Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Senshio 60 mg filmtabletta
oszpemifen
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Senshio és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Senshio szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni a Senshio-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Senshio-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Senshio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Senshio hatóanyaga az oszpemifen. Az oszpemifen a nem hormontartalmú gyógyszerek egy olyan csoportjához tartozik, amelyet szelektív ösztrogénreceptor-modulátoroknak (SERM) neveznek. A Senshio a hüvelyben, illetrve azon kívül jelentkező, közepesen súlyos vagy súlyos, menopauzát követő (posztmenopauzális) tüneteket (mint például viszketést, szárazságot, égő érzést és közösülés közbeni fájdalmat (diszpareunia)) tapasztaló nők kezelésére alkalmazható. Ezt az állapotot vulváris és vaginális atrófiának nevezik, amelyet az ösztrogén női hormon szintjének csökkenése okoz, és a hüvelyfal elvékonyodásával jár együtt, ami természetes módon bekövetkezik a menopauza után (posztmenopauzában). A Senshio az ösztrogén néhány hasznos hatásához hasonló módon fejti ki hatását, és segít enyhíteni az említett tüneteket és a vulváris és vaginális atrófia hátterében meghúzódó okokat.
2. Tudnivalók a Senshio szedése előtt
Ne szedje a Senshio-t,
ha allergiás az oszpemifenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ha jelenleg vagy bármikor korábban vérrög keletkezett Önnél egy vénában (trombózis), például a láb vénáiban (mélyvénás trombózis), a tüdőben (tüdőembólia) vagy a szem ereiben (retinatrombózis).
| | ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzést tapasztal. |
| | ha orvosa úgy gondolja, hogy Önnek mellrákja lehet, vagy ha Önt mellrák miatt kezelik. |
| | ha orvosa úgy gondolja, hogy Ön olyan rákban szenved, amely érzékeny az ösztrogénekre, |
(például méhrák), vagy ha ilyen típusú rák miatt kezelik. ha méhfala túlzottan megvastagodott (például az úgynevezett endometrium hiperplázia esetén).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Senshio-kezelés elkezdése után rendszeresen (évente legalább egyszer) ellenőrzésre kell jelentkeznie. Ilyenkor a kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Senshio-kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
A Senshio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak
bármelyike fennáll Önnél. Bármelyik közeli rokonánál vérrög fordult elő a láb, tüdő vagy egyéb szerv vénáiban. 2
| | Erősen túlsúlyos (BMI >30 kg/m ). |
| | Szisztémás lupusz eritematózusznak (SLE) nevezett autoimmun betegségben szenved. |
| | Sztrókon (agyi érkatasztrófán) esett át, vagy kezelőorvosa tájékoztatta, hogy Önnél magas a |
sztrók előfordulásának kockázata. Vulváris és vaginális atrófiától eltérő bármely más nőgyógyászati betegségben szenved. Mellrákban szenved.
A Senshio szedésének ideje alatt
Ha jelentős műtét, sérülés vagy betegség miatt nem képes hosszabb időn keresztül járni vagy kénytelen hosszabb időn keresztül ugyanabban a pozícióban ülni, ez gátolhatja a vérkeringést, és átmenetileg növelheti a vérrögök kialakulásának veszélyét. Erről azonnal beszélnie kell kezelőorvosával. Kezelőorvosa azt ajánlhatja, hogy jelentős műtét esetén, vagy hosszan tartó ágyban fekvés ideje alatt (pl. sérülés vagy betegség esetén) legalább 4-6 héttel annak kezdete előtt szakítsa meg a kezelést. A Senshio-kezelés újra megkezdhető, ha visszanyerte mozgásképességét, és konzultált kezelőorvosával. Ha a Senshio szedése alatt, vagy röviddel annak megszakítása után hüvelyi vérzés fordul elő,
forduljon kezelőorvosához.
Ha a Senshio szedése alatt vérrögre utaló jeleket észlel, például a láb fájdalmas duzzanatát és kivörösödését, hirtelen mellkasi fájdalmat, légzési nehézséget, vagy sztrókot, szakítsa meg a
Senshio szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
Ne adja a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek. Ez a gyógyszer kizárólag a menopauzán már átesett nőknél alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Senshio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Senshio-t az alábbi gyógyszerekkel:
Ösztrogének. A SERM-nek nevezett csoportba tartozó egyéb gyógyszerek, így például tamoxifen, toremifen, bazedoxifen és raloxifen.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Senshio-t az alábbi gyógyszerek egyikével:
Flukonazol (a gombás fertőzések kezelésére használt, szájon át szedett gyógyszer), mivel ez növelheti a vérében lévő oszpemifen mennyiségét. Kezelőorvosa fontolóra veheti a Senshio-kezelés megszakítását, amíg a flukonazolt szedi. Az alábbi gyógyszerek egyikével, amely a Senshio hatásának csökkenéséhez vezethet: o Rifampicin és rifabutin – gyakran alkalmazzák a tuberkulózis kezelésére. o Karbamazepin és fenitoin – a görcsrohamok kezelésére használják (epilepsza elleni szerek). o Közönséges orbáncfű – egy növényi gyógyszer, a depresszió kezelésére használják. o Orlisztát – az elhízás kezelésére használják. Az alábbi gyógyszerek bármelyike, mivel koncentrációjuk emelkedhet a Senshio alkalmazása ideje alatt: o Metformin – a II. típusú diabétesz kezelésére használják. o Aciklovir – szájherpesz vagy nemi herpesz kezelésére használják.
