Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml külsőleges oldatos spray

lidokain/prilokain

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- t

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy n gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatáűsra is vonatkozik. Lásd 4. pont z

s

g

A betegtájékoztató tartalma: e

m

1. Milyen típusú gyógyszer a Senstend és milyen betegségek esetén alkalmazeható? 2. Tudnivalók a Senstend alkalmazása előtt ly 3. Hogyan kell alkalmazni a Senstend-t? é 4. Lehetséges mellékhatások d

5 e

. Hogyan kell a Senstend-t tárolni? g 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk n

e

li

1 a

. Milyen típusú gyógyszer a Senstend és milyen bettegségek esetén alkalmazható?

a

A z

Senstend két gyógyszer (a lidokain és a prilokaino) kombinációja. Ezek a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak. h

a

A Senstend felnőtt férfiaknál az egész életebn át fennálló korai magömlés kezelésére szolgál. Azáltal fejti ki hatását, hogy csökkenti a hímvesmsző végén található makk érzékenységét, így késlelteti a magömlést. lo

a

2. Tudnivalók a Senstefnod alkalmazása előtt

r

Ne alkalmazza a Sensetend-t:

- z

ha Ön vagy sszexuális partnere allergiás a lidokainra, a prilokainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) eygyéb összetevőjére;

• ha Önnégl vagy szexuális partnerénél korábban más, hasonló szerkezetű (azaz amid típusú) helyi

é ó

rzéystelenítőkkel szembeni allergia vagy túlérzékenység fordult elő.

g

FigyAelmeztetések és óvintézkedések

A Senstend alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnél vagy szexuális partnerénél a vörösvértesteket befolyásoló genetikai betegséget vagy

egyéb állapotot diagnosztizáltak (glükóz-6-foszfát hiány, vérszegénység vagy methemoglobinémia);

• ha Önnél korábban előfordult gyógyszerérzékenység, különösen, ha nem biztos abban, hogy azt

melyik gyógyszer okozta;

• ha súlyos májbetegségben szenved.

Amikor a gyógyszert alkalmazza, különösen a spray első kifújásakor, a tartályt az arcával ellentétes irányba tartsa, hogy az anyag ne kerülhessen véletlenül a fülébe, szemébe, orrába vagy szájába.

Ha a gyógyszer véletlenül az Ön vagy partnere szemébe kerül, a szemet azonnal mossák ki hideg vízzel vagy sóoldattal, és óvatosan fedjék le, amíg a gyógyszer esetleges hatásai, például a zsibbadás el nem múlnak. Előfordulhat, hogy a zsibbadás megszűnéséig a szem normál védekező-mechanizmusai, például a pislogás vagy az idegentest-érzés nem működnek. A Senstend érintkezésbe kerülhet más nyálkahártyákkal, így az Ön vagy partnere száj-, orr- és toroknyálkahártyájával, ami után rövid ideig enyhe zsibbadás érezhető ezeken a területeken. Ez csökkenti a fájdalomérzetet, ezért különösen fontos odafigyelni arra, hogy ezeket a részeket ne sértsék meg, amíg a zsibbadás el nem múlik. A szexuális aktus során egy kis mennyiségű gyógyszer átkerülhet más helyre is, például a hüvelybe vagy a végbélnyílásra. Ezért rövid ideig mindkét partner enyhe zsibbadást érezhet ezeken a

t t

erületeken, és ügyelniük kell arra, hogy ne sértsék meg magukat, különösen a szexuális aktus alatnt.

ű

A Senstend nem érintkezhet sérült dobhártyával. z

s

g

Gyermekek és serdülők e

18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek ez a gyógyszer nem adható. m

e

Egyéb gyógyszerek és a Senstend ly

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy énemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, ha ad következő gyógyszereket

s e

zedi, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Senstend-val: g

 egyéb helyi érzéstelenítők; e

 li

szívgyógyszerek (szívritmuszavar esetén alkalmazoatt gyógyszerek);  magas vérnyomás kezelésére és a szívritmus szabátlyozására alkalmazott gyógyszerek

( a

úgynevezett béta-blokkolók); z  a gyomorsav-termelődést csökkentő gyógysozerek (cimetidin).

