak. A Ryeqo az endometriózis kezelésére szolgál, és csökkenti a méhbelkahártya elvándorlása következtében kialakuló tüneteket. Ez a gyógyszer relugolixot tartalmaz, amely az agy bizonyos receptorait gátolja. Ez olyan hormonok termelődésének csökkenését eredményezi, amelyek a petefészket ösztradiol és progeszteron
termelésére serkentik. Gátláskor a szervezetben keringő ösztrogén és progeszteron szintje csökken. Ez a gyógyszer kétféle női hormont is tartalmaz: az ösztradiolt, amely az ösztrogéneknek nevezett, és a noretiszteront, ami a progesztogéneknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezen hormonok Ryeqo által történő alkalmazása olyan hormonális állapotot hoz létre, amely a menstruációs ciklus elejéhez hasonló, és ezáltal enyhíti a tüneteket, miközben segít megvédeni a csontok erősségét is.
2. Tudnivalók a Ryeqo szedése előtt
Ne szedje Ryeqo-t
Ne szedje a Ryeqo-t, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll. Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát. − ha allergiás a relugolixra, ösztradiolra, noretiszteron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; − ha van vagy korábban volt vérrög a lábak (mélyvénás trombózis), a tüdő (tüdőembólia), a szív (szívroham), az agy (sztrók) vagy bármely más testrész egyik erében; − ha van vagy korábban volt a verőerekben (artériákban) lévő vérrögök által okozott betegsége,
mint például szívroham, sztrók vagy angina;
− ha véralvadási rendellenessége van (például protein-C-hiány, protein-S-hiány, antitrombin-III hiány vagy az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja); − ha csontritkulása (oszteoporózisa) van; − ha fejfájástól szenved, ami fokális neurológiai tünetekkel jár, mint például a bénulás vagy az izomkontroll elvesztése, vagy látászavarral járó migrénje van; − ha bármilyen típusú rákja van, amelyet súlyosbíthat a női nemi hormonoknak való kitettség
(például az emlőrák vagy a nemi szervek rosszindulatú daganata);
| − | ha májdaganata van vagy volt valaha; |
| − | ha májbetegsége van vagy volt valaha, és a májfunkciós tesztjei még nem normalizálódtak; |
| − | ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat; |
| − | ha ismeretlen eredetű nemi szervi vérzése van; |
| − | ha hormonális fogamzásgátlót (például fogamzásgátló tablettát) szed, és nem kívánja |
abbahagyni a használatát. Ha a fentiek bármelyike a Ryeqo alkalmazása során első alkalommal jelentkezik, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával. Ha a fenti pontok bármelyikével kapcsolatban bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával a Ryeqo szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ryeqo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tudnia kell, hogy a legtöbb nőnél csökken vagy nincs menstruációs vérzés (ciklus) a kezelés alatt és néhány hétig még azután is. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ön orvosi és családi kórtörténetét. Kezelőorvosának ugyancsak meg kell mérnie az Ön vérnyomását és meg kell győződnie arról, hogy Ön nem terhes. Szüksége lehet fizikális vizsgálatra és további egyéni ellenőrzésekre, amelyek egészségügyi szempontból szükségesek, például emlővizsgálatra, valamint a csontjai erősségének mérésére.
Hagyja abba a Ryeqo szedését és kérjen sürgős orvosi segítséget, ha az alábbiakat észleli:
− a „Ne szedje a Ryeqo-t” részben említett körülmények bármelyike esetén; − ha májbetegség jeleit észleli:
| − | a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság); |
| − | hányinger vagy hányás, láz, súlyos fáradtság; |
| − | sötét színű vizelet, viszketés vagy a has felső részén érzett fájdalom. |
− a vérnyomásának nagymértékű emelkedése (tünetei a fejfájás, a fáradtság és a szédülés lehet); − első alkalommal jelentkező migrén vagy a korábbiaknál gyakrabban előforduló, szokatlanul
súlyos fejfájás; − ha vérrög lehetséges jeleit észleli, amelyek azt jelenthetik, hogy a lábában lévő vérrögtől (azaz mélyvénás trombózistól), vagy a tüdőben (azaz tüdőembóliától) szenved, szívrohama vagy szélütése van. Ezen súlyos állapotok tüneteinek leírását lásd: „A Ryeqo és a vérrögök kialakulásának kockázata” c. résznél. − ha terhes lesz.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok bármelyike érvényes Önre:
− ha a vérrög kialakulásának kockázati tényezői közül az alábbiakban felsoroltakból egy vagy
több fennáll;
| − | ha magasvérnyomás-betegségben szenved; |
| − | ha csontritkulása van; |
| − | ha migrénben szenved; |
| − | ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Ryeqo-kezelés általában a menstruációs vérzés jelentős |
csökkenéséhez vezet, vagy akár le is állíthatja a havi ciklusát, ami megnehezíti a terhesség felismerését; − ha depresszióban szenved vagy korábban abban szenvedett;
− ha vesebetegsége van.
