Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramm/100 mikrogramm inhalációs por betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramm/100 mikrogramm inhalációs por

szalmeterol/flutikazon-propionát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Seffalair Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Seffalair Spiromax alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Seffalair Spiromaxot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Seffalair Spiromaxot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Seffalair Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Seffalair Spiromax két hatóanyagot: szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz.

  • A szalmeterol egy hosszú hatástartamú hörgőtágító. A hörgőtágítók segítik a tüdőben a légutak

szabadon tartását. Ez megkönnyíti a levegő tüdőbe történő bejutását, illetve tüdőből történő kijutását. A szalmeterol hatása legalább 12 órán keresztül tart.

  • A flutikazon-propionát egy kortikoszteroid, amely csökkenti a duzzanatot és az ingerlékenységet a

tüdőben. A Seffalair Spiromax az asztma kezelésére alkalmazható felnőtteknél, valamint 12 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

A Seffalair Spiromax segítségével megelőzhető a légszomj és zihálás kialakulása. A hirtelen rohamként

fellépő légszomj és ziháló légzés megszüntetésére azonban a Seffalair Spiromax nem alkalmazható.

Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett rohamoldó (készenléti), belégzéssel bejuttatható (inhalációs)

gyógyszert, például szalbutamolt kell alkalmazni. Mindig tartsa magánál a gyorsan ható „rohamoldó”

inhalációs gyógyszerét.

2. Tudnivalók a Seffalair Spiromax alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Seffalair Spiromaxot:

  • ha allergiás a szalmeterolra, a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Seffalair Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:

  • szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést,
  • pajzsmirigy-túlműködés,
• magas vérnyomás,
• cukorbetegség (a Seffalair Spiromax megemelheti a vércukorszintet),
• a vér alacsony káliumszintje,
• jelenlegi vagy korábbi tüdőgümőkór (tuberkulózis, tbc) vagy egyéb tüdőfertőzés.

Forduljon kezelőorvosához, ha homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Seffalair Spiromax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Seffalair Spiromax nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a Seffalair Spiromax-kezelés megkezdése előtt, ha a következő gyógyszereket szedi:

  • béta-blokkolók (például atenolol, propranolol és szotalol). A béta-blokkolókat elsősorban magas

vérnyomás és egyes szívbetegségek (például angina) kezelésére alkalmazzák.

  • fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a ketokonazol, itrakonazol és eritromicin)

Ezen gyógyszerek némelyike megemelheti a szervezetben a szalmeterol vagy a flutikazon-propionát mennyiségét. Így nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő a Seffalair Spiromax alkalmazása során mellékhatások (például szabálytalan szívverés), vagy azok súlyosbodhatnak.

  • kortikoszteroidok (szájon át szedett vagy injekcióban alkalmazott). Ha a közelmúltban ilyen

gyógyszereket kapott, nagyobb a kockázata annak, hogy a Seffalair Spiromax alkalmazásakor károsodhat a mellékvesék működése, csökkenhet az általuk termelt szteroidhormonok mennyisége (mellékvesekéreg-elégtelenség).

• magas vérnyomás kezelésére alkalmazott vizelethajtók, amelyek növelik a vizelet mennyiségét.
• egyéb hörgőtágító gyógyszerek (például szalbutamol).
• xantin típusú gyógyszerek (például aminofillin és teofillin), amelyeket gyakran használnak az asztma

kezelésére. Egyes gyógyszerek fokozhatják a Seffalair Spiromax hatását, ezért lehet, hogy kezelőorvosa gondosan figyelemmel fogja kísérni Önt, ha ezeket a gyógyszereket alkalmazza (beleértve néhány, HIV kezelésére alkalmazott gyógyszert: ritonavir, kobicisztát).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy gyógyszerészével. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Seffalair Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Seffalair Spiromax laktózt tartalmaz

A gyógyszer körülbelül 5,4 milligramm laktózt tartalmaz adagonként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Seffalair Spiromaxot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: egy belégzés naponta kétszer.

  • A Seffalair Spiromax alkalmazása rendszeresen, hosszú távon javasolt. Minden nap alkalmazza a

Seffalair Spiromaxot, hogy az asztmáját kontroll alatt tartsa. Az ajánlott adagot ne lépje túl! Amennyiben nem biztos abban, hogy milyen adagot alkalmazzon, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

  • Ne hagyja abba a Seffalair Spiromax alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagját anélkül, hogy

előtte nem beszél a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

  • A Seffalair Spiromaxot a szájon át kell belélegezni.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíti Önt asztmája kezelésében. A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember módosítani fogja az inhalációs gyógyszerét, ha az asztma megfelelő kezelése végett más adagra van szükség. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előzetes megkérdezése nélkül soha ne változtassa meg a készítmény elrendelt adagolását!

Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Ha azt tapasztalja, hogy

légzése zihálóbbá válik, gyakrabban jelentkezik mellkasi szorító érzése, vagy gyakrabban van szüksége a gyorsan ható rohamoldó gyógyszerére, az arra utalhat, hogy asztmája rosszabbodik, és állapota súlyosbodhat. Ilyen esetben folytassa a Seffalair Spiromax alkalmazását, de ne növelje a belégzések számát. Forduljon mielőbb kezelőorvosához, mert lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége lesz.

Használati utasítás

Betegoktatás

A kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze fogja elmagyarázni

Önnek az inhalátor helyes használatát, beleértve az adag hatékony belégzésének módját. Mindezt

fontos elsajátítania, mert így biztosítható, hogy szervezete hozzájusson a szükséges adaghoz. Ha

kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze még nem beszélt Önnel,

kérje meg valamelyiküket, hogy mutassa be Önnek az inhalátor helyes használatát, mielőtt a

készítményt alkalmazni kezdené.

Kezelőorvosának, a gondozást végző szakembernek vagy gyógyszerészének időről időre ellenőriznie kell, hogy a Spiromax készüléket megfelelően és az előírás szerint használja-e. Ha nem megfelelően használja a Seffalair Spiromaxot, vagy nem elég erőteljesen lélegzi be azt, akkor előfordulhat, hogy nem jut elegendő gyógyszert a tüdejébe. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem fogja annyira hatékonyan enyhíteni az asztmáját, mint kellene.

A Seffalair Spiromax előkészítése

Mielőtt első alkalommal használná a Seffalair Spiromaxot, az alábbi módon kell előkészítenie a használatra:

• Ellenőrizze az adagkijelzőt, hogy azt mutatja-e, hogy az inhalátor 60 adagot tartalmaz.
• A fóliatasak felnyitásának dátumát írja rá az inhalátoron található címkére.
• Használat előtt nem kell felráznia az inhalátort.

A belégzés módja

1. Vegye kézbe az inhalátort úgy, hogy a szájfeltét félig átlátszó, sárga kupakja lefelé nézzen.

2. A kupakot lehajtva nyissa ki a szájfeltétet, amíg egy hangos kattanást nem hall. Ekkor az inhalátor kimér egy adag gyógyszert. Az inhalátor most használatra kész.

SZELLŐZŐNYÍLÁS

Ne zárja el!

NYITÁS

3. Végezzen egy nyugodt kilégzést (addig, amíg kényelmes). A levegőt ne az inhalátoron keresztül fújja ki! 4. Vegye a szájába a szájfeltétet, és zárja rá szorosan az ajkait. Ügyeljen arra, hogy a szellőzőnyílásokat ne zárja el. Lélegezzen be szájon át, olyan erősen és mélyen, ahogyan csak tud. Ne feledje: fontos, hogy a belégzés erőteljes legyen.

LÉGZÉS

5. Vegye ki az inhalátort a szájából. Az inhalátor használata közben előfordulhat, hogy ízt érez a szájában. 6. Tartsa vissza a lélegzetét 10 másodpercig, vagy mindaddig, amíg ez kényelmes Önnek. 7. Ezután végezzen egy nyugodt kilégzést (a levegőt ne az inhalátoron keresztül fújja ki).

8. Zárja vissza a szájfeltétre a kupakját.

ZÁRÁS

• Minden adag után öblítse ki a száját és köpje ki a vizet, vagy mosson fogat az öblítés előtt.
• Ne próbálja meg szétszedni az inhalátort, valamint levenni vagy elcsavarni a szájfeltét kupakját.
• A kupak az inhalátorhoz van rögzítve, és nem szabad eltávolítani.
• Ne használja a Spiromax inhalátort, ha sérült, vagy ha a szájfeltét levált a Spiromaxról.
• Csak az inhalátor használatakor nyissa és zárja a szájfeltét kupakját.

A Spiromax tisztítása

Az inhalátort tartsa tisztán és szárazon. Ha szükséges, használat után száraz ruhával vagy kendővel letörölheti az inhalátor szájfeltétjét.

