Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
SANCUSO 3,1 mg/24 óra transzdermális tapasz
graniszetron
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a SANCUSO és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a SANCUSO alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a SANCUSO-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a SANCUSO-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a SANCUSO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SANCUSO hatóanyaga a graniszetron, ami az úgynevezett hányáscsillapítók és hányinger-csillapítók csoportjába tartozó gyógyszer. A SANCUSO hányinger és hányás megelőzésére szolgáló transzdermális (bőrön keresztül felszívódó hatóanyagot tartalmazó) tapasz, amely olyan felnőtteknél alkalmazható, akik 3-5 napos kemoterápiában részesülnek (daganatos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszereket kapnak), és nem tudják lenyelni a tablettát (például a szájüreg vagy a torok érzékenysége, szárazsága vagy gyulladása miatt). Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei a kemoterápia első napját követően nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a SANCUSO alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a SANCUSO-t:
- ha allergiás a graniszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás bármely olyan egyéb hányáscsillapító gyógyszerre, melynek neve „szetron”-ra
végződik, például az ondanszetronra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
| - | ha azt mondták Önnek, hogy szívrendellenessége vagy szívbetegsége van, |
| - | ha hasi fájdalma van, vagy hasa felpuffadt, |
| - | ha máj- vagy veseproblémái vannak. |
Ezen gyógyszer (graniszetron) hatása csökkenhet és/vagy hatással lehet az Ön bőrére, amennyiben közvetlen napsugárzás vagy kvarclámpa, illetve szolárium hatásának teszi ki magát. Fontos, hogy a következőket tegye:
- amíg a transzdermális tapaszt viseli, takarja el ruházatával, amennyiben napfényben vagy
kvarclámpa közelében tartózkodik, a szoláriumot is beleértve.
- fedje bőrét a gyógyszer alkalmazásának helyén a transzdermális tapasz eltávolítása után még
további 10 napon keresztül, hogy védje magát a közvetlen napsugárzástól. Nem ismert, hogy bizonyos tevékenységek, mint például az úszás, a megerőltető testedzés, a szaunázás vagy a hidromasszázs befolyásolja-e a gyógyszer hatását. A transzdermális tapasz viselése során kerülje ezeket a tevékenységeket. A SANCUSO transzdermális tapasz viselése során továbbra is zuhanyozhat és mosakodhat a megszokott módon. A külső hőforrások, például a forró vizes palackok vagy melegítőpárnák használatát a transzdermális tapasz területén kerülni kell.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása gyermekek, valamint 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a SANCUSO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A SANCUSO befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, egyes gyógyszerek pedig a SANCUSO hatását befolyásolhatják. Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
| - | paracetamol, melyet fájdalomcsillapításra alkalmaznak. |
| - | fenobarbitál, melyet epilepszia kezelésére alkalmaznak. |
| - | ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak. |
| - | SSRI (szelektív szerotoninvisszavétel-gátló), mint a fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, |
citaloprám, eszcitaloprám; a depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- SNRI (szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátló), mint a venlafaxin, duloxetin; a depresszió
és/vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- buprenorfin, opioidok vagy más szerotonerg gyógyszerek.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt kizárólag abban az esetben alkalmazza ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolta. A tapasz viselésének idejére hagyja abba a szoptatást. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A SANCUSO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a SANCUSO-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A készítmény ajánlott adagja egy transzdermális tapasz. A transzdermális tapaszban található gyógyszer fokozatosan jut át a bőrön keresztül a szervezetbe, ezért a tapaszt a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 1–2 nappal (24–48 órával) kell felhelyezni. A gyógyszer transzdermális alkalmazásra való. A készítmény a transzdermális tapasz viselésének időtartama alatt lassan és folyamatosan juttatja a hatóanyagot a bőrön keresztül a véráramba. A transzdermális tapasz viselése közben ne feledje az alábbiakat:
| • | A transzdermális tapaszt kizárólag a zárt tasakban tárolja. |
| • | Ne vágja a transzdermális tapaszt kisebb darabokra. |
| • | Egyszerre csak egy transzdermális tapaszt alkalmazzon. |
| • | A transzdermális tapasz eltávolításakor ellenőrizze bőre állapotát, és tájékoztassa kezelőorvosát, |
amennyiben súlyos bőrreakciót észlel (ha bőre nagyon piros, viszket vagy hólyagokat lát rajta).
- A transzdermális tapasz hatását a közvetlen napfény vagy kvarclámpák befolyásolhatják. Ha
napfényen vagy kvarclámpák közelében tartózkodik a transzdermális tapasz viselése közben, a tapaszt például ruházattal fedni kell. A transzdermális tapasz eltávolítása után a bőrterületet további 10 napon át fedni kell.
- A vízzel való érintkezés zuhanyozás vagy fürdés közben nem befolyásolja a SANCUSO
hatásmódját. A transzdermális tapasz azonban részlegesen leválhat. Próbálja kerülni a transzdermális tapasz hosszas érintkezését vízzel.
