Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rystiggo 140 mg/ml oldatos injekció
rozanolixizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Rystiggo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Rystiggo alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Rystiggo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Rystiggo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Rystiggo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Rystiggo?
A Rystiggo rozanolixizumab hatóanyagot tartalmaz. A rozanolixizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelynek célja, hogy felismerje és kapcsolódjon az FcRn-hez, ami egy olyan fehérje, amely hosszabb ideig tartja az immunglobulin G (IgG) antitesteket a szervezetben. A Rystiggo-t a szokásos kezeléssel együtt alkalmazzák felnőtteknél a generalizált miaszténia grávisz (gMG), egy olyan autoimmun betegség kezelésére, amely izomgyengeséget okoz, és amely a test több izomcsoportját is érintheti. A betegség légszomjat, extrém fáradtságot és nyelési nehézségeket is okozhat. A Rystiggo olyan felnőtteknél alkalmazható, akiknél a gMG az acetilkolin-receptorok vagy az izomspecifikus kináz ellen IgG autoantitesteket termel. Generalizált miaszténia gráviszban (gMG) ezek az IgG autoantitestek (az immunrendszer fehérjéi, amelyek a szervezet saját részeit támadják meg) az idegek és az izom közötti kommunikációban részt vevő fehérjéket, az úgynevezett acetilkolin-receptorokat vagy izomspecifikus kinázt támadják meg és károsítják. A Rystiggo az FcRn-hez kapcsolódva csökkenti az IgG antitestek szintjét, beleértve az IgG autoantitestekét is, ezzel segítve a betegség tüneteinek enyhítését.
2. Tudnivalók a Rystiggo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rystiggo-t
- ha allergiás a rozanolixizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre: Miaszténiás krízis Kezelőorvosa nem írhatja fel ezt a gyógyszert, ha Ön gMG izomgyengeség (miaszténiás krízis) miatt lélegeztetőgépen van, vagy valószínűleg lélegeztetőgépen lesz. Az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus agyhártyagyulladás) Aszeptikus agyhártyagyulladást figyeltek meg ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az aszeptikus agyhártyagyulladás tünetei jelentkeznek, mint például erős fejfájás, láz, nyakmerevség, hányinger, hányás és/vagy erős fénnyel szembeni érzékenység. Fertőzések Ez a gyógyszer csökkentheti az Ön természetes ellenállóképességét a fertőzésekkel szemben. A kezelés megkezdése előtt vagy alatt tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van (melegségérzet, láz, hidegrázás vagy reszketés, köhögés, torokfájás vagy ajakherpesz lehetnek a fertőzés jelei). Túlérzékenység (allergiás reakciók) Ez a gyógyszer olyan fehérjét tartalmaz, amely egyeseknél reakciókat, például kiütést, duzzanatot vagy viszketést válthat ki. Az Ön állapotát meg fogják figyelni az infúziós reakció jeleinek észlelése érdekében a kezelés alatt és utána 15 percig. Immunizáció (védőoltások) Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az elmúlt 4 hétben védőoltást kapott, vagy ha a közeljövőben védőoltást felvételét tervezi.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert a Rystiggo-t ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Rystiggo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Rystiggo más gyógyszerekkel, beleértve a terápiás antitestekkel (mint például a rituximab) vagy a bőr alá beadott valamint vénába adott immunoglobulinokkal együtt történő alkalmazása csökkentheti azoknak a gyógyszereknek a hatékonyságát. Más gyógyszerek, ideértve a bőr alá vagy intravénásan adott immunoglobulinok, vagy beavatkozások, mint például a plazmaferézis (egy olyan eljárás, melynek során a vér folyékony alkotórészét, másnéven a plazmát különválasztják a levett vérből) csökkenthetik a Rystiggo hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Védőoltás felvétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Rystiggo-kezelést kap. Ez a gyógyszer gyengítheti a vakcinák hatását. A Rystiggo-kezelés alatt nem ajánlott az úgynevezett élő legyengített vagy élő vakcinával történő oltás.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A gyógyszer terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolja. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a Rystiggo alkalmazása mellett szoptathat-e.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Rystiggo befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Rystiggo prolint tartalmaz
Ez a gyógyszer 29 mg prolint tartalmaz milliliterenként. A prolin ártalmas lehet a hiperprolinémiában szenvedő betegekre, amely egy ritka genetikai rendellenesség, melyben a prolin aminosav túlzottan felhalmozódik a szervezetben. Ha hiperprolinémiája van, tájékoztassa kezelőorvosát, és ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta.