h

A vér oxigénszintjét csökkentő rendellenességa (methemoglobinémia) kockázata megnövekedhet, ha Ön már eleve olyan gyógyszereket szed, ambelyek ismerten ezt az állapotot okozzák, mint például az alább felsoroltak: m

 lo

benzokain – fájdalom és viszketés kezelésére alkalmazott helyi érzéstelenítő;

 a

klorokvin, pamakvin, primgakvin, kinin – a malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek;  metoklopramid – a hányirnger és a hányás kezelésére alkalmazott gyógyszer, amelyet migrénes

b fo

etegeknél is alkalm aznak;

 r

gliceril-trinitrát (eGTN, nitroglicerin), izoszorbid-mononitrát, eritritil-tetranitrát, pentaeritritol-teztranitrát és egyéb, nitrátot és nitritet tartalmazó gyógyszerek – a szív által okozott mellskasi fájdalom (angina) kezelésére;

 y

nitroprusgszid-nátrium, izoszorbid-dinitrát – a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezeléósére;

 y

nigtrofurantoin – a húgyúti és vesefertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum;



A szulfonamidok (más néven szulfa-gyógyszerek), például a szulfa-metoxazol, amely a húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum, illetve a szulfaszalazin, amellyel a Crohn-betegséget, a fekélyes vastagbélgyulladást és a reumás ízületi gyulladást kezelik;  dapszon – bőrbetegségek, így a lepra és a dermatitisz kezelésére, valamint nagy kockázatnak kitett betegeknél a malária és a tüdőgyulladás megelőzésére alkalmazott gyógyszer;  fenobarbitál, fenitoin – az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer;  para-amino-szalicilsav (PAS) – a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer. A methemoglobinémia kockázatát növelheti bizonyos festékek (anilin festékek) vagy naftalinos rovarirtó szerek használata is, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha festékekkel vagy rovarirtó vegyszerekkel dolgozik.

A poliuretán alapú anyagból készült mechanikus fogamzásgátló eszközök (pl. férfi vagy női óvszer) által a betegség vagy terhesség ellen biztosított védelem nem garantálható, ha azokat a Senstend-val együtt alkalmazzák. Ellenőrizze, hogy az Ön vagy partnere fogamzásgátló eszköze milyen anyagból készült. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét. Ha a Senstend-t óvszerrel alkalmazza, nagyobb a valószínűsége annak, hogy nem lesz képes elérni vagy fenntartani a merevedést. Annak is nagyobb lehet a valószínűsége, hogy a hímvesszőben és annak környékén csökken az érzékelés.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Senstend alkalmazása nők számára nem engedélyezett.

M t

ielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészénvel.

ű

Terhesség z

A s

Senstend alkalmazása nem javasolt, amíg partnere terhes, kivéve, ha gumióvszert haszngál a fent leírtaknak megfelelően, annak érdekében, hogy a születendő gyermek ne kerüljön érintkeezésbe a készítménnyel. m

e

Szoptatás ly A gyógyszer alkalmazható az alatt az idő alatt, amíg partnere szoptat. é

d

T e

ermékenység g A Senstend csökkentheti a teherbe esés valószínűségét, de nem mengbízható fogamzásgátló módszer. Ezért a gyermeket tervező betegeknek kerülniük kell a Senstend e alkalmazását, vagy pedig, ha a

k li

észítmény alkalmazása a behatoláshoz mindenképpen szükséges, akkor a Senstend alkalmazása után

ö a

t perccel, de még az aktus előtt a hímvesszőt alaposan le tkell mosni.

a

z

o

3. Hogyan kell alkalmazni a Senstend-t? h

a

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elbmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze memg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

lo

A Senstend ajánlott adagja 3 fújás a(3 fújás = 1 adag) a makkra a szexuális aktus előtt. 24 órán belül

l g

egfeljebb 3 adag alkalmazhatór, az adagok között legalább 4 órás időközzel.

fo

A

lkalmazási utasítás r Az első alkalmazás előtet rövid ideig rázza fel a tartályt, majd három levegőbe fújással hozza

m z

űködésbe a pumpsát. A tartályt az arcával ellentétes irányba tartsa, hogy az anyag ne kerülhessen a szemébe, orrába, yszájába vagy fülébe. Minden továbbgi alkalmazás előtt rövid ideig rázza fel a tartályt, majd egyetlen kifújással újra hozza

m ó

űködésbey a pumpát. Húzza v igssza a fitymát a makkról. A tartályt függőlegesen tartva (a szeleppel felfelé) három kifújással (ez 1A adagnak felel meg) terítse be a makk teljes felszínét a Senstend spray-vel úgy, hogy egy fújással a makk egyharmadát fedi le. Várjon 5 percet, majd a felesleget törölje le az aktus előtt.

