Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ryjunea 0,1 mg/ml oldatos szemcsepp
atropin-szulfát
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Ryjunea és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Ryjunea alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Ryjunea-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Ryjunea-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Ryjunea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ryjunea egy szemcsepp, amely az atropin-szulfát hatóanyagot tartalmazza. A Ryjunea a közellátás (miópia) rosszabbodásának lassítására szolgál 3–14 éves gyermekeknél, akiknek a miópiája 0,5 és 6 dioptria között van (a szem fókuszálási képességének mérőszáma), és betegség súlyosbodásának mértéke 0,5 vagy több dioptria/év a Ryjunea-kezelés kezdetén. Az atropin-szulfát szemcsepp gyermekeknél történő alkalmazásának előnye a jobb látás fenntartása és a jövőbeli szövődmények kockázatának csökkentése.
2. Tudnivalók a Ryjunea alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ryjunea-t:
- ha allergiás az atropin-szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás egyéb, úgynevezett antikolinerg szerekre (az acetilkolin neurotranszmitter
működését gátló anyagokra) mint például az antihisztaminokra, egyes antidepresszánsokra, amantadinra, kinidinre, dizopiramidre és metoklopramidra;
- ha elsődleges glaukóma és zárt zugú glaukóma (a szem belsejében lévő magas nyomás által
okozott szemideg károsodás) áll fenn Önnél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ryjunea alkalmazása során Ön vagy gyermeke erős fényre a szem fokozott érzékenységet (fotofóbia) és a szem fókuszálási nehézsége miatti homályos látást (akkomodatív diszfunkció) tapasztalhat. Ezek a hatások akár 14 napig is fennállhatnak. Ha a szeme érzékenyebb a fényre, a kellemetlenségek csökkentése érdekében ajánlott a napszemüveg használata.
A kezelés leállítása a közellátás (miópia) újbóli romlását okozhatja (lásd 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja a Ryjunea alkalmazását”). A gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után egy éven keresztül folytatnia kell a szemészeti ellenőrzéseken való részvételt. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gyermeke kezelőorvosával, ha a látása romlik (rebound). A gyógyszer alkalmazása növelheti a szivárványhártya kóros összenövéseinek (szinechia) kockázatát, ahol a szem színes része a körülötte lévő szövethez tapad. A Ryjunea homályos látást okozhat, amely nehezítheti a látást a lencse elhomályosodásában (szürkehályog), tompalátásban (amblyopia) vagy szemtengelyferdülésben (strabismus) szenvedő betegeknél. A Ryjunea alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak vonatkoznak Önre vagy gyermekére:
- Ha progresszív szindrómás gyermekkori rövidlátásban szenved, például a szemben lévő ideg
károsodása áll fenn Önnél, amelyet a magas szembelnyomás okozott (glaukóma), progresszív látásvesztésben (retinitis pigmentosa), veleszületett nappali vakságban (kongenitális hemeralopia) vagy a szem idegrostjainak rendellenességben (myelinizált idegrost szindróma szenved), a Ryjunea alkalmazása nem javasolt.
- szívbetegségben szenved, például szapora szívverés (tachikardia), szívelégtelenség (amikor a
szív nem pumpál olyan jól vért, mint kellene)), koszorúér-szűkület (a szívizomzatot ellátó erek beszűkülése) vagy magas vérnyomás (hipertenzió). A közelmúltban szívrohamon átesett betegeknél a gyógyszer alkalmazása során potenciálisan életveszélyes szívritmuszavarok léphetnek fel.
- verejtékezés gátlása miatt befolyásolhatja a hőszabályozás képességét, ezért az atropint magas
hőmérséklet mellett vagy lázas betegeknél a magas testhőmérséklet kockázata miatt körültekintéssel kell alkalmazni.
- görcsös bénulásban (a lábak izomzatának állapota szenved)
- Down-szindrómában szenved.
Gyermekek
A Ryjunea nem ajánlott 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Nem ismert, hogy biztonságos vagy hatásos-e ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Ryjunea
A Ryjunea kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Mielőtt Ön vagy gyermeke alkalmazná a Ryjuneát feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Tájékoztassa kezelőorvosát, különösen:
- ha olyan antikolinerg szereket szed, mint az antihisztaminok, fenotiazinok, triciklusos és
tetraciklusos antidepresszánsok, amantadin, kinidin, dizopiramid, metoklopramid
- ha karbakolt, pilokarpint vagy fizosztigmiát tartalmazó, szemnyomást csökkentő gyógyszereket
szed.