Új Seffalair Spiromax használata

  • A készülék hátulján található adagkijelző azt mutatja, hogy még hány adagra (belégzésre) elegendő

gyógyszer maradt az inhalátorban. Teli inhalátor esetén a kijelző 60-at mutat, és 0 (nulla) látható a végén a kijelzőn, ha üres.

  • Az adagkijelző a fennmaradó adagok számát mutatja páros számokkal. A páros számok közötti helyek

a páratlan számokat jelentik a belégzések hátralévő számából.

  • Amikor már csak 20 vagy annál kevesebb számú adag található a készülékben, a kijelzőn fehér háttér

előtt piros számmal látható a még rendelkezésre álló adagok száma. Ha a kijelzőben piros számok jelennek meg, keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert annak érdekében, hogy új inhalátort írjanak fel Önnek. Megjegyzés:

  • A szájfeltét az inhalátor üres állapotában is kattanó hangot ad.
  • Az adagkijelző azt is belégzésnek tekinti, ha anélkül nyitja-zárja a szájfeltétet, hogy belélegezné a

gyógyszert. Ez az adag biztonságosan az inhalátorban marad a következő belégzésig. Egy belégzéssel véletlenül több gyógyszert vagy dupla adagot alkalmazni nem lehetséges.

Ha az előírtnál több Seffalair Spiromaxot alkalmazott

Fontos, hogy az adagot a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai szerint alkalmazza. Kizárólag orvosi utasításra léphető túl az előírt adag. Ha véletlenül több adagot lélegzett be az ajánlottnál, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével. A szokásosnál szaporább szívverés és remegés jelentkezhet. Szédülés, fejfájás, izomgyengeség és ízületi fájdalom is előfordulhat. Ha hosszú időn keresztül nagyobb adagokban alkalmazta a Seffalair Spiromaxot, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A Seffalair Spiromax ugyanis tartósan nagyobb adagokban alkalmazva csökkentheti a mellékvesében a szteroidhormonok termelését.

Ha elfelejtette alkalmazni a Seffalair Spiromaxot

Ha elfelejt bevenni egy adagot, alkalmazza azt, amint eszébe jut. Ne alkalmazzon azonban kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha már közel a következő adag alkalmazásának időpontja, a szokásos időben alkalmazza a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Seffalair Spiromax alkalmazását

Nagyon fontos, hogy a Seffalair Spiromaxot kezelőorvosa utasításai szerint minden nap alkalmazza

mindaddig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba a kezelést. Ne hagyja abba a

Seffalair Spiromax alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagot hirtelen, mert ettől a légzése

rosszabbodhat.

Ezen felül, ha Ön hirtelen hagyja abba a Seffalair Spiromax alkalmazását vagy csökkenti az adagját, (nagyon ritkán) mellékvesekéreg-problémák léphetnek fel – előfordulhat, hogy a mellékvesék kevesebb szteroidhormont termelnek (mellékvesekéreg-elégtelenség), ami esetenként mellékhatásokat idéz elő. Ezek a mellékhatások az alábbiak lehetnek:

• gyomorfájdalom,
• fáradtság, étvágytalanság, hányinger,
• hányás és hasmenés,
• testsúlycsökkenés,
• fejfájás vagy álmosság,
• vércukorszint-csökkenés,
• vérnyomáscsökkenés és görcsrohamok.

Ha a szervezetét stresszhatás éri, például láz, baleset vagy sérülés, fertőzés vagy műtéti beavatkozás, a mellékvesekéreg-elégtelenség súlyosbodhat, és a fent felsorolt mellékhatások bármelyike kialakulhat. Bármilyen mellékhatás esetén beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezeknek a tüneteknek a megelőzése érdekében előfordulhat, hogy kezelőorvosa kiegészítő kortikoszteroid-kezelést (például prednizolon) ír elő, tabletta formájában. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a kezelőorvosa ezt a gyógyszerkombinációt mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető legkisebb adagban fogja Önnek előírni.

Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy közvetlenül a Seffalair Spiromax alkalmazása után légzésének

hirtelen romlását tapasztalja. Lehet, hogy légzése erősen zihálóvá válik, amihez köhögés és légszomj társulhat. Jelentkezhet viszketés, bőrkiütés (csalánkiütés) és duzzanat (főként az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok területén), továbbá hirtelen fellépő gyors szívverés, ájulásérzés és szédülés (amely ájuláshoz vagy

eszméletvesztéshez vezethet). Ha a fent felsoroltak közül bármelyik előfordul Önnél, vagy azok a

Seffalair Spiromax belégzése után hirtelen jelentkeznek, hagyja abba a Seffalair Spiromax

alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához. A Seffalair Spiromax okozta allergiás reakciók nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek). Az egyéb mellékhatások felsorolása alább található: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • gombás fertőzés (szájpenész), amely fájdalmas, krémszínű vagy sárgás, kiemelkedő foltokat okoz a

szájüregben és a torokban, továbbá nyelvfájdalmat, rekedtséget és torokirritációt. Ezen segíthet, ha az egyes adagok belélegzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi a vizet, vagy fogat mos. Kezelőorvosa gombaellenes gyógyszert írhat fel a szájpenész kezelésére.

• Izomfájdalom.
• Hátfájdalom.
• Nátha (influenza).
• Alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia).
• Orrgyulladás (rinitisz).
• Az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz).
• Az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz).
• Fejfájás.
• Köhögés.
• Torokirritáció.
• A torok hátsó részének fájdalma vagy gyulladása.
• Rekedtség vagy a hang elvesztése.
• Szédülés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a

vércukorszintjét, és esetleg módosítani kell a megszokott vércukorszint-csökkentő kezelését.

• Szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása).
• Nagyon gyors szívverés (tahikardia).
• Remegés (tremor) és gyors szívverésérzés (palpitáció) – általában ártalmatlanok, és a kezelés

folyamán csökkennek.

  • Aggodalom vagy szorongás.
  • Viselkedési változások, például szokatlan aktivitás vagy ingerlékenység (főleg gyermekeknél fordul

elő).

• Alvászavarok.
• Szénanátha.
• Orrdugulás.
• Rendszertelen szívverés (pitvarfibrilláció).
• Mellkasi fertőzés.
• Végtagfájdalom (kar vagy láb).
• Gyomorfájdalom.
• Emésztési zavar.
• Bőr sérülése vagy szakadása.
• Bőrgyulladás.
• Torokgyulladás, amely általában torokfájással jár (faringitisz).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Nehézlégzés vagy zihálás, ami súlyosbodik közvetlenül a Seffalair Spiromax belégzése után. Ilyen

esetben hagyja abba a Seffalair Spiromax inhalátor alkalmazását. A légzés könnyítésére használja a gyorsan ható rohamoldó („mentő”) inhalátorát, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

  • A Seffalair Spiromax befolyásolhatja a szervezet normális szteroidhormon-termelését, különösen nagy

adagok tartós alkalmazása esetén. Ennek következménye lehet: − gyermekeknél és serdülőknél a növekedés lelassulása, − zöldhályog (glaukoma, a látóideg károsodása), − kerek arc („holdvilágarc”) (Cushing–szindróma). Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve ezen mellékhatások lehetőségére és arra, hogy Ön ezt a gyógyszer-kombinációt mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagban kapja.

  • Egyenetlen vagy szabálytalan szívverés (aritmia). Mondja el kezelőorvosának, de ne hagyja abba a

Seffalair Spiromax alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.

  • A nyelőcső gombás fertőzése (kandidiázis), amely nyelési nehezítettséggel járhat.

Gyakorisága nem ismert, de szintén előfordulhat:

  • Homályos látás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Seffalair Spiromaxot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az inhalátor címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fóliaborítás eltávolítása után a szájfeltét kupakját zárva kell tartani.

A fóliaborítás eltávolítása után 2 hónapon belül fel kell használni. A fóliatasak felnyitásának dátumát

jegyezze fel az inhalátor címkéjére. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Seffalair Spiromax?

  • A készítmény hatóanyagai a szalmeterol és a flutikazon-propionát. Minden kimért adag

14 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 113 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz. Minden kiáramló (a szájfeltétet elhagyó) adag 12,75 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 100 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.

  • Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Seffalair Spiromax laktózt tartalmaz”).

Milyen a Seffalair Spiromax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Minden egyes Seffalair Spiromax inhalátor 60 adag inhalációs port tartalmaz. Az inhalátor maga fehér színű, a szájfeltéten félig átlátszó, sárga kupakkal. A Seffalair Spiromax 1 db inhalátort tartalmazó csomagként vagy gyűjtőcsomagolásban érhető el, a gyűjtőcsomagolásban 3 doboz található, minden dobozban 1 db inhalátorral. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia

Gyártó

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramm/202 mikrogramm inhalációs por

szalmeterol/flutikazon-propionát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Seffalair Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Seffalair Spiromax alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Seffalair Spiromaxot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Seffalair Spiromaxot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Seffalair Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Seffalair Spiromax két hatóanyagot: szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz.