- Bizonyos tevékenységek, például a megerőltető testedzés, a szaunázás vagy a hidromasszázs
hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a transzdermális tapasz viselésekor ezeket a tevékenységeket kerülni kell.
- A külső hőforrások (például a forró vizes palackok vagy melegítőpárnák) használatát a
transzdermális tapasz területén kerülni kell. Mikor kell a transzdermális tapaszt felhelyezni és eltávolítani? A transzdermális tapaszt csak az alkalmazás előtt vegye ki a tasakból. Helyezzen a bőrére egy transzdermális tapaszt a kemoterápiás kezelés tervezett időpontja előtt legalább 1 nappal (24 órával). A transzdermális tapaszt a kemoterápia megkezdése előtt legfeljebb 2 nappal (48 órával) szabad felhelyezni. A kemoterápiás kezelés során végig viselje a transzdermális tapaszt. A transzdermális tapaszt legfeljebb 7 napig lehet alkalmazni a kemoterápia időtartamától függően. A transzdermális tapaszt a kemoterápia befejezése után legalább 1 nap (24 óra) elteltével távolítsa el. Hol kell a transzdermális tapaszt alkalmazni? A transzdermális tapaszt tiszta, száraz, egészséges bőrterületre ragassza fel a felkar külső részén. Amennyiben a kar nem megfelelő terület a transzdermális tapasz felhelyezéséhez, orvosa arra kérheti Önt, hogy a tapaszt a hasára ragassza fel. A tapasz felhelyezésére nem szabad zsíros, nemrégiben borotvált vagy problémás, például sérült (megvágott vagy felhorzsolt), illetve irritált (vörös vagy kiütéses) bőrfelületet választani. A SANCUSO-t ne ragassza olyan területre, melyet előzőleg krémmel, olajjal, testápolóval, hintőporral vagy egyéb olyan testápoló szerrel kezelt, melynek hatására a transzdermális tapasz kevésbé tud a bőrhöz tapadni. Hogyan kell a transzdermális tapaszt alkalmazni? 1. Vegye ki a tasakot a dobozból, és a bevágott résznél nyissa fel. Minden egyes tasak egy, merev műanyag filmréteghez ragasztott SANCUSO transzdermális tapaszt tartalmaz. 2. Vegye ki a transzdermális tapaszt a tasakból.
3. A transzdermális tapasz ragadós oldalát egy két részből álló merev műanyag film takarja. Hajlítsa meg a transzdermális tapaszt a közepénél, és távolítsa el a merev műanyag filmréteg felét. Vigyázzon, hogy a transzdermális tapasz két felét nehogy összeragassza egymással, és nehogy hozzáérjen a transzdermális tapasz ragadós oldalához. 4. A merev műanyag filmréteg fennmaradt felét a kezében tartva ragassza fel a transzdermális tapaszt a felkar külső oldalán lévő bőrfelületre. 5. Távolítsa el a merev műanyag filmréteg második felét, ujjaival nyomja az egész transzdermális tapaszt szorosan a helyére, és simítsa el. Szorosan nyomja a tapaszt a bőrre, hogy a bőrrel való megfelelő érintkezés biztosítva legyen, különösen a széleknél.
| 6. | A transzdermális tapasz felhelyezése után mosson kezet. |
| 7. | Hagyja a helyén a transzdermális tapaszt a kemoterápia teljes ideje alatt. |
| 8. | Eltávolítás után ne használja fel újra a transzdermális tapaszt, a transzdermális tapasz |
eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat lásd alább (lásd 5. pont). A transzdermális tapasz eltávolítása után 1. A használt transzdermális tapasz is tartalmaz valamennyi graniszetront, és az 5. pontban ismertetett módon azonnal ki kell dobni. 2. A transzdermális tapasz eltávolítása után egy kevés ragacsos anyag maradhat vissza a bőrén. Eltávolításához óvatosan mossa le a bőrt szappannal és vízzel. Az alkohol vagy más oldószerek, például a körömlakklemosó bőrirritációt okozhat, ezért használatukat kerülni kell. 3. Mosson kezet. 4. A transzdermális tapasz eltávolításának helyén enyhe bőrpírt tapasztalhat. A bőrpírnak idővel el kell múlnia. Ha a bőrpír nem múlik el, tájékoztassa orvosát. Ha a transzdermális tapasz leválik Ha a transzdermális tapasz leválik, ugyanaz a tapasz felragasztható ugyanarra a bőrterületre. Amennyiben szükséges, alkalmazzon kötszert vagy ragtapaszt a transzdermális tapasz rögzítéséhez. Ha a transzdermális tapaszt elvesztette vagy a tapasz sérült, menjen vissza kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több SANCUSO-t alkalmazott
Ha az előírtnál több SANCUSO-t alkalmazott, egyszerűen csak távolítsa el a felesleges tapasz(oka)t, és forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a SANCUSO-t
A kemoterápiát követő hányinger és hányás megelőzése érdekében fontos, hogy a gyógyszert kezelőorvosa utasításai szerint alkalmazza. Ha elfelejtette a megfelelő időben felhelyezni a transzdermális tapaszt, akkor helyezze fel, amint eszébe jut, és a kemoterápiás kezelés előtt mielőbb szóljon kezelőorvosának.
