Segluromet 2,5 mg/850 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információ a beteg számára

Segluromet 2,5 mg/850 mg filmtabletta

Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmtabletta

Segluromet 7,5 mg/850 mg filmtabletta

Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmtabletta

ertugliflozin/metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer a Segluromet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók a Segluromet szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni a Seglurometet?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell a Seglurometet tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.	Milyen típusú gyógyszer a Segluromet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Segluromet?

A Segluromet két hatóanyagot, ertugliflozint és metformint tartalmaz. Mindkettő az “orális antidiabetikumok”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a cukorbetegség kezelésére, szájon át kell szedni.

• Az ertugliflozin a nátrium-glükóz-kotranszporter 2- (SGLT2) gátlóknak nevezett gyógyszerek

csoportjába tartozik.

• A metformin a biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Segluromet?

• A Segluromet felnőtt (18 éves és idősebb), 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

csökkenti a vércukorszintet.

• A gyógyszer 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél segíthet megelőzni a

szívelégtelenséget is.

• A Segluromet a külön-külön szedett ertugliflozin és metformin tabletták helyett alkalmazható.
• A Segluromet önmagában vagy bizonyos egyéb, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel

együtt alkalmazható.

• A Segluromet szedése alatt is folytatnia kell az Ön számára előírt diétát és testmozgást.

Hogyan hat a Segluromet?

• Az ertugliflozin úgy hat, hogy gátolja a veséiben lévő SGLT2 nevű fehérjét. Ennek hatására a

vérben lévő cukor a vizelettel ürül ki.

• A metformin úgy hat, hogy csökkenti a cukor (glükóz) termelését a májban.

Mi a 2-es típusú cukorbetegség?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint vagy a

termelt inzulin nem fejti ki a hatását olyan jól, ahogyan kellene. Ez magas vércukorszint kialakulásához vezet. Amikor ez bekövetkezik, az súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, és keringési rendellenességeket.

2. Tudnivalók a Segluromet szedése előtt

Ne szedje a Seglurometet

• ha allergiás az ertugliflozinra vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

• ha súlyos vesekárosodása van vagy dialízisre szorul;
• ha nem megfelelően beállított cukorbetegsége (diabétesz) van, amely például súlyosan magas

vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (lásd „A tejsavas acidózis (laktátacidózis)

kockázata”című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis egy olyan állapot, amelyben a

ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a

kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és

mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet;

• ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt;

• ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly keringési problémája (pl. sokk) volt vagy légzési

nehézség lépett fel Önnél;

• ha májproblémái vannak;

• ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt, akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen (lásd

„A Segluromet egyidejű alkalmazása alkohollal” részt).

Ne szedje a Seglurometet, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, a

Segluromet szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata

A Segluromet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist

(laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis

(laktátacidózis) kialakulásának kockázata szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz),

súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további

tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:

• ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő energiatermelő

alkotóelemek) érintő betegségben szenved, ilyen például a MELAS szindróma (mitokondriális

agyvelőbántalom [mitokondriális enkefalopátia], izomkárosodás [miopátia], tejsavas acidózis és

sztrókszerű események) vagy az anyai ágon öröklődő cukorbetegség és süketség (angol

rövidítése: MIDD).

• a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham,

gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlása, mozgások vagy mozdulatok

kivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jelző tünetek (például fájdalom vagy

zsibbadás), migrén, süketség.

Rövid ideig hagyja abba a Segluromet szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős

testfolyadékhiánnyal (dehidratációval) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért

forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Segluromet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a

legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal,

mivel az állapot kómához vezethet. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei:

-	hányás,
-	hasi fájdalom,
-	izomgörcsök,
-	súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
-	légzési nehézség,
-	csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

mielőtt és miközben a Seglurometet szedi, ha:

• Önnek vesebetegsége van. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el, hogy ellenőrizze az Ön

veseműködését.

•	Önnek húgyúti fertőzése van vagy volt korábban.
•	Önnek gombás fertőzése van vagy korábban volt a hüvelyében vagy a hímvesszőjén.
•	Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van. A Segluromet nem alkalmazható ennek a betegségnek a

kezelésére, mivel ezeknél a betegeknél megnövelheti a diabéteszes ketoacidózis kockázatát.

