Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sebivo 600 mg filmtabletta

Telbivudin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. t

- n

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert ű számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóakz.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy s

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhagtásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. e

m

A betegtájékoztató tartalma: e

1. Milyen típusú gyógyszer a Sebivo és milyen betegségek esetén alkalmazhaltyó? 2. Tudnivalók a Sebivo szedése előtt é 3. Hogyan kell szedni a Sebivo-t? d 4. Lehetséges mellékhatások e

6 n

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

a

1. Milyen típusú gyógyszer a Sebivo és milyen betegtségek esetén alkalmazható?

a

A z

Sebivo aktív hatóanyaga a telbivudin. A Sebivo ao vírusellenes (antivirális) gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket a vírusfertőzések kezelésére ahlkalmaznak.

a

A Sebivo a krónikus hepatitisz B vírus okobzta májgyulladás kezelésére szolgál, felnőtteknél. A Sebivo-val való kezelés megkezdését csak akkor szabad fontolóra venni, ha más, olyan alternatív kezelés nem lehetséges, vagy az nemo megfelelő, mellyel szemben a hepatitisz B vírus kisebb valószínűséggel alakít ki rezisztencliát. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy melyik kezelés a leginkább

m a

egfelelő az Ön számára. g

A hepatitisz B típusú májfgoyulladást a hepatitisz B vírus okozza, amely a májban szaporodik és

m

ájkárosodást okoz. Ar Sebivo a vírus növekedését gátolva csökkenti a szervezetben lévő hepatitisz B vírusok mennyiségéet, így kevésbé károsodik a máj, és javul a májműködés.

z

s

y

g

y

g

A

2. Tudnivalók a Sebivo szedése előtt

Ne szedje a Sebivo-t

• ha allergiás a telbivudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• amennyiben Önt pegilált vagy hagyományos alfa-interferonnal kezelik (lásd „A kezelés ideje

alatt szedett egyéb gyógyszerek”).

Amennyiben ez érvényes Önre, ne vegye be a Sebivo­t. Beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sebivo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha bármilyen vesebetegségben szenved vagy szenvedett. Kezelőorvosa laboratóriumi t

v n

izsgálatokat rendelhet el a kezelés előtt és alatt, hogy ellenőrizze veséje megfelelő működésétű. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeitől függően kezelőorvosa javasolhatja a Sebivo szezdési gyakoriságának megváltoztatását. s

• ha májzsugorodásban szenved (egy súlyos állapot, amely a máj „hegesedését” okozza). gEz

esetben kezelőorvosa szorosabban kívánja ellenőrizni majd az Ön kezelését. e

• ha Ön májátültetésen esett át. m
• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek izombántalmakat okozhatnak (beszéljeen a

kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben bizonytalan). ly

• ha Önnek HIV (humán immunhiány vírus), hepatitisz C vagy D vírusferétőzése van, vagy ha Önt

bármilyen vírusellenes gyógyszerrel kezelik. d

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje a kezelőorvosávale, mielőtt elkezdi szedni a

Sebivo-t. g

n

Sebivo kezelés alatt: li

• A Sebivo tartós, tisztázatlan eredetű izomgyengeségeat vagy izomfájdalmat (miopátia) okozhat.

Az izmokat érintő tünetek romolhatnak és súlyossá vtálhatnak, néhány esetben akár

i a

zomszövet-pusztuláshoz (rabdomiolízis) is vezzethetnek, ami vesekárosodást okozhat.

• Nem gyakran a Sebivo zsibbadó, bizsergő, fáojó és/vagy égő érzést okoz a kezekben és/vagy

lábakban (perifériás neuropátia). h Ha ilyen tüneteket észlel a Sebivo-kezelés alaatt, azonnal értesítse a kezelőorvosát.

Ezen típusú gyógyszerek mellékhatásaim A Sebivo hatására a tejsav túlzottan ofelszaporodhat a vérben (tejsavas acidózis), amely általában

m l

ájmegnagyobbodással (hepatomaegália) társul. A tejsavas acidózis egy ritka, de súlyos mellékhatás, amely esetenként végzetes kimgenetelű is lehet. A Sebivo szedése során orvosa rendszeresen fogja Önt ellenőrizni. Ha izomfájdalmart, émelygéssel és hányással járó súlyos és tartós gyomorfájást észlel, súlyos és tartós légzési nefhoézségei vannak, nagyon gyengének, illetve fáradékonynak érzi magát vagy

h

aspuffadása és/vagy krellemetlen hasi érzete van mialatt Sebivo-t szed, azonnal értesítse a

kezelőorvosát. e

z

E s

gyes betegeyknél a hepatitisz nagyon súlyos tünetei jelentkezhetnek, ha abbahagyják az olyan gyógyszeregk szedését, mint a Sebivo. A Sebivo-kezelés leállítása után a kezelőorvos nyomon követi az Ön egésózségét, és rendszeres vérvizsgálatokat rendel el a májműködésének ellenőrzésére.

