Saphnelo 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Saphnelo 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Saphnelo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Saphnelo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Saphnelo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Saphnelo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Saphnelo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

működésének ily módon történő gátlása csökkentheti az Ön szervezetében a gyulladást, amely a lupusz jeleit okozza.

A Saphnelo alkalmazásának előnyei

A Saphnelo segíthet csökkenteni az Ön lupusz betegsége aktivitását és csökkentheti a lupusz fellángolásainak számát. Ha orális kortikoszteroidokat szed, a Saphnelo alkalmazása lehetővé teheti kezelőorvosa számára, hogy csökkentse a lupusz kezelésének elősegítéséhez szükséges orális kortikoszteroidok napi adagját.

2. Tudnivalók a Saphnelo alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatnak Önnél Saphnelo-t

  • ha allergiás az anifrolumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha

nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Saphnelo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel:

bekezdésben).

  • ha fertőzése alakul ki vagy fertőzés tüneteit észleli (lásd alább a „Figyeljen a súlyos allergiás

reakciók és fertőzések jeleire” című bekezdésben).

• ha hosszan tartó fertőzése van vagy folyamatosan visszatérő fertőzése van.
• ha Önnél a lupusz a veséket vagy az idegrendszert érinti.
• ha Önnek rosszindulatú daganatos megbetegedése (rák) van vagy volt.
• ha nemrégiben védőoltást kapott vagy tervezi védőoltás felvételét. Bizonyos típusú

védőoltásokat (élő vagy élő, attenuált (legyengített) vakcinák) nem szabad beadni, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Saphnelo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyeljen a súlyos allergiás reakciók és fertőzések jeleire

A Saphnelo súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia) okozhat, lásd a 4. pontban. Azonnal forduljon

orvoshoz, ha úgy gondolja, hogy súlyos allergiás reakciója van. A jelek a következők lehetnek:

• az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata
• légzési nehézség
• ájulásérzés, szédülés vagy kábultság (a hirtelen vérnyomáscsökkenés miatt).

leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha

bármilyen lehetséges fertőzés jelét tapasztalja, beleértve:

• láz vagy influenzaszerű tünetek
• izomfájdalmak
• köhögés vagy légszomj (ezek légúti fertőzés jelei lehetnek, lásd a 4. pontban)
• égő érzés vizeletürítéskor vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés
• hasmenés vagy hasfájás
• vörös színű bőrkiütés, amely fájdalmas, égő érzést okozhat (ez az övsömör egyik jele lehet, lásd

a 4. pontban).

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Saphnelo

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni

tervezett egyéb gyógyszereiről.

  • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a közelmúltban védőoltást kapott vagy védőoltást fog kapni.

Bizonyos típusú védőoltásokat nem szabad beadni, amíg ezt a gyógyszert kapja. Ha nem biztos benne, akkor a Saphnelo-kezelés előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Nem ismert, hogy a Saphnelo károsíthatja-e a magzatot.

• A Saphnelo-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha

fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphatja-e ezt a gyógyszert.

• Beszéljen kezelőorvosával, ha terhességet tervez a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt.

  • Ha a Saphnelo-kezelés alatt teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa megbeszéli

Önnel, hogy le kell-e állítani a Saphnelo-kezelést.

Szoptatás

• A Saphnelo-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat. Nem

ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy le kelle állítani a Saphnelo-kezelést, amíg szoptat, vagy abba kell-e hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Saphnelo poliszorbátot tartalmaz

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 1 mg poliszorbát 80-at (E 433) tartalmaz, ami 0,5 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Saphnelo-t?

A Saphnelo-t egy egészségügyi szakember vagy orvos fogja beadni Önnek.

• Az ajánlott adag 300 mg.
• Cseppinfúzióban, egy visszérbe (intravénás infúzióként), 30 perc alatt adják be.
• Négyhetenként fogja kapni.

Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt Saphnelo-kezelésre, a lehető leghamarabb hívja fel kezelőorvosát, hogy kapjon egy másik időpontot.

A Saphnelo-kezelés leállítása

Kezelőorvosa fog dönteni arról, ha az Ön gyógyszeres kezelését le kell állítani. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók:

A súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet).

Azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha súlyos

allergiás reakció következő jeleinek bármelyikét tapasztalja:

• az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata
• légzési nehézség
• ájulásérzés, szédülés vagy kábultság (a hirtelen vérnyomáscsökkenés miatt).

További mellékhatások:

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

  • orrfertőzés vagy torokfertőzés
  • mellkasi fertőzés (hörghurut [bronhitisz])

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• az orrmelléküregek vagy a tüdő fertőzései
• övsömör (herpes zoster) – vörös színű bőrkiütés, amely fájdalmas, égő érzést okozhat
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók
• infúziós reakciók – az infúzió ideje alatt vagy röviddel azután jelentkezhet; tünetei a következők

lehetnek: fejfájás, hányinger, hányás, rendkívüli fáradtság vagy gyengeség és szédülés Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • ízületi fájdalom (artralgia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Saphnelo-t tárolni?