- ha olyan szimpatomimetikus szereket szed, mint a dobutamin, dopamin, noradrenalin, epinefrin
vagy ha az izomgyengeséget megakadályozó gyógyszereket (miaszténia elleni gyógyszerek) mint a piridosztigmin és a neosztigmin, kálium-citrátot vagy káliumtartalmú-étrendkiegészítőket szed.
- ha az agy- vagy gerincvelőt (központi idegrendszert) lassító gyógyszereket szed.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre vagy gyermekére, kérdezze meg a kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt, különösen az utolsó 3 hónapban, a Ryjunea csak akkor alkalmazható, ha ennek a gyógyszernek az alkalmazását az orvosa feltétlenül szükségesnek tartja az Ön számára. Szoptatás alatt nem javasolt a gyógyszer alkalmazása, mivel a Ryjunea kiválasztódik az anyatejbe
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ryjunea közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz, rollerezéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel ez a gyógyszer rendellenes vagy homályos látást okozhat (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”). Ne vezessen, ne kerékpározzon, ne rollerezzen, és ne kezeljen gépeket, amíg látása nem tiszta. Ez a hatás a kezelés leállítása után legfeljebb 14 napig tarthat.
A Ryjunea benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza. A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan- vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ryjunea-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja mindkét szembe naponta egy csepp 0,1 mg/ml Ryjunea. Ajánlott közvetlenül lefekvés előtt alkalmazni, mert ez csökkentheti az olyan mellékhatások hatását, mint a homályos látás vagy a szem rendellenes fényérzékenysége (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások). Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a cseppeket. Ha más szemcseppet használ, várjon legalább 15 percet azok alkalmazása után, majd használja a Ryjunea-t. Ha kontaktlencsét visel, a szemcsepp használata előtt el kell távolítania azt (lásd 2. pont: „A Ryjunea benzalkónium-kloridot tartalmaz”). Ha szemkenőcsöt használ, azt a Ryjunea alkalmazása után kell használnia. Ez segít abban, hogy a Ryjunea bejusson a szembe és elkezdje kifejteni a hatását.
Hogyan kell alkalmazni?
- Mielőtt hozzákezd, mosson kezet (1. kép).
- Nyissa ki a tartályt. A tartály első felnyitásakor vegye le a laza műanyag gyűrűt a kupakról.
Különösen ügyeljen arra, hogy a cseppentő tartály hegye ne érjen a szeméhez, a szeme körüli bőrhöz vagy az ujjaihoz.
- Ne használja, ha a dézsmabiztos gyűrű eltört vagy ha a romlás látható jeleit észleli.
- Csavarja le a tartály kupakját, és helyezze a kupakot mellé egy tiszta felületre. Tartsa továbbra
is a tartályt, ügyelve arra, hogy a hegy ne érintkezzen semmivel.
- Tartsa a tartályt lefelé irányítva, a hüvelykujja és az ujjai között.
- Egyik tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, hogy „zsebet” képezzen a szemhéja és a szeme
között (2. kép). A csepp ide kerül be.
| • | Döntse hátra a fejét. |
| • | Közelítse a cseppentő hegyét a szemhez. Ezt tükör előtt tegye, ha ez segít. |
| • | Ne érintse meg a szemét, a szemhéját, a környező területeket vagy más felületeket a cseppentő |
hegyével. Ez beszennyezheti a szemcseppet.
- Óvatosan nyomja össze a tartályt, hogy egy csepp Ryjunea a szemébe kerüljön (3. kép).
- Csak egy cseppet cseppentsen a szemébe. Ha ez az egy csepp nem került a szemébe, próbálja
újra.
- Nyomja az ujját a szeme sarkához az orránál. Tartsa 1 percig, miközben a szemét zárva tartja
(4. kép). Itt található egy kis csövecske, amely a könnyet a szemüregből az orrüregbe vezeti. Ha ezen a ponton megnyomja, akkor lezárja ennek a csövecskének a nyílását. Ez megakadályozza azt, hogy a Ryjunea bejusson a szervezet többi részébe.