• Ön más, cukorbetegségre ható gyógyszereket szed. Bizonyos gyógyszerek hatására nagyobb

valószínűséggel alakul ki Önnél alacsony vércukorszint.

• Önnél fennállt a kiszáradás kockázata (például, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák

a vizelettermelést [vízhajtók], csökkentik a vérnyomást, illetve ha Ön 65 évesnél idősebb). Kérdezze meg, hogy milyen módszerekkel lehet megelőzni a kiszáradást.

• Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságérzetet, gyors és

mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes ízt érez a szájában, vagy megváltozik a vizeletének vagy a verejtékének a szaga, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ezek a

tünetek a „diabéteszes ketoacidózis” jelei lehetnek, mely egy olyan probléma, ami a

cukorbetegség esetén, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek” emelkedett szintje

következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni. A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának a kockázata magasabb lehet tartós éhezés, túlzott alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulin adagjának hirtelen csökkentése, vagy egy nagyobb műtét vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükséglet következtében.

Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait, és az egészségügyi szakemberektől kapott valamennyi

lábápolásra vonatkozó tanácsot betartsa.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyílás

közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános

közérzet mellett. Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek,

amelynek a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr alatti szöveteket. A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel.

Amikor ezt a gyógyszert inzulinnal vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő

gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jelentkezhet, emiatt

kezelőorvosa csökkentheti az inzulin vagy az egyéb gyógyszerei adagját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha Ön nagyobb műtétét előtt áll, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell

függesztenie a Segluromet szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor

kell újra elkezdenie a Segluromet szedését.

A Segluromet-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.

Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség időseknél és/vagy romló veseműködésű betegeknél.

Vizelet glükóz

A Segluromet hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor (glükóz) vizsgálatának eredménye pozitív lesz.

Gyermekek és serdülők

18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, amikor azt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Segluromet

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Előfordulhat, hogy gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lesz szüksége,

illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Segluromet adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse

az alábbiakat:

• ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelettermelést (vízhajtók).
• ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a cukor szintjét a vérében, mint

például az inzulin vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő

gyógyszerek.

• ha Ön fájdalomcsillapító- és gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed (nem-szteroid

gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib).

• ha Ön bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed (ACE-gátlók és

angiotenzin-II-receptor-blokkolók).

• Ha Ön kortikoszteroidokat szed (melyeket különböző állapotok, például súlyos bőrgyulladások

vagy asztma kezelésére alkalmaznak).

• Ha Ön béta-2-agonista gyógyszert szed, például szalbutamolt vagy terbutalint (melyeket asztma

kezelésére alkalmaznak).

• Ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a

vérben (verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib,

izavukonazol, krizotinib vagy olaparib), főként, ha Önnek vesekárosodása van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával.

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a

vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Segluromet szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell

abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Segluromet szedését.

A Segluromet egyidejű alkalmazása alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Segluromet szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a

tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és

óvintézkedések” című részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy a Segluromet károsíthatja-e a még meg nem született gyermekét. Ha Ön terhes,

beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint-beállítás legjobb módja. Ne

alkalmazza a Seglurometet, ha terhes.

Nem ismert, hogy a Segluromet átjut-e az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módja gyermeke táplálásának, ha Ön ezt a gyógyszert szedi. Ne alkalmazza a Seglurometet, ha Ön szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a

gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer inzulinnal vagy az inzulin hasnyálmirigyből

történő felszabadulását serkentő gyógyszerekkel történő együttes szedése azonban túl alacsony

vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a

verejtékezés, a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy

gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a Segluromet szedése alatt szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.

A Segluromet nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Seglurometet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie?

• A Segluromet ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.
• Az Ön által szedett Segluromet adagja az Ön állapotától, és a vércukorszintjének

szabályozásához szükséges ertugliflozin és metformin mennyiségétől függ.

• Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek. Ne változtasson az adagján, csak akkor,

ha kezelőorvosa azt írja elő Önnek.

A gyógyszer szedése

• Nyelje le a tablettát. Ha nyelészavara van, a tablettát kettétörheti vagy összetörheti.
• Minden nap kétszer vegyen be egy tablettát. Próbálja meg ugyanabban az időben bevenni. Ez

segít majd, hogy ne felejtse el bevenni a tablettákat.

• Legjobb, ha a tablettáját étkezés közben veszi be. Ez csökkenti a gyomorproblémák

kialakulásának esélyét.