A Rystiggo poliszorbát 80-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,3 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rystiggo-t?
A Rystiggo-kezelést a neuromuszkuláris vagy ideggyulladásos rendellenességek kezelésében jártas szakorvos fogja kezdeményezni és felügyelni.
Mennyi Rystiggo-t adnak be és mennyi ideig?
A Rystiggo-t hetente 1 infúzióból álló ciklusokban fogja kapni 6 héten át. Kezelőorvosa kiszámítja az Ön számára megfelelő adagot, testtömege alapján:
- ha testtömege legalább 100 kg, az ajánlott adag infúziónként 840 mg (6 ml beadásonként);
- ha testtömege 70 kg és 100 kg között van, az ajánlott adag 560 mg infúziónként (4 ml
beadásonként);
- ha testtömege 50 kg és 70 kg között van, az ajánlott adag 420 mg infúziónként (3 ml
beadásonként);
- ha testtömege 35 kg és 50 kg között van, az ajánlott adag 280 mg infúziónként (2 ml
beadásonként). A kezelési ciklusok gyakorisága betegenként változó, és kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy egy új kezelési ciklus megfelelő-e az Ön számára, és ha igen, mikor kezdhető meg. Kezelőorvosa fog arra vonatkozóan tanácsot adni Önnek, hogy mennyi ideig kell kapnia ezt a gyógyszert.
Hogyan adják be a Rystiggo-t?
A Rystiggo-t kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. A Rystiggo-t saját magának is beadhatja. Ön és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy az egészségügyi szakember általi betanítást követően Ön is be tudja-e adni ezt a gyógyszert magának. Más személy is beadhatja Önnek az injekciót, miután kiképezték. Ne adja be magának vagy másnak a Rystiggo-t, amíg nem részesült arra vonatkozó képzésben, hogy miként kell ezt megtenni. Ha Ön vagy gondozója adja be a Rystiggo-t, Önnek vagy gondozójának gondosan el kell olvasnia és be kell tartania a betegtájékoztató végén található alkalmazási előírásokat (lásd „Használati utasítás”). Ezt a gyógyszert bőr alá adott infúzióban (szubkután alkalmazás) fogja megkapni. Általában a has alsó, köldök alatti részébe adják be. Az injekciók nem adhatóak olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény. A beadás legfeljebb 20 ml/óra áramlási sebességgel, infúziós pumpa segítségével történik. A beadás kézzel is elvégezhető (manuális injektálással [kézi nyomással], azaz infúziós pumpa nélkül), az Ön számára kényelmes áramlási sebességgel.
Ha az előírtnál több Rystiggo-t kapott
Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag Rystiggo-t kapott, kérjük forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Ha elfelejtett vagy elmulasztott egy időpontot a Rystiggo beadására
Ha kihagyott egy adagot, kérjük azonnal forduljon kezelőorvosához tanácsért, és kérjen egy másik időpontot a Rystiggo beadására a következő 4 napon belül. Ezt követően az eredeti adagolási terv szerinti időpontban kell a következő adagot beadni, ez a kezelési ciklus befejezéséig folytatandó.