Ha az előírtnál több Senstend-t alkalmazott

Mivel ezt a gyógyszert helyileg, a makk felületén kell alkalmazni, a túladagolás kockázata kicsi. Ha mégis túl sok spray-t alkalmazott, törölje le.

A Senstend túladagolásának tüneteit az alábbiakban kerülnek felsorolásra. Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha a gyógyszert az előírásoknak megfelelően alkalmazza, e tünetek előfordulásának valószínűsége nagyon kicsi:  kóválygó érzés vagy szédülés;  bizsergő érzés a száj körüli bőrön és a nyelv elzsibbadása;  rendellenes ízérzékelés;  homályos látás;  fülcsengés;  a vér oxigénszintjének csökkenésével járó zavar (methemoglobinémia) is előfordulhat. Ez nagyobb valószínűséggel alakul ki más gyógyszerek egyidejű szedése mellett. Ilyen esetben a bőr az oxigénhiány miatt kékesszürkévé válik.

t

Súlyos túladagolás esetén görcsrohamok, alacsony vérnyomás, lelassult légzés, légzésleállás léphent fel, illetve megváltozhat a szívverés. Ezek a tünetek életveszélyesek is lehetnek. ű

z

s

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. e

m

e

4. Lehetséges mellékhatások ly

é

M d

int minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokate, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. g

A e

Senstend-val kapcsolatban a következő mellékhatásokrlóil számoltak be férfi betegeknél:

a

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 személynél jelentkezhet): t

a

z

 a merevedés elérésére vagy fenntartására vaoló képtelenség;

 h

csökkent érzékelés a hímvesszőn és ann ak környékén;  é a gő érzés a hímvesszőn és annak köbrnyékén.

m

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 szeomélynél jelentkezhet):

l

 a

fejfájás; rg  helyi torokirritáció (boelélegzés esetén);

 f

bőrirritáció; r  a hímvessző vaegy környékének kivörösödése;  a magömlés ezlmaradása a szexuális aktus közben;

 s

rendellenyes orgazmus;

	bizseórgés a hímvesszőn vagy annak környékén;
	fájydalom vagy kellemetlen érzés a hímvesszőn vagy annak környékén;
	ag hímvessző vagy környékének viszketése;

A magas testhőmérséklet.

Női partnereknél a következő mellékhatásokról számoltak be a Senstend-val kapcsolatban:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 személynél jelentkezhet):  égő érzés a hüvelyben és annak környékén;  csökkent érzékelés a hüvelyben és annak környékén.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 személynél jelentkezhet):

	fejfájás;
	helyi torokirritáció (belélegzés esetén);
	gombás (Candida) hüvelyfertőzés;
	kellemetlen érzés a végbélben és a végbélnyílásnál;
	az érzékelés csökkenése a száj környékén;
	vizelési nehézség vagy fájdalmas vizelés;
	hüvelyi fájdalom;
	kellemetlen érzés vagy viszketés a szeméremtesten és a hüvelyben.

Mellékhatások bejelentése t Ha Önnél vagy szexuális partnerénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosánt vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásraű is

v z

onatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbsen található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat aghhoz, hogy

m e

inél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

m

e

5 ly

. Hogyan kell a Senstend-t tárolni?

é

A d

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! e

g

A spray tartályának címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő n(„Felhasználható:”) után ne

a e

lkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utollisó napjára vonatkozik.

ta

25 °C alatt tárolandó. Nem fagyasztható! A tartályt az ealső használat után 12 héttel ki kell dobni. A fémtartály nyomás alatt van. Felszúrni, eltörni vagyz meggyújtani még látszólag üres állapotban is tilos. o

h

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízabe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

g b

yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a m

környezet védelmét. o

l

a

6. A csomagolás tartalmoa és egyéb információk

f

M r

it tartalmaz a Sensteend?

• A készítmény hatzóanyagai: lidokain és prilokain.
• Az oldat millilisterenként 150 mg lidokaint és 50 mg prilokaint tartalmaz.

