Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Selincro 18 mg filmtabletta
nalmefén (nalmefenum)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Selincro és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Selincro szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Selincro-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Selincro-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Selincro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Selincro hatóanyaga a nalmefén. A Selincro-t az alkoholfogyasztás csökkentésére használják azoknál az alkoholfüggőségben szenvedő, nagymennyiségű alkoholt fogyasztó felnőtt betegeknél, akiknél az alkoholfogyasztás mértéke 2 héttel az első orvosi konzultáció után is magas marad. Alkoholfüggő az, akinél az alkoholfogyasztáshoz fűződő testi vagy lelki függőség fejlődött ki. Nagy mennyiségű alkoholfogyasztásnak minősül férfiak esetében a napi 60 grammot meghaladó, nők esetében pedig a napi 40 grammot meghaladó tiszta alkohol fogyasztása. Egy üveg bor (750 ml; 12 térfogatszázalék alkohol) például körülbelül 70 gramm alkoholt, egy üveg sör (330 ml; 5 térfogatszázalék alkohol) pedig megközelítőleg 13 gramm alkoholt tartalmaz. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Selincro-t, mivel saját magától nem sikerült csökkentenie az alkoholfogyasztását. A Selincro felírása mellett kezelőorvosa olyan tanácsokat is ad majd Önnek, amelyek segítik Önt a kezelési előírások betartásában, és ezzel az alkoholfogyasztás csökkentésében. A Selincro azoknak az agyi folyamatoknak a befolyásolásával hat, amelyek az ivás folytatására ösztönzik Önt. Nagy mennyiségű alkohol fogyasztása esetén megnő az egészségügyi és szociális problémák kockázata. A Selincro abban segít Önnek, hogy képes legyen csökkenteni és ezen az alacsonyabb szinten tartani az alkoholfogyasztását.
2. Tudnivalók a Selincro szedése előtt
Ne szedje a Selincro-t:
- ha allergiás a nalmefénre vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha opioid tartalmú gyógyszert, például metadont, buprenorfint vagy fájdalomcsillapítót (többek
között morfint, oxikodont vagy más opioidokat) szed
- ha opioid függőségben szenved. Ilyenkor opioid megvonási tünetei lehetnek (pl. hányinger,
hányás, remegés, izzadás és szorongás)
| - | ha opioid megvonási tünetei vannak vagy úgy véli, hogy opioid megvonási tünetei lehetnek |
| - | ha máj- vagy veseműködési zavara van |
| - | ha jelenleg vagy nemrégiben több alkalommal alkohol megvonási tüneteket tapasztalt (ilyen |
lehet például az, ha olyan dolgokat lát, hall vagy érzékel, amik a valóságban nincsenek jelen, vagy ha görcsrohamokat, illetve remegést tapasztal).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Selincro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa kezelőorvosát minden más fennálló betegségéről, például depresszióról, görcsrohamról, máj- vagy vesebetegségről. Abban az esetben, ha a kezelőorvosával úgy döntöttek, hogy Önnél a kezelés célja rögtön az absztinencia (vagyis az alkoholfogyasztástól való teljes tartózkodás) elérése, ne szedje a Selincro-t, mivel a Selincro az alkoholfogyasztás csökkentésére szolgál. Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra szorul, feltétlen tájékoztassa az Önt ellátó orvost arról, hogy Selincro-t szed. Az ugyanis, hogy Ön Selincro-t szed, befolyásolhatja, hogy milyen sürgősségi kezelést választ a kezelőorvosa. Amennyiben sebészeti beavatkozás előtt áll, úgy legalább egy héttel a beavatkozás előtt beszéljen kezelőorvosával! Elképzelhető, hogy átmenetileg abba kell hagynia a Selincro szedését. Ha önmagán kívülállónak érzi magát, illetve olyasmiket lát vagy hall, amik valójában nincsenek jelen, és ez néhány napon belül többször is előfordul Önnel, akkor hagyja abba a Selincro szedését és beszéljen a kezelőorvosával! Az alkohol- és szerfüggők esetében megnövekedett öngyilkossági kockázatot – függetlenül attól, hogy kíséri-e depresszió vagy sem – a nalmefén szedése nem csökkenti. Amennyiben Ön 65 éves vagy idősebb, úgy a Selincro-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezeőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
A Selincro nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél, mert a Selincrot ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Selincro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Óvatosság javasolt, ha a Selincro-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi, mint amilyen a diklofenák (gyulladáscsökkentő, amit például izomfájdalmak kezelésére használnak), flukonazol (bizonyos gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer), omeprazol (a gyomorsavtermelést gátló gyógyszer) vagy rifampicin (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikum).