Ha idő előtt abbahagyja a Rystiggo alkalmazását
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával. A Rystiggokezelés felfüggesztése vagy leállítása a generalizált myasthenia gravis tüneteinek visszatérését okozhatja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Rystiggo esetében az alább, csökkenő gyakoriság szerint felsorolt mellékhatásokat figyelték meg: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
| - | fejfájás (beleértve a migrént); |
| - | hasmenés; |
| - | láz. |
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- a bőr alatti szövet gyors felduzzadása olyan területeken, mint az arc, a torok, a karok vagy a
lábak (angioödéma);
- ízületi fájdalom;
- bőrkiütés, néha piros dudorokkal (papuláris kiütés);
- az injekció beadásának helyén fellépő reakció, többek között az injekció beadásának helyén
fellépő kiütés, bőrpír, gyulladás, diszkomfortérzés és fájdalom az infúzió beadásának helyén;
| - | orr- és torokfertőzések; |
| - | hányinger; |
| - | hányás. |
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- az agyat és a gerincvelőt körülvevő védőhártyák reverzibilis, nem fertőző gyulladása (aszeptikus
agyhártyagyulladás):
| - | fejfájás; |
| - | láz; |
| - | nyakmerevség; |
| - | hányinger; |
| - | hányás; |
| - | és/vagy fényérzékenység; |
- vírusfertőzések (például övsömör és szájherpesz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rystiggo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A Rystiggo a hűtőszekrényből való eltávolítás után szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) az eredeti dobozában, maximum 20 napig tárolható. Ezen időszakot követően ne használja fel a gyógyszert. A dobozon helyet biztosítunk a hűtőszekrényből való kivétel dátumának feljegyzésére. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Minden oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni (egyszeri alkalmazásra). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavarosnak tűnik, idegen részecskéket tartalmaz vagy a színe megváltozott. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rystiggo?
- A készítmény hatóanyaga a rozanolixizumab. 140 mg rozanolixizumabot tartalmaz
milliterenként. 280 mg rozanolixizumabot tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként. 420 mg rozanolixizumabot tartalmaz 3 ml-es injekciós üvegenként. 560 mg rozanolixizumabot tartalmaz 4 ml-es injekciós üvegenként. 840 mg rozanolixizumabot tartalmaz 6 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, prolin, poliszorbát 80 és
injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pontot: A Rystiggo prolint tartalmaz és a Rystiggo poliszorbát 80-at tartalmaz.
Milyen a Rystiggo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rystiggo oldatos injekció. Minden doboz 1 db 2 ml, 3 ml, 4 ml vagy 6 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik injekciós üveg kerül kereskedelmi forgalomba. Az oldat színtelen–halvány barnássárga, tiszta–enyhén opálos (gyöngyházfehér színű). A beadáshoz használt eszközöket külön kell beszerezni.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüsszel, Belgium
Gyártó
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgium. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| UCB Pharma S.A./NV | UAB Medfiles |
| Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 | Tel: + 370 5 246 16 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Ю СИ БИ България ЕООД | UCB Pharma S.A./NV |
| Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 | Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| UCB s.r.o. | UCB Magyarország Kft. |
| Tel: + 420 221 773 411 | Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
| Danmark | Malta |
| UCB Nordic A/S | Pharmasud Ltd. |
| Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 | Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
| Deutschland | Nederland |
| UCB Pharma GmbH | UCB Pharma B.V. |
| Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 |
| Eesti | Norge |
| OÜ Medfiles | UCB Nordic A/S |
