Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Scintimun 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
bezilezomab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy az eljárást felügyelő, nukleáris
medicinával foglalkozó szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gondozását végző, nukleáris
medicinával foglalkozó szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Scintimun és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Scintimun alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Scintimun-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell a Scintimun-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Scintimun és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Scintimun antitestet (bezilezomab) tartalmazó gyógyszer, amely az Ön szervezetében levő specifikus sejtekhez, az ún. granulocitákhoz (a gyulladásos folyamatokban résztvevő fehérvérsejtek 99m egyik típusához) kötődik. A Scintimun a technécium ( Tc)-bezilezomab radioaktív injekciós oldat 99m elkészítésére szolgál. A technécium ( Tc) olyan radioaktív elem, amely egy speciális kamera alkalmazása mellett láthatóvá teszi azokat a szerveket, amelyekben a bezilezomab felhalmozódik. Ez a gyógyszer egy diagnosztikai célra szolgáló, kizárólag felnőtteknél alkalmazható radiofarmakon. A vénába történő beadás után kezelőorvosa felvételeket (szkent) készíthet az Ön szerveiről, amelyek információval szolgálnak a gyulladás és/vagy fertőződés helyének kimutatásához. Azonban a Scintimun nem alkalmazható a diabéteszes eredetű lábfertőzés diagnosztizálására. A Scintimun használata kismértékű radioaktív sugárdózissal jár. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina orvosa úgy ítélték meg, hogy a radiofarmakonnal végzett eljárás klinikai előnye az Ön számára nagyobb, mint amekkora kockázattal ez a sugárterhelés jár.
2. Tudnivalók a Scintimun alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Scintimun-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a bezilezomabra, más egér eredetű antitestre, a nátrium-pertechnetát
99m ( Tc) oldatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha az Ön egér-elleni antitest teszt (HAMA teszt) eredménye pozitív.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bizonytalan ennek eldöntésében.
- ha Ön terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Scintimun alkalmazása előtt tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát:
- ha korábban alkalmaztak Önnél Scintimun-t, mivel Scintimun-t bármely beteg csak egyszer
kaphat az élete során. Ha bizonytalan abban, hogy ezt a gyógyszert korábban már alkalmazták Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát.
- ha az utóbbi 2 napban technéciumos szcintigráfiás vizsgálaton esett át.
- ha olyan daganatos betegsége van, mely karcino-embrionális antigén (CEA) termeléssel jár, mert
ez keresztreakciót válthat ki ebben a vizsgálatban.
- ha Önnek bármely vérképzőszervi betegsége van.
- ha szoptat.
A Scintimun beadása előtt
Annak érdekében, hogy a készített felvételek minősége a legjobb legyen, illetve, hogy csökkenjen az Ön húgyhólyagjának sugárterhelése, a szcintigráfiás vizsgálat előtt és után Önnek sokat kell innia, és hólyagját ürítenie.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek számára, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták!
Egyéb gyógyszerek és a Scintimun
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel azok befolyásolhatják a felvételek értékelését. A gyulladáscsökkentő és a vérsejtek képződését befolyásoló gyógyszerek (például kortikoszteroidok, vagy antibiotikumok) befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával. Feltétlenül tudassa nukleáris medicina kezelőorvosával a Scintimun beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes, ha késik, vagy kimaradt a menstruációja vagy ha szoptat. Kétség esetén fontos, hogy konzultáljon a kezelést felügyelő nukleáris medicina szakorvossal. Nem alkalmazható a Scintimun, ha Ön terhes. Az izotópdiagnosztikai eljárások veszélyesek lehetnek a magzatra. Ha Ön szoptat, akkor a szoptatást fel kell függesztenie 3 napra az injekció beadását követően, és a kifejt tejet ki kell dobnia. Ha kívánja, az injekció beadása előtt kifejheti a tejet és elteheti későbbi etetéshez. Ez megóvja az Ön gyermekét az anyatejben esetleg jelenlévő radioaktvitástól. Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát, hogy mikor kezdheti újra a szoptatást. Ezen kívül az injekció beadását követő 12 órán át el kell kerülnie a szoros érintkezést gyermekével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Scintimun befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Scintimun szorbitolt és nátriumot tartalmaz
Mindegyik Scintimum ampulla 2 mg szorbitot tartalmaz. A szorbit fruktózforrás. Ha Ön az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet. A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön örökletes fruktózintoleranciában szenved.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Scintimun-t?
A radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére és a hulladék ártalmatlanítására szigorú törvények vonatkoznak. A Scintimun kizárólag speciális védelem alatt álló területeken használható. A készítményt annak biztonságos használatában járatos személyek fogják kezelni és beadni Önnek. Ezek a személyek különösen ügyelni fognak a készítmény biztonságos használatára, és tájékoztatni fogják Önt az elvégzendő műveletekről. 99m Az Ön esetében alkalmazandó technécium ( Tc)-bezilezomab mennyiséget az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos határozza meg. Ez mindig a kívánt információt biztosító legkisebb mennyiség lesz. Az intravénás injekcióként beadandó radioaktivitás általános, felnőtteknek javasolt tartománya 400- 800 MBq (megabecquerel, a radioaktivitás mértékegysége).
A Scintimun beadása és az eljárás folyamata
A Scintimunt intravénásan adják be. A karvénába adott egyetlen injekció elégséges ahhoz, hogy a kezelőorvosa által igényelt vizsgálatot elvégezzék.
Az eljárás időtartama
Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
A Scintimun beadása után
Mivel lehetséges, hogy a Scintimun beadása után Ön a kisgyermekekre nézve rendkívül káros sugárzást fog kibocsátani, ezért az injekció beadását követő 12 órán belül kerülnie kell a kisgyermekekkel vagy terhes nőkkel, való érintkezést. Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a készítmény beadása után bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie. Bármilyen kérdésével forduljon nukleáris medicina kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Scintimun-t kapott
A túladagolás nem valószínű, mivel az injekciót egy adagban, szigorúan ellenőrzött körülmények között, kórházi személyzet készíti nagyon valószínűtlen, hogy Ön többet kapna a készítményből, mint szükséges. Ha ez mégis bekövetkezik, felszólítják Önt, hogy igyon sokat és használjon hashajtót, amivel segítheti a készítmény kiürülését a szervezetből. Ha bármilyen további kérdése van a Scintimun alkalmazásával kapcsolatban, akkor kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a radioaktív gyógyszer kismennyiségű radioaktív sugárzást bocsát ki, ami a daganatos megbetegedések és az örökletes rendellenességek kismértékű kockázatával jár. Száz Scintimun-nal kezelt betegből körülbelül tizennégy beteg vérében olyan antitestek találhatóak, melyek reakcióba lépnek a Scintimun-ban lévő antitesttel. Ez növeli az allergiás reakció kialakulásának veszélyét a Scintimun ismételt adagolása után. Ezért Ön nem kaphat kétszer Scintimun-t.
Allergiás reakció esetén az orvos megfelelő kezelésben részesíti Önt. Az alábbiakban a lehetséges mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk sorrendjében tüntetjük fel: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet): Humán anti-egér antitestek kifejlődése, melyek reakcióba lépnek a Scintimun-ban lévő antitesttel (egér sejtekből nyert antitest) és allergiás reakció veszélyével járnak. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): Alacsony vérnyomás. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): Allergiás reakció arcduzzanattal, csalánkiütéssel (urticaria), Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- Súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzéssel és szédüléssel jár.
- Izom-, vagy ízületi fájdalom.
Bármely radioaktív anyag kiválthat daganatképződést és genetikai károsodást, de ezen nemkívánatos hatások gyakorisága nem ismert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét és az izotópdiagnosztikai vizsgálatot végző szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Scintimun-t tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszert tárolása a megfelelő feltételekkel rendelkező szakorvos felelőssége. A radioaktív gyógyszerkészítmények tárolását az azokra vonatkozó nemzeti szabályozásnak megfelelően végzik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Scintimun?
- A készítmény hatóanyaga bezilezomab (egér eredetű granulocita-elleni monoklonális antitest).
A Scintimun üvegenként 1 mg bezilezomabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők (Lásd 2. pont „A Scintimun szorbitolt és nátriumot tartalmaz”)
Scintimun Vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Szorbit E420 Nitrogén gáz alatt Oldószer a Scintimun-hoz Tetranátrium-1,1,3,3-propán-tetrafoszfonát dihidrát (PTP), Ón(II)-klorid dihidrát, Nátrium-hidroxid/sósav, Nitrogén
Milyen az Scintimun külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Scintimun egy készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez. A Scintimun injekciós üveg fehér port tartalmaz. Az oldószer a Scintimun-hoz injekciós üveg fehér port tartalmaz. A készlet egy vagy két injekciós üveg többdózisú Scintimun injekciós üveget és egy vagy két injekciós üveg oldószert tartalmaz. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TELIX INNOVATIONS Rue De Hermée 255 4040 Herstal Βelgium
Gyártó
CIS BIO INTERNATIONAL B.P. 32 F-91192 GIF-sur-Yvette Cedex Franciaország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Scintimun teljes Alkalmazási előírása letéphető mellékletként csatolva van a termék csomagolásában lévő nyomtatott betegtájékoztatóhoz azzal a céllal, hogy az egészségügyi dolgozók számára további tudományos és gyakorlati információkat szolgáltasson a radiofarmakon beadására és felhasználására vonatkozóan. Olvassa el a mellékelt Alkalmazási előírást.