• A Segluromet szedése alatt is folytatnia kell az Ön számára előírt diétát és testmozgást.

Ha az előírtnál több Seglurometet vett be

Ha túl sok Seglurometet vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel!

Ha elfelejtette bevenni a Seglurometet

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, a teendője attól függ, hogy mennyi idő van hátra a következő adag

bevételéig.

• Ha 12 óra, vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig, vegye be a Segluromet

adagját amint eszébe jut. Ezt követően a szokott időben vegye be a következő adagot.

• Ha kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ezt követően a szokott időben vegye be a következő adagot.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Segluromet szedését

Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné. Az Ön vércukorszintje megemelkedhet, ha abbahagyja a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha az alábbi súlyos

mellékhatások bármelyikét észleli:

Laktátacidózis (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

A Segluromet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist

(laktátacidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha ez

bekövetkezik, hagyja abba a Segluromet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.

Diabéteszes ketoacidózis (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Ezek a diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt):

•	vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek” szintje;
•	gyors fogyás;
•	hányinger vagy hányás;
•	hasi fájdalom;
•	fokozott szomjúságérzet;
•	gyors és mély légzés;
•	zavartság;
•	szokatlan álmosság vagy fáradtság;
•	édeskés szagúvá változott lehelet, édes vagy fémes íz a szájában, a vizelete vagy a verejtéke

szagának megváltozása.

Ez a vércukorszintjétől függetlenül is kialakulhat. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy

véglegesen leállítja a Segluromet-kezelést.

A gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna (a gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a

rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A nemi szervek vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése (a

tüneteket lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben).

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen be a legközelebbi kórházba.

Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:

Húgyúti fertőzés (nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet)

A húgyúti fertőzés jelei:

•	égő, csípő érzés vizeléskor;
•	zavarosnak tűnő vizelet;
•	fájdalom a medence vagy a hát közepe tájékán (amikor a vesék is érintettek).

Bár nem gyakran fordul elő, ha belázasodik vagy vért lát a vizeletében, azonnal értesítse

kezelőorvosát.

Kiszáradás (túl sok víz elvesztése a szervezetből; gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet).

A kiszáradás tünetei közé tartozik:

•	szájszárazság
•	szédülés, kábultság vagy gyengeség, különösen felálláskor;
•	ájulás.

Nagyobb valószínűséggel szárad ki a szervezete, ha:

• vesebetegsége van;

• a vizelet termelődését fokozó gyógyszereket (vízhajtókat) vagy vérnyomáscsökkentő

gyógyszereket szed;

• 65 éves vagy idősebb.

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia; gyakori)

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha

az alábbi jelek és tünetek bármelyike jelentkezik Önnél. Az orvos csökkentheti az inzulin vagy az egyéb, cukorbetegség kezelésére szedett gyógyszerek adagját.

Az alacsony vércukorszint okozta jelek és tünetek közé tartozhat:

•	fejfájás;
•	álmosság;
•	ingerlékenység;
•	éhségérzet;
•	szédülés;
•	zavartság;
•	verejtékezés;
•	idegesség, nyugtalanság érzés;
•	gyengeség;
•	gyors szívverés.

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:

Nagyon gyakori

•	gomba okozta hüvelyi fertőzés (folyás);
•	hányinger;
•	hányás;
•	hasmenés;
•	gyomorfájdalom;
•	étvágycsökkenés.

Gyakori

• hímvessző gombás fertőzése;

• a vizeletürítés megváltozása, beleértve a gyakoribb, sürgető vizelési ingert, a nagyobb

mennyiségű vizeletet vagy az éjszakai vizeletürítést;

•	szomjúságérzet;
•	hüvelyviszketés;
•	megváltozott ízérzékelés;
•	a vérvizsgálatok a karbamidszint eltéréseit mutathatják ki az Ön vérében;
•	a vérvizsgálatok az összkoleszterin és a „rossz” koleszterin (úgynevezett kis sűrűségű (low-

density) lipoprotein (LDL) koleszterin – a vérében lévő vérzsír egyik fajtája) mennyiségének

eltéréseit mutathatják;

• a vérvizsgálatok a vérében lévő vörösvértestek mennyiségi eltéréseit mutathatják (hemoglobin

érték eltérés)

• csökkent vagy alacsony B12-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat a nagyfokú

fáradtság (kimerültség), a nyelvfájdalom és a bevörösödött nyelv (glosszitisz), a zsibbadásérzés (paresztézia), vagy a sápadt vagy sárgás bőr). Kezelőorvosa elrendelhet néhány vizsgálatot annak érdekében, hogy kiderítse a tünetek okát, mivel ezek némelyikét cukorbetegség, vagy más, független egészségügyi probléma is okozhatja.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• a vérvizsgálatok vesefunkciós eltéréseket mutathatnak (például „kreatininszint”).