A gyógyszer tárolásáért a kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész a felelős. A tárolási körülmények a következők:

  • Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
• Nem fagyasztható! Ne rázza fel! Ne tegye ki hőhatásnak!
• A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Saphnelo?

  • A készítmény hatóanyaga az anifrolumab. Minden injekciós üveg 300 mg anifrolumabot

tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, lizin-hidroklorid, trehalóz-

dihidrát, poliszorbát 80 (E 433) (lásd az „A Saphnelo poliszorbátot tartalmaz” című részt) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Saphnelo külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Saphnelo tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga oldatos koncentrátumként kerül forgalomba. 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország

Gyártó

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Svédország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A nyomonkövethetőség javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni. A Saphnelo egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba. Az oldatos infúzió elkészítését és beadását egészségügyi szakembernek kell végeznie, aszeptikus technikát alkalmazva, az alábbiak szerint: Az oldat elkészítése 1. Vizuálisan ellenőrizze az injekciós üveget, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy nem színeződött-e el. A Saphnelo tiszta vagy opálos, színtelen vagy világossárga oldat. Dobja ki

az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy látható részecskék észlelhetők benne. Ne rázza fel az injekciós üveget!

  1. 2,0 ml Saphnelo koncentrátumot (oldatos infúzióhoz) hígítson 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-

klorid oldatos injekcióval 50 ml-re vagy 100 ml-re egy infúziós zsákban. 3. Az infúziós zsák óvatos forgatásával elegyítse az oldatot. Ne rázza fel! 4. Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt koncentrátumot ki kell dobni. 5. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni a hígítást követően. Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása 2 °C – 8 °C-on 24 órán át, 25 °C-on 4 órán át igazolt. Ha ezen időn belül nem használják fel, a hígított oldatot ki kell dobni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős. Alkalmazás 1. Az oldatos infúziót az elkészítés után azonnal be kell adni. Ha az oldatos infúziót hűtőszekrényben tárolták, az alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre (15 °C – 25 °C) felmelegedni. 2. Az oldatos infúziót intravénásan, 30 perc alatt kell beadni; szerelékbe épített, steril, alacsony fehérjekötő-képességű, 0,2–15 mikrométeres pórusméretű in-line szűrővel vagy kiegészítő szűrővel ellátott infúziós szereléken keresztül. 3. Az infúzió beadását követően a teljes dózis beadását biztosítandó, az infúziós szereléket 25 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell mosni. 4. Ne adjon egyidejűleg más gyógyszereket ugyanazon az infúziós szereléken keresztül. Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Saphnelo 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Saphnelo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Saphnelo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Saphnelo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Saphnelo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Saphnelo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

működésének ily módon történő gátlása csökkentheti az Ön szervezetében a gyulladást, amely a lupusz jeleit okozza.

A Saphnelo alkalmazásának előnyei

A Saphnelo segíthet csökkenteni az Ön lupusz betegsége aktivitását és csökkentheti a lupusz fellángolásainak számát. Ha orális kortikoszteroidokat szed, a Saphnelo alkalmazása lehetővé teheti kezelőorvosa számára, hogy csökkentse a lupusz kezelésének elősegítéséhez szükséges orális kortikoszteroidok napi adagját.

2. Tudnivalók a Saphnelo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Saphnelo-t

  • ha allergiás az anifrolumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha

nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Saphnelo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel:

bekezdésben).

  • ha fertőzése alakul ki vagy fertőzés tüneteit észleli (lásd alább a „Figyeljen a súlyos allergiás

reakciók és fertőzések jeleire” című bekezdésben).

• ha hosszan tartó fertőzése van vagy folyamatosan visszatérő fertőzése van.
• ha Önnél a lupusz a veséket vagy az idegrendszert érinti.
• ha Önnek rosszindulatú daganatos megbetegedése (rák) van vagy volt.
• ha nemrégiben védőoltást kapott vagy tervezi védőoltás felvételét. Bizonyos típusú

védőoltásokat (élő vagy élő, attenuált (legyengített) vakcinák) nem szabad beadni, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Saphnelo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyeljen a súlyos allergiás reakciók és fertőzések jeleire

A Saphnelo súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia) okozhat, lásd a 4. pontban. Azonnal forduljon

orvoshoz, ha úgy gondolja, hogy súlyos allergiás reakciója van. A jelek a következők lehetnek:

• az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata
• légzési nehézség
• ájulásérzés, szédülés vagy kábultság (a hirtelen vérnyomáscsökkenés miatt).

leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha

bármilyen lehetséges fertőzés jelét tapasztalja, beleértve:

• láz vagy influenzaszerű tünetek
• izomfájdalmak
• köhögés vagy légszomj (ezek légúti fertőzés jelei lehetnek, lásd a 4. pontban)
• égő érzés vizeletürítéskor vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés
• hasmenés vagy hasfájás
• vörös színű bőrkiütés, amely fájdalmas, égő érzést okozhat (ez az övsömör egyik jele lehet, lásd

a 4. pontban).