H y

algadéktalanul értesítse a kezelőorvosát a kezelés befejezése után jelentkező minden új vagy sz okatlan tünetről (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a Sebivo szedését” a betegtájékoztató 3. pontja Aalatt). Vigyázzon, hogy másokat ne fertőzzön meg Még akkor is, ha Sebivo-t szed, megfertőzhet másokat a hepatitisz B vírussal (HBV) nemi kapcsolat, fertőzött vér vagy más testnedvvel történő átvitel útján. Ha olyan partnerrel él nemi életet, aki nem védett a hepatitisz B ellen, akkor mindig használjon óvszert, és kerülje a testnedvek minden más módon történő keveredését is! Soha ne használjon közös injekciós tűt másokkal. Ne használjon másokkal közösen olyan személyes eszközöket, amelyekre vér vagy testnedvek kerülhetnek, pl. fogkefét vagy borotvát. Létezik olyan védőoltás, amely megelőzi a HBV fertőzést.

Gyermekek és serdülők

A Sebivo alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Sebivo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A kezelőorvosának vagy gyógyszerészének azért kell feltétlenül tudnia az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről, mert egyes gyógyszerek befolyásolják a veseműködést és a Sebivo elsősorban a veséken keresztül, a vizelettel távozik a szervezetből.

t

N n

e szedje a Sebivo-t, ha pegilált vagy hagyományos alfa-interferont kap (lásd „Ne szedje a Sebivo-t”ű), mert ezeknek a gyógyszereknek a kombinálása növelheti Önnél a perifériás neuropátia (a karokbanz és/vagy a lábakban jelentkező zsibbadás, bizsergés és/vagy égő érzés) kialakulásának a kockázatsát. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha interferonnal kezelik. g

e

Terhesség és szoptatás m

• Terhessége idején kezelőorvosa javaslata nélkül ne szedjen Sebivo-t. Ha Ön teerhes, illetve ha

fennál Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerl yalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az orvosa megbeszééli Önnel a Sebivo terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait. d

e

• Amennyiben Ön hepatitisz B fertőzésben szenved, és teherbe esgik, beszéljen a kezelőorvosával

S n

arról, hogyan lehet a legjobban védeni a magzatát. A ebiveo csökkentheti annak kockázatát, hogy a hepatitisz B vírus a méhen belül megfertőzze a mlai gzatot, ha hepatitisz B vakcinával és hepatitisz B immunglobulinnal kombinálva alkalmazzaák.

t

- a

Ne szoptasson Sebivo-kezelés alatt. Közölje kezzelőorvosával, ha szoptat.

o

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez é sh a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sebivo kismértékben befolyásolja a gépjáraművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a gyógyszer szedése közben szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket. m

o

l

3 a

. Hogyan kell szedni a Sgebivo-t?

A o

gyógyszert mindig a k efzelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztors az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

e

M z

ennyi Sebivos-t kell bevenni?

A Sebivo ajánylott adagja naponta egy 600 mg-os tabletta. A tablettát minden nap nagyjából azonos időpontbang vegye be.

A y

tagblettát étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni. A tablettát egészben nyelje le eg y kevés vízzel. Ne rágja meg, felezze meg vagy törje össze a tablettát.

A

Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, lehet, hogy ritkábban kell szednie a Sebivo-t. Közölje a kezelőorvosával, ha jelenleg vagy a múltban bármikor bármilyen vesebetegségben szenvedett.

Mennyi ideig kell szedni a Sebivo-t?

Ezt a gyógyszert minden nap pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne változtassa meg a Sebivo adagját, és ne hagyja abba a szedését anélkül, hogy erről beszélne a kezelőorvosával. Ez a gyógyszer hosszan, valószínűleg hónapokig vagy évekig tartó alkalmazásra való. Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrize, a kezelés eléri-e a kívánt hatást.

Ha az előírtnál több Sebivo-t vett be

Ha túl sok Sebivo-t vett be, vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Ön tablettáit, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy jelentkezzen egy kórházban. Vigye magával a gyógyszer dobozát, és mutassa meg az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a Sebivo-t

• Ha elfelejtette bevenni a Sebivo-t, a lehető leghamarabb vegye be, és a következő adagot a

szokásos időpontban vegye be.

