Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Scemblix 20 mg filmtabletta
Scemblix 40 mg filmtabletta
aszciminib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Scemblix és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Scemblix szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Scemblix-et? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Scemblix-et tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Scemblix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Scemblix?
A Scemblix hatóanyaga az aszciminib, amely a proteinkináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Scemblix?
A Scemblix egy rákellenes gyógyszer, amelyet a Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus mieloid leukémia nevű vérrák (leukémia) krónikus fázisában (angol betűszóval Ph+ CML-CP) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmaznak.
Hogyan hat a Scemblix?
Ph+ CML-ben a szervezet nagy számú rendellenes fehérvérsejtet termel. A Scemblix megakadályozza az ilyen rendellenes fehérvérsejtek által előállított egyik fehérje (a BCR::ABL1) hatását, valamint megakadályozza ezen sejtek osztódását és növekedését. Amennyiben kérdései merülnek fel arra vonatkozóan, hogy ez a gyógyszer hogyan fejti ki hatását vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
2. Tudnivalók a Scemblix szedése előtt
Ne szedje a Scemblix-et
- ha allergiás az aszciminibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Scemblix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következők bármelyike fennáll Önre nézve:
- ha jelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél a gyomortáj felső részén fellépő
súlyos fájdalom, amelyet a hasnyálmiriggyel kapcsolatos probléma okozhat (hasnyálmirigygyulladás).
- ha korábban bármikor volt hepatitisz B-fertőzése, illetve lehetséges, hogy most ilyen fertőzése
van. Ennek oka, hogy a Scemblix ismét aktívvá teheti a hepatitisz B-t. Kezelőorvosa gondosan megvizsgálja Önt a kezelés megkezdése előtt, nem állnak-e fenn Önnél ezen fertőzés jelei.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következők bármelyike kialakul
Önnél a Scemblix-kezelés közben:
- ha gyengeséget, magától kialakuló vérzést vagy véraláfutást, valamint gyakori fertőzéseket
tapasztal olyan jelekkel, mint például a láz, hideglelés, torokfájás vagy szájfekélyek. Ezek azt jelezhetik, hogy lecsökkent a csontvelő működése, aminek következtében mieloszuppresszió lépett fel (csökkent a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék száma).
- ha vérvizsgálatok alapján magas a szervezetében a lipáz és az amiláz enzimek aktivitása (ez a
hasnyálmirigy-károsodás, más néven hasnyálmirigy-toxicitás bekövetkezését jelzi).
- ha szívproblémája vagy szívritmuszavara van, például szabálytalan a szívverése vagy a szív
elektromos aktivitásának rendellenessége, úgynevezett QT-szakasz-megnyúlás áll fenn Önnél, ami elektrokardiogramon (EKG) látható.
- ha vérvizsgálatok alapján alacsony a kálium vagy a magnézium szintje a vérében (hipokalémia
vagy hipomagnezémia).
- ha jelenleg olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek nem kívánt hatást fejthetnek ki a szív
működésére (úgynevezett „torsade de pointes” jelenséget okozhatnak) (lásd: „Egyéb gyógyszerek és a Scemblix”).
- ha fejfájást, szédülést, mellkasi fájdalmat vagy légszomjat tapasztal (ezek magas vérnyomás,
más néven hipertónia jelei lehetnek).
A Scemblix-kezelés figyelemmel kísérése
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az állapotát, hogy ellenőrizze, a kívánt hatást fejti-e ki a kezelés. Rendszeres orvosi vizsgálatokat, köztük vérvizsgálatokat végeznek majd Önnél a kezelés során. Ezekkel a vizsgálatokkal a következőket fogják figyelemmel kísérni:
| - | a vérsejtek (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) mennyisége. |
| - | hasnyálmirigy-enzimek (amiláz és lipáz) aktivitása. |
| - | elektrolitok (kálium, magnézium) szintje. |
| - | az Ön szívfrekvenciája és vérnyomása. |
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Scemblix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következő gyógyszereket alkalmazza:
- rendszerint görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek, például karbamazepin, fenobarbitál
vagy fenitoin;
- műtétek vagy más orvosi eljárások előtt vagy közben alkalmazott, a fájdalom kezelésére
szolgáló gyógyszerek és/vagy nyugtatók, például alfentanil vagy fentanil;
- migrén vagy demencia kezelésére használt gyógyszerek, például dihidroergotamin vagy
ergotamin;
- olyan gyógyszerek, amelyek nem kívánt hatást fejthetnek ki a szív elektromos működésére
(úgynevezett „torsade de pointes” jelenséget okozhatnak), mint például a bepridil, klorokin, klaritromicin, halofantrin, haloperidol, metadon, moxifloxacin vagy pimozid;
- a vér alvadékonyságának csökkentésére használt gyógyszerek, például a warfarin vagy a
dabigatrán;
- súlyos bélgyulladás vagy súlyos reumás vagy fájdalmas ízületi fájdalom kezelésére használt
gyógyszerek, például a szulfaszalazin vagy a kolhicin;
- rák, súlyos ízületi gyulladás vagy pikkelysömör kezelésére használt gyógyszerek, például a
metotrexát;
| - | rozuvasztatin, a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszer; |
| - | magas vérnyomás és egyéb szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek, például a digoxin; |
| - | a közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) nevű növényi gyógyszer, amit |
depresszió kezelésére használnak. Ha már szed Scemblix-et, tájékoztassa kezelőorvosát, ha valamilyen új gyógyszert írnak fel Önnek. Ha nem biztos benne, hogy alkalmazza-e a fenti gyógyszerek valamelyikét, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Scemblix egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ne vegye be ezt a gyógyszert étkezés közben. A gyógyszert legalább 2 órával bármilyen étel elfogyasztása után, illetve legalább 1 órával bármilyen étel elfogyasztása előtt vegye be. További információkért olvassa el a „Mikor kell bevenni a Scemblix-et” c. részt a 3. pontban.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A Scemblix károsíthatja a magzatot. Ha Ön még fogamzóképes, kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy milyen kockázatai lehetnek annak, ha Ön a terhesség vagy szoptatás alatt Scemblix-et szed. Amennyiben Ön még fogamzóképes, kezelőorvosa terhességi tesztet végezhet a Scemblix-kezelés elindítása előtt. Ha mégis teherbe esik (vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett) a Scemblix-kezelés megkezdése után, azonnal értesítse kezelőorvosát! Fogamzásgátlási tanács nőknek Ha Ön fogamzóképes nő, a teherbe esés elkerüléséhez hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Scemblix-kezelés ideje alatt, valamint még legalább 3 napig a Scemblix abbahagyását követően. Kérdezze meg kezelőorvosát a hatékony fogamzásgátló módszerekről. Szoptatás Nem ismert, hogy a Scemblix átjut-e az anyatejbe. Ezért a szoptatást fel kell függesztenie a gyógyszer szedésének ideje alatt, valamint még legalább 3 napig annak abbahagyását követően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a gyógyszer bevétele után olyan mellékhatásokat (például szédülést vagy látászavarokat) tapasztal, amelyek befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez, illetve szerszám- vagy géphasználathoz szükséges képességeket, addig ne végezzen ilyen tevékenységeket, amíg meg nem szűnik ez a hatás.
A Scemblix laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Scemblix-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Scemblix-et kell bevenni?
Kezelőorvosa elmondja Önnek, pontosan hány tablettát kell bevennie és hogyan. A kezelésre adott válaszreakciójától és a lehetséges mellékhatásoktól függően kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy váltson kisebb adagra, illetve szüneteltesse vagy véglegesen hagyja abba a kezelést. A Scemblix javasolt teljes napi adagja 80 mg. A napi adagot a következőképpen veheti be:
- Naponta egyszer: Vegyen be 2 tablettát egyszerre, minden nap körülbelül ugyanabban az
időpontban, VAGY
- Naponta kétszer: Vegyen be 1 tablettát, majd vegyen be még egy tablettát, körülbelül 12 óra
múlva.