Minden alkalommal, amikor új doboz Saphnelo-t kap

  • Írja fel a külső dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén szereplő nevet és gyártásitétel-

számot, és ezt az információt tartsa biztonságos helyen. Később megkérdezhetik Öntől ezt az információt.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Saphnelo

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni

tervezett egyéb gyógyszereiről.

  • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a közelmúltban védőoltást kapott vagy védőoltást fog kapni.

Bizonyos típusú védőoltásokat nem szabad beadni, amíg ezt a gyógyszert kapja. Ha nem biztos benne, akkor a Saphnelo-kezelés előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Nem ismert, hogy a Saphnelo károsíthatja-e a magzatot.

• A Saphnelo-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha

fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphatja-e ezt a gyógyszert.

• Beszéljen kezelőorvosával, ha terhességet tervez a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt.

  • Ha a Saphnelo-kezelés alatt teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa megbeszéli

Önnel, hogy le kell-e állítani a Saphnelo-kezelést.

Szoptatás

• A Saphnelo-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat. Nem

ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy le kelle állítani a Saphnelo-kezelést, amíg szoptat, vagy abba kell-e hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Saphnelo poliszorbátot tartalmaz

Ez a gyógyszer előretöltött fecskendőnként 0,4 mg poliszorbát 80-at (E 433) tartalmaz, ami 0,5 mg/mlnek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Saphnelo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adag hetente egyszer 120 mg. A Saphnelo-t injekcióban, a bőr alá kell beadni (szubkután). Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy beadhatja-e saját magának vagy gondozója beadhatja-e Önnek ezt a gyógyszert injekcióval.

Mielőtt beadja a Saphnelo-injekciót

  • Kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell megtanítania

Önnek, hogyan kell helyesen használni a Saphnelo előretöltött fecskendőt.

• Figyelmesen olvassa el az „Alkalmazási utasítás”-t. Ezt minden alkalommal tegye meg,

amikor újabb dobozt kap, mert új információk is lehetnek benne. Ha Önnek vagy gondozójának bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Saphnelo-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Saphnelo-t alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Saphnelo-t

  • Ha kihagyja a Saphnelo egyik adagját, adjon be egy adagot, amint az eszébe jut. Ezután

folytassa a heti egyszeri adagolást attól az új naptól számítva, amikor a Saphnelo-t beadta, vagy a szokásos ütemezés szerint, feltéve, hogy legalább 3 nap telik el az adagok között.

  • Ha nem biztos benne, mikor kell beadni az injekciót, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását

végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

A Saphnelo-kezelés leállítása

  • Ne hagyja abba a Saphnelo alkalmazását anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával.
  • Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a gyógyszer alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók:

A súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet).

Azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha súlyos

allergiás reakció következő jeleinek bármelyikét tapasztalja:

• az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata
• légzési nehézség
• ájulásérzés, szédülés vagy kábultság (a hirtelen vérnyomáscsökkenés miatt).

További mellékhatások:

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

  • orrfertőzés vagy torokfertőzés
  • mellkasi fertőzés (hörghurut [bronhitisz])

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• az orrmelléküregek vagy a tüdő fertőzései
• övsömör (herpes zoster) – vörös színű bőrkiütés, amely fájdalmas, égő érzést okozhat
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • ízületi fájdalom (artralgia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Saphnelo-t tárolni?

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! Ne rázza fel! Ne tegye ki hőhatásnak! Szükség esetén a bontatlan doboz legfeljebb 7 napig tárolható szobahőmérsékleten (20 °C – 25 °C). Ha az előretöltött fecskendőt kivették a hűtőszekrényből, és elérte a szobahőmérsékletet (20 °C – 25 °C), vagy 7 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni (meg kell semmisíteni). Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Saphnelo?

  • A készítmény hatóanyaga az anifrolumab. Minden előretöltött fecskendő 120 mg

anifrolumabot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, lizin-hidroklorid, trehalóz-

dihidrát, poliszorbát 80 (E 433) (lásd az „A Saphnelo poliszorbátot tartalmaz” című részt) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Saphnelo külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

  • A Saphnelo tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
  • A Saphnelo 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország

Gyártó

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Svédország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Alkalmazási utasítás

Saphnelo 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ez az „Alkalmazási utasítás” tartalmazza az injekció Saphnelo előretöltött fecskendővel történő helyes beadására vonatkozó információkat.

A Saphnelo előretöltött fecskendő alkalmazásának elkezdése előtt, és minden egyes alkalommal,

amikor újabb receptet vált ki, olvassa el ezt az „Alkalmazási utasítás”-t. Új információk is

lehetnek benne. Ez az információ nem helyettesíti azt, hogy beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel a betegségéről és az Ön kezeléséről. Az Önt kezelő egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy az Ön gondozójának, hogy hogyan alkalmazza a Saphnelo előretöltött fecskendőt helyesen. Ha Önnek vagy az Ön gondozójának bármilyen kérdése van, beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel. A Saphnelo előretöltött fecskendő kizárólag bőr alá történő beadásra (szubkután alkalmazásra) szolgál.

