Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Samsca 7,5 mg tabletta
Samsca 15 mg tabletta
Samsca 30 mg tabletta
tolvaptán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Samsca és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Samsca szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Samsca-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Samsca-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Samsca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Samsca, melynek hatóanyaga a tolvaptán, a vazopresszinantagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vazopresszin hormon, amely a vizelettermelés csökkentésével segít meggátolni a szervezet vízvesztését. Az „antagonista” azt jelenti, hogy meggátolja a vazopresszint abban, hogy kifejtse a víz visszatartására gyakorolt hatását. Ez a testben lévő víz mennyiségének csökkenéséhez vezet azáltal, hogy fokozódik a vizelettermelés, és ennek eredményeként növekszik a nátrium koncentrációja (emelkedik a szintje) a vérben. A Samsca-t a szérum alacsony nátriumszintjének kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Önnek azért írták fel ezt a gyógyszert, mert a vérében lecsökkent a nátriumszint a „nem megfelelő antidiuretikushormon-elválasztás szindróma” (SIADH) nevű betegség miatt, amelyben a vese túlságosan sok vizet tart vissza. Ez a betegség a vazopresszin nevű hormon elégtelen termelődésével jár, ami a vér nátriumszintjének túlságosan alacsony értékre történő csökkenését okozza (hiponatrémia). Ez koncentrációs nehézségeket és a memóriaproblémákat okozhat, vagy az egyensúly megtartásának nehézségéhez vezethet.
2. Tudnivalók a Samsca szedése előtt
Ne szedje a Samsca-t
- ha allergiás a tolvaptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha
allergiás a benzazepinre vagy benzazepinszármazékokra (például benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin),
- ha veséi nem működnek (nincs vizelettermelés),
- ha olyan betegségben szenved, amely megnöveli a vérben lévő só mennyiségét
(„hipernatrémia”),
- ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár,
| • | ha nem érez szomjúságot, |
| • | ha terhes, |
| • | ha szoptat. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Samsca szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
| • | ha nem képes elegendő mennyiségű vizet inni, vagy folyadékbevitel-korlátozás alatt áll, |
| • | ha vizeletürítési nehézségei vannak, vagy prosztatamegnagyobbodása van, |
| • | ha Ön májbetegségben szenved, |
| • | ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a benzazepin, a tolvaptán vagy egyéb |
benzazepinszármazékok (például benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin), vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt összetevőinek bármelyike miatt,
- ha az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) nevű vesebetegségben
szenved,
- ha Ön cukorbetegségben szenved.
Elegendő mennyiségű víz ivása Mivel a Samsca fokozza a vizelettermelést, vízvesztést okoz. Ez a vízvesztés mellékhatásokat, például szájszárazságot, szomjúságot vagy akár súlyosabb mellékhatásokat, például veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont). Ezért fontos, hogy Ön hozzáférjen a vízhez, és képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.
Gyermekek és serdülők
A Samsca gyermekek és serdülők (18 év alatt) kezelésére nem alkalmas.
Egyéb gyógyszerek és a Samsca
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható készítmények is. A következő gyógyszerek fokozhatják ennek a gyógyszernek a hatását:
| • | ketokonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer), |
| • | makrolid antibiotikumok, |
| • | diltiazem (magas vérnyomás és a mellkasi fájdalom kezelésére), |
| • | más olyan gyógyszerek, amelyek növelik a só mennyiségét a vérében, illetve amelyek nagy |
mennyiségű sót tartalmaznak. A következő gyógyszerek csökkenthetik ennek a gyógyszernek a hatását:
- barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok és bizonyos alvászavarok kezelésére alkalmazott
gyógyszerek),
- rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer),
- közönséges orbáncfű, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény.
Ez a gyógyszer fokozhatja a következő gyógyszerek hatását:
| • | digoxin (a szabálytalan szívverés és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer), |
| • | dabigatrán-etexilát (vérhígítók közé tartozó gyógyszer), |
| • | metformin (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák), |
| • | szulfaszalazin (a gyulladásos bélbetegség és a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazzák). |
Ez a gyógyszer csökkentheti a következő gyógyszerek hatását:
- dezmopresszin (véralvadási faktorok szintjének növelésére alkalmazott gyógyszer).
Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti egyidejűleg a Samsca-val. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
A Samsca egyidejű bevétele étellel és itallal
A Samsca szedése alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat. A gyógyszer szedésének ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Samsca kedvezőtlen hatással lenne az Ön vezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Mindazonáltal, alkalmanként szédülést, gyengeséget érezhet, vagy rövid időre elájulhat.
A Samsca laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Samsca-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A Samsca-val végzett kezelést a kórházban kezdik el.
- Az alacsony nátriumszint (hiponatrémia) kezelésére orvosa 15 mg-os adaggal kezdi a kezelést,
és később a kívánt szérum nátriumszint elérése érdekében legfeljebb 60 mg-ra emelheti az adagot. A Samsca hatásának ellenőrzése érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez. A kívánt szérum nátriumszint elérése érdekében kezelőorvosa esetenként kisebb, 7,5 mg-os adagot is rendelhet.