Nagyon ritka

•	májfunkciós eltérések a laboratóriumi tesztekben;
•	hepatitisz (májgyulladás);
•	csalánkiütés;
•	a bőr kivörösödése;
•	viszketés.

Nem ismert gyakoriság

• bőrkiütések.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Seglurometet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a jelekből ítélve már kibontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Segluromet

• A készítmény hatóanyagai az ertugliflozin és a metformin.

o Segluromet 2,5 mg/850 mg filmtabletta 2,5 mg ertugliflozinnak megfelelő ertugliflozin L-piroglutaminsavat és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként. o Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmtabletta 2,5 mg ertugliflozinnak megfelelő ertugliflozin L-piroglutaminsavat és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként. o Segluromet 7,5 mg/850 mg filmtabletta 7,5 mg ertugliflozinnak megfelelő ertugliflozin L-piroglutaminsavat és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként. o Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmtabletta 7,5 mg ertugliflozinnak megfelelő ertugliflozin L-piroglutaminsavat és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

o Tablettamag: povidon (K29-32) (E1201), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon (E1202), nátrium-lauril-szulfát (E487), magnézium-sztearát (E470b)

o Filmbevonat:Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletta és Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletta: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnaubaviasz (E903). Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletta és Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletta: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), karnaubaviasz (E903).

Milyen a Segluromet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• A Segluromet 2,5 mg/850 mg filmtabletta (tabletta), bézs, 18 × 10 mm, ovális, egyik oldalán

„2.5/850” mélynyomású jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelöletlen filmtabletta.

• A Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmtabletta (tabletta), rózsaszín, 19,1 × 10,6 mm, ovális, egyik

oldalán „2.5/1000” mélynyomású jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelöletlen filmtabletta.

• A Segluromet 7,5 mg/850 mg filmtabletta (tabletta), sötétbarna, 18 × 10 mm, ovális, egyik

oldalán „7.5/850” mélynyomású jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelöletlen filmtabletta.

• A Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmtabletta (tabletta), piros, 19,1 × 10,6 mm, ovális, egyik

oldalán „7.5/1000” mélynyomású jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelöletlen filmtabletta.

A Segluromet Alu/PVC/PA/Alu buborékcsomagolásban kapható. Kiszerelések: 14, 28, 56, 60, 168, 180, és 196 filmtablettát tartalmazó, nem perforált buborékcsomagolás, valamint 30 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MSD Belgium	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211	Tel. +370 5 2780 247
dpoc_belux@msd.com	dpoc_lithuania@msd.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium
Teл.: +359 2 819 3737	Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@msd.com	dpoc_belux@msd.com
Česká republika	Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.	MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 277 050 000	Tel.: +36 1 888 5300
dpoc_czechslovak@msd.com	hungary_msd@msd.com
Danmark	Malta
MSD Danmark ApS	Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: +45 4482 4000	Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@msd.com	dpoccyprus@msd.com

Deutschland	Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH	Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500	Tel: 0800 9999000
medinfo@msd.de	(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti	Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ	MSD (Norge) AS
Tel: +372 614 4200	Tlf: +47 32 20 73 00
dpoc.estonia@msd.com	medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα	Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε.	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 98 97 300	Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc.greece@msd.com	dpoc_austria@msd.com
España	Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.	MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00	Tel.: +48 22 549 51 00
msd_info@msd.com	msdpolska@msd.com
France	Portugal
MSD France	Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40	Tel.: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +385 1 6611 333	Tel.: +40 21 529 29 00
dpoc.croatia@msd.com	msdromania@msd.com
Ireland	Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 msd.slovenia@msd.com medinfo_ireland@msd.com

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000	Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia	Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.	MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)	Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
dpoc.italy@msd.com	info@msd.fi
Κύπρος	Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited	Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)	Tel: +46 77 5700488
dpoccyprus@msd.com	medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(https://www.ema.europa.eu) található.