Mikor kell bevenni a Scemblix-et?
A Scemblix-et a következők szerint szedje:
- legalább 2 órával bármilyen étel elfogyasztása után,
- utána pedig várjon legalább 1 órát, mielőtt ismét enne valamit.
Ha ezt a gyógyszert minden nap azonos időpontban veszi be, könnyebben eszébe fog jutni, hogy be kell vennie.
Hogyan kell szedni a Scemblix-et?
A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. A megfelelő adagolás biztosítása érdekében ne törje el, ne zúzza össze és ne rágja el a tablettákat!
Mennyi ideig kell szedni a Scemblix-et?
Mindaddig szedje ezt a gyógyszert, amíg kezelőorvosa erre kéri Önt. Ez hosszú távú kezelés, amely hónapokig vagy akár évekig is tarthat. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az állapotát, hogy ellenőrizze, a kívánt hatást fejti-e ki a kezelés. Ha kérdése merül fel arról, hogy mennyi ideig kell szednie ezt a gyógyszert, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Ha az előírtnál több Scemblix-et vett be
Ha több tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, vagy ha véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal kérjen orvosi segítséget. Mutassa meg neki a csomagolást. Lehetséges, hogy orvosi kezelésre lesz szükség.
Ha elfelejtette bevenni a Scemblix-et
Ha naponta egyszer szedi a Scemblix-et: Ha kevesebb mint 12 óra múlva kell bevennie a következő adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt az előzetes terv szerinti időpontban. Ha több mint 12 óra múlva kell bevennie a következő adagot, vegye be az elfelejtett adagot, majd vegye be a következőt az előzetes terv szerinti időpontban.
Ha naponta kétszer szedi a Scemblix-et; Ha kevesebb mint 6 óra múlva kell bevennie a következő adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt az előzetes terv szerinti időpontban. Ha több mint 6 óra múlva kell bevennie a következő adagot, vegye be az elfelejtett adagot, majd vegye be a következőt az előzetes terv szerinti időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Scemblix szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Ha bármilyen súlyos mellékhatást tapasztal, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal szóljon kezelőorvosának. Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- magától kialakuló vérzés vagy vérömleny (ezek az alacsony vérlemezkeszám, orvosi nevén
trombocitopénia jelei);
- láz, torokfájás, gyakori fertőzések (ezek az alacsony fehérvérsejtszám, orvosi nevén neutropénia
jelei). Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | 38 °C feletti, alacsony fehérvérsejtszámmal járó láz (lázas neutropénia); |
| - | a vérsejtek minden típusának alacsony száma (páncitopénia); |
| - | szabálytalan szívverés, a szív elektromos tevékenységének megváltozása (a QT-szakasz |
megnyúlása).