Ha opioidokat tartalmazó gyógyszert szed, akkor – a Selincro-val együtt bevéve – azok hatása csökken, vagy azok akár teljesen hatástalanná is válhatnak. Ebbe a gyógyszercsoportba tartoznak bizonyos köhögéscsillapítók és meghűlés elleni szerek, bizonyos hasmenés elleni szerek és erős fájdalomcsillapítók.
A Selincro egyidejű bevétele étellel és alkohollal
A Selincro nem véd az alkohol részegséget okozó hatásával szemben.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Selincro alkalmazása nem javallt terhesség alatt. Amennyiben Ön terhes, Önnek és kezelőorvosának kell döntenie, hogy leállítják-e a Selincro-kezelést. Amennyiben Ön szoptat, Önnek és kezelőorvosának el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a Selincro-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Selincro kezelés megkezdésekor mellékhatások, például figyelemzavar, látáskárosodás, szokatlan érzés, hányinger, szédülés, aluszékonyság, alvászavar és fejfájás fordulhatnak elő. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a kezelés elején jelentkezett, és néhány órától néhány napig tartott. Ezek a mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy bármilyen, éberséget igénylő tevékenységhez, például a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Selincro laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Selincro-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni
- Az ajánlott adag egy tabletta azokon a napokon, amikor úgy ítéli meg, hogy fennáll az
alkoholfogyasztás veszélye.
- A maximális adag naponta egy tabletta.
Hogyan és mikor kell bevenni
| - | A Selincro-t szájon át kell alkalmazni. |
| - | A tablettát 1-2 órával az alkoholfogyasztás elkezdése előtt kell bevennie. |
| - | A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy kettétörni, mert a Selincro a bőrt |
érzékenyítheti, ha közvetlenül a bőrrel érintkezik.
- A Selincro-t étkezéstől függetlenül veheti be.
- A Selincro-kezelés megkezdésétől számítva egy hónapon belül várható, hogy csökkenteni tudja
az alkoholfogyasztását.
- A Selincro-kezelés megkezdése után kezelőorvosa rendszeresen, például havonta ellenőrzi Önt.
Az ellenőrzés gyakorisága a javulás üteme alapján módosulhat, és a további teendőkről kezelőorvosával közösen döntenek.
Ha az előírtnál több Selincro-t vett be
Ha úgy véli, hogy túl sok Selincro tablettát vett be, lépjen kapcsolatban kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni a Selincro tablettát
Amennyiben úgy kezdett el alkoholt fogyasztani, hogy nem szedte be a Selincro-t, úgy amint lehet, vegyen be egy tablettát!