| Tel: + 372 730 5415 | Tlf: + 47 / 67 16 5 880 |
| Ελλάδα | Österreich |
| UCB Α.Ε. | UCB Pharma GmbH |
| Τηλ: + 30 / 2109974000 | Tel: + 43-(0)1 291 80 00 |
| España | Polska |
| UCB Pharma, S.A. | UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Tel.: + 48 22 696 99 20 |
| France | Portugal |
| UCB Pharma S.A. | UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda |
| Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Tel: + 351 21 302 5300 |
| Hrvatska | România |
| Medis Adria d.o.o. | UCB Pharma Romania S.R.L. |
| Telefon: +385 (0) 1 230 34 46 | Tel: + 40 21 300 29 04 |
| Ireland | Slovenija |
| UCB (Pharma) Ireland Ltd. | Medis, d.o.o. |
| Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 | Tel: + 386 1 589 69 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| UCB Nordic A/S | UCB s.r.o., organizačná zložka |
| Sími: + 45 / 32 46 24 00 | Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 |
| Italia | Suomi/Finland |
| UCB Pharma S.p.A. | UCB Pharma Oy Finland |
| Tel: + 39 / 02 300 791 | Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 |
| Κύπρος | Sverige |
| Lifepharma (Z.A.M.) Ltd | UCB Nordic A/S |
| Τηλ: + 357 22 056300 | Tel: + 46 / (0) 40 294 900 |
Latvija
Medfiles SIA Tel: + 371 67 370 250
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján https://www.ema.europa.eu található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Rystiggo (rozanolixizumab)
Rystiggo 140 mg/ml oldat, szubkután alkalmazásra
Egyszer használatos injekciós üveg
A Rystiggo alkalmazása előtt olvassa el az összes itt található utasítást. Mielőtt először alkalmazná, egy orvos vagy ápoló megmutatja Önnek, hogyan adja be magának a Rystiggo-t. Betanítás után másik személy is beadhatja Önnek az infúziókat. Ne adja be magának vagy valaki másnak a Rystiggo-t, amíg meg nem mutatták Önnek, hogyan kell ezt megtennie. Ez az információ nem helyettesíti az egészségügyi szolgáltatójával való beszélgetést a betegségéről vagy kezeléséről. Ha infúziós pumpát (más néven fecskendőpumpát) használ a Rystiggo beadásához, kérjük, olvassa el az orvosa vagy az ápoló által adott utasításokat a pumpa beállítására vonatkozóan.
! Fontos tudnivalók, mielőtt beadja önmagának vagy másnak a
Rystiggo-t
| • | Kizárólag bőr alá történő (szubkután) alkalmazásra. |
| • | Minden injekciós üveget csak egyszer használjon. |
| • | Ellenőrizze az adagját – lehet, hogy több, mint 1 injekciós |
üvegre van szüksége az előírt adagja előkészítéséhez.
- Ne alkalmazza a Rystiggo-t, ha a lejárati dátum elmúlt.
- A Rystiggo alkalmazása előtt ellenőrizze, hogy a
doboz(ok)on lévő adag megegyezik-e az előírt adaggal. Ne alkalmazza, ha az adag nem egyezik meg az Önnek felírttal. A következő lépésekért forduljon orvosához vagy Védőkupak ápolójához. Gumidugó
- Ne használja fel az injekciós üveget, ha a folyadékban Alumínium pajzs
látható részecskék vannak. A gyógyszernek színtelen – halvány barnássárga színűnek, tisztának vagy enyhén opálosnak (gyöngyházfehér színűnek) kell lennie.
- Ne rázza az injekciós üveget.
- Ne használja az injekciós üveget, ha a védőkupakja
hiányzik vagy sérült. Ha bármelyik injekciós üveg sérült, vagy nincs kupakja, jelentse és küldje vissza a gyógyszertárnak.
- Ha nem programozható pumpát használ, kérjük,
olvassa el a gyártó használati utasítását és az ápoló útmutatását az infúziós vezeték feltöltésére és az adag beállítására vonatkozóan.
Hogyan kell a Rystiggo-t tárolni?
- A fénytől való védelem érdekében tartsa a Rystiggo-t az
eredeti dobozban.
- Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
- Nem fagyasztható!
30–120 perc
- Az infúzió beadása előtt vegye ki a dobozt a
hűtőszekrényből. A kényelmesebb infundálás érdekében a gyógyszer alkalmazása előtt hagyja az injekciós üveget szobahőmérsékletre melegedni. Ez 30–120 percet vehet igénybe. Semmilyen más módon ne melegítse.
- Ha az injekciós üveget szobahőmérsékleten tárolták (lásd a
betegtájékoztatót), azonnal felhasználható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Mi van a dobozban?
