Scenesse 16 mg implantátum betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

SCENESSE 16 mg implantátum

afamelanotid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a SCENESSE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a SCENESSE alkalmazása előtt
3.	Hogyan adják be a SCENESSE-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a SCENESSE-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a SCENESSE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SCENESSE egy afamelanotid nevű hatóanyagot tartalmaz (acetát formájában). Az afamelanotid a szervezetben található úgynevezett alfa-melanocita stimuláló hormon (alfa-MSH) szintetikus formája. Az afamelanotid a természetes hormonhoz hasonló módon hat, azaz a bőrsejteket eumelanin termelésére készteti, amely a szervezetben található melanin festékanyag barna-fekete típusa. Az afamelanotidot azért alkalmazzák, hogy növeljék a napfénnyel szembeni ellenálló képességet azoknál a felnőtteknél, akiknél eritropoetikus protoporfíriát (EPP) diagnosztizáltak. Az EPP-ben szenvedő betegek fokozottan érzékenyek a napfényre, amely toxikus hatásokat, például fájdalmat és égést válthat ki náluk. Az eumelanin mennyiségének növelése révén a SCENESSE segíthet késleltetni a bőr fotoszenzitivitásából (napfénnyel szembeni érzékenységéből) eredő fájdalom kialakulását.

2. Tudnivalók a SCENESSE alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a SCENESSE-t:

-	ha allergiás az afamelanotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
-	ha súlyos májbetegségben szenved;
-	ha májpanaszai vannak;
-	ha vesepanaszai vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A SCENESSE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek jelenleg fennállnak vagy korábban fennálltak Önnél:

-	szívbetegségek vagy súlyos légzési problémák;
-	gyomor-bél rendszer betegségei;
-	cukorbetegség;
-	Cushing-kór (egy hormonális betegség, amelynél a szervezet túl sok kortizol hormont termel);
-	Addison-kór (a mellékvesék betegsége, amely egyes hormonok hiányát okozza);
-	Peutz–Jeghers-szindróma (olyan betegség, amely a belek elzáródását okozza, és a kezeken,

talpakon, valamint az ajkak felszínén barna szeplők jelenhetnek meg);

-	epilepszia (vagy ha azt mondták Önnek, hogy görcsrohamai lehetnek);
-	vérszegénység (a vörösvértestek alacsony száma a vérben);
-	melanóma (a bőrrák agresszív típusa), beleértve az úgynevezett in szitu (azaz csak a hámban

található) melanómát, például lentigo maligna, illetve bizonyos örökletes állapotok, amelyek növelik a melanóma kialakulásának kockázatát;

• a következő bőrráktípusok: bazálsejtes karcinóma, laphámrák (beleértve az in szitu karcinómát,

például Bowen-kór), Merkel-sejtes karcinóma, illetve egyéb rosszindulatú vagy rákmegelőző bőrelváltozások. A SCENESSE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön 70 évesnél idősebb.

Ha a fentiek közül valamelyik betegség fennállt Önnél, kezelőorvosa a kezelés során szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt. Fényvédelem Ne változtasson azokon a fényvédelmi intézkedéseken, amelyeket EPP betegsége kezelése érdekében általában meg szokott tenni a bőre fototípusának (UV-érzékenységének) megfelelően. Ne feledje, hogy az UV fénynek való fokozott kitettség hozzájárul a bőrrák kialakulásához.

A bőr ellenőrzése

Mivel ez a gyógyszer emeli az eumelanin szintjét, a legtöbb kezelt beteg bőre sötétedni fog. Ez egy várható reakció a gyógyszerre, és a sötétedés lassan kifakul, ha nem helyeznek be másik implantátumot. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön bőrét (teljes testén), hogy megfigyelje az anyajegyek eltéréseit (például sötétedés), illetve az egyéb bőrelváltozásokat. Ennek elvégzése félévente javasolt.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az új vagy változó bőreltérésekről. Idejekorán jelentkezzen be a porfíriát kezelő szakorvosához, ha bőrén a festékes elváltozások, például az anyajegyek növekednek, vagy egyéb növekvő, nem gyógyuló, váladékozó, foltszerű, szemölcsszerű vagy fekélyes elváltozás jelenik meg. Szükség lehet bőrgyógyász szakorvoshoz történő beutalásra is.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a SCENESSE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérrögök megelőzése céljából véralvadásgátló gyógyszert szed. Ide tartozik a warfarin, az acetil-szalicilsav (amely hatóanyag számos, fájdalom és kisebb láz csillapítására, valamint vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerben található meg) és az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) gyógyszercsoportja, amelyeket gyakori betegségek, például ízületi gyulladás, fejfájás, enyhe láz, reuma és torokfájás kezelésére alkalmaznak.