• Ha azonban már 4 óránál rövidebb idő van a következő adag bevételének időpontjáig, ne vegye

be a kihagyott dózist, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. t

n

N ű

e vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ez fokozhatja a nemkívánatos z mellékhatások kialakulásának kockázatát. Amennyiben bizonytalan, hogy mit tegyen, kérdezze mseg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. g

e

Ha idő előtt abbahagyja a Sebivo szedését m

A Sebivo-kezelés abbahagyása a hepatitisz B fertőzése romlásához, vagyis a betegséeg súlyosbodásához és kóros vizsgálati eredményekhez (a vírusterhelés növekedésel, yALT-szint [egy májenzim] emelkedése) vezethet. Ne hagyja abba a Sebivo szedését az orvosaé utasítása nélkül. Mialatt a Sebivo-t szedi, vigyázzon, hogy soha ne fogyjon el a Sebivo. d

e

Orvosa az Ön egészségét rendszeresen fogja ellenőrizni és rendszeres vgérvizsgálatot fog végeztetni

m n

iután a Sebivo-kezelést abbahagyta, mivel ezt követően a hepatietisz B fertőzés rosszabbodhat, vagy nagyon súlyossá válhat. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvlois át, ha új, vagy szokatlan tüneteket észlel a kezelés abbahagyása után. a

t

H a

a bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmzazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. o

h

a

4. Lehetséges mellékhatások b

m

Mint minden gyógyszer, így ez a gyóogyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. l

a

N g

éhány mellékhatás súlyosr lehet:

• állandó izomgyengfeoség vagy izomfájdalom

-

zsibbadás, bizserrgés fájdalom és/vagy égő érzés a karokban és/vagy a lábakban Ha ezek bármelyikéet tapasztalja, azonnal értesítse a kezelőorvosát.

z

A s

Sebivo máys mellékhatásokat is okozhat:

Gyakori (1g0 betegből maximum 1-nél jelentkezhet)

• szóédülés, fejfájás
• yköhögés

- g

hasmenés, hányinger, hasfájás A- bőrkiütés

• fáradtság
• egyes májenzimek (pl. ALT, AST), amiláz-, lipáz- vagy kreatininkináz-szint emelkedését

mutató vérvizsgálati eredmények

Nem gyakori (100 betegből maximum 1-nél jelentkezhet)

-	ízületi fájdalom
-	állandó izomgyengeség vagy izomfájdalom (miopátia/miozitisz), izomgörcs
-	hát-, nyak- és lágyéktáji fájdalom
-	zsibbadás, bizsergés fájdalom és/vagy égő érzés a karokban és/vagy a lábakban vagy a száj

körül

-	derék- vagy csípőtáji fájdalom, ami az alsó végtagba sugározhat (isiász)
-	ízérzési zavar
-	rossz közérzet

Ritka (1000 betegből maximum 1-nél jelentkezhet) t

( n

• vérben kialakuló magas tejsavszint laktát acidózis) ű
• izomlebomlás (rabdomiolízis) z

s

Mellékhatások bejelentése g

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészeét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A m mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben taláelható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat alhyhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával ékapcsolatban.

e

n

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! li

a

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nte szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

a a

dott hónap utolsó napjára vonatkozik. z

o

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást . h

a

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a doboz sérüblt, vagy az eredeti csomagolás meg van bontva!

m

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a sozennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a mlár nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a a

környezet védelmét. g

6

. A csomagolás trartalma és egyéb információk

e

Mit tartalmaz a Szebivo?

- s

A készyítmény hatóanyaga a telbivudin. Minden egyes tabletta 600 mg telbivudint tartalmaz.

• Egyégb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium,

víózmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), ytalkum, makrogol.

g

AMilyen a Sebivo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sebivo filmtabletta fehér vagy enyhén sárgás színű, ovális alakú filmtabletta, az egyik oldalán „LDT” felirattal. A Sebivo 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomagokban kerül forgalmazásra. Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Nagy-Britannia

Gyártó

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Németország t

n

A ű

készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély z jogosultjának helyi képviseletéhez: s

g

België/Belgique/Belgien Lietuva e

Novartis Pharma N.V. Novartis Pharma Services Inc. m Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50 e

България	Luxembourg/Luxemburég
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Pharma N.V. d
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 1e6 11

g

Č n

eská republika Magyarorszeág

Novartis s.r.o. Novartis Hliu ngária Kft. Pharma Tel: +420 225 775 111 Tel.: +3a6 1 457 65 00

t

Danmark Mzalta

Novartis Healthcare A/S oNovartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 h Tel: +356 2122 2872

a

Deutschland b Nederland

Novartis Pharma GmbH m Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 o Tel: +31 26 37 82 111

l

E a

esti g Norge

Novartis Pharma Services Incr. Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 fo Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα e Österreich

Novartis (Hellas) zA.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τ s

ηλ: +30 210y 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

g

España ó Polska

Novarytis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

T g

e l: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

A

France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01

Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. t

S n

ími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439 ű

z

Italia Suomi/Finland s

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy g Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 e

m

Κύπρος Sverige e

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB ly Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00 é

Latvija United Kingdom e

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Pharmacgeuticals UK Ltd.