Fontos tárolási információk és figyelmeztetések

• A Saphnelo előretöltött fecskendőt hűtőszekrényben 2 °C – 8 °C-on, az eredeti dobozában

kell tárolni, amíg készen nem áll a felhasználására. Szükség esetén a bontatlan dobozt

20 °C – 25 °C-on szobahőmérsékleten, legfeljebb 7 napig lehet tárolni.

  • A fénytől való védelem érdekében a Saphnelo előretöltött fecskendőt tartsa az eredeti

dobozában.

  • Minden Saphnelo előretöltött fecskendő 1 adagot tartalmaz, kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Ne használja mással közösen a Saphnelo előretöltött fecskendőt.

Ne alkalmazza a Saphnelo előretöltött fecskendőt, ha:

  • megfagyott vagy hőhatás érte.
  • leesett, megsérült, vagy úgy látja, hogy megpróbálták felbontani.

Ne rázza fel a Saphnelo előretöltött fecskendőt. Ha a fentiek bármelyike megtörténik, dobja ki az előretöltött fecskendőt egy nem átszúrható falú (éles eszközök tárolására szolgáló) tartályba, és használjon egy új előretöltött fecskendőt.

Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A Saphnelo előretöltött fecskendő részei

Ne vegye le a tűvédő kupakot, csak közvetlenül a Saphnelo befecskendezése előtt. Ne érintse meg a biztonsági tűvédő aktiváló kapcsot. Így elkerülhető a biztonsági tűvédő túl korai aktiválása.

Használat előtt Használat után

Lejárati időt mutató Ellenőrző Biztonsági tűvédő Biztonsági címke ablak aktiváló kapocs tűvédő

D ugattyú fej Tűvédő Fecskendő Dugattyú Tű (eltakarva) Dugattyú kupak test Tű Ujjtámasz

Előkészületek az injekció beadására a Saphnelo előretöltött fecskendővel

1. lépés – Készítse elő az injekcióhoz szükséges eszközöket

1 db Saphnelo előretöltött 1 db 1 db 1 db kis 1 db éles eszközök fecskendő a hűtőszekrényből alkoholos vattacsomó kötszer kidobására törlő vagy géz szolgáló tartály

A csomag nem tartalmazza A használt Saphnelo előretöltött fecskendő biztonságos kidobására (megsemmisítésére) vonatkozó utasításokat lásd a 9. lépésben.

2. lépés – Ellenőrizze a dobozt és várjon 60 percet

Válasszon egy tiszta, jól megvilágított, vízszintes munkafelületet, például egy asztalt.

Ellenőrizze a lejárati időt (EXP) a dobozon.

  • Ne alkalmazza a lejárati időn túl.

Ellenőrizze, hogy van-e sérülés a dobozon.

  • Ne alkalmazza, ha a doboz sérült.

Az injekció beadása előtt hagyja a Saphnelo előretöltött fecskendőt

körülbelül 60 percen keresztül szobahőmérsékleten felmelegedni.

  • A fénytől való védelem érdekében a Saphnelo előretöltött

fecskendőt tartsa az eredeti dobozában. 60

  • Soha ne melegítse a Saphnelo előretöltött fecskendőt semmilyen

más módon! Ne melegítse például mikrohullámú sütőben vagy perc forró vízben, ne tegye ki közvetlen napsugárzásnak és ne tegye más hőforrások közelébe.

3. lépés – Vegye ki az előretöltött fecskendőt a dobozból, és ellenőrizze

Nyissa ki a dobozt, és a fecskendő testének közepénél fogva vegye ki a Saphnelo előretöltött fecskendőt.

  • Ne tartsa vagy vegye ki a dugattyúnál fogva.

Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött fecskendőn.

  • Ne alkalmazza a lejárati időn túl.

Ellenőrizze, hogy az előretöltött fecskendő nem sérült-e.

  • Ne alkalmazza, ha sérült.

Az ellenőrző ablakon keresztül nézze meg a folyadékot.

  • Az oldatnak tisztának és színtelennek vagy

halványsárgának kell lennie.

  • Ne használja, ha a folyadék zavaros, elszíneződött, vagy

látható részecskéket tartalmaz.

  • Kis légbuborékokat is láthat a folyadékban, ami

normális jelenség. Ne próbálja meg eltávolítani a légbuborékokat.

A Saphnelo injekció beadása

4. lépés – Válassza ki az injekció beadási helyét

Ön vagy gondozója a combja elülső felszínébe vagy a hasfala alsó felébe adhatja be az injekciót. Gondozó a felkarjába is beadhatja Önnek az injekciót. Ne próbálja meg beadni az injekciót a saját felkarjába. Olyan beadási helyet válasszon, amely legalább 3 cm-re van az utolsó injekció beadási helyétől. Ne adja be injekciót:

  • a köldöke körüli 5 cm-es területbe.
  • oda, ahol a bőr vörös, meleg, érzékeny, véraláfutásos,

hámlik vagy kemény.