- 1 injekciós üveg Rystiggo - 2 ml, 3 ml, 4 ml vagy 6 ml az
Önnek felírt adagtól függően.
- A használati utasítást tartalmazó Rystiggo betegtájékoztató.
Utasítások lépésről lépésre
1. Készüljön fel
1. lépés: Gyűjtsön össze minden szükséges kelléket egy tiszta és
sima munkafelületre:
• A Rystiggo doboz(ok)ban található:
o Rystiggo injekciós üveg.
o Rystiggo betegtájékoztató.
! Ellenőrizze az adagját – lehet, hogy több, mint 1 injekciós
üvegre van szüksége felírt adagja elkészítéséhez.
- Nincs a Rystiggo dobozban:
o Fecskendő (5–10 ml a felírt adagtól függően). Éles tárgyak tárolására o Áttöltő tű 18G vagy nagyobb átmérőjű szolgáló tartály tűvel vagy szellőzőnyílással ellátott injekciósüveg-adapterrel. Ragtapasz Átlátszó kötés o Infúziós vezeték 26G vagy nagyobb átmérőjű tűvel. Az infúziós vezeték hossza legfeljebb 61 cm lehet. Fecskendő Tál o Alkoholos törlők. Éles tárgyak o Ragtapaszos vagy átlátszó kötés. o Ragtapasz. Infúziós vezeték Ragtapasz Injekciós üveg o Éles tárgyak tárolására szolgáló tartály.
Áttöltő tű o Tál vagy papírtörlő kicsorduló Alkoholos törlő folyadékhoz az infúziós vezeték Szellőzőnyílással ellátott injekciósüveg-adapter feltöltésekor.
o Fecskendőpumpa – ha pumpát használ.
! A fenti kellékek csak illusztrációs célt szolgálnak. Az Ön konkrét kellékei eltérően nézhetnek
ki.
2. lépés: Tisztítsa meg a munkafelületet és a kezét
- Tisztítsa meg a munkafelületet fertőtlenítőszerrel, és
alaposan mosson kezet szappannal és vízzel, vagy használjon kézfertőtlenítőt. Törölje szárazra egy tiszta törlőkendővel.
2. Készítse elő az injekciós üveg(ek)et és a fecskendőt
! Ellenőrizze az adagját – lehet, hogy több mint 1 injekciós
üvegre van szüksége a felírt adag elkészítéséhez.
3. lépés: Vegye le a védőkupakot az injekciós
üveg(ek)ről
- Vegye le a védőkupakot az injekciós üveg(ek)ről úgy, hogy
a szélét fogja és felfelé emeli.
- Tisztítsa meg a gumidugót alkoholos törlővel. Hagyja
levegőn megszáradni.
- Hagyja az alumínium védőpajzsot a helyén.
- Ellenőrizze adagját – ha egynél több injekciós üvegre van
szüksége a felírt adag elkészítéséhez, vegye le az összes kupakot, és tisztítsa meg a dugókat.
! Ha áttöltő tű helyett szellőzőnyílással ellátott injekciósüveg-
adaptert használ, közvetlenül a 7. lépésre ugorhat.
4. lépés: Csatlakoztassa az áttöltő tűt a fecskendőhöz
Fecskendő dugattyúja Áttöltő tű
- Vegye le a fecskendőről és az áttöltő tűről a műanyag
borítást. A kórokozók elkerülése érdekében ne érintse meg a fecskendő hegyét vagy a tű hegyét.
- Miközben a tűkupak még rajta van, óvatosan nyomja vagy
Tűkupak csavarja az áttöltő tűt a fecskendőre, amíg az szorosan nem Fecskendő csatlakozik.
5. lépés: Szívjon levegőt a fecskendőbe
- Lassan húzza lefelé a fecskendő dugattyúját, hogy levegőt
szívjon a fecskendőbe.
- Töltse meg a fecskendőt körülbelül annyi levegővel, mint
amennyi az injekciós üvegben lévő gyógyszer.
- Amíg ezt teszi, tartsa rajta a tűkupakot.