A Ryeqo és a vérrögök kialakulásának kockázata
Más, ösztrogént és progesztogént tartalmazó gyógyszerek alkalmazása növeli a vérrög kialakulásának kockázatát. A Ryeqo-kezelés hatását a vérrögképződés kockázatára még nem állapították meg. A Ryeqo a normál menstruációs ciklus kezdetére jellemző hormonszintre csökkenti le az ösztrogén mennyiségét. Azok a tényezők, amelyek növelhetik a vérrög kialakulásának kockázatát a vénákban és/vagy az artériákban: − az életkor előrehaladta (különösen kb. 35 éves kor felett); 2
| − | az elhízás (testtömegindex > 30 kg/m ); |
| − | ha nagy műtéten esett át vagy hosszabb ideig feküdt (például a lába gipszben van); |
| − | ha nemrégiben szült; |
| − | ha a közeli családjában valakinek vérrög volt a lábában, a tüdejében vagy más szervében, |
vagy ha szívrohama, szélütése volt fiatal korában (például 50 év alatt);
| − | ha dohányzik; |
| − | ha szívproblémája van (szívbillentyű-betegség, pitvarfibrillációnak nevezett szívritmuszavar); |
| − | ha Ön cukorbeteg; |
| − | ha bizonyos betegségekben szenved, ilyen például a szisztémás lupusz eritematózus (SLE, a |
természetes védekezőrendszert érintő betegség), a sarlósejtes vérszegénység (a vörösvérsejtek egy örökletes betegsége), a Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás (krónikus gyulladásos bélbetegségek), illetve a rosszindulatú daganat. A vérrög kialakulásának kockázata aszerint emelkedik, minél több ilyen tényező van jelen Önnél. A vérrög tünetei attól függenek, hogy a vérrög hol jelenik meg. A vérrög tünetei a lábában (mélyvénás trombózis; MVT) A mélyvénás trombózis (MVT) néven ismert, a lábban lévő vérrög tünetei lehetnek: − az egyik lábszár vagy lábfej duzzanata, vagy a lábszárban található véna (visszér) mentén lévő duzzanat; − a lábszárban jelentkező fájdalom vagy -érzékenység, amely felálláskor vagy járáskor rosszabbodik; − fokozott melegségérzet az érintett lábon, vörös vagy elszíneződött bőrrel. A vérrög tünetei a tüdejében (tüdőembólia; TE) A tüdőembólia (TE) néven ismert, a tüdőben lévő vérrög tünetei lehetnek: − hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy gyors légzés; − hirtelen jelentkező köhögés, amely éles mellkasi fájdalommal járhat;
| − | vér felköhögése; |
| − | erős szédülés vagy ájulásérzés; |
| − | szapora vagy szabálytalan szívverés. |
A szívroham tünetei A szívroham, más néven miokardiális infarktus tünetei átmenetiek lehetnek, és az alábbi tünetekkel jelentkezhetnek: − mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás-, nehézség-, szorítás- vagy teltségérzet a mellkasában, a karjában vagy a mellcsontja alatt;
| − | a hátába, az állkapcsába, a torkába, a karjába vagy a gyomrába sugárzó kellemetlen érzés; |
| − | teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás érzése; |
| − | verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; |
| − | rendkívüli gyengeség, szorongás vagy légszomj; |
| − | szapora vagy szabálytalan szívverés. |
A sztrók (szélütés, agyi érkatasztrófa) tünetei A sztrók tünetei lehetnek: − az arc, a kar vagy a lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;
| − | hirtelen járási nehézség, szédülés, az egyensúly vagy a koordináció elvesztése; |
| − | hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar; |
| − | az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; |
| − | hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás; |
| − | ájulás vagy eszméletvesztés görcsrohammal vagy anélkül. |
Műtét
Ha műtétje lesz, mondja el a sebészorvosnak, hogy a Ryeqo-t szedi.