  • heges, sérült, elszíneződött vagy tetovált bőrbe.
  • ruhán keresztül.
Lejárati idő
Kizárólag gondozó által
beadott injekció Öninjekciózás vagy gondozó által beadva

5. lépés – Mosson kezet és tisztítsa meg az injekció beadási helyét

Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét egy alkoholos törlővel, vagy szappannal és vízzel. Hagyja a levegőn megszáradni.

  • Ne érjen újra az

injekció megtisztított beadási helyéhez és ne fújjon arra rá az injekció beadása előtt.

6. lépés – Húzza le a tűvédő kupakot

Egy kézzel fogja meg az előretöltött fecskendő testét, és a másik kezével óvatosan, egyenesen húzza le a tűvédő kupakot.

  • Ne fordítsa el és ne billentse meg a tűvédő kupakot az

eltávolításhoz.

  • A tűvédő kupak eltávolítása közben ne fogja meg és ne

húzza a dugattyút vagy a dugattyú fejét.

  • Láthat egy csepp folyadékot a tű végén. Ez normális

jelenség.

  • Ne tegye vissza a kupakot a tűre. Tegye félre a tűvédő

kupakot, hogy később a szemétbe dobja.

  • Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is

hozzáérjen.

  • Ne használja a tűt, ha sérült vagy szennyeződött.

A tűvédő kupak levétele után azonnal haladjon tovább a

  1. lépéssel.

7. lépés – Adja be a Saphnelo injekciót

Tartsa a Saphnelo előretöltött fecskendőt az egyik kezében,

képen injekció látható módon. A másik kezével és tartsa így az injekció beadásának Ne nyomja be a dugattyú fejét, bőrben. Soha ne húzza vissza a dugattyú előretöltött fecskendővel az a, b és c ábrákon lévő lépéseket. óvatosan amíg fejét! történő csípje megtisztított a tű nincs a beadásához
a b c
45 °
fokos a tűt változtassa lépés szögben teljesen szúrja az összecsípett bőrbe. meg az fecskendő pozícióját, beszúrta a tűt a bőrbe. – Ellenőrizze az injekció A dugattyú Határozott ütközésig biztosan befecskendezze, biztonsági beadási hüvelykujjával nyomja be fejet. mozdulattal nyomja be, hogy az összes gyógyszert és aktiválja tűvédőt. helyét a a Lassan amíg befedi Ha eltakarva, (semmisítse fecskendőt a a tű engedje fel a dugattyút, biztonsági tűvédő a tűt. nincs teljesen óvatosan dobja ki meg) azonnal a (lásd a 9. lépést).
mennyiségű szükséges, vért vagy folyadékot beadási helyén. Ez normális nyomjon vattacsomót és tegyen rá kis kötszert. Ne dörzsölje az injekció beadási láthat jelenség. vagy helyét. az gézlapot a

9. lépés – Dobja ki (semmisítse meg) a használt Saphnelo előretöltött fecskendőt

Minden előretöltött fecskendő egyszeri adag Saphnelo-t tartalmaz, és nem lehet ismét felhasználni. Ne tegye vissza a kupakot a tűre. A használat után azonnal tegye a használt Saphnelo előretöltött fecskendőt egy éles eszközök tárolására

szolgáló tartályba.

Ne dobja (semmisítse meg) a Saphnelo előretöltött fecskendőt a háztartási hulladékba.

Megsemmisítési útmutatások

A teli tartályt az Önt kezelő egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően semmisítse meg. Ne dobja az éles eszközök tárolására szolgáló tartályt a háztartási hulladékba, kivéve, ha a helyi szabályok ezt megengedik. Ne hasznosítsa újra a használt, éles eszközök tárolására szolgáló tartályt.

Saphnelo 120 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Saphnelo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Saphnelo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Saphnelo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Saphnelo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Saphnelo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

működésének ily módon történő gátlása csökkentheti az Ön szervezetében a gyulladást, amely a lupusz jeleit okozza.

A Saphnelo alkalmazásának előnyei

A Saphnelo segíthet csökkenteni az Ön lupusz betegsége aktivitását és csökkentheti a lupusz fellángolásainak számát. Ha orális kortikoszteroidokat szed, a Saphnelo alkalmazása lehetővé teheti kezelőorvosa számára, hogy csökkentse a lupusz kezelésének elősegítéséhez szükséges orális kortikoszteroidok napi adagját.

2. Tudnivalók a Saphnelo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Saphnelo-t

  • ha allergiás az anifrolumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha

nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Saphnelo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel:

bekezdésben).

  • ha fertőzése alakul ki vagy fertőzés tüneteit észleli (lásd alább a „Figyeljen a súlyos allergiás

reakciók és fertőzések jeleire” című bekezdésben).