T n

el: +371 67 887 070 Tel: +44 127e6 698370

a

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátumat:

a

E z

gyéb információforrások o

A gyógyszerről részletes információ az Európai Ghyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. a

m

a

e

z

s

y

g

y

g

A

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sebivo 20 mg/ml belsőleges oldat

Telbivudin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. t

- n

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert ű számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóakz.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy s

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhagtásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. e

m

A betegtájékoztató tartalma: e

1. Milyen típusú gyógyszer a Sebivo és milyen betegségek esetén alkalmazhaltyó? 2. Tudnivalók a Sebivo szedése előtt é 3. Hogyan kell szedni a Sebivo-t? d 4. Lehetséges mellékhatások e

6 n

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

a

1. Milyen típusú gyógyszer a Sebivo és milyen betegtségek esetén alkalmazható?

a

A z

Sebivo aktív hatóanyaga a telbivudin. A Sebivo ao vírusellenes (antivirális) gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket a vírusfertőzések kezelésére ahlkalmaznak.

a

A Sebivo a krónikus hepatitisz B vírus okobzta májgyulladás kezelésére szolgál, felnőtteknél. A Sebivo-val való kezelés megkezdését csak akkor szabad fontolóra venni, ha más, olyan alternatív kezelés nem lehetséges, vagy az nemo megfelelő, mellyel szemben a hepatitisz B vírus kisebb valószínűséggel alakít ki rezisztencliát. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy melyik kezelés a leginkább

m a

egfelelő az Ön számára. g

A hepatitisz B típusú májfgoyulladást a hepatitisz B vírus okozza, amely a májban szaporodik és

m

ájkárosodást okoz. Ar Sebivo a vírus növekedését gátolva csökkenti a szervezetben lévő hepatitisz B vírusok mennyiségéet, így kevésbé károsodik a máj, és javul a májműködés.

z

s

y

g

y

g

A

2. Tudnivalók a Sebivo szedése előtt

Ne szedje a Sebivo-t

• ha allergiás a telbivudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• amennyiben Önt pegilált vagy hagyományos alfa-interferonnal kezelik (lásd „A kezelés ideje

alatt szedett egyéb gyógyszerek”).

Amennyiben ez érvényes Önre, ne vegye be a Sebivo­t. Beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sebivo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha bármilyen vesebetegségben szenved vagy szenvedett. Kezelőorvosa laboratóriumi t

v n

izsgálatokat rendelhet el a kezelés előtt és alatt, hogy ellenőrizze veséje megfelelő működéséűt. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeitől függően kezelőorvosa javasolhatja a Sebivo szezdési gyakoriságának megváltoztatását. s

• ha májzsugorodásban szenved (egy súlyos állapot, amely a máj „hegesedését” okozza).g Ez

esetben kezelőorvosa szorosabban kívánja ellenőrizni majd az Ön kezelését. e

• ha Ön májátültetésen esett át. m
• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek izombántalmakat okozhatnak (beszéljeen a

kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben bizonytalan). ly

• ha Önnek HIV (humán immunhiány vírus), hepatitisz C vagy D vírusferétőzése van, vagy ha Önt

bármilyen vírusellenes gyógyszerrel kezelik. d

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje a kezelőorvosávale, mielőtt elkezdi szedni a

Sebivo-t. g

n

Sebivo kezelés alatt: li

• A Sebivo tartós, tisztázatlan eredetű izomgyengeségeat vagy izomfájdalmat (miopátia) okozhat.

Az izmokat érintő tünetek romolhatnak és súlyossá vtálhatnak, néhány esetben akár

i a

zomszövet-pusztuláshoz (rabdomiolízis) is vezzethetnek, ami vesekárosodást okozhat.

• Nem gyakran a Sebivo zsibbadó, bizsergő, fáojó és/vagy égő érzést okoz a kezekben és/vagy

lábakban (perifériás neuropátia). h Ha ilyen tüneteket észlel a Sebivo-kezelés alaatt, azonnal értesítse a kezelőorvosát.