- y

Egy fújássagl 50 mikroliter oldat adagolható, amely 7,5 mg lidokaint és 2,5 mg prilokaint tartalmazó.

• E y

gy g6,5 ml-es tartályból legalább 20 dózis adagolható.

• Egy 5 ml-es tartályból legalább 12 dózis adagolható.
• EAgyéb összetevő: norflurán.

Milyen a Senstend külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Senstend színtelen vagy halványsárga színű, külsőleges oldatos spray, adagolószeleppel ellátott alumínium spray tartályban. Egy dobozban egy darab, 6,5 ml vagy 5 ml oldatot tartalmazó spray tartály van.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Plethora Pharma Solutions Ltd.

32 Merrion Street Upper Dublin 2 Írország

Gyártó

Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Nagy-Britannia Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

V t

ia Matteo Civitali 1 n 20148 Milano ű Olaszország z

s

A g

készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engeedély jogosultjának helyi képviseletéhez: m

e

België/Belgique/Belgien Lietuva ly

Plethora Pharma Solutions Ltd. Plethora Pharma Solutéions Ltd. Tél/Tel: +44 (0)20 3077 5400 Tel: +44 (0)20 3077d 5400

e

g

България Luxembourgn/Luxemburg

Plethora Pharma Solutions Ltd. Plethora P hearma Solutions Ltd.

T li

eл.: +44 (0)20 3077 5400 Tél/Tel: +44 (0)20 3077 5400

a

t

Česká republika Mzagyarország

Plethora Pharma Solutions Ltd. oPlethora Pharma Solutions Ltd. Tel: +44 (0)20 3077 5400 h Tel.: +44 (0)20 3077 5400

a

Danmark b Malta

Plethora Pharma Solutions Ltd. m Plethora Pharma Solutions Ltd. Tlf: +44 (0)20 3077 5400 lo Tel: +44 (0)20 3077 5400 a

D g

eutschland r Nederland

Plethora Pharma Solutions Lfotd. Plethora Pharma Solutions Ltd.

T

el: +44 (0)20 3077 5400r Tel: +44 (0)20 3077 5400 e

E z

esti s Norge

Plethora Pharma ySolutions Ltd. Plethora Pharma Solutions Ltd. Tel: +44 (0)20 g3077 5400 Tlf: +44 (0)20 3077 5400

ó

y

Ελλάδα g	Österreich
PlethAora Pharma Solutions Ltd.	Plethora Pharma Solutions Ltd.
Τηλ: +44 (0)20 3077 5400	Tel: +44 (0)20 3077 5400

España	Polska
Plethora Pharma Solutions Ltd.	Plethora Pharma Solutions Ltd.
Tel: +44 (0)20 3077 5400	Tel.: +44 (0)20 3077 5400

France	Portugal
Plethora Pharma Solutions Ltd.	Plethora Pharma Solutions Ltd.
Tél: +44 (0)20 3077 5400	Tel: +44 (0)20 3077 5400

Hrvatska România

Plethora Pharma Solutions Ltd. Plethora Pharma Solutions Ltd. Tel: +44 (0)20 3077 5400 Tel: +44 (0)20 3077 5400

Ireland	Slovenija
Plethora Pharma Solutions Ltd.	Plethora Pharma Solutions Ltd.
Tel: +44 (0)20 3077 5400	Tel: +44 (0)20 3077 5400

Ísland	Slovenská republika
Plethora Pharma Solutions Ltd.	Plethora Pharma Solutions Ltd.
Sími: +44 (0)20 3077 5400	Tel: +44 (0)20 3077 5400

Italia Suomi/Finland

P t

lethora Pharma Solutions Ltd. Plethora Pharma Solutions Ltd. n Tel: +44 (0)20 3077 5400 Puh/Tel: +44 (0)20 3077 5400 ű

z

Κ s

ύπρος Sverige g

Plethora Pharma Solutions Ltd. Plethora Pharma Solutions Ltd. e Τηλ: +44 (0)20 3077 5400 Tel: +44 (0)20 3077 5400 m

e

Latvija United Kingdom ly

Plethora Pharma Solutions Ltd. Plethora Pharma Solutéions Ltd. Tel: +44 (0)20 3077 5400 Tel: +44 (0)20 3077d 5400

e

g

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {É ÉeÉÉ. hónap}

li

E a

gyéb információforrások t

a

A z

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyoógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. h

a

b

m

lo

a

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A