o Ganciklovir – a citomegalovírusnak nevezett vírus okozta fertőzések kezelésére használják. o Oxaliplatin – a vastagbél vagy a végbél előrehaladott (metasztatikus) daganatának kezelésére használják.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Senshio kizárólag a menopauzán már átesett nőknél alkalmazható. Terhes, fogamzóképes vagy szoptató nőknek nem szabad szedniük, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Senshio terhes nőknél, még a menopauza előtt álló nőknél, illetve szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Ha a Senshio szedése közben teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának; a kezelést azonnal
meg kell szakítani.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Senshio-nak nincs vagy csak nagyon kismértékű hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Senshio laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Senshio nátriumot tartalmaz
A Senshio kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Senshio-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adag egy tabletta szájon át, minden nap ugyanabban az időben. A Senshio-t étkezés közben kell bevenni. A tablettát egészben kell lenyelni, étkezés közben. A Senshio-t minden nap kell szednie, amíg kezelőorvosa erre utasítja.
Májbetegségben szenvedő betegek
Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha az Ön májműködése (májfunkciója) súlyosan csökkent.
Ha az előírtnál több Senshio-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Senshio-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a kihagyott tablettát (étellel) vegye be, amint eszébe jut, még aznap. Ne vegyen be ugyanazon a napon két tablettát a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Senshio szedését
A Senshio kedvező hatásai nem jelentkeznek Önnél, ha megszakítja a gyógyszer szedését, mielőtt beszélne kezelőorvosával. Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés megszakításának hatásait, valamint a rendelkezésére álló egyéb kezelési lehetőségeket. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
| | A nemi szervek gombás fertőzése (penész) |
| | Hőhullámok (beleértve a fokozott izzadást is) |
| | Izomgörcsök |
| | Hüvelyváladék vagy hüvelyi folyás |
| | Kiütés |
| | Fejfájás |
| | Hüvelyi vérzés |
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet): A méhfal (endometrium) ultrahanggal megállapított megvastagodása (endometrium hipertrófia). Allergiás reakció. Az allergiás reakció tünetei közé tartozhatnak a következők: kiütés, bőrviszketés, kiemelkedő foltok a bőrön (urtikária), nyelv- és torokduzzadás, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Senshio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Senshio?
A készítmény hatóanyaga az oszpemifen. 60 mg oszpemifent tartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevők: o Tablettamag: kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E578), mannit (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), povidon (E1201), hidegen duzzadó (kukorica)keményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus) (lásd 2. pont, „A Senshio nátriumot tartalmaz”). o Filmbevonat: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Senshio laktózt tartalmaz”), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), makrogolok (E1521).
Milyen a Senshio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Senshio 60 mg filmtabletta (tabletta) ovális, mindkét oldalán domború, fehér vagy törtfehér filmtabletta (kb. 12 mm hosszú és 6,45 mm széles), az egyik oldalán mélynyomású „60” jelöléssel.
Buborékcsomagolásban, 7 db, 28 db vagy 84 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Shionogi B.V. Herengracht 464 1017 CA Amsterdam Hollandia
Gyártó
Shionogi B.V. Herengracht 464 1017 CA Amsterdam Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, HR, HU, IE, IS, | DE |
| LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, RO, SE, SI, SK | Shionogi GmbH |
| Shionogi B.V. | Tel: +49 (0) 30 2062980 66 |
| Tel/Tel./Teл./Tlf./Tél/Puh/Sími/Τηλ: | kontakt@shionogi.eu |
+ 31 (0)20 703 8327 contact@shionogi.eu
| ES | IT |
| Shionogi SLU | Shionogi Srl |
| Tel: +34 911 239 258 | Tel: +39 06 94 805 118 |
| contacta@shionogi.eu | contattaci@shionogi.eu |
| PT | FR |
| Lifewell Pharmaceutical & Healthcare, Lda. | Shionogi SAS |
| Tel: +351215810558 | Tél: +33 (0) 186655806 |
| info@lifewell.pt | contactfrance@shionogi.eu |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.