Ezen típusú gyógyszerek mellékhatásaim A Sebivo hatására a tejsav túlzottan ofelszaporodhat a vérben (tejsavas acidózis), amely általában

m l

ájmegnagyobbodással (hepatomaegália) társul. A tejsavas acidózis egy ritka, de súlyos mellékhatás, amely esetenként végzetes kimgenetelű is lehet A Sebivo szedése során orvosa rendszeresen fogja Önt ellenőrizni. Ha izomfájdalmart, émelygéssel és hányással járó súlyos és tartós gyomorfájást észlel, súlyos és tartós légzési nefhoézségei vannak és nagyon gyengének, illetve fáradékonynak érzi magát

v

agy haspuffadása és/vragy kellemetlen hasi érzete van mialatt Sebivo-t szed, azonnal értesítse a

kezelőorvosát. e

z

E s

gyes betegeyknél a hepatitisz nagyon súlyos tünetei jelentkezhetnek, ha abbahagyják az olyan gyógyszeregk szedését, mint a Sebivo. A Sebivo-kezelés leállítása után a kezelőorvos nyomon követi az Ön egésózségét, és rendszeres vérvizsgálatokat rendel el a májműködésének ellenőrzésére.

H y

algadéktalanul értesítse a kezelőorvosát a kezelés befejezése után jelentkező minden új vagy sz okatlan tünetről (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a Sebivo szedését” a betegtájékoztató 3. pontja Aalatt). Vigyázzon, hogy másokat ne fertőzzön meg Még akkor is, ha Sebivo-t szed, megfertőzhet másokat a hepatitisz B vírussal (HBV) nemi kapcsolat, fertőzött vér vagy más testnedvvel történő átvitel útján. Ha olyan partnerrel él nemi életet, aki nem védett a hepatitisz B ellen, akkor mindig használjon óvszert, és kerülje a testnedvek minden más módon történő keveredését is! Soha ne használjon közös injekciós tűt másokkal. Ne használjon másokkal közösen olyan személyes eszközöket, amelyekre vér vagy testnedvek kerülhetnek, pl. fogkefét vagy borotvát. Létezik olyan védőoltás, amely megelőzi a HBV fertőzést.

Gyermekek és serdülők

A Sebivo alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Sebivo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A kezelőorvosának vagy gyógyszerészének azért kell feltétlenül tudnia az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről, mert egyes gyógyszerek befolyásolják a veseműködést és a Sebivo elsősorban a veséken keresztül, a vizelettel távozik a szervezetből.

t

N n

e szedje a Sebivo-t, ha pegilált vagy hagyományos alfa-interferont kap (lásd „Ne szedje a Sebivo-t”ű), mert ezeknek a gyógyszereknek a kombinálása növelheti Önnél a perifériás neuropátia (a karokbanz és/vagy a lábakban jelentkező zsibbadás, bizsergés és/vagy égő érzés) kialakulásának a kockázatsát. Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha interferonnal kezelik. g

e

A Sebivo egyidejű alkalmazása étellel és itallal m

A Sebivo bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. e

Terhesség és szoptatás é

• Terhessége idején kezelőorvosa javaslata nélkül ne szedjen Sebivo-t.d Ha Ön terhes, illetve ha

fennál Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyeógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az orvosa meggbeszéli Önnel a Sebivo

t n

erhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait. e

• Amennyiben Ön hepatitisz B fertőzésben szenved, ésa teherbe esik, beszéljen a kezelőorvosával

arról, hogyan lehet a legjobban védeni a magzatát. At Sebivo csökkentheti annak kockázatát,

h a

ogy a hepatitisz B vírus a méhen belül megfertzőzze a magzatot, ha hepatitisz B vakcinával és hepatitisz B immunglobulinnal kombinálva aolkalmazzák.

h

• Ne szoptasson Sebivo-kezelés alatt. Köazölje kezelőorvosával, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezmetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sebivo kismértékben befolyásoljao a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a gyógyszer szedélse közben szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, vagy ne

k a

ezeljen szerszámokat vagy gégpeket.

A Sebivo nátriumot tartfaolmaz

A

Sebivo belsőleges orldat 600 mg-os (30 ml), adagonként 47 mg nátriumot tartalmaz. Kérje orvosa tanácsát, ha Ön elleneőrzött nátrium diétán van.

z

s

3 y

. Hoggyan kell szedni a Sebivo-t?

A gyóygyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Ag

m ennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A

Mennyi Sebivo-t kell bevenni?

A Sebivo ajánlott adagja naponta egy 30 ml (600 mg telbivudin) belsőleges oldat. A Sebivo­t minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be. Étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül. A részletes utasításért, hogy hogyan kell bevenni a Sebivo-t, lásd a „Felhasználási utasítás” c. részt a betegtájékoztató végén.