6. lépés: Vegye le a tűkupakot az áttöltő tűről
- Egyik kezével fogja meg a fecskendőt.
- A másik kezével fogja az áttöltő tű kupakját, és egyenesen
húzza le a tűről
| • | Helyezze a kupakot az asztalra, hogy később kidobja. |
| • | Ne érintse meg a tű hegyét. |
| • | A kupak levétele után ne hagyja, hogy a tű hegye bármihez |
hozzáérjen.
7. lépés: Vezesse be az áttöltő tűt vagy a szellőzőnyílással
ellátott injekciósüveg-adaptert közvetlenül az üvegbe
Tartsa be az Ön által használt áttöltési módszerre vonatkozó
utasításokat:
Az áttöltő tű használata
- Helyezze az injekciós üveget az asztalra, és szúrja be az
áttöltő tűt egyenesen a gumidugón keresztül.
Az injekciósüveg-adapter használata
- Helyezze az injekciós üveget az asztalra, és szúrja be az
injekciós üveg adapterét egyenesen a gumidugón
keresztül.
- Csatlakoztassa a fecskendőt a szellőzőnyílással ellátott
injekciósüveg-adapterhez.
8. lépés: Fordítsa el az injekciós üveget és a fecskendőt
- Most fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és a
fecskendőt.
- Az áttöltő tűt vagy a szellőzőnyílással ellátott
injekciósüveg-adaptert tartsa az üvegben.
! Ha szellőzőnyílással ellátott injekciósüveg-adaptert használ,
közvetlenül a 11. lépésre ugorhat.
9. lépés: Nyomja a levegőt a fecskendőből az injekciós üvegbe
- Ellenőrizze, hogy az áttöltő tű most felfelé mutat-e, és
gondoskodjon arról, hogy a tű hegye a gyógyszer feletti térben legyen.
- Lassan nyomja felfelé a fecskendő dugattyúját, hogy a
fecskendőből az összes levegőt benyomja az injekciós üvegbe. Hüvelykujjával végig nyomja a fecskendő A tű a gyógyszer dugattyúját, hogy ne jusson levegő a fecskendőbe. fölé ér
- A tű hegyét mindig tartsa a gyógyszer felett.
- Ne nyomjon levegőt a gyógyszerbe, mert az buborékokat
okozhat.
10. lépés: Készüljön fel a fecskendő feltöltésére
- Hüvelykujjával tartsa nyomva a fecskendő dugattyúját.
Másik kezével lassan és óvatosan húzza felfelé az injekciós üveget, hogy a tű hegyét teljesen befedje a folyékony gyógyszer.
11. lépés: Töltse fel a fecskendőt a lehető legtöbb gyógyszerrel
! Ellenőrizze az adagját – lehet, hogy több mint 1 injekciós üvegre van szüksége a felírt adag
elkészítéséhez.
- Most lassan húzza lefelé a fecskendő dugattyúját, és töltse
fel a fecskendőt gyógyszerrel.
Ha áttöltő tűt használ a fecskendő feltöltéséhez, tegye a következőket: o Lassan és óvatosan húzza tovább felfelé az injekciós üveget, hogy a tű hegyét teljesen elfedje a folyadék. A tű a o Állítsa be a tű hegyét úgy, hogy a folyadékban gyógyszerben van maradjon. Ez segít abban, hogy a lehető legtöbb gyógyszert vegye ki az injekciós üveg(ek)ből.
- Most több gyógyszernek kell lennie a fecskendőben, mint a
felírt adag. Ezt később fogja beállítani.
! Marad még egy nagyon kis mennyiségű gyógyszer,
amelyet nem tud kivenni az injekciós üvegből. Ezt az
injekciós üveggel később ki kell dobnia.
! Ha szellőzőnyílással ellátott injekciósüveg-adaptert
használ, válassza le a fecskendőt az injekciósüveg-
adapterről. Hagyja a szellőzőnyílással ellátott
injekciósüveg-adaptert az üvegben. Ezt az infúzió végén
kidobhatja. Most már közvetlenül a 14. lépésre ugorhat.