• ha hosszan tartó fertőzése van vagy folyamatosan visszatérő fertőzése van.
• ha Önnél a lupusz a veséket vagy az idegrendszert érinti.
• ha Önnek rosszindulatú daganatos megbetegedése (rák) van vagy volt.
• ha nemrégiben védőoltást kapott vagy tervezi védőoltás felvételét. Bizonyos típusú

védőoltásokat (élő vagy élő, attenuált (legyengített) vakcinák) nem szabad beadni, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Saphnelo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyeljen a súlyos allergiás reakciók és fertőzések jeleire

A Saphnelo súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia) okozhat, lásd a 4. pontban. Azonnal forduljon

orvoshoz, ha úgy gondolja, hogy súlyos allergiás reakciója van. A jelek a következők lehetnek:

• az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata
• légzési nehézség
• ájulásérzés, szédülés vagy kábultság (a hirtelen vérnyomáscsökkenés miatt).

leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha

bármilyen lehetséges fertőzés jelét tapasztalja, beleértve:

• láz vagy influenzaszerű tünetek
• izomfájdalmak
• köhögés vagy légszomj (ezek légúti fertőzés jelei lehetnek, lásd a 4. pontban)
• égő érzés vizeletürítéskor vagy a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés
• hasmenés vagy hasfájás
• vörös színű bőrkiütés, amely fájdalmas, égő érzést okozhat (ez az övsömör egyik jele lehet, lásd

a 4. pontban).

Minden alkalommal, amikor új doboz Saphnelo-t kap

  • Írja fel a külső dobozon és az előretöltött injekciós toll címkéjén szereplő nevet és gyártásitétel-

számot, és ezt az információt tartsa biztonságos helyen. Később megkérdezhetik Öntől ezt az információt.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Saphnelo

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni

tervezett egyéb gyógyszereiről.

  • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a közelmúltban védőoltást kapott vagy védőoltást fog kapni.

Bizonyos típusú védőoltásokat nem szabad beadni, amíg ezt a gyógyszert kapja. Ha nem biztos benne, akkor a Saphnelo-kezelés előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Nem ismert, hogy a Saphnelo károsíthatja-e a magzatot.

• A Saphnelo-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha

fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphatja-e ezt a gyógyszert.

• Beszéljen kezelőorvosával, ha terhességet tervez a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt.

  • Ha a Saphnelo-kezelés alatt teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa megbeszéli

Önnel, hogy le kell-e állítani a Saphnelo-kezelést.

Szoptatás

• A Saphnelo-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat. Nem

ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy le kelle állítani a Saphnelo-kezelést, amíg szoptat, vagy abba kell-e hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Saphnelo poliszorbátot tartalmaz

Ez a gyógyszer előretöltött injekciós tollanként 0,4 mg poliszorbát 80-at (E 433) tartalmaz, ami 0,5 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Saphnelo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adag hetente egyszer 120 mg. A Saphnelo-t injekcióban, a bőr alá kell beadni (szubkután). Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy beadhatja-e saját magának vagy gondozója beadhatja-e Önnek ezt a gyógyszert injekcióval.

Mielőtt beadja a Saphnelo-injekciót

  • Kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell megtanítania

Önnek, hogyan kell helyesen használni a Saphnelo előretöltött injekciós tollat.

• Figyelmesen olvassa el az „Alkalmazási utasítás”-t. Ezt minden alkalommal tegye meg,

amikor újabb dobozt kap, mert új információk is lehetnek benne. Ha Önnek vagy gondozójának bármilyen kérdése van, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Saphnelo-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Saphnelo-t alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Saphnelo-t

  • Ha kihagyja a Saphnelo egyik adagját, adjon be egy adagot, amint az eszébe jut. Ezután

folytassa a heti egyszeri adagolást attól az új naptól számítva, amikor a Saphnelo-t beadta, vagy a szokásos ütemezés szerint, feltéve, hogy legalább 3 nap telik el az adagok között.

  • Ha nem biztos benne, mikor kell beadni az injekciót, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását

végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

A Saphnelo-kezelés leállítása

  • Ne hagyja abba a Saphnelo alkalmazását anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával.
  • Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a gyógyszer alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók:

A súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet).

Azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha súlyos

allergiás reakció következő jeleinek bármelyikét tapasztalja:

• az arc, a nyelv vagy a száj duzzanata
• légzési nehézség
• ájulásérzés, szédülés vagy kábultság (a hirtelen vérnyomáscsökkenés miatt).

További mellékhatások:

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

  • orrfertőzés vagy torokfertőzés
  • mellkasi fertőzés (hörghurut [bronhitisz])

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• az orrmelléküregek vagy a tüdő fertőzései
• övsömör (herpes zoster) – vörös színű bőrkiütés, amely fájdalmas, égő érzést okozhat
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • ízületi fájdalom (artralgia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Saphnelo-t tárolni?

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! Ne rázza fel! Ne tegye ki hőhatásnak! Szükség esetén a Saphnelo előretöltött injekciós toll bontatlan dobozában, fénytől védve legfeljebb 7 napig tárolható szobahőmérsékleten (20 °C – 25 °C). Miután a Saphnelo előretöltött injekciós toll elérte a szobahőmérsékletet (20 °C – 25 °C), ne tegye vissza a hűtőszekrénybe. Dobja ki, ha szobahőmérsékleten tárolva 7 napon belül nem használta fel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Saphnelo?