Vegye le az adagolópoharat és nyissa ki a palackot. Lassan, óvatosan öntse ki az oldatot a palackból az adagolópohárba, amíg el nem éri a felírt mennyiséget. Azonnal nyelje le az adagolópohár teljes tartalmát. Ha nem tudja pontosan kimérni az előírt mennyiséget az önmagában az adagolópohárral, akkor használja a szájfecskendőt. A részletes utasításért, hogy hogyan kell alkalmazni, lásd a „Felhasználási utasítás” c. részt a betegtájékoztató végén. Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, lehet, hogy csökkentik az adagját. Közölje a kezelőorvosával, ha jelenleg vagy a múltban bármikor bármilyen vesebetegségben szenvedett.

t

M n

ennyi ideig kell szedni a Sebivo-t? ű

Ezt a gyógyszert minden nap pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedzje. Ne változtassa meg a Sebivo adagját, és ne hagyja abba a szedését anélkül, hogy erről beszélne as kezelőorvosával. Ez a gyógyszer hosszan, valószínűleg hónapokig vagy évekig tartó alkalmazgásra való. Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrize, a kezelés eléri-e a kívánt hatást. m

e

Ha az előírtnál több Sebivo-t vett be ly

Ha túl sok Sebivo-t vett be, vagy ha valaki más véletlenül bevesz az Ön számáéra rendelt belsőleges oldatból, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy jelentkezzen egy kórhádzban. Vigye magával a gyógyszer dobozát, és mutassa meg az orvosnak. e

g

H n

a elfelejtette bevenni a Sebivo-t e

• Ha elfelejtette bevenni a Sebivo-t, a lehető leghamarabbl iv egye be, és a következő adagot a

szokásos időpontban vegye be. a

• Ha azonban már 4 óránál rövidebb idő van a követketző adag bevételének időpontjáig, ne vegye

b a

e a kihagyott dózist, és a következő adagot a szzokásos időpontban vegye be.

o

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott ad ahg pótlására. Ez fokozhatja a nemkívánatos mellékhatások kialakulásának kockázatát. Amaennyiben bizonytalan, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. b

m

Ha idő előtt abbahagyja a Sebivo sozedését

A Sebivo-kezelés abbahagyása a helpatitisz B fertőzése romlásához, vagyis a betegség

s a

úlyosbodásához és kóros vizsggálati eredményekhez (a vírusterhelés növekedése, ALT-szint [egy májenzim] emelkedése) vezerthet. Ne hagyja abba a Sebivo szedését az orvosa utasítása nélkül. Mialatt a Sebivo-t szedi, vigyázzofno, hogy soha ne fogyjon el a Sebivo.

Orvosa az Ön egészeségét rendszeresen fogja ellenőrizni és rendszeres vérvizsgálatot fog végeztetni miután a Sebivo-kzezelést abbahagyta, mivel ezt követően a hepatitisz B fertőzés rosszabbodhat, vagy

n s

agyon súlyoyssá válhat. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha új, vagy szokatlan tüneteket észlel a kezgelés abbahagyása után.

Ha báyrmilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

k g

e zelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

• állandó izomgyengeség vagy izomfájdalom
• zsibbadás, bizsergés fájdalom és/vagy égő érzés a karokban és/vagy a lábakban

Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse a kezelőorvosát.

A Sebivo más mellékhatásokat is okozhat: t

G n

yakori (10 betegből maximum 1-nél jelentkezhet) ű

• szédülés, fejfájás z
• köhögés s
• hasmenés, hányinger, hasfájás g
• bőrkiütés e
• fáradtság m
• egyes májenzimek (pl. ALT, AST), amiláz-, lipáz- vagy kreatininkináz-szint eemelkedését

mutató vérvizsgálati eredmények ly

Nem gyakori (100 betegből maximum 1-nél jelentkezhet) d

• ízületi fájdalom e
• állandó izomgyengeség vagy izomfájdalom (miopátia/miozitisz)g, izomgörcs

- n

hát-, nyak- és lágyéktáji fájdalom e

• zsibbadás, bizsergés fájdalom és/vagy égő érzés a karoklbia n és/vagy a lábakban vagy a száj

körül a

• derék- vagy csípőtáji fájdalom, ami az alsó végtagbat sugározhat (isiász)

- a

ízérzési zavar z

• rossz közérzet o

h

Ritka (1000 betegből maximum 1-nél jelentkaezhet)

• vérben kialakuló magas tejsavszint (blaktát acidózis)
• izomlebomlás (rabdomiolízis) m

o

Mellékhatások bejelentése l

H a

a Önnél bármilyen mellékhatgás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem rsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlefnoül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

e

lérhetőségeken kereszrtül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljeon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

z

s

5 y

. Hoggyan kell a Sebivo-t tárolni?

A gyóygyszer gyermekektől elzárva tartandó!

g

A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Nem fagyasztható. A palack felbontás után 2 hónapig használható fel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sebivo?