  • A szalmeterol egy hosszú hatástartamú hörgőtágító. A hörgőtágítók segítik a tüdőben a légutak

szabadon tartását. Ez megkönnyíti a levegő tüdőbe történő bejutását, illetve tüdőből történő kijutását. A szalmeterol hatása legalább 12 órán keresztül tart.

  • A flutikazon-propionát egy kortikoszteroid, amely csökkenti a duzzanatot és az ingerlékenységet a

tüdőben. A Seffalair Spiromax az asztma kezelésére alkalmazható felnőtteknél, valamint 12 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

A Seffalair Spiromax segítségével megelőzhető a légszomj és zihálás kialakulása. A hirtelen rohamként

fellépő légszomj és ziháló légzés megszüntetésére azonban a Seffalair Spiromax nem alkalmazható.

Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett rohamoldó (készenléti), belégzéssel bejuttatható (inhalációs)

gyógyszert, például szalbutamolt kell alkalmazni. Mindig tartsa magánál a gyorsan ható „rohamoldó”

inhalációs gyógyszerét.

2. Tudnivalók a Seffalair Spiromax alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Seffalair Spiromaxot:

  • ha allergiás a szalmeterolra, a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Seffalair Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:

  • szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést,
  • pajzsmirigy-túlműködés,
• magas vérnyomás,
• cukorbetegség (a Seffalair Spiromax megemelheti a vércukorszintet),
• a vér alacsony káliumszintje,
• jelenlegi vagy korábbi tüdőgümőkór (tuberkulózis, tbc) vagy egyéb tüdőfertőzés.

Forduljon kezelőorvosához, ha homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.

Gyermekek és serdülők

A Seffalair Spiromax 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Seffalair Spiromax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Seffalair Spiromax nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a Seffalair Spiromax-kezelés megkezdése előtt, ha a következő gyógyszereket szedi:

  • béta-blokkolók (például atenolol, propranolol és szotalol). A béta-blokkolókat elsősorban magas

vérnyomás és egyes szívbetegségek (például angina) kezelésére alkalmazzák.

  • fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a ketokonazol, itrakonazol és eritromicin)

Ezen gyógyszerek némelyike megemelheti a szervezetben a szalmeterol vagy a flutikazon-propionát mennyiségét. Így nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő a Seffalair Spiromax alkalmazása során mellékhatások (például szabálytalan szívverés), vagy azok súlyosbodhatnak.

  • kortikoszteroidok (szájon át szedett vagy injekcióban alkalmazott). Ha a közelmúltban ilyen

gyógyszereket kapott, nagyobb a kockázata annak, hogy a Seffalair Spiromax alkalmazásakor károsodhat a mellékvesék működése, csökkenhet az általuk termelt szteroidhormonok mennyisége (mellékvesekéreg-elégtelenség).

• magas vérnyomás kezelésére alkalmazott vizelethajtók, amelyek növelik a vizelet mennyiségét.
• egyéb hörgőtágító gyógyszerek (például szalbutamol).
• xantin típusú gyógyszerek (például aminofillin és teofillin), amelyeket gyakran használnak az asztma

kezelésére. Egyes gyógyszerek fokozhatják a Seffalair Spiromax hatását, ezért lehet, hogy kezelőorvosa gondosan figyelemmel fogja kísérni Önt, ha ezeket a gyógyszereket alkalmazza (beleértve néhány, HIV kezelésére alkalmazott gyógyszert: ritonavir, kobicisztát).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy gyógyszerészével. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Seffalair Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Seffalair Spiromax laktózt tartalmaz

A gyógyszer körülbelül 5,4 milligramm laktózt tartalmaz adagonként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Seffalair Spiromaxot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: egy belégzés naponta kétszer.

  • A Seffalair Spiromax alkalmazása rendszeresen, hosszú távon javasolt. Minden nap alkalmazza a

Seffalair Spiromaxot, hogy az asztmáját kontroll alatt tartsa. Az ajánlott adagot ne lépje túl! Amennyiben nem biztos abban, hogy milyen adagot alkalmazzon, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

  • Ne hagyja abba a Seffalair Spiromax alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagját anélkül, hogy

előtte nem beszél a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

  • A Seffalair Spiromaxot a szájon át kell belélegezni.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíti Önt asztmája kezelésében. A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember módosítani fogja az inhalációs gyógyszerét, ha az asztma megfelelő kezelése végett más adagra van szükség. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előzetes megkérdezése nélkül soha ne változtassa meg a készítmény elrendelt adagolását!

Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Ha azt tapasztalja, hogy

légzése zihálóbbá válik, gyakrabban jelentkezik mellkasi szorító érzése, vagy gyakrabban van szüksége a gyorsan ható rohamoldó gyógyszerére, az arra utalhat, hogy asztmája rosszabbodik, és állapota súlyosbodhat. Ilyen esetben folytassa a Seffalair Spiromax alkalmazását, de ne növelje a belégzések számát. Forduljon mielőbb kezelőorvosához, mert lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége lesz.

Használati utasítás

Betegoktatás

A kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze fogja elmagyarázni

Önnek az inhalátor helyes használatát, beleértve az adag hatékony belégzésének módját. Mindezt

fontos elsajátítania, mert így biztosítható, hogy szervezete hozzájusson a szükséges adaghoz. Ha

kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze még nem beszélt Önnel,

kérje meg valamelyiküket, hogy mutassa be Önnek az inhalátor helyes használatát, mielőtt a

készítményt alkalmazni kezdené.

Kezelőorvosának, a gondozást végző szakembernek vagy gyógyszerészének időről időre ellenőriznie kell, hogy a Spiromax készüléket megfelelően és az előírás szerint használja-e. Ha nem megfelelően használja a Seffalair Spiromaxot, vagy nem elég erőteljesen lélegzi be azt, akkor előfordulhat, hogy nem jut elegendő gyógyszert a tüdejébe. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem fogja annyira hatékonyan enyhíteni az asztmáját, mint kellene.

A Seffalair Spiromax előkészítése

Mielőtt első alkalommal használná a Seffalair Spiromaxot, az alábbi módon kell előkészítenie a használatra:

• Ellenőrizze az adagkijelzőt, hogy azt mutatja-e, hogy az inhalátor 60 adagot tartalmaz.
• A fóliatasak felnyitásának dátumát írja rá az inhalátoron található címkére.
• Használat előtt nem kell felráznia az inhalátort.

A belégzés módja

1. Vegye kézbe az inhalátort úgy, hogy a szájfeltét félig átlátszó, sárga kupakja lefelé nézzen.

2. A kupakot lehajtva nyissa ki a szájfeltétet, amíg egy hangos kattanást nem hall. Ekkor az inhalátor kimér egy adag gyógyszert. Az inhalátor most használatra kész.

SZELLŐZŐNYÍLÁS

Ne zárja el!

NYITÁS

3. Végezzen egy nyugodt kilégzést (addig, amíg kényelmes). A levegőt ne az inhalátoron keresztül fújja ki! 4. Vegye a szájába a szájfeltétet, és zárja rá szorosan az ajkait. Ügyeljen arra, hogy a szellőzőnyílásokat ne zárja el. Lélegezzen be szájon át, olyan erősen és mélyen, ahogyan csak tud. Ne feledje: fontos, hogy a belégzés erőteljes legyen.

LÉGZÉS

5. Vegye ki az inhalátort a szájából. Az inhalátor használata közben előfordulhat, hogy ízt érez a szájában. 6. Tartsa vissza a lélegzetét 10 másodpercig, vagy mindaddig, amíg ez kényelmes Önnek. 7. Ezután végezzen egy nyugodt kilégzést (a levegőt ne az inhalátoron keresztül fújja ki).

8. Zárja vissza a szájfeltétre a kupakját.

ZÁRÁS

• Minden adag után öblítse ki a száját és köpje ki a vizet, vagy mosson fogat az öblítés előtt.
• Ne próbálja meg szétszedni az inhalátort, valamint levenni vagy elcsavarni a szájfeltét kupakját.
• A kupak az inhalátorhoz van rögzítve, és nem szabad eltávolítani.
• Ne használja a Spiromax inhalátort, ha sérült, vagy ha a szájfeltét levált a Spiromaxról.
• Csak az inhalátor használatakor nyissa és zárja a szájfeltét kupakját.

A Spiromax tisztítása

Az inhalátort tartsa tisztán és szárazon. Ha szükséges, használat után száraz ruhával vagy kendővel letörölheti az inhalátor szájfeltétjét.