  • A készítmény hatóanyaga az anifrolumab. Minden előretöltött injekciós toll 120 mg

anifrolumabot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, lizin-hidroklorid, trehalóz-

dihidrát, poliszorbát 80 (E 433) (lásd az „A Saphnelo poliszorbátot tartalmaz” című részt) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Saphnelo külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

  • A Saphnelo tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
  • A Saphnelo 1 db vagy 4 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban, vagy

12 darab (3 × 4 db) előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svédország

Gyártó

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Svédország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Alkalmazási utasítás

Saphnelo 120 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Ez az „Alkalmazási utasítás” tartalmazza az injekció Saphnelo előretöltött injekciós tollal történő helyes beadására vonatkozó információkat.

A Saphnelo előretöltött injekciós toll alkalmazásának elkezdése előtt, és minden egyes

alkalommal, amikor újabb receptet vált ki, olvassa el ezt az „Alkalmazási utasítás”-t. Új

információk is lehetnek benne. Ez az információ nem helyettesíti azt, hogy beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel a betegségéről és az Ön kezeléséről. Az Önt kezelő egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy az Ön gondozójának, hogy hogyan alkalmazza a Saphnelo előretöltött injekciós tollat helyesen. Ha Önnek vagy az Ön gondozójának bármilyen kérdése van, beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel. A Saphnelo előretöltött injekciós toll kizárólag bőr alá történő beadásra (szubkután alkalmazásra) szolgál.

Fontos tárolási információk és figyelmeztetések

• A Saphnelo előretöltött injekciós tollat hűtőszekrényben 2 °C – 8 °C-on a fénytől való

védelem érdekében az eredeti dobozában kell tárolni. Szükség esetén a Saphnelo előretöltött

injekciós toll 20 °C – 25 °C-on szobahőmérsékleten, fénytől védve legfeljebb 7 napig tárolható.

  • Miután a Saphnelo előretöltött injekciós toll elérte a szobahőmérsékletet, ne tegye vissza a

hűtőszekrénybe. Ha szobahőmérsékleten tárolva 7 napon belül nem használta fel, dobja ki.

  • Minden Saphnelo előretöltött injekciós toll 1 adagot tartalmaz, kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Ne használja mással közösen a Saphnelo előretöltött injekciós tollat. Ne alkalmazza a Saphnelo előretöltött injekciós tollat, ha:

  • megfagyott vagy hőhatás érte.
  • leesett, megsérült, vagy úgy látja, hogy megpróbálták felbontani.

Ne rázza fel a Saphnelo előretöltött injekciós tollat. Ha a fentiek bármelyike megtörténik, dobja ki a Saphnelo előretöltött injekciós tollat egy nem átszúrható falú (éles eszközök tárolására szolgáló) tartályba, és használjon egy új Saphnelo előretöltött injekciós tollat.

Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A Saphnelo előretöltött injekciós toll részei

Ne vegye le a kupakot, csak közvetlenül a Saphnelo befecskendezése előtt. Ne érintse meg a zöld biztonsági tűvédőt.

Használat előtt Használat után

Ellenőrző ablak Kupak (levéve) Védőhüvely

Folyékony Lejárati időt Kupak Zöld Zöld biztonsági gyógyszer mutató címke dugattyú tűvédő (tű eltakarva)

Előkészületek az injekció beadására a Saphnelo előretöltött injekciós tollal

1. lépés – Készítse elő az injekcióhoz szükséges eszközöket

1 db Saphnelo előretöltött injekciós 1 db 1 db 1 db kis 1 db éles eszközök toll a hűtőszekrényből alkoholos vattacsomó kötszer kidobására törlő vagy géz szolgáló tartály

A csomag nem tartalmazza A használt Saphnelo előretöltött injekciós toll biztonságos kidobására (megsemmisítésére) vonatkozó utasításokat lásd a 10. lépésben.

2. lépés – Vegye ki a Saphnelo előretöltött injekciós tollat a dobozból és várjon 60 percet

Válasszon egy tiszta, jól megvilágított, vízszintes munkafelületet, például egy asztalt.

Ellenőrizze a lejárati időt (EXP) a dobozon.

  • Ne alkalmazza a lejárati időn túl.

Ellenőrizze, hogy van-e sérülés a dobozon.

  • Ne alkalmazza, ha a doboz sérült.

Nyissa ki a dobozt, és az eszköz közepénél óvatosan megfogva vegyen ki egy Saphnelo előretöltött injekciós tollat.

  • A megmaradt Saphnelo előretöltött injekciós tollakat tárolja a

dobozában, és tegye vissza a hűtőszekrénybe.

Az injekció beadása előtt hagyja a Saphnelo előretöltött injekciós

tollat körülbelül 60 percen keresztül szobahőmérsékleten

felmelegedni.