• A készítmény hatóanyaga a telbivudin. A belsőleges oldat 30 ml-enként 600 mg telbivudint

tartalmaz.

• Egyéb összetevők: benzoesav, szacharin-nátrium, golgotavirág gyümölcs aroma,

nátrium-hidroxid, vízmentes citromsav, tisztított víz.

Milyen a Sebivo külleme és mit tartalmaz a csomagolás? t

A n

Sebivo 20 mg/ml belsőleges oldat 300 ml tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, barna ű palackban, gyermekbiztonsági zárókupakkal, valamint polietilén tömítő koronggal és garanciazárrazl ellátva. A doboz tartalmaz még egy polipropilén adagolópoharat, mely 5 ­ 30 ml között 5 ml-kénsti jelöléssel van ellátva, valamint polipropilén szájfecskendőt, mely 1 ­ 10 ml között 0,5 ml-kéntgi beosztású skálával van ellátva. e

m

A forgalomba hozatali engedély jogosultja e

Novartis Europharm Limited ly Frimley Business Park é Camberley GU16 7SR d Nagy-Britannia e

g

G n

yártó e

Novartis Pharma GmbH li Roonstrasse 25 a 90429 Nürnberg t

N a

émetország z

o

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseiv elh forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: a

België/Belgique/Belgien m Lietuva

Novartis Pharma N.V. o Novartis Pharma Services Inc. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 l Tel: +370 5 269 16 50

a

g

България r Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Servicefs oInc. Novartis Pharma N.V.

Т

ел.: +359 2 489 98 2r8 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

e

Česká republikaz Magyarország

N s

ovartis s.r.oy. Novartis Hungária Kft. Pharma Tel: +420 2g25 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmyark Malta

Ng

o vartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. ATlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 26 37 82 111

Eesti	Norge
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570

España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. t

T n

él: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600 ű

z

Hrvatska România s

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL g Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01 e

m

Ireland Slovenija e

Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inlcy.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50 é
Ísland	Slovenská republikea
Vistor hf.	Novartis Slovakiag s.r.o.

S n

ími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5e542 5439

Italia Suomi/aFinland

Novartis Farma S.p.A. Novarttis Finland Oy

T a

el: +39 02 96 54 1 Pzuh/Tel: +358 (0)10 6133 200

o

Κύπρος h Sverige

Novartis Pharma Services Inc. a Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 b Tel: +46 8 732 32 00

m

Latvija o United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc. l Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

T a

el: +371 67 887 070 g Tel: +44 1276 698370

A

betegtájékoztató lergutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

e

Egyéb informácizóforrások

A s

gyógyszerryől részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://wwwg.ema.europa.eu) található.

y

g

A

FELHASZNÁLÁSI UTASÍTÁS

Kérjük, alaposan olvassa el az utasítást, hogy tudja, hogyan kell az oldatot megfelelően

használni.

1. Palack, mely tartalmazza a belsőleges oldatot. 2. Gyermekbiztonsági zárókupak garanciagyűrűvel ellátva. Használat után mindig zárja be a palackot a kupakjával. 3. Adagolópohár belsőleges adagoláshoz, az adag t

k n

iméréséhez. Használat után mindig tegye visszaű az adagolópoharat a kupakra. z 4. Szájfecskendő az adag kiméréséhez, ha az nsem mérhető ki pontosan az adagolópohárral. g

e

m

e

A gyógyszer adag elkészítése az adagolópohár használatával é

1 e

. Távolítsa el az adagolópoharat. g 2. Nyomja le (2a) és közben fordnítsa el balra (2b) a gyermekbiztonsági zárókupeakot a palack kinyitásához.

a

z

o

h

a

3. Kmeresse meg azt a jelet ameddig töltenie kell az oldatot, omielőtt kiöntené a pohárba, hogy megelőzze, hogy az kárba

l v

a esszen, vagy kiömöljön. g Szemmagasságban tartva a poharat, óvatosan és lassan öntse r az oldat szükséges mennyiségét az adagolópohárba, egészen

o a

f z előírt mennyiségig.

e Megjegyzés: Ha a pohárba kiöntött mennyiség meghaladja a

z s

s zükséges adagot, a felesleget öntse a lefolyóba. Ne öntse vissza a y palackba.

g

y

g

A 4. Az oldat haladéktalanul kerüljön bevételre vagy a beteg számára beadásra. 5. Zárja be a palackot szorosan a kupak visszacsavarásával.