Májdaganatok vagy májbetegség
Ritka esetekben májdaganatokról vagy májbetegségről számoltak be ösztrogént és progesztogént szedő nőknél. Ha sárgaság bármilyen tünetét tapasztalja, további tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Vesekárosodás
Amennyiben a vizelet mennyiségének csökkenését, vagy a lábszár, a boka vagy a lábfej duzzanatát okozó folyadék-visszatartást észlel, további orvosi tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Változás a menstruációs vérzés jellegében
A Ryeqo-kezelés általában a menstruációs vérzés jelentős csökkenéséhez vezet, vagy akár le is állíthatja azt a kezelés első 30 napja során. Ha azonban továbbra is erős vérzést tapasztal, mondja el a kezelőorvosának.
Depresszió
Ha hangulatváltozásokat vagy depressziós tüneteket tapasztal, további tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Emelkedett vérnyomás
Ritka esetekben a Ryeqo-kezelés a vérnyomás kismértékű emelkedéséhez vezethet. Ha a megemelkedett vérnyomás bármely tünetét tapasztalja, további tanácsért forduljon kezelőorvosához.
A méhmióma előreesése és kizáródása
A méhmiómák bárhol kialakulhatnak a méhfal izomzatában, beleértve a nyálkahártya alatti területet is, ami egy vékony szövetréteg a méhben. Néhány nőnél a méhmióma előreeshet vagy kizáródhat a méhnyakon keresztül a hüvelybe, és jelentősen súlyosbíthatja a méh vérzését vagy a fájdalmat. Ha ismét súlyos méhvérzést tapasztal, miután a tünetei javultak a Ryeqo-kezelés alatt, további tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Epehólyag-betegségek
Néhány ösztrogén és progesztogén hormont tartalmazó gyógyszert– ideértve a Ryeqo-t is – szedő nő epehólyag-betegségekről (epekő vagy epehólyag-gyulladás) számolt be. Ha szokatlanul erős fájdalmat tapasztal a bordaív alatt vagy a hasának felső részén, további tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik a Ryeqo-t, mivel a Ryeqo biztonságosságát és hatékonyságát ebben a korcsoportban még nem állapították meg.
Egyéb gyógyszerek és a Ryeqo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Beszéljen kezelőorvosával, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Ryeqo hatását, illetve a Ryeqo befolyásolhatja ezek hatását. − Az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például karbamazepin, topiramát, fenitoin, fenobarbitál, primidon, oxkarbazepin, felbamát). − A humán immundeficienciavírus-fertőzés/szerzett immunhiányos tünetegyüttes (HIV/AIDS) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például ritonavir, efavirenz). − A hepatitisz-C-vírus (HCV) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például boceprevir, szofoszbuvir, velpataszvir, voxilaprevir, telaprevir, glecaprevir). − A gombás fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, grizeofulvin). − A bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin, klaritromicin, eritromicin, gentamicin, tetraciklin, grizeofulvin). − A tüdőartériák magas vérnyomásának kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például boszentán). − A magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például diltiazem, karvedilol, verapamil). − A szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például amiodaron, dronedaron, propafenon, kinidin, verapamil). − Az angina kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például ranolazin, karvedilol, verapamil). − A transzplantációt követő szervkilökődés megelőzésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például ciklosporin). − Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Ryeqo-t, ha terhes vagy szoptat. Ha úgy gondolja, hogy Ön terhes vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha terhes lesz, hagyja abba a Ryeqo szedését és forduljon kezelőorvosához. A Ryeqo leállítja a peteérést (ovulációt), és így nem valószínű, hogy teherbe esne a Ryeqo alkalmazása során, amennyiben azt az ajánlottak szerint alkalmazza. A peteérés és a menstruációs vérzés a Ryeqo-kezelés abbahagyása után rövid időn belül visszatér, így azonnal alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazását kell elkezdeni a Ryeqo-kezelés abbahagyása után. Attól függően, hogy a menstruációs ciklusa során mikor kezdi el a Ryeqo szedését, a peteérés Ryeqo általi teljes gátlása nem azonnal alakul ki, és emiatt a Ryeqo szedésének megkezdését követő első hónapban hormonmentes fogamzásgátlás (például gumióvszer) alkalmazása szükséges. Ha egymás után két vagy több tabletta bevételét kihagyja, hormonmentes fogamzásgátlás (például gumióvszer) alkalmazása szükséges a következő 7 napban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ryeqo-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége, mondja el kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Ryeqo-t szedi, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményeit.