Ez azért szükséges, mert az ilyen gyógyszerek szedése esetén a beültetés helyén fokozott zúzódás vagy vérzés jelentkezhet.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, nem kaphatja a SCENESSE-t, mivel nem ismert, hogy az hogyan hat a magzatra vagy az anyatejjel táplált csecsemőre.

A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és az utolsó SCENESSE beültetést követő három hónapon keresztül megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, például szájon át szedhető fogamzásgátlókat, pesszáriumot és spermicidet, méhen belüli eszközt (más néven spirál).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazása esetén álmosság és fáradtság léphet fel, különösen a beültetést követő 72 órában. Ha ilyen tünetei vannak, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket. Ha folyamatos álmosságtól szenved, forduljon kezelőorvosához.

3. Hogyan kell alkalmazni a SCENESSE-t?

Az implantátumot olyan orvos fogja beültetni, akit a beültetési eljárásra kiképeztek. A kezelőorvos Önnel együtt határozza meg a legmegfelelőbb időpontot és helyet az implantátum beültetésére. A fokozott napfénynek való kitettséget megelőzően, illetve az alatt kéthavonta egy implantátum kerül beültetésre. Az évente beültethető implantátumok számát, valamint a kezelés teljes időtartamát az Ön szakorvosa határozza meg.

Az implantátumot a bőr alá helyezik be injekció formájában egy katéter és egy tű segítségével (úgynevezett szubkután alkalmazás). A gyógyszer behelyezése előtt kezelőorvosa dönthet úgy, hogy helyi érzéstelenítőt ad Önnek az implantátum beültetésére szánt terület elzsibbasztása céljából. Az implantátumot közvetlenül a derék vagy has bőrredője alá, a csípőlapát felső pereménél ültetik be. A beültetési eljárás végén Ön érezheti az implantátumot a bőre alatt. Idővel az implantátum felszívódik a szervezetbe, ami a beültetést követő 50-60 nap alatt zajlik le.

Ha kellemetlenséget érez vagy aggályai merülnek fel, forduljon kezelőorvosához. Szükség esetén az implantátum egyszerű sebészeti eljárás útján eltávolítható. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások léphetnek fel:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet):

• hányinger;
• fejfájás.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet):

• influenza, felső légúti fertőzés (megfázás);

-	általános bőrelváltozások, például szeplők és anyajegyek sötétedése;
-	kiütés apró hólyagokkal, viszketés, kiütés, vörös kiütés, viszkető kiütés;
-	szédülés, álmosság és migrén (erős fejfájás);
-	hőhullámok, kipirulás, forróság érzése és bőrpír;
-	hasi fájdalom, fogfájás, hasmenés és hányás;
-	fájdalom a karokban és lábakban, fájdalom vagy gyengeség az izmokban és csontokban,

hátfájás;

• fáradtság, fájdalom, láz, reakciók a beültetés helyén, például fájdalom, véraláfutás, duzzanat,

vérzés, viszketés, és a területet borító bőrön kialakuló elszíneződés, influenzaszerű megbetegedés, köhögés, orrdugulás, orr- és torokgyulladás.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet):

• húgyúti fertőzés, szőrtüszőgyulladás, gyomor- és bélfertőzés;
• túlérzékenység és súlyos allergiás reakció (melynek jelei a következők lehetnek: kiütések, nyelési vagy lélegzési

problémák, az ajkak, arc, torok vagy nyelv megdagadása);

-	csökkent vagy fokozott étvágy;
-	nyomott kedély, beleértve a depressziót, álmatlanság, rossz alvásminőség;
-	ájulás, ájulásérzés, gyengeség, a lábak kényelembe helyezésére való képtelenség,

egyensúlyzavar;

• szemszárazság, szemfájdalom, szemvörösség, közeli tárgyakra való fókuszálás nehézsége, a

szem fényérzékenysége, fülcsengés;

-	szívdobogásérzés, véraláfutás, vérzés, magas vérnyomás;
-	orrdugulás;
-	gyomor- és bélgyulladás, gyomorégés, irritábilis bél szindróma, bélgázosság, ajakduzzanat,

érintésre való csökkent érzékenység a szájban, fogínyfájdalom;

• pattanások, ekcéma, vörös duzzanat a bőrön, bőrszárazság, hajszínváltozás, fokozott izzadás,

körömpigmentáció, ajkak elszíneződése, bőrhámlás, égő érzés a bőrön, a bőr színváltozása, beleértve az elszíntelenedését, zsíros bőr, csalánkiütés;

• ízületi merevség, merevség az izmokban és csontokban, hirtelen izom-összehúzódás, gyengeség

az izmokban;

-	emlőérzékenység, rendszertelen menstruáció, fájdalmas menstruáció;
-	hidegrázás, forróság érzése, másnaposság, rossz közérzet, duzzanat a lábakban vagy a kezekben;
-	kóros májfunkciós értékek, csökkent vaskötődés, emelkedett vércukorszint, a vér vasszintjének

csökkenése, véres vizelet;