12. lépés: Nyomja ki a levegőt a fecskendőből
- Ha van hely a fecskendőben lévő folyadék és a fecskendő
teteje között, lassan nyomja meg a dugattyút, hogy a levegőt visszanyomja az injekciós üvegbe.
- Ha légbuborékokat lát a fecskendőben, akkor a fecskendőt
a mutatóujjával óvatosan ütögetve eltávolíthatja azokat. Most lassan nyomja a dugattyút, a levegőt visszanyomva az injekciós üvegbe.
13. lépés: Vegye ki az áttöltő tűt az injekciós üvegből és a
fecskendőből
- Fordítsa meg az injekciós üveget és a fecskendőt, és
helyezze az injekciós üveget a munkafelületre.
- Egyenesen felfelé húzva vegye ki az áttöltő tűt és a
fecskendőt az injekciós üvegből.
- Az áttöltő tűt úgy vegye le a fecskendőről úgy, hogy
óvatosan húzza vagy eltekeri a tű alját.
| • | Ne érintse meg a tűt. Ne tegye vissza a tűkupakot. |
| • | Dobja ki a tűt az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba. |
| • | Ha tű helyett szellőzőnyílással ellátott injekciósüveg- |
adaptert használ, nem szükséges kivenni az injekciósüvegadaptert az injekciós üvegből, mielőtt kidobná.
14. lépés: Ellenőrizze újra az adagját
- Ha az előírt adag elkészítéséhez egy másik injekciós üveget kell használnia, ismételje meg a
4–13. lépést ugyanazzal a fecskendővel és egy új áttöltő tűvel vagy szellőzőnyílással ellátott injekciósüveg-adapterrel a szennyeződés elkerülése érdekében.
3. Készüljön fel az infúzióra
15. lépés: Csatlakoztassa az infúziós vezetéket a
fecskendőhöz
- Az infúziós vezeték előkészítése közben helyezze
a fecskendőt a tiszta munkafelületre.
- Vegye ki az infúziós vezetéket a védőtasakból.
- Csavarja le a kupakot az infúziós vezeték végéről.
Helyezze a kupakot a munkafelületre, hogy később kidobja.
- Csatlakoztassa az infúziós vezetéket a fecskendőhöz, amíg
az szilárdan nem csatlakozik. A kórokozók elkerülése érdekében ne érintse meg a fecskendő hegyét vagy az infúziós vezeték alját.
- Ne vegye le a tűkupakot az infúziós vezeték tűjéről.
16. lépés: Töltse fel az infúziós vezetéket gyógyszerrel
- Győződjön meg arról, hogy rendelkezésre áll egy tál vagy
papírtörlő – ezt használhatja az infúziós vezetékben lévő, nem szükséges gyógyszerhez.
- Tartsa a kupakot az infúziós vezeték tűjén, és tartsa a tál
vagy papírtörlő felett. Most tartsa a fecskendőt függőleges helyzetben, és töltse fel az infúziós vezetéket gyógyszerrel úgy, hogy óvatosan nyomja a fecskendő dugattyúját.
• A fecskendőben maradt folyadék mennyiségének meg
kell egyeznie a felírt adaggal.
- Ha fecskendőpumpát használ, kérjük, olvassa el a gyártó
utasításait a pumpa beállítására és működtetésére, valamint az infúziós vezeték feltöltésére vonatkozóan.
17. lépés: Válassza ki és készítse elő az infúzió beadási
helyét
- Válasszon infúzióbeadási helyet: a has jobb alsó vagy bal
alsó részét, a köldök szintje alatt.
o Ne használjon olyan bőrfelületet, amely:
érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény
hegekkel vagy striákkal rendelkezik.
- Készítse elő az infúzió beadási helyét:
o Tisztítsa meg az infúziós területet alkoholos törlővel, és hagyja levegőn megszáradni.