- A cseppeket mindkét szemébe kell alkalmaznia, ismételje meg a lépéseket a másik szemére
is, amíg a tartály nyitva van.
- Tegye vissza a tartály kupakját a tartály bezárásához.
Ha az előírtnál több Ryjunea-t alkalmazott
Öblítse ki szemét langyos vízzel. Ne adjon be több cseppet, amíg el nem telt a következő szokásos adag ideje.
Ha elfelejtette alkalmazni a Ryjunea-t
Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, hagyja ki az adagot, és alkalmazza a következő adagot a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Ryjunea alkalmazását
Ne hagyja abba a Ryjunea alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával. A gyógyszer alkalmazásának leállítása az állapot rosszabbodásához (rebound) vezethet. A gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után még egy évig folytassa a szemészeti ellenőrzéseken való részvételt. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával, ha a látás rosszabbodása (rebound) következik be. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Ryjunea esetében az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:
- Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- a szem rendellenes fényérzékenysége (fotofóbia).
| • | Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): |
| - | homályos látás; |
| - | szemirritáció; |
| - | pupillatágulás (midriázis); |
| - | szemfájdalom; |
| - | olyan érzés, mintha valami a szemébe ment volna (idegentestérzés a szemben); |
| - | fejfájás. |
| • | Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): |
| - | látás fókuszálásának zavara (akkomodációs rendellenesség); |
| - | gyulladásos foltok a szaruhártyán (keratitisz punktata); |
| - | papilla a szemfehérjét és a szemhéj belsejét bélelő hártyán (kötőhártya papilla). |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ryjunea-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az első felbontás után 4 héttel dobja ki az tartályt a fertőzések megelőzése érdekében, és használjon új tartályt. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kupak és a nyak körüli műanyag gyűrű hiányzik vagy eltört, mielőtt új tartályt kezdene használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ryjunea?
- A készítmény hatóanyaga az atropin-szulfát. Az oldat milliliterenként 0,1 mg atropin-szulfátot
tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, citromsav (E330), nátrium-citrát (E331),, nátrium-
klorid, nátrium-hidroxid (E524) / hidroklorid (E507) (pH beállításhoz) deutérium-oxid. Lásd
- pont: „A Ryjunea benzalkónium-kloridot tartalmaz”.
Milyen a Ryjunea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ryjunea szemcsepp átlátszó, színtelen folyékony oldat (szemcsepp) többadagos műanyag tartályban. Minden tartály 2,5 ml gyógyszert tartalmaz, és minden csomag 1 vagy 3, csavaros kupakkal ellátott tartályt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere,Finnország
Gyártó
Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finnország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tél/Tel: +32 (0) 24019172 | Tel: +370 37 366628 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Teл.: +359 (0) 888 755 393 | Tél/Tel: +352 (0) 27862006 |
| Česká republika | Magyarország |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tel: +358 (0) 3 284 8111 | Tel.: +358 (0) 3 284 8111 |
| Danmark | Malta |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tlf.: +45 898 713 35 | Tel: +358 (0) 3 284 8111 |
| Deutschland | Nederland |
| Santen GmbH | Santen Oy |
| Tel: +49 (0) 3030809610 | Tel: +31 (0) 207139206 |
| Eesti | Norge |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tel: +372 5067559 | Tlf: +47 21939612 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 | Tel: +43 (0) 720116199 |
| España | Polska |
| Santen Pharmaceutical Spain S.L. | Santen Oy |
| Tel: +34 914 142 485 | Tel.: +48(0) 221042096 |
| France | Portugal |
| Santen | Santen Oy |
| Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 | Tel: +351 308 805 912 |
| Hrvatska | România |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tel: +358 (0) 3 284 8111 | Tel: +358 (0) 3 284 8111 |
| Ireland | Slovenija |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Tel: +353 (0) 16950008 | Tel: +358 (0) 3 284 8111 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Sími: +358 (0) 3 284 8111 | Tel: +358 (0) 3 284 8111 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Santen Italy S.r.l. | Santen Oy |
| Tel: +39 0236009983 | Puh/Tel: +358 (0) 974790211 |
| Κύπρος | Sverige |
| Santen Oy | Santen Oy |
| Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 | Tel: +46 (0) 850598833 |
Latvija
Santen Oy Tel: +371 677 917 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu található.