• elesés és sebzés;
• eszköz kilökődése.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet):

-	gombás fertőzés;
-	csökkent fehérvérsejtszám;
-	emelkedett koleszterinszint;
-	zavarodottság, sérülést követő fejfájás, kóros ízérzés;
-	duzzadt szemhéj;
-	gyors szívverés;
-	rendszertelen székletürítés, ajakgyulladás, fogíny, ajkak és nyelv elszíneződése;
-	vörös vagy barna csomók a bőrön (úgynevezett „lichen planus”), a bőr foltos festékhiánya;
-	erős és hosszan tartó menstruáció, hüvelyváladékozás, csökkent szexuális vágy;
-	testsúlygyarapodás;
-	sebszövődmények, hányinger az implantátum beültetése után.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a SCENESSE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a lejárati időt, mielőtt felhasználja az implantátumot.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SCENESSE?

• A készítmény hatóanyaga az afamelanotid. Egy implantátum 16 mg afamelanotidot tartalmaz

(acetát formájában).

• Egyéb összetevője a poli(DL-laktid-ko-glikolid).

Milyen a SCENESSE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az implantátum egy szilárd, fehér-törtfehér színű, körülbelül 1,7 cm hosszú és 1,5 mm átmérőjű pálca egy borostyánszínű injekciós üvegben, amelyet PTFE bevonatú gumidugó zár le. Csomagonként egy injekciós üveg, benne egy implantátummal.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D02 T380 Írország Tel.: +353 1513 4932 mail@clinuvel.com

Gyártó

CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra House The Sweepstakes Ballsbridge Dublin 4 D04 C7H2 Írország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt, tudományos okokból kifolyólag és etikai okokból kifolyólag – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az alkalmazás módja

A SCENESSE-t subcutan, aszeptikus körülmények között kell beadni az alább leírtaknak megfelelően. A beültetést a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az implantátum beültetésére kiképzett és akkreditált orvosnak kell végeznie.

Használati utasítás

• Vegye ki a becsomagolt implantátumot a hűtőszekrényből, és hagyja, hogy a gyógyszer

szobahőmérsékletűre melegedjen.

• Ültesse le a beteget kényelmes helyzetben, vagy fektesse a hátára felsőtestét enyhén

megemelve.

-	Fertőtlenítse a bőrt a csípőlapát felső pereme felett.
-	Szükség esetén, a beteggel történt egyeztetés alapján érzéstelenítse az implantációs területet.
-	Válasszon ki egy 14 G-s (1,6 mm belső átmérőjű), tűvel ellátott katétert.
-	Sebészeti filc segítségével 1,5-2 cm-nél jelölje meg a katéterszárat.
-	Steril technika alkalmazása mellett fogja meg a katétert az alapjánál, két ujjal csípje össze és

tartsa meg a bőrredőt a beteg csípőlapátjának felső pereme (crista iliaca) felett vagy attól cranialisan.

• A tűhegy ferde vágási felszínét felfelé tartva, a bőrfelszínnel 30-45 fokos szöget bezárva,

egyetlen, folyamatos mozdulattal vezesse be a katétert laterálisan 1,5-2 cm-re a subcutan rétegbe.

• Amint a katéter a helyén van, aszeptikus módon távolítsa el az implantátumot az injekciós

üvegből.

-	Steril technika alkalmazása mellett távolítsa el a tűt a katéterből.
-	Helyezze az implantátumot a katéter nyílásához.
-	Egy alkalmas eszköz (például szonda) segítségével óvatosan tolja végig az implantátumot a

katéter lumenének teljes hosszán.

• Ujjaival alkalmazzon némi nyomást az implantációs területre, mialatt eltávolítja a szondát és a

katétert.

• Győződjön meg az implantátum sikeres behelyezéséről azáltal, hogy végigtapintja a csípőlapát

pereme feletti/attól cranialisabb bőrterület subcutan rétegét, amíg megtalálja az implantátumot. Mindig bizonyosodjon meg az implantátum jelenlétéről, és ha kétség merülne fel ezzel kapcsolatban, ellenőrizze, hogy az implantátum nem maradt-e a katéterben. Ha az implantátum behelyezése a fent leírt folyamatlépések során sikertelen volt, semmisítse azt meg, és ültessen be egy új implantátumot. Kizárólag akkor helyezzen be új implantátumot, ha egyértelműen meggyőződött arról, hogy az első nem került beültetésre.

• Az injekció helyére helyezzen fel egy kisméretű nyomókötést.
• A beteget 30 percen át tartsa megfigyelés alatt, hogy észlelhesse, ha a betegnél allergiás vagy

túlérzékenységi reakció (azonnali típusú) jelentkezik. Az implantátum szükség esetén sebészi úton eltávolítható.