Ha idő előtt abbahagyja a SANCUSO alkalmazását
Fontos, hogy a gyógyszert a kemoterápia teljes időtartama alatt (legfeljebb 7 napig) alkalmazza a kemoterápia utáni hányinger és hányás megelőzéséhez. Ha le kívánja venni a tapaszt a kemoterápia vége (legfeljebb 7 nap) előtt, akkor beszéljen kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Közepes és erős hányinger- és hányáskeltő hatású kemoterápiás kezelés mellett hányinger elleni kezelés, például a SANCUSO alkalmazása ellenére is tapasztalhat hányingert vagy hányást. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha székrekedése lenne vagy a hasa fájdalmassá válik, illetve felpuffad. A székrekedés gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Távolítsa el a transzdermális tapaszt és tájékoztassa orvosát:
- ha szerotonin szindróma nevű betegség jeleit és tüneteit észleli. Ez a betegség súlyos és egyes
esetekben életveszélyes lehet. Idetartozhat a vérnyomás ingadozása (amitől szédülhet vagy fejfájása lehet), a gyors szívverés, a homályos látás (amit a pupilla kitágulása okozhat), a verejtékezés, gyakoribb székelés/fokozott bélhangok, hidegrázás, remegés, izomremegés vagy -rángás és a túl aktív reflexek. Magas vagy nagyon magas testhőmérséklete (láza) is lehet, izgatottnak vagy zavartnak érezheti magát, izmai merevek lehetnek, és észreveheti, hogy gyorsabban beszél. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), hogy hány betegnél alakul ki szerotonin szindróma.
- ha súlyos bőrreakciót észlel (ha bőre nagyon piros, viszket vagy hólyagokat lát rajta). Az
alkalmazás helyén fellépő bőrreakciók, például az irritáció, viszketés vagy vörösség nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nem gyakori mellékhatások:
| - | fejfájás, „forgó” érzés akár álló helyzetben is (vertigó); |
| - | étvágytalanság, a testtömeg csökkenése; |
| - | kivörösödés (vagy kipirulás); |
| - | hányinger, öklendezés, szájszárazság; |
| - | ízületi fájdalom; |
| - | vízvisszatartás (ödéma) okozta duzzanat; |
| - | változások a májfunkciós vizsgálati értékekben (ha vérvizsgálatot végeznek Önnél, tájékoztassa |
az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy SANCUSO-t kap). Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- kóros izommozgások (például remegés, izommerevség és izomösszehúzódások).
Mellékhatások nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás bőrreakciók. A tünetek magukban foglalhatnak piros, kiemelkedő, viszkető kiütéseket.
A graniszetron-készítményekkel kapcsolatos egyéb lehetséges mellékhatások (a gyakoriság nem
ismert):
- allergiás reakciók, például csalánkiütés (viszkedő, piros, kiemelkedő bőrkiütése) és anafilaxia
(súlyos allergiás reakció, amely hirtelen kialakuló sípoló légzéssel, nehézlégzéssel, szemhéj-, arc- vagy ajakduzzanattal, kiütéssel vagy viszketéssel járhat);
| - | alvászavar/alvási problémák; |
| - | túlzott álmosság; |
| - | az EKG-n megnyúlt QT-intervallum (a szív elektromos tevékenységét mutató lelet (az EKG) |
szívritmuszavarra utaló megváltozása);
| - | székrekedés; |
| - | hasmenés; |
| - | energiahiány/gyengeség/erőtlenség. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SANCUSO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A használt transzdermális tapaszok tartalmaznak még hatóanyagot, ami mások számára ártalmas lehet. Hajtsa félbe a használt transzdermális tapaszt ragadós oldalával befelé, és biztonságos módon dobja ki, ügyelve arra, hogy gyermekek ne férhessenek hozzá. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SANCUSO?
2
- A készítmény hatóanyaga a graniszetron. 34,3 mg graniszetront tartalmaz 52 cm felületű
transzdermális tapaszonként, amelyből 24 óra alatt 3,1 mg graniszetron szabadul fel.
| - | Egyéb összetevők: |
| - | Transzdermális tapasz ragasztó: akrilát-vinilacetát-kopolimer |
| - | Hátlap: poliészter |
| - | Merev műanyag filmréteg: szilikonizált poliészter |
Milyen a SANCUSO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A SANCUSO egy vékony, átlátszó, téglalap alakú transzdermális tapasz, lekerekített sarkokkal, merev műanyag tömör filmréteghez ragasztva. A transzdermális tapasz tasakban kapható. Egy transzdermális tapaszt tartalmaz dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Németország
Gyártó
Pharbil Waltrop GmbH (a NextPharma fiókvállalata) Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.