Ha idő előtt abbahagyja a Selincro szedését
A Selincro-kezelés abbahagyása után lehetséges, hogy az opioidokat tartalmazó gyógyszerek néhány napig kevésbé hatnak Önre. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A jelen nem lévő dolgok látása, hallása vagy érzékelése, illetve az önmagától elkülönülés érzése nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet ). Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, beszéljen kezelőorvosával. A Selincro-val kapcsolatban jelentett mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a kezelés elején jelentkezett, és néhány órától néhány napig tartott. Amennyiben tovább folytatja a Selincro-kezelést, vagy ha kihagyást követően újrakezdi, valószínűleg már nem tapasztal majd mellékhatásokat. Néhány esetben nehéz lehet megkülönböztetni a mellékhatásokat azoktól a tünetektől, amelyeket az alkoholfogyasztás csökkentése okozhat Önnél. A következő mellékhatásokat jelentették Selincro-val kapcsolatban: Nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1-et érinthet):
| - | rossz közérzet |
| - | szédülés |
| - | álmatlanság |
| - | fejfájás |
Gyakoriak (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
| - | étvágytalanság |
| - | alvászavar, zavartság, nyugtalanság, csökkent szexuális vágy |
| - | álmosság, rángások, csökkent éberség érzése, furcsa, például tűszúrásszerű bőrérzések, a |
tapintási érzés tompulása
| - | szívdobogásérzés, gyors, erőteljes vagy szabálytalan szívverés érzése |
| - | hányás, szájszárazság, hasmenés |
| - | túlzott verejtékezés |
| - | izomgörcsök |
| - | kimerültség érzés, gyengeség, kellemetlen érzés vagy nyugtalanság, furcsa érzések |
| - | testsúlycsökkenés |
Egyéb mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
| - | látáskárosodás (főként átmeneti) |
| - | az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata |
| - | csalánkiütés |
| - | viszketés |
| - | kiütés |
| - | bőrpír |
| - | izomfájdalom |
| - | hosszan tartó erekció (priapizmus) |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Selincro-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza
ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A gyógyszer Selincro nem igényel különleges tárolást.
- Ne alkalmazza a gyógyszert, ha hibásnak látja a tablettát, például ha letört a széle vagy ha össze
van törve.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Selincro?
- 18,06 mg nalmefént tartalmaz (hidroklorid-dihidrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, kroszpovidon (A típus), magnézium-sztearát. A tabletta filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171).
Milyen a Selincro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Selincro fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 6,0 × 8,75 mm méretű filmtabletta. A tabletta egyik oldalán „S” vésettel van ellátva. A Selincro a következő kiszerelésekben kapható: 7, 14, 28, 42, 49, illetve 98 db tabletta buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
- Lundbeck A/S
Ottiliavej 9 2500 Valby Dánia
A gyártó
- Lundbeck A/S
Ottiliavej 9 2500 Valby Dánia Elaiapharm 2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Lundbeck S.A./N.V. | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 2 535 7979 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Lundbeck S.A. |
| Teл.: +359 (0)2 4942 480 | Tél/Tel: +32 2 535 7979 |
| Česká republika | Magyarország |
| Swixx Biopharma s.r.o. | Swixx Biopharma Kft. |
| Tel: +420 242 434 222 | Tel.: +36 1 9206 570 |
| Danmark | Malta |
| Lundbeck Pharma A/S | Charles de Giorgio Ltd |
| Tlf.: + 45 4371 4270 | Tel: +356 25600500 |
| Deutschland | Nederland |
| Lundbeck GmbH | Lundbeck B.V. |
| Tel: +49 40 23649 0 | Tel: +31 20 697 1901 |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | H. Lundbeck AS |
| Tel: +372 640 1030 | Tlf: + 47 91 300 800 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Swixx Biopharma Μ.Α.Ε | Lundbeck Austria GmbH |
| Τηλ: +30 214 444 9670 | Tel: +43 1 253 621 6033 |
| España | Polska |
| Lundbeck España S.A. | Swixx Biopharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 494 9620 | Tel.: +48 22 4600 720 |
| France | Portugal |
| Lundbeck SAS | Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, |
| Tél: + 33 1 79 41 29 00 | Unipessoal Lda. |
Tel: +351 21 00 45 900
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Swixx Biopharma S.R.L |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40 37 1530 850 |
| Ireland | Slovenija |
| Lundbeck (Ireland) Limited | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: +353 1 468 9800 | Tel: +386 1 2355 100 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 20833 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Lundbeck Italia S.p.A. | Oy H. Lundbeck Ab |
| Tel: +39 02 677 4171 | Puh/Tel: + 358 2 276 5000 |
| Κύπρος | Sverige |
| Swixx Biopharma Μ.Α.Ε | H. Lundbeck AB |
| Τηλ: +30 214 444 9670 | Tel: +46 40 699 82 00 |
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.