18. lépés: Vezesse be az infúziós vezeték tűjét
- Óvatosan távolítsa el a tűkupakot az infúziós vezeték
tűjéről.
- Hajtsa össze a szárnyas tű szárnyait, és egyik kezének
hüvelyk- és mutatóujjával tartsa meg azokat.
- A másik kezével csípje össze a bőrt 2 ujja közé egy redőt
képezve.
- Nyomja a tűt a redő közepébe, a bőr alá.
- A tűnek könnyen be kell mennie. Ha ez nehéz, kissé
kihúzhatja a tűt.
- Lehet, hogy olyan infúziós vezetéket használ, amelynek
végén nincs szárnyas tű. A nővér vagy az orvos elmagyarázza majd, hogyan kell bevezetni a tűt.
19. lépés: Rögzítse az infúziós vezeték tűjét
- Használjon átlátszó kötést a tű helyben tartásához. Egyes
infúziós készletekben beépített ragtapasz van. Átlátszó kötés
- Az infúziós vezetéket ragtapasszal tarthatja a bőrén.
Ragtapasz
4. Infundálás és befejezés
20. lépés: Infúzió indítása
Tartsa be az Ön által használt infúziós módszerre vonatkozó
utasításokat:
Kézi nyomás
o Dőljön hátra kényelmesen, és határozottan nyomja meg a fecskendő dugattyúját az infundáláshoz.
o A gyógyszert olyan sebességgel kell beadnia, amely Önnek kényelmes. Addig nyomja, amíg már nem marad több gyógyszer a fecskendőben.
o Az infúzió előtt és alatt gondoskodjon arról, hogy az infúziós vezeték nem csavarodik vagy hajlik meg. Ebben az esetben a gyógyszer áramlása megszakadhat. Ilyenkor korrigálja az infúziós vezeték meghajlását, és próbálja újra.
o Ha kényelmetlenül érzi magát, vagy ha gyógyszerből valamennyi visszafolyik az infúziós vezetékbe, akkor lassabban nyomja.
Fecskendőpumpa
- A fecskendőpumpa használata előtt győződjön meg arról,
hogy megértette a következőket:
o A fecskendőpumpája beállítása (legfeljebb 20 ml/óra infúziós sebességre állítsa be).
o Az elzáródási riasztás maximálisra állításának módja.
o A fecskendőpumpa elindítása.
o A fecskendőpumpa különböző hangjainak és a riasztások jelentése, és hogyan kell azokra reagálni.
o A fecskendőpumpa leállítása.
- Ha készen áll az infúzió beadására:
o Helyezze a fecskendőt a fecskendőtartóba, és indítsa el a pumpát a pumpa használati utasítása szerint.
o Dőljön hátra kényelmesen, miközben a pumpa adja a gyógyszert.
o Az infúzió előtt és alatt gondoskodjon arról, hogy az infúziós vezeték nem csavarodik vagy hajlik meg. Ebben az esetben a gyógyszer áramlása megszakadhat. Ilyenkor korrigálja az infúziós vezeték meghajlását, és próbálja újra.
o Ha végzett, állítsa le a pumpát a használati utasításoknak megfelelően.
o Vegye ki a fecskendőt a fecskendőpumpából.
! Megjegyzés: Az infúziós vezetékben marad még valamennyi gyógyszer. Ez normális jelenség, és
kidobhatja az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba.
21. lépés: Fejezze be az infúziót, és takarítson össze
- Az infúzió befejezése után ne próbálja meg levenni a kötést
a tűről. Vegye ki mindkettőt a bőréből együtt, és dobja ki a fecskendővel együtt az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba.
- A tű kivétele után egy-két folyadékcsepp lehet az infúzió
beadási helyén. Ez normális jelenség.
- Dobja ki a használt injekciós üveg(ek)et és a megmaradt
gyógyszert az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba.
- Fedje le az infúzió beadási helyét tiszta kötéssel, például
ragtapasszal.
- A háztartási hulladékba dobjon minden egyéb használt
kelléket.