További lehetséges mellékhatások
A további mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel. Amennyiben ezek a mellékhatások súlyossá válnak, kérjük, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének. Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- orr- és torokfertőzések (felső légúti fertőzés);
- fáradtság, kimerültség, sápadt bőr (ezek az alacsony vörösvértestszám, azaz a vérszegénység
jelei);
| - | fejfájás; |
| - | szédülés; |
| - | fejfájás, szédülés, mellkasi fájdalom vagy légszomj (ezek a magas vérnyomás, azaz a |
hipertenzió jelei);
| - | köhögés; |
| - | hányás; |
| - | hasmenés; |
| - | hányinger; |
| - | hasi fájdalom; |
| - | székrekedés; |
| - | kiütés; |
| - | viszketés (pruritusz); |
| - | izom-, csont- vagy ízületi fájdalom (csont- és izomrendszeri fájdalom); |
| - | ízületi fájdalom (artralgia); |
| - | fáradtság (kimerültség). |
Gyakori mellékhatás (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| - | láz, köhögés, nehézlégzés, ziháló légzés (alsó légúti fertőzés jelei); |
| - | influenza; |
| - | fáradtság, testsúlygyarapodás, a bőr és a haj elváltozásai (a pajzsmirigy-alulműködés, más |
néven hipotireózis jelei);
| - | étvágytalanság; |
| - | homályos látás; |
| - | száraz szem; |
| - | szívdobogásérzés; |
| - | mellkasi fájdalom, köhögés, csuklás, szapora légzés, a tüdő és a mellkas ürege között |
felhalmozódó folyadék, amely súlyos esetben légszomjat okozhat (mellkasi folyadékgyülem);
| - | légszomj, nehézkes légvétel (légzési nehézség jelei); |
| - | mellkasi fájdalom (nem szív eredetű mellkasi fájdalom); |
| - | a gyomortáj felső részén fellépő súlyos fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás, azaz pankreatitisz |
jele);
| - | viszkető kiütés (csalánkiütés); |
| - | a teljes testre kiterjedő duzzanat (ödéma); |
| - | láz. |
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció (túlérzékenység), amelybe beletartozhat a kiütés, a csalánkiütés, a légzési
nehézség vagy az alacsony vérnyomás.
Rendellenes vérvizsgálati eredmények
A kezelés során rendellenes eredményeket adhatnak azok a vérvizsgálatok, amelyek információval szolgálhatnak kezelőorvosának arról, hogy az Ön szervei megfelelően működnek-e. Például: Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
| - | magas zsírszint/lipidszint (diszlipidémia) |
| - | magas lipáz- és amilázaktivitás (a hasnyálmirigy működésére utal) |
| - | a transzamináz enzimek, köztük a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT), a glutamát-oxálacetát- |
transzamináz (GOT) és a gamma-glutamiltranszeferáz (GGT) aktivitásának magas szintje (a máj működésére utal) Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
| - | a bilirubin nevű anyag magas szintje (a máj működésére utal) |
| - | a kreatin-foszfokináz nevű enzim aktivitásának magas szintje (az izom működésére utal) |
| - | magas vércukorszint (hiperglikémia) |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Scemblix-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha megsérült a csomagolása vagy ha manipulációra utaló jeleket észlel rajta. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Scemblix?
- A készítmény hatóanyaga az aszciminib.
20 mg aszciminibbel egyenértékű aszciminib-hidrokloridot tartalmaz 20 mg-os filmtablettánként. 40 mg aszciminibbel egyenértékű aszciminib-hidrokloridot tartalmaz 40 mg-os filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
20 mg-os és 40 mg-os filmtabletta: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460i), hidroxi-propil-cellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium (E468), poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), magnézium-sztearát, talkum (E553b), kolloid szilícium-dioxid, lecitin (E322), xantángumi (E415), vörös vas-oxid (E172). Csak a 20 mg-os filmtabletta: sárga vas-oxid (E172) Csak a 40 mg-os filmtabletta: fekete vas-oxid (E172). Lásd az „A Scemblix laktózt és nátriumot tartalmaz” részt a 2. pontban.
Milyen a Scemblix külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Scemblix 20 mg filmtabletta (tabletta): megközelítőleg 6 mm átmérőjű, halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos vállalati logóval és „20” jelöléssel a másik oldalon. Scemblix 40 mg filmtabletta (tabletta): megközelítőleg 8 mm átmérőjű, ibolyásfehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos vállalati logóval és „40” jelöléssel a másik oldalon. A Scemblix 10 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Az alábbi kiszerelések léteznek: 20 vagy 60 filmtablettát tartalmazó kiszerelések. A Scemblix 40 mg filmtabletta 180 (3 × 60) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is elérhető. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
Gyártó
Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Németország Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Ljubljana Szlovénia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел.: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf.: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
IV. MELLÉKLET
AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL AZ EGYÉVES FORGALOMBA
HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT
KÖVETKEZTETÉSEK
Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
• egyéves forgalomba hozatali védelem
A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigivel összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.