Új Seffalair Spiromax használata

  • A készülék hátulján található adagkijelző azt mutatja, hogy még hány adagra (belégzésre) elegendő

gyógyszer maradt az inhalátorban. Teli inhalátor esetén a kijelző 60-at mutat, és 0 (nulla) látható a végén a kijelzőn, ha üres.

  • Az adagkijelző a fennmaradó adagok számát mutatja páros számokkal. A páros számok közötti helyek

a páratlan számokat jelentik a belégzések hátralévő számából.

  • Amikor már csak 20 vagy annál kevesebb számú adag található a készülékben, a kijelzőn fehér háttér

előtt piros számmal látható a még rendelkezésre álló adagok száma. Ha a kijelzőben ismét piros számok jelennek meg, keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert annak érdekében, hogy új inhalátort írjanak fel Önnek. Megjegyzés:

  • A szájfeltét az inhalátor üres állapotában is kattanó hangot ad.
  • Az adagkijelző azt is belégzésnek tekinti, ha anélkül nyitja-zárja a szájfeltétet, hogy belélegezné a

gyógyszert. Ez az adag biztonságosan az inhalátorban marad a következő belégzésig. Egy belégzéssel véletlenül több gyógyszert vagy dupla adagot alkalmazni nem lehetséges.

Ha az előírtnál több Seffalair Spiromaxot alkalmazott

Fontos, hogy az adagot a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai szerint alkalmazza. Kizárólag orvosi utasításra léphető túl az előírt adag. Ha véletlenül több adagot lélegzett be az ajánlottnál, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével. A szokásosnál szaporább szívverés és remegés jelentkezhet. Szédülés, fejfájás, izomgyengeség és ízületi fájdalom is előfordulhat. Ha hosszú időn keresztül nagyobb adagokban alkalmazta a Seffalair Spiromaxot, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A Seffalair Spiromax ugyanis tartósan nagyobb adagokban alkalmazva csökkentheti a mellékvesében a szteroidhormonok termelését.

Ha elfelejtette alkalmazni a Seffalair Spiromaxot

Ha elfelejt bevenni egy adagot, alkalmazza azt, amint eszébe jut. Ne alkalmazzon azonban kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha már közel a következő adag alkalmazásának időpontja, a szokásos időben alkalmazza a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Seffalair Spiromax alkalmazását

Nagyon fontos, hogy a Seffalair Spiromaxot kezelőorvosa utasításai szerint minden nap alkalmazza

mindaddig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba a kezelést. Ne hagyja abba a

Seffalair Spiromax alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagot hirtelen, mert ettől a légzése

rosszabbodhat.

Ezen felül, ha Ön hirtelen hagyja abba a Seffalair Spiromax alkalmazását vagy csökkenti az adagját, (nagyon ritkán) mellékvesekéreg-problémák léphetnek fel – előfordulhat, hogy a mellékvesék kevesebb szteroidhormont termelnek (mellékvesekéreg-elégtelenség), ami esetenként mellékhatásokat idéz elő. Ezek a mellékhatások az alábbiak lehetnek:

• gyomorfájdalom,
• fáradtság, étvágytalanság, hányinger,
• hányás és hasmenés,
• testsúlycsökkenés,
• fejfájás vagy álmosság,
• vércukorszint-csökkenés,
• vérnyomáscsökkenés és görcsrohamok.

Ha a szervezetét stresszhatás éri, például láz, baleset vagy sérülés, fertőzés vagy műtéti beavatkozás, a mellékvesekéreg-elégtelenség súlyosbodhat, és a fent felsorolt mellékhatások bármelyike kialakulhat. Bármilyen mellékhatás esetén beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezeknek a tüneteknek a megelőzése érdekében előfordulhat, hogy kezelőorvosa kiegészítő kortikoszteroid-kezelést (például prednizolon) ír elő, tabletta formájában. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a kezelőorvosa ezt a gyógyszerkombinációt mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető legkisebb adagban fogja Önnek előírni.

Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy közvetlenül a Seffalair Spiromax alkalmazása után légzésének

hirtelen romlását tapasztalja. Lehet, hogy légzése erősen zihálóvá válik, amihez köhögés és légszomj társulhat. Jelentkezhet viszketés, bőrkiütés (csalánkiütés) és duzzanat (főként az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok területén), továbbá hirtelen fellépő gyors szívverés, ájulásérzés és szédülés (amely ájuláshoz vagy

eszméletvesztéshez vezethet). Ha a fent felsoroltak közül bármelyik előfordul Önnél, vagy azok a

Seffalair Spiromax belégzése után hirtelen jelentkeznek, hagyja abba a Seffalair Spiromax

alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához. A Seffalair Spiromax okozta allergiás reakciók nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek). Az egyéb mellékhatások felsorolása alább található: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • gombás fertőzés (szájpenész), amely fájdalmas, krémszínű vagy sárgás, kiemelkedő foltokat okoz a

szájüregben és a torokban, továbbá nyelvfájdalmat, rekedtséget és torokirritációt. Ezen segíthet, ha az egyes adagok belélegzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi a vizet, vagy fogat mos. Kezelőorvosa gombaellenes gyógyszert írhat fel a szájpenész kezelésére.

• Izomfájdalom.
• Hátfájdalom.
• Nátha (influenza).
• Alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia).
• Orrgyulladás (rinitisz).
• Az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz).
• Az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz).
• Fejfájás.
• Köhögés.
• Torokirritáció.
• A torok hátsó részének fájdalma vagy gyulladása.
• Rekedtség vagy a hang elvesztése.
• Szédülés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a

vércukorszintjét, és esetleg módosítani kell a megszokott vércukorszint-csökkentő kezelését.

• Szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása).
• Nagyon gyors szívverés (tahikardia).
• Remegés (tremor) és gyors szívverésérzés (palpitáció) – általában ártalmatlanok, és a kezelés

folyamán csökkennek.

  • Aggodalom vagy szorongás.
  • Viselkedési változások, például szokatlan aktivitás vagy ingerlékenység (főleg gyermekeknél fordul

elő).

• Alvászavarok.
• Szénanátha.
• Orrdugulás.
• Rendszertelen szívverés (pitvarfibrilláció).
• Mellkasi fertőzés.
• Végtagfájdalom (kar vagy láb).
• Gyomorfájdalom.
• Emésztési zavar.
• Bőr sérülése vagy szakadása.
• Bőrgyulladás.
• Torokgyulladás, amely általában torokfájással jár (faringitisz).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Nehézlégzés vagy zihálás, ami súlyosbodik közvetlenül a Seffalair Spiromax belégzése után. Ilyen

esetben hagyja abba a Seffalair Spiromax inhalátor alkalmazását. A légzés könnyítésére használja a gyorsan ható rohamoldó („mentő”) inhalátorát, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

  • A Seffalair Spiromax befolyásolhatja a szervezet normális szteroidhormon-termelését, különösen nagy

adagok tartós alkalmazása esetén. Ennek következménye lehet: − gyermekeknél és serdülőknél a növekedés lelassulása, − zöldhályog (glaukoma, a látóideg károsodása), − kerek arc („holdvilágarc”) (Cushing–szindróma). Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve ezen mellékhatások lehetőségére és arra, hogy Ön ezt a gyógyszer-kombinációt mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagban kapja.

  • Egyenetlen vagy szabálytalan szívverés (aritmia). Mondja el kezelőorvosának, de ne hagyja abba a

Seffalair Spiromax alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.

  • A nyelőcső gombás fertőzése (kandidiázis), amely nyelési nehezítettséggel járhat.

Gyakorisága nem ismert, de szintén előfordulhat:

  • Homályos látás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Seffalair Spiromaxot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az inhalátor címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fóliaborítás eltávolítása után a szájfeltét kupakját zárva kell tartani.

A fóliaborítás eltávolítása után 2 hónapon belül fel kell használni. A fóliatasak felnyitásának dátumát

jegyezze fel az inhalátor címkéjére. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Seffalair Spiromax?

  • A készítmény hatóanyagai a szalmeterol és a flutikazon-propionát. Minden kimért adag

14 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 232 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz. Minden kiáramló (a szájfeltétet elhagyó) adag 12,75 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 202 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.

  • Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Seffalair Spiromax laktózt tartalmaz”).

Milyen a Seffalair Spiromax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Minden egyes Seffalair Spiromax inhalátor 60 adag inhalációs port tartalmaz. Az inhalátor maga fehér színű, a szájfeltéten félig átlátszó, sárga kupakkal. A Seffalair Spiromax 1 db inhalátort tartalmazó csomagként vagy gyűjtőcsomagolásban érhető el, a gyűjtőcsomagolásban 3 doboz található, minden dobozban 1 db inhalátorral. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia

Gyártó

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.