- A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
- A tablettát naponta egyszer, lehetőség szerint reggel kell bevenni, étkezés közben vagy attól
függetlenül.
Ha az előírtnál több Samsca-t vett be
Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon sok vizet és azonnal lépjen kapcsolatba
kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Samsca-t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint aznap eszébe jut, vegye be az előírt adagot. Ha egy nap nem veszi be a tablettát, a következő napon vegye be a szokásos adagot. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Samsca szedését
Ha abbahagyja a Samsca szedését, az az alacsony nátriumszint újbóli kialakulásához vezethet. Ezért a Samsca szedését kizárólag akkor hagyja abba, ha sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal (lásd 4. pont), vagy ha orvosa utasítja arra. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra van
szüksége. Hagyja abba a Samsca szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy
menjen be a legközelebbi kórházba, ha:
- vizeletürítési nehézséget tapasztal
- arca, ajka vagy nyelve feldagadását, viszketést, testszerte jelentkező kiütéseket, vagy súlyos
zihálást vagy légszomjat (allergiás reakció tünetei) tapasztal. Beszéljen kezelőorvosával, ha fáradtság, étvágytalanság, a has jobb felső részén jelentkező kellemetlen érzés, sötét vizelet vagy sárgaság (a bőr vagy a szem besárgulása) jelentkezik.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
| • | hányinger |
| • | szomjúság |
| • | a nátriumszint gyors emelkedése. |
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
| • | túlzott mennyiségű víz fogyasztása |
| • | vízvesztés |
| • | magas nátriumszint, káliumszint, kreatininszint, húgysavszint és vércukorszint |
| • | a vércukorszint csökkenése |
| • | csökkent étvágy |
| • | ájulás |
| • | fejfájás |
| • | szédülés |
| • | felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás |
| • | székrekedés |
| • | hasmenés |
| • | szájszárazság |
| • | foltszerű bevérzések a bőrön |
| • | viszketés |
| • | fokozott vizeletürítési inger vagy gyakori vizeletürítés |
| • | fáradtság, általános gyengeség |
| • | láz |
| • | általános rossz közérzet |
| • | véres vizelet |
| • | emelkedett májenzimszintek a vérben |
| • | emelkedett kreatininszint a vérben. |
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- megváltozott ízérzés
- veseproblémák.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg)
| • | allergiás reakciók (lásd fent) |
| • | májbetegségek |
| • | akut májelégtelenség |
| • | emelkedett májenzimszintek. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Samsca-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Samsca?
- A készítmény hatóanyaga a tolvaptán.
Samsca 7,5 mg tabletta: 7,5 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként. Samsca 15 mg tabletta: 15 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként. Samsca 30 mg tabletta: 30 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-
propil-cellulóz, magnézium-sztearát, indigókarmin alumíniumlakk (E 132).
Milyen a Samsca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Samsca 7,5 mg tabletta Kék színű, négyszög alakú, enyhén domború felületű, 7,7 × 4,35 × 2,5 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA” és „7.5” mélynyomású jelöléssel. Samsca 15 mg tabletta Kék színű, háromszög alakú, enyhén domború felületű, 6,58 × 6,2 × 2,7 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA” és „15” mélynyomású jelöléssel. Samsca 30 mg tabletta Kék színű, kerek, enyhén domború felületű, 8 mm-es átmérőjű és 3,0 mm-es vastagságú tabletta, egyik oldalán „OTSUKA” és „30” mélynyomású jelöléssel. A Samsca 7,5 mg tabletta a következő kiszerelésben kapható 10 tabletta PP/Al buborékcsomagolásokban 30 tabletta PP/Al buborékcsomagolásokban 10 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékcsomagolásban 30 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékcsomagolásban A Samsca 15 mg tabletta és Samsca 30 mg tabletta a következő kiszerelésben kapható 10 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékcsomagolásban 30 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékcsomagolásban Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Hollandia
Gyártó
Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Teл: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Česká republika | Magyarország |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Danmark | Malta |
| Otsuka Pharma Scandinavia AB | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tlf.: +46854 528 660 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Deutschland | Nederland |
| Otsuka Pharma GmbH | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +49691 700 860 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Eesti | Norge |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
| Tel: +31 (0) 20 85 46 555 | Tlf: +46854 528 660 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| España | Polska |
| Otsuka Pharmaceutical S.A | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +3493 2081 020 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| France | Portugal |
| Otsuka Pharmaceutical France SAS | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tél: +33147 080 000 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Hrvatska | România |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Ireland | Slovenija |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Otsuka Pharma Scandinavia AB | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Sími: +46854 528 660 | Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
| Tel: +39 02 00 63 27 10 | Tel/ Puh: +46854 528 660 |
| Κύπρος | Sverige |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
| Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel: +46854 528 660 |
Latvija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. HH}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.