6. Azonnal öblítse ki vízzel az adagolópoharat. 7. Öntse ki a vizet az adagolópohárból, törölje ki tiszta kendővel és tegye vissza a kupakra.

t

A 6 ml-es gyógyszer adag elkészítése a szájfecskendő használatával n

ű

1 z

. Távolítsa el az adagolópoharat. s 2. Nyomja le (2a) és közben fordítsa el balra (2bg) a gyermekbiztonsági zárókupakot a palack e kinyitásához. m

e

3 d

. Mielőtt kiöntené az oldateot a pohárba, keresse meg az „5 ml” és „10 ml” jgelöléseket, hogy megelőzze, hogy sok kárba vessnzen, vagy kiömöljön. Szemmagasságb aen tartva a poharat, lassan, óvatosan

ö li

ntse az oldat szükséges mennyiségét a palackból a pohárba, etgaészen az „5 ml” és „10 ml” jelölések közötti raész feléig.

z

o

4 h

.a Szívja fel az összes oldatot a pohárból a b fecskendőbe.

m

a

e 5. Fordítsa meg a fecskendőt és finoman ütögesse meg, z hogy a légbuborékok felmenjenek a tetejére.

s 6

y . A levegő eltávolításához, lassan, óvatosan nyomja a g dugattyút, egészen az első oldatcseppecske ó megjelenéséig.

y

g

A

7. Tartsa a fecskendőt a pohár fölé. 8. Addig nyomja lassan, óvatosan a dugattyút, amíg az oldat eléri a „6” ml jelet.

9. Az oldatot haladéktalanul nyelje le, közvetlenül a

f t

ecskendőből. n 10. A pohárban maradt oldatot öntse a lefolyóba. Ne ű öntse vissza a palackba, mert az szennyeződést z okozhat. s 11. Szorosan zárja be a palackot. g

1 e

2. Tiszta vízzel öblítse át a poharat és a fecskendőt. 13. Tiszta kendővel törölje szárazra a poh amrat és helyezze vissza a palack kupakjára.e 14. A fecskendőt hagyja megszáradnliy és tárolja együtt a palackkal. é

e

g

n

e

a

z

o

h

a

m

a

e

z

s

y

g

y

g

A

t

n

ű

z

s

g

e

m

e

IV. MELLÉKLET e

g

T n

UDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOeMBA HOZATALI ENGEDÉLY

FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSlOi K INDOKLÁSA

a

z

o

h

a

m

a

e

z

s

y

g

y

g

A

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a telbivudinra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a jelen PSUR mellé benyújtott összefoglaló áttekintés alapján összesen 96 tejsavas acidózisos esetről számoltak be a telbivudinnal összefüggésben, melyből 54 eset súlyos alapbetegség, mint a rhabdomyolysis vagy myopathia mellett fordult elő, valamint 26 olyan esetről, amelyeknek nem volt nyilvánvaló elsődleges oka, noha gyakran volt megfigyelhető a CPK szint emelkedése. Ezenkívül, az áttekintett időszakban a szakirodalom egyetlen súlyos, refrakter t

t n

ejsavas acidózisos esetről számolt be egy telbivudin monoterápiában részesülő beteg esetében, akinéűl nem jelentettek semmilyen súlyos alapbetegséget. Összegezve hét halálos kimenetelű z tejsav-acidózisos esetet jegyeztek fel, köztük hat olyan esetet, ahol a tejsavas acidózist tünetkénts vagy rhabdomyolysis mellett másodlagosan előforduló esetként jelentették. Összességében elmondgható, hogy továbbra is nehéz egyértelműen megállapítani azt, hogy a tejsavas acidózis váltja-e kie az izommal kapcsolatos eseményeket, vagy a tejsavas acidózis az izomkárosodás eredmén ymeként alakul ki. e

A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a PRAC úgy ítélte meg, hogy a telbéivudin alkalmazási előírását úgy kell módosítani, hogy annak 4.4. pontjában megerősítésre kerüdljön a tejsavas acidózissal kapcsolatos figyelmeztetés, kiemelve a telbivudin okozta tejsav-acidózis elehetséges halálos következményeit a rhabdomyolysissel összefüggésben, és törölni kell agz alkalmazási előírás

4 n

.8. pontjából azt, hogy a telbivudinnal összefüggő tejsavas acidóezisról kizárólag másodlagos eseményként számoltak be (mivel nem mindig ez a helyzet). li

a

Ezért az áttekintett időszakra vonatkozó PSUR-ban szerepltő adatokat figyelembe véve a PRAC

á a

lláspontja az, hogy a telbivudint tartalmazó gyógyszezrek kísérőiratainak módosítása szükséges.

o

A CHMP egyetért a PRAC tudományos követke zhtetéseivel.

a

A forgalomba hozatali engedély feltételebit érintő módosítások indoklása

m

A telbivudinra vonatkozó tudományoos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a telbivudin hatóanyagot tartalmazó glyógyszer előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a

k a

ísérőiratokban a javasolt módgosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hfoozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.

e

z

s

y

g

y

g

A