  • Soha ne melegítse a Saphnelo előretöltött injekciós tollat 60

semmilyen más módon! Ne melegítse például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben, ne tegye ki közvetlen

perc

napsugárzásnak és ne tegye más hőforrások közelébe.

3. lépés – Ellenőrizze a Saphnelo előretöltött injekciós tollat

Ellenőrizze a lejárati időt a Saphnelo előretöltött injekciós

tollon.

  • Ne alkalmazza a lejárati időn túl.

Ellenőrizze, hogy a Saphnelo előretöltött injekciós toll nem

sérült-e.

  • Ne alkalmazza, ha sérült.

Az ellenőrző ablakon keresztül nézze meg a folyadékot.

  • Az oldatnak tisztának és színtelennek vagy Ellenőrizze

halványsárgának kell lennie.

  • Ne használja, ha a folyadék zavaros, elszíneződött, vagy

látható részecskéket tartalmaz.

  • Kis légbuborékokat is láthat a folyadékban, ami

normális jelenség. Ne próbálja meg eltávolítani a légbuborékokat.

A Saphnelo injekció beadása

4. lépés – Válassza ki az injekció beadási helyét

Ne adja be injekciót:

hámlik vagy kemény.

  • ruhán keresztül.

levegőn megszáradni.

  • Ne érjen újra az

injekció megtisztított beadási helyéhez és ne fújjon arra rá az injekció beadása előtt.

elülső felszínébe vagy a hasfala Önnek az injekciót. a saját felkarjába. amely legalább 3 cm-re van az területbe. érzékeny, véraláfutásos, vagy tetovált bőrbe.
Kizárólag gondozó által
beadott injekció Öninjekciózás vagy gondozó által beadva
meg az injekció beadási helyét mosson kezet. helyét egy alkoholos törlővel, vagy szappannal és vízzel. Hagyja a

6. lépés – Húzza le a kupakot

Ne vegye le a kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására.

  • A Saphnelo előretöltött injekciós toll

zárja most fel van oldva, és készen áll a befecskendezésre.

  • Ne érintse meg a zöld biztonsági

tűvédőt, sem a benne levő tűt.

  • Ne tegye vissza a kupakot a

Saphnelo előretöltött injekciós tollra. Emiatt a gyógyszer túl hamar kijuthat az eszközből, vagy megsérülhet az előretöltött injekciós toll. A kupak levétele után azonnal haladjon tovább a 7. lépéssel.

7. lépés – Adja be a Saphnelo injekciót

ellenőrző ablakot.

„kattanást” hallhat.

Védőhüvely
Zöld biztonsági tűvédő
történő lépéseket. a
az és ne

Helyezze a bőrre a Saphnelo

előretöltött injekciós tollat.

  • Helyezze a zöld biztonsági

tűvédőt szorosan a bőrére (90 fokos szögben).

  • Győződjön meg arról, hogy

látja az ellenőrző ablakot.

b c d
15 mp
lépés mozdulattal le, és tartsa lenyomva. Azonnal hallhatja az első „kattanást”, ami jelzi Önnek, hogy az injekció beadása elkezdődött. A zöld dugattyú lefelé fog mozogni az ellenőrző ablakban. – Nézze meg az ellenőrző Tartsa körülbelül • • ablakot erősen lenyomva 15 másodpercig. A zöld dugattyú ki tölteni az ellenőrző ablakot. Az injekció beadásának végén hallhatja a második „kattanást”. fogja Az emelje Saphnelo tollat. • injekció beadása után fel függőlegesen előretöltött A lecsúszó zöld biztonsági tűvédő fogja takarni a tűt rögzülni fog felette. a injekciós be és
a zöld Injekció meg az ellenőrző ablakot gyógyszer befecskendezésre dugattyú nem tölti ki az hogy Ön nem kapta Ha ez bekövetkezik, vagy forduljon az Önt kezelő egészségügyi és győződjön ellenőrző meg ha Ön került. a teljes bármi meg arról, hogy ablakot, akkor adagot. más miatt aggódik, szakemberhez. az
előtt lépés – Ellenőrizze az injekció beadási Injekció helyét után
kis mennyiségű vért vagy folyadékot beadási helyén. Ez normális esetén nyomjon egy vattacsomót a területre és fedje le egy Ne dörzsölje az injekció beadási kis jelenség. kötszerrel. helyét. láthat az vagy

9. lépés – Dobja ki (semmisítse meg) a használt Saphnelo előretöltött injekciós tollat

A használat után azonnal tegye a használt Saphnelo előretöltött injekciós tollat egy éles eszközök

tárolására szolgáló tartályba.

Ne dobja (semmisítse meg) a Saphnelo előretöltött injekciós tollat a háztartási hulladékba.

Megsemmisítési útmutatások

A teli tartályt az Önt kezelő egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően semmisítse meg. Ne dobja az éles eszközök tárolására szolgáló tartályt a háztartási hulladékba, kivéve, ha a helyi szabályok ezt megengedik. Ne hasznosítsa újra a használt, éles eszközök tárolására szolgáló tartályt.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.