A Ryeqo laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Ryeqo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. A tablettát szájon át, minden nap nagyjából ugyanabban az időben, étkezéstől függetlenül, kevés folyadékkal kell bevenni. Javasoljuk, hogy a menstruációs vérzés első 5 napján kezdje el a Ryeqo szedését. Ha a menstruációs ciklusának másik időpontjában kezdi, akkor kezdetben szabálytalan vagy erősebb vérzést tapasztalhat.
Ha az előírtnál több Ryeqo-t vett be
Súlyos káros hatásokról még nem számoltak be, ha egyszerre több adagot vettek be a gyógyszerből. Nagy mennyiségű ösztrogén hányingert és hányást, hüvelyi vérzést okozhat. Ha túl sok Ryeqo tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Ryeqo-t
Ha elfelejt bevenni egy tablettát, vegye be azt, amint eszébe jut, majd másnap folytassa a tabletta szedését a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására! Ha egymás után két vagy több tablettát hagy ki, beszéljen kezelőorvosával, és a kezelés következő 7 napján használjon nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert).
Ha idő előtt abbahagyja a Ryeqo szedését
Ha abba akarja hagyni a Ryeqo szedését, először beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait, és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció alábbi jeleinek és tüneteinek bármelyikét észleli: − az ajkak, az arc vagy a torok duzzanata. Az alábbiakban a Ryeqo alkalmazásakor jelentett mellékhatásokat soroljuk fel azok gyakorisága szerint. Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): − fejfájás, − hőhullám. Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| − | ingerlékenység, |
| − | a szex iránti csökkent érdeklődés, |
| − | szédülés, |
| − | hányinger, |
| − | hajhullás, |
| − | fokozott verejtékezés, |
| − | éjszakai verejtékezés, |
| − | ízületi fájdalom, |
| − | erős, szabálytalan vagy hosszan tartó méhvérzés, |
| − | szeméremtesti és hüvelyi szárazság. |
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| − | emésztési zavarok, |
| − | csalánkiütés. |
| − | a nyálkahártyák vagy a bőr gyors duzzanata, amely az arcon, a szájban, a nyelvben, a hasban |
vagy a karokban és lábakban jelentkezhet (angioödéma), − csomó a mellszövetben (emlőciszta), − méhmióma kizáródása (a mióma teljesen vagy részben a hüvelyen keresztül kibukkan, általában fokozott hüvelyi vérzéssel).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ryeqo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ryeqo?
− A készítmény hatóanyaga a relugolix, az ösztradiol és a noretiszteron-acetát. 40 mg relugolixot, 1 mg ösztradiolt és 0,5 mg noretiszteron-acetátot tartalmaz filmtablettánként. − Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mannit (E421), nátrium-keményítő-glikolát, hidroxipropil-cellulóz (E463), magnézium-sztearát (E572), 2910-es típusú hipromellóz (E464), titándioxid (E171), triacetin (E1518), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Ryeqo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ryeqo halványsárga vagy sárga, kerek, filmbevonatú, 8 mm átmérőjű, egyik oldalán „415” ellátott, a másik oldalán jelzés nélküli tabletta. Nedvességmegkötő anyaggal ellátott, indukcióval zárt és gyermekzáras polipropilén kupakkal lezárt, 28 filmtablettát tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban vagy PET/Al/PE triplex fólia tasakba csomagolt, nedvességmegkötő anyaggal
ellátott, 14 tablettát tartalmazó PVC/Al buborékcsomagolásban kapható. Minden csomag egy vagy három tartályt, illetve kettő vagy hat buborékcsomagolást tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Magyarország
Gyártó (gyártási tétel felszabadító helyszínek)
Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Magyarország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu.