Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Savene 20 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Dexrazoxán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Savene és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Savene alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Savene-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Savene-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Savene és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Savene-ben lévő hatóanyag a dexrazoxán, ami az antraciklinek néven ismert rákellenes gyógyszerek ellenszere. A legtöbb rákellenes gyógyszert intravénásan (vénába adva) kell alkalmazni. Alkalmanként véletlenül előfordul, hogy az infúzióban beadott gyógyszer nem a vénába, hanem a környező szövetekbe kerül vagy a vénából a környező szövetekbe szivárog. Ezt az eseményt extravazációnak nevezik. Komoly szövődmény, mivel súlyos szövetkárosodást okozhat. A Savene-t az antraciklinek okozta extravazáció kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Csökkenteni képes az antraciklinek extravazációja által okozott szöveti károsodás nagyságát.
2. Tudnivalók a Savene alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Savene-t:
| - | ha allergiás a dexrazoxánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, |
| - | ha gyermeket tervez és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert, |
| - | ha szoptat, |
| - | ha sárgaláz elleni oltóanyaggal oltották. |
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Savene alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- A Savene csak abban az esetben alkalmazható, ha az antraciklint tartalmazó kemoterápia során
extravazáció történt.
- A Savene-nel folytatott kezelés ideje alatt rendszeres időközönként megvizsgálják majd a
területet, ahol extravazáció képződött, és rendszeresen vért fognak venni a vérkép ellenőrzéséhez.
- Ha Önnek májbetegsége van, akkor kezelőorvosa a kezelés során rendszeresen ellenőrizni fogja
a májműködését.
- Ha Önnek vesebetegsége van, akkor kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja a vérkép
elváltozásait kísérő tüneteket.
Gyermekek és serdülők
A Savene-t nem szabad 18 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Savene
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbiak bármelyikét alkalmazza vagy alkalmazhatja:
- Oltások: Tilos a Savene-t alkalmazni, ha sárgaláz ellen fogják beoltani, és nem javasolt a
Savene alkalmazása, ha élő vírust tartalmazó oltást fog kapni.
- A dimetil-szulfoxid (DMSO) nevű készítmény (bizonyos bőrbetegségek kezelésére alkalmazott
krém),
- Fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) (a Savene csökkentheti a gyógyszer
hatásosságát),
- Véralvadásgátlók (vérhígítók) (előfordulhat, hogy sűrűbben kell ellenőrizni a vérét),
- Ciklosporin vagy takrolimusz (mindkét kezelés csökkenti a szervezet ellenállóképességét, és
szervátültetést követő szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák),
- Csontvelőt károsító gyógyszerek (csökkentik a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a véralvadást
segítő vérlemezkék termelődését)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Savene terhesség alatt nem alkalmazható. A Savene-nel folytatott kezelés alatt tilos szoptatni. Ha Ön szexuálisan aktív, javasolt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznia a terhesség megelőzése érdekében a kezelés alatt és az azt követő hat hónapban, akkor is, ha Ön férfi és akkor is, ha nő (lásd
- pont „Ne alkalmazza a Savene-t”).
A Savene termékenységre gyakorolt hatásáról csak korlátozott mennyiségben állnak adatok rendelkezésre – ha ezzel kapcsolatban aggályai vannak, beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Szédülést, fáradtságot és hirtelen ájulást jelentettek néhány beteg esetében, akiket Savene-nel kezeltek. A kezelés korlátozott mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Savene káliumot és nátriumot tartalmaz
A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 98 mg káliumot tartalmaz, amely csökkentett káliumtartalmú étrenden lévő vagy veseproblémákban szenvedő betegeknél káros hatású lehet. Ha Önnél fennáll a vér magas káliumszinjének a kockázata, kezelőorvosa ellenőrizni fogja azt. A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 1,61 g nátriumot is tartalmaz. Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott napi maximális nátriumbevitel 81%-ának.
3. Hogyan kell alkalmazni a Savene-t?
A Savene-t a daganatellenes kezelés alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett fogja megkapni.
Ajánlott adag
Az adag az Ön testsúlyától, testmagasságától és veseműködésétől függ. Orvosa kiszámolja testfelületét 2 négyzetméterben (m ) és meghatározza, hogy mekkora adagot kell kapnia. Felnőttek ajánlott adagja (normál veseműködés mellet):
2
- nap: 1000 mg/m
2
- nap: 1000 mg/m
2
- nap: 500 mg/m
Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, ha Önnek vesebetegsége van. A Savene-t valamelyik vénájába adják be, infúzió formájában. Az infúzió 1-2 órát vesz igénybe.
Az alkalmazás gyakorisága
Naponta egyszer kap infúziót, három egymást követő napon. Az első infúziót az antraciklint tartalmazó gyógyszerrel történt extravazációt követő hat órán belül, és a lehető leghamarabb adják be. A Savene infúziót a kezelése minden napján ugyanabban az időpontban fogják beadni. A Savene-t nem fogják ismét alkalmazni a következő, antraciklint tartalmazó kezeléskor, kivéve, ha extravazáció ismét előfordul.
Ha az előírtnál több Savene-t kapott
Ha az előírtnál több Savene-t kapott, gondosan ellenőrizni fogják Önt, különös tekintettel a vérképére, lehetséges gyomor-bélrendszeri tünetekre, bőrreakciókra és hajhullásra. A Savene bőrrel való érintkezése esetén azonnal öblítse le az érintett területet bő vízzel. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették a Savene-kezelés közben (a gyakoriság nem ismert):
- Allergiás reakciók, a tünetek közé tartozhatnak: viszketés, kiütés, arc/torok duzzanata, sípoló
légzés, légszomj vagy nehézlégzés, a tudatszint változása, alacsony vérnyomás, hirtelen ájulás
Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
A további lehetséges mellékhatások az alábbiak: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek
- Hányinger.
- Reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom a beadás helyén, piros, duzzadt vagy fájdalmas
bőr a beadás helyén, és a bőr megkeményedése a beadás helyén)
- A fehérvérsejtek, a neutrofilek és a vérlemezkék számának csökkenése
- Fertőzés (operációt követően vagy egyéb fertőzések)
Gyakori: 1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek
| • | Hányás |
| • | Hasmenés |
| • | Fáradtság, álmosság, szédülés érzése, hirtelen ájulás |
| • | Az érzékek (látás, szaglás, hallás, érintés, ízlelés) tompulása |
| • | Láz |
| • | Gyulladás abban az érben, ahová az infúziót adták (flebitisz) |
| • | A közvetlenül a bőr alatt található ér gyulladása, mely gyakorta kis vérrög kialakulásával jár |
| • | Vérrög a vénában, általában a karban vagy lábban |
| • | Gyulladás a szájüregben |
| • | Szájszárazság |
| • | Hajhullás |
| • | Viszketés |
| • | Testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés |
| • | Izomfájdalom, remegés (akaratlan izommozgások) |
| • | Hüvelyi vérzés |
| • | Nehézlégzés |
| • | Tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése) |
| • | A karok vagy a lábak feldagadása (ödéma) |
| • | Sebszövődmények |
| • | A májfunkció változásai (melyeket a vizsgálati eredmények mutathatják ki) |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Savene-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a port tartalmazó injekciós üvegen és az oldószert tartalmazó palackon található címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a porampullákat és az oldószert tartalmazó palackokat tartsa a dobozukban.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Savene
- A készítmény hatóanyaga a dexrazoxán. 500 mg dexrazoxán (589 mg dexrazoxán-hidroklorid
formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevő(k): Az oldószer, amely nátrium-kloridot, kálium-kloridot, magnézium-klorid-
hexahidrátot, nátrium-acetát-trihidrátot, nátrium-glükonátot, nátrium-hidroxidot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Milyen a Savene külleme és mit tartalmaz a sürgősségi készlet
A Savene sürgősségi készlet Savene koncentrátumhoz való porból (fehér vagy törtfehér por) és a Savene oldószerből áll. Egy sürgősségi készlet 10 ampulla Savene port és 3 palack Savene oldószert tartalmaz, 3 palackakasztóval kiegészítve. A dexrazoxán koncentrációja 25 ml Savene oldószerrel való feloldás után 20 mg dexrazoxán milliliterenként. A koncentrátum halványsárga színű.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CNX Therapeutics Ireland Limited 5th Floor Rear, Connaught House 1 Burlington Road
Dublin 4, Dublin Írország
A gyártó
Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L’Alleud Belgium
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Elkészítési útmutató a Savene 20 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Fontos, hogy a Savene elkészítése előtt végigolvassa az alábbi eljárást.
1. ELKÉSZÍTÉS
Mit tartalmaz a Savene csomag: 1. Savene por koncentrátumhoz 2. Savene oldószere A Savene port 25 ml Savene oldószerben kell feloldani, és a koncentrátumot a fennmaradó Savene oldószerrel tovább kell hígítani az alkalmazás előtt.
2. A BIZTONSÁGOS KEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK
A Savene rákellenes gyógyszer, melynek kezelésekor a rákellenes gyógyszerek helyes kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó szokványos eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:
| - | A személyzetet ki kell képezni a gyógyszer feloldására. |
| - | Terhes nők nem dolgozhatnak a gyógyszerrel. |
| - | A gyógyszer kezelésével foglalkozó személyzetnek a feloldás során védőruházatot kell viselnie, |
beleértve a maszkot, a védőszemüveget és a kesztyűt.
- Amennyiben a gyógyszer véletlenül a bőrre vagy a szembe kerülne, azonnal alaposan ki kell
öblíteni bőséges mennyiségű vízzel.
3. ELŐKÉSZÍTÉS AZ INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ
3.1 A Savene por feloldása koncentrátum készítéséhez
3.1.1 Fecskendőhöz erősített tű használatával aszeptikus módon szívjon fel 25 ml Savene oldószert a palackból. 3.1.2 A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a Savene port tartalmazó injekciós üvegbe. 3.1.3 Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, majd az üveget kezében többször fel-le fordítva, keverje össze annak tartalmát, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Ne rázza fel! 3.1.4 Hagyja állni a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten, majd ellenőrizze, hogy az oldat homogén és tiszta-e. Az elkészített koncentrátum halványsárga. A koncentrátum 20 mg dexrazoxánt tartalmaz milliliterenként, amelyet azonnal fel kell használni további hígítás céljára. Nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert. 3.1.5. A felbontott, oldószert tartalmazó palack aszeptikus körülmények között tárolandó, mert az szükséges a koncentrátum további hígításához.
3.2 A koncentrátum hígítása
3.2.1 A beteg számára szükséges adag eléréséhez akár négy injekciós üvegnyi Savene koncentrátumra is szükség lehet. A beteg számára szükséges, milligrammban kifejezett dózis alapján aszeptikus módon szívja fel a milliliterenként 20 mg dexrazoxánt tartalmazó koncentrátum megfelelő mennyiségét a megfelelő számú, koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegből. Használjon osztással ellátott, tűvel felszerelt fecskendőt. 3.2.2 Fecskendezze a szükséges mennyiséget vissza a felbontott Savene oldószert tartalmazó palackba (lásd 3.1.5 pont). Az oldatot tilos bármilyen más gyógyszerrel keverni. 3.2.3 Az infúziós palack finom mozgatásával keverje össze az oldatot. 3.2.4 A Savene-t aszeptikus módon, 1-2 órán át tartó infúzióként kell alkalmazni szobahőmérsékleten és normál fényviszonyok mellett.
3.2.5 Az összes egyéb parenterális készítményhez hasonlóan a feloldott Savene koncentrátumot és az infúziós oldatot is meg kell nézni az alkalmazás előtt, és ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék, vagy nem látható-e benne elszíneződés. Csapadékot tartalmazó oldatokat meg kell semmisíteni.
4. TÁROLÁS
| 4.1 | Feloldás és hígítás előtt: |
| - | 25 °C alatt tárolandó. |
| - | A fénytől való védelem érdekében a porampullákat és az oldószert tartalmazó palackokat tartsa |
a dobozukban.
4.2 Feloldás és hígítás után:
- Feloldást, majd oz oldószerrel végzett hígítást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és
fizikai stabilitása 2 °C – 8 C-on tárolva 4 órán át igazoltan fennáll.
- A gyógyszer esetleges mikrobiális szennyeződésének elkerülése érdekében a készítményt
azonnal fel kell használni.
- Az azonnal fel nem használt gyógyszert 2 °C – 8 C-on (hűtőszekrényben), legfeljebb 4 órán át
lehet tárolni.
5. A HULLADÉK ÁRTALMATLANÍTÁSA
A gyógyszer elkészítéséhez, alkalmazásához, illetve a feltakarításához használt valamennyi eszközt, beleértve a gumikesztyűt és a folyékony hulladékot is, a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.